藥品生產(chǎn)管理中的風險管理

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前言

藥品生產(chǎn)風險管理主要為質(zhì)量風險管理，質(zhì)量風險管理涉及了藥品生產(chǎn)的全生命周期。通過系統(tǒng)的藥品生產(chǎn)風險評估、控制、通報、回顧，可從根本上控制要求生產(chǎn)風險，保證藥品生產(chǎn)安全。因此，為了更加清晰地了解藥品生產(chǎn)管理過程中質(zhì)量風險因素，對藥品生產(chǎn)整個過程潛在風險進行審查、預(yù)控，對于藥品生產(chǎn)有序進行具有非常重要的意義。

一、藥品生產(chǎn)管理中風險識別

藥品生產(chǎn)管理中風險識別主要以藥品生產(chǎn)中主要風險點為核心，利用已有信息，對藥品生產(chǎn)階段隱形風險因素進行分析辨別，從而確定藥品風險因素。以膏劑藥品生產(chǎn)為例，在膏劑生產(chǎn)過程中，主要包括原料采購與藥材預(yù)處理、藥物提取及煉油、下丹、去火毒、灘涂、質(zhì)檢及包裝幾個環(huán)節(jié)。首先在原料采購及預(yù)處理階段，由于膏劑生產(chǎn)原料主要為中藥材及植物油，而中藥材中具有多種類型的化學成分。在膏劑采購及預(yù)處理階段，其藥材品質(zhì)、產(chǎn)地、采收環(huán)境、加工方式、炮制溫度都會影響后期藥品質(zhì)量；而植物油種類的變化也會影響最終膏劑的質(zhì)量；在藥材煎炸處理階段，若藥材中具有含量較高的揮發(fā)性化學成分，需要進行揮發(fā)油預(yù)先提取。若提取參數(shù)控制不當則會導(dǎo)致藥物后期療效缺失。其次，藥材提取、煉油工藝對溫度要求較嚴格，若溫度控制不當，極易導(dǎo)致膏劑出現(xiàn)聚合力不強、呆滯等情況。再次，在膏劑去火毒階段，由于火毒部分溶于水，且具有揮發(fā)性，化學性質(zhì)不夠穩(wěn)定，整體風險較大。最后，藥品質(zhì)檢及包裝階段，若無法對膏劑客觀指標選擇合理的檢測方法，也會影響后期膏劑外觀及均一性。

二、藥品風險管理中風險評估及處理

1、風險評估

風險因素評估是藥品生產(chǎn)管理中風險管理的重要模塊。在辨別出風險因素之后，藥品生產(chǎn)管理人員可以針對隱形風險發(fā)生概率及其發(fā)生后危害程度進行分析評估。必要情況下也可以利用風險管理工具對具體藥品生產(chǎn)風險危害程度進行定量分析。

2、風險分析

藥品生產(chǎn)管理中風險分析與處理主要綜合利用定性、定量兩種方法，設(shè)定具體的風險等級。對于藥品生產(chǎn)而言，F(xiàn)MEA、HACCP等為常用風險管理工具。以HACCP在膏劑生產(chǎn)風險管理中的應(yīng)用為例，HACCP主要為藥品生產(chǎn)預(yù)防性風險管控體系，其可以通過對關(guān)鍵風險點的控制分析，從生產(chǎn)階段糾正風險因素，保證藥品生產(chǎn)質(zhì)量。在HACCP實際應(yīng)用過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)管理人員應(yīng)以潛在風險源為主，以關(guān)鍵控制點為依據(jù)確定風險管控流程，隨后制定標準的風險管控體系及關(guān)鍵控制點監(jiān)控體系、關(guān)鍵控制點糾偏體系。依據(jù)關(guān)鍵限值，結(jié)合HACCP驗證程序，可保證藥品生產(chǎn)風險的有效管控。在具體管理過程中，可依據(jù)CAC推薦的關(guān)鍵控制點邏輯推理方法，對膏劑生產(chǎn)階段CCP進行合理規(guī)劃，將藥材采購、植物油、藥材提取、煉油、下丹、灘涂、質(zhì)檢、包裝作為關(guān)鍵控制點；然后依據(jù)GAP認證規(guī)定，確定對應(yīng)模塊質(zhì)量管理限制，如植物油模塊可優(yōu)先選擇麻油，在煉油階段，可以滴水成珠、白色濃煙、油花中央集聚為標準；整體監(jiān)控體系可以《藥典》及規(guī)定的工藝參數(shù)為標準；而在糾正體系中，根據(jù)不同模塊要求，除拒絕不合格品以外，還需要停止后續(xù)操作，或者重新提煉等。最后，在藥材檢驗SDP、植物油檢驗SDP、工藝驗證報告及其他工藝檢驗SOP進行記錄。

3、藥品生產(chǎn)中風險管理

首先，需要對工器具、消毒液等常用設(shè)備無菌情況進行檢查，保證常用工器具符合《藥典》對藥物生產(chǎn)無菌要求的規(guī)定；其次，在使用除菌過濾器裝置前期或使用完畢后，需要對其進行起泡點測試。在具體檢測階段也可以在現(xiàn)場進行操作驗證，通過對相應(yīng)設(shè)備使用編號合理程度、使用頻率規(guī)范程度的檢測，可從根本上摒除除菌過濾器引起的藥物交叉感染情況；再次，對于藥物制劑配置模塊，應(yīng)對物料標識完整性、規(guī)范性進行檢測，并對藥物制劑配置現(xiàn)場作業(yè)規(guī)范程度進行復(fù)核；最后，對于具體藥物生產(chǎn)階段，可通過對藥物生產(chǎn)設(shè)備參數(shù)的檢測，如最大允許時間驗證數(shù)據(jù)等，避免設(shè)備使用時間過長導(dǎo)致的藥物講解或含量超標問題。

三、結(jié)語

綜上所述，在現(xiàn)階段我國藥品生產(chǎn)管理過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)總體風險承受能力較弱，導(dǎo)致藥品生產(chǎn)階段風險因素較大。因此，在實際藥品生產(chǎn)過程中，藥品生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)提高風險管理意識，合理利用風險分析管理方法，結(jié)合藥品監(jiān)督管理法規(guī)，對內(nèi)部藥品生產(chǎn)過程中潛在風險因素進行全面分析，從而逐步提升自身質(zhì)量風險防控能力，提高藥品生產(chǎn)企業(yè)的社會公信力。