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篇（1）

中圖分類號:TV2 文獻標識碼:A 文章編號:1672-3791(2012)05(a)-0148-01

當前,環境保護行政許可機制逐步得到完善。進一步強化對于排污許可證的管理,將持有排污許可證當作項目的投產、營運和營業的前提條件,有助于進一步地消除環境污染與擾民隱患,對于規范環保市場的經濟秩序,優化環保許可機制有著重要的意義。

1 排污許可證制度簡析

排污許可證制度作為環境管理制度之一,指的是需要向環境排放污染物的任何單位或者個人,都需要事先到環境保護部門去辦理、申領排污許可證的手續,后經過環保部門批準獲得排污許可證后,才能排放污染物。該制度的目的在于改善環境質量,以控制污染物的總理作為基礎,對于排污單位或者個人所排放的污染物的性質、種類、方式等進行具體的規定。

根據制度原有的弊端,1987年原國家環保局在上海等18個城市進行排污許可證制度的視點。1989年第三次全國環保會議上,排污許可制度被作為環境管理新制度而提出,并以水污染排放許可證的核發工作為開端在全國實施開來[1]。通過幾十年的實踐證明,從不斷強化排污許可證管理入手,對于治理污染,優化環保有著切實有效的作用。

2 排污許可證制度操作的實質

從排污許可證制度的概念上看,即為環保行政的主管部門給予排污單位的認可,排污單位的排污行為是合法的,其排放污染物質的類別、濃度和總量與《排污許可證》的相關要求相契合;從排污許可證制度的特征上看,排污許可證是由有排污行為的相關單位向環保行政主管部門提出了申請事由,后經過部門的核查,相關單位的排污行為滿足或者具備一定條件,方能發放排污許可證給排污單位,授予排污單位排污的權利;從排污許可證制度的形式上看,排污許可證有兩個類型,分別為《排放污染物許可證》與《臨時排放污染物許可證》,同時分有正本和副本,并載冊說明排污的要求,它是作為環保行政主管部門認可排污單位排污行為的證明。

綜上,排污許可制度的實質是行政許可,在環境污染的防治與資源的有效保護利用上有著特殊的功能[2]。首先,表現為具有雙重性。它是對排污單位排污權利的確定和認可,也對其進行權利約束;是政府對破壞環境的排污行為進行監督與管理,也對此權利進行規制。其次,為相關環境法律的制度提供制度上的基礎保障,共同改善環境安全。排污行政許可制度作為獨立的制度的同時,也對其他相關的環境法律法規有著輔助的作用,從而維護環境利益。第三,作為行政強制措施施行。由于具備事前強制與操作性強等等特點,排污行政許可被當作常規狀態之下改善環境質量最有效的一個行政強制措施。

3 排污許可證制度操作中的一些問題及化解

作為環保行政的許可,目前排污許可證存在著諸多問題,具體表現為以下幾點。

(1)排污許可證發放要求存在缺陷。行政許可的要求權利與義務的統一性。行政管理的相對人只有在已經盡到相關法律法規、規章制度所規定的義務的情況下,方能享受相應的權利。然而,目前只是把污染物的達標排放以及滿足排污總量的控制目標作為排污許可證要件領取的必要條件,而沒有對排污單位履行、達到相關環節管理要求與否作硬性的規定。因而,相關持證單位排污上的合法性大受影響。

(2）排污單位管理與要求不統一。從事法定的某一種行為的行政管理的相對人,是行政許可對象[3]。換而言之,間接或者直接對環境排放各種類污染物的法人、組織以及個體工商戶都要辦理排污許可證。但是,目前施行的排污許可證是基于污染物的總量控制為基礎,其施行的范圍是環境污染比較突出的那些地區和流域,所管制的對象多為主要工業污染源。從而地域、排污單位所排放污染物的不同導致制度在施行過程中,造成對排污單位管理與要求的不統一、不一致。

（3)對于排污單位權利義務規定的局限性。頒發行政許可,目的在于規范排污單位的排污行為,排污單位一旦出現違法、違規行為,許可證則將被吊扣或者吊銷,之前被許可的行為的合法性也相繼消失[4]。對排污單位而言,排污就得許可,無證排污行為屬于違法行為。現行的排污許可證制度,只在違反了《排污許可證》所規定的超標超量排污的情況下,才會根據情節的嚴重性進行處罰,進行《排污許可證》的中止或者吊銷。而沒有明確以及硬性的規定,排污單位在沒有履行其他應盡的環境保護義務的情況下是否應當吊銷許可證。

4 排污許可證的強化管理

4.1 樹立無證違法,排污必須許可觀念

意識對行為具有重要的作用,因此樹立排污單位的正確觀念勢在必行。環境保護的目的在于,通過將環保中的各項制度和措施落到實處,從而減少污染物的排放,使得排污單位的排污量與國家、地方所規定的排污標準或者總量的控制目標相契合,最終改善環境質量。在諸多環境管理制度與措施中,排污行政許可運用法律手段緊抓這一關鍵點——排污必須許可,從而達到有效地限制排污的目的。因此,要徹底地擺脫依附于排污總量的控制制度約束,對管理對象與范圍實施總量控制的規定進行修改。同時,擴展控制項目的領域,不僅僅控制住污染物的排放總量及濃度,還應控制污染物排放強度。例如:2009年10月,廣東省環境保護局辦公室印發實施的《廣東省排污許可證實施細則》第23條明確規定,“新建項目單位符合本實施細則規定條件的,頒發排污許可證;不符合本實施細則規定條件的,不予頒發排污許可證,環境保護行政主管部門應將申請材料退回申請單位,并責令其繼續落實相關審批或檢查、驗收要求。”

4.2 審批規范化,監管常態化

不僅僅將排污單位的排污達標情況與其滿足污染物的總量目標作為發放許可證的條件,還應將踐行相關制度、按時繳納排污費、排污申報等等法律規章制度規定的義務作為排污單位申領許可證的條件。經過審批部門的嚴格審查,才可發證。此外,根據我國目前的社會、經濟等條件的不足,例如達標排放,可考慮發放臨時性排污許可證,同時說明需要改進的事項和期限,等到滿足申領許可證條件后,再發放《排污許可證》。

通過加大對于執法人員的業務培訓,提升執法人員的整體素質,配備和展開行政管理許可相符合的現場以及實驗室檢測、監察的儀器設備,做好環境監察與檢測能力建設,奠定全面施行排污許可證的基礎。對于通過審批獲得排污許可證的單位,應當進行常態化監管,把排污證管理當做主線,貫穿全過程。從而,將持證企業的排污證的執行情況當做日常監督與檢要的內容。

參考文獻

[1] 王樹義.水權制度研究[M].科學出版社,2005.

篇（2）

1.1本規定適用于公司新建、改擴建工程的高風險作業管理，對檢維修、維保工程項目等業主有作業許可規定的，執行其規定。

1.2按照“誰的工作誰負責，誰的業務誰負責，誰簽字誰負責”的原則，對高風險作業實行作業許可管理制度，未經許可禁止相應作業。

1.3

作業前必須針對作業內容進行JSA分析，制定相應的作業程序、安全技術措施和應急措施。

1.4

作業許可證審批人和監護人應經過許可管理培訓，持有相應資質證件。

1.5作業許可證審批人必須在施工現場進行確認和審批，作業過程實行全過程視頻監控。

1.6

從嚴控制作業次數、作業時間、作業人數和許可審批。

2

引用文件

石油化工建設工程施工安全技術規范

GB50484-2008

《中國石化作業許可管理規定》（中國石化安〔2016〕20號）

3

管控方式與職責

3.1

項目部負責作業許可的管理與實施。項目部各業務管理部門是作業許可的管理責任主體，安全管理部門是作業許可的監督責任主體，施工班組（或作業單位）是作業許可的實施責任主體。

3.1.1工程（施工）管理部門負責作業許可的施工管理。負責組織作業前JSA及其交底，組織確認外部施工作業環境（如能量隔離、介質隔離、空間隔離、交叉作業等），檢查確認內部施工作業方法、作業條件和安全措施，調配施工作業所需的各種資源，組織落實作業監護，檢查日常施工作業情況，負責作業活動終止后的核實、許可證關閉以及現場恢復。

3.1.2技術質量管理部門負責作業許可證所涉及的施工作業的技術質量管理。負責組織制定施工作業的施工方案、方法或程序、安全技術措施，編制JSA并對作業人員進行交底，檢查施工方案、程序及措施的執行情況，檢查施工質量情況。

3.1.3

項目部物資設備管理部門負責作業許可所涉及的施工設備/器材的采購與監督管理。組織制定或提供設備/器材的操作規程、使用說明/要求、質量證明文件等,參與制定施工方案、安全技術措施和JSA，檢查施工設備/器材的管理情況。

3.1.4

項目部調度管理部門負責作業許可所涉及的水、電、施工車輛等業務范圍內的主體責任實施與管理。

3.1.5

項目部其他業務管理部門負責作業許可所涉及的主體責任的實施與管理。

3.1.6

項目部安全管理部門負責作業許可的安全監督管理。負責對作業許可批準人和監護人實施業務培訓與資格認定，參與JSA及其交底，負責作業空間的氣體檢測與認定,檢查確認安全防護措施落實情況并在作業許可證上會簽，監督檢查作業過程的安全狀況，負責作業許可票證的歸檔管理。

3.1.7施工經理（或施工負責人）負責組織作業許可的實施。作業前組織JSA及其交底，組織確認外部作業環境（如能量隔離、介質隔離、空間隔離、交叉作業等），檢查確認內部施工作業條件和安全防護措施，批準作業許可證，巡視檢查施工作業情況和許可執行情況，關閉作業許可證。

3.1.8

施工班組（作業單位）負責作業許可的實施。負責提出作業許可申請，指派作業監護人，完善施工作業條件和安全防護措施，按照許可內容完成施工作業。

3.1.9

監護人負責作業全過程的監護。作業前對安全措施落實情況進行檢查，清點作業人數，保持與作業人員的聯系，查看施工作業狀況和安全狀況，當發現異常情況時及時制止作業，立即采取救護措施。

3.1.10

作業人員負責持有效作業許可進行施工作業。了解作業的內容和要求，熟知作業中的危害因素和安全措施，佩戴正確的勞動防護用品或防護設備，按照許可要求完成施工作業內容，當發現異常情況時應立即停止作業，向作業監護人發出信號，迅速撤離作業現場。

3.2

安全監督部負責對公司范圍內作業許可安全管理情況進行監督檢查和指導。

4

管理內容與要求

4.1

作業許可管理范圍

凡涉及以下用火、高處、進入受限空間等高風險的作業實行作業許可管理。

4.1.1

進入受限空間作業

1）在沒有永久性自然通風或強力通風的封閉或半封閉的設備、設施及場所（含大口徑管道）進行的作業；

2）在可能積聚可燃性或有毒介質的場所（如窨井、溝渠內）進行的作業；

3）在可能存在缺氧危險的空間內進行的作業。

4.1.2用火作業

1）在易燃、易爆場所內的焊接、切割及金屬加工等可能產生火花的作業；

2）在易燃、易爆場所內，使用噴燈、火爐（電、氣、煤、油）等明火的作業，使用電器設備、電動設備等可能產生火花的作業；受電后電氣、儀表施工可能產生火花的作業；

3）在易燃、易爆場所內，燒（煨、烤）管線、熬瀝青、炒沙子、錘擊、噴砂等產生火花的作業。

4.1.3臨時用電作業

1）臨時用電配電系統安裝、調試作業；

2）變配電室、控制室和已受電的電氣、儀表設備所做的安裝、調試作業。

4.1.4起重吊裝作業

1）三級及以上吊裝作業；

2）聯合吊裝作業。

4.1.5

破土作業

1）深度超過0.5米的機械、人工開挖作業；

2）地面打孔、打樁作業，使用推土機、壓路機進行的土方作業。

4.1.6

高處作業：二級（5米）及以上高處作業。

4.1.7

射線作業

4.1.8

試壓、試車、化學清洗及盲板抽堵作業

4.1.9

鋼格板安裝拆除作業

4.1.10

根據風險評價確定的其它高風險作業，如大型吊裝地基處理作業、大型高支模與混凝土澆筑作業、深基坑作業、高大腳手架或施工平臺搭拆作業等。

4.2

許可證辦理條件

4.2.1

施工方案已經批準，安全技術交底已經進行。

4.2.2

JSA已經進行，并已經向全體作業人員交底。

4.2.3

現場作業條件已經具備，許可證中所列出的控制措施已經落實。

4.3

許可證辦理程序

4.3.1

許可申請

4.3.1.1

施工班組（或作業單位）在作業前向施工（業務）管理部門提出辦理《中石化第十建設有限公司作業許可證》的申請。

4.3.1.2

許可證由施工班組（或作業單位）負責人填寫并簽字。

4.3.2

審查確認

4.3.2.1

施工（業務）管理部門對申請的作業許可證進行編號、登記，并報告許可批準人。

4.3.2.2

批準人組織作業申請人、會簽人及作業相關方對作業方法、作業條件和安全防范措施等進行審查。

4.3.2.3

當申請的作業影響到其他多個作業活動時，相關作業負責人均須到作業現場實地確認。

4.3.3

許可證簽發

4.3.3.1

許可證會簽人員應在相應業務得到審核確認后簽署意見并簽字，安全會簽人應在安全防范措施檢查確認后簽字。

4.3.3.2

批準人在現場審核確認各項作業條件和安全措施后簽發許可證。

4.3.3.3

許可證的審批應由相應責任人簽字，其他人不得代簽；許可證簽發后，不應再作修改。

4.4

許可證實施

4.4.1凡進行第4.1條所列高風險作業，必須辦理《中石化第十建設有限公司作業許可證》。

4.4.2

施工作業必須按照許可證許可的作業類型和內容進行作業。

4.4.3

施工作業必須在許可證有效期內進行。當施工中斷需重新作業時，應對環境條件和安全措施予以確認；當作業超出許可有效期時，應重新辦理作業許可，也可在許可證到期當天辦理延期手續。

