藥品管理法實(shí)施條例大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇藥品管理法實(shí)施條例范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

一、檢查范圍和對象

2012年新開辦的、2012年有過許可事項變更的、列入重點(diǎn)監(jiān)管的、申請2012年放心藥店及優(yōu)秀駐店藥師評選的藥品零售企業(yè)。

二、檢點(diǎn)內(nèi)容

對全市藥品零售企業(yè)的人員資質(zhì)、所經(jīng)營的產(chǎn)品（包括藥品和非藥品）進(jìn)貨、驗收、陳列與儲存和銷售等環(huán)節(jié)進(jìn)行專項檢查，重點(diǎn)檢查駐店藥師配備在職在崗情況、非藥品管理規(guī)范、藥品采購渠道、處方藥憑處方銷售執(zhí)行情況、是否存在違規(guī)經(jīng)營禁止銷售的藥品、是否存在掛靠經(jīng)營、超方式和超范圍經(jīng)營藥品情況、是否違規(guī)藥品廣告情況等。

三、具體分工

確定專項檢查的藥店共有214家，其中參加放心藥店或優(yōu)秀駐店藥師評選的藥店有58家（具體見專項檢查藥店名單），按所屬轄區(qū)大致可以分成以下13個區(qū)塊。

本次檢查，原則上以科室進(jìn)行劃分，參加放心藥店或優(yōu)秀駐店藥師評選的藥店由藥械科負(fù)責(zé)檢查，其它156家藥店按區(qū)塊分給藥械科、稽查科、稽查所進(jìn)行檢查：

篇（2）

中圖分類號：G642.0 文獻(xiàn)標(biāo)志碼：A 文章編號：1674-9324（2016）41-0249-02

課堂教學(xué)設(shè)計是改善課堂教學(xué)的一項必要工作[1]。藥事管理學(xué)是高等藥學(xué)教育的必修課程，也是國家執(zhí)業(yè)藥師資格考試的必考科目。該課程內(nèi)容多、涉及面廣、實(shí)踐性強(qiáng)，本文以《藥事管理學(xué)》中“《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹”內(nèi)容為例，從教學(xué)內(nèi)容分析、學(xué)情分析與教學(xué)預(yù)測、教學(xué)策略與教學(xué)方法、學(xué)習(xí)資源、板書及多媒體課件設(shè)計、教學(xué)互動環(huán)節(jié)設(shè)計、教學(xué)反思與改進(jìn)等幾個方面進(jìn)行教學(xué)設(shè)計方案的闡述。

一、教學(xué)內(nèi)容分析

1.教學(xué)目標(biāo) 依據(jù)教學(xué)大綱確定本章的教學(xué)目標(biāo)。①知識目標(biāo)：掌握藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定;熟悉藥品包裝管理的規(guī)定，藥品價格和藥品廣告管理的規(guī)定，新藥研制管理、進(jìn)口藥品管理的相關(guān)規(guī)定，違反《藥品管理法》及其實(shí)施條例應(yīng)承擔(dān)的法律責(zé)任，《藥品管理法》及其實(shí)施條例中有關(guān)用語的含義;了解藥品監(jiān)督方面的規(guī)定。②能力目標(biāo)：能夠正確判斷藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用等過程中什么行為是合法、什么行為是違法;能運(yùn)用所學(xué)藥事法律、法規(guī)指導(dǎo)實(shí)踐工作，建立提出問題、思考問題、解決問題思路和方法;學(xué)會運(yùn)用現(xiàn)代知識體系和計算機(jī)網(wǎng)絡(luò)等工具進(jìn)行拓展學(xué)習(xí)。③情感與價值觀目標(biāo)：通過本章節(jié)的學(xué)習(xí)，幫助學(xué)生進(jìn)一步認(rèn)識國家依法對藥品進(jìn)行監(jiān)督管理的重要性，理解其他相關(guān)法律產(chǎn)生的原因和歷史背景，深刻認(rèn)識相關(guān)法規(guī)制定的依據(jù)和實(shí)施目的;培養(yǎng)實(shí)事求是的科學(xué)態(tài)度以及嚴(yán)謹(jǐn)?shù)目茖W(xué)作風(fēng)，喚起藥學(xué)生的社會責(zé)任感和使命感，引導(dǎo)學(xué)生在藥學(xué)工作實(shí)踐中樹立良好的職業(yè)道德。

2.教學(xué)的重點(diǎn)和難點(diǎn) 本章的教學(xué)重點(diǎn)：藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)及醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理規(guī)定，藥品管理的規(guī)定，假、劣藥品的認(rèn)定與禁止性規(guī)定。難點(diǎn)：相關(guān)法律法規(guī)條文枯燥，有的用語比較抽象，學(xué)生不易理解;假、劣藥品的認(rèn)定在具體案例中常有分歧，是本章的教學(xué)難點(diǎn)。

二、學(xué)情分析及教學(xué)預(yù)測

本課程在藥學(xué)、中藥學(xué)專業(yè)大三下學(xué)期開設(shè)，此時學(xué)生己經(jīng)完成了大部分藥學(xué)專業(yè)課程的學(xué)習(xí)，同時開展了相關(guān)的藥學(xué)專業(yè)實(shí)驗，藥學(xué)專業(yè)知識結(jié)構(gòu)己經(jīng)形成，學(xué)生對藥物的特殊性有了自己的理解，為藥事管理學(xué)課程的學(xué)習(xí)打下了良好的基礎(chǔ)。通過前面章節(jié)的學(xué)習(xí)，學(xué)生對藥事管理的法律法規(guī)也有所了解，有利于本章的學(xué)習(xí)。在分組討論時學(xué)生反應(yīng)可能會比較積極，但本章內(nèi)容豐富繁雜，理論性較強(qiáng)，加之很多藥學(xué)生有重自然科學(xué)知識、技能，輕人文和社會科學(xué)知識的思想，講授法律法規(guī)的具體條文時學(xué)生注意力可能會下降。

