保健食品注冊管理辦法大全11篇

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篇（1）

1保健食品監管機構、監管職能的演變

依據《食品衛生法》規定，由衛生部門對具有特定保健功能食品的產品及說明書進行審查批準，并制定衛生標準和生產經營管理辦法[5]。1996年《保健食品管理辦法》出臺，明確了保健食品的審批、生產經營環節的監督管理制度[6]。2003年國務院將食品、藥品重點列出，組建國家食品藥品監督管理局，保健食品產品審批職能由衛生部劃轉國家食品藥品監督管理局[7]。2008年，為實現監管職能的有機統一，國務院機構改革將國家食品藥品監督管理局重新劃歸衛生部隸屬，至今，保健食品的監督管理職能由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局承擔[8]。為加強保健食品的監管，2011年國家食品藥品監督管理局將食品許可司更名為保健食品化妝品監管司，明確承擔保健食品許可管理、審批等工作[9]，同年組建了保健食品安全專家委員會，設立了保健食品技術規范專門委員會和保健食品安全風險評估專門委員會[10]，以充分發揮專家在保健食品監管工作中的作用。我國保健食品監管機構、監管職能的改革變化見表1。

2法律法規與標準體系的不斷完善

從《食品衛生法》、《保健食品管理辦法》到《保健食品注冊管理辦法（試行）》、《食品安全法》和《保健食品監督管理條例（送審稿）》，我國保健食品監管的法制建設不斷完善，并基本形成了相對完整的框架體系[11-12]。1995年，《食品衛生法》首次明確將保健食品納入管理范疇，保健食品步入法制化管理軌道。1996年，《保健食品管理辦法》出臺，對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監督管理等給予明確規定。隨后，針對保健食品的功能學評價、評價程序、檢驗方法和產品標識等開展了一系列相關規定的制定工作，1998年頒布了保健食品通用衛生要求和良好生產規范等國家標準。保健食品相關法律法規和標準的密集和實施，為保健食品法制建設奠定了重要基礎。2005年，針對保健食品行業存在的問題，國家嚴把保健食品準入關，強化保健食品的審批，將保健食品改革為注冊管理制度。國家食品藥品監督管理局不僅出臺了《保健食品注冊管理辦法》，還加強了保健食品的廣告審查，頒布了保健食品命名、產品現場核查、營養素補充劑申報與審評等一系列部門規章，保障了注冊制度的順利實施。2009年，依據新頒布的《食品安全法》和《食品安全法實施條例》規定，對保健食品實行嚴格監管。為此，國家食品藥品監督管理局加強了對保健食品功能性和安全性等技術的規范要求，對再注冊技術審評要點、產品技術要求規范、注冊申報資料項目要求補充等出臺了部門規章和規范性文件，制定了《保健食品審評專家管理辦法》，規范和強化專家學者的職能。2011年在保健食品注冊檢驗方面配套了復核檢驗管理辦法、復核檢驗規范、注冊檢驗機構遴選管理辦法和規范等[13]。經過十多年的法制建設，我國保健食品相關的法律法規體系架構已基本建成，主要的法律法規文件見表2。

3保健食品允許申報功能的變化

保健食品法律法規的演變帶來了監管內容上的一系列變化，其中最為突出的是保健食品允許申報功能以及保健食品批準文號的變化。保健食品按功能分為兩類，一類是以調節人體機能為目的的功能類產品，另一類是以補充維生素、礦物質為目的的營養素補充劑類產品。自保健食品審批工作開展以來，審批的保健食品功能經歷了不斷的變化。1996年，依據衛生部《保健食品功能學評價和檢驗方法》的規定，保健食品可申報的功能為免疫調節、延緩衰老等12項[17]，1997年增加了調節血糖、改善胃腸道功能、改善睡眠等12項功能，使保健食品可申報功能擴大到24項。另外，在“營養補充劑”中納入了強化維生素、礦物質和微量元素三種食品[18]。2000年，因改善和抑制腫瘤類保健食品作用機制不明被取消[19]，保健食品功能調整為22項，2003年進一步調整規范了其中的14項功能名稱，對2項功能名稱分解為8項，減去了抗突變1項功能[20]，至此可申報功能調整為27項。2005年依據《保健食品注冊管理辦法（試行）》，保健食品允許申報新功能[1]。2011-2012年，為貫徹執行《食品安全法》的相關要求，國家食品藥品監督管理局又進一步對保健食品功能范圍的調整進行了多次的征求意見，擬將涉及胃腸道功能的4項合并為1項，涉及改善面部皮膚代謝功能的3項合并為1項，同時取消功能定位不夠準確、聲稱科學性不強、易與疾病治療相混淆和易誤導消費者的功能、取消缺乏客觀指標評價、缺乏社會需求的4項功能[21]，使保健食品的功能從27項壓縮為18項。我國保健食品的功能申報變化見表3。

4保健食品批準文號的調整

保健食品實行批準文號的身份管理制度，即保健食品企業必須為產品向監管部門提出申請，由監管部門核準頒發批準證書，獲得相應的批準文號。批準文號是保健食品的合法證明，每個保健食品批準文號只對應一個產品。受國家機構改革的影響，保健食品批準文號在2003年7月前由衛生部核發，2003年7月至2008年10月由國家食品藥品監督管理局核發，2008年10月后由衛生部隸屬的國家食品藥品監督管理局核發。我國保健食品的批準文號按國產保健食品和進口保健食品分別核發。2003年7月8日前，國產保健食品批準文號形式為：衛食健字+（年份）+第***號，進口保健食品批準文號形式為：衛食健進字+（年份）+第***號。2003年7月9日，保健食品的批準文號形式作了改變，國產保健食品為：國食健字G+4位年份號+4位順序號，進口保健食品為：國食健字J+4位年份號+4位順序號。另外，值得關注的是，2005年保健食品注冊管理辦法規定了保健食品批準證書有效期為5年，打破了保健食品的注冊終身制。由于保健食品注冊管理辦法實施前核發的保健食品批準證書未載明有效期，依據我國《行政許可法》的相關原則，2005年7月1日以前的保健食品批準證書不受現行批準證書5年有效期的約束[22]，而是在監管中以清理換證方式解決。我國保健食品批準文號的相關調整情況見表4。

保健食品監管制度建設的思考

通過對保健食品監管制度建設歷程的分析可見，近年來我國在保健食品監管的法制基礎建設方面加大了力度，尤其是2005年注冊管理制度的改革，以及《食品安全法》實施以來，在保健食品安全監管方面一系列規章的建設，使保健食品的監管制度系統基本形成，而且具有按品種監管的特性，避免了多頭監管的情況。與分段監管模式下易出問題相比，保健食品按品種監管已經體現出了監管機構、法制基礎建設的優勢。但是，受經濟利益驅使，保健食品問題依然未能被有效遏制，保健食品的監管仍存在薄弱盲區[23-24]，如偽劣原料、非法添加和廣告宣傳問題等[25]。基于此，提出2點建議。

1進一步加強標準體系建設

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一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：　（一）老年人