4.4.4

作業人員、監護人員等現場關鍵人員變更時，應經過批準人的批準。

4.5

許可證取消與關閉

4.5.1

許可證取消

發生下列情況時，施工班組（或作業單位）應立即終止作業，取消作業許可證，并告知批準人許可證被取消的原因。

a）作業環境和條件發生變化；

b）作業內容發生改變；

c）實際作業與作業計劃的要求發生重大偏離；

d）安全措施失去效力；

e）發現存在重大安全隱患；

f）事故狀態下。

4.5.2

許可證關閉

對完成的施工作業，申請人與批準人應在現場檢查驗收，合格后雙方簽字關閉作業許可證，并將其送交安全管理部門存檔。

4.6

許可證管理

4.6.1

作業許可證應載明作業活動的基本信息，包括作業單位、作業時間、作業區域、地點、作業內容、作業人員、作業風險、主要控制措施及補充措施、作業審批、作業關閉等內容。

4.6.2

作業許可證應進行編號、登記、收回、保存，許可證一式四份，應分別在：

安全管理部門留存（第一聯白色）

施工班組（監護人）使用（第二聯黃色，關閉后送交安全管理部存檔）

施工經理留存（第三聯紅色）

監護人留存（第四聯藍色）

4.6.3

許可證應由安全管理部門統一保存，按月歸檔，保存期限為項目執行期。

4.7

許可證有效期

4.7.1

許可證有效期應根據作業風險由批準人確定，一般為一個作業活動周期。4.7.2用電、進入受限空間和射線作業的許可證有效期為1天，其它作業許可證有效期最長為7天。

4.7.3

檢維修、保運項目用火作業許可證有效期執行集團公司和業主有關規定。

4.8

其他要求

4.8.1

批準人在現場組織審查施工外部作業環境時，必須檢查確認與作業部位連通的能量、介質和空間已經有效隔離。對有毒有害及可燃介質的工藝管線、設備必須加盲板進行隔離；對通往下水井系統的溝、井、漏斗等必須嚴密封堵。

4.8.2

批準人在批準作業許可證時，必須確認同一區域/地點是否還有其他作業與該作業發生沖突，如存在上下交叉作業、多專業同時作業等，則不能批準該作業許可的執行，應協調其他作業，優先執行更為緊急的作業。

4.8.3

施工作業不得超出許可證上的作業內容。

4.8.4

當許可的作業結束或中止時，作業負責人應確認作業部位處于安全狀態。

4.8.5

作業人員、監護人應隨身攜帶或在現場展示作業許可證，以備查驗。

4.8.6

JSA應附在作業許可證上。

5

監督檢查

篇（3）

（一）廣播電臺、電視臺、報刊出版單位；

（二）事業單位；

（三）法律、行政法規規定應進行廣告經營審批登記的單位。

第三條本辦法所稱廣告監督管理機關，為縣級以上工商行政管理機關。

本辦法所稱廣告經營單位，為依照本辦法申請從事廣告業務、并取得《廣告經營許可證》的第二條所列明的各類單位。

第四條《廣告經營許可證》是廣告經營單位從事廣告經營活動的合法憑證。

《廣告經營許可證》分為正本、副本，正本、副本具有同樣法律效力。

《廣告經營許可證》載明證號、廣告經營單位（機構）名稱、經營場所、法定代表人（負責人）、廣告經營范圍、發證機關、發證日期等項目。

第五條在《廣告經營許可證》中，廣告經營范圍按下列用語核定：

（一）廣播電臺：設計、制作廣播廣告，利用自有廣播電臺國內外廣告。

（二）電視臺：設計、制作電視廣告，利用自有電視臺國內外廣告。

（三）報社：設計、制作印刷品廣告，利用自有《××報》國內外廣告。

（四）期刊雜志社：設計和制作印刷品廣告，利用自有《××》雜志廣告。

（五）兼營廣告經營的其他單位：利用自有媒介（場地）××廣告，設計、制作××廣告。

第六條國家工商行政管理總局主管《廣告經營許可證》的監督管理工作。

各級廣告監督管理機關，分級負責所轄區域內《廣告經營許可證》發證、變更、注銷及日常監督管理工作。

第七條申請《廣告經營許可證》應當具備以下條件：

（一）具有直接廣告的媒介或手段；

（二）設有專門的廣告經營機構；

（三）有廣告經營設備和經營場所；

（四）有廣告專業人員和熟悉廣告法規的廣告審查員。

第八條申請《廣告經營許可證》,應按下列程序辦理:

由申請者向所在地有管轄權的縣級以上廣告監督管理機關呈報第九條規定的申請材料。

廣告監督管理機關自受理之日起二十日內,作出是否予以批準的決定。批準的，頒發《廣告經營許可證》；不予批準的，書面說明理由。

第九條申請《廣告經營許可證》,應當向廣告監督管理機關報送下列申請材料:

（一）《廣告經營登記申請表》。

（二）廣告媒介證明。廣播電臺、電視臺、報紙、期刊等法律、法規規定經批準方可經營的媒介，應當提交有關批準文件。

（三）廣告經營設備清單、經營場所證明。

（四）廣告經營機構負責人及廣告審查員證明文件。

（五）單位法人登記證明。

第十條廣告經營單位應當在廣告監督管理機關核準的廣告經營范圍內開展經營活動，未申請變更并經廣告監督管理機關批準，不得改變廣告經營范圍。

單位名稱、法定代表人（負責人）、經營場所發生變化，廣告經營單位應當自該事項發生變化之日起一個月內申請變更《廣告經營許可證》。

第十一條廣告經營單位申請變更《廣告經營許可證》應提交下列申請材料:

(一)《廣告經營變更登記申請表》；

(二)原《廣告經營許可證》正本、副本；

（三）與變更廣告經營范圍、單位名稱、法定代表人（負責人）、經營場所事項相關的證明文件。

第十二條廣告監督管理機關自受理變更《廣告經營許可證》申請之日起，十日內作出是否準予變更的決定。經審查批準的，頒發新的《廣告經營許可證》；不予批準的，書面說明理由。

第十三條廣告經營單位由于情況發生變化不具備本辦法第七條規定的條件或者停止從事廣告經營的，應及時向廣告監督管理機關辦理《廣告經營許可證》注銷手續。

第十四條廣告經營單位注銷《廣告經營許可證》的，應提交下列申請材料：

(一)《廣告經營注銷登記申請表》；

(二)《廣告經營許可證》正本、副本；

（三）與注銷《廣告經營許可證》相關的證明文件。

第十五條廣告經營單位在取得《廣告經營許可證》后，情況發生變化不具備本辦法第七條規定條件，又未按本辦法規定辦理《廣告經營許可證》注銷手續的，由發證機關撤回《廣告經營許可證》。

第十六條廣告經營單位違反《廣告法》規定，被廣告監督管理機關依照《廣告法》第三十七條、第三十九條、第四十一條規定停止廣告業務的，由發證機關繳銷《廣告經營許可證》。

第十七條廣告經營單位應當將《廣告經營許可證》正本置放在經營場所醒目位置。

任何單位和個人不得偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉讓《廣告經營許可證》。

第十八條廣告經營單位《廣告經營許可證》發生損毀、丟失的，應當在報刊上聲明作廢，并及時向廣告監督管理機關申請補領。

第十九條廣告監督管理機關應當加強日常監督檢查，并定期對轄區內取得《廣告經營許可證》的廣告經營單位進行廣告經營資格檢查。廣告經營資格檢查的具體時間和內容，由省級以上廣告監督管理機關確定。

廣告經營單位應接受廣告監督管理機關對其廣告經營情況進行的日常監督，并按規定參加廣告經營資格檢查。

第二十條違反本辦法規定的，由廣告監督管理機關按照如下規定處罰：

（一）未取得《廣告經營許可證》從事廣告經營活動的，依據國務院《無照經營查處取締辦法》的有關規定予以處罰。

（二）提交虛假文件或采取其他欺騙手段取得《廣告經營許可證》的，予以警告，處以五千元以上一萬元以下罰款，情節嚴重的，撤銷《廣告經營許可證》。被廣告監督管理機關依照本項規定撤銷《廣告經營許可證》的，一年內不得重新申領。

（三）《廣告經營許可證》登記事項發生變化未按本辦法規定辦理變更手續的，責令改正，處以一萬元以下罰款。

（四）廣告經營單位未將《廣告經營許可證》正本置放在經營場所醒目位置的，責令限期改正；逾期不改的，處以三千元以下罰款。

（五）偽造、涂改、出租、出借、倒賣或者以其他方式轉讓《廣告經營許可證》的，處以三千元以上一萬元以下罰款。

（六）廣告經營單位不按規定參加廣告經營資格檢查、報送廣告經營資格檢查材料的，無正當理由不接受廣告監督管理機關日常監督管理的，或者在檢查中隱瞞真實情況或提交虛假材料的，責令改正，處以一萬元以下罰款。

第二十一條廣告監督管理機關工作人員在廣告經營許可證管理過程中、、的，給予行政處分。構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十二條《廣告經營許可證》正本、副本式樣，以及《廣告經營登記申請表》、《廣告經營變更登記申請表》、《廣告經營注銷登記申請表》式樣，由國家工商行政管理總局統一制定。

篇（4）

第一條　為了加強對污染源的監督管理，規范排污許可行為，根據《中華人民共和國大氣污染防治法》、《中華人民共和國水污染防治法》、《中華人民共和國行政許可法》、《廣東省環境保護條例》等法律、法規的規定，結合本省實際，制定本辦法。

第二條　在本省行政區域內有下列排放污染物行為的排污單位，應當取得排污許可證：

(一)排放大氣污染物的;

(二)排放工業廢水、醫療污水以及含重金屬、病原體等有毒有害物質的其他廢水和污水的;

(三)在城鎮、工業園區或者開發區等運營污水集中處理設施的;

(四)經營規模化畜禽養殖場的;

(五)其他依法應當取得排污許可證的行為。

傾倒固體廢物，種植業、非規模化畜禽養殖場排放污染物，機動車、鐵路機車、船舶、航空器等移動污染源排放污染物，居民排放污染物，以及核設施與核技術應用、電磁輻射項目中有放射性和電磁輻射排放，不適用本辦法。

第三條　鼓勵排污單位采用先進的技術和管理手段，持續削減污染物排放總量。排污單位削減的主要污染物排放總量指標，經環境保護主管部門核定后可以留存，也可以有償轉讓。具體實施辦法由省人民政府另行制定。

第四條　各級環境保護主管部門應當綜合考慮環境功能區劃要求、污染減排目標、行業排污績效等因素，科學核定分配排污單位的污染物排放量。

第五條　省環境保護主管部門對排污許可證管理工作實施統一監督指導。各地級以上市、縣(區)環境保護主管部門根據日常監督管理權限，負責本行政區域內排污許可證的核發與監督管理工作。