三、教學(xué)策略與方法選擇

本章內(nèi)容以理論講授、課堂分組討論、情景式教學(xué)法、習(xí)題練習(xí)相結(jié)合的方法，加深學(xué)生對重點(diǎn)內(nèi)容和難點(diǎn)內(nèi)容的理解和掌握。在整個教學(xué)活動中教師和學(xué)生共同學(xué)習(xí)和探究，互相提升教與學(xué)的能力。教師首先給學(xué)生介紹《藥品管理法》及其實(shí)施條例的框架體系及總則部分的內(nèi)容，然后提出問題，如“假如你要開辦一個藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應(yīng)向哪個部門提出申請？申報審批的程序是？假如你要開一個藥店，必須具備哪些條件？開藥店應(yīng)向哪個部門申請？申報審批程序是？”等問題，讓學(xué)生分組討論，引導(dǎo)學(xué)生學(xué)習(xí)和思考，培養(yǎng)學(xué)生對本生產(chǎn)章內(nèi)容的興趣，更好地實(shí)現(xiàn)教學(xué)目標(biāo)。學(xué)生討論后選派小組代表集中匯報，教師進(jìn)行歸納和總結(jié)。在講解藥品生產(chǎn)應(yīng)當(dāng)遵守的規(guī)定時，以典型案例如“齊二藥事件”、“欣弗事件”為切入點(diǎn)，將抽象的知識點(diǎn)變成生動的有形的事件，化抽象為形象，變無趣為有趣，從而更易于理解。在學(xué)習(xí)假、劣藥品的認(rèn)定時，事先安排學(xué)生進(jìn)行角色分工，在課堂上假設(shè)情景，模擬法庭審理假藥、劣藥案。通過形象生動的方式，增加學(xué)生對藥事法規(guī)的理論與實(shí)踐的理解與興趣，提高學(xué)生的參與熱情。最后教師進(jìn)行點(diǎn)評，將案例所涉及的知識點(diǎn)進(jìn)行串講，指出各組工作計劃以及實(shí)施的優(yōu)缺點(diǎn)，糾正學(xué)生的一些錯誤觀點(diǎn)。

四、學(xué)習(xí)資源

1.教材 選用人民衛(wèi)生出版社《藥事管理學(xué)》（第5版）教材，“《藥品管理法》和《藥品管理法實(shí)施條例》介紹”出自第五章第二節(jié)，該節(jié)段雖然整體難度不大，但知識點(diǎn)密集，重點(diǎn)、考點(diǎn)眾多，其內(nèi)容承前啟后，關(guān)系到后續(xù)許多章節(jié)的學(xué)習(xí)。教學(xué)參考書主要有中國醫(yī)藥科技出版社的全國高等醫(yī)藥院校藥學(xué)類第四輪規(guī)劃教材《藥事管理學(xué)》（第5版）。

2.期刊雜志 與本章教學(xué)內(nèi)容密切相關(guān)、體現(xiàn)該學(xué)科最新動態(tài)的專業(yè)報刊雜志主要《中國藥事》、中國醫(yī)藥報、中國中醫(yī)藥報、醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)報等。

3.網(wǎng)絡(luò)學(xué)習(xí)資源 以校園網(wǎng)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺作為師生交流的媒介，將課程講稿、課程大綱、教學(xué)課件、課堂輔助教學(xué)資料對學(xué)生進(jìn)行開放，增加學(xué)生的信息量。

五、板書及多媒體課件設(shè)計

黑板左側(cè)書寫章節(jié)的大標(biāo)題及小標(biāo)題，右側(cè)為靈活區(qū)域，可書寫典型案例的名稱，關(guān)鍵信息等，學(xué)生討論匯報時可在黑板上列出開辦藥廠、藥店必須具備的條件等。通過PowerPoint教學(xué)軟件，把優(yōu)真和清晰動感的畫面以及圖表轉(zhuǎn)移到教室;對文字的處理：大小標(biāo)題可以用不同字號、字體來區(qū)別，在突出重點(diǎn)內(nèi)容時，可以用不同顏色的字體加以表示;在名詞解釋或?qū)I(yè)術(shù)語的講解時，利用超級鏈接，以節(jié)省空間。例如在介紹“齊二藥事件”、“欣弗事件”等案例時，可配上相關(guān)新聞圖片;總結(jié)開辦藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營企業(yè)的申報與審批程序，采用流程的方式逐步呈現(xiàn)，涉及主管部門用紅色標(biāo)注。最后利用多媒體將本章的重點(diǎn)進(jìn)行歸類、強(qiáng)調(diào)、總結(jié)，布置課后討論題目。

六、教學(xué)互動環(huán)節(jié)設(shè)計

藥事管理學(xué)涉及到許多抽象的概念，因此在教學(xué)中，必須重視教學(xué)方法的靈活性，除講授法教學(xué)外，還可以根據(jù)學(xué)科特點(diǎn)，實(shí)行問題教學(xué)法，案例教學(xué)法等，以調(diào)動學(xué)生學(xué)習(xí)的積極性[2]。①課上互動：如讓學(xué)生觀看“齊二藥事件”的新聞視頻，在學(xué)生明白了事件原因、目睹了庭審畫面、產(chǎn)生了視覺、聽覺的刺激后，教師進(jìn)行提問“我國為什么要制定《藥品管理法》？”引導(dǎo)學(xué)生提出問題、思考問題、解決問題。講到“藥品生產(chǎn)企業(yè)管理”和“藥品經(jīng)營企業(yè)管理”的內(nèi)容時，教師拋出問題：“假如你要開辦一個藥廠，必須具備哪些條件？開辦藥廠應(yīng)向哪個部門提出申請？申報審批的程序是？假如你要開一個藥店，必須具備哪些條件？開藥店應(yīng)向哪個部門申請？申報審批程序是？”等問題，讓學(xué)生分組討論并選派小組代表到講臺上匯報，加深學(xué)生對所學(xué)理論知識的理解，提高獨(dú)立分析問題和解決問題的能力。最后教師進(jìn)行歸納和總結(jié)，解疑補(bǔ)漏。②課下互動：根據(jù)講述章節(jié)進(jìn)度，酌情在下課前留思考題，借助校內(nèi)網(wǎng)絡(luò)教學(xué)平臺進(jìn)行網(wǎng)絡(luò)提交作業(yè)與答疑。如查閱文獻(xiàn)，進(jìn)行角色分工，模擬法庭審理劣藥案―“欣弗事件”;上網(wǎng)閱讀違法制售“甲氨蝶呤”的案例，分析其違反了《藥品管理法》及其實(shí)施條例中的哪些條款與規(guī)定？建立教師與學(xué)生即時互動平臺，比如：藥夢空間學(xué)習(xí)交流QQ群，在第一時間了解學(xué)生疑惑，及時予以指導(dǎo)和幫助。

七、教學(xué)反思與改進(jìn)