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第一條 為了加強保健食品生產經營的管理，規范保健食品衛生許可證的申請與發放，保障有效實施衛生監督管理，維護正常的生產經營秩序，保護消費者健康，根據《中華人民共和國食品衛生法》(以下簡稱《食品衛生法》)、《中華人民共和國行政許可法》、《保健食品管理辦法》、《食品衛生許可證管理辦法》等有關法律法規規章的規定，制定本辦法。

關聯法規：

第二條 在本市行政區域內從事保健食品生產、經營的企業都必須遵守本辦法。

任何從事保健食品生產、經營活動的企業，應當向藥品監督部門申報，并按照規定辦理衛生許可證申請手續;經審查批準后方可從事保健食品生產、經營活動，并承擔生產經營的保健食品衛生責任。

第三條 北京市藥品監督管理局(以下簡稱市藥品監督局)主管全市保健食品衛生許可和監督管理工作。

市藥品監督局對保健食品生產企業實施衛生許可。

市藥品監督局各分局(以下簡稱各分局)負責實施保健食品生產、經營的衛生監督工作;對保健食品經營企業實施衛生許可。

第四條 任何單位和個人對衛生許可證發放和管理過程中的違法行為有權進行舉報，藥品監督部門應當及時核實、處理。

第二章　衛生許可證的申請和發放審查

第五條 保健食品生產企業申辦保健食品衛生許可證，必須符合《保健食品良好生產規范》和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向市藥品監督局提出申請，填寫《北京市保健食品(生產)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料。

(一)持有保健食品批準證明文件的、具備生產能力的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

13.實驗室設置情況及可檢測項目;

14.保健食品批準證明文件復印件;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(二)持有保健食品批準證明文件的、不具備生產能力而委托生產的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.產品配方、生產工藝流程圖和說明;

6.產品標簽、說明書實際樣稿，有注冊商標的，提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

7.產品或試產樣品近一年內衛生檢驗報告復印件;

8.已備案的產品企業標準復印件;

9.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

10.從業人員健康檢查證明復印件;

11.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

12.實驗室設置情況及可檢測項目;

13.保健食品批準證明文件復印件;

14.委托加工合同書和受委托生產企業的營業執照、省級保健食品監管部門核發的允許生產保健食品的衛生許可證等復印件，且受委托生產企業衛生許可證許可項目中應含有與委托生產產品相同工藝的劑型或產品;以及具備保證委托生產保健食品的衛生安全保證體系和風險控制能力的資料;

15.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

(三)受委托生產保健食品的企業應提交如下資料：

1.法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

2.生產場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

3.生產場所場地平面布局圖和設備設施布局平面圖;

4.潔凈區潔凈度檢測報告復印件;

5.生產工藝流程圖和說明;

6.企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

7.從業人員健康檢查證明復印件;

8.從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

9.新建、改建、擴建工程的竣工驗收衛生認可書復印件(非新、改、擴建企業不用提供);

10.實驗室設置情況及可檢測項目;

11.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第六條 保健食品經營企業申辦保健食品衛生許可證明，必須符合國家有關衛生標準和《北京市保健食品監督管理辦法》的要求。向企業經營所在地的市藥品監督局分局提出申請，填寫《北京市保健食品(經營)衛生許可證申請書》，并提交相關的資料：

(一)法定代表人或者負責人資格證明(董事會決議或任命文件)、身份證復印件以及工商行政部門出具的預先核準證明;

(二)經營場所的使用證明(房屋/土地產權證明或者租賃協議復印件);

(三)經營場所場地平面布局圖;

(四)企業衛生管理組織和制度的資料、質量保證體系及質量控制的相關文件;

(五)從業人員健康檢查證明復印件;

(六)從業人員保健食品衛生知識培訓資料;

(七)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第七條 藥品監督管理部門收到第五條、第六條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

第八條 市藥品監督局按照《保健食品良好生產規范》的要求對生產企業的申請進行審查，審查應當包括對申請材料的書面審查和現場實地審查。現場實地審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

市藥品監督局受理的保健食品生產衛生許可證申請，可以委托市藥品監督局分局進行現場實地審查。

第九條 對保健食品生產加工者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)廠房、選址、布局設計、環境衛生狀況及設施設備設置運行情況;

(三)工藝流程和生產過程中的污染控制措施;

(四)生產用原、輔材料、工具、容器及包裝物料衛生狀況;

(五)產品檢驗設施與能力;

(六)從業人員健康檢查情況;

(七)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十條 各分局依據國家有關衛生標準的要求，對經營者提供的資料進行審查;對經營場所進行現場審查，制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

對保健食品經營者申請衛生許可證的審查內容包括：

(一)衛生管理制度、組織和經營過專業培訓的專兼職食品衛生管理人員設置情況;

(二)貯存、運輸和營業場所選址、面積、布局、環境衛生狀況及供水、防塵防鼠防蟲害、專間等設施設備設置運行情況;

(三)食品采購、貯藏、運輸和銷售過程中污染控制措施;

(四)從業人員健康檢查情況;

(五)藥品監督管理部門認為有必要審查的其他內容。

第十一條 在20個工作日內，經審查，符合發證條件的，核發保健食品衛生許可證;不予發證的，發給不予許可證的書面通知，告知申請人依法享有申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

對未發達到衛生許可證發放條件的，應當提出整改意見，經限期整改達到發放條件的方可發放衛生許可證。

第十二條 保健食品批準證明文件上標明的地址，應與保健食品生產者申請辦理衛生許可證的地址相一致。

委托生產加工的食品，其產品最小銷售包裝、標簽和說明書上應當分別標明委托方、受委托方的企業名稱、生產地址和衛生許可證號。

第十三條 新增許可項目應按照保健食品衛生許可證申請新證的程序辦理;已持有保健食品(生產)衛生許可證的企業，需在同一地址申請經營保健食品的，請依據本辦法第 六條的規定到市藥品監督局提出申請。

第十四條 保健食品生產經營企業因違反食品衛生法規，被處以吊銷衛生許可證的，其法定代表人或者主要負責人3年內不得申請衛生許可證，藥品監督管理部門不予受理。

關聯法規：

第三章　衛生許可證的管理

第十五條 保健食品衛生許可證有效期為4年。保健食品生產、經營企業取得保健食品衛生許可證后，應懸掛在明顯位置，并在衛生許可范圍內開展生產、經營活動，不得擅自更改許可證所載明的內容。

保健食品衛生許可證不得偽造、涂改、轉租、出借。

第十六條 保健食品衛生許可證的編號格式為：(京藥)衛食證字(發證年份)第XXXXXX--JSYYYY號(XXXXXX指行政區域代碼，YYYY指本行政區域發證順序編號)。其中JS代表保健食品的生產，JX代表銷售保健食品。

第十七條 同一保健食品生產、經營企業在兩個以上(含兩個)地點從事生產、經營活動的，應按不同地點分別申領衛生許可證。

同一地址或同一生產、經營環境只能辦理一個保健食品衛生許可證。

第十八條 在展銷會、廟會等活動中設攤從事銷售保健食品的單位和個人，應當辦理臨時保健食品(經營)衛生許可證，其有效期最長不得超過6個月。

第十九條 市藥品監督局及各分局應當確定專人負責保健食品衛生許可證的登記、整理、歸檔，并按照下列要求填寫保健食品衛生許可證。

(一)名稱欄：衛生許可證載明的單位名稱應當與工商部門核準的名稱一致;

