藥事管理和法規大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇藥事管理和法規范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

1 農村藥品市場現狀

1.1藥品質量參差不齊，假冒偽劣藥品多

（1）我國農村地域廣闊，在部分經濟落后地區，藥品監管力度不夠，有些鄉鎮衛生院、村級衛生所、個體診所存在著嚴重的“以藥養醫”現象，不法個體藥販采取高額回扣、低價傾銷、現金交易、開具假發票等手段傾銷假冒偽劣藥品也加劇了藥品質量的參差不齊。（2）鄉村醫療機構房屋陳舊，缺乏陰涼庫房、冷藏設施等保管條件，存放混亂、管理落后，欠缺防霉、防潮、防鼠、防蟲、防塵的意識。（3）鄉村醫療機構未嚴格執行進貨檢查、驗收和出貨登記制，對購銷記錄登記不完整、不規范、不真實，甚至故意銷毀票據以應付檢查，致使部分過期、質變的藥品流入農村市場。[1]

1.2 無證經營藥品

盡管近幾年各級藥品監督管理部門加大對無證經營藥品違法案件的打擊力度，但是無證經營藥品的現象仍較嚴重。有的經營戶被取締后，蟄伏一段時間又重操舊業；有的被打擊后由公開轉為地下；有的經營企業超范圍經營。

1.3 不合理用藥、抗生素濫用現象嚴重

有的醫務人員為了能夠達到藥到病除、立竿見影區的療效，會給患者開具好藥、貴藥甚至激素，損壞患者的免疫系統，一個小小的感冒動輒就是掛針，抗生素濫用現象尤為嚴重。

1.4 假藥銷售的主體多元化

不法分子銷售假藥的手段和形式主要表現在以下幾方面：一是“偽藥品”冒充藥品，虛假宣傳保健用品、保健食品治病療效，將保健用品、保健食品充當藥品進行銷售；二是假借協會、義診售假，租用場地、舉辦講座進行虛假宣傳，一些江湖騙子打著“專家義診”“免費體檢”“健康行動”等旗號向農村群眾進行虛假宣傳，先采取免費試用，再進行打折優惠等手段，向消費者兜售假藥。

2 農村藥品市場混亂的原因分析

2.1 監管力量薄弱

目前，大部分鄉鎮已經設立了食品藥品監督管理所，但由于組建時間較短，政策落實不到位，目前基層食品藥品監督管理所面臨的矛盾和問題仍比較突出。基礎設施落后，辦公場地、辦公用房、辦公經費、技術裝備缺乏，影響了對制售假冒偽劣藥品等違法行為實施及時有效的查處和打擊。工作基礎薄弱，農村一些地方藥品市場秩序仍然比較混亂，社會各界和人民群眾對藥品監督管理法律法規的了解還不夠深入，個別領導和部門對藥品監督管理工作還不夠重視。人員素質偏低，基層食藥所工作人員具有一定的基層工作經驗，但普遍存在人員素質偏低、結構不夠合理的問題，工作人員對藥學和法律專業知識知之不深。因此監管力量不足和監管任務繁重是很普遍的問題，無法滿足完全覆蓋、有效治理農村藥品市場的要求。

2.2 藥學從業人員嚴重缺乏、農村從藥人員素質較低

由于受重醫輕藥的影響，在農村醫藥單位普遍缺乏藥學專業技術人才，從事藥品質量管理工作的基本是從事醫療護理等崗位轉崗或兼職的人員。在抽樣調查的100家單位中，此類情況占93%，這些人員對藥品安全的專業知識掌握不足，藥品安全保障能力不強，不能對群眾進行有效的藥品安全指導[2]。

2.3 農民缺乏安全用藥知識

農民醫藥消費水平低，依法維權意識弱，客觀上為不法藥販提供了市場。部分農民因病致貧和因病返貧的問題十分突出，農民就醫困難的實際問題在不少地區仍未得到解決，農民自我防范意識差，購買藥品首先看價格。不法分子正是抓住了農民追求便宜的心理特點，使農村變成假藥販子的作案場所，成為假劣藥泛濫的市場。

3 改善農村藥品市場現狀的建議

3.1 健全各種管理制度

3.1.1 完善農村藥品供應網絡

目前，已經實施農村醫療機構一體化管理的鄉鎮衛生院、村級衛生所、 個體診所已實行藥品統一配送，以規范鄉村醫療單位和個人的購藥渠道。鼓勵城市藥品零售連鎖經營向農村延伸，改變農民買藥難的現狀，并把假冒偽劣藥品逐出農村市場。

3.1.2 建立嚴格的藥品購銷記錄制度

嚴格要求鄉村醫療單位和個體藥店認真執行藥品購銷登記制度，監管人員應勤檢查，發現問題后責令及時整改，問題嚴重者按有關法律法規予以相應處罰。

3.1.3 完善法律法規體系建設

建立和完善法律支撐體系，才能使藥監執法時有章可循、有據可依，有效促使當事人積極履行法定義務或主動接受行政處罰，讓不法分子無可乘之機，真正有效地制止制假售假行為。

3.2 提高農村從藥人員的素質

加強農村從藥人員的培訓，提高其專業素質和加強法制觀念。藥監部門可舉辦專題講座、專家上課、綜合培訓等多種形式，向農村從藥人員傳播藥學專業知識和《中華人民共和國藥品管理法》，以提高農村從藥人員的專業素質和加強依法從藥的法制觀。

3.3 加強監管隊伍建設，提高監管效率

一是不斷提高監管人員自身素質。針對監管力量不足，要不斷加強監管隊伍的素質建設，加強自身學習，全面把握藥械管理法規的立法精神，拓寬監管的新路子、新領域，確保全方位進行監管，讓假劣藥品無處遁形。二是加強信息收集，延伸監管觸角。要廣泛發動群眾，利用社會資源開展監管工作，制訂舉報獎勵辦法，如在各村、相關機構聘任藥品協管員、信息員，收集藥品安全信息，使藥品監督觸角延伸到每一個角落。三是將監督管理關卡前移。日常監管工作要關口下沉，變事后查處為事前監控，從源頭上把好藥械的質量關。要通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住假劣藥械流入農村市場，要加強對藥械生產源頭的安全監管，建立查源治本機制。

3.4 加大宣傳力度，普及藥事法律法規

要加大農村地區藥事法律法規宣傳力度，提高群眾的法律意識，增強廣大群眾抵制假劣藥品的意識和能力，應成立普法宣傳組，深入邊遠農村開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥械識別方法，不斷增強廣大人民群眾拒假打假的意識。宣傳培訓工作要堅持常抓不懈，定期舉行，頻次適當。

應加大對《中華人民共和國藥品管理法》及相關法律法規的宣傳普及力度，提高廣大涉藥單位對藥品特殊性、重要性的認識。突出宣傳假劣藥品的直觀鑒別技巧，假劣藥品案件的發現和舉報，藥品正確采購、貯存、保管、使用知識以及違反《中華人民共和國藥品管理法》應承擔的法律責任等。利用農閑時節，結合三下鄉及科普活動，采取上街下鄉咨詢、宣傳展板展示、懸掛條幅、印發材料等宣傳形式，開展有關藥品知識和法規的活動，增強他們的藥品質量安全意識。

篇（2）

雖然自2003年12月12日新任命的保羅?馬丁,從前總理讓?克雷蒂安接任以來，議會發生了明顯的變化，但是很顯然過去幾年中,許多其它勢力和財團已經對推進法規改變產生了影響。由于最近全球對成分安全性的關注、為實現國際協調而進行的不懈努力和歐盟《化妝品規程》的第6和第7次修正案的提出，加拿大衛生部似乎準備穩妥地采取一種新的管理體制。

政府管理和法律許可

在加拿大，化妝品必須遵守《食品與藥物法》和其它一些法令，包括《消費品包裝與標簽法》，包括《消費化學品與容器條例》的《危險品法》中部分I和《檢疫法》。這些由加拿大衛生部健康環境與消費者安全局的化妝品處管理的法規，用來禁止在不衛生的條件下和在可能危害消費者健康的環境中制造化妝品和類似化妝品的藥物。檢查部門也要進行設施調查、樣品收集和可疑違規產品的查封工作。這些法規適用于出售給消費者的產品，不適用于美容院或專業使用的產品。

在1993年修訂《加拿大廣播法》以前，所有的化妝品廣告都需要事先審查和清理以保證訴求的適當性。雖然這項嚴厲的要求取消了，但是現在加拿大廣告標準委員會（ASC）通過加拿大衛生部和加拿大洗化用品與香水協會在2001年了《化妝品廣告與標簽訴求導則》。行業和政府聯合工作組不斷對導則做出重大修改，以解決新的類別和新的訴求，例如最近口腔護理和抗氧化劑產品的問題。

在加拿大，化妝品被定義為任何"為用于清潔、改善或改變面部外觀、皮膚、頭發或牙齒而制造、銷售或提供的物質或物質混合物，包括除臭劑和香水"。每年化妝品銷售額估計超過10億加拿大元，包括美容用品如彩妝、香水、指甲油、護膚霜和護膚水，以及修飾用品如香皂、香波和除臭劑。所有的制造商都必須為投放市場的每一種產品向保健局提交一份《化妝品通知》表格。