藥事管理領(lǐng)域中時時刻刻都在發(fā)生著變化，這些知識均無法從教材中獲取，因此教師應(yīng)當(dāng)引導(dǎo)學(xué)生關(guān)注相關(guān)網(wǎng)站、報刊上的最新信息。教師在課程設(shè)計中，以活學(xué)會用為教學(xué)重點(diǎn)，定期編撰與藥事管理學(xué)相關(guān)的最新法規(guī)信息作為補(bǔ)充教材，將藥事管理的新情況、新問題、新進(jìn)展及時傳遞給學(xué)生。本章節(jié)內(nèi)容多，學(xué)時少，學(xué)生討論匯報時教師要予以引導(dǎo)，嚴(yán)格把控好時間，提前安排學(xué)生在課后查閱相關(guān)案例并思考問題，有利于節(jié)約課堂時間。

參考文獻(xiàn)：

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The Teaching Design of Pharmacy Administration

―Take"Drug Administration Law of PRC & the Regulations for the Implementation of It"as an Example

WANG Heng，LIU Qing-guang，TANG Hui，WANG Hang-yu

篇（3）

(一)已經(jīng)獲得《互聯(lián)網(wǎng)藥品信息服務(wù)資格證書》，但提供的藥品信息直接撮合藥品網(wǎng)上交易的;

篇（4）

第二條在中華人民共和國境內(nèi)從事藥品購銷及監(jiān)督管理的單位或者個人，應(yīng)當(dāng)遵守本辦法。

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實(shí)施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。

藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。

第四十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十一條、醫(yī)療機(jī)構(gòu)違反本辦法第二十八條規(guī)定，以郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥的，責(zé)令改正，給予警告，并處銷售藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十三條違反本辦法第二十二條規(guī)定非法收購藥品的，按照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定予以處罰。

第四十四條藥品監(jiān)督管理部門及其工作人員，對應(yīng)當(dāng)予以制止和處罰的違法行為不予制止、處罰的，對直接負(fù)責(zé)的主管人員和其他直接責(zé)任人員給予行政處分；構(gòu)成犯罪的，依法追究刑事責(zé)任。

第五章附則

篇（5）

為保證人民群眾用械安全有效，我單位現(xiàn)保證：

一、保證牢固樹立企業(yè)是醫(yī)療器械質(zhì)量第一責(zé)任人的理念，嚴(yán)格遵守《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)規(guī)定，依法規(guī)范、誠信生產(chǎn)。

二、保證嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)組織生產(chǎn)和銷售。

三、保證醫(yī)療器械必須經(jīng)檢驗合格后方可出廠，未經(jīng)檢驗或檢驗不合格的產(chǎn)品決不出廠。

四、保證醫(yī)療器械的說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識符合國家的相關(guān)規(guī)定。

五、保證嚴(yán)格按照批準(zhǔn)的產(chǎn)品的適用范圍，開展醫(yī)療器械的廣告宣傳和推介活動，不做虛假廣告，不誤導(dǎo)消費(fèi)者。

六、保證對上市后的產(chǎn)品進(jìn)行跟蹤，一旦出現(xiàn)質(zhì)量問題或不良事件，立即按規(guī)定及時上報并采取召回措施。

七、保證主動接受食品藥品監(jiān)管部門、社會各界和廣大消費(fèi)者的監(jiān)督，積極配合有關(guān)部門的監(jiān)督檢查。如違反以上承諾，故意規(guī)避監(jiān)管，弄虛作假，由此而產(chǎn)生的一切后果和責(zé)任由我單位自行承擔(dān)。

承諾單位：(蓋章)

承諾單位法定代表人：(簽字)

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【2】

為進(jìn)一步貫徹落實(shí)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等相關(guān)法律法規(guī)，加強(qiáng)藥械質(zhì)量管理，保證藥械質(zhì)量，確保人民群眾用藥安全有效，本醫(yī)療機(jī)構(gòu)保證：

一、醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人是保證藥械質(zhì)量的第一責(zé)任人。嚴(yán)格遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》等法律法規(guī)，規(guī)范藥械管理和用藥行為。

二、嚴(yán)格執(zhí)行藥械采購管理制度，不從非法渠道購進(jìn)藥械，購進(jìn)的藥械做到貨票同行，做好藥械購進(jìn)驗收記錄、票據(jù)按月裝訂成冊。

三、嚴(yán)格審驗供貨商的經(jīng)營資格，按規(guī)定索取并保留供貨企業(yè)有關(guān)證件和資料，收集資料要齊全，并建立檔案。確保藥械有可追溯性，對所使用的藥械質(zhì)量負(fù)責(zé)。

四、藥房做到清潔衛(wèi)生、醫(yī)療垃圾及時進(jìn)行清除，藥械陳列整齊、不放置無關(guān)物品。定期檢查藥械，做到不使用過期、變質(zhì)、被污染的藥械。

五、配備相適應(yīng)儲存藥械的貨櫥貨架及地腳架，藥械分類擺放(片劑、針劑、膠囊制劑、顆粒制劑、口服液制劑、拆零藥品、外用藥品、醫(yī)療器械、非藥品)要有明顯標(biāo)識。

六、購進(jìn)進(jìn)口藥品和生物制品時在索取相關(guān)資料。

八、及時上報藥品不良反應(yīng)。

九、主動接受藥監(jiān)部門的監(jiān)督檢查，一旦發(fā)生藥械質(zhì)量事故，及時采取有效控制措施，并向藥監(jiān)部門報告。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)(蓋章)：

單位負(fù)責(zé)人簽字

醫(yī)院醫(yī)療質(zhì)量安全保證書【3】

為確保醫(yī)療器械的質(zhì)量，保證醫(yī)療器械的安全、有效。依照《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》及相關(guān)法律法規(guī)，我方嚴(yán)格遵守各項法律法規(guī)，確保產(chǎn)品經(jīng)銷操作規(guī)程的有效性，并對所銷售的醫(yī)療器械質(zhì)量向你們作如下承諾：

1、我方所從事醫(yī)療器械銷售具有醫(yī)療器械經(jīng)營許可證、醫(yī)療器械產(chǎn)品注冊證;

2、我方所提供的醫(yī)療器械符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，全部為合格產(chǎn)品;

3、我方所提供的醫(yī)療器械均提供規(guī)范的售后服務(wù);

4、我方一旦發(fā)現(xiàn)產(chǎn)品質(zhì)量問題，將及時通知你們并采取相應(yīng)的召回等處理措施，以確保用戶的利益和安全。

篇（6）

第三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)對其生產(chǎn)、經(jīng)營、使用的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)在確保藥品質(zhì)量安全的前提下，應(yīng)當(dāng)適應(yīng)現(xiàn)代藥品流通發(fā)展方向，進(jìn)行改革和創(chuàng)新。

