藥品質量監督大全11篇

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篇（1）

第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。各區、縣（市）食品藥品監督管部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。衛生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。

第四條醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：

（一）藥品質量管理責任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗收管理制度；

（四）藥品質量信息管理制度；

（五）藥品儲存、養護管理制度；

（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項衛生管理制度；

（九）處方調配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應報告管理制度；

（十二）質量事故報告和處理管理制度。

第五條醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員，并明確其職責。藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第六條醫療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任，藥品調配人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第七條醫療機構的直接接觸藥品人員，應當通過市食品藥品監督管理部門規定項目的健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫療機構應當對本機構從事藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、配發工作的人員定期進行培訓，并建立培訓檔案。

第九條醫療機構的藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學情報資料，向醫護人員和患者提供咨詢服務，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業采購藥品。醫療機構從與其首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品經營企業（統稱首營企業）采購藥品，或者采購首次購進的藥品（簡稱首營品種）和進口藥品時，應當按照有關規定索取并查驗相關資料。

第十一條醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。

第十二條醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位；

（四）法律、法規、規章規定的其他內容。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應當與診療、辦公、生活等區域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

（五）避光、通風設備；

（六）使用中藥飲片所需的有關設備；

（七）其他保證藥品安全使用的設備。

第十四條醫療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）以黃底白字標明；合格藥品庫（區）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區）以綠底白字標明；不合格藥品庫（區）以紅底白字標明。

第十五條醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。

醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

第十六條藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應當保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%－75%。

第十七條醫療機構儲存藥品的設施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者采取相應的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。

第十九條醫療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應當視情況縮短檢查周期。

第二十條醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區)。

第二十一條醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

第二十二條醫療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業證書的鄉村醫生開具的處方調配藥品。

第二十三條醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字后方可調配。處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規定保存備查。

第二十四條醫療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經強制檢定合格，并在檢定有效期內使用。

第二十五條醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。

第二十六條醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。

醫療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。

第二十七條醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫療機構不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對已被食品藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥，醫療機構應當立即停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，由其依法處理。醫療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監測機構集中報告。發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即采取控制措施，并于發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門

第三十二條違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。

第三十三條醫療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門責令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十五條醫療機構違反本辦法第二十七條規定，利用醫療業務廣告進行藥品宣傳或者制劑廣告的，由所在地的工商行政管理部門依法查處。

第三十六條單位或者個人無《醫療機構執業許可證》，以醫療機構名義使用藥品的，由所在地的衛生行政部門依法查處。

第三十七條本辦法自*年11月1日起施行。

杭州市人民政府令第222號

《杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法》已經*年9月12日市人民政府第83次常務會議審議通過，現予公布，自*年11月1日起施行。

市長二00五年九月二十日

杭州市醫療機構藥品使用質量監督管理辦法

第一條為加強對醫療機構藥品使用的質量監督管理，保障人體用藥安全有效，根據《中華人民共和國藥品管理法》、《中華人民共和國藥品管理法實施條例》等法律、法規，結合本市實際，制定本辦法。

第二條本辦法適用于本市行政區域內依法取得《醫療機構執業許可證》從事疾病診斷、治療活動的醫療機構，在藥品采購、驗收、儲存、養護、調配和配發等藥品使用環節的質量監督管理。品、、醫療用毒性藥品、放射性藥品和疫苗的使用及其質量監督管理應當遵守國家有關法律、法規的規定。

第三條杭州市食品藥品監督管理部門主管全市醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。各區、縣（市）食品藥品監督管部門負責本轄區內醫療機構藥品使用環節的質量監督管理工作。衛生、價格、工商等行政管理部門應當在各自的職責范圍內，負責醫療機構藥品使用的監督管理工作。

第四條醫療機構應當建立健全下列藥品質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況，做好相應記錄：

（一）藥品質量管理責任制度；

（二）人員健康狀況管理制度；

（三）藥品采購、驗收管理制度；

（四）藥品質量信息管理制度；

（五）藥品儲存、養護管理制度；

（六）藥品計量器具及儲存、養護設備的使用管理制度；

（七）特殊藥品管理制度；

（八）各項衛生管理制度；

（九）處方調配管理制度；

（十）不合格藥品及退貨藥品管理制度；

（十一）藥品不良反應報告管理制度；

（十二）質量事故報告和處理管理制度。

第五條醫療機構應當根據其規模和管理的需要設置藥品質量管理機構或者落實藥品質量管理人員，并明確其職責。藥品質量管理機構的組成人員或者藥品質量管理人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第六條醫療機構的處方審核人員應當由具有藥師以上藥學專業技術職務任職資格的藥學技術人員或者執業藥師擔任，藥品調配人員應當由依法經過資格認定的藥學技術人員或者執業藥師擔任。

第七條醫療機構的直接接觸藥品人員，應當通過市食品藥品監督管理部門規定項目的健康檢查，并建立健康檔案。患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的人員，不得從事直接接觸藥品的工作。

第八條醫療機構應當對本機構從事藥品采購、驗收、儲存、養護、調配、配發工作的人員定期進行培訓，并建立培訓檔案。

第九條醫療機構的藥學技術人員和執業藥師應當運用專業知識和各種藥學情報資料，向醫護人員和患者提供咨詢服務，參與臨床工作，并提出合理用藥建議。

第十條醫療機構應當從具有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和營業執照的藥品生產、經營企業采購藥品。醫療機構從與其首次發生供需關系的藥品生產企業或者藥品經營企業（統稱首營企業）采購藥品，或者采購首次購進的藥品（簡稱首營品種）和進口藥品時，應當按照有關規定索取并查驗相關資料。

第十一條醫療機構購進藥品，應當嚴格遵守國家有關規定，建立進貨檢查驗收制度，驗明藥品合格證明和其他標識；對不符合規定要求的藥品，不得購進和使用。

第十二條醫療機構應當建立真實、完整的藥品購進記錄。藥品購進記錄應當具有下列內容：

（一）藥品的通用名稱、劑型、規格、批號、有效期；

（二）購貨數量、購進價格、購貨日期；

（三）生產廠商、供貨單位；

（四）法律、法規、規章規定的其他內容。藥品購進記錄保存時間不得少于3年；藥品有效期超過3年的，保存至藥品有效期后1年。

第十三條醫療機構應當按照依法批準的診療科目和藥品使用范圍設置相應的藥庫、藥房（藥柜）。

藥庫、藥房（藥柜）應當與診療、辦公、生活等區域分開，⑾嚶ε渲靡韻律璞福？lt;/SPAN>

（一）便于藥品陳列的設備；

（二）符合藥品特性要求的常溫、陰涼、冷藏和冷凍保管設備；

（三）保持藥品與地面之間有一定距離的設備；

（四）藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備；

（五）避光、通風設備；

（六）使用中藥飲片所需的有關設備；

（七）其他保證藥品安全使用的設備。

第十四條醫療機構的藥庫實行色標管理制度。待驗藥品庫（區）、退貨藥品庫（區）以黃底白字標明；合格藥品庫（區）、有中藥飲片配方的零貨秤取庫（區）以綠底白字標明；不合格藥品庫（區）以紅底白字標明。