被分類為非處方藥的化妝品通常要遵守《第IV 類專論》(Category IV Monograph)的要求，并且在進入市場銷售前必須由治療產品理事會（TPD）予以簡單的核準。藥品公司必須注冊，并且必須持有藥品公司執照。強制性的產品注冊必須包括符合藥品GMP的證書，證明產品不包含違禁物質以及支持性數據對于適用的專論來說是準確和完整的。一旦按加拿大衛生部各導則注冊成功，每一種處方和非處方藥產品都會發給一個藥品確認號（DIN）。治療性產品（藥品）的例子包括防曬產品、止汗劑、氟化物牙膏、去屑香波和醫療性護膚產品。

化妝品標簽要求與美國產品有許多類似之處，預計不久在成分表方面將有明顯的改變。傳統上，對識別警告、警示聲明和危險一直有特殊的要求。與藥品不同，化妝品上不需要標注批號和失效日期。這一法令還要求注明品名以及制造商或經銷商的名稱和地址，在外容器上以公制標明凈含量（相應的英制含量也可以標明）。重要的是要指出，最必要的標簽必須同樣顯著地使用英文和法文，而由于實際的原因只有雙語的包裝才允許在加拿大各地銷售。

1998年最初由加拿大衛生部對化妝品成分標簽提出的一項新要求現在已經實行，之前在《加拿大政府公報I》中經歷了一個三階段的公布程序，有大約75天的評議時間，在《加拿大政府公報II》中最后公布，并附有實施細節。經歷了議會新管理機構簽署的短暫延遲，可能早在2003年3月《加拿大政府公報I》中公布，要2006年才生效。

確認成分的過程最初很復雜，與世界上任何這種要求都不同，當時提出在內外包裝上都要有成分表。經過一次折中，許多以前已經自愿印上成分表的制造商受到鼓勵只在（銷售單位產品的）外包裝上印上成分表。其他問題在極大程度上是通過允許使用術語"香味"（aroma）而不是最初建議的"氣味"（saveur）來指明添加的"香料"（flavor）成分獲得了解決。按濃度的遞降順序使用成分的通用INCI名稱，將符合世界大多數管理慣例，包括對植物性成分統一使用拉丁文種的命名法。然而在使用種子油和樹皮提取物等的英文俗稱時，魁北克法語辦公室（OQLF）宣稱，必須包括法文和英文的譯文。過去OQLF曾對當時自愿印出符合INCI的成分表而沒有法文譯文的許多制造商以違反《魁北克法語》為由發出傳票。在加拿大洗化用品與香水協會等行業協會堅持不懈地提出異議之后，由于允許進行聯邦修正，在2005年1月之前，提交魁北克總檢察長的威脅暫時消除。

至于化妝品成分的管理，加拿大衛生部處理原料安全和環境影響評定的方式有相當大的改變。對于化妝品的成分限制在《化妝品條例》的幾個部分中公布，而非處方化妝品藥物的要求出現在《第IV 類專論》中。

化妝品處最近修改了它的《化妝品禁用與限用成分清單》，也稱作"熱表"（Hotlist），它從以前的66種成分增加到接近500種。盡管種數大大增加，但是其中大部分材料不常在化妝品中發現，而現在這個清單與歐盟《化妝品規程》等其它法規控制的范圍更加協調。

在環境方面，1994年根據《加拿大環境保護法》（CEPA）制定了條例，要求在這個國家制造或進口了新化學物或聚合物時發出《新物質通知》。為了對按特定數量使用的化學品的環境和人類安全做出評定，要求有適當的文件說明。發現不可接受的材料就被當作"CEPA毒物"。

為了歸類和對化學物存量進行分類，加拿大制訂了一份大約包括23,000種物質的《國內物質清單》（DSL）。屬于《食品與藥物法》管轄的新材料要向DSL報告，而DSL的職能之一是確定其可能的存在和對環境的可能影響。

保健立法更新

加拿大《食品與藥物法》的制定可以追溯到1953年，而其目前的法規包括適用于防曬劑等OTC產品的《第IV 類專論》。到2003年6月，正式開始了對整個保健法規的修訂，建立了新的《加拿大保健法》，這項法律做了廣泛的修改，特別是將對產品按照指定的危險程度重新進行分類。危險性大的產品可能受到"總安全要求"（General Safety Requirements, GSR）的更嚴格的管制。產品的定義將在適當的法規中解決而不放在這項法律內。同樣，"食品、健康產品（藥品）、天然健康產品"和"化妝品"各類都要修改以反映它們的訴求。提出生理學訴求的化妝品（類似化妝品的藥品，或稱CDL）將按健康產品對待并提出更嚴格的管制要求。

總安全要求程序的優點已經在食品部門應用。據說有助于消除創新和協調障礙的經過修改的法規，仍將繼續強調消費者在產品壽期內的健康和安全。

開始與行業和有關各方協商的漫長的立法過程，預期將在2005年底之前產生草案。再經過在2007年結束的兩年議會審議過程，法規草案可能在接近2010年的某個時候獲得通過。

雖然這些提議和后來的立法過程看起來漫長而乏味，但是有一件事是肯定的。加拿大的保健體系及其化妝品法規正在進行廣泛的技術審查和修訂。

網址鏈接

加拿大衛生部化妝品處熱鏈

hc-sc.gc.ca/hecs-sesc/cosmetics/hotlist_intro.htm

加拿大衛生部（立法更新）

renewal.hc-sc,gc.ca

篇（3）

檔案信息安全保障體系建設是推動檔案管理機制創新，提升檔案管理水平的重要途徑之一。必須以檔案信息安全保障理論為指導，綜合技術、管理、人員等方面，建立動態調整的、獨立的、開放的安全保障體系，保證檔案終生安全。

1.檔案信息安全思想保障

1.1樹立和堅持全面的、科學的、發展的檔案信息安全觀，是檔案信息安全的思想基礎。科學的檔案信息安全觀是對檔案信息安全主體、檔案信息安全內容、記錄方式和記錄載體三位一體的安全觀。

1.2在新形勢下，檔案管理部門要堅持“縱深防御、綜合治理、等級保護、促進發展”的思想方針。信息時代的“防”已經擴展到縱深的防御；“治”是一種綜合策略、管理和技術。突出重點，實行檔案信息等級保護對推動我國檔案信息安全建設具有重要意義。2檔案信息安全技術保障

2.1檔案庫房時存放、保護檔案實體的最基本的空間物質條件。為確保建設安全的現代檔案館，要以安全性味核心，并兼顧先進性、合理性和全面性。在檔案信息安全網絡化建設中，建立檔案信息安全網絡信任體系。

2.2建立完善的檔案資料目錄安全體系，味網絡服務提供有力的依據。規范目錄安全系統，加大編演工作力度，編制適用、學科、規范的專題目錄和分類目錄。

2.3加快檔案信息安全技術成果的應用、推廣和轉化。在引進、消化和吸收相關領域科學技術成果的同時，堅持創新，保障檔案信息安全的核心技術和關鍵設備。

3.檔案信息安全人才保障

3.1檔案信息安全建設中，人才的教育和培養是關鍵要素之一。人是檔案信息安全的最大護衛者，也是檔案信息安全問題的制造者。檔案信息化的推進和檔案事業的發展，對檔案人員的素質要求越來越高，開展好檔案信息安全，必須注重人才的培養和教育。

3.2增強檔案信息安全意識是檔案信息安全事故預防與控制的一個重要手段。通過學習教育、媒體宣傳、政策導向等形式和途徑，在深入持久的宣傳教育、工作環境、檔案信息安全法規貫徹中，培養和強化檔案信息安全。

4.檔案信息安全法制保障

檔案信息安全安全保障是檔案信息安全保障體系建設的重要方面。我國《檔案法》及其實施辦法的實行，有力推動了檔案信息安全保障工作。

篇（4）

（一）特殊的地理環境從客觀上加大了監管的難度

我縣位于，東鄰，南接，西界，北靠，屬于典型的氣候，常年多雨。長期以來，交通不便，點多線長。再加之經濟落后，是典型的山區欠發達縣。幅員面積平方公里，有耕地萬畝；總人口萬人，總戶數萬戶。全縣轄個鄉鎮，個村，個村民小組，個居民委員會。現有涉藥單位家，其中縣級醫院家，鄉鎮中心衛生院家，鄉鎮衛生院家，各類衛生所、診所、村衛生室及社區服務、門診部等家，藥品批發企業家，藥品零售經營企業家。

（二）山區人民群眾，尤其是農民的用藥知識普遍缺乏

由于受濟經濟條件的限制，大多數農民文化素質比較講低下，在就醫用藥時只知道方便、便宜，不在意什么是安全、有效。加之農村售藥的網點少，渠道單一，農民基本上都是在鄉、村衛生院所買藥，而藥械監管在農村存在很多監管死角。由于這些問題的客觀存在，為假劣藥械、過期變質藥械、失效藥械、假劣藥械廣告提供了生存的空間。