第四條藥品監(jiān)督管理部門鼓勵個人和組織對藥品流通實(shí)施社會監(jiān)督。對違反本辦法的行為，任何個人和組織都有權(quán)向藥品監(jiān)督管理部門舉報和控告。

第二章藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購銷藥品的監(jiān)督管理

第五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)對其藥品購銷行為負(fù)責(zé)，對其銷售人員或設(shè)立的辦事機(jī)構(gòu)以本企業(yè)名義從事的藥品購銷行為承擔(dān)法律責(zé)任。

第六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)對其購銷人員進(jìn)行藥品相關(guān)的法律、法規(guī)和專業(yè)知識培訓(xùn)，建立培訓(xùn)檔案，培訓(xùn)檔案中應(yīng)當(dāng)記錄培訓(xùn)時間、地點(diǎn)、內(nèi)容及接受培訓(xùn)的人員。

第七條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)加強(qiáng)對藥品銷售人員的管理，并對其銷售行為作出具體規(guī)定。

第八條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存或者現(xiàn)貨銷售藥品。

第九條藥品生產(chǎn)企業(yè)只能銷售本企業(yè)生產(chǎn)的藥品，不得銷售本企業(yè)受委托生產(chǎn)的或者他人生產(chǎn)的藥品。

第十條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)提供下列資料：

（一）加蓋本企業(yè)原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營許可證》和營業(yè)執(zhí)照的復(fù)印件；

（二）加蓋本企業(yè)原印章的所銷售藥品的批準(zhǔn)證明文件復(fù)印件；

（三）銷售進(jìn)口藥品的，按照國家有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)證明文件。

藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)派出銷售人員銷售藥品的，除本條前款規(guī)定的資料外，還應(yīng)當(dāng)提供加蓋本企業(yè)原印章的授權(quán)書復(fù)印件。授權(quán)書原件應(yīng)當(dāng)載明授權(quán)銷售的品種、地域、期限，注明銷售人員的身份證號碼，并加蓋本企業(yè)原印章和企業(yè)法定代表人印章（或者簽名）。銷售人員應(yīng)當(dāng)出示授權(quán)書原件及本人身份證原件，供藥品采購方核實(shí)。

第十一條藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品批發(fā)企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明供貨單位名稱、藥品名稱、生產(chǎn)廠商、批號、數(shù)量、價格等內(nèi)容的銷售憑證。

藥品零售企業(yè)銷售藥品時，應(yīng)當(dāng)開具標(biāo)明藥品名稱、生產(chǎn)廠商、數(shù)量、價格、批號等內(nèi)容的銷售憑證。

第十二條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)采購藥品時，應(yīng)按本辦法第十條規(guī)定索取、查驗、留存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料，按本辦法第十一條規(guī)定索取、留存銷售憑證。

藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)按照本條前款規(guī)定留存的資料和銷售憑證，應(yīng)當(dāng)保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為的，不得為其提供藥品。

第十四條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得為他人以本企業(yè)的名義經(jīng)營藥品提供場所，或者資質(zhì)證明文件，或者票據(jù)等便利條件。

第十五條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以展示會、博覽會、交易會、訂貨會、產(chǎn)品宣傳會等方式現(xiàn)貨銷售藥品。

第十六條藥品經(jīng)營企業(yè)不得購進(jìn)和銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑。

第十七條未經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門審核同意，藥品經(jīng)營企業(yè)不得改變經(jīng)營方式。藥品經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照《藥品經(jīng)營許可證》許可的經(jīng)營范圍經(jīng)營藥品。

第十八條藥品零售企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照國家食品藥品監(jiān)督管理局藥品分類管理規(guī)定的要求，憑處方銷售處方藥。

經(jīng)營處方藥和甲類非處方藥的藥品零售企業(yè)，執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時，應(yīng)當(dāng)掛牌告知，并停止銷售處方藥和甲類非處方藥。

第十九條藥品說明書要求低溫、冷藏儲存的藥品，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)應(yīng)當(dāng)按照有關(guān)規(guī)定，使用低溫、冷藏設(shè)施設(shè)備運(yùn)輸和儲存。

藥品監(jiān)督管理部門發(fā)現(xiàn)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本條前款規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)立即查封、扣押所涉藥品，并依法進(jìn)行處理。

第二十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得以搭售、買藥品贈藥品、買商品贈藥品等方式向公眾贈送處方藥或者甲類非處方藥。

第二十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十二條禁止非法收購藥品。

第三章醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)、儲存藥品的監(jiān)督管理

第二十三條醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房，應(yīng)當(dāng)具有與所使用藥品相適應(yīng)的場所、設(shè)備、倉儲設(shè)施和衛(wèi)生環(huán)境，配備相應(yīng)的藥學(xué)技術(shù)人員，并設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或者配備質(zhì)量管理人員，建立藥品保管制度。

第二十四條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品時，應(yīng)當(dāng)按照本辦法第十二條規(guī)定，索取、查驗、保存供貨企業(yè)有關(guān)證件、資料、票據(jù)。

第二十五條醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度，并建有真實(shí)完整的藥品購進(jìn)記錄。藥品購進(jìn)記錄必須注明藥品的通用名稱、生產(chǎn)廠商（中藥材標(biāo)明產(chǎn)地）、劑型、規(guī)格、批號、生產(chǎn)日期、有效期、批準(zhǔn)文號、供貨單位、數(shù)量、價格、購進(jìn)日期。

藥品購進(jìn)記錄必須保存至超過藥品有效期1年，但不得少于3年。

第二十六條醫(yī)療機(jī)構(gòu)儲存藥品，應(yīng)當(dāng)制訂和執(zhí)行有關(guān)藥品保管、養(yǎng)護(hù)的制度，并采取必要的冷藏、防凍、防潮、避光、通風(fēng)、防火、防蟲、防鼠等措施，保證藥品質(zhì)量。

醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)將藥品與非藥品分開存放；中藥材、中藥飲片、化學(xué)藥品、中成藥應(yīng)分別儲存、分類存放。

第二十七條醫(yī)療機(jī)構(gòu)和計劃生育技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)不得未經(jīng)診療直接向患者提供藥品。

第二十八條醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得采用郵售、互聯(lián)網(wǎng)交易等方式直接向公眾銷售處方藥。

第二十九條醫(yī)療機(jī)構(gòu)以集中招標(biāo)方式采購藥品的，應(yīng)當(dāng)遵守《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》及本辦法的有關(guān)規(guī)定。