(二)地址欄：按核定的生產、經營場所的詳細地址填寫;單位注冊地地址與生產地、經營地地址不同的，填寫地址時應當分別標明;

(三)法定代表人欄：按核準的姓名和資格證明填寫;申請人為分支機構的，按核準的負責人填寫，并在名稱后填寫負責人三字加括號;

(四)許可項目欄：按規定方式填寫;

生產保健食品的：

1.持有保健食品批準證明文件、具備生產能力的生產企業，許可項目為：生產經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致)。

2.持有保健食品批準證明文件、不具備生產能力而委托生產的企業，許可項目為：委托生產、經營保健食品***(產品名稱必須與保健食品批準證書相一致，并加注受委托單位的名稱)。

3.受委托生產企業，許可項目為：受委托生產經國家批準的(劑型)保健食品***。

經營保健食品的：

許可項目為：經營保健食品***。

第二十條 在保健食品衛生許可證有效期屆滿后，需要延續保健食品衛生許可的，應當在原衛生許可證有效期屆滿30日前向作出許可決定的機關申請延續保健食品衛生許可。延續保健食品衛生許可的，原衛生許可證證號不變。領取新證時，必須交回舊證。

逾期不延續的，原證自動注銷。需繼續從事生產、經營活動的，按照核發程序辦理。

第二十一條 申請延續保健食品衛生許可的應提交以下申請資料：

(一)生產企業應提交如下資料：

1.保健食品(生產)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目的設備布局、工藝流程是否有變化的說明資料;

5.產品近一年內衛生檢驗報告復印件;

6.保健食品生產經營人員健康檢查和培訓資料;

7.保健食品批準證明文件復印件和產品標識、說明書實樣;

8.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

受委托生產企業不需要提供涉及品種的資料(第5、7項)。

(二)經營企業提交如下資料：

1.保健食品(經營)衛生許可證延續申請書;

2.保健食品衛生許可證復印件;

3.營業執照復印件;

4.原許可項目是否有變化的說明資料;

5.保健食品經營人員健康檢查和培訓資料;

6.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

第二十二條 原發證機關收到前條規定的有關資料，經審查不符合受理條件的，應該在接到材料的5個工作日內給予書面補正通知書，一次性告知需補正的材料內容;符合受理條件的，予以受理并給予申請人受理通知書。

申請事項依法不屬于本部門職權范圍的，應當即時作出不予受理的決定，并告知申請人向有關部門申請。

原發證機關按照《保健食品良好生產規范》、國家有關衛生標準、《北京市保健食品監督管理辦法》的要求和衛生監督記錄所顯示情況，進行衛生審核。現場審查應制作現場檢查筆錄和衛生監督意見書。

第二十三條 在20個工作日內，經審查，符合延續條件的，制發保健食品衛生許可證;不符合延續條件的，發給不予延續許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十四條 保健食品生產、經營企業變更保健食品衛生許可證所載明內容時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交如下資料：

(一)變更法定代表人應提交如下資料：

1.保健食品衛生許可證(變更)申請書;

2.變更前的保健食品衛生許可證復印件;

3.變更后的營業執照復印件;

4.藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在1個工作日(24小時)內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的保健食品衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

(二)變更其他事項：

1.變更單位名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更后的營業執照復印件;

(4)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件(經營企業不提供);

(5)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件(經營企業不提供);

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

2.變更許可項目中的產品名稱提供如下資料：

(1)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(2)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(3)變更保健食品批準證明文件的有關資料的復印件;

(4)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(5)委托生產企業，還需提供人變更產品名稱后的產品委托生產合同;

(6)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證的有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可的書面通知，告知申請人享受依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

保健食品經營企業變更單位名稱的，原發證機關應在1個工作日(24小時)內完成變更審查和制發新證。

第二十五條 保健食品生產、經營地址改變的，應當按照保健食品衛生許可證的核發程序重新申領。

委托生產企業的經營地址可以變更。變更時，應當到原發證機關提出變更申請，并按要求提交以下資料：

(一)保健食品衛生許可證(變更)申請書;

(二)變更前的保健食品衛生許可證復印件;

(三)變更后的營業執照復印件;

(四)變更保健食品批準證明文件有關資料的復印件;

(五)變更后的產品標識、說明書樣稿，有注冊商標的提供商標注冊證或商標注冊受理通知書的復印件;

(六)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。

原發證機關應在20個工作日內對所提交的資料進行認真審查，符合變更條件的，制發新的衛生許可證并收回舊證，原許可證有效期的截止日期不變。不符合變更條件的，發給不予變更許可證的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十六條 遺失保健食品衛生許可證的，須登報聲明作廢，并立即到原發證機關提出申請，按要求提供以下資料：

(一)補辦衛生許可證申請;

(二)登報聲明遺失保健食品衛生許可證的報紙原件;

(三)營業執照復印件;

(四)原衛生許可證的復印件;

(五)藥品監督管理部門認為有必要提供的其他資料。

以上資料一式一份，保證內容真實、可靠。原發證機關應在20個工作日內，核對原衛生許可證檔案資料，內容與申請補辦內容一致的，補辦保健食品衛生許可證，原許可證的載明內容不變。不符合補辦條件的，發給不予許可的書面通知，告知申請人享有依法申請行政復議或者提起行政訴訟的權利。

第二十七條 有下列情況之一的，原發證機關應依法注銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)原生產、經營場所因拆除等原因不存在的;

(二)保健食品衛生許可證過期未延續的;

(三)被工商行政管理部門注銷或吊銷營業執照的;

(四)被國家食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

(五)其他需要食品藥品監督管理局撤銷批準證明文件的;

第二十八條 有下列情況之一的，原發證機關予以撤銷其保健食品衛生許可證并公告。

(一)超越法定職權作出衛生許可決定的;

(二)違反法定程序作出衛生許可決定的;

篇（4）

一、現狀分析

通過聯合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風；二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：

1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊；保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到；審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。

2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處；而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，必然導致違法保健食品廣告禁止受牽制、處理受限制。

3、職能與責任移位，誘發責權扯皮。“誰審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部門。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。

4、法律法規標準不統一，導致執行艱難。現行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款；按照《商標法》，則予以通報或處以罰款；按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。

5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力。基層食品藥品監管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。

二、對策思考

針對目前保健食品市場存在的問題以及產生的原因，我們可以找到解決問題的辦法。

1、完善相關法律法規。

如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九 條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。

所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。

2、加強相關各部門的協作。

在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。

3、加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰；如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。

篇（5）

盈科律師事務所高級合伙人王軍：

猴姑餅干的產品身份屬于食品，并不屬于保健品，所以根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條：不得宣傳療效的食品廣告。該廣告使用了“養胃”一詞，是否構成違規行為在于判定“養胃”的說法是否可以理解為治療胃病。日常生活中也存在“養胃粥”一說，主要在于調養身體，并不指醫治胃腸疾病，所以被認定為在宣傳療效的可能性較低。