排污許可證管理權限存在爭議的，由爭議雙方共同的上一級環境保護主管部門決定。

第二章　許可證辦理條件和程序

第六條　排污單位應當在排放污染物前申領排污許可證。

第七條　申領排污許可證應當具備下列條件：

(一)建設項目環境影響評價文件經有審批權的環境保護主管部門批準或者按照規定重新審核同意;

(二)有符合國家和地方標準規定的污染防治設施和污染物處理能力。環境污染治理設施委托運營的，運營單位應當取得環境污染治理設施運營資質;

(三)按照規定進行了排污申報登記;

(四)按照規定制定污染事故應急方案，配備相應的設施、裝備;

(五)按照規定標準和技術規范設置排污口;

(六)有污染物排放總量控制要求的，應當符合環境功能區劃和所在區域污染物排放總量控制指標的要求;

(七)按照規定安裝污染源自動監控設施，并與當地環境保護主管部門的自動監控系統聯網;

(八)法律、法規和規章規定的其他情形。

第八條　排污單位首次申領排污許可證，應當提交下列證明材料：

(一)排污單位基本信息以及營業執照或者組織機構代碼證等法定身份證明;

(二)建設項目環境影響評價文件批復意見;

(三)建設項目竣工環境保護驗收合格材料;

(四)法律、法規、規章規定的其他證明材料。

建設項目竣工驗收前需要試生產或者試運行的，應當提交前款第一、二、四項證明材料以及落實建設項目環境影響評價文件批復意見的自查報告。

第九條　環境保護主管部門應當自受理排污許可證申請之日起20日內，對申請單位提交的證明材料進行審查，符合條件的，頒發排污許可證，并予以公告;不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十條　排污許可證分為正本和副本，具同樣的法律效力。

排污許可證正本應當載明下列事項：

(一)排污單位名稱、地址、法定代表人或者負責人;

(二)所屬行業類別;

(三)排放污染物的種類、濃度限值和排放主要污染物的總量限值;

(四)有效期限;

(五)發證機關、發證日期和證書編號。

排污許可證副本除載明前款規定事項外，還應當載明下列事項：

(一)排放污染物的方式、去向等要求;

(二)排污口的數量，各排污口的名稱、編號、位置;

(三)主要生產工藝、設備;

(四)污染物處理工藝和能力;

(五)污染物排放執行的國家或者地方標準;

(六)有污染物排放總量控制任務的，載明污染物排放總量削減數量和時限;

(七)其他應當載明的事項。

第十一條　排污單位的名稱、地址、法定代表人或者負責人、排放污染物的種類、濃度限值、排放主要污染物的總量限值或者第十條第三款第一項至第四項規定的事項發生變化的，排污單位應當在發生變化之日起15日內向原發證機關提出排污許可證變更申請，發證機關應當在收到申請之日起15個工作日內完成審核，符合條件的，辦理相關變更手續。

第十二條　污染物排放執行的國家或者地方標準、主要污染物排放總量控制指標、環境功能區劃等發生變化，環境保護主管部門可以依法對排污許可證載明事項進行變更，或者要求排污單位重新申領排污許可證。

第十三條　排污許可證有效期最長不得超過5年。試生產或者試運行項目的排污許可證，有效期最長不得超過1年。

第十四條　排污單位需要延續排污許可證的有效期的，應當在有效期限屆滿30日前，向原發證的環境保護主管部門提出延續申請，并提交以下證明材料：

(一)有相應資質的環境監測機構出具的最近一年符合環境監測頻次要求的環境監測報告，或者污染源自動監控設施日常監管部門出具的數據及設備運行證明;

(二)環境保護主管部門核定的年度排污申報登記材料;

(三)按照要求安裝污染源自動監控設施的，應當提供相關驗收材料。

環境保護主管部門應當對排污單位提交的延續申請進行審查。符合條件的，應當準予延續;不符合條件的，書面通知申請單位并說明理由。

第十五條　有下列情形之一的，排污許可證有效期屆滿后，不予延續：

(一)未按期完成淘汰落后產能任務的;

(二)因環境功能區劃調整，被禁止或者限制在該區域排放污染物的;

(三)法律、法規和規章規定的其他情形。

第十六條　排污許可證發生遺失、毀損的，排污單位應當立即報告發證機關，在15日之內向發證機關申請補領排污許可證，發證機關核實后應當補發許可證，并向社會公布。

第三章　監督管理

第十七條　排污許可證正本應當懸掛于排污單位主要辦公場所或者主要生產經營場所。

第十八條　在許可證有效期限內，排污單位應當履行下列義務：

(一)按照規定進行排污申報登記;

(二)按照規定規范排污口設置;

(三)保證污染防治設施正常使用，未經環境保護主管部門批準，不得拆除或者閑置;

(四)污染物排放種類、濃度、總量以及排放地點、方式、去向等符合排污許可證的規定，不得私設暗管或者以其他方式規避監管;

(五)排污單位的基本信息、污染物排放的種類、總量限值濃度、排放地點等有重大改變的，及時向環境保護主管部門提出變更申請;

(六)對污染源自動監控設施進行定期檢定，按照規定進行監測，并向環境保護主管部門報告排污情況;

(七)按照規定繳納排污費;

(八)按照規定公布主要污染物排放情況，接受環境保護主管部門的檢查、排污監測;

(九)建立污染物排放和污染治理臺帳，記錄排污許可事項的執行情況;

(十)法律、法規和規章規定的其他義務。

第十九條　環境保護主管部門應當通過自動監控系統、現場檢查、書面核查等方式，加強對排污單位許可事項執行情況的監督檢查，記錄監督檢查情況和處理情況，建立排污許可證管理檔案。

第二十條　有下列情形之一的，核發排污許可證的環境保護主管部門應當注銷排污許可證：

(一)排污許可證有效期限屆滿未延續的;

(二)因停產、轉產或其他原因終止排放污染物的;

(三)依法應當注銷排污許可證的其他情形。

第二十一條　環境保護主管部門應當每年將本行政區域上一年度排污許可證的核發和監督管理情況，向本級人民政府和上一級環境保護主管部門報告。

第二十二條　全省建立統一的排污許可證管理信息平臺。

省環境保護主管部門負責平臺的建設、管理和維護。地級以上市環境保護主管部門應當在每個季度結束后的10日內將上季度本行政區域內排污許可證的發放、變更、撤銷、吊銷、注銷等信息，通過排污許可證管理信息平臺上報省環境保護主管部門。

第二十三條　環境保護主管部門應當按照國家和省有關政府信息公開的規定，及時向社會公布排污許可證核發和監督管理的相關信息。

第二十四條　上級環境保護主管部門應當加強對下級環境保護主管部門排污許可證管理工作的業務指導和監督檢查，及時糾正下級環境保護主管部門在實施排污許可證管理中的違法違規行為。

第四章　法律責任

第二十五條　違反本辦法第二條規定，未依法取得排污許可證排放污染物的，由縣級以上環境保護主管部門依照《廣東省環境保護條例》第四十三條第二款規定，責令停止排放污染物，并處5萬元以上10萬元以下罰款;造成環境嚴重污染或者逾期拒不停止排放污染物的，由縣級以上人民政府責令其停產停業。

第二十六條　排污單位未按照排污許可證的規定排放污染物有下列情形之一的，由縣級以上人民政府環境保護主管部門依照《廣東省環境保護條例》第四十三條第一款規定，責令限期改正，并可處1萬元以上5萬元以下罰款;情節嚴重或者逾期未改正的，可由頒發排污許可證的行政機關吊銷排污許可證;涉嫌環境污染犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

(一)通過私設暗管或者其他規避監管的方式，未經處理將污染物排入環境，且排放的污染物超過排污許可證規定的排放標準或者要求的;

(二)未正常使用污染物處理設施，將污染物未經處理或者未經完全處理排入環境，且排放的污染物濃度超過排污許可證規定的排放標準5倍以上的;

(三)在半年內兩次以上超標排放，且排放的污染物平均濃度超過排污許可證規定的排放標準3倍以上的;

(四)國家確定實施總量控制的污染物排放總量超過年度控制指標20%的;

(五)未按照排污許可證的規定排放污染物，造成較大社會影響或者有其他嚴重情節的。

第二十七條　排污單位未按照本辦法第十一條規定辦理排污許可證變更手續的，由環境保護主管部門責令限期改正;逾期未改正的，處5千元以上2萬元以下罰款。

第二十八條　排污單位涂改、出租、出借或者非法轉讓排污許可證的，由環境保護主管部門責令限期改正，并處1萬元以上5萬元以下罰款。

第二十九條　環境保護主管部門的工作人員，有下列行為之一的，依法給予處分;涉嫌犯罪的，移送司法機關依法追究刑事責任：

(一)向不符合本辦法規定條件的單位頒發排污許可證的;

(二)發現未依法取得排污許可證的單位擅自排污不予查處或者接到舉報后未依法處理的;

(三)對依法取得排污許可證的單位未履行監督管理職責，或者發現違反本辦法規定的行為不予查處的;

(四)其他徇私舞弊、濫用職權、玩忽職守行為。

第五章　附　則

第三十條　各地級以上市環境保護主管部門可以根據本辦法制定具體的工作規程。

第三十一條　排污許可證正本、副本以及相關申請文書格式由省環境保護主管部門統一規定，各級環境保護主管部門自行印制。

第三十二條　辦理排污許可證不得收取任何費用。

第三十三條　本辦法施行前已經取得的排污許可證在有效期內繼續有效;但因情況變化需要變更或者重新申領排污許可證的，依照本辦法執行。

第三十四條　全省排污許可證統一按照XXXXXX-YYYY-ZZZZZZ16位數字格式進行編號，其中：XXXXXX為發證機關所屬行政區劃代碼，YYYY為排污許可證頒發年份，ZZZZZZ為排污許可證年度頒發順序號。

第三十五條　本辦法中的規模化畜禽養殖場，是指常年生豬出欄量500頭以上、奶牛存欄量100頭以上、肉牛出欄量100頭以上、蛋雞存欄量10000只以上、肉雞出欄量50000只以上的畜禽養殖場，以及達到上述規模的其他類型的畜禽養殖場。其他畜禽養殖場的折算方法按照《畜禽養殖業污染物排放標準》(DB44/61320xx)執行。

本辦法中的醫療污水指醫療機構門診、病房、手術室、各類檢驗室、病理解剖室、放射室、洗衣房、太平間等排出的診療、生活及糞便污水。醫療機構其他污水與上述污水混合排出時一律視為醫療污水。

第三十六條　本辦法自20xx年4月1日起施行。

排污的含義1. 排放污染物。

《人民日報》1983.7.20：依照《環境保護法》規定，超過國家規定的標準排放污染物，要收取排污費。

篇（5）

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的,由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇（6）

第二條《藥品經營許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條國家食品藥品監督管理局主管全國藥品經營許可的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內藥品批發企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理工作，并指導和監督下級（食品）藥品監督管理機構開展《藥品經營許可證》的監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》發證、換證、變更和日常監督管理等工作。

第二章申領《藥品經營許可證》的條件

第四條按照《藥品管理法》第14條規定，開辦藥品批發企業，應符合省、自治區、直轄市藥品批發企業合理布局的要求，并符合以下設置標準：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）企業、企業法定代表人或企業負責人、質量管理負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（三）具有與經營規模相適應的一定數量的執業藥師。質量管理負責人具有大學以上學歷，且必須是執業藥師；

（四）具有能夠保證藥品儲存質量要求的、與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫。倉庫中具有適合藥品儲存的專用貨架和實現藥品入庫、傳送、分檢、上架、出庫現代物流系統的裝置和設備；

（五）具有獨立的計算機管理信息系統，能覆蓋企業內藥品的購進、儲存、銷售以及經營和質量控制的全過程；能全面記錄企業經營管理及實施《藥品經營質量管理規范》方面的信息；符合《藥品經營質量管理規范》對藥品經營各環節的要求，并具有可以實現接受當地（食品）藥品監管部門（機構）監管的條件；

（六）具有符合《藥品經營質量管理規范》對藥品營業場所及輔助、辦公用房以及倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護方面的條件。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第五條開辦藥品零售企業，應符合當地常住人口數量、地域、交通狀況和實際需要的要求，符合方便群眾購藥的原則，并符合以下設置規定：