第四章法律責(zé)任

第三十條有下列情形之一的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第六條規(guī)定的；

（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十一條第一款規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十二條，未按照規(guī)定留存有關(guān)資料、銷售憑證的。

第三十一條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第七條規(guī)定的，給予警告，責(zé)令限期改正。

第三十二條有下列情形之一的，依照《藥品管理法》第七十三條規(guī)定，沒收違法銷售的藥品和違法所得，并處違法銷售的藥品貨值金額二倍以上五倍以下的罰款：

（一）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所現(xiàn)貨銷售藥品的；

（二）藥品生產(chǎn)企業(yè)違反本辦法第九條規(guī)定的；

（三）藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十五條規(guī)定的；

（四）藥品經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十七條規(guī)定的。

第三十三條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第八條規(guī)定，在經(jīng)藥品監(jiān)督管理部門核準(zhǔn)的地址以外的場所儲存藥品的，按照《藥品管理法實(shí)施條例》第七十四條的規(guī)定予以處罰。

第三十四條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十一條第二款規(guī)定的，責(zé)令改正，給予警告；逾期不改正的，處以五百元以下的罰款。

第三十五條違反本辦法第十三條規(guī)定，藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)知道或者應(yīng)當(dāng)知道他人從事無證生產(chǎn)、經(jīng)營藥品行為而為其提供藥品的，給予警告，責(zé)令改正，并處一萬元以下的罰款，情節(jié)嚴(yán)重的，處一萬元以上三萬元以下的罰款。

第三十六條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第十四條規(guī)定的，按照《藥品管理法》第八十二條的規(guī)定予以處罰。

第三十七條違反本辦法第十六條規(guī)定，藥品經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)或者銷售醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制的制劑的，按照《藥品管理法》第八十條規(guī)定予以處罰。

第三十八條藥品零售企業(yè)違反本辦法第十八條第一款規(guī)定的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以一千元以下的罰款。

違反本辦法第十八條第二款規(guī)定，藥品零售企業(yè)在執(zhí)業(yè)藥師或者其他依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員不在崗時銷售處方藥或者甲類非處方藥的，責(zé)令限期改正，給予警告；逾期不改正的，處以一千元以下的罰款。

第三十九條藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下運(yùn)輸藥品的，給予警告，責(zé)令限期改正；逾期不改正的，處以五千元以上二萬元以下的罰款；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)違反本辦法第十九條規(guī)定，未在藥品說明書規(guī)定的低溫、冷藏條件下儲存藥品的，按照《藥品管理法》第七十九條的規(guī)定予以處罰；有關(guān)藥品經(jīng)依法確認(rèn)屬于假劣藥品的，按照《藥品管理法》有關(guān)規(guī)定予以處罰。

第四十條藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)違反本辦法第二十條規(guī)定的，限期改正，給予警告；逾期不改正或者情節(jié)嚴(yán)重的，處以贈送藥品貨值金額二倍以下的罰款，但是最高不超過三萬元。

第四十一條違反本辦法第二十三條至第二十七條的，責(zé)令限期改正，情節(jié)嚴(yán)重的，給予通報。

篇（7）

    根據(jù)我國行政處罰法第八條之規(guī)定,行政處罰的種類包括沒收違法所得。但是沒收違法所得的具體含義如何界定?實(shí)踐中并沒有統(tǒng)一的適用標(biāo)準(zhǔn)。這主要是由于行政法律規(guī)范林林總總、部門眾多,在具體的行政執(zhí)法實(shí)踐中,各個行政機(jī)關(guān)又有各自的規(guī)定,因此對行政處罰中的違法所得把握的標(biāo)準(zhǔn)難免不一致。

    有的行政機(jī)關(guān)把“違法所得”等同于“非法所得”,比如,工商行政管理機(jī)關(guān)在行政處罰中就經(jīng)常把“違法所得”和“非法所得”混用。國家工商行政管理局在1997年1月3日關(guān)于查處委托加工經(jīng)營中違法經(jīng)濟(jì)案件違法所得計算問題的答復(fù)(工商公字[1997]第4號)中認(rèn)為:查處委托加工經(jīng)營中的違法經(jīng)濟(jì)案件時,應(yīng)以定作方實(shí)際給付承攬方的加工費(fèi)或者勞務(wù)費(fèi)作為非法所得。

    國家工商行政管理局1997年4月10日做出的關(guān)于查處制造、銷售假冒偽劣商品案件違法所得計算問題的答復(fù)(工商公字[1997]第97號)中認(rèn)定:當(dāng)前,假冒偽劣商品屢禁不止,不僅嚴(yán)重擾亂了社會主義市場經(jīng)濟(jì)秩序,也損害了人民群眾的生命健康與安全。為嚴(yán)厲打擊制造、銷售假冒偽劣商品的違法行為,保護(hù)消費(fèi)者的合法權(quán)益,工商行政管理機(jī)關(guān)對未經(jīng)核準(zhǔn)登記或者雖經(jīng)核準(zhǔn)登記但核準(zhǔn)登記的經(jīng)營方式中無生產(chǎn)加工方式,擅自生產(chǎn)加工假冒偽劣商品的違法行為實(shí)施行政處罰時,計算行為人非法所得,不應(yīng)扣除生產(chǎn)加工成本。

    國家工商行政管理局在2000年4月14日做出的關(guān)于“違法所得”是否等同“非法所得”有關(guān)問題的答復(fù)(工商廣字[2000]第74號 )中明確:《戶外廣告登記管理規(guī)定》第十七條所稱“違法所得”與工商廣字[1991]第337號文件中的“非法所得”涵義相同。

    有些行政機(jī)關(guān)把“違法所得”認(rèn)定為,包括成本和利潤。例如,衛(wèi)生部在2004年11月8日做出的關(guān)于對如何認(rèn)定食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得的批復(fù)(衛(wèi)監(jiān)督發(fā)[2004]370號)中認(rèn)為:食品生產(chǎn)經(jīng)營違法所得一般包括成本和利潤兩部分。如食品售出后尚未收到貨款,此款仍計入違法所得。

    有些行政機(jī)關(guān)則把違法所得,按照不同的法律來界定相應(yīng)的標(biāo)準(zhǔn)。例如,國家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于藥品管理法、《藥品管理法實(shí)施條例》“違法所得”問題的批復(fù)(國食藥監(jiān)法[2007]74號)中認(rèn)為: 一般情況下,藥品管理法、《藥品管理法實(shí)施條例》中的“違法所得”,是指“實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營收入”。藥品管理法第八十二條、第八十七條規(guī)定的“違法所得”是指“實(shí)施違法行為中收取的費(fèi)用”。《藥品管理法實(shí)施條例》第八十一條規(guī)定的“違法所得”是指“售出價格與購入價格的差價”。在具體執(zhí)法過程中應(yīng)結(jié)合案件認(rèn)定的事實(shí)與證據(jù),按照行政處罰的基本原則依法處理。

