藥品質(zhì)量管理制度大全11篇

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篇（1）

一、藥劑科職責(zé)..........................................1

二、藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)..................................2

三、藥劑科主任職責(zé)......................................4

四、藥品購(gòu)進(jìn)管理制度....................................6

五、藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)....................................8

六、藥品驗(yàn)收管理制度...................................10

七、藥品驗(yàn)收人員職責(zé)...................................12

八、藥品存儲(chǔ)管理制度...................................14

九、藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度...............................16

十、藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)..............................18

十一、藥品調(diào)配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé).........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責(zé)

一、負(fù)責(zé)起草藥品質(zhì)量管理制度，并認(rèn)真組織執(zhí)行；

二、負(fù)責(zé)對(duì)供貨單位和購(gòu)進(jìn)藥品的合法性和藥品質(zhì)量進(jìn)行審核；

三、負(fù)責(zé)建立本單位所使用藥品的質(zhì)量檔案；

四、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量查詢和藥品質(zhì)量事故或質(zhì)量投訴的調(diào)查、處理及報(bào)告；

五、負(fù)責(zé)不合格藥品的檢查確認(rèn)和處理；

六、負(fù)責(zé)藥品的購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、陳列、保管、養(yǎng)護(hù)、調(diào)配和臨床藥學(xué)工作；

七、負(fù)責(zé)搜集和分析藥品質(zhì)量信息、負(fù)責(zé)藥品不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)和報(bào)告等藥事管理工作。

藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)人職責(zé)

一、貫徹、執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等有關(guān)法律、法規(guī)，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時(shí)、方便；

二、在“質(zhì)量第一”的思想指導(dǎo)下進(jìn)行藥品質(zhì)量管理，組織本單位職工認(rèn)真學(xué)習(xí)和貫徹執(zhí)行有關(guān)藥品監(jiān)督管理的法律、法規(guī)，加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，對(duì)本單位所使用的藥品質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任；

三、組織、督促有關(guān)人員建立和完善各項(xiàng)規(guī)章制度，并負(fù)責(zé)簽發(fā)藥品質(zhì)量管理文件；

四、定期召開藥品質(zhì)量管理工作會(huì)議，研究、解決藥品質(zhì)量管理方面的重大事項(xiàng)；

五、督促藥品質(zhì)量管理工作的落實(shí)，保證藥劑科有效行使職權(quán)；

六、組織職工積極參加各種業(yè)務(wù)培訓(xùn)，保證職工不斷提高法律意識(shí)、業(yè)

務(wù)素質(zhì)和藥品質(zhì)量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負(fù)責(zé)質(zhì)量事故的處理、質(zhì)量問題的解決和質(zhì)量改進(jìn)；

八、督促、檢查各崗位履行質(zhì)量職責(zé)，監(jiān)督藥品管理制度的落實(shí)；

九、負(fù)責(zé)組織制定和修訂各項(xiàng)藥品質(zhì)量管理制度，實(shí)施和維護(hù)藥品質(zhì)量管理體系的有效運(yùn)行，主持藥品質(zhì)量管理制度的檢查與考核工作；

十、負(fù)責(zé)協(xié)調(diào)部門之間藥品質(zhì)量管理工作的有效開展；

十一、負(fù)責(zé)藥品從業(yè)人員培訓(xùn)教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質(zhì)量管理工作，實(shí)施獎(jiǎng)懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，承擔(dān)藥品質(zhì)量管理方面的工作，在藥品質(zhì)量管理方面有效行使裁決權(quán)；

二、監(jiān)督藥品質(zhì)量管理制度的有效執(zhí)行，定期檢查制度執(zhí)行情況，對(duì)存在的問題提出改進(jìn)措施，并做好記錄；

三、在各部門的協(xié)助下，負(fù)責(zé)對(duì)職工進(jìn)行質(zhì)量教育、培訓(xùn)工作；

四、負(fù)責(zé)對(duì)藥品養(yǎng)護(hù)工作的業(yè)務(wù)技術(shù)進(jìn)行指導(dǎo)；

五、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量信息管理工作，督促有關(guān)人員定期收集藥品質(zhì)量信息和有關(guān)質(zhì)量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進(jìn)行統(tǒng)計(jì)分析，提供分析報(bào)告；

六、對(duì)不合格藥品進(jìn)行控制性管理，負(fù)責(zé)不合格藥品報(bào)損前的審核及報(bào)損、銷毀藥品處理的監(jiān)督工作，督促有關(guān)人員做好不合格藥品的相關(guān)記錄；

七、督促有關(guān)崗位或人員按月檢查陳列或庫(kù)存藥品的質(zhì)量狀況，保證其符合規(guī)定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫(kù)的環(huán)境及人員衛(wèi)生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員建立藥品質(zhì)量檔案和收集質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)；

十、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員對(duì)各類質(zhì)量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項(xiàng)質(zhì)量記錄的完整性、準(zhǔn)確性和可追溯性；

十一、協(xié)助領(lǐng)導(dǎo)召開藥品質(zhì)量分析會(huì)，做好記錄，督促有關(guān)人員及時(shí)填報(bào)質(zhì)量統(tǒng)計(jì)報(bào)表和各類信息處理單；

十二、負(fù)責(zé)處理藥品質(zhì)量查詢和質(zhì)量投訴，對(duì)患者反映的質(zhì)量問題及時(shí)查找原因，盡快予以答復(fù)解決；

十三、負(fù)責(zé)指導(dǎo)、督促有關(guān)人員收集、處理及報(bào)告藥品不良反應(yīng)信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購(gòu)進(jìn)管理制度

一、為認(rèn)真貫徹執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律法規(guī)，嚴(yán)格把好藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量關(guān)，確保依法購(gòu)進(jìn)并保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品購(gòu)進(jìn)工作。

三、堅(jiān)持“按需進(jìn)藥，擇優(yōu)采購(gòu)、質(zhì)量第一”的原則，確保藥品購(gòu)進(jìn)的合法性和藥品質(zhì)量的可靠性。

（1）采購(gòu)藥品應(yīng)選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》、GMP或GSP認(rèn)證證書及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，對(duì)供貨單位的法定資格、履約能力、質(zhì)量信譽(yù)等進(jìn)行調(diào)查和評(píng)價(jià)，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購(gòu)入藥品的合法性和質(zhì)量可靠性，并建立所使用藥品的質(zhì)量檔案；

（3）對(duì)與本單位進(jìn)行業(yè)務(wù)聯(lián)系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權(quán)委托書及身份證復(fù)印件，進(jìn)行合法資格的驗(yàn)證。

四、制定的藥品采購(gòu)計(jì)劃，應(yīng)經(jīng)藥劑科主任審核。

五、采購(gòu)藥品應(yīng)簽訂采購(gòu)合同，采購(gòu)合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應(yīng)提前簽訂明確質(zhì)量責(zé)任的質(zhì)量保證協(xié)議。

六、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，做到票、帳、物相符，票據(jù)和憑證應(yīng)按規(guī)定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)按規(guī)定建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄注明藥品通用名稱、劑型、規(guī)格、批號(hào)、有效期、生產(chǎn)廠商、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)進(jìn)價(jià)格、購(gòu)藥日期等項(xiàng)內(nèi)容。

八、購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件。

九、購(gòu)進(jìn)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

十、購(gòu)進(jìn)特殊管理藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)管理規(guī)定執(zhí)行。

十一、首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種的審核必須按照“首營(yíng)企業(yè)與首營(yíng)品種審核制度”的規(guī)定執(zhí)行，填寫“首營(yíng)企業(yè)審批表”和“首營(yíng)品種審批表”，并進(jìn)行相應(yīng)的質(zhì)量審查，經(jīng)審批合格后方可購(gòu)進(jìn)。

十二、藥品購(gòu)進(jìn)人員應(yīng)及時(shí)了解藥品的存儲(chǔ)和使用情況，合理制定藥品購(gòu)進(jìn)計(jì)劃，在保證滿足醫(yī)療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長(zhǎng)期不用所造成的損失。

十三、藥品購(gòu)進(jìn)人員按年度定期對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審，不斷優(yōu)化品種結(jié)構(gòu)，提高藥品質(zhì)量。

藥品購(gòu)進(jìn)人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，嚴(yán)格執(zhí)行《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規(guī)，保證購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量；

二、杜絕購(gòu)進(jìn)假劣藥品和從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品質(zhì)量負(fù)責(zé)；

三、堅(jiān)持按需進(jìn)貨、擇優(yōu)采購(gòu)的原則，把好進(jìn)貨質(zhì)量第一關(guān)；

四、認(rèn)真審查供貨單位的法定資格及購(gòu)進(jìn)藥品的合法性，確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量；

五、負(fù)責(zé)建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購(gòu)貨合同時(shí)必須按規(guī)定明確必要的質(zhì)量條款；

七、負(fù)責(zé)索取供貨單位合法證照和藥品批準(zhǔn)證明文件、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等相關(guān)資料；

八、對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品建立完整的購(gòu)進(jìn)記錄，購(gòu)進(jìn)記錄應(yīng)注明藥品的通用名稱、劑型、規(guī)格、有效期、生產(chǎn)廠商、批準(zhǔn)文號(hào)、生產(chǎn)日期、批號(hào)、供貨單位、購(gòu)進(jìn)數(shù)量、購(gòu)貨日期等項(xiàng)目；

九、了解供貨單位的藥品質(zhì)量狀況，及時(shí)反饋信息，為開展質(zhì)量控制提供依據(jù)；

十、自覺接受藥劑科主任的監(jiān)督指導(dǎo)，不斷提高法制意識(shí)和質(zhì)量管理意識(shí)；

十一、及時(shí)收集分析所購(gòu)進(jìn)藥品及同類藥品的質(zhì)量及市場(chǎng)情況，為“擇優(yōu)選購(gòu)”提供依據(jù)。