（一）具有保證所經營藥品質量的規章制度；

（二）具有依法經過資格認定的藥學技術人員；

經營處方藥、甲類非處方藥的藥品零售企業，必須配有執業藥師或者其他依法經過資格認定的藥學技術人員。質量負責人應有一年以上（含一年）藥品經營質量管理工作經驗。

經營乙類非處方藥的藥品零售企業，以及農村鄉鎮以下地區設立藥品零售企業的，應當按照《藥品管理法實施條例》第15條的規定配備業務人員，有條件的應當配備執業藥師。

企業營業時間，以上人員應當在崗。

（三）企業、企業法定代表人、企業負責人、質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定情形的；

（四）具有與所經營藥品相適應的營業場所、設備、倉儲設施以及衛生環境。在超市等其他商業企業內設立零售藥店的，必須具有獨立的區域；

（五）具有能夠配備滿足當地消費者所需藥品的能力，并能保證24小時供應。藥品零售企業應備有的國家基本藥物品種數量由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門結合當地具體情況確定。

國家對經營品、、醫療用毒性藥品、預防性生物制品另有規定的，從其規定。

第六條開辦藥品批發企業驗收實施標準由國家食品藥品監督管理局制定。開辦藥品零售企業驗收實施標準，由各省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門依據本辦法和《藥品經營質量管理規范》的有關內容組織制定，并報國家食品藥品監督管理局備案。

第七條藥品經營企業經營范圍的核定。

藥品經營企業經營范圍：

品、、醫療用毒性藥品；

生物制品；

中藥材、中藥飲片、中成藥、化學原料藥及其制劑、抗生素原料藥及其制劑、生化藥品。

從事藥品零售的，應先核定經營類別，確定申辦人經營處方藥或非處方藥、乙類非處方藥的資格，并在經營范圍中予以明確，再核定具體經營范圍。

醫療用毒性藥品、品、、放射性藥品和預防性生物制品的核定按照國家特殊藥品管理和預防性生物制品管理的有關規定執行。

第三章申領《藥品經營許可證》的程序

第八條開辦藥品批發企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》:

（一）申辦人向擬辦企業所在地的省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人學歷證明原件、復印件及個人簡歷；

2．執業藥師執業證書原件、復印件；

3．擬經營藥品的范圍；

4．擬設營業場所、設備、倉儲設施及周邊衛生環境等情況。

（二）（食品）藥品監督管理部門對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理部門自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第四條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當說明理由，并告知申辦人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理部門提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．擬辦企業組織機構情況；

4．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

5．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

6、擬辦企業質量管理文件及倉儲設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理部門在收到驗收申請之日起30個工作日內，依據開辦藥品批發企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。符合條件的，發給《藥品經營許可證》；不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第九條開辦藥品零售企業按照以下程序辦理《藥品經營許可證》：

（一）申辦人向擬辦企業所在地設區的市級（食品）藥品監督管理機構或省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構提出籌建申請，并提交以下材料：

1．擬辦企業法定代表人、企業負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明原件、復印件及個人簡歷及專業技術人員資格證書、聘書；

2．擬經營藥品的范圍；

3．擬設營業場所、倉儲設施、設備情況。

（二）（食品）藥品監督管理機構對申辦人提出的申請，應當根據下列情況分別作出處理：

1．申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關（食品）藥品監督管理部門申請；

2．申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

3．申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在5日內發給申辦人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

4．申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的，發給申辦人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

（三）（食品）藥品監督管理機構自受理申請之日起30個工作日內，依據本辦法第五條規定對申報材料進行審查，作出是否同意籌建的決定，并書面通知申辦人。不同意籌建的，應當

說明理由，并告知申辦人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

（四）申辦人完成籌建后，向受理申請的（食品）藥品監督管理機構提出驗收申請，并提交以下材料：

1．藥品經營許可證申請表；

2．工商行政管理部門出具的擬辦企業核準證明文件；

3．營業場所、倉庫平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

4．依法經過資格認定的藥學專業技術人員資格證書及聘書；

5．擬辦企業質量管理文件及主要設施、設備目錄。

（五）受理申請的（食品）藥品監督管理機構在收到驗收申請之日起15個工作日內，依據開辦藥品零售企業驗收實施標準組織驗收，作出是否發給《藥品經營許可證》的決定。不符合條件的，應當書面通知申辦人并說明理由，同時，告知申辦人享有依法申請行政復議或提起行政訴訟的權利。

第十條（食品）藥品監督管理部門（機構）對申辦人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人。受理部門應當聽取申辦人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

第十一條（食品）藥品監督管理部門（機構）應當將已經頒發的《藥品經營許可證》的有關信息予以公開，公眾有權進行查閱。

對公開信息后發現企業在申領《藥品經營許可證》過程中，有提供虛假文件、數據或其他欺騙行為的，應依法予以處理。

第十二條《藥品經營許可證》是企業從事藥品經營活動的法定憑證，任何單位和個人不得偽造、變造、買賣、出租和出借。

第四章《藥品經營許可證》的變更與換發

第十三條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更。

登記事項變更是指上述事項以外的其他事項的變更。

第十四條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。

申請許可事項變更的，由原發證部門按照本辦法規定的條件驗收合格后，方可辦理變更手續。

藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照本辦法的規定重新辦理《藥品經營許可證》。

第十五條企業法人的非法人分支機構變更《藥品經營許可證》許可事項的，必須出具上級法人簽署意見的變更申請書。

第十六條企業因違法經營已被（食品）藥品監督管理部門（機構）立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，發證機關應暫停受理其《藥品經營許可證》的變更申請。

第十七條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》的登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向原發證機關申請《藥品經營許可證》變更登記。原發證機關應當自收到企業變更申請和變更申請資料之日起15個工作日內為其辦理變更手續。

第十八條《藥品經營許可證》登記事項變更后，應由原發證機關在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本。變更后的《藥品經營許可證》有效期不變。

第十九條《藥品經營許可證》有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營藥品的，持證企業應在有效期屆滿前6個月內，向原發證機關申請換發《藥品經營許可證》。原發證機關按本辦法規定的申辦條件進行審查，符合條件的，收回原證，換發新證。不符合條件的，可限期3個月進行整改，整改后仍不符合條件的，注銷原《藥品經營許可證》。

（食品）藥品監督管理部門（機構）根據藥品經營企業的申請，應當在《藥品經營許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為準予換證。

第五章監督檢查

第二十條（食品）藥品監督管理部門（機構）應加強對《藥品經營許可證》持證企業的監督檢查，持證企業應當按本辦法規定接受監督檢查。

第二十一條監督檢查的內容主要包括：

（一）企業名稱、經營地址、倉庫地址、企業法定代表人（企業負責人）、質量負責人、經營方式、經營范圍、分支機構等重要事項的執行和變動情況；

（二）企業經營設施設備及倉儲條件變動情況；

（三）企業實施《藥品經營質量管理規范》情況；

（四）發證機關需要審查的其它有關事項。

第二十二條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。

（一）發證機關可以要求持證企業報送《藥品經營許可證》相關材料，通過核查有關材料，履行監督職責；

（二）發證機關可以對持證企業進行現場檢查。

有下列情況之一的企業，必須進行現場檢查：

1．上一年度新開辦的企業；

2．上一年度檢查中存在問題的企業；

3．因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

4．發證機關認為需要進行現場檢查的企業。

《藥品經營許可證》換證工作當年，監督檢查和換證審查工作可一并進行。

第二十三條《藥品經營許可證》現場檢查標準，由發證機關按照開辦藥品批發企業驗收實施標準、開辦藥品零售企業驗收實施標準和《藥品經營質量管理規范》認證檢查標準及其現場檢查項目制定，并報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）備案。

第二十四條對監督檢查中發現有違反《藥品經營質量管理規范》要求的經營企業，由發證機關責令限期進行整改。對違反《藥品管理法》第16條規定，整改后仍不符合要求從事藥品經營活動的，按《藥品管理法》第79條規定處理。

第二十五條發證機關依法對藥品經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱有關監督檢查記錄。現場檢查的結果，發證機關應當在《藥品經營許可證》副本上記錄并予以公告。

第二十六條有下列情形之一的，《藥品經營許可證》由原發證機關注銷：

（一）《藥品經營許可證》有效期屆滿未換證的；

（二）藥品經營企業終止經營藥品或者關閉的；

（三）《藥品經營許可證》被依法撤消、撤回、吊銷、收回、繳銷或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致《藥品經營許可證》的許可事項無法實施的；

（五）法律、法規規定的應當注銷行政許可的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門（機構）注銷《藥品經營許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知有關工商行政管理部門。

第二十七條《藥品經營許可證》包括正本和副本。正本、副本具有同等法律效力。

第二十八條發證機關應建立《藥品經營許可證》發證、換證、監督檢查、變更等方面的工作檔案，并在每季度上旬將《藥品經營許可證》的發證、變更等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門（機構）。對因變更、換證、吊銷、繳銷等原因收回、作廢的《藥品經營許可證》，應建檔保存5年。

第二十九條企業遺失《藥品經營許可證》，應立即向發證機關報告，并在發證機關指定的媒體上登載遺失聲明。發證機關在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按原核準事項補發《藥品經營許可證》。

第三十條企業終止經營藥品或者關閉的，《藥品經營許可證》由原發證機關繳銷。

發證機關吊銷或者注銷、繳銷《藥品經營許可證》的，應當及時通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十一條《藥品經營許可證》的正本應置于企業經營場所的醒目位置。

第六章附則

第三十二條《藥品經營許可證》應當載明企業名稱、法定代表人或企業負責人姓名、經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址、《藥品經營許可證》證號、流水號、發證機關、發證日期、有效期限等項目。

篇（7）

第二條國家對建筑施工企業實行安全生產許可制度。

建筑施工企業未取得安全生產許可證的，不得從事建筑施工活動。

本規定所稱建筑施工企業，是指從事土木工程、建筑工程、線路管道和設備安裝工程及裝修工程的新建、擴建、改建和拆除等有關活動的企業。

第三條國務院建設主管部門負責中央管理的建筑施工企業安全生產許可證的頒發和管理。

省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門負責本行政區域內前款規定以外的建筑施工企業安全生產許可證的頒發和管理，并接受國務院建設主管部門的指導和監督。

市、縣人民政府建設主管部門負責本行政區域內建筑施工企業安全生產許可證的監督管理，并將監督檢查中發現的企業違法行為及時報告安全生產許可證頒發管理機關。

第二章安全生產條件

第四條建筑施工企業取得安全生產許可證，應當具備下列安全生產條件：

（一）建立、健全安全生產責任制，制定完備的安全生產規章制度和操作規程；

（二）保證本單位安全生產條件所需資金的投入；

（三）設置安全生產管理機構，按照國家有關規定配備專職安全生產管理人員；

（四）主要負責人、項目負責人、專職安全生產管理人員經建設主管部門或者其他有關部門考核合格；

（五）特種作業人員經有關業務主管部門考核合格，取得特種作業操作資格證書；

（六）管理人員和作業人員每年至少進行一次安全生產教育培訓并考核合格；

（七）依法參加工傷保險，依法為施工現場從事危險作業的人員辦理意外傷害保險，為從業人員交納保險費；

（八）施工現場的辦公、生活區及作業場所和安全防護用具、機械設備、施工機具及配件符合有關安全生產法律、法規、標準和規程的要求；

（九）有職業危害防治措施，并為作業人員配備符合國家標準或者行業標準的安全防護用具和安全防護服裝；

（十）有對危險性較大的分部分項工程及施工現場易發生重大事故的部位、環節的預防、監控措施和應急預案；

（十一）有生產安全事故應急救援預案、應急救援組織或者應急救援人員，配備必要的應急救援器材、設備；

（十二）法律、法規規定的其他條件。

第三章安全生產許可證的申請與頒發

第五條建筑施工企業從事建筑施工活動前，應當依照本規定向省級以上建設主管部門申請領取安全生產許可證。

中央管理的建筑施工企業（集團公司、總公司）應當向國務院建設主管部門申請領取安全生產許可證。

前款規定以外的其他建筑施工企業，包括中央管理的建筑施工企業（集團公司、總公司）下屬的建筑施工企業，應當向企業注冊所在地省、自治區、直轄市人民政府建設主管部門申請領取安全生產許可證。