（三）對流動藥販不能做到有效的監管

近年來，藥品監督管理法律法規不斷健全，“打假”力度也隨之加大，一些不法分子懾于“高壓”，在大中城市難以存身，于是瞄準了藥品法律意識、監督力度相對薄弱的山區地區及農村市場，流動藥販將活動重心從城市轉向農村。除此之外，一些不法分子還利用現代交通、通訊、郵政等手段，找“盲區”、鉆空子，規避打擊。有的“窩點”在東，銷售網絡在西，采取“游走”式銷售；有的利用各管轄地的執法時間差，跨越縣、市、省界到異地制售；有的采取包裹郵寄等，給藥品“打假”設置了層層障礙；有的通過普通藥冒充“新特藥”、無證配制制劑、文秘站 以義診名義直接向村民兜售藥品等形式制售假冒偽劣藥品；還有一些江湖游醫、無證藥販、個體診所明目張膽地做著坑害人民群眾的昧心事。

（四）涉藥單位藥械管理的自覺性和主動性差

在日常監督檢查中，除綜合性醫療單位外，許多鄉（鎮）衛生院、村衛生室，個體診所，企（事）廠礦醫務室沒有認真執行者藥品管理制度，大多數只明確了各級藥學人員的職責。受經濟利益的驅使，往往在實際工作中是只知道看病或買藥掙錢，而不自覺和主動做這方面的工作。特別是村衛生所（室），在藥品質量管理中往往會出現各種問題：如不向藥品經營企業索取采購票據、未建立藥品驗收記錄、未建立真實完整的購進記錄、不妥善保管采購票據等。

（五）涉藥單位的硬件設施與GSP的要求還有很大的差距

特別是在藥械養護和貯存設施方面存在著許多問題：藥房、藥庫的藥品擺放隨意；藥庫沒有按要求設置“四區”（待驗區、合格品區、不合格品區、退貨區）；效期藥品不掛牌或標示不清；藥品標簽不規范，分裝藥品不加標簽注明；“五防措施”（防蟲、防鼠、防塵、防潮、防濕）落實不到位。部分醫療單位重醫輕藥的現象仍然存在，對藥劑科投入不足，藥品倉儲條件差、設施簡陋。個別醫療單位制劑室環境衛生狀況差，周圍是鍋爐房和堆煤場，墻面脫落、地表積水，缺乏通風、排氣設施，也無凈化間，很難保證制劑的質量。部分村衛生室、個體診所存在住宿吃飯、診療、配藥三合一體現象，衛生條件極差。

（六）農村涉藥單位藥械人員素質低下

在農村涉藥單位中，藥技人員中非藥學專業人員占有一定比例，藥房人員學歷普遍較低，業務素質也不高，有的甚至身兼數職。由于業務知識不夠，醫療水平低，因此許多藥房人員對藥物的藥理作用、體內動態過程、藥物的配伍禁忌和毒副作用等方面情況知之甚少，存在較普遍的不合理用藥現象。如對有炎癥患者同時使用多種抗生素，致藥物產生抗體，抗菌消炎作用降低；或對嬰幼兒使用禁用藥品。一次性使用無菌醫療器械未按規定毀形，消毒處理，存在隱患，更沒有建立毀形登記制度，而村衛生室、個體診所、企（事）廠醫務室基本上不知道怎樣毀形，使用后的一次性醫療器械隨意丟棄，造成不必要的交叉感染等危害。而且個別村衛生室如同自己開業的“個體戶”，長期缺乏規范管理，醫療服務水平低，對藥械管理的重視程度不夠，還停留在舊的管理觀念上，對藥品質量缺乏一套完整、系統的管理制度，對藥品管理的新法律法規認識不足。

二、存在的主要原因：

（一）法律法規不夠完善

《藥品管理法》及《藥品管理法子實施條例》配套法規體系尚不夠完善，給當前出現的一些新情況和新問題的處理帶來一定困難。比如：在實施行政處罰時，對自由裁量權的尺度的把握不準確；對“違法所得”的界定還沒有統一，沒有規范；醫療器械還沒有出臺不良反應監測管理辦法等。

（二）藥械管理不夠重視

由于山區經濟本身就不發達，許多醫療機構尤其是農村醫療機構歷來只注重醫療設備的更新換代和醫療技術的提高，對藥品管理只抱應付態度，認為醫療水平及聲譽的提升完全依賴于醫療設備的更新換代與醫務人員醫療技術的提高，而藥品的管理對此沒有明顯的直接影響。特別是鄉鎮一級資金本來就很緊缺，在藥品管理方面投入不如在醫療設備上投入經濟效益來得快。這些原因，直接導致醫療機構對藥品的管理不夠重視，設施設備投入不足。另外對藥品從業人員培訓不不夠重視，一般很少有對藥劑人員藥學知識和法律法規的培訓，這導致了藥劑人員專業知識和藥品管理知識提高不快，整體素質偏低。

（三）監管手段落后

食品藥品監管部門由于成立時間短、人員少、資金不足等原因，交通工具和取證器材等執法裝備受經費的限制較為落后，藥品安全的等監管、監測手段也不適應形勢發展的需要。監管手段落后、設備缺乏等問題嚴重制約了監管工作的開展，日常監管的有效性、科學性 受到質疑。這不僅影響了監管覆蓋面和監管頻次，也使涉藥單位使用的藥品得不到有效的監管。由于原來承擔藥品檢驗的縣一級的藥檢所已經被撤并了，食品藥品監管部門在涉藥單位抽檢的藥品需要有專人送到市一級的藥檢所進行檢驗，在時間上浪費較多，不利于在檢查中快速檢查出問題，往往會耽誤一些案件的查處進度。

（四）信息渠道不暢

山區涉藥單位星羅棋布，尤其是農村的涉藥單位，由于地處偏僻，獲取監管信息困難，傳遞信息渠道也不暢。目前，我縣內共有___多家涉藥單位，這些藥店星羅棋布，由食品藥品監管部門直接面對眾多藥店對其監管時不僅監管服務成本高，而且效率低、效果差。而涉藥單位想了解外界的藥品信息等卻苦于沒有一個正常的平臺和渠道，對藥品法律法規、信息等只能通過報紙等媒體獲得，很難及時了解食品藥品監管部門的工作部署和要求，在經營中遇到的一些困難和問題、呼聲和建議，也缺乏一個與食品藥品監管部門溝通交流的平臺。

（五）監管體制不順

食品藥品監管部門剛成立不久，藥品監管體制和機制存在諸多不順，存在著職能交叉、職責不清等問題，相關部門沒有很好地形成監管合力。藥品監管有待提高，“兩網”建設難于鞏固，經費緊張，執法保障能力不足，政令不暢，缺乏強有力的督促檢查機制。長期以來，由于體制不順等諸多原因，山區地區，特別是農村地區的藥品供應網絡不健全，監督管理不到位，藥品市場極為混亂，游醫藥販活動猖獗，假劣藥品充斥市場，人民群眾用藥缺乏安全感，健康難以保障。

三、解決這種問題的有效對策：

（一）以源治本，規范進貨渠道

規范使用藥械的關鍵是要抓源頭。藥械質量關系到每個人的生命安全，因此必須確保流到市面上的藥械安全有效。將監督管理關卡前移，變事后查處為事前監控，即從源頭上把好藥品的質量關，通過嚴格的制度管理和監督檢查，從源頭上堵住不合格藥械流入我縣，以加強對品藥械生產源頭的安全監管，完善藥械安全監管體系。

（二）對涉藥單位進行相關培訓

針對我縣點多線長的實際情況，每年要定期對協管員、信息員進行藥械法律法規的培訓，定期對協管員、信息員進行考核，對考核不合格的人員要予以取締。另外，與協管員、信息員多溝通、多交流，多給他們提出好的意見和建議，充分調動他們的工作積極性和主動性，并于當地所在黨委和政府加強聯系，讓他們大力支持協管員和信息員的工作。

（三）加強學習，認真總結，不斷提高藥監人員自身素質。

在實際監管工作中，往往會出現：有的藥監人員對相關法律法規不熟悉，不領會其精神實質，所以藥監部門的執法人員一定要加強自身學習，全面把握藥械管理法規的立法精神，創造性地開展工作。要虛心向醫療機構使用器械專管人員學習，熟練掌握各類醫療器械的性能、質量要求、操作規程。學會在執法監管中當好學生，多交朋友，不斷豐富自己的醫療器械專業知識，有利于不斷拓寬醫療機構使用器械監管的新路子、新領域，確保全方位進行監管。只有練好自身的內功，在監管中才能得心應手，才能讓監督對象心服口服，真正做到監管到位、幫促到位、服務到位，達到依法行政，執政為民的根本目的。

（四）理順監管體制，實施綜合治理

山區農村藥品市場管理和規范涉及各個方面，食品藥品監管、公安、衛生、工商、糾風辦等部門需要密切配合，把整頓藥品市場、取締無證經營藥品、打擊制售販賣假劣藥品納入糾正行業不正之風。

（五）加大宣傳力度，普及藥事法規。流動藥販的活動地點大多為農村偏遠地區或外縣（市）交界處。這些區域一般醫藥衛生條件差，群眾對假劣藥品識別能力較差，法律意識淡薄。因此，要在流動藥販活躍區域加大藥事法律法規宣傳力度，提高群眾的法律意識。縣（市）藥品監管部門可成立普法宣傳組，深入偏遠農村田間地頭，舉辦藥事法律法規知識講座，開展安全用藥咨詢，傳授假劣藥品識別方法，不斷增強廣大人民群眾的打假拒的意識。真正建立起群策群力、上下互動的的長效監管機制。