第十五條醫療機構儲存藥品，應當根據藥品質量要求，采取冷藏、防凍、防潮、避光、通風、防火、防蟲、防鼠等措施，防止藥品污染、變質、失效。

醫療機構對儲存的藥品應當進行養護，不得使用過期、失效、淘汰、霉爛、蟲蛀、變質的藥品。

第十六條藥品養護人員應當做好藥庫、藥房（藥柜）的溫度、濕度的監測和管理。溫度、濕度超出規定范圍時，應當及時采取調控措施，并做好記錄。儲存藥品的常溫庫溫度應當保持在10－30℃；陰涼庫溫度不應超過20℃；冷藏庫（柜）溫度應當保持在2－10℃；藥庫及藥房的相對濕度應當保持在45%－75%。

第十七條醫療機構儲存藥品的設施與地面、墻、屋頂(房梁)、散熱器、供暖管道之間、藥品堆垛之間應當有一定的間距或者采取相應的隔離措施。其中，藥品與墻、屋頂（房梁）的間距不得小于30厘米，與散熱器或供暖管道的間距不得小于30厘米，與地面的間距不得小于10厘米。

第十八條醫療機構的儲存藥品應當按品種、批號分類相對集中存放。藥品與非藥品、內服藥與外用藥應當分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應當單獨存放。

第十九條醫療機構應當定期檢查儲存的藥品。對近效期的藥品和易霉變、易潮解的藥品，應當視情況縮短檢查周期。

第二十條醫療機構對質量不合格藥品的確認、報告、報損、銷毀應當有完善的手續和記錄，并將質量不合格藥品放置在不合格藥品庫(區)。

第二十一條醫療機構調配藥品的場所、設施和包裝材料等應當符合衛生和質量安全要求，不得對藥品產生污染，影響藥品質量。

第二十二條醫療機構使用的藥品應當與診療范圍相適應，并憑執業醫師、執業助理醫師或者取得鄉村醫生執業證書的鄉村醫生開具的處方調配藥品。

第二十三條醫療機構應當嚴格依據處方調配藥品，調配人員對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，退回開具處方的醫生，經開具處方的醫生更正或者重新簽字后方可調配。處方審核、藥品調配人員應當在處方上簽字或者蓋章，處方按規定保存備查。

第二十四條醫療機構調配藥品應當做到計量準確。需依法強制檢定的藥品調配計量器具應當經強制檢定合格，并在檢定有效期內使用。

第二十五條醫療機構需要對原最小包裝的藥品拆零調配的，應當做好拆零記錄并保存原最小包裝。拆零藥品應當在包裝袋上注明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、醫囑使用期限、醫療機構名稱等內容。有特殊要求的，應當書面說明注意事項。

第二十六條醫療機構不得向非本機構就診者銷售藥品。

醫療機構不得以臨街柜臺形式或者以在本機構以外的場所義診、咨詢、試用等形式經營或者變相經營藥品。

第二十七條醫療機構不得利用醫療業務廣告進行藥品宣傳，其配置的制劑不得廣告。

第二十八條醫療機構不得使用假藥、劣藥。

第二十九條醫療機構在藥品使用過程中發現質量可疑藥品，應當立即停止使用，妥善保存并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告。食品藥品監督管理部門應當及時依法處理，在其檢驗結果確定之前，醫療機構不得自行作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十條對已被食品藥品監督管理部門確認的假藥、劣藥，醫療機構應當立即停止使用，并及時向所在地食品藥品監督管理部門報告，由其依法處理。醫療機構不得擅自作退貨、換貨或者銷毀處理。

第三十惶？lt;/SPAN>醫療機構應當按照國家有關規定，嚴格監測藥品不良反應的發生情況。發現藥品不良反應可疑情況時，應當按規定做好記錄、調查、分析、評價和處理，并于每季度第一個月的5日內向省藥品不良反應監測機構集中報告。發現新的或者嚴重的藥品不良反應的，醫療機構應當立即采取控制措施，并于發現之日起7日內向省藥品不良反應監測機構報告，同時向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門報告。發現群體藥品不良反應的，應當立即向省、市和區、縣（市）食品藥品監督管理部門

第三十二條違反本辦法規定，法律、法規、規章已有處罰規定的，從其規定。

第三十三條醫療機構違反本辦法第四條、第五條、第六條、第七條、第十一條、第十二條、第十三條、第十五條和第二十三條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門責令其改正，給予警告，并可處以200元以上1000元以下的罰款；逾期不改正的，處以1000元以上10000元以下的罰款。

第三十四條違反本辦法第二十二條、第二十六條、第二十九條和第三十條規定的，由所在地的食品藥品監督管理部門處以1000元以上10000元以下的罰款。

篇（2）

[摘要] 藥品是關系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質量監督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎，保障人民群眾的健康權與生命權的重要措施。需要加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質，嚴格落實藥品質量管理，有效預防醫療事故，是建立醫院良好形象的重要保障。醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

[

關鍵詞 ] 藥品質量監督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫院為特殊的運營機構，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫院的藥品安全，加強實施藥品質量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經實際情況結合大量的文獻，針對醫院的藥品質量監督管理現狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據，現報道如下。

1醫院藥品質量監督管理現狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經各級醫療單位使用于病人，對醫療機構的藥品質量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監管的相關部門對藥品質量做有效的監督，使醫院在藥品質量監督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調劑時拆零分配

在醫院藥品調劑時，會根據患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫療機構會在藥品缺少或利益驅使下，經非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產資質與經營條件，都無法滿足正常藥品的生產需求。主要有以下表現：少數藥品廠家借用合法資質單位開設發票，但實際藥品并非此廠家生產與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經營資質，但因事故或利益而購進藥品；醫療機構對藥品管理未嚴格規范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領導不重視藥品質量監管

部分醫療機構認為，藥品質量監管并非當務之急，而更多是在意醫院的效益。因此，著重關注醫院的患者情況與收入狀況，提高醫院的醫療設施與環境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業人員法律意識淡薄，素質較低

據有關調查顯示，醫療機構從業人員中，70%缺乏藥品相關法律法規的認識，在出現問題后，經常有責任不到位情況，導致藥品質量無法得到有效監管，使藥品質量安全隱患存在，特別是在一些基層醫院，其問題更為明顯。

2 醫療藥品質量管理問題的發生因素分析

2.1管理意識差

大多數從業人員未經過系統藥品管理相關知識學習，對藥品管理無專業認識，甚至有的藥品調配人員，無藥學相關知識。特別是一些基層機構，不注重法律與責任，無人員相關知識的整體規劃，導致從業人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質量受到影響，管理人員對相關管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質。