十一、其它藥事工作。

藥品驗(yàn)收管理制度

一、為確保購(gòu)進(jìn)藥品的質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品驗(yàn)收由驗(yàn)收員負(fù)責(zé)，驗(yàn)收員應(yīng)經(jīng)藥品管理法律、法規(guī)及有關(guān)藥學(xué)專業(yè)知識(shí)培訓(xùn)，經(jīng)考核合格后方可從事藥品驗(yàn)收工作。

三、驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)購(gòu)進(jìn)合同、票據(jù)和藥品標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)到貨藥品逐批驗(yàn)收。

四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后1個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

五、特殊管理藥品應(yīng)由雙人進(jìn)行驗(yàn)收。

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標(biāo)簽和說明書上應(yīng)有生產(chǎn)企業(yè)的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、產(chǎn)品批號(hào)、生產(chǎn)日期、有效期等。標(biāo)簽或說明書上還應(yīng)有藥品的成分、適應(yīng)癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應(yīng)、注意事項(xiàng)以及貯藏條件等；

（2）驗(yàn)收整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

（3）驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上應(yīng)有警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；

（4）驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上應(yīng)標(biāo)明品名、批號(hào)、生產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日期等內(nèi)容，實(shí)施批準(zhǔn)文號(hào)管理的中藥飲片還應(yīng)注明藥品批準(zhǔn)文號(hào)；

（5）驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其內(nèi)外包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊(cè)證號(hào)，其最小銷售單位應(yīng)有中文說明書。進(jìn)口藥品應(yīng)憑加蓋供貨單位原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》或《進(jìn)口藥材批件》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》、《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件驗(yàn)收；國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品應(yīng)有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發(fā)合格證》復(fù)印件。

七、驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

八、對(duì)驗(yàn)收不合格的藥品，應(yīng)放入不合格區(qū)（柜），作好登記，報(bào)藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗(yàn)收記錄”，記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、生產(chǎn)日期、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收員等項(xiàng)目。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗(yàn)收人員職責(zé)

一、樹立“質(zhì)量第一”的觀念，堅(jiān)持質(zhì)量原則，把好藥品驗(yàn)收質(zhì)量關(guān)；

二、負(fù)責(zé)按法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品逐批進(jìn)行驗(yàn)收，有效行使否決權(quán)；

三、質(zhì)量不合格的藥品應(yīng)拒收；

四、驗(yàn)收藥品應(yīng)在符合規(guī)定的待驗(yàn)區(qū)進(jìn)行，普通藥品應(yīng)在到貨后一個(gè)工作日內(nèi)完成驗(yàn)收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應(yīng)在到貨后半小時(shí)內(nèi)完成驗(yàn)收；

五、按照規(guī)定，保證驗(yàn)收抽取的樣品具有代表性。

六、驗(yàn)收時(shí)應(yīng)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明文件進(jìn)行逐一檢查，整件藥品包裝中應(yīng)有產(chǎn)品合格證；

七、驗(yàn)收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標(biāo)簽或說明書上要有規(guī)定的標(biāo)識(shí)和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標(biāo)簽、說明書上有相應(yīng)的警示語(yǔ)或忠告語(yǔ)，非處方藥的包裝要有國(guó)家規(guī)定的專有標(biāo)識(shí)；

八、驗(yàn)收進(jìn)口藥品，其包裝的標(biāo)簽應(yīng)以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊(cè)證號(hào)，并有中文說明書，以及合法的相關(guān)證明文件；

九、驗(yàn)收中藥飲片應(yīng)有包裝，并附有質(zhì)量合格的標(biāo)志。每件包裝上，應(yīng)標(biāo)明法定的藥品質(zhì)量?jī)?nèi)容；

十、驗(yàn)收特殊管理藥品，應(yīng)實(shí)行雙人驗(yàn)收制度；

十二、規(guī)范填寫驗(yàn)收記錄，做到字跡清楚、內(nèi)容真實(shí)、項(xiàng)目齊全、批號(hào)及數(shù)量準(zhǔn)確、結(jié)論明確、簽章規(guī)范，驗(yàn)收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲(chǔ)存管理制度

一、為保證對(duì)藥品倉(cāng)庫(kù)實(shí)行科學(xué)、規(guī)范的管理，正確、合理地儲(chǔ)存藥品，保證藥品儲(chǔ)存質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節(jié)約、高效的原則，正確選擇倉(cāng)位，合理使用倉(cāng)容，“五距”適當(dāng)，堆碼規(guī)范、合理、整齊、牢固，無倒置現(xiàn)象。

三、根據(jù)藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫(kù)，陰涼庫(kù)，冷庫(kù)。對(duì)有特殊溫濕度儲(chǔ)存條件要求的藥品，應(yīng)設(shè)定相應(yīng)的庫(kù)房溫濕度條件，保證藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量。

四、庫(kù)存藥品應(yīng)按藥品批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依序存放，不同批號(hào)藥品不得混垛。

五、根據(jù)季節(jié)、氣候變化，做好溫濕度調(diào)控工作，堅(jiān)持每日上、下午各一次觀測(cè)并記錄“溫濕度記錄表”，并根據(jù)具體情況和藥品的性質(zhì)及時(shí)調(diào)節(jié)溫濕度，確保藥品儲(chǔ)存安全。

六、藥品存放實(shí)行色標(biāo)管理。待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)一一黃色；合格區(qū)、中藥飲片零貨稱取區(qū)、待發(fā)藥品區(qū)一一綠色；不合格品區(qū)一一紅色。

七、藥品實(shí)行分區(qū)，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫(kù)存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或?qū)?kù)存放、專帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應(yīng)按照不同品種的性質(zhì)要求，分別設(shè)置儲(chǔ)存庫(kù)房；

5、危險(xiǎn)藥品應(yīng)設(shè)置專庫(kù)存放，并配備相應(yīng)的安全、消防設(shè)施設(shè)備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨(dú)存放，并有明顯標(biāo)志。

八、實(shí)行藥品的效期儲(chǔ)存管理，對(duì)近效期的藥品可設(shè)立近效期標(biāo)志。對(duì)近效期的藥品應(yīng)按月進(jìn)行催用。

九、保持庫(kù)房、貨架的清潔衛(wèi)生，定期進(jìn)行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉(cāng)庫(kù)應(yīng)建立藥品保管卡，動(dòng)態(tài)、及時(shí)記載藥品進(jìn)、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養(yǎng)護(hù)管理制度

一、為規(guī)范陳列藥品或庫(kù)存藥品保管養(yǎng)護(hù)管理，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應(yīng)的藥品保管養(yǎng)護(hù)人員，藥品保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)考核合格后方可從事藥品保管養(yǎng)護(hù)工作。

三、堅(jiān)持以預(yù)防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作，防止藥品變質(zhì)失效，確保陳列或庫(kù)存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負(fù)責(zé)對(duì)藥品保管養(yǎng)護(hù)工作的技術(shù)指導(dǎo)和監(jiān)督，包括審核藥品保管養(yǎng)護(hù)工作計(jì)劃、處理藥品保管養(yǎng)護(hù)過程中的質(zhì)量問題、監(jiān)督考核藥品保管養(yǎng)護(hù)的工作情況等。

五、保管養(yǎng)護(hù)人員應(yīng)做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)和調(diào)控工作，根據(jù)溫濕度，采取相應(yīng)通風(fēng)、降溫、增溫、除濕、加濕等調(diào)控措施。

六、每月對(duì)陳列藥品或每季對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄，養(yǎng)護(hù)記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對(duì)中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

八、對(duì)效期不足6個(gè)月的近效期藥品，應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備檔案，對(duì)各類養(yǎng)護(hù)設(shè)施設(shè)備定期檢查、維修、保養(yǎng)，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對(duì)養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，應(yīng)暫停使用，做好登記，及時(shí)報(bào)藥劑科主任進(jìn)行處理。

十一、定期匯總、分析保管養(yǎng)護(hù)工作信息，并報(bào)藥劑科主任。

藥品保管養(yǎng)護(hù)人員職責(zé)

一、堅(jiān)持“質(zhì)量第一”的原則，在藥劑科主任的技術(shù)指導(dǎo)下，具體負(fù)責(zé)陳列藥品或庫(kù)存藥品的保管養(yǎng)護(hù)工作；

二、對(duì)現(xiàn)存藥品養(yǎng)護(hù)保管質(zhì)量負(fù)直接責(zé)任；

三、堅(jiān)持“預(yù)防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲(chǔ)存條件的規(guī)定，結(jié)合實(shí)際情況，采取正確有效的養(yǎng)護(hù)措施，確保藥品的儲(chǔ)存質(zhì)量；

四、負(fù)責(zé)對(duì)現(xiàn)存藥品定期進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，每月一次，并做好養(yǎng)護(hù)檢查記錄；

五、對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)問題的藥品、易變質(zhì)藥品、已發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題藥品的相鄰批號(hào)藥品、儲(chǔ)存時(shí)間較長(zhǎng)的藥品，應(yīng)縮短養(yǎng)護(hù)檢查周期，加強(qiáng)養(yǎng)護(hù)；

六、養(yǎng)護(hù)檢查中發(fā)現(xiàn)質(zhì)量有問題的藥品，應(yīng)掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時(shí)報(bào)藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫(kù)溫濕度監(jiān)測(cè)管理工作，每日上、下午定時(shí)各一次對(duì)溫濕度作記錄；

八、根據(jù)氣候環(huán)境變化，結(jié)合夏防、冬防計(jì)劃，對(duì)中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應(yīng)的養(yǎng)護(hù)措施；

九、負(fù)責(zé)對(duì)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備的管理、鑒定、維護(hù)工作，建立儀器設(shè)備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期和長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調(diào)配和處方審核管理制度