第六條建筑施工企業申請安全生產許可證時，應當向建設主管部門提供下列材料：

（一）建筑施工企業安全生產許可證申請表；

（二）企業法人營業執照；

（三）第四條規定的相關文件、材料。

建筑施工企業申請安全生產許可證，應當對申請材料實質內容的真實性負責，不得隱瞞有關情況或者提供虛假材料。

第七條建設主管部門應當自受理建筑施工企業的申請之日起45日內審查完畢；經審查符合安全生產條件的，頒發安全生產許可證；不符合安全生產條件的，不予頒發安全生產許可證，書面通知企業并說明理由。企業自接到通知之日起應當進行整改，整改合格后方可再次提出申請。

建設主管部門審查建筑施工企業安全生產許可證申請，涉及鐵路、交通、水利等有關專業工程時，可以征求鐵路、交通、水利等有關部門的意見。

第八條安全生產許可證的有效期為3年。安全生產許可證有效期滿需要延期的，企業應當于期滿前3個月向原安全生產許可證頒發管理機關申請辦理延期手續。

企業在安全生產許可證有效期內，嚴格遵守有關安全生產的法律法規，未發生死亡事故的，安全生產許可證有效期屆滿時，經原安全生產許可證頒發管理機關同意，不再審查，安全生產許可證有效期延期3年。

第九條建筑施工企業變更名稱、地址、法定代表人等，應當在變更后10日內，到原安全生產許可證頒發管理機關辦理安全生產許可證變更手續。

第十條建筑施工企業破產、倒閉、撤銷的，應當將安全生產許可證交回原安全生產許可證頒發管理機關予以注銷。

第十一條建筑施工企業遺失安全生產許可證，應當立即向原安全生產許可證頒發管理機關報告，并在公眾媒體上聲明作廢后，方可申請補辦。

第十二條安全生產許可證申請表采用建設部規定的統一式樣。

安全生產許可證采用國務院安全生產監督管理部門規定的統一式樣。

安全生產許可證分正本和副本，正、副本具有同等法律效力。

第四章監督管理

第十三條縣級以上人民政府建設主管部門應當加強對建筑施工企業安全生產許可證的監督管理。建設主管部門在審核發放施工許可證時，應當對已經確定的建筑施工企業是否有安全生產許可證進行審查，對沒有取得安全生產許可證的，不得頒發施工許可證。

第十四條跨省從事建筑施工活動的建筑施工企業有違反本規定行為的，由工程所在地的省級人民政府建設主管部門將建筑施工企業在本地區的違法事實、處理結果和處理建議抄告原安全生產許可證頒發管理機關。

第十五條建筑施工企業取得安全生產許可證后，不得降低安全生產條件，并應當加強日常安全生產管理，接受建設主管部門的監督檢查。安全生產許可證頒發管理機關發現企業不再具備安全生產條件的，應當暫扣或者吊銷安全生產許可證。

第十六條安全生產許可證頒發管理機關或者其上級行政機關發現有下列情形之一的，可以撤銷已經頒發的安全生產許可證：

（一）安全生產許可證頒發管理機關工作人員、頒發安全生產許可證的；

（二）超越法定職權頒發安全生產許可證的；

（三）違反法定程序頒發安全生產許可證的；

（四）對不具備安全生產條件的建筑施工企業頒發安全生產許可證的；

（五）依法可以撤銷已經頒發的安全生產許可證的其他情形。

依照前款規定撤銷安全生產許可證，建筑施工企業的合法權益受到損害的，建設主管部門應當依法給予賠償。

第十七條安全生產許可證頒發管理機關應當建立、健全安全生產許可證檔案管理制度，定期向社會公布企業取得安全生產許可證的情況，每年向同級安全生產監督管理部門通報建筑施工企業安全生產許可證頒發和管理情況。

第十八條建筑施工企業不得轉讓、冒用安全生產許可證或者使用偽造的安全生產許可證。

第十九條建設主管部門工作人員在安全生產許可證頒發、管理和監督檢查工作中，不得索取或者接受建筑施工企業的財物，不得謀取其他利益。

第二十條任何單位或者個人對違反本規定的行為，有權向安全生產許可證頒發管理機關或者監察機關等有關部門舉報。

第五章罰則

第二十一條違反本規定，建設主管部門工作人員有下列行為之一的，給予降級或者撤職的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）向不符合安全生產條件的建筑施工企業頒發安全生產許可證的；

（二）發現建筑施工企業未依法取得安全生產許可證擅自從事建筑施工活動，不依法處理的；

（三）發現取得安全生產許可證的建筑施工企業不再具備安全生產條件，不依法處理的；

（四）接到對違反本規定行為的舉報后，不及時處理的；

（五）在安全生產許可證頒發、管理和監督檢查工作中，索取或者接受建筑施工企業的財物，或者謀取其他利益的。

由于建筑施工企業弄虛作假，造成前款第（一）項行為的，對建設主管部門工作人員不予處分。

第二十二條取得安全生產許可證的建筑施工企業，發生重大安全事故的，暫扣安全生產許可證并限期整改。

第二十三條建筑施工企業不再具備安全生產條件的，暫扣安全生產許可證并限期整改；情節嚴重的，吊銷安全生產許可證。

第二十四條違反本規定，建筑施工企業未取得安全生產許可證擅自從事建筑施工活動的，責令其在建項目停止施工，沒收違法所得，并處10萬元以上50萬元以下的罰款；造成重大安全事故或者其他嚴重后果，構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十五條違反本規定，安全生產許可證有效期滿未辦理延期手續，繼續從事建筑施工活動的，責令其在建項目停止施工，限期補辦延期手續，沒收違法所得，并處5萬元以上10萬元以下的罰款；逾期仍不辦理延期手續，繼續從事建筑施工活動的，依照本規定第二十四條的規定處罰。

第二十六條違反本規定，建筑施工企業轉讓安全生產許可證的，沒收違法所得，處10萬元以上50萬元以下的罰款，并吊銷安全生產許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任；接受轉讓的，依照本規定第二十四條的規定處罰。

冒用安全生產許可證或者使用偽造的安全生產許可證的，依照本規定第二十四條的規定處罰。

第二十七條違反本規定，建筑施工企業隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請安全生產許可證的，不予受理或者不予頒發安全生產許可證，并給予警告，1年內不得申請安全生產許可證。

建筑施工企業以欺騙、賄賂等不正當手段取得安全生產許可證的，撤銷安全生產許可證，3年內不得再次申請安全生產許可證；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第二十八條本規定的暫扣、吊銷安全生產許可證的行政處罰，由安全生產許可證的頒發管理機關決定；其他行政處罰，由縣級以上地方人民政府建設主管部門決定。

篇（8）

第二條《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更及監督管理適用本辦法。

第三條經營第二類、第三類醫療器械應當持有《醫療器械經營企業許可證》，但是在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的少數第二類醫療器械可以不申請《醫療器械經營企業許可證》。不需申請《醫療器械經營企業許可證》的第二類醫療器械產品名錄由國家食品藥品監督管理局制定。

第四條國家食品藥品監督管理局主管全國《醫療器械經營企業許可證》的監督管理工作。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督管理工作。

設區的市級（食品）藥品監督管理機構或者省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門直接設置的縣級（食品）藥品監督管理機構負責本轄區內《醫療器械經營企業許可證》的日常監督管理工作。

第五條國家食品藥品監督管理局逐步推行醫療器械經營質量規范管理制度。醫療器械經營質量管理規范由國家食品藥品監督管理局組織制定。

第二章申請《醫療器械經營企業許可證》的條件

第六條申請《醫療器械經營企業許可證》應當同時具備下列條件：

（一）具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

（二）具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；

（三）具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備；

（四）應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤制度和不良事件的報告制度等；

（五）應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力，或者約定由第三方提供技術支持。

第七條申請《醫療器械經營企業許可證》的，必須通過（食品）藥品監督管理部門的檢查驗收。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當依據本辦法，結合本轄區實際，制定醫療器械經營企業檢查驗收標準，報國家食品藥品監督管理局備案。

第八條《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍應當按照醫療器械分類目錄中規定的管理類別、類代號名稱確定。

第三章申請《醫療器械經營企業許可證》的程序

第九條擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構負責受理《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

第十條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在其行政機關網站或者申請受理場所公示申請《醫療器械經營企業許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第十一條申請《醫療器械經營企業許可證》時，應當提交如下資料：

（一）《醫療器械經營企業許可證申請表》；

（二）工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件；

（三）擬辦企業質量管理人員的身份證、學歷或者職稱證明復印件及個人簡歷；

（四）擬辦企業組織機構與職能；

（五）擬辦企業注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產權證明（或者租賃協議）復印件；

（六）擬辦企業產品質量管理制度文件及儲存設施、設備目錄；

（七）擬辦企業經營范圍。

第十二條申請人應當向擬辦企業所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構提出《醫療器械經營企業許可證》的發證申請。

對于申請人提出的《醫療器械經營企業許可證》發證申請，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申請人向有關部門申請；

（二）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申請人當場更正；

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，應當當場或者在5個工作日內向申請人發出《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（四）申請事項屬于本部門職權范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補正申請材料的，發給《受理通知書》。《受理通知書》應當加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十三條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構依據醫療器械經營企業檢查驗收標準對擬辦企業進行現場核查，并根據本辦法對申請資料進行審查。

第十四條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在受理之日起30個工作日內作出是否核發《醫療器械經營企業許可證》的決定。認為符合要求的，應當作出準予核發《醫療器械經營企業許可證》的決定，并在作出決定之日起10日內向申請人頒發《醫療器械經營企業許可證》。認為不符合要求的，應當書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條（食品）藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，應當公示審批過程和審批結果。申請人和利害關系人可以對直接關系其重大利益的事項提交書面意見進行陳述和申辯。

《醫療器械經營企業許可證》申請直接涉及申請人與他人之間重大利益關系的，（食品）藥品監督管理部門應當告知申請人和利害關系人依法享有申請聽證的權利。

（食品）藥品監督管理部門認為《醫療器械經營企業許可證》涉及公共利益的，應當向社會公告，并舉行聽證。

第十六條省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當公布已經頒發的《醫療器械經營企業許可證》的有關信息，公眾有權進行查詢。

第四章《醫療器械經營企業許可證》的變更與換發

第十七條《醫療器械經營企業許可證》項目的變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質量管理人員、注冊地址、經營范圍、倉庫地址（包括增減倉庫）的變更。

登記事項變更是指上述事項以外其他事項的變更。

第十八條變更《醫療器械經營企業許可證》許可事項的，醫療器械經營企業應當填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，并提交加蓋本企業印章的《營業執照》和《醫療器械經營企業許可證》復印件。

變更質量管理人員的，應當同時提交新任質量管理人員的身份證、學歷證書或者職稱證書復印件；變更企業注冊地址的，應當同時提交變更后地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明；變更經營范圍的，應當同時提交擬經營產品注冊證的復印件及相應存儲條件的說明；變更倉庫地址的，應當同時提交變更后倉庫地址的產權證明或者租賃協議復印件、地理位置圖、平面圖及存儲條件說明。

第十九條醫療器械經營企業申請變更許可事項的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在受理醫療器械經營企業許可事項變更申請之日起15個工作日內按照醫療器械經營企業檢查驗收標準進行審核，并由省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更或者不準變更的決定；需要現場驗收的，應當在受理之日起20個工作日內作出準予變更或者不準變更的決定。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門作出準予變更決定的，應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間；不準變更的，應當書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》的許可事項后，應當依法向工商行政管理部門辦理企業登記的有關變更手續。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十條醫療器械經營企業因違法經營已經被（食品）藥品監督管理部門立案調查，但尚未結案的；或者已經收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當中止受理或者審查其《醫療器械經營企業許可證》的許可事項變更申請，直至案件處理完結。

第二十一條醫療器械經營企業變更《醫療器械經營企業許可證》登記事項的，應當在工商行政管理部門核準變更后30日內填寫《醫療器械經營企業許可證》變更申請書，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請《醫療器械經營企業許可證》變更登記。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在收到變更申請之日起15個工作日內為其辦理變更手續，并通知申請人。

第二十二條《醫療器械經營企業許可證》登記事項變更后，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構應當在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄變更的內容和時間。變更后的《醫療器械經營企業許可證》有效期不變。

第二十三條企業分立、合并或者跨原管轄地遷移，應當按照本辦法的規定重新申請《醫療器械經營企業許可證》。

第二十四條《醫療器械經營企業許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續經營醫療器械產品的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿前6個月，向省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構申請換發《醫療器械經營企業許可證》。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構按照本辦法規定對換證申請進行審查。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿前作出是否準予其換證的決定。逾期未作出決定的，視為同意換證并予補辦相應手續。