2.2藥品保養與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質量把關，采購渠道不規范，導致藥品質量無法保障。藥品儲存條件落后，醫院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設特殊藥品的儲存設施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質量管理相關條例中的規范要求。用藥方式也未根據藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規范化根據藥品存儲條件進行預防，易出現藥品混淆，導致藥品質量問題嚴重。

2.3監管措施不嚴格

藥品的生產、經營、使用為《藥品管理法》中的主要內容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產、經營加以重視，忽視了使用環節，讓醫院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監管。因此，出現一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉受到沖擊。非法經營、劣質藥品開始占據藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經營、生產企業有責令停產與調查許可證的一系列強制措施。但是在醫療機構中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫療機構的相關涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監管。

3 醫療機構藥品質量監管問題的對策

3.1加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質

提高藥品從業人員的專業知識水平與職業道德。目前，大多數藥品從業人員素質較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關性。醫療機構需要針對此情況，提高藥品從業人員的整體素質，明確臨床藥師與執業藥師的相互職責，使醫療機構在臨床用藥與藥品制劑方面規范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫療行業的不斷發展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業相關人員具有更高的專業水平與素質，掌握豐富的藥學相關知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關條例，藥品是否在退換范圍內，避免藥品過期，影響患者健康。可組織從業人員積極閱讀藥品相關書籍與雜志，并建立起培訓機構，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務質量管理

醫療機構需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發現問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據拆零情況及養護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產生的退藥情況。

3.3促進醫患交流

醫務人員需要養成與患者主動交流的意識，并關心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫務人員的信任程度，及時了解相關問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫患雙方不了解，導致患者產生不滿情緒，出現退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質量管理的相關法律法規，讓醫療結構與藥房人員可以確保醫療機構的規范化，使醫院在管理水平、經營、藥品生產等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養護與使用等方面做嚴格的規范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫療機構在藥房上的建設合理化、規范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結語

目前，醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

[

參考文獻]

[1] 鄭淇,張方.法國藥品定價管理過程與方法介紹[J].中國藥業,2014,23(4):3-6.

[2] 吳娟,張順國,陳敏玲，等.我院臨床試驗用藥品的管理[J].實用藥物與臨床,2014(5):652-654.

[3] 李見明,楊琛懋,常艷，等.中國藥物GLP機構發展和運行現狀[J].中國臨床藥理學雜志,2012,28(8):621-628.

[4] 趙東升,王強,楊凌，等.ASHP藥品短缺管理指南及其對我國的啟示[J].中國醫藥導報,2013,10(17):166-168.

篇（3）

二、協管員設在鄉鎮一級，每個鄉鎮設2-3名；信息員設在居民委員會、行政村一級，每個村、居委會設1-2名。

三、協管員、信息員的條件：

（一）遵守國家法律、法規；

（二）具有社會責任感和正義感；

（三）在當地具有較高威信；

（四）協管員以人大代表、政協委員、鄉鎮分管領導為主要組成人員；信息員以村委會、居委會負責人、守法經營的零售藥店、醫療機構負責人為主要組成人員。

四、協管員、信息員在開展工作前，應接受藥品監督管理部門組織的藥品管理法律、法規及藥品基本知識培訓。

五、協管員、信息員的主要職責：

（一）協管員的職責：

1.協助藥品監督管理部門執法，主要負責維護現場秩序，但不參與調查；

2.協助藥品監督管理部門在當地宣傳藥品管理法律、法規及藥品基本知識；

3.協助藥品監督管理部門對當地藥品經營、使用單位的日常監督管理；

4.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

（二）信息員的職責：

1.協助藥品監督管理部門發放有關通知，收集有關統計信息。

2.發現制售假劣藥品、從非正常渠道購進藥品、游醫藥販無證經營藥品等違法行為及時通知藥品監督管理部門。

六、協管員、信息員應遵守如下紀律：

（一）不得利用職權從事藥品經營活動（本人為藥品經營使用單位負責人的除外）；

（二）不得向任何人泄露有關藥品監督檢查和當事人的秘密；

（三）不準接受行政管理相對人的吃請，收受禮品、禮金；

（四）不準在沒有藥品監督管理部門執行人員在場的情況下私自進行監督檢查及行政處罰或收繳罰沒款。

七、獎勵與懲罰：

篇（4）

【摘　要】我國醫藥事業迅速發展的同時，也暴露出一些藥品質量問題。藥品質量的監督管理是食品藥品監督管理部門的重要工作內容，如何做好對藥品質量的監督管理工作直接關系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質量標準制定問題。

關鍵詞 藥品質量；藥品安全；監督管理；標準

藥品質量的監督管理是指依據法律授權，根據法定的藥品法規、標準、政策、制度，對藥品的研發、生產、供應、使用等方面的質量及影響質量的因素進行監管。藥品質量監管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監督管理的重要工作內容，對藥品質量的行政監督起到技術支撐作用。

1 藥品質量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監督管理總局公布的年報數據見表1。由表中數據可見，藥品和醫療器具投訴次數呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫療器具案件來看，整體案件數量呈減少趨勢，表明監管部門的監管力度逐年增加，然而與投訴次數相比，藥品案件數目并沒有明顯降低，藥品質量監督仍存在著一些問題有待解決。藥品質量檢驗監督工作存在的問題和不足可以總結為以下幾個方面，如表1。

1.1 質量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規模和數量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫院、公立醫院、藥品企業和零售連鎖企業進行質量檢驗，可總體實現對藥品市場上大部分藥品的質量監督。但對于個人診所和城鄉結合部的藥品經營、使用單位，由于其質量安全經營管理意識水平偏低，存在許多藥品質量隱患，而受限于食品藥品監督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現全面覆蓋。

1.2 質量檢驗偏于主觀

傳統的藥品質量抽檢方法缺少藥品質量判斷的科學手段和客觀依據，抽檢人員利用所掌握的專業知識和經驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經驗積累，這對抽檢人員的業務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質量信息共享性不足

在新的市場經濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質量檢驗信息需要更廣范圍內的共享，通過借鑒其他省市或地區的抽樣結果，可以有力提升本地區的藥品質量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質量信息共享不夠流暢。

2 藥品質量標準的四個發展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質檢測、溶出度檢測等已經被作為藥品質量檢驗的參數，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質量標準，對藥品質量的控制呈現出局限性。對此，現代藥品質量控制理念得到發展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質以及雜質譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現代科學技術在藥品質量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質量的標準為目標。藥品質量控制的發展過程可以總結為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真偽和純度；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內體外試驗的本質。

3 結論

藥品質量的監督控制不是簡單地依靠藥品質量標準的制定來解決，需要藥品監督部門結合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質量監督效果。

參考文獻

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篇（5）

一、 工作準備情況

我委接到貴局《關于迎接國務院食品安全辦2016年食品安全工作考核方案的通知》后，委領導高度重視，責成此項工作由委農產品質量安全監管處牽頭落實。我們組織相關處室召開專題研討會，針對考核要點，逐項核對我們應該準備的上報材料。在我們相關單位的鼎力支持和密切配合下，高標準的完成此次迎接檢查材料準備工作。