一、為規(guī)范藥品調(diào)配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調(diào)配和處方審核人員須經(jīng)培訓(xùn)并經(jīng)考核合格后方可從事藥品調(diào)配和處方審核工作。處方審核人員應(yīng)具備藥師以上藥學(xué)技術(shù)職稱。

三、藥品調(diào)配和處方審核人員應(yīng)在職在崗，并佩帶標(biāo)明姓名、執(zhí)業(yè)藥師或其技術(shù)職稱等內(nèi)容的胸卡。

四、調(diào)配藥品，必須憑處方或者醫(yī)囑進(jìn)行，嚴(yán)格執(zhí)行藥品調(diào)配操作規(guī)程，確保發(fā)出的藥品準(zhǔn)確無誤。

五、調(diào)配審核處方，必須做到“四查十對(duì)”。查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、規(guī)格、數(shù)量、標(biāo)簽；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷。

六、對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對(duì)有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配；必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調(diào)配審核人員應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調(diào)配審核，應(yīng)嚴(yán)格按國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行，處方留存三年備查。

十一、經(jīng)調(diào)配審核發(fā)給患者的藥品應(yīng)注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫(yī)囑，向患者或其家屬進(jìn)行相應(yīng)的用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等。

藥品處方調(diào)配審核人員職責(zé)

一、負(fù)責(zé)處方審核、配方、核對(duì)、發(fā)藥以及用藥指導(dǎo)等調(diào)配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫(yī)療器械分開，內(nèi)服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報(bào)藥劑科主任復(fù)驗(yàn)；

三、負(fù)責(zé)憑醫(yī)師處方調(diào)配藥品，無醫(yī)師處方不得調(diào)配藥品；

四、審核處方，逐項(xiàng)檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對(duì)有配伍禁忌或者超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配，必要時(shí)，經(jīng)處方醫(yī)師更正或者重新簽字，方可調(diào)配。正確書寫藥袋或粘貼標(biāo)簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發(fā)藥時(shí)，按照藥品說明書或者處方用法，進(jìn)行用藥交待與指導(dǎo)，包括每種藥品的用法、用量、注意事項(xiàng)等；。

五、對(duì)處方用藥適宜性進(jìn)行審核，審核內(nèi)容包括：

（一）規(guī)定必須做皮試的藥品，處方醫(yī)師是否注明過敏試驗(yàn)及結(jié)果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復(fù)給藥現(xiàn)象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調(diào)配處方時(shí)必須做到“四查十對(duì)”：查處方，對(duì)科別、姓名、年齡；查藥品，對(duì)藥名、劑型、規(guī)格、數(shù)量；查配伍禁忌，對(duì)藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對(duì)臨床診斷；

七、對(duì)特殊管理藥品必須按規(guī)定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調(diào)配時(shí)必須使用藥匙將其裝入衛(wèi)生藥袋，并寫明品名、規(guī)格、用法、用量等內(nèi)容；

九、對(duì)調(diào)配過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題，應(yīng)及時(shí)上報(bào)藥劑科主任處理；

十、完成處方調(diào)配后，應(yīng)當(dāng)在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對(duì)陳列藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)檢查，并做好養(yǎng)護(hù)記錄；

十二、對(duì)患者反映的藥品質(zhì)量問題，應(yīng)認(rèn)真對(duì)待，詳細(xì)記錄，及時(shí)報(bào)藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對(duì)藥品質(zhì)量及服務(wù)質(zhì)量的意見，以改進(jìn)自己的工作，確保藥品的質(zhì)量和不斷提高服務(wù)質(zhì)量，如發(fā)現(xiàn)重大問題要及時(shí)上報(bào)。

藥品拆零管理制度

一、為規(guī)范藥品拆零行為，保證藥品質(zhì)量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應(yīng)癥、用法、用量和有效期等標(biāo)識(shí)，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負(fù)責(zé)藥品拆零工作。藥品拆零人員應(yīng)經(jīng)培訓(xùn)，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應(yīng)設(shè)立專門的拆零柜臺(tái)，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫(yī)用手套等，并保持拆零用工具清潔衛(wèi)生。

五、拆零后的藥品，應(yīng)相對(duì)集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標(biāo)簽。

六、拆零前，應(yīng)檢查拆零藥品的包裝及外觀質(zhì)量，凡發(fā)現(xiàn)質(zhì)量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時(shí)，應(yīng)在符合衛(wèi)生條件的拆零場(chǎng)所進(jìn)行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對(duì)無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標(biāo)簽，寫明藥品名稱、規(guī)格、用法、用量、批號(hào)、有效期及單位名稱。

九、應(yīng)做好拆零藥品記錄，內(nèi)容包括：藥品通用名稱、規(guī)格、批號(hào)、有效期、拆零數(shù)量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質(zhì)量，根據(jù)《藥品管理法》、《藥品管理法實(shí)施條例》等法律、法規(guī)，制定本制度。

二、藥品應(yīng)標(biāo)明有效期，未標(biāo)明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗(yàn)收人員應(yīng)拒絕收貨。

三、藥品應(yīng)按批號(hào)進(jìn)行陳列或儲(chǔ)存養(yǎng)護(hù)，根據(jù)藥品的有效期相對(duì)集中存放，按效期遠(yuǎn)近依次堆碼。

四、本單位規(guī)定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個(gè)月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應(yīng)有近效期標(biāo)志或標(biāo)牌。若實(shí)行計(jì)算機(jī)管理應(yīng)有藥品近效期自動(dòng)報(bào)警程序。

六、距失效期不到6個(gè)月的藥品一般不能購(gòu)進(jìn)。

七、對(duì)有效期不足6個(gè)月的藥品應(yīng)按月填報(bào)“近效期藥品催用表”，報(bào)藥劑科主任。

篇（2）

二、健全制度，進(jìn)一步落實(shí)責(zé)任。督促各醫(yī)療機(jī)構(gòu)加強(qiáng)藥品質(zhì)量管理，成立組織機(jī)構(gòu)，明確具體的責(zé)任崗位和責(zé)任人員，建立與完善醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理體系，建立健全并落實(shí)藥房質(zhì)量管理目標(biāo)，加強(qiáng)監(jiān)督檢查，確保各項(xiàng)質(zhì)量管理制度的貫徹落實(shí)。

三、加強(qiáng)培訓(xùn)，提高從業(yè)人員素質(zhì)。制定培訓(xùn)計(jì)劃，健全學(xué)習(xí)培訓(xùn)機(jī)制，強(qiáng)化藥學(xué)專業(yè)知識(shí)、藥事法律法規(guī)、規(guī)章制度、工作程序、崗位責(zé)任制和工作技能等的學(xué)習(xí)，提高藥品管理人員業(yè)務(wù)素質(zhì)和水平。

篇（3）

第二條藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)在藥品的購(gòu)進(jìn)、儲(chǔ)運(yùn)和銷售等環(huán)節(jié)實(shí)行質(zhì)量管理，建立包括組織結(jié)構(gòu)、職責(zé)制度、過程管理和設(shè)施設(shè)備等方面的質(zhì)量體系，并使之有效運(yùn)行。

第三條本規(guī)范是藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理的基本準(zhǔn)則，適用于中華人民共和國(guó)境內(nèi)經(jīng)營(yíng)藥品的專營(yíng)或兼營(yíng)企業(yè)。

第二章藥品批發(fā)的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第四條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證企業(yè)執(zhí)行國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第五條企業(yè)應(yīng)建立以企業(yè)主要負(fù)責(zé)人為首的質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)組織。其主要職責(zé)是：建立企業(yè)的質(zhì)量體系，實(shí)施企業(yè)質(zhì)量方針，并保證企業(yè)質(zhì)量管理工作人員行使職權(quán)。

第六條企業(yè)應(yīng)設(shè)置專門的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，行使質(zhì)量管理職能，在企業(yè)內(nèi)部對(duì)藥品質(zhì)量具有裁決權(quán)。

第七條企業(yè)應(yīng)設(shè)置與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)等組織。藥品檢驗(yàn)部門和驗(yàn)收組織應(yīng)隸屬于質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

第八條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)及本規(guī)范，結(jié)合企業(yè)實(shí)際制定質(zhì)量管理制度，并定期檢查和考核制度執(zhí)行情況。

第九條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)本規(guī)范實(shí)施情況進(jìn)行內(nèi)部評(píng)審，確保規(guī)范的實(shí)施。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第十條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)具有專業(yè)技術(shù)職稱，熟悉國(guó)家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章和所經(jīng)營(yíng)藥品的知識(shí)。

第十一條企業(yè)負(fù)責(zé)人中應(yīng)有具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱的人員，負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作。

第十二條企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)的負(fù)責(zé)人，應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，并能堅(jiān)持原則、有實(shí)踐經(jīng)驗(yàn)，可獨(dú)立解決經(jīng)營(yíng)過程中的質(zhì)量問題。

第十三條藥品檢驗(yàn)部門的負(fù)責(zé)人，應(yīng)具有相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱。

第十四條企業(yè)從事質(zhì)量管理和檢驗(yàn)工作的人員，應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職稱，經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量、保管等工作的人員，應(yīng)具有相應(yīng)的學(xué)歷或一定的文化程度，經(jīng)有關(guān)培訓(xùn)并考核合格后持證上崗。

在國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定崗位工作的人員，需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業(yè)應(yīng)定期對(duì)各類人員進(jìn)行藥品法律、法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)技術(shù)、藥品知識(shí)、職業(yè)道德等教育或培訓(xùn)，并建立檔案。

第三節(jié)設(shè)施與設(shè)備

第十八條企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所及輔助、辦公用房。營(yíng)業(yè)場(chǎng)所應(yīng)明亮、整潔。