    國務(wù)院法制辦公室2003年10月16日做出的對商務(wù)部關(guān)于請明確《中華人民共和國導(dǎo)彈及相關(guān)物項和技術(shù)出口管制條例》等行政法規(guī)中“違法所得”的函的復(fù)函(國法函[2003]240號)中明確:《中華人民共和國導(dǎo)彈及相關(guān)物項和技術(shù)出口管制條例》中的“違法所得”是指從事違法行為的全部實(shí)際收入。

    從以上列舉的法律、行政法規(guī)和部門規(guī)范性文件,可以看出,“違法所得”的含義有些混亂,各個行政機(jī)關(guān)把握的尺度,也不盡相同。大致有以下幾種說法:違法所得就是非法所得;違法所得是非法所得加上生產(chǎn)加工成本;違法所得包括成本和利潤;違法所得包括實(shí)施違法行為的全部經(jīng)營收入;違法所得是實(shí)施違法行為中收取的費(fèi)用;違法所得是售出價格和購入價格的差價;違法所得是指從事違法行為的全部實(shí)際收入。

    那么如此不統(tǒng)一的“違法所得”的適用標(biāo)準(zhǔn),如何清楚界定其內(nèi)涵呢?

    筆者認(rèn)為,應(yīng)當(dāng)從兩個方面來確定其內(nèi)涵:

篇（8）

(一)、藥學(xué)人員匱乏。藥學(xué)人員是指導(dǎo)病人安全、合理用藥，杜絕藥物濫用、預(yù)防藥源性疾病發(fā)生、保護(hù)或減少病人免受藥物傷害的專業(yè)技術(shù)人員。目前，我區(qū)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥學(xué)人員只占醫(yī)務(wù)人員總合的1％，而村衛(wèi)生室，廠礦企業(yè)、學(xué)校醫(yī)務(wù)室，個體診所所占藥學(xué)人員則更少。

(二)、藥品采購渠道不規(guī)范。

1.從無資質(zhì)單位或個人購進(jìn)。多數(shù)基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)以盈利為目的，不考慮藥品采購是否就近、方便，更不看藥品質(zhì)量好壞，而把藥品差價、利潤、回扣放在首位，從無資質(zhì)單位或個人購進(jìn)藥品。

2.藥品采購無合法票據(jù)。基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從一些無資質(zhì)單位或個人購進(jìn)的藥品無合法票據(jù)，所收集的只是由這些藥品供應(yīng)商編造的藥品供貨清單，而無正規(guī)票據(jù)和收款法票。

3.委托代購缺乏規(guī)范。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)，是規(guī)范基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道，有效控制基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品采購渠道混亂局面的一種補(bǔ)充措施，但鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品倉儲設(shè)施往往不能達(dá)到藥品貯存條件，藥品質(zhì)量難以保證。其次，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)憑證無藥品批準(zhǔn)文號、生產(chǎn)批號、有效期等規(guī)范項目，無法區(qū)分其藥品采購渠道的真實(shí)合法性。另外，鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)的藥品價格高于藥品批發(fā)公司約10％以上，不僅不能把利益讓給群眾，反而還加重了群眾負(fù)擔(dān)，吃虧的還是群眾。

（三）、藥品進(jìn)貨檢查驗收制度留于形勢。決大部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品購進(jìn)驗收記錄不真實(shí)，從檢查中可以看出，所記錄的內(nèi)容不是對照實(shí)物逐項驗收，而是照搬照抄于藥品購進(jìn)票據(jù)，藥品進(jìn)貨檢查驗收制度留于形勢。

(四)、假劣藥品屢禁不止。少數(shù)偏遠(yuǎn)山區(qū)的基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍存在從各地郵購假藥，欺騙消費(fèi)者，獲取利益。一些醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在使用未標(biāo)明有效期和己過期的藥品。個別醫(yī)療機(jī)構(gòu)仍在采購、使用如關(guān)木通、青木香等國家明令禁止銷售和使用的藥品。

(五)、藥品儲存基礎(chǔ)設(shè)施及環(huán)境條件差。在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)普遍存在藥品貯存基礎(chǔ)設(shè)施差不符合藥品貯存要求。藥

房狹小，不通風(fēng)，陰暗潮濕；將需陰涼、遮光、低溫儲存的藥品放置在普通藥柜或藥架上，整件西、成藥或袋裝中藥飲片隨地堆放。部分基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)中藥飲片柜陳舊破損，鼠患嚴(yán)重。

(六)、無證加工炮制中藥飲片。個別鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院在未取得《藥品生產(chǎn)許可證》和不具備相應(yīng)生產(chǎn)加工的條件下，自行加工炮制中藥飲片并向所轄村衛(wèi)生室批發(fā)銷售。

(七)、私配制劑與臨方調(diào)配魚目混珠。某些基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)在簡陋條件下自行配制治療皮膚病、腳氣病用的乳膏劑、水溶擦劑；將中藥配方粉磨后自制蜜丸，其制劑質(zhì)量和衛(wèi)生指標(biāo)令人擔(dān)擾。

(八)、藥房設(shè)置藥店化。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)特別是個體診所，藥房設(shè)置藥店化，藥柜臨街?jǐn)[放，設(shè)立透明藥柜，藥品銷售不憑醫(yī)生處方等。

原因

（一）、監(jiān)管法規(guī)體系不完善。

1、法律法規(guī)對涉藥行業(yè)缺乏平等性，如《藥品管理法》中對藥品生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)的開辦條件作出了具體要求，而醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置的藥房從法律、法規(guī)上無相應(yīng)規(guī)定；又如，《藥品管理法實(shí)施條例》第六十七條，個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)向患者提供的藥品超出規(guī)定的范圍和品種的，依照《藥品管理法》第七十三條的規(guī)定給予處罰的規(guī)定僅限于個人設(shè)置的門診部、診所等醫(yī)療機(jī)構(gòu)，而公立的醫(yī)療機(jī)構(gòu)則在本條之外，不能受到本條的約束。