二、 主動與農業部農產品質量安全監管局溝通

接到考核方案后，我們主動與相關的上級考核業務處室請示，尤其是我們的主管領導機關，農業部農產品質量安全監管局業務處室的領導，上級機關對我們工作很認可，并給予很高的評價。

三、總體評價

2016年，我們嚴格按照農業部農產品質量安全監管延伸績效考核工作要求，緊緊圍繞“不發生重大農產品質量安全事件”的工作目標，量化指標，強化管理，狠抓落實，基本實現了延伸績效考核工作目標，圓滿完成了農產品質量安全監管工作，成效比較明顯。按照2016年食品安全工作考核細則和責任分工及具體的考核要點指標分值，自評分為15分。

四、主要農產品質量安全考核要點工作指標完成情況

（一）扎實推進國家級和省級農產品質量安全縣創建

2014年，農業部啟動國家農產品質量安全縣創建工作，采取“國家制定考核辦法、縣創、省評、部公布征詢意見、國家發牌”的方式，創建期2年，首批選擇107個市縣作為試點單位。我省敦化、榆樹、公主嶺三個市成為首批試點單位。2016年，與省水利廳、畜牧業局共同組織開展了創建工作。

1.加強工作指導。一是組織3個創建縣（市、區）分管副縣長和局長分別參加了農業部舉辦的兩期培訓班。二是我處于2016年6月在敦化市舉辦了有各地農業部門負責人、監管工作負責人等200多人參加的培班，請農業部監管局副局長金發忠授課，并現場觀摩了敦化市安全縣創建情況。三是對3個創建縣（市、區）開展了中期檢查指導，對創建工作提出明確要求。

2.加強政策資金扶持。2016年，從省級農產品質量安全專項資金中，給每個創建縣扶持資金20萬元，用于開展創建工作。2年創建期期間，國家給予每個試點縣專項資金100萬元，我處將3個縣（市、區）同時作為省級農產品質量安全縣試點，一同組織開展創建工作，在監測、檢測和風險評估等項目安排上給予重點傾斜，共扶持專項資金45萬元，有力地促進了創建工作的開展。 2016年，經與農業部協調，將敦化市農產品檢測中心列為省農科院農產品質量安全部級檢測中心敦化實驗站。

3.進行總結和完善。根據農業部辦公廳《關于開展國家農產品質量安全縣試點單位第一批核查和第二批遴選工作的通知》（農辦質〔2016〕25號）要求，我委牽頭組織開展了國家農產品質量安全縣創建試點單位第一批核查和第二批遴選工作。2016年8月，我委組織3個創建縣就兩年來的創建工作進行了總結，認真總結創建過程中取得的典型經驗，查找存在的不足和問題，明確今后和努力方向。目前，3個創建縣的工作總結、圖片等相關材料已按要求報送農業部農產品質量安全監管局。第二批試點工作，農業部給我省6個指標。在廣泛征集、自愿申報、初步審核的基礎上，2016年9月7日起，由我處牽頭組織，組成3個考核組，經過學習培訓，分赴3個第一批試點單位進行核查，7個第二批試點單位申報縣（市、區）進行考核遴選。同時，委托省農業技術培訓中心對10個縣（市、區）進行了群眾滿意度問卷調查，3個廳局分別出具了10個縣（市、區）農、畜、水產品檢測結果。經過核查，3個第一批試點單位敦化市、榆樹市和公主嶺市達到創建要求，已將名單上報農業部。經過遴選，7個申報縣（市、區）綜合排序依次為：輝南縣、前郭縣、大安市、伊通縣、東豐縣、龍井市、洮南市。名單已上報農業部，爭取全部開展創建。

4.完成國家農產品質量安全縣創建模式課題研究。在抓好安全縣創建工作的基礎上，應農業部農產品質量安全中心邀請，將我省敦化市作為全國三個試點之一開展安全縣創建模式研究。目前，課題已完成，總結報告已報送部農產品質量安全中心。

（二）深入開展了農產品質量安全專項整治

為了確保今年全省農藥專項整治工作的順利開展，按照《農業部辦公廳關于印發2016年農藥專項整治行動方案的通知》（農辦農〔2016〕 8 號）要求，我省制定下發了《2016年吉林省農藥專項整治行動方案》、《2016年吉林省農藥監督抽查工作實施方案》，明確了2016年農藥專項整治工作的目標、工作思路、任務及保障措施，為做好全省農藥專項整治工作指明了方向。各地都成立了由屬地農業業務主管領導任組長，相關部門負責人為成員的農藥市場監督檢查領導小組，對農藥市場監督工作進行分解，做到了領導重視、職權職責明確，確保監管到位。

1.開展春季農藥市場督導檢查活動。為了推動各地農藥監督管理工作全面啟動，及時發現和掌握各地出現的新情況和新問題，省農藥檢定所組織執法人員成立三個督查組，由所領導帶隊，分赴各地深入農藥市場、農藥生產經營企業開展宣傳和市場檢查。共檢查全省9個市（州）21個縣（市、區）農藥市場的300余家農藥經營商店，對檢查中發現的問題，執法人員當場下達責令整改通知書，及時排除了隱患，有力地保障今年春耕生產。

2.組織省本級執法人員深入各地開展農藥質量和標簽執法檢查，共檢查省內9個市（州）、21個縣（市、區）526家農藥經營單位。

3.組織市（州）農業行政主管部門開展轄區內農藥質量和標簽專項檢查。檢查的重點是近兩年問題較多的農藥市場以及2015年農業部和我省農藥質量監督抽查中涉嫌有問題的農藥產品。

4.根據2015年農業部第二批、第三批農藥市場監督抽查結果通報，開展了全省范圍的市場大檢查。通過組織開展農藥市場執法檢查活動，進一步規范了全省農藥經營秩序，有力打擊了銷售假劣農藥和標簽嚴重不合格農藥的違法行為。

截止到2016年11月份，全省共出動執法人員8375人次，檢查農藥生產企業27家次，整頓農藥市場2110個次，檢查農藥經營單位19274個次，立案查處違法案件202起，查獲不合格農藥13.46噸，涉案金額84.451萬元，挽回經濟損失364.03萬元。

（三）開展農資打假專項治理行動

2016年，我委深入貫徹全國“雙打”工作會議和全國農資打假專項治理行動電視電話會議精神，將農資打假執法作為全年工作的重中之重，按照國家六部委聯合下發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》和省2016年“雙打”工作要點的要求，組織全省各級農業部門和農業綜合執法機構，全面深入開展了“農資打假專項行動”和“放心農資下鄉進村宣傳周”活動，全年共組織全省各級農業執法機構出動執法人員44197人次，檢查農資企業、經營業戶34024個次，入農戶倒查14000余戶次，查處各類農資違法案件532起，涉案金額310.14萬元，查獲違法農資產品29.4萬公斤，挽回損失7000余萬元。經全省上下共同努力，我省農資市場環境明顯優化，農民購買使用農資安全得到有力保障。