第十九條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的倉(cāng)庫(kù)。庫(kù)區(qū)地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲(chǔ)存作業(yè)區(qū)、輔助作業(yè)區(qū)、辦公生活區(qū)分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業(yè)場(chǎng)所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲(chǔ)存要求的庫(kù)房。庫(kù)房?jī)?nèi)墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結(jié)構(gòu)嚴(yán)密。

(三)庫(kù)區(qū)有符合規(guī)定要求的消防、安全設(shè)施。

第二十條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)劃分待驗(yàn)庫(kù)(區(qū))、合格品庫(kù)(區(qū))、發(fā)貨庫(kù)(區(qū))、不合格品庫(kù)(區(qū))、退貨庫(kù)(區(qū))等專用場(chǎng)所，經(jīng)營(yíng)中藥飲片還應(yīng)劃分零貨稱取專庫(kù)(區(qū))。以上各庫(kù)(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志。

第二十一條倉(cāng)庫(kù)應(yīng)有以下設(shè)施和設(shè)備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(二)避光、通風(fēng)和排水的設(shè)備。

(三)檢測(cè)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設(shè)備。

(五)符合安全用電要求的照明設(shè)備。

(六)適宜拆零及拼箱發(fā)貨的工作場(chǎng)所和包裝物料等的儲(chǔ)存場(chǎng)所和設(shè)備。

第二十二條儲(chǔ)存品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉(cāng)庫(kù)應(yīng)具有相應(yīng)的安全保衛(wèi)措施。

第二十三條有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模、范圍相適應(yīng)的藥品檢驗(yàn)部門，配置相應(yīng)的檢驗(yàn)儀器和設(shè)備。經(jīng)營(yíng)中藥材及中藥飲片的應(yīng)設(shè)置中藥標(biāo)本室(柜)。

第二十四條有與企業(yè)規(guī)模相適應(yīng)、符合衛(wèi)生要求的驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)室，配備必要的驗(yàn)收和養(yǎng)護(hù)用工具及儀器設(shè)備。

第二十五條對(duì)所用設(shè)施和設(shè)備應(yīng)定期進(jìn)行檢查、維修、保養(yǎng)并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應(yīng)有符合規(guī)定的專門場(chǎng)所，其面積和設(shè)備應(yīng)與分裝要求相適應(yīng)。

第四節(jié)進(jìn)貨

第二十七條企業(yè)應(yīng)把質(zhì)量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購(gòu)進(jìn)的藥品符合質(zhì)量要求的進(jìn)貨程序。

第二十八條購(gòu)進(jìn)的藥品應(yīng)符合以下基本條件：

(一)合法企業(yè)所生產(chǎn)或經(jīng)營(yíng)的藥品。

(二)具有法定的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

(三)除國(guó)家未規(guī)定的以外，應(yīng)有法定的批準(zhǔn)文號(hào)和生產(chǎn)批號(hào)。進(jìn)口藥品應(yīng)有符合規(guī)定的、加蓋了供貨單位質(zhì)量檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》和《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》復(fù)印件。

(四)包裝和標(biāo)識(shí)符合有關(guān)規(guī)定和儲(chǔ)運(yùn)要求。

(五)中藥材應(yīng)標(biāo)明產(chǎn)地。

第二十九條企業(yè)對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)進(jìn)行包括資格和質(zhì)量保證能力的審核。審核由業(yè)務(wù)部門會(huì)同質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)共同進(jìn)行。除審核有關(guān)資料外，必要時(shí)應(yīng)實(shí)地考察。經(jīng)審核批準(zhǔn)后，方可從首營(yíng)企業(yè)進(jìn)貨。

第三十條企業(yè)對(duì)首營(yíng)品種(含新規(guī)格、新劑型、新包裝等)應(yīng)進(jìn)行合法性和質(zhì)量基本情況的審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第三十一條企業(yè)編制購(gòu)貨計(jì)劃時(shí)應(yīng)以藥品質(zhì)量作為重要依據(jù)，并有質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員參加。

第三十二條簽訂進(jìn)貨合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第三十三條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)貨記錄按規(guī)定保存。

第三十四條企業(yè)每年應(yīng)對(duì)進(jìn)貨情況進(jìn)行質(zhì)量評(píng)審。

第五節(jié)驗(yàn)收與檢驗(yàn)

第三十五條藥品質(zhì)量驗(yàn)收的要求是：

(一)嚴(yán)格按照法定標(biāo)準(zhǔn)和合同規(guī)定的質(zhì)量條款對(duì)購(gòu)進(jìn)藥品、銷后退回藥品的質(zhì)量進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

(二)驗(yàn)收時(shí)應(yīng)同時(shí)對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)要求的證明或文件進(jìn)行逐一檢查。

(三)驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。

(四)驗(yàn)收應(yīng)按有關(guān)規(guī)定做好驗(yàn)收記錄。驗(yàn)收記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗(yàn)收首營(yíng)品種，還應(yīng)進(jìn)行藥品內(nèi)在質(zhì)量的檢驗(yàn)。

(六)驗(yàn)收應(yīng)在符合規(guī)定的場(chǎng)所進(jìn)行，在規(guī)定時(shí)限內(nèi)完成。

第三十六條倉(cāng)庫(kù)保管員憑驗(yàn)收員簽字或蓋章收貨。對(duì)貨與單不符、質(zhì)量異常、包裝不牢或破損、標(biāo)志模糊等情況，有權(quán)拒收并報(bào)告企業(yè)有關(guān)部門處理。

第三十七條企業(yè)的藥品檢驗(yàn)部門承擔(dān)本企業(yè)藥品質(zhì)量的檢驗(yàn)任務(wù)，提供準(zhǔn)確、可靠的檢驗(yàn)數(shù)據(jù)。

第三十八條藥品檢驗(yàn)部門抽樣檢驗(yàn)批數(shù)應(yīng)達(dá)到總進(jìn)貨批數(shù)的規(guī)定比例。

第三十九條藥品質(zhì)量驗(yàn)收和檢驗(yàn)管理的主要內(nèi)容是：

(一)藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及有關(guān)規(guī)定的收集、分發(fā)和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗(yàn)收和檢驗(yàn)的操作規(guī)程。

(三)發(fā)現(xiàn)有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設(shè)備、計(jì)量工具的定期校準(zhǔn)和檢定，儀器的使用、保養(yǎng)和登記等。

(五)原始記錄和藥品質(zhì)量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標(biāo)本的收集和保管。

第四十條企業(yè)應(yīng)對(duì)質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點(diǎn)為：

(一)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報(bào)。

(二)不合格藥品的標(biāo)識(shí)、存放。

(三)查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任，及時(shí)處理并制定預(yù)防措施。

(四)不合格藥品報(bào)廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節(jié)儲(chǔ)存與養(yǎng)護(hù)

第四十一條藥品應(yīng)按規(guī)定的儲(chǔ)存要求專庫(kù)、分類存放。儲(chǔ)存中應(yīng)遵守以下幾點(diǎn)：

(一)藥品按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)中。

(二)在庫(kù)藥品均應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

(三)搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉(cāng)間地面、墻、頂、散熱器之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施。

(五)藥品應(yīng)按批號(hào)集中堆放。有效期的藥品應(yīng)分類相對(duì)集中存放，按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆碼并有明顯標(biāo)志。

(六)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險(xiǎn)品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫(yī)療用毒性藥品、放射性藥品應(yīng)當(dāng)專庫(kù)或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養(yǎng)護(hù)工作的主要職責(zé)是：

(一)指導(dǎo)保管人員對(duì)藥品進(jìn)行合理儲(chǔ)存。

(二)檢查在庫(kù)藥品的儲(chǔ)存條件，配合保管人員進(jìn)行倉(cāng)間溫、濕度等管理。

(三)對(duì)庫(kù)存藥品進(jìn)行定期質(zhì)量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對(duì)中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養(yǎng)護(hù)。

(五)對(duì)由于異常原因可能出現(xiàn)質(zhì)量問題的藥品和在庫(kù)時(shí)間較長(zhǎng)的中藥材，應(yīng)抽樣送檢。

(六)對(duì)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時(shí)通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)復(fù)查處理。

(七)定期匯總、分析和上報(bào)養(yǎng)護(hù)檢查、近效期或長(zhǎng)時(shí)間儲(chǔ)存的藥品等質(zhì)量信息。

(八)負(fù)責(zé)養(yǎng)護(hù)用儀器設(shè)備、溫濕度檢測(cè)和監(jiān)控儀器、倉(cāng)庫(kù)在用計(jì)量?jī)x器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養(yǎng)護(hù)檔案。

第七節(jié)出庫(kù)與運(yùn)輸

第四十三條藥品出庫(kù)應(yīng)遵循“先產(chǎn)先出”、“近期先出”和按批號(hào)發(fā)貨的原則。

第四十四條藥品出庫(kù)應(yīng)進(jìn)行復(fù)核和質(zhì)量檢查。品、一類、醫(yī)療用毒性藥品應(yīng)建立雙人核對(duì)制度。

第四十五條藥品出庫(kù)應(yīng)做好藥品質(zhì)量跟蹤記錄，以保證能快速、準(zhǔn)確地進(jìn)行質(zhì)量跟蹤。記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對(duì)有溫度要求的藥品的運(yùn)輸，應(yīng)根據(jù)季節(jié)溫度變化和運(yùn)程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫(yī)療用毒性藥品和危險(xiǎn)品的運(yùn)輸應(yīng)按有關(guān)規(guī)定辦理。

第四十八條由生產(chǎn)企業(yè)直調(diào)藥品時(shí)，須經(jīng)經(jīng)營(yíng)單位質(zhì)量驗(yàn)收合格后方可發(fā)運(yùn)。

第四十九條搬運(yùn)、裝卸藥品應(yīng)輕拿輕放，嚴(yán)格按照外包裝圖示標(biāo)志要求堆放和采取防護(hù)措施。

第八節(jié)銷售與售后服務(wù)