篇（5）

1 備用藥存在的質量安全問題

1.1 藥品存放時間過長，出現過期、失效、變質、結晶、破損等嚴重質量問題，有的藥品安瓿上只有生產日期但無有效期，一旦離開藥盒，無法核實，同時還存在不同批號的藥品混放在一起的現象。

1.2 藥盒名稱與盒內實際存放的藥品不相符，而且未在藥盒上標明里面存放的藥物名稱，另外還存在安瓿藥表面字跡模糊，使用時無法識別濃度、劑量、劑型。

1.3 備用藥品基數紊亂，賬目不清，存在多藥或少藥的現象，同時藥品數量多、種類多，清理不及時，存在藥品積壓等問題，如有的藥品（胰島素、氯化鉀、生理鹽水等）存放量大大超出科室的實際使用量，造成極大的浪費。

1.4 藥品存放的環境因素，例如，需避光、干燥、低溫保存的藥物，未按要求和條件貯存，加速了藥物風化、潮解、變質、失效，促成了藥物有效期限的縮短。

2 造成以上問題的主要原因

2.1 規章制度不健全，監管不到位，措施不得力，責任不明確。管理者對藥品質量安全缺乏足夠的重視，對其造成的不良后果及影響缺乏預見性。

2.2 護理責任分工不明確，個別護理人員責任心不強，風險意識淡漠，對安全隱患認識不足，未嚴格執行交接班制度和藥品清理查對制度，未及時發現藥品質量方面存在的隱患及缺陷。

3 加強藥品安全管理的主要措施

3.1 加強備用藥品的制度監管。（1）加強風險意識教育，建立安全管理預警機制，舉辦醫療法律、法規、規章制度、藥品安全管理法教育，重點培訓、考核護理規章制度和護理安全管理的落實檢查，按計劃對護士進行藥品使用、貯存、保管的安全教育，及時通報保管、貯存中存在的問題。進行警示教育，醫院藥學部要經常下科室指導臨床工作，幫助護士提高藥品安全防范的能力，并督促落實到位。 （2）護士長不能只局限于日常事務性工作，應充分發揮其管理職能，要加強自身學習與提高，特別是多學科知識學習，提升管理水平，要運用科學的管理方法，前瞻性的發現問題，查找工作中的漏洞及管理上的不足，制定出可行性防范措施，實行科學化、規范化、制度化管理。（3）加強備用搶救藥品管理，實行“五定”的管理措施，即定柜、定數、定位、定人、定期檢查，禁止藥品隨意放置。建立備用藥品專用登記本，做到班班交接，賬目相符，落實崗位責任制及雙簽字制度，明確職責，并嚴格實行誰當班誰負責的管理規定。

3.2 加強備用藥品的環節監管。科室指定專人管理，專人檢查，專人整理，嚴格按照藥品管理法規定，盡量使用原包裝盒和原包裝瓶，藥品擺放位置要求按用途分類擺放，也可以按使用頻率的順序擺放，力求準確、迅速、安全[1]。特殊藥品根據所要求的溫濕度、光照度選擇適宜的存放處，如生物制品和需要低溫保存的藥品應放置在冰箱內，避光藥要避免紫外線或強燈光照射，藥事部門人員有責任定期到臨床科室對藥品的性能、質量進行抽查，指導臨床規范管理；醫務科、護理部、質控辦等相關職能部門也要定期對藥品質量進行督查，做到層層把關，全面監管，形成規范化、制度化管理鏈，保證藥品質量。

3.3 加強備用藥品的質量監管。所有的備用藥，按管理規定定期進行檢查清理，減少損耗，清查時，重點把握，藥品的生產日期及有效期限，藥品的外觀質量、色、清晰度，有無變質、破損、混濁、結晶及標識要清晰，防止因監管不力而將不合格藥品使用在病人身上，造成不良后果。

3.4 加強備用藥品的數量監管。對科室所有藥品實行定額管理，嚴格控制無止境增加基數，病人自備藥或剩余藥要及時清理，及時退還，以減少浪費，減輕病人負擔。

3.5 加強備用藥的品種監管。完善并嚴格遵照藥品管理法規，病人的貴重藥品、自費藥品以及毒麻劇限藥品嚴格實行專人專柜上鎖保管，落實班班交接，確保賬、物、卡一致，防止丟失。

4 討論

4.1 重視護理人員職業道德教育，強化護士嚴謹工作作風，是回避風險，降低隱患的關鍵。備用藥中存在的種種問題，并非是技術性問題，很大程度上是護士責任心和工作態度問題，因此要保證備用藥物的質量安全，護士必須具備高度的責任心和嚴謹的工作作風，要不斷地加強護士的職業道德教育，提高職業道德修養，強化自我管理，自我約束，只有這樣才能徹底解決藥品存放中的質量問題。

4.2 建立規范的藥品存放管理制度，是保證藥品質量安全的重要方法和措施。很多教訓告訴我們，沒有強硬的管理措施往往會給安全埋下隱患和禍根，因此，要保證醫療安全，必須建立完善的藥品存放制度，才能達到科學化、規范化、制度化管理。

通過加強科室備用藥物存放的監控與管理，明確護士崗位職責，不斷增強護理人員責任意識和法制觀念，能有效的消除隱患，避開風險，提高醫療護理質量，保證病人用藥安全。

篇（6）

1 我國藥品監督管理體系運行的概述

1.1 藥品監督管理概念

藥品監督管理是指相關政府部門依據法律授權及法定的藥品標準、法規、制度和政策，對藥品研究、生產、流通和使用過程中一切可能影響藥品安全性和有效性的因素進行監督和管理，目的是保證藥品質量、保障用藥安全、維護人民身體健康和用藥的合法權益。

藥品監督管理體現在政府職能的主動性，不僅是市場監管、社會管理和公共服務的職責體現，而且還有監管執法的檢查，藥品安全的風險預警等，以防范區域性、系統性食品藥品安全風險。它包括機構設置、隸屬關系和事權劃分等一系列方面的體系和制度。

1.2 藥品監督管理主體及模式

明確藥品監督管理主體可以保障監管力度，做到權責統一。在我國，目前監管主體主要為政府，其他的社會團體及個人并沒有相應的權限和職責。截至2011年底，食品藥品監管系統各級行政機構共計2961個、事業單位1687個。

2013年3月10日，根據國務院機構改革和職能轉變方案，不再保留國家食品藥品監督管理局和單設的國務院食品安全委員會辦公室。組建國家食品藥品監督管理總局。這些體系化的行政機構分級別、分領域的對藥品進行監管。

結合幾十年來，藥品監督管理模式的不斷變更，我國藥品監督管理模式也經歷了一個不斷完善的階段。從最初的多部門混合管理到如今的單獨管理，并將食品藥品監督管理總局提升為直屬事業單位的性質，是改革模式的不斷探索與前進，更體現了國家對藥品監督管理的力度。在這一過程中，相關部門職能不斷合一、部門數量減少。

2 我國藥品監督管理體系運行中存在的問題分析

2.1 藥品監管立法不完善

在藥品監管立法中，尤為突出的問題即是下位法與上位法之間存在沖突。例如，《藥品管理法》第十四條規定，無藥品經營許可證的，不得經營藥品，而由國家衛生監督管理局頒布的《處方藥與非處方藥分類管理辦法》當中第八條第三款規定，在沒有藥品經營許可證的情況下，只要經過批準，也可以經營藥品。

其次，立法語言不準確。例如《藥品管理法》第四十八條第一款第一項規定：“藥品所含的成份與國家藥品標準規定的成份不符的為假藥”，這一條款中的“所含成份”是指成份的含量，或成份的性質，又或兩者都包含，未做出明確解釋。

再次，法規缺乏可操作性。《藥品管理法》第十條第二款規定：“中藥飲片必須按照國家藥品標準炮制”。但中藥是我國的傳統醫藥，各地域用藥習慣和用藥標準有很大不同，目前很多中藥飲片并無“國家藥品標準”，則該條文在各地方適用時，必然會產生許多困難。

2.2 監管主體過于單一化

在我國的藥品監督管理體制中，行政機關擁有近乎壟斷性的權力，中介組織、行業協會及消費者組織的作用并沒有得到充分發揮。由于這些組織的設立、人事、職權和管理上都受到了政府的較大限制，履行能力弱，甚至被歸入了政府監管部門的下屬機構，導致了我國藥品監督管理體制當中的主體單一問題愈加嚴重。

2.3 政府監管中存在的問題

首先，政府在藥品監管領域存在職權劃分不清的問題。藥品生產過程涉及的環節眾多，且我國各地區間發展不平衡，統一性的藥品監管主體難以建立。我國采取以藥監局的監管為主，各職能部門在其職責范圍內進行配合的模式，易造成監管效率和力度的降低。

再次，政府的運動式執法長期遭到詬病。運動式行政執法是指政府的市場監督管理部門在一定時間內，集中力量對市場上某種經濟違法行為從重、從嚴、從快地進行治理的執法方式。這種方式彌漫著一種寬猛相濟式的人治色彩，破壞了法律的尊嚴和形象，弱化了法律的權威，而且使公民失去對法律的基本信任。