（四）加大對園藝作物標準園建設指導力度

2016年財政部下達我省園藝作物標準園創建項目資金985萬元，共產創建標準園18個，其中設施蔬菜標準園7個，水果標準園11個。

通過園藝作物標準園創建項目的實施，促進和帶動我省設施蔬菜和水果產業不斷向規模化、標準化、集約化和品牌化方向發展。

（五）強化對重點農產品質量安全的監管

2016年度，我委共組織開展2次農產品質量安全監督抽查工作。一是針對國家在我省例行監測中于遼源市生產基地發現的有關農產品品種農殘超標問題，2016年7月，我委重點組織開展了監督抽查，制定并下發了《吉林省農業委員會關于開展2016年第一次國家農產質量安全監督抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕4號），將抽查范圍擴大到長春市。共抽取樣品25個，經檢測全部合格。二是2016年11月份，省r委按照吉林省2016年農產品質量安全食用菌專項監測的結果，制定并下發了《省農委關于開展食用菌質量安全專項抽查工作的方案》（吉農質發〔2016〕8號），省農委決定對長春市、四平市、延邊州開展食用菌質量安全專項監督抽查，此項工作正在進行中。

（六）建立了例行監測和檢打聯動機制

2015年底，我委制定并印發了《2016年吉林省農產品質量安全監測工作總體計劃》（吉農質發〔2015〕21號），以國家和省農產品檢測實驗室確證檢測為主要手段、市、縣、鄉速測篩查為輔助手段，開展主要農產品日常監測。一是強化省級例行監測。全年共開展省級例行監測4次。每次例行監測，我委均制定并下發監測工作方案，規定工作程序，指定監測參數，提出相關要求。從監測情況看，我省前三個季度蔬菜、水果和食用菌例行監測合格率分別為96.2%、99.8%、98.5%。平均合格率達到了年初確定的97%目標。二是強化省級專項監測。主要對我省地產主要糧油作物如玉米、水稻、大豆、花生以及蔬菜、水果、食用菌、人參等開展專項監測。全年計劃開展7次專項監測，目前已開展5次。從監測情況看，合格率達到97%以上。三是強化國家例行監測的配合。2016年，農業部將我省長春、四平、遼源列為國家例行監測城市。每次抽查前，我委均協調相關市縣，下達工作方案，確定抽樣地點，積極配合部農產品質量安全檢測中心（呼和浩特），確保抽樣工作順利進行。從監測情況看，前三個季度我省蔬菜、水果監測合格率達到98.3 %和95.2%，平均達到96.8%。居于全國前列。

（七）及時準確地在吉林農網上吉林省農產品質量安全監測信息

2016年全年，省農委共組織開展了4次蔬菜、水果、食用菌質量安全例行監測，共監測了全省9市（州）、長白山管委會，梅河口市、公主嶺市和琿春市的大型農產品批發市場、農貿市場、超市和生產基地的蔬菜、水果和食用菌共3大類45個品種2160個樣品，對甲胺磷等60種農藥參數進行了檢測。監測結果顯示，全年蔬菜、水果、食用菌樣品例行監測合格率分別為97.0%、99.9%、98.9%。監測結果表明，我省農產品質量安全合格率較為穩定，能夠確保安全消費。

（八）加大對農資打假大要案查處力度

省農委認真貫徹執行農業部印發的《2016年全國農資打假專項治理行動方案》和農業部等六部委聯合印發的《2016年全國農資打假和監管工作要點》，把查辦案件作為農資打假的首要任務，堅決查處各類坑農害農違法行為，維護農民的合法權益，大力推進農業行政執法與刑事司法銜接，加強與公安等部門的聯合行動，建立了部門之間的線索通報、聯合執法、案件協辦等工作機制，形成了打假合力。積極推動建立省、市、縣三級聯動的農業執法監管網絡，嚴厲查處大案要案。加大典型案件的曝光力度，極大震懾違法犯罪分子。

2016年全年共立案查處農資違法案件532起，其中涉案貨值或者案值較大的案件有5起，通過嚴查嚴打，有效地震懾了農資違法經營主體，切實保護了農民的合法權益，保障了我省農業生產安全。

（九）及時向衛生計生等行政主管部門通報食用農產品質量安全監測信息

依據省農業委員會職責分工，我委及時向省食品藥品監督管理局和省衛生和計化生育委員會及時準確的通報，國家農業部門對我省開展的農產品質量安全例行監測信息。

按照《農業部關于開展2016年國家農產品質量安全例行監測（風險監測）工作的通知》（農質發〔2015〕11號）要求，農業部農產品質量安全監督檢驗測試中心（呼和浩特）在省農委、有關市、縣農業和市場監督等部門的支持配合下，于2016年5月10～12日對我省長春市、四平市和遼源市的批發市場、農貿市場、超市和蔬菜生產基地的蔬菜、水果、食用菌進行了本年度第二次例行監測。共采集樣品170個批次，其中蔬菜樣品120個批次，水果樣品30個批次，食用菌樣品20個批次。經檢驗，不合格樣品為1個批次的超市蔬菜。

（十）創新發展農產品質量安全監管工作機制

2016年，我委遵循省農委和省食藥局《加強吉林省食用農產品質量安全全程監管合作協議》的職責分工，按照“屬地管理、分級負責”的原則，全面創新發展監管機制，落實監管責任，努力構建農產品質量安全縱向到底、橫向到邊、無縫銜接的監管模式。

1.全面推行網格化管理。2016年2月，制定并印發了《2016年農產品質量安全監管工作要點》（吉農質發〔2016〕1號），全面推行農產品質量安全網格化管理，以縣域為單位，以行政村（屯）或產業發展區域為基本單元，劃分若干網格，每個網格落實技術和質量負責人，將監管觸角縱向延伸到底，全省基本形成了省、市、縣、鄉、村五級網格化監管體系。

2.全面實施產地準出制度。2016年7月，為切實加強我省農產品質量安全監管，全面推進農產品產地準出和市場準入制度的有效實施，實現“從農田到餐桌”的全程監管，我委制定并印發了《全省實施農產品產地準出制度工作方案（試行）》（吉農質發〔2016〕3號），全面試行以農產品產地證明為基礎的產地準出制度，將監管鏈條橫向擴展到邊，基本形成了農業部門橫向到邊、與食藥部門無縫銜接的監管工作格局。

3.全面落實監管責任。2016年年初，我委印制《農產品質量安全責任書》和《農產品質量安全承諾書》，與各市（州）農委簽訂農產品質量安全責任書，并組織各市（州）、縣（市、區）、鄉（鎮）農業部門層層簽訂責任書，全面落實監管責任；督促農產品生產經營者簽訂農產品質量安全承諾書，從源頭上落實生產經營者的質量主體責任，有效增強了農產品質量安全監管人員的責任意識和生產經營者的自律意識。