省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門認為符合要求的，應當在《醫療器械經營企業許可證》屆滿時予以換發新證，收回原《醫療器械經營企業許可證》；不符合條件的，應當限期進行整改，整改后仍不符合條件的，應當在有效期屆滿時注銷原《醫療器械經營企業許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十五條醫療器械經營企業遺失《醫療器械經營企業許可證》的，應當立即向（食品）藥品監督管理部門報告，并在省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門指定的媒體上登載遺失聲明。省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當在企業登載遺失聲明之日起滿1個月后，按照原核準事項補發《醫療器械經營企業許可證》。補發的《醫療器械經營企業許可證》與原《醫療器械經營企業許可證》有效期相同。

第五章監督檢查

第二十六條上級（食品）藥品監督管理部門應當加強對下級（食品）藥品監督管理部門實施醫療器械經營許可的監督檢查，及時糾正行政許可實施中的違法行為。

第二十七條（食品）藥品監督管理部門應當建立《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督檢查等方面的工作檔案，并在每季度的第1周將上季度《醫療器械經營企業許可證》的發證、換證、變更和監督檢查等情況報上一級（食品）藥品監督管理部門。對依法作廢、收回的《醫療器械經營企業許可證》，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門應當建立檔案保存5年。

第二十八條（食品）藥品監督管理部門應當加強對醫療器械經營企業的監督檢查。監督檢查的主要內容包括：

（一）企業名稱、企業法定代表人或者負責人及質量管理人員變動情況；

（二）企業注冊地址及倉庫地址變動情況；

（三）營業場所、存儲條件及主要儲存設施、設備情況；

（四）經營范圍等重要事項的執行和變動情況；

（五）企業產品質量管理制度的執行情況；

（六）其他需要檢查的有關事項。

第二十九條監督檢查可以采取書面檢查、現場檢查或者書面與現場檢查相結合的方式。醫療器械經營企業有下列情形之一的，（食品）藥品監督管理部門必須進行現場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業；

（三）因違反有關法律、法規，受到行政處罰的企業；

（四）（食品）藥品監督管理部門認為需要進行現場檢查的其他企業。

第三十條《醫療器械經營企業許可證》換證當年，監督檢查和換證審查可一并進行。

第三十一條（食品）藥品監督管理部門依法對醫療器械經營企業進行監督檢查時，應當將監督檢查的情況和處理結果記錄在案，由監督檢查人員簽字后歸檔。（食品）藥品監督管理部門應當公告并在《醫療器械經營企業許可證》副本上記錄現場檢查的結果。

第三十二條有下列情形之一的，《醫療器械經營企業許可證》由原發證機關注銷：

（一）《醫療器械經營企業許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準換證的；

（二）醫療器械經營企業終止經營或者依法關閉的；

（三）《醫療器械經營企業許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導致醫療器械經營企業無法正常經營的；

（五）法律、法規規定應當注銷《醫療器械經營企業許可證》的其他情形。

（食品）藥品監督管理部門注銷《醫療器械經營企業許可證》的，應當自注銷之日起5個工作日內通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第六章法律責任

第三十三條醫療器械經營企業擅自變更質量管理人員的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正。逾期拒不改正的，處以5000元以上1萬元以下罰款。

第三十四條醫療器械經營企業擅自變更注冊地址、倉庫地址的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處5000元以上2萬元以下罰款。

第三十五條醫療器械經營企業擅自擴大經營范圍、降低經營條件的，由（食品）藥品監督管理部門責令限期改正，予以通報批評，并處1萬元以上2萬元以下罰款。

第三十六條申請人隱瞞有關情況或者提供虛假材料申請《醫療器械經營企業許可證》的，省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門或者接受委托的設區的市級（食品）藥品監督管理機構對申請不予受理或者不予核發《醫療器械經營企業許可證》，并給予警告。申請人在1年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十七條申請人以欺騙、賄賂等不正當手段取得《醫療器械經營企業許可證》的，（食品）藥品監督管理部門應當撤銷其《醫療器械經營企業許可證》，給予警告，并處1萬元以上2萬元以下罰款。申請人在3年內不得再次申請《醫療器械經營企業許可證》。

第三十八條醫療器械經營企業有下列行為之一的，（食品）藥品監督管理部門應當責令限期改正，并給予警告；逾期拒不改正的，處以1萬元以上2萬元以下罰款：

（一）涂改、倒賣、出租、出借《醫療器械經營企業許可證》或者以其他形式非法轉讓《醫療器械經營企業許可證》的；

（二）超越《醫療器械經營企業許可證》列明的經營范圍開展經營活動的；

（三）在監督檢查中隱瞞有關情況、提供虛假材料或者拒絕提供反映其經營情況的真實材料的。

第三十九條在《醫療器械經營企業許可證》發證、換證、變更和監督管理中有違反相關法律、法規規定的其他情形的，按照有關法律、法規的規定處理。

第七章附則

第四十條《醫療器械經營企業許可證》包括正本和副本。《醫療器械經營企業許可證》正本和副本具有同等法律效力。《醫療器械經營企業許可證》的正本應當置于醫療器械經營企業經營場所的醒目位置。

篇（9）

第三條市衛生行政部門負責本市開展放射治療、核醫學、介入放射學工作的醫療機構的放射診療許可證的發放工作。

區（縣）衛生行政部門負責轄區內開展X射線影像診斷工作的醫療機構放射診療許可證的發放工作。

申請許可的項目既涉及市衛生行政部門又涉及區（縣）衛生行政部門發證管理范圍的，醫療機構應當統一向市衛生行政部門申請放射診療許可證。

第四條醫療機構在開展放射診療工作前，應當向相應的衛生行政部門提出放射診療許可申請，并提交下列材料：

（一）放射診療許可申請表，放射防護與質量控制設備清單，放射診療人員一覽表及其健康檢查結果，放射防護專業知識和相關法律、法規知識培訓合格證明材料；

（二）《醫療機構執業許可證》或《設置醫療機構批準書》（復印件）；

（三）放射診療專業技術人員相關資格證書（復印件）；

（四）放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件；

（五）放射診療設備列入大型醫用設備管理目錄的,應提供《大型醫用設備配置許可證》或《大型醫用設備配置批準通知書》（復印件）；

（六）由經衛生行政部門資質認證的技術服務機構出具的放射診療設備檢測報告；

（七）放射防護管理機構或組織、放射防護管理人員名單；

（八）放射防護管理制度；

（九）放射診療設備清單。

第五條第四條第（三）項所稱放射診療專業技術人員相關資格證書是指：

（一）開展放射治療工作（單獨開展核素敷貼治療除外）的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射腫瘤醫師中級以上專業技術職務任職資格證書；病理學、醫學影像學專業技術人員相關證書；醫學物理人員大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書；放射治療技師和維修人員的《大型醫用設備上崗人員技術合格證》。

單獨開展核素敷貼治療的，應當提供執業范圍為“醫學影像和放射治療專業”人員的《醫師執業證書》。

（二）開展核醫學（單獨開展放射免疫除外）工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：核醫學醫師中級以上專業技術職務任職資格證書；病理學、醫學影像學專業技術人員相關證書；核醫學技師或技術人員的大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書。

單獨開展放射免疫工作的，應當提供醫學檢驗人員相關證書。

（三）開展介入放射學工作的，應當提供（以下每類證書至少各提供1件）：放射影像醫師大學本科以上學歷證明或中級以上專業技術職務任職資格證書；放射影像技師相關證書；相關科室的專業技術人員證書。

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當至少提供1名放射影像醫師的《醫師執業證書》。無專業放射影像醫師從事牙科X射線影像診斷的醫療機構，其相關從業人員應當是口腔類執業醫師，且取得由本市衛生行政部門指定機構出具的放射影像專業相關培訓證明。

第六條第四條第（九）項所稱放射診療設備是指：

（一）開展放射治療工作（除單獨開展核素敷貼治療）的，應當至少配有1臺遠距離放射治療裝置，配有模擬定位設備和相應的治療計劃系統等設備；

（二）開展核醫學工作的，應當配有核醫學設備及其他相關設備；

（三）開展介入放射學工作的，應當配有帶影像增強器的醫用診斷X射線機、數字減影裝置等設備；

（四）開展X射線影像診斷工作的，應當配有醫用診斷X射線機或CT機等設備。

第七條第四條第（八）項所稱放射防護管理制度是指：

（一）放射診療工作安全操作制度；

（二）放射工作人員健康管理制度；

（三）放射診療場所輻射防護安全管理制度；

（四）放射源安全管理制度；

（五）放射性同位素領用登記制度；

（六）放射診療設備維護、維修制度；

（七）放射事件應急預案。

第八條衛生行政部門對符合受理條件的申請應當即時受理；對不符合要求的，應當在5日內一次性書面告知申請人需要補正的材料或者不予受理的理由。

第九條衛生行政部門受理申請后，應當依照法律、法規、規章、規范性文件和衛生標準等規定，對申請人提供的材料進行書面審查和現場審核。現場審核內容為：

（一）放射診療許可申請表中的內容與實際情況是否一致，尤其是開展的診療項目與現場情況是否一致；

（二）申請人提供的放射診療設備清單與現場的診療設備情況是否一致；

（三）放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備情況；

（四）放射診療人員資質與提交的材料是否相符；

（五）放射診療人員體檢、培訓、健康檔案的建立等情況是否符合法律法規中對放射工作人員健康監護的要求；

（六）與從事放射診療項目相適應的質量保證方案的制訂和工作開展情況；

（七）是否具有有關輻射影響患者和受檢者（尤其是對育齡婦女、兒童等特殊人群）健康的有效事先告知方式；

（八）對放射診療場所和設備的輻射水平、安全連鎖裝置的性能現場抽檢結果是否符合國家有關標準。

第十條第九條第（三）項所稱放射診療工作場所防護設施和放射防護儀器設備的配備應符合以下要求：

（一）放射診療設備和場所按照《放射診療管理規定》的要求設置警示標志；

（二）放射治療場所按照相應標準設置多重安全聯鎖系統、劑量監測系統、影像監控、對講裝置和固定式劑量監測報警裝置，配備放療劑量儀、劑量掃描裝置和個人劑量報警儀。開展核素敷貼治療的，工作場所應配備放射性表面污染監測儀；

（三）核醫學工作場所設有專門的放射性同位素分裝、注射、儲存場所，配置放射性廢物屏蔽設備并設有存放場所，配有活度計、放射性表面污染監測儀；

（四）介入放射學與其他X射線影像診斷工作場所配備工作人員防護用品和受檢者個人防護用品（每個機房至少配備1套受檢者個人防護用品）。

第十一條衛生行政部門核查后，應當自受理之日起20日內作出衛生行政許可決定。對符合規定的，作出準予行政許可的決定，向申請人頒發《放射診療許可證》。對不符合規定的，出具不予行政許可決定書。

第十二條醫療機構取得《放射診療許可證》后，應當到核發《醫療機構執業許可證》的衛生行政執業登記部門辦理相應診療科目的登記手續。執業登記部門應根據許可情況，將醫學影像科核準到二級診療科目。

第十三條《放射診療許可證》與《醫療機構執業許可證》同時校驗，校驗時申請人應當向原發證的衛生行政部門提交以下材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）驗證周期放射診療工作場所檢測報告、放射診療設備防護性能檢測報告；

（三）放射診療工作人員健康監護材料；

（四）放射診療工作和放射防護管理工作開展情況報告；

（五）衛生行政部門要求提供的其他材料。

原發證的衛生行政部門應當自接到申請之日起30日內作出審查決定。對符合要求的，加貼校驗合格標志。對不符合要求的，限期改進。對改進合格的，加貼校驗合格標志。

第十四條醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址（不包括遷址）、放射診療項目的，應當向原發證的衛生行政部門提出申請，并提交下列材料：

（一）《放射診療許可證》正、副本原件；

（二）許可變更申請表；

（三）醫療機構變更單位名稱、法定代表人或負責人、地址的，應提供與變更事項相關的證明材料；

（四）變更放射診療項目的，應當提供變更項目專業技術人員相關證書（復印件）、變更放射診療項目的設備清單、放射診療建設項目竣工驗收合格證明文件、放射診療設備防護性能和質量控制檢測報告；