3 我國藥品監督管理體制的完善建議

3.1 加強藥品監管立法工作

為完善法律關于藥品市場監管具體規定，首先，需加強立法隊伍的建設，聘請有多年經驗的藥品執法人員參與藥品監督立法的起草工作，增強我國藥品監管立法的專業性和可行性。其次，加強藥品監管立法的透明度和公眾參與度，政府廣泛公開藥品研發、生產、流通、使用等信息，聽取并征集公眾對藥品監管工作的新、快、好的建議，提高藥品監管法律的針對性。最后，提高立法技術，加強條文之間的邏輯性和法律語言的準確性，確保上下位法律條文關系明確，不相違背不沖突。

3.2 保持監管主體的獨立性

確定藥品監管主體的獨立性是建立獨立藥品監管機制的必要內容，然而經費的來源及其充足與否直接決定了監管主體的獨立性和行政有效性。筆者認為，藥品監管體制應該實行全國統一垂直管理，使藥品監管機構完全獨立于地方政府，沖破地方保護的阻礙。全國統一垂直管理就是將藥品監管職能完全交由中央政府統管，與地方政府脫離管理與被管理的關系，在職能上實現全面性和統一性，也就意味著藥品監管機構不再受到地方政府經費劃撥規劃的限制，能夠根據自身職能實現的需要得到中央統一專項撥款。

3.3 明確職權劃分，加強藥品監管相關部門的分工與合作

在藥品監管的過程中，藥監部門往往會涉及到和工商、專利、衛生、技術監督部門之間的協調合作，明確各部門的職權劃分首先要在法律、行政法規、規章中對個部門的職權進行獨立的且不重合的規定，完善法律法規的邏輯性和明確性是劃分各監管部門職權的首要條件；其次，應當在各部門間建立一個信息的充分溝通和共享的平臺，可盡可能地避免各部門職能上的交叉，使協調合作更加高效便捷。

3.4 建立長效藥品監管機制

建立長效的藥品監管機制首先要求實現藥品安全的全程監管，其中包括藥品生產監管、藥品流通監管和藥品使用監管。

當企業缺乏責任感，盲目追求經濟利益的時候，僅依靠政府的單向監管是很難做到面面俱到的，為貫徹落實長效監管機制，需將政府的單向監管轉變為政府和企業誠信機制的互動。

3.5 完善多元化監管模式

為完善藥品監管主體的多元化制度，政府需要還權于市場和社會。我們一方面在要求政府放權的同時，另一方面也應該制定完備的行政法規、廣泛公開藥品信息、培育行業自律意識、提倡公眾參與制度，改善現在脆弱的市場和不健全的市民社會現狀，也使中介組織和行業協會有能力承擔藥品市場監管的重任，逐漸完善多元化監管模式。

篇（7）

1.1 藥事管理學的研究對象

藥事管理學的研究對象是藥學領域的雙重關系（經濟關系與社會關系），其中社會關系的調整在一定程度上依賴于職業道德。這里面所說的經濟關系是指交易過程中的商品貨幣關系，其最主要的媒介是貨幣和契約。所謂的社會關系是指人與人、人與群體、群體與群體之間的關系，其涉及面眾多，內涵廣闊。

相比較而言，人類對經濟關系的研究歷史較長，可以說，自從人類進入了私有制時代就開始了對經濟關系的高度關注與研究。并且，由于經濟關系的媒介和體現形式均比較簡單和規范，因此，管理手段設計也比較容易，相關的管理法規和制度也比較完善。而藥學領域的經濟關系無論是在內容上還是在手段上，與其他領域沒有太大的本質區別，因此，對經濟關系的調整和研究并不是藥事管理的最大難點。社會關系所涉及的范疇較雜，在社會關系調整的過程中往往會摻雜著復雜的倫理和道德問題，因其更具主觀性，很難形成規范的管理方法，達到最佳的管理效率。因此，藥學領域的社會關系問題是藥事管理的重點和難點。

目前，很多藥事管理實踐都是基于對這種雙重關系的認識設計的，如在藥物臨床試驗的過程中，受試者和試驗組織者之間就存在這種針對雙重關系的管理設計，這其中，調整經濟關系的是二者簽訂的勞務合同，調整社會關系的則是知情同意書。隨著我國醫藥經濟越來越融入全球競爭格局，這種社會關系問題在我國體現的越來越多，比如：我國正逐漸成為許多跨國公司臨床試驗的首選國之一，每年進行的臨床試驗的數量越來越多，社會關系也越來越廣泛。為了有效調整社會關系，必須在藥事管理學的教學過程中引入職業道德教育。

1.2 藥品消費領域存在高度的信息不對稱

所謂信息不對稱是指市場參與者處于市場信息非對稱分布中，市場交易的一方比另一方占有更多的信息。買賣雙方的信息不對稱必定導致信息擁有方為牟取自身更大的利益損害另一方的利益，這種行為在理論上就稱作道德風險。

由于藥品是一種專業性很強的產品，藥品消費領域就存在著這種信息不對'稱，患者與藥學專業人員之間存在著信息不對稱。患者藥學信息了解較少，對醫學和藥學人員給出的專業藥物治療方案和建議是否合理，缺少起碼的判斷能力，不能進行監督。在這種情況下，如果沒有其他因素影響，作為經濟人的醫學和藥學工作者有可能追求個人利益最大化，做出不利于消費者的決策，這勢必導致信息掌握較少的患者的利益會受到損害，比如藥師在非處方藥銷售時的用藥指導對患者的用藥選擇具有很大影響，如果藥師在進行這種指導時摻雜了個人的經濟因素的考慮，就有可能影響患者的合理用藥決策。因此，加強職業道德教育，可以有效降低藥學人員的道德風險，促進臨床合理用藥。

1.3 從業者的職業道德水準影響患者用藥安全

藥品是特殊商品，其特殊性主要是由其產品服務對象的特殊性決定的，藥品是用來滿足疾病的預防、治療、診斷需求的，其質量高度關乎人的健康，甚至生命。因此，這一行業對各種軟硬件設施的控制都比較嚴格。但是任何的法律法規和制度體系的效果都需要通過從業者的執行體現，面對繁瑣的醫藥管理制度，監督不可能時時存在，這就需要相關從業人員具備高度的責任感和使命感，并形成很強的自我約束能力，這樣才能使不良事件的發生概率盡可能的降低，因此，加強職業道德教育對提高用藥安全性具有重要的現實意義。

2.藥事管理教學過程中培養學生正確的藥學職業道德

2.1 教學立足點

形成兩條教學主線，幫助學生在職業行為中形成外在與內在并存的雙重控制機制。醫藥行業是受到政府高度管制的行業領域，通過一系列法律法規加以調整與控制。教學過程中已明確藥事管理的核心是依法管理，而法律和道德是調整行為的兩個主要手段，法律是必不可少的調控手段，但其本質上屬于被動反應的行為控制手段，缺乏主動性，良好的職業道德則可以形成一種內在激勵機制，保持合理行為的持久性。對藥學人員除了嚴格的監督外，良好職業道德素養更可以使藥學工作者做出對患者和社會最合理有效的藥學決策。

因此，在藥事管理教學的過程中，要充分考慮職業道德問題的重要性，以此為基礎明確教學立足點和指導思路。在完成課程體系各章相關管理知識和法規的教學內容的基礎上，盡可能地充實和引申職業道德方面的知識，使職業道德教育貫徹課程始終，使他們逐步認識到作為藥學社會人，特別要有道德意識和正義精神，牢固確立社會公德意識，通過這種貫穿始終的教學積累，使學生在不斷潛移默化的學習過程中逐步接受職業道德思想，樹立正確的職業道德觀念。

2.2 教學方法

要實現特定的教學目標，必須以有效的教學手段為輔助，在藥事管理教學中，可以在充分考慮相關教學內容特點的基礎上，綜合運用多種教學手段，設計在特定教學環節中職業道德知識的傳遞方式。

（1）誘導式教學。講授法是最傳統的教學方法之一，是教師直接向學生解釋的一種教學方法。但藥事管理學中所涉及的職業道德問題比較抽象，如果平鋪直敘地講解，單純地向學生灌輸相關專業知識或職業道德理念，一方面學生會感到枯燥，難以調動學生的學習積極性，影響學生的創造性；另一方面也不容易被學生接受和理解。采用誘導式教學法可以把這些看似枯燥乏味的道理講得通俗易懂，例如，在介紹藥物臨床試驗的對照組的時候，可以先不介紹詳細情況，采取誘導式教學，讓學生自由思考：單純做一組實驗結果準確嗎、如何消除非藥物因素影響、怎么對照合適、是否可以用空白（安慰劑）對照、你覺得用空白（安慰劑）對照從受試者的角度講會有什么缺陷，通過這一系列的問題引導學生思考，在這個教學環節實現學生對藥學倫理和職業道德的認識。

（2）討論式教學。美國教育學家羅伯特赫欽斯曾經說過：“批評、討論、發問、辯論一這些是人類真正的教學法。”討論式教學法就是這一理論的實踐應用，它有利于培養學生分析思考的習慣，鍛煉語言表達能力和系統應用專業知識的能力。