4.全面實行責任追究制度。2016年，我委根據《吉林省農產品質量安全風險隱患通報和問題約談辦法（修訂）》全面實行監管和生產經營責任追究制度，對在日常監管和監測中發現的問題，及時進行電話約談，下發通報溯源監管，深挖徹查根源，及時進行整改。目前，共下發《督查通知單》38份，進行電話約談2次，向省食安辦通報3次，向省衛生與計劃生育委員會通報1次。

（十一）扎實推進農產品質量安全監管執法能力建設

針對全省農產品質量安全O管體系不健全、檢測、追溯體系建設遲緩這一難點問題，我委積極采取措施，多方協調，督促指導，大力推進體系的建設和健全完善。

1.推進監管體系健全完善。對于目前個別市、縣農業部門監管機構不健全問題，我們利用各種機會，加強對有關部門主要領導進行宣傳，引起充分重視，推進監管機構設置。目前，市級農業部門未設置監管機構的，四平市農委在主要領導重視下，已單獨成立監管科。遼源市農委正在與市編委協調中。縣級農業部門仍有個別未設立監管機構的，正在加強督促引導。

2.加強檢測體系建設指導。一是推進縣級檢測機構建設項目落實。積極協調配合省發改委、農業部，在“十二五”項目計劃外追加了2個縣級農產品質量安全檢測機構建設項目，使我省縣級檢測機構項目達到45個。二是開展檢測機構能力驗證。對于目前已通過省級資質認定的8個縣級農產品質量安全檢測機構，組織有關方面開展全方位檢測能力驗證，確保檢測機構具備應有的能力開展確證檢測工作。三是指導檢測實驗室建設。根據各市、縣檢測機構建設實際，我委組織有關專家，多次深入基層開展檢測實驗室建設現場指導工作，推進實驗室建設速度。目前，白山、吉林兩市檢測中心已取得重大進展，進入資質認定籌備階段。伊通、蛟河等縣級檢測中心已開始申請資質認定，另有5個縣級檢測中心也正在積極開始籌備資質認定。四是加強檢測人員培訓。一方面，我委協調有關市、縣檢測人員到已通過資質認定的檢測機構學習，另一方面，舉辦擬開展資質認定檢測機構骨干人員培訓班，開展手把手培訓，使受訓人員短期內檢測技能得到迅速提升。五是強化檢測技能競賽指導。根據農業部等部委的部署，在全省基層檢測機構中選拔了3名檢測技術能手，參加了2016年11月25～27日，農業部、全國總工會、人力資源和社會保障部在北京共同組織的第三屆全國農產品質量安全檢測技能競賽總決賽。經過激烈角逐，我委組織的參賽代表隊在競賽總決賽中榮獲團體一等獎，總分第二名的優異成績。在3個單項比賽中，我省3名參賽選手均獲得了驕人的成績，長春市水產品質檢中心張惠峰榮獲水產組一等獎，公主嶺市農產品質量安全檢測站孫沫榮獲種植業組三等獎，榆樹市農產品質量安全檢測站張立春榮獲畜禽業組三等獎。

篇（6）

產品質量監督檢驗的特性，決定了產品質量監督檢驗的時效性。如何體現質量監督檢驗的時效性呢？本文談點粗淺的認識。

一、要有明確的產品質量監督檢驗對象。一般來說，年度的受檢產品目錄，即已確定了總的產品質量監督檢驗對象。但為了使產品質量監督檢驗在時效上得到保證，還應在總的監督對象基礎上分辨出季、月的具體產品質量監督對象。與此同時，應做到三固定：即固定產品檢驗時間，固定檢驗人員，固定檢驗產品的品種。根據產品質檢所產品監督檢驗的實踐經驗，這樣做可把應該及早檢驗的產品或應該按時檢驗的產品，有預見性地做好監督檢驗。并在時間上使產品質量監督檢驗工作做到適逢其時。

有的產品還有明顯的季節性特點，不同的季節應當設定不同的質量監督檢驗計劃，這需要有經驗的質檢人員進行靈活調整，目的就是為了更好地使產品質量監督具有時效的特點，可以選擇分檢、抽檢等方法，提高產品質量監督檢驗的效率。在質量監督過程中若發現方法不合理，馬上進行信息反饋同時研究切合實際的質量監督檢驗方法，力求盡早形成成熟的質量監督檢驗體系，突出時效性的特點，也要同時考慮盡可能降低質量監督成本，因為總的目標是實現企業和消費者的利益雙贏。

二、要從思想上明確樹立為基層服務的時效觀念。對那些適銷對路，在國內國際市場上具有競爭能力的產品、新開發的產品，質量監督檢驗部門和工作人員，應當有一種為企業著想，與企業心連心的緊迫感和責任感。在產品質量監督檢驗工作上，應力求做到質檢工作快、精、準。快與慢雖然是一字之差，但對企業卻非同小可。任何企業為了自己的生存和發展，總是要抓好質量和管理，力求提高產品質量使自己的經濟效益再上一個新的臺階。它們急切地需要產品質量監督檢驗的數據，以便決策提高產品質量、提高企業經濟效益的攻堅活動。由此可見，質檢部門對于產品質量監督檢驗的信息反饋，應有強烈的時效觀念，從時效上宜早不宜遲。否則，不利于企業發展和經濟效益的提高。

質量監督檢驗的時效性和企業的活力以及影響力息息相關，質量監督檢驗做得好，企業就會形成一種良好的反饋制度，讓質檢人員能夠實時把握產品特點和改良空間，可以動態整合各種資源為提高產品質量服務，讓產品在市場上爭得有利的生存空間，當然這需要質檢人員對企業有著強烈的歸屬感和認同感。產品質量監督時效性體現在要比競爭對手的反饋及時，更早做出應對和改進措施，這樣才能領先于對手搶占寶貴的市場，使企業在競爭中立于不敗之地，否則就會處處受制，甚至有著被淘汰的危險。同時也要注意相關標準的制定，只有標準對產品才有絕對的約束力，產品質量監督檢驗要嚴格按照制定的標準進行，不能敷衍了事，還要了解相應標準，做到心中有數。

三、要確立信息觀念。產品質量監督部門對企業所負的責任不僅僅是發現問題，還要肩負提出合理方案提升產品質量的責任，既有限制也有督促，對于檢驗過程中發現的不符合產品檢驗標準的不合格產品要嚴禁出廠，不能有一點馬虎，同時對于其中存在的問題要盡早反饋，企業技術部門要根據反饋的信息及時作出反應，克服產品的硬傷，整體上提高產品的質量。切勿不能拖延，本來在月初應該得到的信息反饋到中旬或月末也沒有得到，那么企業技術部門就不會作出及時的反應以改進產品質量，即使改進也只能是盲人摸象，只知其一不知其二，不能全面把握產品的不良信息，造成產品質量下降，企業效益受損的局面。產品質量監督的時效性要以良好的社會信譽作為保證，不論是抽查還是統檢，要在產品的有效檢驗期內完成檢驗工作，并且要不斷堅持，日積月累，不但能夠讓企業處處跑在競爭對手前面，還能贏得廣大消費者的心理認可，從某種層面上說，把握了產品監督檢驗的時效性，就是贏得了質檢的權威性。