第五十條企業(yè)應(yīng)依據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)和規(guī)章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應(yīng)嚴(yán)格按照國(guó)家有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。

第五十二條銷售人員應(yīng)正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導(dǎo)用戶。

第五十三條銷售應(yīng)開具合法票據(jù)，并按規(guī)定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據(jù)和記錄應(yīng)按規(guī)定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業(yè)企業(yè)直調(diào)的藥品，本企業(yè)應(yīng)保證藥品質(zhì)量，并及時(shí)做好有關(guān)記錄。

第五十五條藥品營(yíng)銷宣傳應(yīng)嚴(yán)格執(zhí)行國(guó)家有關(guān)廣告管理的法律、法規(guī)，宣傳的內(nèi)容必須以國(guó)家藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)的藥品使用說明書為準(zhǔn)。

第五十六條對(duì)質(zhì)量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發(fā)現(xiàn)的質(zhì)量問題要查明原因，分清責(zé)任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業(yè)已售出的藥品如發(fā)現(xiàn)質(zhì)量問題，應(yīng)向有關(guān)管理部門報(bào)告，并及時(shí)追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質(zhì)量管理

第一節(jié)管理職責(zé)

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業(yè)應(yīng)遵照依法批準(zhǔn)的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍從事經(jīng)營(yíng)活動(dòng)，應(yīng)在營(yíng)業(yè)店堂的顯著位置懸掛藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)許可證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照以及與執(zhí)業(yè)人員要求相符的執(zhí)業(yè)證明。

第五十九條企業(yè)主要負(fù)責(zé)人對(duì)企業(yè)經(jīng)營(yíng)藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

第六十條企業(yè)應(yīng)設(shè)置質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ氋|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)企業(yè)質(zhì)量管理工作。

第六十一條企業(yè)應(yīng)根據(jù)國(guó)家有關(guān)法律、法規(guī)和本規(guī)范，并結(jié)合企業(yè)實(shí)際，制定各項(xiàng)質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節(jié)人員與培訓(xùn)

第六十二條企業(yè)的質(zhì)量負(fù)責(zé)人應(yīng)具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應(yīng)是執(zhí)業(yè)藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業(yè)技術(shù)職稱。

第六十四條企業(yè)的質(zhì)量管理和藥品檢驗(yàn)人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的學(xué)歷，或者具有藥學(xué)專業(yè)的技術(shù)職稱。

第六十五條企業(yè)從事質(zhì)量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、保管、養(yǎng)護(hù)、營(yíng)業(yè)等工作的人員應(yīng)經(jīng)過專業(yè)培訓(xùn)，考核合格后持證上崗。國(guó)家有就業(yè)準(zhǔn)入規(guī)定的崗位，工作人員需通過職業(yè)技能鑒定并取得職業(yè)資格證書后方可上崗。

第六十六條企業(yè)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應(yīng)及時(shí)調(diào)離其工作崗位。

第三節(jié)設(shè)施和設(shè)備

第六十七條藥品零售企業(yè)應(yīng)有與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)，并且環(huán)境整潔、無污染物。企業(yè)的營(yíng)業(yè)場(chǎng)所、倉(cāng)庫(kù)、辦公生活等區(qū)域應(yīng)分開。

第六十八條藥品零售企業(yè)營(yíng)業(yè)場(chǎng)所和藥品倉(cāng)庫(kù)應(yīng)配置以下設(shè)備：

(一)便于藥品陳列展示的設(shè)備。

(二)特殊管理藥品的保管設(shè)備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備。

(四)必要的藥品檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)的設(shè)備。

(五)檢驗(yàn)和調(diào)節(jié)溫、濕度的設(shè)備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設(shè)備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設(shè)備。

(八)經(jīng)營(yíng)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)備。

第六十九條藥品零售連鎖企業(yè)應(yīng)設(shè)立與經(jīng)營(yíng)規(guī)模相適應(yīng)的配送中心，其倉(cāng)儲(chǔ)、驗(yàn)收、檢驗(yàn)、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施要求與同規(guī)模的批發(fā)企業(yè)相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設(shè)備要求應(yīng)與零售企業(yè)相同。

第四節(jié)進(jìn)貨與驗(yàn)收

第七十條企業(yè)購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)以質(zhì)量為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨。對(duì)首營(yíng)企業(yè)應(yīng)確認(rèn)其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購(gòu)進(jìn)藥品應(yīng)有合法票據(jù)，并按規(guī)定建立購(gòu)進(jìn)記錄，做到票、帳、貨相符。購(gòu)進(jìn)票據(jù)和記錄應(yīng)保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購(gòu)進(jìn)藥品的合同應(yīng)明確質(zhì)量條款。

第七十三條購(gòu)進(jìn)首營(yíng)品種，應(yīng)進(jìn)行藥品質(zhì)量審核，審核合格后方可經(jīng)營(yíng)。

第七十四條驗(yàn)收人員對(duì)購(gòu)進(jìn)的藥品，應(yīng)根據(jù)原始憑證，嚴(yán)格按照有關(guān)規(guī)定逐批驗(yàn)收并記錄。必要時(shí)應(yīng)抽樣送檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)檢驗(yàn)。

第七十五條驗(yàn)收藥品質(zhì)量時(shí)，應(yīng)按規(guī)定同時(shí)檢查包裝、標(biāo)簽、說明書等項(xiàng)內(nèi)容。

第五節(jié)陳列與儲(chǔ)存

第七十六條在零售店堂內(nèi)陳列藥品的質(zhì)量和包裝應(yīng)符合規(guī)定。

第七十七條藥品應(yīng)按劑型或用途以及儲(chǔ)存要求分類陳列和儲(chǔ)存：

(一)藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥應(yīng)分開存放，易串味的藥品與一般藥品應(yīng)分開存放。

(二)藥品應(yīng)根據(jù)其溫濕度要求，按照規(guī)定的儲(chǔ)存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應(yīng)分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應(yīng)按照國(guó)家的有關(guān)規(guī)定存放。

(五)危險(xiǎn)品不應(yīng)陳列。如因需要必須陳列時(shí)，只能陳列代用品或空包裝。危險(xiǎn)品的儲(chǔ)存應(yīng)按國(guó)家有關(guān)規(guī)定管理和存放。

(六)拆零藥品應(yīng)集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標(biāo)簽。

(七)中藥飲片裝斗前應(yīng)做質(zhì)量復(fù)核，不得錯(cuò)斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應(yīng)寫正名正字。

第七十八條陳列和儲(chǔ)存藥品的養(yǎng)護(hù)工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲(chǔ)存藥品的質(zhì)量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對(duì)質(zhì)量有疑問及儲(chǔ)存日久的藥品應(yīng)及時(shí)抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環(huán)境和儲(chǔ)存條件是否符合規(guī)定要求。

(三)對(duì)各種養(yǎng)護(hù)設(shè)備進(jìn)行檢查。

(四)檢查中發(fā)現(xiàn)的問題應(yīng)及時(shí)向質(zhì)量負(fù)責(zé)人匯報(bào)并盡快處理。

第七十九條庫(kù)存藥品應(yīng)實(shí)行色標(biāo)管理。

第六節(jié)銷售與服務(wù)

第八十條銷售藥品要嚴(yán)格遵守有關(guān)法律、法規(guī)和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項(xiàng)。

第八十一條銷售藥品時(shí)，處方要經(jīng)執(zhí)業(yè)藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調(diào)配和銷售。對(duì)處方所列藥品不得擅自更改或代用。對(duì)有配伍禁忌或超劑量的處方，應(yīng)當(dāng)拒絕調(diào)配、銷售，必要時(shí)，需經(jīng)原處方醫(yī)生更正或重新簽字方可調(diào)配和銷售。審核、調(diào)配或銷售人員均應(yīng)在處方上簽字或蓋章，處方按有關(guān)規(guī)定保存?zhèn)洳椤?/p>

篇（4）

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質(zhì)量的好壞直接關(guān)系到公眾群眾生命安全。《中華人民共和國(guó)藥品管理法》規(guī)定，禁止任何單位和個(gè)人銷售、生產(chǎn)(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強(qiáng)藥品的質(zhì)量管理，是執(zhí)行《中華人民共和國(guó)藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強(qiáng)化藥品質(zhì)量的軟件強(qiáng)化和藥品質(zhì)量硬件投入

（一）實(shí)行軟件招標(biāo)，確保軟件質(zhì)量。對(duì)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控軟件實(shí)施招標(biāo)，按照“經(jīng)驗(yàn)豐富、技術(shù)過硬、團(tuán)隊(duì)水平高”的原則選擇了軟件供應(yīng)商，確定了操作簡(jiǎn)便、易升級(jí)、維護(hù)成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺(tái)，采用商業(yè)化運(yùn)行模式，保證軟件長(zhǎng)期運(yùn)行質(zhì)量。具體的藥品質(zhì)量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理軟件。

（二）宣傳引導(dǎo)，統(tǒng)一思想認(rèn)識(shí)。對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)負(fù)責(zé)人，宣傳建設(shè)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系的重要性、必要性及政策和法律依據(jù)，提高企業(yè)對(duì)藥品遠(yuǎn)程監(jiān)控體系建設(shè)的認(rèn)識(shí)，消除企業(yè)顧慮，引導(dǎo)企業(yè)積極配合、做好各項(xiàng)準(zhǔn)備工作。

（三）組織培訓(xùn)，提高實(shí)際運(yùn)用水平。由軟件公司專業(yè)人員對(duì)藥品零售企業(yè)計(jì)算機(jī)操作人員進(jìn)行全面的理論和操作培訓(xùn)，提高從業(yè)人員實(shí)際運(yùn)用遠(yuǎn)程監(jiān)控系統(tǒng)的水平。