2、鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院藥品代購配發(fā)缺乏明確的法規(guī)依據(jù)和相應(yīng)的設(shè)置條件及標(biāo)準(zhǔn)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購藥品，藥品經(jīng)營企業(yè)僅憑《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》便可供應(yīng)，在藥品管理法律法規(guī)上對醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購、使用藥品缺乏明確的許可范圍規(guī)定。

（二）、《藥品管理法》第二十二條規(guī)定，醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員。非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑工作。對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)而言，藥學(xué)技術(shù)人員的培養(yǎng)缺乏硬性的后續(xù)措施，在解決藥學(xué)技術(shù)人員空缺上也無時限要求，是導(dǎo)致藥學(xué)人員匱乏和素質(zhì)低下的主要原因。

（三）、《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)中的有些條款如對直接接觸藥品的工作人員，必須每年進(jìn)行健康檢查、醫(yī)療機(jī)構(gòu)購進(jìn)藥品，必須建立并執(zhí)行進(jìn)貨檢查驗收制度等規(guī)定，在法律責(zé)任中無規(guī)定，是導(dǎo)致這些法律法規(guī)義務(wù)性條款在基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)難于落實(shí)的重要因素。

（四）、法律法規(guī)宣傳培訓(xùn)力度不構(gòu)，是造成執(zhí)行法規(guī)責(zé)任意識不強(qiáng)的根本原因。

對策

（一）、加強(qiáng)法規(guī)宣傳和培訓(xùn)，提高基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)負(fù)責(zé)人和從事藥品工作人員的法律意識。筆者認(rèn)為，藥品法規(guī)的宣傳和培訓(xùn)是各級藥監(jiān)部門的義務(wù)和責(zé)任。要采取強(qiáng)有力的措施，制定年度藥品法規(guī)宣傳培訓(xùn)的計劃，并將其落實(shí)情況，由上一級藥監(jiān)部門納入年度綜合考核之列，與獎懲掛鉤。

（二）、強(qiáng)化基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品工作人員的業(yè)務(wù)素質(zhì)培養(yǎng)。要解決基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)無藥學(xué)資格的人員從事藥品工作的問題。可采取由藥監(jiān)部門牽頭，聯(lián)手衛(wèi)生、人事部門，有計劃地對基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品工作的人員進(jìn)行分期分批培訓(xùn)并經(jīng)嚴(yán)格的考試和考核，對考試和考核合格的，由人事部門發(fā)給藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱證書。

篇（9）

衛(wèi)生事業(yè)管理專業(yè)學(xué)生在接觸藥事管理的內(nèi)容之前，并沒有接受過系統(tǒng)的藥學(xué)專業(yè)知識培訓(xùn)，對于醫(yī)院藥事管理的認(rèn)識僅停留在日常生活的感性接觸階段。根據(jù)教學(xué)計劃，整個醫(yī)院管理學(xué)共計56個學(xué)時，用于講授藥事管理的僅4個學(xué)時，因此，如何在短時間內(nèi)是學(xué)生從感性認(rèn)識提升到理性認(rèn)識，繼而對藥事管理形成正確的理念是教學(xué)中最大的重點(diǎn)和難點(diǎn)。筆者通過“管什么？誰來管？怎么管？”的線索，將藥事管理的基本概念、藥事管理核心政策法規(guī)、合理用藥管理理念以問題的形式拋出，再針對問題進(jìn)行講述，使學(xué)生樂于主動接受課程中的主要知識點(diǎn)，最后在講授結(jié)束時通過“管什么？誰來管？怎么管？”這一線索幫助學(xué)生理清思路，系統(tǒng)整理消化各主要知識點(diǎn)，達(dá)到預(yù)想的教學(xué)效果。

二、以《藥品管理法》為核心展開教學(xué)

《藥品管理法》作為國家對藥品管理的專門法律，在藥品監(jiān)督管理中具有最高的法律效力，是各項藥品管理法規(guī)規(guī)章制定的依據(jù)，也是藥品行政許可、行政處罰、行政復(fù)議、行政訴訟、司法審判最重要的法律依據(jù)。新修訂的《藥品管理法》對各項藥事活動作了全面的原則性和規(guī)范性規(guī)定，內(nèi)容具體而豐富。筆者在教學(xué)中選取與醫(yī)院藥事管理密切相關(guān)的第四章醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理和第五章藥品管理做重點(diǎn)講述，既讓學(xué)生對《藥品管理法》有了整體的認(rèn)識，又通過對重點(diǎn)法律條文的釋解，使學(xué)生了解與之相配套的法規(guī)規(guī)定，熟悉和掌握藥品管理的各項規(guī)范要求，重點(diǎn)掌握“假藥”與“劣藥”的概念和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥劑管理的精髓，達(dá)到較好的教學(xué)效果。

三、側(cè)重醫(yī)院藥事管理方面的政策法規(guī)，不斷更新教學(xué)內(nèi)容

在近幾年間，根據(jù)當(dāng)前經(jīng)濟(jì)社會的發(fā)展和藥品科學(xué)規(guī)范管理的需要，國家衛(wèi)生和藥品監(jiān)督管理部門不斷出臺新的行政規(guī)章，同時對一些老的行政規(guī)章進(jìn)行了修訂甚至再修訂，這些都要求《藥事管理學(xué)》的講義編寫一定要注意及時更新。考慮到教學(xué)對象是醫(yī)院管理學(xué)專業(yè)的學(xué)生，因此在選取教學(xué)內(nèi)容時側(cè)重介紹醫(yī)院藥事管理具體活動所涉及到的內(nèi)容，包括醫(yī)院藥事管理組織、藥品采購養(yǎng)護(hù)、處方管理、臨床合理應(yīng)用等，并著重介紹上述內(nèi)容在整個醫(yī)院管理體系中的地位、作用以及與醫(yī)療管理的關(guān)聯(lián)等。在教學(xué)中主要講授的新修訂或新出臺的政策法規(guī)有：《處方管理辦法》、《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事管理規(guī)定》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品監(jiān)督管理辦法（試行）》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)品、第一類管理規(guī)定》等，除此之外，還重點(diǎn)講授《中華人民共和國藥品管理法實(shí)施條例》、《品和管理條例》、《二、三級醫(yī)院藥學(xué)部門基本標(biāo)準(zhǔn)（試行）》等內(nèi)容，對《抗菌藥物臨床應(yīng)用指導(dǎo)原則》、《國家基本藥物處方集》、《國家基本藥物臨床應(yīng)用指南》等進(jìn)行描述性講解。通過有針對性的講解使學(xué)生對醫(yī)院藥事管理與醫(yī)院其他管理項目有一個全面的認(rèn)識。

