藥品生產管理中的風險管理

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前言

藥品生產風險管理主要為質量風險管理，質量風險管理涉及了藥品生產的全生命周期。通過系統的藥品生產風險評估、控制、通報、回顧，可從根本上控制要求生產風險，保證藥品生產安全。因此，為了更加清晰地了解藥品生產管理過程中質量風險因素，對藥品生產整個過程潛在風險進行審查、預控，對于藥品生產有序進行具有非常重要的意義。

一、藥品生產管理中風險識別

藥品生產管理中風險識別主要以藥品生產中主要風險點為核心，利用已有信息，對藥品生產階段隱形風險因素進行分析辨別，從而確定藥品風險因素。以膏劑藥品生產為例，在膏劑生產過程中，主要包括原料采購與藥材預處理、藥物提取及煉油、下丹、去火毒、灘涂、質檢及包裝幾個環節。首先在原料采購及預處理階段，由于膏劑生產原料主要為中藥材及植物油，而中藥材中具有多種類型的化學成分。在膏劑采購及預處理階段，其藥材品質、產地、采收環境、加工方式、炮制溫度都會影響后期藥品質量；而植物油種類的變化也會影響最終膏劑的質量；在藥材煎炸處理階段，若藥材中具有含量較高的揮發性化學成分，需要進行揮發油預先提取。若提取參數控制不當則會導致藥物后期療效缺失。其次，藥材提取、煉油工藝對溫度要求較嚴格，若溫度控制不當，極易導致膏劑出現聚合力不強、呆滯等情況。再次，在膏劑去火毒階段，由于火毒部分溶于水，且具有揮發性，化學性質不夠穩定，整體風險較大。最后，藥品質檢及包裝階段，若無法對膏劑客觀指標選擇合理的檢測方法，也會影響后期膏劑外觀及均一性。

二、藥品風險管理中風險評估及處理

1、風險評估

風險因素評估是藥品生產管理中風險管理的重要模塊。在辨別出風險因素之后，藥品生產管理人員可以針對隱形風險發生概率及其發生后危害程度進行分析評估。必要情況下也可以利用風險管理工具對具體藥品生產風險危害程度進行定量分析。

2、風險分析

藥品生產管理中風險分析與處理主要綜合利用定性、定量兩種方法，設定具體的風險等級。對于藥品生產而言，FMEA、HACCP等為常用風險管理工具。以HACCP在膏劑生產風險管理中的應用為例，HACCP主要為藥品生產預防性風險管控體系，其可以通過對關鍵風險點的控制分析，從生產階段糾正風險因素，保證藥品生產質量。在HACCP實際應用過程中，藥品生產企業管理人員應以潛在風險源為主，以關鍵控制點為依據確定風險管控流程，隨后制定標準的風險管控體系及關鍵控制點監控體系、關鍵控制點糾偏體系。依據關鍵限值，結合HACCP驗證程序，可保證藥品生產風險的有效管控。在具體管理過程中，可依據CAC推薦的關鍵控制點邏輯推理方法，對膏劑生產階段CCP進行合理規劃，將藥材采購、植物油、藥材提取、煉油、下丹、灘涂、質檢、包裝作為關鍵控制點；然后依據GAP認證規定，確定對應模塊質量管理限制，如植物油模塊可優先選擇麻油，在煉油階段，可以滴水成珠、白色濃煙、油花中央集聚為標準；整體監控體系可以《藥典》及規定的工藝參數為標準；而在糾正體系中，根據不同模塊要求，除拒絕不合格品以外，還需要停止后續操作，或者重新提煉等。最后，在藥材檢驗SDP、植物油檢驗SDP、工藝驗證報告及其他工藝檢驗SOP進行記錄。

3、藥品生產中風險管理

首先，需要對工器具、消毒液等常用設備無菌情況進行檢查，保證常用工器具符合《藥典》對藥物生產無菌要求的規定；其次，在使用除菌過濾器裝置前期或使用完畢后，需要對其進行起泡點測試。在具體檢測階段也可以在現場進行操作驗證，通過對相應設備使用編號合理程度、使用頻率規范程度的檢測，可從根本上摒除除菌過濾器引起的藥物交叉感染情況；再次，對于藥物制劑配置模塊，應對物料標識完整性、規范性進行檢測，并對藥物制劑配置現場作業規范程度進行復核；最后，對于具體藥物生產階段，可通過對藥物生產設備參數的檢測，如最大允許時間驗證數據等，避免設備使用時間過長導致的藥物講解或含量超標問題。

三、結語

綜上所述，在現階段我國藥品生產管理過程中，藥品生產企業總體風險承受能力較弱，導致藥品生產階段風險因素較大。因此，在實際藥品生產過程中，藥品生產企業應提高風險管理意識，合理利用風險分析管理方法，結合藥品監督管理法規，對內部藥品生產過程中潛在風險因素進行全面分析，從而逐步提升自身質量風險防控能力，提高藥品生產企業的社會公信力。