具體操作時，可以先針對教材的內容提出具有典型性的職業道德問題，讓學生利用課余時間查閱相關文獻，再根據所學的藥事管理知識，結合自我職業道德判斷和體會做出陳述性演講或討論，充分闡述自己的觀點。最后，根據學生的討論及發言情況，由教師做出歸納總結，形成教學觀點。通過這種系統的教學參與，使得學生學會立足于職業道德的正確理念，做出正確的藥學行為判斷。這種在不同教學內容下多次的討論式教學，可促使學生逐漸把立足職業道德思考專業問題變成一種行為習慣，提高其在畢業后走向實際工作崗位時的職業道德水準。例如，《藥品管理法》第五十九條“禁止藥品的生產企業、經營企業和醫療機構在藥品購銷中帳外暗中給予、收受回扣或者其他利益”。在講述該規定時，就可以設計立足于職業道德這一主題的討論式教學。首先，從專業角度講述該管理規定的具體含義，然后引導學生從職業道德角度進行思考，要求學生查閱關于回扣的相關文獻，包括現狀、典型案例、形成原因等等，然后，引導學生做出職業道德判斷，這種行為是否合理、以你目前的職業道德認識你覺得是否可以接受、當遇到這種問題時會采取什么的處理方式等等。在學生發言之后，針對其中的觀點，可以引導大家在課堂上進一步討論，最后，總結形成關于藥品回扣的正確認識。

篇（8）

中圖分類號：R951；G71 文獻標識碼：C 文章編號：1006-1533(2012)15-0036-04

Thought on pharmacists’ professional positions in implementing

the regulations for clinical application of antibacterial agents

CHEN Zhi-dong

（Shanghai Sixth People’s Hospital, Shanghai 200233, China）

ABSTRACT Objective: To explore the professional positions of pharmacists in implementing the regulations for clinical application of antibacterial agents (RCAAA) so as to provide the reference and suggestion for them. Method: Effects of RCAAA on the professional positions of pharmacists and the pharmacists’ information level about antibacterial agents are analyzed. Result: Because of pharmacists’ insufficient information about antibacterial agents, it is difficult for pharmacists to carry out the RCAAA. Conclusion: Pharmacists must make up their knowledge of antibacterial agents as soon as possible.

KEY WORDS regulations for clinical application of antibacterial agents; pharmacists; professional positions

《抗菌藥物臨床應用管理辦法》（以下簡稱《辦法》）已于2012年5月8日在衛生部網站（）正式，形式為衛生部令第84號，屬于抗菌藥物臨床應用管理系列文件中的法規性文件，標志著我國抗菌藥物臨床應用管理開始邁入法制化、制度化軌道。《辦法》對抗菌藥物實行分級管理，明確相關人員的職業定位和法律責任，其指導思想必將有助于其他種類藥物的臨床應用管理，有助于醫院藥學的健康發展。藥師作為抗菌藥物臨床應用與管理的參與者，必須仔細領會《辦法》精神，按照《辦法》要求及時調整自身職業定位，嚴格履行《辦法》所賦予的職責。

1 《辦法》對藥師職業定位受關注點

1.1 藥學部門負責人不再局限于藥事管理工作

藥學部門是醫院專業技術科室，負責藥事管理和藥學服務工作[1]。藥事管理是指對臨床用藥全過程進行有效的組織實施與管理，藥學服務（pharmaceutical care）是指為獲得改善病人生命質量的明確結果而提供負責任的藥物治療，是藥師與患者和其他專業人員共同制訂、執行和監控治療方案的合作過程[2]。藥學部門負責人無疑都選擇了前者。《辦法》第二十七條明確藥學部門中高級職稱藥師是特殊使用級抗菌藥物會診專家組成員，等于直接向高級職稱藥師發出了參與藥學服務的指令。這讓人不禁要問：我國醫院中高級職稱藥師究竟在從事什么工作？2010年我國醫院中高級職稱藥師占藥學人員的4.9%，共10 324名，而同年二級以上醫院有7 756家[3]，假如將這些高級職稱藥師都安排在二級以上醫院工作，平均每家二級以上醫院擁有高級職稱藥師僅1.3名。由于《醫療機構藥事管理規定》第十四條明確二級以上醫院藥學部門負責人應由高級職稱藥師擔任，因此可以說具有高級職稱藥師基本上都擔任著藥學部門的正副負責人。《辦法》無異于間接向藥學部門負責人發出了參與藥學服務的指令。其實，早在2010年由衛生部醫療服務監管司負責修訂完成的《醫院工作制度與人員崗位職責》就明確要求藥學部門負責人應經常深入臨床，參加危重和特殊病人的查房和病歷討論，參與臨床用藥的討論，指導臨床合理用藥[4]。藥學部門負責人的職業定位應調整為藥事管理和藥學服務。

篇（9）

關鍵詞：美國；食品藥品管制；

在食品藥品安全管制上，美國取得今日成果并非一蹴而就，而是經過漫長斗爭的結果。美國對食品藥品的立法和管制經歷了由簡到繁、不斷修改完善逐漸形成標準體系的過程。在每一次轉折性立法的頒布背后，都凝聚了深刻的社會力量，是美國當時社會、經濟和科技發展水平的具體表現。美國聯邦《1906年純凈食品藥品法案》是美國第一部由聯邦政府頒布的綜合性食品藥品安全法案，它的出現離不開對州和地方早期食品藥品法規和管制的總結與補充。本文重點歸納了1906年之前美國食品藥品安全管制的特點和共性。

一、美國1906年之前的食品藥品安全問題狀況和原因

首先，工業革命奠定了美國城市化進程的基礎，城市化加大了政府對食品藥品綜合管理的難度。在此之前，社區管理就足以規范食品藥品市場的摻假行為，但城市化拉大了相關市場主體之間的距離，沒有辦法利用傳統方式進行監管，因而當地對食品藥品摻假行為沒有能夠采取行之有效的控制行動，摻假行為陡然增多，安全事故頻頻發生。

其次，科技水平的進步為商業的自由發展提供大量機會的同時，也增加了政府監督管理的難度。一方面，企業在食品加工、貯藏、包裝和運輸的技術水平相應提高，能夠按照市場需求靈活地控制產品的供應。如，冷藏車的發明增加了水果、蔬菜、肉類和其他易腐物的保鮮期，冷藏庫則巧妙地操控了產品流。①令一方面，隨著科學水平和化學工業的發展，19世紀晚期新產品的復雜程度加深。諸如人造黃油、發酵粉、葡萄糖、罐裝食品、混合的威士忌、化學防腐劑等新物質迅速充斥美國市場。公眾的日常飲食失去了健康質量的保證，慢性疾病增加，食品檢驗技術卻跟不上辨別真偽的腳步，對政府的監管能力和專業人員提出了更高的要求。

第三，由于細菌學和微生物理論剛剛處于起步階段，公共衛生意識淡薄，沒有引起政府的足夠重視，藥品市場長期處于自由放任狀態。進入19世紀，美國假藥的盛行速度與日俱增，19世紀末，美國的專利藥品零售額已高達1億美元。在美國所謂“專利藥貿易”中，充斥著大量假藥，有“專利藥”之名卻少有注冊，而醫生和病人都不知道這些藥品的配方是什么。那時美國多數的專利藥品中均含有不同程度的酒精與鴉片、嗎啡和可卡因等，這些成分導致酒癮和毒癮泛濫。假包裝和假廣告是“專利藥”盛行的原因之一。1861年美國內戰時期，公眾對戰爭的關注度加深以至于廣告的營銷量飛速上升，1860到1900年之間，美國人均擁有廣告和雜志的數量增加了4倍，藥品生產者便趁機增加廣告促銷，但媒體對藥品摻假情況卻沒有任何報道和關注。②這種對商業放任的管理態度，造成沒有相關重要法律來規范各類藥品的標準和售買情況。因此，化學專家在當時還是一個全新的職業，政府的監管機構才剛剛建立。

由上可見，美國食品藥品安全問題早而有之，尤其在工業革命后，隨著新市場的出現和技術水平的大力發展，食品藥品安全問題也日益嚴峻，當地政府早期聽之任之的態度逐步轉變，相應的立法和管制開始出現。