（四）加強(qiáng)協(xié)作，提升監(jiān)管效能。通過網(wǎng)站、簡(jiǎn)報(bào)、媒體、群發(fā)短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質(zhì)量規(guī)范，在日常監(jiān)管中注重與衛(wèi)生部門密切配合，全面加強(qiáng)對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房管理和藥品質(zhì)量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫(yī)療機(jī)構(gòu)的安全用藥水平。

二、藥店進(jìn)貨藥品的驗(yàn)收

（一）驗(yàn)收員應(yīng)根據(jù)“隨貨同行單”內(nèi)容和購(gòu)進(jìn)記錄，對(duì)到貨藥品進(jìn)行逐批驗(yàn)收。

（二）驗(yàn)收藥品應(yīng)在待驗(yàn)區(qū)內(nèi)進(jìn)行，在規(guī)定的時(shí)限內(nèi)及時(shí)驗(yàn)收。一般藥品應(yīng)在到貨后半個(gè)工作日內(nèi)驗(yàn)收完畢，需冷藏藥品應(yīng)在到貨后2小時(shí)內(nèi)驗(yàn)收完畢。

（三）驗(yàn)收時(shí)應(yīng)根據(jù)有關(guān)法律、法規(guī)規(guī)定，對(duì)藥品的包裝、標(biāo)簽、說明書以及有關(guān)證明文件進(jìn)行逐一檢查。

（四）驗(yàn)收藥品應(yīng)按規(guī)定進(jìn)行抽樣檢查，驗(yàn)收抽取的樣品應(yīng)具有代表性。對(duì)驗(yàn)收抽取的整件藥品，驗(yàn)收完成后應(yīng)加貼明顯的驗(yàn)收抽樣標(biāo)記，進(jìn)行復(fù)原封箱。

（五）驗(yàn)收藥品時(shí)應(yīng)檢查有效期，一般情況下有效期不足6個(gè)月的藥品不得入庫(kù)。

（六）驗(yàn)收中發(fā)現(xiàn)有質(zhì)量問題的藥品，驗(yàn)收員應(yīng)及時(shí)填寫《藥品拒收?qǐng)?bào)告單》，報(bào)質(zhì)量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規(guī)格、批號(hào)、生產(chǎn)廠家或數(shù)量與“隨貨同行單”不符時(shí)，藥店驗(yàn)收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經(jīng)供貨方核實(shí)確認(rèn)后，予以更正。

（八）驗(yàn)收合格的藥品，交倉(cāng)管員入庫(kù)或交各柜組營(yíng)業(yè)員按藥品陳列與儲(chǔ)存要求分類擺放。

（九）驗(yàn)收員應(yīng)做好〈藥品購(gòu)進(jìn)質(zhì)量驗(yàn)收記錄〉并簽名，蓋驗(yàn)收合格章，注明驗(yàn)收日期。記錄內(nèi)容包括供貨單位、數(shù)量、到貨日期、品名、劑型、規(guī)格、批準(zhǔn)文號(hào)、批號(hào)、生產(chǎn)廠商、有效期、質(zhì)量狀況、驗(yàn)收結(jié)論和驗(yàn)收人員等項(xiàng)目。按月歸檔，集中存放，按規(guī)定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對(duì)成列藥品進(jìn)行儲(chǔ)存

藥店在對(duì)藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存時(shí)要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內(nèi)服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險(xiǎn)品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號(hào)的要分開；8.特殊藥品要單獨(dú)存放。

藥品保管人員應(yīng)根據(jù)“藥品驗(yàn)收記錄”將藥品移入相適應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）。

（一）藥品應(yīng)按溫、濕度要求儲(chǔ)存于相應(yīng)的庫(kù)（區(qū)）中，其中常溫庫(kù)0—30℃、陰涼庫(kù)不高于20℃、冷庫(kù)2—10℃，相對(duì)濕度45—75%；藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應(yīng)分開存放。醫(yī)療用毒性藥品、二類應(yīng)雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對(duì)庫(kù)房中的藥品則要進(jìn)行色標(biāo)管理，劃分為“三色四區(qū)”，即黃色（待驗(yàn)區(qū)、退貨區(qū)）、綠色（合格區(qū)）、紅色（不合格區(qū)），分類儲(chǔ)存時(shí)主要是對(duì)合格藥品區(qū)的藥品進(jìn)行分類儲(chǔ)存，

（三）庫(kù)存藥品應(yīng)按批號(hào)及效期遠(yuǎn)近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫(kù)房應(yīng)每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發(fā)現(xiàn)溫濕度超出規(guī)定范圍，應(yīng)采取調(diào)控措施并予以記錄。

（五）搬運(yùn)和堆垛應(yīng)嚴(yán)格遵守藥品外包裝圖式標(biāo)志的要求，規(guī)范操作。怕壓藥品應(yīng)控制堆放高度，定期翻垛。保持庫(kù)房、貨架和在庫(kù)藥品的清潔衛(wèi)生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺(tái)前應(yīng)做好交接，并進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)以下情況時(shí)，不得上柜臺(tái)銷售：

1、藥品包裝內(nèi)有異常響動(dòng)和液體滲漏。

2、外包裝出現(xiàn)破損、封口不牢、襯墊不實(shí)、封條嚴(yán)重?fù)p壞等現(xiàn)象。

3、包裝標(biāo)識(shí)模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發(fā)霉等變質(zhì)現(xiàn)象。

四、藥店如何加強(qiáng)藥品售后服務(wù)

隨著我國(guó)醫(yī)療體制改革的深入，消費(fèi)者在購(gòu)買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關(guān)的特殊消費(fèi)品，是否應(yīng)該提供售后服務(wù)呢？在這個(gè)問題上，答案是肯定的。經(jīng)過“全國(guó)藥品售后服務(wù)質(zhì)量問卷調(diào)查結(jié)果報(bào)告表”顯示需要藥品售后服務(wù)的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％。可見實(shí)施藥品的售后服務(wù)已經(jīng)刻不容緩。其中60歲以上的公眾對(duì)藥品售后服務(wù)的渴求程度更為強(qiáng)烈。

（一）設(shè)立由專業(yè)人員指導(dǎo)用藥的服務(wù)咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴(yán)格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對(duì)長(zhǎng)期固定的患者，藥店應(yīng)提供送藥上門、免費(fèi)定期檢測(cè)、康復(fù)指導(dǎo)等相關(guān)服務(wù)

（四）藥店應(yīng)定期或不定期舉辦藥品知識(shí)講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費(fèi)觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質(zhì)量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質(zhì)量管理的不足

1、管理方法不當(dāng)

藥房工作人員沒有科學(xué)合理地制定藥品的領(lǐng)藥計(jì)劃，有時(shí)某些藥品使用數(shù)量有所波動(dòng)，需求多時(shí)從藥庫(kù)多領(lǐng)，則造成需求少時(shí)藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當(dāng)這些藥品被再次發(fā)出時(shí)就會(huì)對(duì)其他患者的用藥安全產(chǎn)生影響甚至產(chǎn)生醫(yī)患糾紛。

2、監(jiān)督機(jī)制不健全

工作人員沒有嚴(yán)格執(zhí)行“先產(chǎn)先出，先進(jìn)先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會(huì)使效期遠(yuǎn)的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質(zhì)、失效，使藥房遭受損失。

3、對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點(diǎn)放在保障藥品及時(shí)供應(yīng)上，而對(duì)藥品效期的監(jiān)控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時(shí)監(jiān)控庫(kù)存積壓的情況，當(dāng)大盤點(diǎn)或檢查效期時(shí)才會(huì)發(fā)現(xiàn)有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴(yán)重。

（二）藥房藥品質(zhì)量管理的措施

1、藥品的儲(chǔ)存須嚴(yán)格管理

從藥庫(kù)領(lǐng)出的所有藥品都要嚴(yán)格按照說明書的要求將其正確存放在藥房?jī)?chǔ)庫(kù)。盡可能應(yīng)用相應(yīng)設(shè)備，保證藥品在規(guī)定的溫、濕度條件下儲(chǔ)存。對(duì)于藥房不具備條件儲(chǔ)存的、用量較少的藥品，可以在需要時(shí)再?gòu)乃帋?kù)領(lǐng)入。

2、對(duì)藥品有效期定期檢查

安排專門人員對(duì)藥房的全部藥品進(jìn)行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個(gè)專門人員負(fù)責(zé))，做到責(zé)任到人，有過失者須承擔(dān)相關(guān)的過失責(zé)任和經(jīng)濟(jì)損失，對(duì)于則由專門負(fù)責(zé)管理品和人員進(jìn)行檢查，每個(gè)負(fù)責(zé)效期檢查者在檢查結(jié)束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負(fù)責(zé)藥品管理的人員進(jìn)行分析整理。

3、加強(qiáng)藥師的素質(zhì)教育，加強(qiáng)人員管理

加強(qiáng)藥師素質(zhì)教育，培養(yǎng)其高尚的職業(yè)道德，強(qiáng)化藥品有效期差錯(cuò)危害性的教育，樹立對(duì)患者、公眾的高度責(zé)任心，以思想帶動(dòng)行動(dòng)，嚴(yán)格規(guī)范工作流程，培養(yǎng)每個(gè)藥師認(rèn)真細(xì)致的工作作風(fēng)和科學(xué)的工作習(xí)慣。加強(qiáng)對(duì)工作人員的業(yè)務(wù)知識(shí)和法律法規(guī)的學(xué)習(xí)，提高質(zhì)量意識(shí)，增強(qiáng)辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質(zhì)量監(jiān)控體系