保健食品需要依法進行注冊，在進行廣告宣傳時也要嚴格遵守法律規范。保健食品的保健功能一般在國家食品藥品監督管理局公布范圍內，如果要申請其他功能需提交其他相關材料。一般來說，公布的功能有：1.增強免疫力功能；2.改善睡眠功能；3.對化學性肝損傷有輔助保護功能；4.增加骨密度功能；5.提高缺氧耐受力功能；6.對輻射危害有輔助保護功能；7.緩解體力疲勞功能；8.緩解視疲勞功能；9.祛痤瘡功能；10.祛黃褐斑功能；11.改善皮膚水份功能；12.改善皮膚油份功能；13.輔助降血脂功能；14.輔助降血糖功能；15.抗氧化功能；16.輔助改善記憶功能；17.促進排鉛功能；18.清咽功能；19.輔助降血壓功能；20.促進泌乳功能；21.減肥功能；22.改善生長發育功能；23.改善營養性貧血功能；24.調節腸道菌群功能；25.促進消化功能；26.通便功能；27.對胃黏膜損傷有輔助保護功能。（標有的功能，既需要進行動物功能試驗又需要進行人體功能試驗。標有功能，只需進行人體功能試驗，無需進行動物功能試驗。標有的項目需做興奮劑檢測。）

保健食品廣告在介紹功能時，不得做出斷言或保證，保健功能內容應以批準的說明書內容為準，不得任意改變。比如，2013年1月7日，國家食品藥品監督管理局曝光了6種保健食品違法廣告，其中有四川安都保健品有限責任公司的保健食品“仙牌靈芝茶”（衛食健字（1997）第687號），其批準的保健功能為“免疫調節、耐缺氧、抗疲勞”。廣告宣稱“甩掉胃腸頑疾，全面改善眾多慢性病；預防感冒，流感、強心穩壓；消除藥物的毒副作用，減少藥物劑量”等。管理部門稱，上述廣告宣傳的保健功能超出了食品藥品監督管理部門批準的內容，并含有不科學地表示功效的斷言和保證等內容，嚴重欺騙和誤導消費者，違規行為因而被曝光。

經向主管部門咨詢，凡是符合《廣告法》（1994年10月27日中華人民共和國主席令第34號公布）第二條規定“本法所稱廣告，是指商品經營者或者服務提供者承擔費用，通過一定媒介和形式直接或者間接地介紹自己所推銷的商品或者所提供的服務的商業廣告”都屬于受該法所規制的廣告范疇。宣傳冊上的文字如果具有推銷作用，則較為容易被主管部門認定為是廣告。此則廣告上使用了“滿足不同……需求”的表述，存在一定推銷宣傳的效果，被認定為廣告的可能性很大。根據《食品廣告管理辦法》（1993年8月30日國家工商行政管理局、衛生部令第15號公布）第十三條，不得宣傳療效的食品廣告。該段表述中明確使用了“胃病”、“治療”、“劑量”等詞涉嫌違反上述規定。

岳成律師事務所

主任岳運生：

這個廣告看完可能會有人認為，養胃具有保健功能，但食品沒有這個功能。我覺得該廣告可能不會被認定為違規。比如喝粥，我們都說喝粥養胃，吃面包養胃，但我們不會認為粥和面包是一種保健食品。日常生活中的某些食品，我們也會說他養胃。養胃也不是醫療方面的專用詞，不是說養胃就必須和醫療、保健品等掛上鉤，我們平時也會說養胃。所以，這個廣告真正到了司法判斷的時候，單從“養胃”這個詞來講，很難被認定為違反相關法律規定。

北京市惠誠律師事務所

篇（6）

通過聯合開展保健食品專項整治和突擊檢查，**縣保健食品市場逐步得到規范，但仍然存在諸多問題，概而言之，一是假冒偽劣保健食品若隱若現、虛假夸大宣傳廣告時有發生、消費者盲目跟隨成風;二是監管法規不夠完善、管理模式仍不成熟、保健食品市場還不規范。究其原因有：

1、審批與監督脫節，出現監管真空。一是保健食品注冊審批與監督脫節。根據《保健食品注冊管理辦法》等相關規定，保健食品注冊審批經省食品藥品監管部門形式審查及受理后，報送國家食品藥品監督管理局審批并注冊;保健食品市場監管由各級衛生行政主管部門負責。省以下食品藥品監管部門對保健食品注冊審批既不要審查，更不存在審批，對市場上的保健食品又沒有具體的監管職能。這種保健食品注冊審批縱向斷層，審批注冊與市場監管橫向脫節的監管體制，嚴重制約著省以下食品藥品監管部門對保健食品的監督管理。二是保健食品廣告審批與監測脫節。從食品藥品監管系統內部來看，保健食品廣告的審批權僅限于省級以上食品藥品監管部門，市、縣食品藥品監管部門無審批權，保健食品廣告審批與監測出現“管著的看不到，看著的管不到;審批的不監測，監測的不審批”的尷尬狀況。

2、監測與處罰掉鏈，引發監管短路。《廣告法》和《保健食品廣告審查暫行規定》規定，市、縣兩級食品藥品監督管理部門對轄區內審批的保健食品廣告情況進行監測，并將違法保健食品廣告行為的，填寫《違法保健食品廣告移送通知書》移送同級工商管理部門查處。實際工作中，審批部門的監測側重于是否經過批準，廣告的內容是否與批準內容一致，對監測到的違法廣告只能通報和移送，無權查處;而監督處罰部門主要側重于廣告審批手續是否完備，對于保健食品廣告內容，往往是霧里看花等其他因素，給一些廣告違法分子有機可乘。保健食品廣告監測與處罰部門這種“監測的不處罰，處罰的不監測”狀況，

3、職能與責任移位，誘發責權扯皮。“誰審批、誰監管，誰監管、誰負責”是我國行政執法工作中的一個不成文的規則。而保健食品的注冊審批與監管，廣告審批和監測與處罰等權責卻不符合該通則。保健食品的注冊審批權在國家食品藥品監管部門，監管權卻在各級衛生等相關部*。保健食品廣告審批權在省級以食品藥品監督管理部門，監測工作又在市、縣兩食品藥品監管部門，而對違法廣告的處罰權又在各級工商行政管理部門，這種監管模式容易導致部門之間工作上的互相扯皮，一旦發生事故，追究相關責任就比較復雜。

4、法律法規標準不統一，導致執行艱難。現行保健食品安全監管工作，按照《國務院關于進一步加強食品安全工作的決定》中所明確的一個監管環節由一個部門監管的原則。各部門在各自環節的監管工作中，所執行的法律依據各不相同，衛生部門依據《食品衛生法》和《保健食品管理辦法》，質監部門主要依據《產品質量法》，工商部門則依據《商標法》和《反不正當競爭法》。這些法律標準不一，如對假冒偽劣產品的處罰，按照《產品質量法》，要處以貨值金額的百分之五十以上至三倍的罰款;按照《商標法》，則予以通報或處以罰款;按照《反不正當競爭法》，則處以非法所得的一至三倍罰款。具體處罰時，涉及到生產加工、經營和消費等多環節、多部門，執行時有異議，落實時難到位。