篇（10）

《藥品管理法》第四十九條明確規(guī)定:超過有效期的藥品按劣藥論處,同時也規(guī)定了較嚴(yán)厲的法律責(zé)任。藥品經(jīng)過合法的程序采購到醫(yī)院,藥品的日常保養(yǎng)顯的尤為重要,有效期藥品必須嚴(yán)格遵守其特定的儲藏條件,而且必須在規(guī)定的期限內(nèi)使用。我院至2002年引入醫(yī)院信息化管理以來,不斷積累藥品管理經(jīng)驗,各項制度不斷完善,對藥品效期的管理取得了不錯的成績現(xiàn)將本院藥品效期管理淺談如下：

導(dǎo)致醫(yī)院藥品近效期或過期的原因主要有客觀條件，人為因素，我院就此采取了針對性的手段。

1 從源頭入手，狠抓采購、入庫存儲環(huán)節(jié)

設(shè)置庫存上限、庫存下限、出庫量可做出所需計劃量，我院為了節(jié)約開支、加大利潤采取少量多次購進(jìn)但又不得出現(xiàn)短缺，程序采取靈活操作。通過將實(shí)際銷量與標(biāo)準(zhǔn)計劃量比較，結(jié)合季節(jié)變化，故在計劃采購數(shù)處設(shè)置可調(diào)整功能。

購入的藥品在驗收入庫時除要求質(zhì)量合格外，保管人員在驗收單詳細(xì)注明生產(chǎn)日期、有效期時間，以備輸入微機(jī)執(zhí)行藥品有效期監(jiān)控。藥品要按儲存條件和要求妥善保管，同時填寫藥品效期卡片，建立藥品效期一覽表，每月定期按微機(jī)監(jiān)測的藥品有效期時間表與一覽表上藥品卡片逐一進(jìn)行核查，以防遺漏與差錯。做到先進(jìn)先出，按效期出庫。藥品的存貯條件,直接關(guān)系到藥品的質(zhì)量,也是藥品有效期管理的前提條件。我院的藥庫、藥房都按規(guī)定配備了空調(diào)、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿,效期藥品一覽表等設(shè)施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度,隨時監(jiān)測存貯環(huán)境,出現(xiàn)異常時采取相應(yīng)措施,或降溫或除濕等調(diào)節(jié)環(huán)境。我院的藥庫、藥房都按規(guī)定配備了空調(diào)、冰箱、換氣扇、干濕溫度計、專用登記簿,效期藥品一覽表等設(shè)施。同時由專人每天上、下午兩次登記干濕溫度,隨時監(jiān)測存貯環(huán)境,出現(xiàn)異常時采取相應(yīng)措施,或降溫或除濕等調(diào)節(jié)環(huán)境。

2 科學(xué)管理，加強(qiáng)學(xué)習(xí),提高認(rèn)識,強(qiáng)化管理,落實(shí)責(zé)任,加大對藥房藥品效期的檢查

篇（11）

二、本預(yù)案所稱特殊管理藥品包括麻醉藥品、精神藥品、醫(yī)療用毒性藥品及放射性藥品。

三、成立特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組。

醫(yī)院成立由特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組，由醫(yī)院院長擔(dān)任組長，業(yè)務(wù)院長和分管藥劑科的院領(lǐng)導(dǎo)擔(dān)任副組長，成員包括藥劑科相關(guān)負(fù)責(zé)人、各臨床科室主任、放射科主任、設(shè)備科主任及其他相關(guān)責(zé)任科室主任，其職責(zé)如下：

1、修訂醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理預(yù)案。

2、研究制定醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理工作措施和程序。

3、負(fù)責(zé)醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理專業(yè)隊伍的建設(shè)和培訓(xùn)。

4、醫(yī)院特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處置領(lǐng)導(dǎo)小組實(shí)施統(tǒng)一指揮、監(jiān)督和管理，并及時向省、市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門報告。

四、特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)防與控制

（一）加強(qiáng)對特殊管理藥品法律法規(guī)和特殊藥品應(yīng)急知識的宣傳、培訓(xùn)，提高防范意識。

（二）加強(qiáng)特殊管理藥品日常監(jiān)管，制定和落實(shí)預(yù)防特殊管理藥品突發(fā)事件責(zé)任制，一旦發(fā)現(xiàn)隱患和突發(fā)事故苗頭，及時采取應(yīng)對措施。

（三）加強(qiáng)特殊管理藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，定期檢查特殊管理藥品使用執(zhí)行有關(guān)法律法規(guī)的情況，使用環(huán)節(jié)的購進(jìn)、運(yùn)輸、儲存、保管、調(diào)配、使用情況，及其問題整改落實(shí)的情況；

依法對使用特殊管理藥品突發(fā)事件組織調(diào)查、確認(rèn)和處理，并負(fù)責(zé)有關(guān)資料的整理和情況的綜合匯報。

五、特殊管理藥品突發(fā)事件的預(yù)防與控制的報告與處理

（一）

特殊管理藥品突發(fā)事件，有下列情形之一的，應(yīng)啟動應(yīng)急程序：

1、特殊管理藥品濫用，造成1人以上死亡或者3人以上嚴(yán)重中毒。

2、麻醉藥品、第一類精神藥品流失、被盜。

3、醫(yī)療用毒性藥品中屬劇毒物品流失、被盜。

4、放射性藥品流失、被盜。

4、發(fā)現(xiàn)麻醉藥品、精神藥品濫用成癮人群。

（二）特殊管理藥品突發(fā)事件應(yīng)急處理按以下程序進(jìn)行：

1、立即采取控制危害擴(kuò)大的措施或者對現(xiàn)場進(jìn)行控制。

2、立即向縣、市衛(wèi)生行政部門、藥品監(jiān)督管理部門及其他相關(guān)部門報告，報告內(nèi)容包括：事故發(fā)生時間、地點(diǎn)、事故簡要經(jīng)過、涉及范圍、死亡人數(shù)、事故原因、已采取的措施、面臨的問題、事故報告單位、報告人和報告時間等。

3、采取必要的藥品救治供應(yīng)措施。

4、事故的分析、評估、研究應(yīng)對措施。

（三）任何科室和個人都不得瞞報、緩報、謊報或者授意他人瞞報、緩報、謊報特殊管理突發(fā)事件。

六、本預(yù)案適用于我院特殊管理藥品在銷售、儲存、保管和使用等環(huán)節(jié)中，

突發(fā)造成或者可能造成人體健康嚴(yán)重傷害和嚴(yán)重影響公眾健康的社會問題的應(yīng)急處理。