一是加強(qiáng)對(duì)經(jīng)營(yíng)不善藥店的監(jiān)督。注意了解藥店的經(jīng)營(yíng)狀況，對(duì)經(jīng)營(yíng)不善的藥店增加監(jiān)督次數(shù)，提高監(jiān)督頻率，防止其從非法渠道購(gòu)進(jìn)藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養(yǎng)護(hù)。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關(guān)”現(xiàn)象。三是建立藥品安全分析評(píng)價(jià)、風(fēng)險(xiǎn)預(yù)警及應(yīng)急事件快速反應(yīng)機(jī)制，制定藥品醫(yī)療器械重大事故應(yīng)急預(yù)案，提高應(yīng)對(duì)突發(fā)事件能力。四是加強(qiáng)藥品不良反應(yīng)和醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)。進(jìn)一步健全監(jiān)測(cè)網(wǎng)絡(luò)，加強(qiáng)人員培訓(xùn)，落實(shí)獎(jiǎng)勵(lì)政策，強(qiáng)化工作考核，全年完成報(bào)告數(shù)300件以上，監(jiān)測(cè)報(bào)告面不斷擴(kuò)大，報(bào)告質(zhì)量有明顯提高。五是建立藥品、醫(yī)療器械監(jiān)管示范點(diǎn)，探索日常監(jiān)管規(guī)律，提高監(jiān)管效率和水平；發(fā)揮示范點(diǎn)的示范帶動(dòng)作用，促進(jìn)藥品醫(yī)療器械生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用管理水平的不斷提高。

六、結(jié)論

經(jīng)過上述闡述，我們可以了解藥品質(zhì)量管理的各項(xiàng)措施以及藥房的有關(guān)注意事項(xiàng)。社會(huì)在發(fā)展，相信在以后的藥品、醫(yī)療中出現(xiàn)更多有利于公眾的關(guān)于藥品的措施建議。

篇（5）

【摘　要】我國(guó)醫(yī)藥事業(yè)迅速發(fā)展的同時(shí)，也暴露出一些藥品質(zhì)量問題。藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是食品藥品監(jiān)督管理部門的重要工作內(nèi)容，如何做好對(duì)藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理工作直接關(guān)系到人民群眾的生命安全。本文對(duì)藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中的常見問題進(jìn)行分析，探討了藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)制定問題。

關(guān)鍵詞 藥品質(zhì)量；藥品安全；監(jiān)督管理；標(biāo)準(zhǔn)

藥品質(zhì)量的監(jiān)督管理是指依據(jù)法律授權(quán)，根據(jù)法定的藥品法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)、政策、制度，對(duì)藥品的研發(fā)、生產(chǎn)、供應(yīng)、使用等方面的質(zhì)量及影響質(zhì)量的因素進(jìn)行監(jiān)管。藥品質(zhì)量監(jiān)管的目的在于保證用藥安全，維護(hù)人民的生命安全和安全用藥的合法權(quán)益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監(jiān)督管理的重要工作內(nèi)容，對(duì)藥品質(zhì)量的行政監(jiān)督起到技術(shù)支撐作用。

1 藥品質(zhì)量檢驗(yàn)中存在的常見問題

2010-2013 年度，國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局公布的年報(bào)數(shù)據(jù)見表1。由表中數(shù)據(jù)可見，藥品和醫(yī)療器具投訴次數(shù)呈上升的趨勢(shì)，表明公民的藥品安全意識(shí)增強(qiáng)，對(duì)藥品質(zhì)量的要求越來越高。從我國(guó)四年處理的藥品和醫(yī)療器具案件來看，整體案件數(shù)量呈減少趨勢(shì)，表明監(jiān)管部門的監(jiān)管力度逐年增加，然而與投訴次數(shù)相比，藥品案件數(shù)目并沒有明顯降低，藥品質(zhì)量監(jiān)督仍存在著一些問題有待解決。藥品質(zhì)量檢驗(yàn)監(jiān)督工作存在的問題和不足可以總結(jié)為以下幾個(gè)方面，如表1。

1.1 質(zhì)量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規(guī)模和數(shù)量越來越大。目前以抽樣模式對(duì)私立醫(yī)院、公立醫(yī)院、藥品企業(yè)和零售連鎖企業(yè)進(jìn)行質(zhì)量檢驗(yàn)，可總體實(shí)現(xiàn)對(duì)藥品市場(chǎng)上大部分藥品的質(zhì)量監(jiān)督。但對(duì)于個(gè)人診所和城鄉(xiāng)結(jié)合部的藥品經(jīng)營(yíng)、使用單位，由于其質(zhì)量安全經(jīng)營(yíng)管理意識(shí)水平偏低，存在許多藥品質(zhì)量隱患，而受限于食品藥品監(jiān)督管理部門人員和資源的限制，很難對(duì)基層涉藥單位實(shí)現(xiàn)全面覆蓋。

1.2 質(zhì)量檢驗(yàn)偏于主觀

傳統(tǒng)的藥品質(zhì)量抽檢方法缺少藥品質(zhì)量判斷的科學(xué)手段和客觀依據(jù)，抽檢人員利用所掌握的專業(yè)知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，主要通過藥品的外觀、類別、性質(zhì)等因素對(duì)抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗(yàn)人員進(jìn)行大量的學(xué)習(xí)和經(jīng)驗(yàn)積累，這對(duì)抽檢人員的業(yè)務(wù)水平提出更高的要求。

1.3 藥品質(zhì)量信息共享性不足

在新的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下，藥品流動(dòng)幅度擴(kuò)大，藥品質(zhì)量檢驗(yàn)信息需要更廣范圍內(nèi)的共享，通過借鑒其他省市或地區(qū)的抽樣結(jié)果，可以有力提升本地區(qū)的藥品質(zhì)量檢驗(yàn)效果和效率。然而各省市直屬的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)相對(duì)獨(dú)立，質(zhì)檢信息的公開性、共享性、實(shí)時(shí)性不足，致使藥品市場(chǎng)的質(zhì)量信息共享不夠流暢。

2 藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的四個(gè)發(fā)展階段

隨著人們對(duì)藥品的有效性和安全性認(rèn)知的進(jìn)一步深入，藥品的均一性檢測(cè)、藥品的雜質(zhì)檢測(cè)、溶出度檢測(cè)等已經(jīng)被作為藥品質(zhì)量檢驗(yàn)的參數(shù)，引起了藥品分析者的關(guān)注。但是對(duì)于單一的雜質(zhì)控制、粗糙溶出度試驗(yàn)方法和影響藥物質(zhì)量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品質(zhì)量的控制呈現(xiàn)出局限性。對(duì)此，現(xiàn)代藥品質(zhì)量控制理念得到發(fā)展，其以中國(guó)藥典2010 年版為標(biāo)志，制定出了雜質(zhì)以及雜質(zhì)譜研究原則、溶出度試驗(yàn)原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學(xué)研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現(xiàn)代科學(xué)技術(shù)在藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中得到應(yīng)用。我國(guó)藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國(guó)家藥品質(zhì)量的標(biāo)準(zhǔn)為目標(biāo)。藥品質(zhì)量控制的發(fā)展過程可以總結(jié)為四個(gè)階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真?zhèn)魏图兌龋坏诙A段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質(zhì)、溶出度檢測(cè)等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質(zhì)譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測(cè)；第四階段：2010 年以后，根據(jù)藥物來源、制作、使用、存儲(chǔ)中的特性檢測(cè)，注重藥物體內(nèi)體外試驗(yàn)的本質(zhì)。

3 結(jié)論

藥品質(zhì)量的監(jiān)督控制不是簡(jiǎn)單地依靠藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的制定來解決，需要藥品監(jiān)督部門結(jié)合藥品市場(chǎng)實(shí)際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術(shù)兩方面去提升藥品質(zhì)量監(jiān)督效果。

參考文獻(xiàn)

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篇（6）

加大監(jiān)管力度是提升藥品安全監(jiān)管質(zhì)量最有效的方法。如何全面加大監(jiān)管力度，建議如下：

一、加強(qiáng)部門配合，形成監(jiān)管工作合力

藥品安全是一項(xiàng)綜合性創(chuàng)新工作，政策性強(qiáng)，沒有領(lǐng)導(dǎo)的高度重視和相關(guān)部門的積極配合，是難以深入推進(jìn)的。

各級(jí)政府要加強(qiáng)組織領(lǐng)導(dǎo)，進(jìn)一步明確監(jiān)管部門的職責(zé)分工，進(jìn)一步完善以食品藥品監(jiān)督管理部門為主，公安、衛(wèi)生、工商、質(zhì)監(jiān)等單位配合的打假聯(lián)動(dòng)機(jī)制，加大對(duì)藥品違法案件的調(diào)查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進(jìn)、各負(fù)其責(zé)、相互溝通、及時(shí)通報(bào)。對(duì)食品藥品監(jiān)管部門移送的案件，公安等部門要及時(shí)查辦，并及時(shí)將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監(jiān)管部門，便于及時(shí)對(duì)問題藥品進(jìn)行封存、查處，確保在第一時(shí)間停止繼續(xù)銷售和使用。

二、加大培訓(xùn)力度，形成自覺守法意識(shí)

培訓(xùn)工作由食品藥品監(jiān)督管理部門具體落實(shí)，財(cái)政、物價(jià)、社會(huì)保障等部門應(yīng)予以配合。

培訓(xùn)的對(duì)象一方面是藥監(jiān)部門的執(zhí)法人員，另一方面是藥品流通領(lǐng)域的從業(yè)人員及管理者。藥品經(jīng)營(yíng)和使用行業(yè)是特殊行業(yè)，關(guān)系民眾的健康和生命，從業(yè)人員和管理者的素質(zhì)直接決定著服務(wù)的最終結(jié)果。