5、部門與部門失衡，致使牽頭乏力。基層食品藥品監管部門的保健食品監管工作，按照“三句話”職能要求，其主要內容是對各職能部門的保健食品監管工作進行綜合監督和組織協調各職能部門有關保健食品監管工作。目前，無任是在機構設置、工作職能、單位資歷，還基礎設施、經費投入、人員數量等諸多方面，作為保健食品監管牽頭部門的食品藥品監督管理局與衛生、工商、質監等各保健食品監管職能部門相比，食品藥品監督管理部門顯然是級別低、職能虛、資歷淺、基礎弱、投入少、隊伍小，牽頭部門與監管職能部門之間基礎條件明顯失衡，必然制約牽頭工作的開展。

二、完善相關法律法規。

如前所述，目前用于規范保健食品生產、銷售的法律法規有《保健食品注冊管理辦法》（20xx年7月1日施行）、《保健食品管理辦法》（1996年6月1日實施）、《食品衛生法》（1995年10月30日施行）。這些法規是在不同的時期制定的，相互之間有矛盾和不一致的地方。

根據現有法律的規定，保健食品的違法行為由衛生部門查處。但目前出現的新動向已經使法律嚴重滯后。比如，《食品衛生法》第四十五條規定對食品說明書內容虛假的，按第四十九條由縣以上衛生行政部門查處，但在說明書中添加只有藥品才具有的適應癥和功能主治，超出審批范圍的，就不一定適用該法。根據后法優于前法的原則，也可以按20xx年12月1日頒布實施的《藥品管理法》由藥監部門處罰。藥監部門處罰時往往依據《藥品管理法》第一百零二條、第四十八條第二款第二項或第三款第二項。但第四十八條第二款第二項指的是“以非藥品冒充藥品”，其中哪些情形屬于“冒充”呢？而且更重要的是處罰依據的第七十八條規定必須載明藥檢機構的質量檢驗結果，但藥檢機構卻無檢驗食品的法律依據，也沒有檢驗標準。所以，很多情況下，部分地區藥監部門繞開此條，依據第四十八條第三款第二項來查處，但適用該條的前提條件又必須是藥品。

再比如，對保健食品在宣傳中涉及藥品的處理，可依據《廣告法》、《保健食品廣告審查暫行規定》來管理。《藥品管理法》第六十一條第三款和《藥品管理法實施條例》四十三條對此也作出規定，但因為沒有法律責任的規定，藥監部門卻難以處罰。

所以，必須結合我縣實際情況，適應當前的市場狀況，采取必要的手段和措施，嚴厲打擊這些違法行為。

三、加強相關各部門的協作。

在國家目前暫不能理順監管體制大環境下，結合實際，加強保健食品的監管顯得尤為重要。除了上面提到的衛生、藥監，還涉及到工商、質監、公安、廣電等部門。管理的部門越多，鏈條越長，就越有可能在工作中產生推諉、扯皮、相互踢皮球等現象。解決問題的根本辦法就是要加強各部門的協調，建立行之有效的協作機制，突破條塊分割的藩籬。目前，國家已經在布置，在藥監部門設立了食品安全協調委員會。但從實踐來看，光有協調機構是不夠的。更重要的是，要建立合理完善高效的長效工作機制，使對保健食品日常監管工作經常化、制度化。也可以采取在打擊違法過程中政府牽頭，各部門聯合發文，明確各自的分工和任務，開展專項治理等等。

四、加大對違法行為的打擊力度。

違法分子之所以敢鋌而走險，某種原因就是鉆了政府監管不到位、打擊不得力的空子。如果各部門面對違法行為始終保持高壓態勢，發現一起，打擊一起，決不姑息遷就，違法分子就會失去違法的膽量和氣焰;如果在處罰時加大處罰力度，提高其違法的成本，使違法行為達不到目的，違法分子就會灰心喪氣、偃旗息鼓。為此，相關監管部門要從群眾利益出發，日常監管不松懈，發現違法行為不手軟，查處案件不徇私，編制合法產品的安全網，設置違法行為的高壓線。更不能為了部門利益，巧立名目收取“管理費”、“索證費”、“備案費”等，干擾查處工作。

篇（7）

一、國內外保健品市場發展情況

保健行業是指事前對人群所提供的產品和服務，讓他們更健康、健美，并延緩老化現象或防患疾病于未然的產業。保健行業是全球性的朝陽產業，市場增長迅速。研究有效的保健食品，通過食品預防疾病、調節人體功能，可以減少社會巨大的醫藥費用，是利國利民的有效辦法。

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：

（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”憑借腦白金強大的廣告和品牌影響及網絡優勢強行鋪開的全國市場之外，很少再出現全國性的產品。

（四）保健品營銷模式發生明顯變化

我國保健品市場經過20多年的發展，尤其是在羅氏、惠氏、安利等國際知名企業的帶動下，保健品營銷模式已從發展初期的單純概念營銷模式發展到目前的傳統廣告、終端營銷、會議營銷、與客戶面對面的直復營銷等多種營銷方式并存的營銷模式。保健品企業已從針對消費者簡單的廣告推廣教育模式發展到針對消費者長久的養生教育和對消費者進行長期的跟蹤服務。而消費者在購買保健品時，也十分關注產品的保健功能和品牌信譽。知名品牌的產品銷路明顯比一般品牌的品種熱俏。國內市場中，不到20%的名牌品種占據了50%的市場份額。

參考文獻：

1、李廣森,雷振剛.保健品行業再陷誠信危機[J].檢察風云,2007(17).

篇（8）

在全世界范圍內，據不完全統計，全球保健食品已占整個食品銷售的5%，達上千億美元，而且每年都以相當速度增長。其中，近20年來，美國的保健品銷售額增長了36倍，目前年銷售額達750億美元，占食品銷售額的1/3；日本增長了32倍，近兩年的保健品銷售額為15000億日元，年產保健品3000多種；歐共體各國的保健品銷售額則每年以17%的速度增長。

我國自古就有藥食同源的養生文化，用老百姓的話說，就是“藥補不如食補”。作為一個亟須培育的行業，保健品市場的需求潛力之大實在誘人。

中國保健行業協會的統計資料表明，國內整體的保健品市場從20世紀80年代起就處于高速增長的態勢，年均增長率在15%-30%，遠遠高出發達國家平均13%的增長率。據統計，20世紀90年代中期，我國保健品生產企業就多達3000多家，品種4000多個，年銷售額一度突破300億大關。

但受保健品市場混亂的秩序影響，保健品功效的公信力逐漸下降，1999年國家開始出臺各項政策整頓市場，從2001開始保健品市場呈現下滑趨勢，但受2003年非典的影響，公眾對保健的重視空前提高。

惠聰集團的保健品市場調研報告顯示，到2004年全國保健品的市場容量恢復到了400億左右的規模。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。目前我國保健品年消費支出已突破500億元，成為新世紀我國工業的新興增長點之一。可見，我國保健品市場潛力是巨大的，預計2010年將達1000億元。

隨著城鄉居民的生活基本達到小康水平，也隨著保健品市場規范的進一步完善以及外國保健品大舉進軍我國，保健品必將成為不可逆轉的健康消費新潮流。

二、國家對保健品市場的產業政策發展

我國保健品行業興起于20世紀80年代，20世紀80年代末期到1995年是保健品行業的第一個高速發展時期。在這一時期，由于保健品行業的高額利潤和相對較低的政策壁壘與技術壁壘、涌現出了大小3000多家保健品生產企業。