產品質量監督檢驗的時效性和其質量密切相關，是廣大消費者最為關心的話題，企業只有始終如一地堅持把質量監督檢驗放在首位，才能牢牢地占據市場的主動權。不可否認，隨著企業規模的不斷擴大，質檢部門的責任也就越來越重，而且需要在技術層面不斷更新升級，以體現質檢的時效性特點，同時面臨的挑戰也就越來越多。產品質量監督是一項客觀而又繁瑣的工作，不同的產品質檢標準不同，標準的制定需要反復的客戶驗證和反饋，最后得出準確合理的數據作為檢驗標準，以此作為客觀評判產品的依據。只有產品質量監督工作做好了，才能保證產品質量得到有效提升，從而穩固企業在市場中的有利競爭地位。質量監督檢驗面對的是企業生產的各種產品，不同產品特性不同，市場反饋也不盡相同，并且近些年這些問題有著上升趨勢，如果不能及時做好產品質檢工作，它的時效性就會大打折扣。因此，要認真做好產品質量監督檢驗工作，注重產品的社會效應，為我們社會的長遠發展做好規劃。

篇（7）

第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。

第二章藥品批發的質量管理

第一節管理職責

第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。

第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。

第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節人員與培訓

第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節設施與設備

第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節進貨

第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節儲存與養護

第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

第八節銷售與售后服務

第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節人員與培訓

第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。

第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節設施和設備

第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。

第四節進貨與驗收

第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

篇（8）

農產品質量安全問題，是當前政府重視、社會關注的熱點，不僅關系到公眾的身體健康，而且對農業發展、農民增收、貿易流通和農業現代化建設具有重大影響。我國的食品質量追溯制度才剛剛開始，大多數人對此也比較生疏，據有關權威報道，我國蔬菜產品農殘檢測合格率只有94.5%，海南毒豇豆、青島毒韭菜事件頻頻發生。面對這些有毒產品的危害，因沒有質量追溯，無法溯源問題產品的具體產地，只能一刀切，大面積區域性統一銷毀，一榮俱榮，一損俱損，給同一地區按標準化進行生產的基地和農戶帶來巨大經濟損失和名譽損失。要打破這一局面，只有實施質量追溯，實施問責制，才能真正保證農產品量安全，百姓才能食用到放心優質的產品。

二、農產品質量追溯的國內外形勢

國外發達國家早就開始實施農產品質量安全可追溯制度。在西方國家，商品追溯制度已經實行數十年甚至上百年了，其中在食品的安全衛生上更是特別的嚴格。歐盟管理法規No.178-2002規定每一個農產品企業必須對其生產、加工和銷售過程中所使用的原料、輔料及相關材料提供保證措施和數據，確保其安全性和可追溯性，并要求從2005年1月1日起在歐盟范圍內銷售的所有肉類食品都能夠進行跟蹤與追溯，否則就不允許上市銷售。2003年5月美國FDA公布了《食品安全跟蹤條例》，要求所有涉及食品運輸、配送和進口的企業要建立并保全相關食品流通的全過程記錄。日本、韓國于2005年對進入市場的農產品進行“身份”認證制度。

農產品質量追溯是對農產品生產全過程的信息跟蹤與追溯，實質就是通過信息化的手段，對農產品生產過程進行“數字化管理”，是一條解決和實現對農產品“從田頭到市場”的全程質量監控的有效途徑。

篇（9）

成立xx縣食品藥品工商質量監督管理局2017年食品安全宣傳周活動領導小組，由肖光清同志任組長，賀暉、王勁松、李高山、歐陽福軍、李氣軍、謝豐光等同志為副組長，辦公室、法規股、財務股、食品藥品安全綜合協調股、食品生產安全監管股、食品流通安全監管股、餐飲食品安全監管股、稽查大隊等股室隊負責人為成員。由黎取金同志任領導小組辦公室主任，負責協調調度工作。

二、時間安排

2017年6月29日—7月13日

三、活動主題

2017年全國食品安全宣傳周的主題為：“尚德守法 共治共享食品安全”。

四、宣傳重點

（一）深入宣傳貫徹黨的十和十八屆二中、三中、四中、五中、六中全會以及系列重要講話精神。圍繞宣傳周主題，突出尚德守法、共治共享的理念。

（二）進一步落實“四個最嚴”要求，各食品安全監管業務股室、稽查大隊和監管所要強化監管執法，加大對食品安全違法行為的查處力度，依法依規公示食品生產經營許可和食品違法案件信息。

（三）引導食品企業及從業人員學法、知法、守法、用法，強化主體責任意識。大力宣傳尊法重信典型，推進食品行業誠信體系建設，弘揚尚德守法的行業風氣。

（四）引導社會各界參與食品安全普法宣傳和科學知識普及，積極參與社會監督，提高維權能力和科學素養，營造濃厚的食品安全社會共治氛圍。

五、活動安排及要求

（一）2017年全國食品安全宣傳周（xx）集中宣傳日活動。

1、時 間：2017年6月29日上午9:00--11:30

2、活動地點：xx縣 廣場

3、參與人員：領導小組全體成員及相關食品安全監管業務股室工作人員

4、活動要求：

(1)局辦公室負責活動會場布置和聯系電視新聞記者，會場布置要求：活動名稱和主題橫幅兩條、充氣拱門一個、氣球標語4-6個、宣傳桌椅12套、桌椅上安放遮陽蓬。成員單位雙面牌各1個（縣食品藥品工商質量監督管理局、縣農業局、縣衛生和計劃生育局、縣畜牧獸醫水產局、縣教育局、縣公安局、縣商務局、縣文廣新局、縣經科局、縣司法局）；

(2)綜協股負責活動的調度協調、簽到、統計工作，負責活動會標和展板制作工作；

(3)食品生產安全監管股、食品流通安全監管股、餐飲食品安全監管股會同法規股負責食品安全宣傳資料的印制、發放和食品安全咨詢受理工作，三個業務股室負責組織一支食品生產經營企業方隊參加宣傳活動（本項工作由譚利平負責牽頭完成）；