（五）衛生行政部門要求提供的其他材料。

原發證的衛生行政部門應當自收到變更申請之日起20日內做出審查決定。

第十五條醫療機構因遷址而變更放射診療場所或新增放射診療項目的，應當按照本辦法第三條規定，重新申請辦理放射診療許可。新增的放射診療項目涉及市衛生行政部門發證管理范圍的，應向市衛生行政部門重新申請辦理許可。

第十六條有下列情況之一的，由原發證的衛生行政部門注銷并及時收繳《放射診療許可證》，依法辦理相應的診療科目變更（注銷）手續并登記存檔，予以公告：

（一）醫療機構申請注銷的；

（二）逾期不申請校驗或者擅自變更放射診療科目的；

（三）校驗或者辦理變更時不符合相關要求，且逾期不改進或者改進后仍不符合要求的；

（四）歇業或者停止診療科目連續1年以上的；

（五）被衛生行政部門吊銷《醫療機構執業許可證》的。

第十七條遺失《放射診療許可證》的，應當及時在本市市級報刊上刊登遺失公告，持遺失公告到原發證的衛生行政部門申請補發。

第十八條《放射診療許可證》按照《放射診療管理規定》中許可證正副本的格式進行編號，格式為：滬地區簡稱衛放證字（年份）第????號，從0001開始編號。

第十九條衛生行政部門應當及時在網站上公示行政許可事項、依據、條件、數量、程序、期限以及需要提交的全部材料的目錄和申請書示范文本。

篇（10）

第二條《藥品經營許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。許可事項變更是指經營方式、經營范圍、注冊地址、倉庫地址（包括增減倉庫）、企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更；登記事項變更是指上述事項以外的其它事項的變更。

第三條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》許可事項的，應當在原許可事項發生變更30日前，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。未經批準，不得變更許可事項。

第四條藥品經營企業依法變更《藥品經營許可證》的許可事項后，應依法向工商行政管理部門辦理企業注冊登記的有關變更手續。

第五條藥品經營企業變更《藥品經營許可證》登記事項的，應在工商行政管理部門核準變更后30日內，向藥品監督管理部門申請《藥品經營許可證》變更登記。

第六條省藥品監督管理局負責全省藥品批發企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；市（區）藥品監督管理局負責本轄區內藥品零售企業《藥品經營許可證》變更受理、審查、登記工作；

第七條企業分立、合并、改變經營方式、跨原管轄地遷移，按照新開辦企業重新辦理《藥品經營許可證》。

第二章《藥品經營許可證》許可事項變更條件

第八條企業法定代表人或負責人以及質量負責人的變更：

（一）新任命（推選）的企業法定代表人或負責人以及質量負責人無《藥品管理法》第76條、第83條規定的情形；

（二）藥品零售企業上述人員應符合《陜西省開辦藥品零售企業驗收實施標準》的要求；

（三）藥品批發企業上述人員應符合《藥品經營質量管理規范》的要求。

第九條經營范圍的變更：

（一）增加經營范圍：

1、申請企業必須通過GSP認證；

2、申請企業一年內無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況；

3、申請企業具有符合《藥品經營質量管理規范》對擬增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面的條件。

（二）注銷經營范圍：

企業應確保擬注銷經營范圍的該類藥品結清庫存后，方可申請注銷該經營范圍。

第十條注冊地址的變更：

（一）新注冊地址的選址應按照當地常住人口數量、地域、交通狀況、實際需要以及藥品監督管理部門的有關規定合理布局；

（二）藥品零售企業新注冊地址應符合《陜西省開辦藥品零售企業實施細則》中第六條第（三）款的要求；

（三）藥品批發企業新注冊地址應符合《藥品經營質量管理規范》中對營業場所及辦公、輔助用房的要求。

第十一條倉庫地址的變更：

（一）新倉庫應具有能夠保證藥品儲存質量要求的與其經營品種和規模相適應的常溫庫、陰涼庫、冷庫；

（二）新倉庫具有符合《藥品經營質量管理規范》對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫存儲存與養護方面的條件。

第三章《藥品經營許可證》變更登記工作程序

第十二條申請《藥品經營許可證》變更登記的企業依據本辦法第一章第六條的規定向受理申請的藥品監督管理部門提交以下材料：

（一）加蓋企業公章和法定代表人（負責人）簽字的變更申請報告，說明變更項目及變更原因；

（二）《藥品經營許可證》變更申請表；

（三）《藥品經營許可證》、《營業執照》副本復印件（須蓋本企業印章）；

（四）有隸屬單位的企業必須出具隸屬單位簽署意見的變更申請書；

（五）根據變更項目的不同還應分別提交以下材料：

1、企業法定代表人、負責人、質量負責人的變更：

（1）企業有關人事任免文件或董事會決議；

（2）新任命（推選）法定代表人、負責人、質量負責人的學歷、執業資格或職稱證明、身份證原件、復印件及個人簡歷；

2、增加經營范圍：

（1）藥品經營質量管理規范認證證書復印件（須蓋本企業印章）；

（2）對增加經營范圍所需專業技術人員、質量管理制度、營業場所、倉庫、設施設備以及養護等方面條件的情況說明；

（3）企業一年內有無因違法經營受到藥品監督管理部門行政處罰的情況說明。

3、注銷經營范圍：

企業對擬注銷經營范圍的該類藥品庫存情況的說明。

4、注冊地址的變更：

（1）新注冊地址詳細的地理位置圖；

（2）新注冊地址房屋產權或使用證明。

5、倉庫地址的變更：

（1）新倉庫地理位置圖、平面布置圖及房屋產權或使用權證明；

（2）新倉庫具有對倉庫管理、倉庫內藥品質量安全保障和進出庫、在庫儲存與養護等方面條件的情況說明。

6、登記事項的變更：

申請企業應提供工商行政管理部門核準變更的證明。

第十三條受理申請的藥品監督管理部門應當根據下列情況分別作出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，發給《不予受理通知書》，并告知申辦人向有關藥品監督管理部門申請；

（二）申請企業因違規經營已被藥品監督管理部門立案調查，尚未結案的；或已經作出行政處罰決定，尚未履行處罰的，應暫停受理其《藥品經營許可證》變更申請；

（三）申請材料存在可以當場更正的錯誤的，應當允許申辦人當場更正；

（四）申請材料不齊或者不符合法定形式的，應當當場或者在3日內發給申請人《補正材料通知書》，一次性告知需要補正的全部內容。逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理；

（五）申請事項屬于本部門職權范圍，材料齊全、符合法定形式，或者申辦人按要求提交全部補正材料的發給申請人《受理通知書》。《受理通知書》中注明的日期為受理日期。

第十四條藥品監督管理部門受理申請材料后，依據本辦法的規定對申報材料進行審查，申請許可事項變更的，應組織進行專項驗收，并自受理申請之日起15個工作日內作出準予變更或不予變更的決定。準予變更的，在《藥品經營許可證》副本上記錄變更的內容和時間，并按變更后的內容重新核發《藥品經營許可證》正本，收回原《藥品經營許可證》正本；不予變更的，應當說明理由，并告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第十五條藥品監督管理部門對申請人的申請進行審查時，發現行政許可事項直接關系到他人重大利益的，應當告知該利害關系人，并聽取申請人、利害關系人的陳述和申辯。依法應當聽證的，按照法律規定舉行聽證。

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第二條國家對生產下列重要工業產品的企業實行生產許可證制度：

（一）乳制品、肉制品、飲料、米、面、食用油、酒類等直接關系人體健康的加工食品；

（二）電熱毯、壓力鍋、燃氣熱水器等可能危及人身、財產安全的產品；

（三）稅控收款機、防偽驗鈔儀、衛星電視廣播地面接收設備、無線廣播電視發射設備等關系金融安全和通信質量安全的產品；

（四）安全網、安全帽、建筑扣件等保障勞動安全的產品；

（五）電力鐵塔、橋梁支座、鐵路工業產品、水工金屬結構、危險化學品及其包裝物、容器等影響生產安全、公共安全的產品；

（六）法律、行政法規要求依照本條例的規定實行生產許可證管理的其他產品。

第三條國家實行生產許可證制度的工業產品目錄（以下簡稱目錄）由國務院工業產品生產許可證主管部門會同國務院有關部門制定，并征求消費者協會和相關產品行業協會的意見，報國務院批準后向社會公布。

工業產品的質量安全通過消費者自我判斷、企業自律和市場競爭能夠有效保證的，不實行生產許可證制度。

工業產品的質量安全通過認證認可制度能夠有效保證的，不實行生產許可證制度。

國務院工業產品生產許可證主管部門會同國務院有關部門適時對目錄進行評價、調整和逐步縮減，報國務院批準后向社會公布。

第四條在中華人民共和國境內生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的，應當遵守本條例。

列入目錄產品的進出口管理依照法律、行政法規和國家有關規定執行。

第五條任何企業未取得生產許可證不得生產列入目錄的產品。任何單位和個人不得銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄的產品。

第六條國務院工業產品生產許可證主管部門依照本條例負責全國工業產品生產許可證統一管理工作，縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門負責本行政區域內的工業產品生產許可證管理工作。

國家對實行工業產品生產許可證制度的工業產品，統一目錄，統一審查要求，統一證書標志，統一監督管理。

第七條工業產品生產許可證管理，應當遵循科學公正、公開透明、程序合法、便民高效的原則。

第八條縣級以上工業產品生產許可證主管部門及其人員、檢驗機構和檢驗人員，對所知悉的國家秘密和商業秘密負有保密義務。

第二章申請與受理

第九條企業取得生產許可證，應當符合下列條件：

（一）有營業執照；

（二）有與所生產產品相適應的專業技術人員；

（三）有與所生產產品相適應的生產條件和檢驗檢疫手段；

（四）有與所生產產品相適應的技術文件和工藝文件；

（五）有健全有效的質量管理制度和責任制度；

（六）產品符合有關國家標準、行業標準以及保障人體健康和人身、財產安全的要求；

（七）符合國家產業政策的規定，不存在國家明令淘汰和禁止投資建設的落后工藝、高耗能、污染環境、浪費資源的情況。

法律、行政法規有其他規定的，還應當符合其規定。

第十條國務院工業產品生產許可證主管部門依照本條例第九條規定的條件，根據工業產品的不同特性，制定并取得列入目錄產品生產許可證的具體要求；需要對列入目錄產品生產許可證的具體要求作特殊規定的，應當會同國務院有關部門制定并。

制定列入目錄產品生產許可證的具體要求，應當征求消費者協會和相關產品行業協會的意見。

第十一條企業生產列入目錄的產品，應當向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門申請取得生產許可證。

企業正在生產的產品被列入目錄的，應當在國務院工業產品生產許可證主管部門規定的時間內申請取得生產許可證。

企業的申請可以通過信函、電報、電傳、傳真、電子數據交換和電子郵件等方式提出。

第十二條省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門收到企業的申請后，應當依照《中華人民共和國行政許可法》的有關規定辦理。

第十三條省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門以及其他任何單位不得另行附加任何條件，限制企業申請取得生產許可證。

第三章審查與決定

第十四條省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門受理企業申請后，應當組織對企業進行審查。依照列入目錄產品生產許可證的具體要求，應當由國務院工業產品生產許可證主管部門組織對企業進行審查的，省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當自受理企業申請之日起5日內將全部申請材料報送國務院工業產品生產許可證主管部門。

對企業的審查包括對企業的實地核查和對產品的檢驗。

第十五條對企業進行實地核查，國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當指派2至4名核查人員，企業應當予以配合。

第十六條核查人員經國務院工業產品生產許可證主管部門組織考核合格，取得核查人員證書，方可從事相應的核查工作。

第十七條核查人員依照本條例第九條規定的條件和列入目錄產品生產許可證的具體要求對企業進行實地核查。

核查人員對企業進行實地核查，不得刁難企業，不得索取、收受企業的財物，不得謀取其他不當利益。

第十八條國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當自受理企業申請之日起30日內將對企業實地核查的結果書面告知企業。核查不合格的，應當說明理由。

第十九條企業經實地核查合格的，應當及時進行產品檢驗。需要送樣檢驗的，核查人員應當封存樣品，并告知企業在7日內將該樣品送達具有相應資質的檢驗機構。需要現場檢驗的，由核查人員通知檢驗機構進行現場檢驗。