為了規范保健品市場，1996年以后，國家相繼出臺了一系列有關保健品行業的制度規定。當年，依據《中華人民共和國食品衛生法》，衛生部了《保健食品管理辦法》，該辦法對保健食品的審批、生產經營、標簽、說明書及廣告宣傳、監管等各方面進行了規范。

《保健食品管理辦法》的出臺，再加上20世紀90年代后幾年的清理整頓，使保健產品走上了法制化、規范化管理，有了規范的標準，并迎來了行業的新發展。近幾年市場上新興產品不斷涌現，豐富了保健品市場，一大批品種受到消費者的歡迎。但是，保健品市場在高速發展的同時，又出現了一些新問題，比如說保健行業居高不下的暴利、夸大其詞的廣告等現象非常普遍。

針對這些問題，國家食品藥品監督管理局又于2005年7月新出臺了《保健食品注冊管理辦法》，該辦法的核心內容就是要嚴格保證保健食品的質量，新的保健食品如果不能提供詳細科研報告，將不能被最終審批，同時生產時必須符合GMP（產品生產質量管理規范）標準。這將迫使生產企業下血本在產品本身的質量和技術含量上。《保健食品注冊管理辦法》還首次取消了保健食品注冊終身制，開始實行五年一審批的動態管理，這不僅將提高新進者的門檻，還將改變目前“只進不出”的局面，對現有批號產品加強審核。

為了對廣告中虛假宣傳的保健食品進行打壓，國家食品藥品監督管理局于2005年7月同時還出臺《保健食品廣告審查暫行規定》，要求保健食品廣告在之前必須通過審查。該規定對食品藥品監管部門審查保健食品廣告的工作程序和對廣告內容進行技術審查的條件做出了明確規定，制定了完善統一的審查標準。這份法規規定，今后保健食品廣告中有關保健功能的內容宣傳再也不得任意擴大范圍，不能含有不科學地表示功能的斷言或者保證，不能夸大保健食品的功能或者使用公眾難以理解及容易混淆的專業術語，將保健食品的功能神秘化。《保健食品廣告審查暫行規定》作為目前保健食品廣告審查最全面的規定，將保健食品廣告審查納入了國家行政審批范圍，加強了對保健食品廣告的管理，有利于保健食品廣告的逐步規范和完善。

作為一種新型的營銷模式，直銷方式也逐漸收到一些保健品生產企業的青睞，按我國入世承諾，我國應在入世三周年時開放直銷領域，因此，國務院于2005年9月頒布了《直銷管理條例》。直銷管理條例公布后，首先規范了市場秩序，保護了正規企業的合法利益，也清理了目的不純的企業，為保健品直銷的健康發展提供了可能。其次，由于從此直銷有規可循，也維護和保障了消費者和直銷從業人員的利益。”《直銷管理條例》開始實施，標志著保健食品市場監管日趨成熟。

《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品廣告審查暫行規定》和《直銷管理辦法》等規章制度的相繼出臺，使得我國保健品法規得以完善，市場也逐漸趨于規范化、法制化，新型的保健產業正在穩健地形成，我國保健品行業進入了前所未有的蓬勃發展時期。

三、我國保健品市場消費對象分析

隨著改革開放的深入，人民生活的改善，人們的消費水平不斷提高和保健意識日趨加強，對保健品需求持續增強，我國保健品市場發展前景喜人。保健品的消費區域已由城市擴大到廣闊的農村，保健品的消費對象也由過去的老年、兒童及患病后康復為主，擴大到婦女、中年和少年。具體來說，保健品的消費對象包括：

（一）老年人

老年人由于生理方面的原因，對于保健的需求尤為突出，據世界衛生組織（WHO）公布，全世界50歲以上的老年人群發病率為50%，55歲以上為80%，其中健忘、失眠、高血壓、高血脂、骨質疏松等疾病比較常見。隨著“老年化社會”的到來，也隨著生活水平以及保健理念的提高，為了抵抗衰老，老年人對保健品的消費需求也會逐步增加并且，“銀發族”對保健品的需求非常旺盛，購買力非常強。

（二）中年人

中年人處于家庭、事業雙重壓力下。近年來，由于飲食過度和過量的脂肪攝入，肥胖癥、非胰島素依賴型糖尿病、高血壓、冠心病及癌癥等慢性病在中年人群中逐年上升，有利于預防和改善這些疾病的功能性營養食品受到了中年消費者的歡迎。另外，近年來，美容保健、滋陰壯陽類保健品大有后來居上的勢頭，已成為拉動保健品成長的一個新的增長點。中年人保健品市場也是一個龐大的消費市場。

（三）少年兒童

據統計，我國85萬所中、小學校中的1.76億在校學生中，其蛋白質、鈣、鋅、維生素A、維生素B的攝取普遍不足，缺鐵性貧血比例高達30%-40%。另外，少年兒童對健腦益智的需求也很大，因此，另一類不可忽視的保健品是維生素、礦物質等營養補充元素。

四、我國保健品市場的發展特點

目前我國生產的保健品中90%以上屬于第一代、第二代產品，且產品功能相對集中，主要集中在減肥美容、免疫調節、抗疲勞、調節血脂、改善骨質疏松、改善胃腸道功能、延緩衰老、營養補劑（補充維生素）等功能板塊上。在衛生部準予申報的22項保健功能中，具有免疫調節、調節血脂和抗疲勞3項功能的產品占全部產品的2/3。由產品功能分布可見我國保健品行業的產品結構不合理，低水平重復現象屢有發生。而從市場反饋的信息來看，純天然、綠色環保型保健品具有更大市場空間，將成為未來保健品消費的主流。據預測，未來中國市場保健品的發展，產品功能將逐步分散，產品結構趨向合理。具體來講，我國保健品行業的發展呈現出如下特點。

（一）目前保健品企業二元化結構明顯

目前，我國共有保健品企業3000多家，年產值500多億元。其中投資總額在1億元以上的大型企業只占1.45%，投資總額在5000萬元-1億元的中型企業占38%，投資不足10萬元的作坊式企業占12.5%。這表明，我國保健品生產企業中，中小企業占絕大多數，成規模的企業仍舊較少。在目前市場上除無錫健特生物有限公司、上海交大昂立股份有限公司、中國（杭州）青春寶集團有限公司、南京老山牌蜂王漿有限公司、南京中脈科技集團公司、大連珍奧集團股份有限公司等幾家大的企業，其他更多的是規模不大、專業化程度不高的企業，甚至多數企業缺乏自身的生產能力，僅以委托加工、銷售為主，并且這些企業大部分出于維持生存狀態。

（二）產品同質同類化現象嚴重

在目前的保健品市場中知名品牌少，產品同質同類化現象嚴重。在目前的保健品企業中，除部分品牌企業是自我研發、自我生產外，絕大多數中小（約占95%以上）企業走的都是產品或自行設計商標委托代加工的運行模式。故大部分企業產品質量差，品牌式規劃發展少。