二、1906年前美國早期食品藥品管理狀況i

美國對食品藥品監管的歷史最早可以追溯到殖民統治的早期，1785年，馬薩諸塞州通過了《反對銷售不健康產品法》（Sale of Food and Drug Act），標志著美國政府開始以法律的形式規定和監管食品和藥品標準。1820年，由十一位醫師編制的《美國藥典》（the U.S.Pharmacopeia）是美國第一部藥物標準清單，為相關醫學專家和病人提供了官方權威標準以促進公共健康。1847年5月，美國醫學會正式成立，醫學界形成統一陣營反對摻假藥品的進口，推動了1848年《進口藥品法案》（Drug Importation Act）的出臺，要求海關監管防止海外假藥進入美國，使之成為美國首部限制摻假藥品進口的全國性立法，并為聯邦政府開始科學地進行藥品管理和保護公民健康權利開創了先河。然而，1848年法律批準后，政府并沒有設立專門機構負責監督食品藥品調查員的素質和獨立性，此外，調查員也沒有固定的工作標準，比如，在什么是可接受的藥品這個問題上，不同的藥典給出的定義就至少5種之多。艾德華·斯奎布醫生③開始呼吁聯邦政府任命獨立的調查員來監督藥品貿易。1862年，林肯總統任命化學家查爾斯·威瑟瑞在新的農業部工作，這是初期的化學局，也是美國食品藥品監管局的前身。19世紀末美國地方和州政府開始大規模制定法規。美國農業部首位首席化學家皮特·克里爾親自調查食品摻假情況后，建議國會通過一部全國性的食品藥品法案，該法案當時沒被采納，但是從1879年到1906年，美國國會有關食品藥品動議有190多次。1883年，首席化學家哈維·威利博士擴大了化學局對食品摻假的研究。1886年，國家開始征收人造黃油稅，在人造黃油產品上收取每磅2分的稅收，每年對人造黃油生產商征收600美元，對批發商每年征收180美元，零售商是48美元，限制了人造食品的迅猛發展。1898年，化學家哈維·威利通過官方農業化學家協會成立了一個食品標準委員會，各州根據這些依據將這些標準相繼編入到當地食品法規當中。1901年，一名叫卡姆登的9歲兒童由于被植入受污染的破傷風疫苗死亡，圣路易斯13名兒童死于瓶裝白喉抗毒素的污染血清。這場重大事故之后，1902年，國會通過了《生物制劑管理法案》（The Biologics Control Act），規定政府有統一管理生物制品生產到監管的各項權力，監管相關廠家的生產許可證，確保用于預防或治療人類疾病的血清、疫苗和類似產品的效能、純度和安全性。在同一年，美國國會為化學局撥款5000美元，支持科學家研究化學添加劑對人體健康的影響。

內戰之后，隨著貿易市場的拓展，美國一些州為了規范貿易活動，相繼通過或修訂了本州的食品藥品法規。如，伊利諾州在1874年通過了適用于一般性食品的立法，在1879年增加了關于奶制品的補充條例；1881年紐約州通過了一個純食品藥品法，密歇根州和新澤西州也相繼制訂了相關法律；1883年緬因州、內布拉斯加州和俄亥俄州相繼通過了相關法規、1885年賓夕法尼亞州制定相關法規、1887年弗吉尼亞州制定同樣的法規、1888年艾奧瓦州和佛蒙特州制定相關法規。在1890-1895年間，肯塔基、加利福尼亞、佐治亞、印第安納、北卡羅來納、南達科他、華盛頓等一些州也開始進行食品藥品法規的建設。

西奧多·羅斯福總統由美西戰爭期間變質罐裝肉釀成數千名病倒幾百名死亡的悲劇引起了對肉類加工包裝工業的注意。西奧多·羅斯福總統自上任以來和政府的官員們主張用聯邦政府的權力對現行混亂秩序加以改革，使美國社會重新走向和諧，在經濟上他們把反壟斷作為改革的主要內容，在食品藥品安全管理上則要求統一改革食品藥品監管制度。

從國際角度看，美國在食品藥品行業中缺乏統一標準，往往是頭疼醫頭，腳疼醫腳，這就顯得缺乏國際吸引力和競爭力。19世紀80年代，德國、法國和英國在美國地區都培植了自己的企業，建立了生產和分配的基地。1894年-1897年美國試圖制定關稅降低國外產品的價格，但是國內蔬菜、水果、肉類、藥品和一些飲料行業仍受到了很大挑戰。④19世紀末，英國和德國都已經頒布實施了控制和監管本國和進口食品藥品質量的法律⑤。而美國進口商品失去質量聲譽保證，一些國家甚至明確拒絕美國產品。例如，1879年和1891年，歐洲國家聯合抵制美國豬肉產品，造成美國的豬肉危機。⑥

美國對市場的傳統放任態度，試圖進行食品藥品工業內部的自我調整，但都以失敗告終。大企業幾乎拒絕參加自律組織并協調達成一致協議，制造商轉而希望政府介入以尋求聯邦法律的統一管理。同時，市場規模的擴大和通訊交通的發展，客觀上推動了各州之間的交流，通過聯邦政府統一制定法律來避免各州法律間不一致而導致的不良經濟后果。

通過以上對美國1906年之前的食品藥品市場狀況和原因與政府管制內容的概括分析，可以總結出美國早期食品藥品市場管理主要具有以下共性：

第一，重大安全事故或不良反應事件是當地政府建立“防止欺詐和偽劣行為”法規的催化劑，極大推動了地方食品藥品法規實現正規化、嚴謹化的跨越。

其次，1906年之前，美國幾乎沒有出現對國內整個范圍生產的食品和藥品進行監管的聯邦法律。各州依照各自相關規定拼湊成的凌亂系統對混亂市場進行盲目管理，食品藥品問題各州制定的標準不統一且不能獨立承擔責任，在洲際貿易中，A州引起重大食品藥物質量問題的主要犯罪者在B州卻得不到應有的警戒和懲罰。⑦不論是政府、團體還是大眾，對摻假和偽標行為引發的個別事故都得不到合理的解釋和原因分析。對于社會進步團體和地方政府屢次提出的食品藥品相關提案遭到反對和失敗，主要原因在于美國放任自由的商業傳統觀念，不允許聯邦政府規制生產，各州權力大，整體監督不力，公共衛生觀點意識淡薄而得不到應有的重視。

第三，美國食品藥品管理歷史雖起步較早，但早期法律管理的內容僅局限于最有商業價值的食品藥品，只對個別生產商有約束力。相對于食品摻假，早期的藥品安全問題更加嚴峻，對科技檢測水平要求更大，往往受到地方政府更多的關注。另外，各州和地方政府機構最初對食品藥品監管著力點僅僅在市場交易的過程中，沒有發展到從產品制造、標簽規范、產品測試、市場營銷到事后監督等各個方面，監管程度和范圍十分局限。但同時，各州和地方能夠根據本地區具體問題提出的法規之間能相互影響，相互補充，為政府管制由零散治理走向合作統一提供了條件。

第四，由于國際貿易和法律環境的影響，客觀要求聯邦政府對食品藥品實行統一監督管理，在人力、財力和物力上保證良性的食品藥品檢測監督和管理系統，同時實現聯邦權力的擴大。

從1906年之前美國早期對食品藥品范圍內的管理概況我們可以看出，食品藥品安全問題根源于美國經濟、社會和價值觀念的發展程度。由最初的簡單摻假演化到復雜的食品藥品結構問題，由單純食品藥品藥品問題衍生出深刻的經濟和社會問題，不得不引起各州乃至聯邦政府的相繼重視，一部綜合的法案呼之欲出。處在這樣背景下的法案本身，不僅是一部純凈食品藥品法案，本質上更是一部影響深遠的社會法案。（作者單位：內蒙古師范大學歷史文化學院）

注解

① Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.

② 張勇安，“美國醫學界與1848年《藥品進口法的頒行》”，《世界歷史》 2009年第3期

④ Taussig FW：Some Aspects of the Tariff Question.In：Harvard Economic Studies，Vol.12.Cambridge：Harvard University Press，1929.

⑤ Toulmin HA：A Treatise on the Law of Food，Drugs，and Cosmetics.Cincinnatti：W.H.Anderson，1942.

⑥ Cassedy JH：Applied microscopy and American pork diplomacy：Charles Wardell Stiles in Germany 1898-1899.Isis 1971； 62：5-20.

⑦ R.James Kane ，“Populism，Progressivism，and Pure Food ”，Chicago：Periodicals Archive Online ，Agricultural History.1964.

參考文獻

[1] Clemen RA：The American Livestock and Meat Industry.New York：Ronald Press，1923.21.

[2] Cochran TC：The Pabst Brewing Company：The History of American Business.New York：New York University Press，1948.25.

[3] Baron S：Brewed in America：A History of Beer and Ale in the UnitedStates.Boston：Little Brown，1962.

篇（10）

1 流行病學調查

事主蒲某，男，三星鄉四村十社村民。8月13日為其女考上大學在家中舉辦學宴，就餐客人主要是本村和鄰近五村村民。12日至14日在蒲某家中就餐者共392人次。8月13日中午為正餐，就餐時間是12:30，15:30開始發病，首發病例蒲某（女，13歲）。患者中主要癥狀是腹瀉、腹痛、發熱；腹瀉者少者每天2次，多者每天7―8次，性狀為水樣便，有少數患者伴有惡心、嘔吐等癥狀。患者腹瀉、腹痛等癥狀較重有20例（男性4例、女性16例），經三星鄉衛生院積極治療后，于8月19日所有病人均痊愈出院，輕癥患者服藥2-3次好轉并恢復健康。

2 衛生學調查

2.1現場衛生學調查：事主蒲某家中廚房面積15平方米，土木結構。食物加工方法是蒸、炸、涼拌。許多食物（包括涼菜）是在8月12日晚將調料配好后放置在廚房內，均未進行冷藏，13日加工食用。生熟食品加工過程未嚴格分開；飲用水源是下雨后山上自流水，水質有點渾濁，未進行消毒；13日中午分三次輪坐，其碗、筷等餐飲具是用洗潔精洗漂，未消毒而重復使用。

2.2就餐食譜及原材料來源：事主舉辦學宴食譜：涼菜類（鹵鴨子，豬耳、豬頭、心、舌、肚、肝混拌，酥肉，油炸海鹽魚，火腿腸）；熱菜類（豆腐魚、龍眼肉、魷魚湯、肘子碗豆、南瓜排骨、沙參雞、沙參鴨、清湯丸子、黃花木耳粉條丸子、紅肉）；酒水飲料類（散裝白酒、雪花啤酒、非常可樂、酸酸草莓）。原材料來源：除自家宰殺的豬、雞、鴨、魚外，海鹽魚是從海口帶回，其余均是在當地市場采購。