(4)稽查大隊負責活動現場假冒偽劣食品的展示和解釋工作；

(5)財務股負責活動經營的預算和保障工作；

（二）“食品安全四進”（進中小學校、進鄉鎮農戶、進城市社區、進超市集市）科普行動。

1、餐飲食品安全監管股負責組織實施食品安全進中小學校科普行動；

2、食品生產安全監管股負責組織實施食品安全進鄉鎮農戶科普行動；

3、食品流通安全監管股負責組織實施食品安全進城市社區、進超市集市科普行動；

以上三個股室于7月14日前將“食品安全四進”科普行動的活動方案、工作總結和活動圖片報綜合協調股。

篇（10）

一、指導思想

此次專項檢查活動以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，貫徹執行《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》，堅持教育與懲戒相結合，標本兼治，嚴厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設小康社會創造良好的人口環境。

二、工作目標

通過此次專項檢查活動，達到以下目標：

1、大力宣傳有關終止妊娠藥品管理的法律、法規、規章，提高法規社會知曉度。

2、堅決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達到查處一例，震動一方，教育一片的效果。

3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項制度，規范終止妊娠藥品經營、使用行為。

三、檢查對象及檢查內容

（一）檢查的重點單位。包括計生技術服務機構、醫療保健機構（含民營醫院）、廠校及農村衛生室、個體診所、藥品批發及零售企業等。

（二）檢查的重點內容。終止妊娠藥品購銷渠道情況，是否存在零售企業銷售終止妊娠藥品、藥品批發企業將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構和個人等違法經營情況；終止妊娠藥品的質量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執行情況。

四、時間與步驟

（一）宣傳發動，調查摸底階段（7月1日至7月10日）。

1、利用廣播、電視、信息網絡等媒體大力宣傳《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》和縣委辦公室

、縣政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監督檢查的必要性和緊迫性，形成強大的專項檢查聲勢。

2、在電視和網站上公開舉報電話和舉報信箱，廣泛發動群眾監督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會監督和專業監督協作機制。

3、對全縣終止妊娠藥品購用品種、購銷渠道和各涉藥單位經營、使用情況進行初步摸底，明確重點檢查品種、重點檢查對象、重點檢查內容。

（二）執法檢查階段（7月11日至8月30日）。

在摸底調查的基礎上，組織稽查人員全面開展檢查。

（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）

對群眾舉報和執法檢查發現的案情線索進行調查取證，經調查取證違法事實屬實的，按有關程序進行立案處理；對不屬本部門管轄的案件依法向有關部門移交。

（四）總結上報階段（11月）

將此次專項檢查情況進行統計匯總，書面報縣專項整治“兩非”辦公室。

五、幾點要求

（一）統一思想，強化領導。

各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項檢查活動，積極做好本單位自查工作，對自查中發現的問題要主動向我局報告，并組織單位職工學習終止妊娠藥品相關管理法規，建立健全終止妊娠藥品各項管理制度 ，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項檢查行動看成是貫徹

“三個代表”重要思想的具體行動，充分認識到開展終止妊娠藥品專項檢查活動的重要性和緊迫性。局稽查科要認真制定整治方案，制定和落實各項責任制度，確保此次專項檢查行動順利開展。在行動過程中，執法檢查及案件查處工作由稽查科負責，綜監科、藥檢所通力配合。要注意內部機構間的協調，檢查中發現屬于日常監管的內容，綜監科要做好服務，落實企業整改；屬于違法違規的，稽查科要依法查處，屬于法律法規宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓。

（二）、重點突出，主次分明。

1、加強對農村基層的監督檢查，做好對重點地區、重點單位及重點內容的重點檢查。凡違法經營終止妊娠藥品，發現一戶就取締一戶，發現多少就取締多少。檢查中要發揮現有藥品監管網絡的作用，確保檢查面不得少于全縣被監督單位的二分之一，對監督檢查中發現的各類違法案件，件件落實，保證人民群眾用藥安全。

篇（11）

一、抽查對象

生產企業的農藥產品

二、抽樣

抽樣人員由農業部農藥檢定所指派，每組不少于2人。抽樣前應當向被抽查企業出示有效身份證件和我部種植業管理司開具的監督抽查通知書，按照規定的抽查產品范圍從企業的成品倉庫抽取。倉庫中沒有通知書指定抽查產品的，抽樣人員可以抽取企業的其他產品，每個企業至少抽取一個樣品。每個產品封樣三份，一份由被抽查企業留存，一份由抽樣人員交指定單位檢測，第三份由農業部農藥檢定所指定地點留存。本次監督抽查，使用農業部農藥檢定所統一制作的抽樣單、封樣單，抽樣人員要認真填寫相關內容。填好的抽樣單要由抽樣人員和被抽查企業有關人員簽字，并加蓋被抽查企業公章。

三、樣品檢測

（一）承檢單位

抽取的樣品由農業部農藥質量監督檢驗測試中心（天津）、農業部農藥殘留質量監督檢驗測試中心（杭州）、農業部農藥質量監督檢驗測試中心（長沙）負責檢測，具體由農業部農藥檢定所安排。

（二）檢測項目和方法

檢測項目包括有效成分含量、未經登記的農藥成分以及與農產品質量安全、農業生產安全密切相關的質量控制項目。

檢測方法為相應產品的國家標準、行業標準、農藥登記核準的產品化學資料或企業標準規定的檢測方法。

（三）判定依據

依照《農藥管理條例》和相應產品標準質量控制項目指標要求進行判定。有效成分含量、與農產品質量安全和農業生產安全密切相關的質量控制項目，均符合標準要求，未檢出其他農藥成分的，判定為合格；添加其他農藥成分的、或者有效成分含量不符合標準要求的、或者與農產品質量安全和農業生產安全密切相關的質量控制項目不符合標準要求的，均判定為不合格。

四、結果確認

檢測工作結束后，承檢單位應當及時將檢測結果書面通知被抽查企業，要求其在收到通知之日起15日內進行書面確認，并告知其法定權利，同時抄送被抽查企業所在省（區、市）農業行政主管部門。對逾期不予回復的，視為認可抽查結果。

被抽查企業對檢測結果有異議的，應當在收到通知之日起15日內向農業部農藥檢定所提出書面復檢申請，說明復檢理由，同時抄送承檢單位、所在省（區、市）農業行政主管部門。農業部農藥檢定所認為復檢理由充分、確有必要的，及時安排復檢。復檢采用封存備用樣品進行，由原檢測機構承擔，特殊情況下由農業部農藥檢定所指定其他檢測機構承擔。復檢結論表明樣品不合格的，復檢費用由異議企業承擔。

五、時間安排

抽樣具體時間由農業部農藥檢定所自行確定。承檢單位應當在收到樣品后2個月內前將監督抽查結果報送農業部農藥檢定所。農業部農藥檢定所將監督抽查結果匯總后報種植業管理司。

六、工作要求

（一）有關省（區、市）農業行政主管部門要高度重視，積極做好協調服務工作。被抽查企業應予以配合，不得阻礙、拒絕監督抽查工作。

（二）抽查人員要自覺遵守工作紀律，嚴格保密被抽查企業名單等重要信息，嚴格執行抽樣程序和要求，確保監督抽查工作公平、公正。