（三）產品的銷售區域性特征明顯

企業在產品的開發與推廣中，弱化全國性開發運營，而利用區域優勢，集中人、財、物優勢，做深、做透區域市場的運營模式非常明顯。近年來在區域的運作中，幾家大的區域性知名企業的業績都不錯。例如昂立在上海的年銷售額在2.3-2.5億，青春寶在浙江省的年銷售額在4億，老山牌蜂王漿在南京的銷售額在8000萬，九塊九牌減肥茶在江蘇的年銷售額8000多萬。這些企業幾乎都是憑借產品在區域的優勢公共關系、渠道網絡、媒體等地區的資源優勢，精耕細作、做深、做細區域市場。除“黃金搭檔”

篇（9）

首先，在嚴峻的全球金融危機形勢下，2009年第四季度我國GDP同比增長將超過10%，全年增長率將超過8%，2010年仍將繼續保持高速增長的趨勢，全年增速達8%以上，中國經濟正在轉向內需拉動增長模式，這為保健食品行業的發展提供了堅實的外部經濟環境。

其次，2000年～2009年間，保健食品行業年均增速均超過兩位數，2009年消費品行業受到風投追捧，醫療保健更是成為了投資者最關注的領域。與之呼應的情況已經出現，999健康網等一批國內保健企業已被國內知名度極高的風司率先囊入旗下，并購重組不僅將成為2010年的行業熱點，而且將加速行業發展。

第三，新醫改方案把預防和控制疾病放在了首位。這表明政府已經充分認識到了“治未病”的重要性，并將在這方面持續加大公共財政和人力資源的投入，8500億元中的20%將用于公共健康教育，國民健康素質的提高將表現在健康意識的大幅提升和保健消費預算的增加。

第四，繼《食品安全法》之后，政府相關部門積極開展促進行業發展的調研，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品原料安全標準》等一系列重要的法規文件將陸續出臺，保健食品監管體系構架將進一步完善，穩定明晰的政策保障將激勵業內企業追加投資，加速市場開發。

2《保健食品監督管理條例》將于今年出臺

關系到保健食品行業發展命運的綱領性文件《保健食品監督管理條例》，預計將在2010年年中由國務院頒布施行，隨后《保健食品注冊管理辦法》、《保健食品良好生產管理規范》等一系列重要的法規也將陸續出臺。屆時，將在穩定企業信心、恢復行業信譽和吸引投資發展等方面發揮積極有效的推動作用。

2009年2月28日《中華人民共和國食品安全法》正式頒布，同年6月1日生效，其中第51條規定：“國家對聲稱具有特定保健功能的食品實行嚴格監管……具體管理辦法由國務院規定。”隨后《食品安全法實施條例》進一步明確了食品藥品監督管理部門負責對保健食品實行嚴格監管。依據法律規定，國務院責成有關部門圍繞保健食品的定義、品種管理、生產經營以及廣告監管等問題，展開了緊鑼密鼓的調查研究，并于2009年5月31日對《保健食品監督管理條例（送審稿）》公開征求意見，收集到來自社會各界多達萬條的意見。

3單品牌系列產品成長加速

庶正康訊市場監測顯示，2009年系列保健產品品牌增多，2010年將會呈現更加快速增長的趨勢。其一，目前我國保健產品已經與世界同步，國際上較為成熟的品種我國都有銷售，而且均已被公眾熟知；其二，魚油、維生素等單個產品不能解決所有健康需求，逐漸衍生出針對某些需求的組合解決方案；其三，基于品牌化發展的需要，目前，很多企業的產品種類都很豐富，為了能實現產品之間銷售的相互帶動以及品牌塑造，促使企業向系列化、品牌化方向發展；其四，產品系列化銷售有助于提高服務水平，從一家企業獲得全面解決方案有助于長期客戶的培養。

4投資建店成為新的競爭熱點

目前，保健食品的有店鋪銷售主要集中在藥店渠道，品牌連鎖專營店雖然也有一些企業在做，但還未成為保健產品的主流銷售渠道，這主要是因為品牌連鎖專營投入大，實現效益時間長。

從另一個角度看，品牌連鎖具有特殊的教育、服務和品牌塑造優勢。品牌連鎖可以有效縮減通路，由品牌企業統一分配到各連鎖分店，分店設在各居民區，因而這種渠道具有短而寬的特點，有利于產品快速通過流通領域，及時到達消費者手中。這可以減少因流通環節多而造成的收益轉移，品質也得到有力保證。除此以外，品牌連鎖更容易形成專業服務平臺，有利于消費者持續性消費。從庶正康訊的監測數據來看，2009年以同仁堂健康藥業、汪氏蜜蜂園為代表的國內企業，以“RICHLIFE”為代表的品牌連鎖專營企業店面擴張行為明顯；以益生康健為代表的其他類型企業也開始擴展到品牌連鎖陣營。出于長遠發展的角度考慮，企業將在2010年加快品牌連鎖專營布局。除此以外，隨著NBTY、GNC等跨國品牌連鎖企業的進入，2010年品牌連鎖專營將成為新的競爭熱點。

5跨國企業加快進入中國保健市場的步伐

2009年，排名前列的跨國企業如美國GNC、NBTY，日本DHC等已經登陸中國市場，2010年，跨國企業進軍保健領域的步伐將加快，食品巨頭百事、日清以及制藥巨頭葛蘭素史克、賽諾菲-安萬特等對中國保健食品早已“勢在必奪”。

從歷史來看，我國經濟飛速發展、健康教育累積效應已經顯現、慢性病呈現逐漸增長趨勢、老齡化問題嚴峻等因素依然存在。除此以外，2010年新醫改和保健相關政策法規出臺，這些因素都將促使跨國企業加快進軍中國市場的步伐。

6信用等級評價將成為保健食品企業經營利器

2009年11月，中國保健協會正式開展保健行業企業信用等級評價工作，2010年企業主動申請信用評價、注重自律接受社會監督將成為一種潮流。

2008年中國保健協會獲批成為我國保健行業惟一有資格開展企業信用等級評價的行業協會。經過兩年的研究籌備，建立起涉及企業基本素質、經營管理、財務指標、社會形象及發展潛力五大指標的信用等級評價體系，以三等五級（即AAA、AA、A、B、C）來區分保健行業企業的信用等級。通過行業信用體系建設增強保健行業企業的信用意識和風險防范能力，同時通過客觀、公正、嚴謹的企業信用等級評價幫助消費者和上下游企業快速識別企業的可信度。

7保健食品功能審批將進行重大調整

保健食品的功能審批主要經歷了以下過程：衛生部于1996年7月的《保健食品功能學評價程序和檢驗方法》中確定了12項可受理的功能，1997年增加至24項；在2000年《衛生部關于調整保健食品功能受理和審批范圍的通知》中進一步明確了美容和改善胃腸道等功能，并去除了抑制腫瘤和改善兩項受理功能，最終確定為22項；2003年衛生部印發《保健食品檢驗與評價技術規范》將“延緩衰老”和“抗突變”兩項功能改為“抗氧化”功能，并對可受理功能術語進行了修改，最終將功能調整為現用的27項功能，而這次調整也已經有7年之久了。