第二十條檢驗機構應當依照國家有關標準、要求進行產品檢驗，在規定時間內完成檢驗工作。

檢驗機構和檢驗人員應當客觀、公正、及時地出具檢驗報告。檢驗報告經檢驗人員簽字后，由檢驗機構負責人簽署。檢驗機構和檢驗人員對檢驗報告負責。

第二十一條檢驗機構和檢驗人員進行產品檢驗，應當遵循誠信原則和方便企業的原則，為企業提供可靠、便捷的檢驗服務，不得拖延，不得刁難企業。

第二十二條檢驗機構和檢驗人員不得從事與其檢驗的列入目錄產品相關的生產、銷售活動，不得以其名義推薦或者監制、監銷其檢驗的列入目錄產品。

第二十三條由省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門組織對企業進行審查的，省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當在完成審查后將審查意見和全部申請材料報送國務院工業產品生產許可證主管部門。

第二十四條自受理企業申請之日起60日內，國務院工業產品生產許可證主管部門應當作出是否準予許可的決定，作出準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當自作出決定之日起10日內向企業頒發工業產品生產許可證證書（以下簡稱許可證證書）；作出不準予許可決定的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當書面通知企業，并說明理由。

檢驗機構進行產品檢驗所需時間不計入前款規定的期限。

國務院工業產品生產許可證主管部門應當將作出的相關產品準予許可的決定及時通報國務院發展改革部門、國務院衛生主管部門、國務院工商行政管理部門等有關部門。

第二十五條生產許可證有效期為5年，但是，食品加工企業生產許可證的有效期為3年。生產許可證有效期屆滿，企業繼續生產的，應當在生產許可證有效期屆滿6個月前向所在地省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出換證申請。國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當依照本條例規定的程序對企業進行審查。

第二十六條在生產許可證有效期內，產品的有關標準、要求發生改變的，國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門可以依照本條例的規定重新組織核查和檢驗。

在生產許可證有效期內，企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化的，企業應當及時向所在地省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出申請，國務院工業產品生產許可證主管部門或者省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當依照本條例的規定重新組織核查和檢驗。

第二十七條國務院工業產品生產許可證主管部門認為需要聽證的涉及公共利益的重大許可事項，應當向社會公告，并舉行聽證。

國務院工業產品生產許可證主管部門作出的準予許可的決定應當向社會公布。

國務院工業產品生產許可證主管部門和省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當將辦理生產許可證的有關材料及時歸檔，公眾有權查閱。

第四章證書和標志

第二十八條許可證證書分為正本和副本。許可證證書應當載明企業名稱和住所、生產地址、產品名稱、證書編號、發證日期、有效期等相關內容。

許可證證書格式由國務院工業產品生產許可證主管部門規定。

第二十九條企業名稱發生變化的，企業應當及時向企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提出申請，辦理變更手續。

第三十條企業應當妥善保管許可證證書，許可證證書遺失或者損毀，應當申請補領，企業所在地的省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門應當及時受理申請，辦理補領手續。

第三十一條在生產許可證有效期內，企業不再從事列入目錄產品的生產活動的，應當辦理生產許可證注銷手續。企業不辦理生產許可證注銷手續的，國務院工業產品生產許可證主管部門應當注銷其生產許可證并向社會公告。

第三十二條生產許可證的標志和式樣由國務院工業產品生產許可證主管部門規定并公布。

第三十三條企業必須在其產品或者包裝、說明書上標注生產許可證標志和編號。

裸裝食品和其他根據產品的特點難以標注標志的裸裝產品，可以不標注生產許可證標志和編號。

第三十四條銷售和在經營活動中使用列入目錄產品的企業，應當查驗產品的生產許可證標志和編號。

第三十五條任何單位和個人不得偽造、變造許可證證書、生產許可證標志和編號。取得生產許可證的企業不得出租、出借或者以其他形式轉讓許可證證書和生產許可證標志。

第五章監督檢查

第三十六條國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門依照本條例規定負責對生產列入目錄產品的企業以及核查人員、檢驗機構及其檢驗人員的相關活動進行監督檢查。

國務院工業產品生產許可證主管部門對縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門的生產許可證管理工作進行監督。

第三十七條縣級以上工業產品生產許可證主管部門根據已經取得的違法嫌疑證據或者舉報，對涉嫌違反本條例的行為進行查處并可以行使下列職權；

（一）向有關生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的單位和檢驗機構的法定代表人、主要負責人和其他有關人員調查、了解有關涉嫌從事違反本條例活動的情況；

（二）查閱、復制有關生產、銷售或者在經營活動中使用列入目錄產品的單位和檢驗機構的有關合同、發票、賬簿以及其他有關資料；

（三）對有證據表明屬于違反本條例生產、銷售或者在經營活動中使用的列入目錄產品予以查封或者扣押。

縣級以上工商行政管理部門依法對涉嫌違反本條例規定的行為進行查處時，也可以行使前款規定的職權。

第三十八條企業應當保證產品質量穩定合格，并定期向省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提交報告。企業對報告的真實性負責。

第三十九條國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門應當對企業實施定期或者不定期的監督檢查。需要對產品進行檢驗的，應當依照《中華人民共和國產品質量法》的有關規定進行。

實施監督檢查或者對產品進行檢驗應當有2名以上工作人員參加并應當出示有效證件。

第四十條國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門對企業實施監督檢查，不得妨礙企業的正常生產經營活動，不得索取或者收受企業的財物或者謀取其他利益。

第四十一條國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門依法對企業進行監督檢查時，應當對監督檢查的情況和處理結果予以記錄，由監督檢查人員簽字后歸檔。公眾有權查閱監督檢查記錄。

第四十二條國務院工業產品生產許可證主管部門應當通過查閱檢驗報告、檢驗結論對比等方式，對檢驗機構的檢驗過程和檢驗報告是否客觀、公正、及時進行監督檢查。

第四十三條核查人員、檢驗機構及其檢驗人員刁難企業的，企業有權向國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門投訴。國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門接到投訴，應當及時進行調查處理。

第四十四條任何單位和個人對違反本條例的行為，有權向國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門舉報。國務院工業產品生產許可證主管部門和縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門接到舉報，應當及時調查處理，并為舉報人保密。

第六章法律責任

第四十五條企業未依照本條例規定申請取得生產許可證而擅自生產列入目錄產品的，由工業產品生產許可證主管部門責令停止生產，沒收違法生產的產品，處違法生產產品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十六條取得生產許可證的企業生產條件、檢驗手段、生產技術或者工藝發生變化，未依照本條例規定辦理重新審查手續的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并限期辦理相關手續；逾期仍未辦理的，處違法生產、銷售產品（包括已售出和未售出的產品，下同）貨值金額3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

取得生產許可證的企業名稱發生變化，未依照本條例規定辦理變更手續的，責令限期辦理相關手續；逾期仍未辦理的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額等值以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得。

第四十七條取得生產許可證的企業未依照本條例規定在產品、包裝或者說明書上標注生產許可證標志和編號的，責令限期改正；逾期仍未改正的，處違法生產、銷售產品貨值金額30％以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，吊銷生產許可證。

第四十八條銷售或者在經營活動中使用未取得生產許可證的列入目錄產品的，責令改正，處5萬元以上20萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第四十九條取得生產許可證的企業出租、出借或者轉讓許可證證書、生產許可證標志和編號的，責令限期改正，處20萬元以下的罰款；情節嚴重的，吊銷生產許可證。違法接受并使用他人提供的許可證證書、生產許可證標志和編號的，責令停止生產、銷售，沒收違法生產、銷售的產品，處違法生產、銷售產品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十條擅自動用、調換、轉移、損毀被查封、扣押財物的，責令改正，處被動用、調換、轉移、損毀財物價值5％以上20％以下的罰款；拒不改正的，處被動用、調換、轉移、損毀財物價值1倍以上3倍以下的罰款。

第五十一條偽造、變造許可證證書、生產許可證標志和編號的，責令改正，沒收違法生產、銷售的產品，并處違法生產、銷售產品貨值金額等值以上3倍以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十二條企業用欺騙、賄賂等不正當手段取得生產許可證的，由工業產品生產許可證主管部門處20萬元以下的罰款，并依照《中華人民共和國行政許可法》的有關規定作出處理。

第五十三條取得生產許可證的企業未依照本條例規定定期向省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門提交報告的，由省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門責令限期改正；逾期未改正的，處5000元以下的罰款。

第五十四條取得生產許可證的產品經產品質量國家監督抽查或者省級監督抽查不合格的，由工業產品生產許可證主管部門責令限期改正；到期復查仍不合格的，吊銷生產許可證。

第五十五條企業被吊銷生產許可證的，在3年內不得再次申請同一列入目錄產品的生產許可證。

第五十六條承擔發證產品檢驗工作的檢驗機構偽造檢驗結論或者出具虛假證明的，由工業產品生產許可證主管部門責令改正，對單位處5萬元以上20萬元以下的罰款，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員處1萬元以上5萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第五十七條檢驗機構和檢驗人員從事與其檢驗的列入目錄產品相關的生產、銷售活動，或者以其名義推薦或者監制、監銷其檢驗的列入目錄產品的，由工業產品生產許可證主管部門處2萬元以上10萬元以下的罰款；有違法所得的，沒收違法所得；情節嚴重的，撤銷其檢驗資格。

第五十八條檢驗機構和檢驗人員利用檢驗工作刁難企業，由工業產品生產許可證主管部門責令改正；拒不改正的，撤銷其檢驗資格。

第五十九條縣級以上地方工業產品生產許可證主管部門違反本條例規定，對列入目錄產品以外的工業產品設定生產許可的，由國務院工業產品生產許可證主管部門責令改正，或者依法予以撤銷。

第六十條工業產品生產許可證主管部門及其工作人員違反本條例的規定，有下列情形之一的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正；情節嚴重的，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分：

（一）對符合本條例規定的條件的申請不予受理的；

（二）不在辦公場所公示依法應當公示的材料的；

（三）在受理、審查、決定過程中，未向申請人、利害關系人履行法定告知義務的；

（四）申請人提交的申請材料不齊全、不符合法定形式，不一次告知申請人必須補正的全部內容的；

（五）未依法說明不受理申請或者不予許可的理由的；

（六）依照本條例和《中華人民共和國行政許可法》應當舉行聽證而不舉行聽證的。

第六十一條工業產品生產許可證主管部門的工作人員辦理工業產品生產許可證、實施監督檢查，索取或者收受他人財物或者謀取其他利益，構成犯罪的，依法追究刑事責任；尚不構成犯罪的，依法給予行政處分。

第六十二條工業產品生產許可證主管部門有下列情形之一的，由其上級行政機關、監察機關或者有關機關責令改正，依法處理；對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予降級或者撤職的行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任：

（一）對不符合本條例規定條件的申請人準予許可或者超越法定職權作出準予許可決定的；

（二）對符合本條例規定條件的申請人不予許可或者不在法定期限內作出準予許可決定的；

（三）發現未依照本條例規定申請取得生產許可證擅自生產列入目錄產品，不及時依法查處的；

（四）發現檢驗機構的檢驗報告、檢驗結論嚴重失實，不及時依法查處的；

（五）違反法律、行政法規或者本條例的規定，亂收費的。

第六十三條工業產品生產許可證主管部門違法實施許可，給當事人的合法權益造成損害的，應當依照《中華人民共和國國家賠償法》的規定給予賠償。

第六十四條工業產品生產許可證主管部門不依法履行監督職責或者監督不力，造成嚴重后果的，由其上級行政機關或者監察機關責令改正，對直接負責的主管人員和其他直接責任人員依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。

第六十五條本條例規定的吊銷生產許可證的行政處罰由工業產品生產許可證主管部門決定。工業產品生產許可證主管部門應當將作出的相關產品吊銷生產許可證的行政處罰決定及時通報發展改革部門、衛生主管部門、工商行政管理部門等有關部門。

本條例第四十六條至第五十一條規定的行政處罰由工業產品生產許可證主管部門或者工商行政管理部門依照國務院規定的職權范圍決定。法律、行政法規對行使行政處罰權的機關另有規定的，依照有關法律、行政法規的規定執行。

第七章附則

第六十六條法律、行政法規對工業產品管理另有規定的，從其規定。

第六十七條國務院工業產品生產許可證主管部門和省、自治區、直轄市工業產品生產許可證主管部門辦理工業產品生產許可證的收費項目依照國務院財政部門、價格主管部門的有關規定執行，工業產品生產許可證的收費標準依照國務院價格主管部門、財政部門的有關規定執行，并應當公開透明；所收取的費用必須全部上繳國庫，不得截留、挪用、私分或者變相私分。財政部門不得以任何形式向其返還或者變相返還所收取的費用。