3 實驗室檢驗結果

由于患者在調查前已就醫用藥，未采集病人相關的排泄物、嘔吐物標本。從采集的事主家中剩余食物樣品進行了細菌總數和大腸菌群監測見表1。細菌總數和大腸菌群嚴重超過生活飲用水衛生標準。

4 討論

4.1農村家宴現狀及存在的問題

隨著社會經濟的發展，農村舉辦家宴的名目特別繁多，陳了傳統的婚喪嫁娶外，滿月酒、上梁酒、喬遷酒、學酒等都是舉辦宴席請客的時機。頻繁的農村家宴也使食物中毒的機率大增，給食品安全埋下隱患，主要存在以下問題：

4.1.1 加工場所條件簡陋，衛生設施無法達到法定的基本衛生要求，一般都是臨時加工點，多數農家廚房僅能供自家一日三餐加工烹調食物，缺乏必要的冷藏、清洗、宰割等加工用具和衛生防護設備，宴席制作常常是壘土為灶，拆門為案，露天為廚，所用的鍋碗瓢盆基本上都是從鄉鄰處臨時借用。

4.1.2加工地點流動性大，參加人數多，舉辦時間長。一般都是在戶主自己家里舉辦，食品加工的地點隨意性大，生熟食品未分開，參與食品加工的人數多。農村一般都是好面子，重情輕禮，講究人到情到，往往是全家參加，宴席少則幾十桌，多則上百桌，舉辦時間少則一天，多則達到二、三天。

4.1.3農村廚師文化低，沒有經過食品安全知識、法律法規等相關知識的培訓，沒有進行健康體檢，基本上沒有“健康合格證”。

4.1.4飲水衛生問題。農村的飲水多數是井水，沒有自來水，井水平時供應家庭3-5人日常用量尚可，當突然增加幾百人飲用，飲水的量就不夠，只有從附近的堰塘、山溝或水田去取水用，這些用水均存在不同程度污染，在采用生活用水也沒有進行有效的消毒。

4.1.5家宴管理無法可依。家庭宴席承辦人無法成為有關部門的管理相對人，迄今為止，我國尚無一部專門針對家宴管理的法律法規，屬于食品安全監管的“盲區”。

4.2對 策

4.2.1 健全制度，落實責任。在國家尚無相關法律約束的情況下，要因地制宜，在尊重當地風俗習慣的基礎上，制定出相應的便于操作，群眾易于接受，切實可行的安全措施，農村家宴問題應更多在行政和民俗層面上共同解決，將農村家宴（一般5桌以上）的安全管理工作納入鄉村政府組織的行政管理范圍。

4.2.2 實行農村家宴逐級申報制度。針對土廚師和舉辦地點流動性較大，必須有當地村干部和公共衛生安全員負責，逐一進行登記、造冊與申報，申報內容應包括家宴時間、地點、人數、廚師等一般情況。鄉村家宴管理組織接到申報后，應對家宴場所進行現場審查和食品加工過程的現場監督。

篇（11）

中圖分類號：R197.323 文獻標識碼：B 文章編號：1005-0515（2011）10-265-02

近年來，隨著社會迅猛發展，衛生改革不斷向前邁進，人民生活水平的提高，法律意識不斷的增強，思維方式和價值取向也發生了根本轉變．對衛生服務的要求進一步提高，同時伴隨醫患糾紛也不斷增多，導致醫患關系日趨緊張．當然，原因是多方面的：就我們醫療機構而言，首先患者對醫療工作及醫學知識缺乏了解,對治療效果期望過高;醫療費用自付比例過高,與醫療效果不相符;當然也存在少數醫務人員服務態度不好,以及存在工作過錯,可能對患者造成傷害;有時社會輿論和媒體的報道有失公允,引起公眾對醫療機構信譽的質疑;加上相關法律法規不健全,導致醫患雙方在對法律法規理解上的不一致;也不排除有些糾紛的產生完全是患者因經濟利益的驅動。當然，醫患關系緊張的產生，醫療機構的這個環節顯得非常重要。因此，就構建和諧醫患關系，本人對醫療機構應注意的問題談點自己看法。

1 建立“ 以病人為中心”的服務理念，重視患者安全

患者安全是指在就診治療過程中，我們醫療機構應當給患者盡可能提供就目前的醫療水平最為準確、有效的診治服務，避免差錯的發生，保證醫療過程的安全。①醫療機構須不斷學習提高技術水平、提高醫療服務質量，注意選擇安全有效的治療方案、確保準確操作、合理用藥，避免院內交叉感染。②加強診治操作按有據可查的經典路徑，規范各項診療技術，完善規章、制度。③醫療資源的配置要合理安排，布局好醫院的就診環境,使工作人員、科室、診療項目設置具有合理性。④強調危急重患者診療環節的風險防范，比如重癥患者在檢查、手術、急診、會診、轉院等過程中，注意觀察患者各種生命體征和病情變化，對患者進行及時有效的治療處置。⑤嚴格執行國家的基本用藥目錄，規范用藥和醫用耗材，嚴把質量、來源關，按規定進行登記和管理。⑥確保安全使用設備和設施，定期做必要的檢查維護。

2 行醫，治院要有法律依據

我們醫療機構的人員應普及法律知識，提高法律意識， 遵守相關法律法規，自覺服從衛生行政部門的管理，依法行醫、治院。對院內的門診人員分布、 醫療資源及設備的使用進行合理化分配，避免因醫務人員少、患者多，導致醫務人員解答不耐煩而產生不必要的矛盾糾紛。衛生行政部門要加強對醫療機構的監管工作，加強準入制度的規范及醫療機構的執業管理，租賃承包科室既不規范，也不便于管理，應嚴格杜絕，嚴格規范醫療廣告，杜絕虛假廣告，正確引導患者就醫。

3 尊重患者應享有法律賦予的權利

根據有關法律規定患者應享有的權利包括：①患者享有生命權、身體權、健康權等應受到法律保護；②患者享有獲得公正醫療保健服務的權利，也就是得到與其就診醫院等級相應的醫療技術水平的服務權益，人類生存的權利是平等的，因而醫療保健享有權也是平等的，任何患者有權享有必要的、合理的、最基本的診治護理來保障健康；③患者享有得到及時搶 救的權利；④患者享有對自己疾病的知情同意權，除意識不清或昏迷狀態外，患者對自己所患疾病的性質、嚴重程度、 治療情況及預后有知 悉或了解的權利，醫生在不損害患者利益和不影響治療效果的前提下，應提供有關疾病信息；⑤患者享有了解醫療費用的權利；⑥患者享有隱私權和對自己疾病保密權，患者有權要求醫生為自己生理的、心理的及其它隱私保密：⑦患者享有受到尊重的權利 ；⑧患者享有受到損害的賠償權利，因醫生過失行為導致的醫療差錯、事故，患者及其家屬有權提出經濟補償的要求。隨著社會的發展、文明程度的 提高以及醫學知識和法律知識的普及，越來越多的患者開始意識到自己作為醫療服務合同當事人一方所享有的權利，希望并要求參與到診療過程中來。因此，我們醫院及醫務人員應提高對患者知情同意權的認識，通過適當的方法告之患者疾病的診斷，疾病的演變過程和治療方案，讓患者自己做適當的選擇，要充分尊重患者的知情同意權。

4 關注患者的心理需求，做到足夠的醫患溝通

現在我們大多數的醫療機構及醫務人員還是用傳統醫學模式進行治療與護理，而忽視了患者的心理需求和社會適應方面的問題，加之醫務人員缺乏與患者溝通的技巧，以致造成 患者對醫方不信任、不主動配合，患者真實的心理和思想狀態醫生無法了解，從而疾病不能達到預期的治療效果。隨著社會的發展、人民群眾的文化層次的提高，他們大多少已具有較廣博的知識面，患者已不再是被動地接受醫療和護理 ，而是醫療和護理的評判者、參與者，診療中的每一項工作都受到患者的監督。因此，作為醫務人員我們應當做到：掌握溝通技巧，采用多種形式與患者溝通，充分了解患者心理，最終取得患者的信任，使之有個良好的心理狀態，配合你治療。可以從下面幾個方面著手，①注意第一印象，最初的評價。良好的第一印象，對良好的醫患關系至關重要 。②善于交流語言是人與人之間交流最基本的活力，人們離不開對話的交流 。在交流進程中除了使用恰當的文明禮貌用語之外， 還要注意自己的第二語言 ，即行為語言( 包括表情、眼神、動作、姿態等)，是良好的無聲語言。③ 認真傾聽。傾聽是指全神貫注地接受和感覺患者在交談時的全部信息，要做到專心地聽、耐心地聽、有分析地聽、冷靜地聽，這樣既可以了解疾病的演變過程和患者的心理狀態，又可以讓患者覺得被尊敬和重視的感覺。④ 營造溫馨的就醫環境，讓患者有家的感覺，放松緊張的心情，配合治療。總之，醫務人員應多積累這方面的經驗，做好溝通工作。

5 嚴格執行國家標準合理收費，關心患者的承受能力