隨著2010年《保健食品監督管理條例》的，必將帶動保健食品行業內相關法規標準的變動，而保健食品注冊審批中最重要的功能審批部分，也將能夠在科學上更加嚴謹，在操作上更加靈活。可能調整的內容包括對產品研發過程給予規范，對功能的表述更趨于嚴謹，對新功能給予更明確的申報細則，對成熟的品種實施備案管理，審批程序更加簡潔透明，以及明確再注冊細則等。

8保健食品原料有望增加

原料是保健食品得以發展的物質基礎，也是當前阻礙保健食品更快更健康發展的頑固瓶頸之一。關于保健食品原料規定的文件以2002年《衛生部關于進一步規范保健食品原料管理的通知》為主，其他相關規定都是對其進行小修小補。在這個文件中，僅有201種物品被列入了可用于保健食品的范疇。業內企業迫切期待在保障安全的前提下，能有更多的物產資源被允許應用。2010年，《保健食品監督管理條例》、《保健食品注冊管理條例》等相關法規出臺后，保健食品原料管理也將實現完善和升級。

9政府將出重拳規范保健食品廣告

篇（10）

2016年2月4日，國家食品藥品監督管理總局關于冬蟲夏草類產品的消費提示，檢驗的冬蟲夏草、冬蟲夏草粉及純粉片產品中，砷含量為4.4～9.9 毫克/千克；

一個月后，國家食品藥品監督管理總局《關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》（食藥監食監三〔2016〕21號）。

長期以來，消費者、生產廠家、銷售者，以及基層監管部門都對冬蟲夏草及其制品的定位模糊存在諸多看法，上面的四則消息更是持續引起社會各方的關注，本刊特邀專家對此予以解讀。

既不是普通食品，也不能用于生產普通食品

衛生部2002年2月28日《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），公布的《既是食品又是藥品的物品名單》中無冬蟲夏草。

2009年，上海市食品藥品監督管理局在市售部分“食”字號普通食品中發現冬蟲夏草等原料，向衛生部發出《關于普通食品中有關原料問題的請示》（滬食藥監食安〔2009〕303號），請示冬蟲夏草是否可用于生產“食”字號普通食品；同年7月發出《衛生部關于普通食品中有關原料問題的批復》（衛監督函〔2009〕326號）：冬蟲夏草目前不得作為普通食品原料使用。國家中醫藥管理局組織專家討論認為，缺少冬蟲夏草作為食品長期服用的安全性評價數據，建議暫不作為食品原料使用。

2010年12月7日，國家質檢總局《關于冬蟲夏草不得作為普通食品原料的通知》（質檢食監函〔2010〕243 號）：按照《中華人民共和國食品安全法》及其實施條例的有關規定，嚴禁使用冬蟲夏草作為食品原料生產普通食品。

2011年4月18日，上海市工商局《關于禁止以冬蟲夏草等為原料的普通食品廣告的通知》，禁止廣告經營單位設計、制作、、以冬蟲夏草為原料生產的普通食品的廣告。

2016年2月4日，國家食品藥品監督管理總局關于冬蟲夏草類產品的消費提示：冬蟲夏草不屬于藥食兩用物質。

作為保健食品原料的經歷一波三折

《國家重點保護野生植物名錄（第一批）》于1999年8月4日由國務院批準，并由國家林業局和農業部，規定蟲草（冬蟲夏草）屬于國家二級保護野生植物。

2001年6月7日出臺《衛生部關于限制以野生動植物及其產品為原料生產保健食品的通知》（衛法監發〔2001〕160號）：禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品成分。

衛生部2002年2月28日《關于進一步規范保健食品原料管理的通知》（衛法監發〔2002〕51號），公布的《可用于保健食品的物品名單》中無冬蟲夏草。

2005年國家食品藥品監督管理局印發通告（國食藥監注〔2005〕202號），《野生動植物類保健食品申報與審評規定（試行）》：禁止使用國家一級和二級保護野生動植物及其產品作為保健食品原料；同年9月20日 關于征求《保健食品清理換證方案（征求意見稿）》意見的通知，食藥監注函〔2005〕82號：保健食品的原料使用了天然冬蟲夏草的，應以蝙蝠蛾擬青霉予以替換。

2011年國家食品藥品監督管理局辦公室給衛生部發去《關于明確冬蟲夏草作為保健食品原料有關問題的函》（食藥監辦保化函〔2011〕499號），衛生部辦公廳于2012年1月12日發出《關于冬蟲夏草作為保健食品原料有關問題的復函》（衛辦監督函〔2012〕39號），指出：在保健食品中使用冬蟲夏草應當符合《野生植物保護條例》規定和食品安全性要求。

2012年8月15日，國家食品藥品監督管理局出臺《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》（國食藥監保化〔2012〕225號），允許有條件地使用。2013年5月，北京同仁堂健康藥業股份有限公司、康美藥業股份有限公司、勁牌公司、青海春天藥用資源科技利用有限公司等5家成為冬蟲夏草用于保健食品試點企業。迄今為止，僅3家企業的4個含冬蟲夏草復方保健食品獲批：北京同仁堂健康藥業股份有限公司的總統牌伍味方膠囊國食健字G20140081、江中藥業股份有限公司的參靈草牌原草液國食健字G20150040、勁牌生物醫藥有限公司的勁牌冬蟲夏草人參馬鹿茸鐵皮石斛女貞子膠囊（男士型）國食健字G20160046、勁牌冬蟲夏草珍珠黃芪當歸玫瑰花膠囊（女士型）國食健字G20151034；國家食品藥品監督管理總局沒有對冬蟲夏草單方保健食品放行。

2016年3月4日，國家食品藥品監督管理總局《關于停止冬蟲夏草用于保健食品試點工作的通知》（食藥監食監三〔2016〕21號），含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》有關規定執行，未經批準不得生產和銷售。

因此，2001年前有批準用冬蟲夏草為原料生產的保健食品；2005年9月后因冬蟲夏草屬于國家二級保護野生植物，不允許作為保健食品原料而被替代；2012年后又有條件允許5家經審批的企業試點生產，僅有3家企業的4種復方產品獲批；2016年3月4日停止執行《冬蟲夏草用于保健食品試點工作方案》（國食藥監保化〔2012〕225號）。因此，市場上不應該再有含有冬蟲夏草的保健食品了。未來，含冬蟲夏草的保健食品相關申報審批工作按《保健食品注冊與備案管理辦法》執行，經過重新批準才能生產和銷售。

市場上還有很多打著冬蟲夏草旗號，有藍帽子標志的保健食品，這些都不含冬蟲夏草或冬蟲夏草真菌，與冬蟲夏草沒有一點關系。

篇（11）

警惕洋食品冒充保健品銷售

目前市場上進口保健食品的種類繁多，但有些普通進口食品也混進了保健食品的行列。產品包裝上只有進口食品批號，卻沒有“國食健字J”的標注。為此，專家提示消費者，目前沒有獲得批準的進口保健食品多數只有普通進口食品的批號，申請一個“國食健字J”的批號過程很復雜，而申請到普通進口食品的批號相對簡單許多。有部分商家將兩者放在一起出售，普通消費者需要擦亮眼睛，以辨真偽。在購買保健品時，要注意以下兩點：

①保健品不是藥品，對治療效果不大，只能用來進行輔助治療。