對(duì)于藥品流通領(lǐng)域人員的培訓(xùn)要制度化、常態(tài)化、全員化，并且要注重實(shí)效。培訓(xùn)內(nèi)容不僅應(yīng)包括相關(guān)法律、法規(guī)、醫(yī)改政策、行業(yè)政策規(guī)范要求，而且要包括職業(yè)道德、行業(yè)發(fā)展、行業(yè)走向等關(guān)系產(chǎn)業(yè)發(fā)展的相關(guān)內(nèi)容，最終達(dá)到藥品流通領(lǐng)域從管理者到每個(gè)從業(yè)人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識(shí)。

三、加大監(jiān)管力度，形成嚴(yán)管工作態(tài)勢(shì)

監(jiān)管不但要對(duì)違法事實(shí)進(jìn)行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監(jiān)督，形成嚴(yán)管的工作態(tài)勢(shì)。目前看，以下幾方面問題比較突出：

1、有些個(gè)體醫(yī)療機(jī)構(gòu)大量擺放、銷售藥品，遠(yuǎn)遠(yuǎn)超出了衛(wèi)生部門規(guī)定的藥品使用目錄范圍，而且對(duì)于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用的和經(jīng)營(yíng)企業(yè)銷售的藥品采購(gòu)渠道尚需規(guī)范，有些是從非法渠道采購(gòu)，也有些是從看似存在實(shí)際并不真實(shí)的企業(yè)采購(gòu)的。

3、企業(yè)的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實(shí)。

4、有的企業(yè)未按照批準(zhǔn)和審定的經(jīng)營(yíng)方式和經(jīng)營(yíng)范圍開展業(yè)務(wù)，超范圍經(jīng)營(yíng)現(xiàn)象時(shí)有發(fā)生；有的企業(yè)不是醫(yī)保定點(diǎn)藥店但仍能進(jìn)行“劃卡”購(gòu)藥。

四、規(guī)范行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，提升安全監(jiān)管質(zhì)量

篇（7）

[摘要] 藥品是關(guān)系著民眾生命安全的特殊商品。對(duì)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理加強(qiáng)力度，是確保藥品有效、安全的基礎(chǔ)，保障人民群眾的健康權(quán)與生命權(quán)的重要措施。需要加強(qiáng)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)，嚴(yán)格落實(shí)藥品質(zhì)量管理，有效預(yù)防醫(yī)療事故，是建立醫(yī)院良好形象的重要保障。醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多問題。針對(duì)問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實(shí)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫(kù)房、采購(gòu)等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

關(guān)鍵詞 ] 藥品質(zhì)量監(jiān)督管理；問題；對(duì)策

[中圖分類號(hào)] R9

[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼] A

[文章編號(hào)] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡(jiǎn)介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗(yàn)、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫(yī)院為特殊的運(yùn)營(yíng)機(jī)構(gòu)，承擔(dān)著民眾的生命健康安全職責(zé)，如何保障醫(yī)院的藥品安全，加強(qiáng)實(shí)施藥品質(zhì)量管理，完善藥品的管理機(jī)制，是目前醫(yī)院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經(jīng)實(shí)際情況結(jié)合大量的文獻(xiàn)，針對(duì)醫(yī)院的藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀存在的問題進(jìn)行分析，針對(duì)問題提出對(duì)策，為臨床藥品安全提供依據(jù)，現(xiàn)報(bào)道如下。

1醫(yī)院藥品質(zhì)量監(jiān)督管理現(xiàn)狀

藥品為特殊商品。目前，我國(guó)有80%以上的藥品經(jīng)各級(jí)醫(yī)療單位使用于病人，對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量加強(qiáng)管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監(jiān)管的相關(guān)部門對(duì)藥品質(zhì)量做有效的監(jiān)督，使醫(yī)院在藥品質(zhì)量監(jiān)督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調(diào)劑時(shí)拆零分配

在醫(yī)院藥品調(diào)劑時(shí)，會(huì)根據(jù)患者的病情選擇藥物使用劑量，對(duì)大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導(dǎo)致資源浪費(fèi)[2]。藥品拆零后，包裝與儲(chǔ)存條件都發(fā)生了巨大的改變，一旦藥品的儲(chǔ)存條件與藥物需要條件不符，則可能會(huì)導(dǎo)致藥物變質(zhì)，或者用藥失誤。

1.2藥品采購(gòu)隱患

有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)會(huì)在藥品缺少或利益驅(qū)使下，經(jīng)非法渠道做藥品采購(gòu)，這樣的藥品廠家生產(chǎn)資質(zhì)與經(jīng)營(yíng)條件，都無法滿足正常藥品的生產(chǎn)需求。主要有以下表現(xiàn)：少數(shù)藥品廠家借用合法資質(zhì)單位開設(shè)發(fā)票，但實(shí)際藥品并非此廠家生產(chǎn)與儲(chǔ)存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對(duì)方無經(jīng)營(yíng)資質(zhì)，但因事故或利益而購(gòu)進(jìn)藥品；醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品管理未嚴(yán)格規(guī)范，導(dǎo)致藥品進(jìn)貨渠道混亂，難以確保藥品質(zhì)量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領(lǐng)導(dǎo)不重視藥品質(zhì)量監(jiān)管

部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)認(rèn)為，藥品質(zhì)量監(jiān)管并非當(dāng)務(wù)之急，而更多是在意醫(yī)院的效益。因此，著重關(guān)注醫(yī)院的患者情況與收入狀況，提高醫(yī)院的醫(yī)療設(shè)施與環(huán)境，對(duì)藥品的管理有所忽視。

1.4 從業(yè)人員法律意識(shí)淡薄，素質(zhì)較低

據(jù)有關(guān)調(diào)查顯示，醫(yī)療機(jī)構(gòu)從業(yè)人員中，70%缺乏藥品相關(guān)法律法規(guī)的認(rèn)識(shí)，在出現(xiàn)問題后，經(jīng)常有責(zé)任不到位情況，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法得到有效監(jiān)管，使藥品質(zhì)量安全隱患存在，特別是在一些基層醫(yī)院，其問題更為明顯。

2 醫(yī)療藥品質(zhì)量管理問題的發(fā)生因素分析

2.1管理意識(shí)差

大多數(shù)從業(yè)人員未經(jīng)過系統(tǒng)藥品管理相關(guān)知識(shí)學(xué)習(xí)，對(duì)藥品管理無專業(yè)認(rèn)識(shí)，甚至有的藥品調(diào)配人員，無藥學(xué)相關(guān)知識(shí)。特別是一些基層機(jī)構(gòu)，不注重法律與責(zé)任，無人員相關(guān)知識(shí)的整體規(guī)劃，導(dǎo)致從業(yè)人員的法律意識(shí)淡薄，管理意識(shí)較差。藥品管理無法規(guī)范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會(huì)使藥品質(zhì)量受到影響，管理人員對(duì)相關(guān)管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時(shí)候分裝，藥品長(zhǎng)時(shí)間不合格放置，且儲(chǔ)存條件與包裝不嚴(yán)格，導(dǎo)致藥品變質(zhì)。

2.2藥品保養(yǎng)與采購(gòu)管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購(gòu)人員在利益條件下，未嚴(yán)格做藥品質(zhì)量把關(guān)，采購(gòu)渠道不規(guī)范，導(dǎo)致藥品質(zhì)量無法保障。藥品儲(chǔ)存條件落后，醫(yī)院整體在藥房與庫(kù)房方面的投入較少，未建設(shè)特殊藥品的儲(chǔ)存設(shè)施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達(dá)到藥品質(zhì)量管理相關(guān)條例中的規(guī)范要求。用藥方式也未根據(jù)藥品管理中“近期先用”、“先進(jìn)先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴(yán)格，未規(guī)范化根據(jù)藥品存儲(chǔ)條件進(jìn)行預(yù)防，易出現(xiàn)藥品混淆，導(dǎo)致藥品質(zhì)量問題嚴(yán)重。

2.3監(jiān)管措施不嚴(yán)格

藥品的生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用為《藥品管理法》中的主要內(nèi)容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對(duì)生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)加以重視，忽視了使用環(huán)節(jié)，讓醫(yī)院在涉藥門檻上較低，未對(duì)藥品的采購(gòu)、儲(chǔ)存、使用等進(jìn)行嚴(yán)格監(jiān)管。因此，出現(xiàn)一些違反市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)原則的行為，導(dǎo)致藥品市場(chǎng)運(yùn)轉(zhuǎn)受到?jīng)_擊。非法經(jīng)營(yíng)、劣質(zhì)藥品開始占據(jù)藥品市場(chǎng)，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據(jù)《藥品管理法》中顯示[6]，有對(duì)藥品經(jīng)營(yíng)、生產(chǎn)企業(yè)有責(zé)令停產(chǎn)與調(diào)查許可證的一系列強(qiáng)制措施。但是在醫(yī)療機(jī)構(gòu)中，大多為警告與罰款，嚴(yán)重時(shí)可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對(duì)于醫(yī)療機(jī)構(gòu)的相關(guān)涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導(dǎo)致市場(chǎng)難以有效監(jiān)管。

3 醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)管問題的對(duì)策

3.1加強(qiáng)提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品相關(guān)從業(yè)人員整體素質(zhì)

提高藥品從業(yè)人員的專業(yè)知識(shí)水平與職業(yè)道德。目前，大多數(shù)藥品從業(yè)人員素質(zhì)較低，會(huì)對(duì)實(shí)際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關(guān)性。醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要針對(duì)此情況，提高藥品從業(yè)人員的整體素質(zhì)，明確臨床藥師與執(zhí)業(yè)藥師的相互職責(zé)，使醫(yī)療機(jī)構(gòu)在臨床用藥與藥品制劑方面規(guī)范化，切實(shí)以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫(yī)療行業(yè)的不斷發(fā)展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業(yè)相關(guān)人員具有更高的專業(yè)水平與素質(zhì)，掌握豐富的藥學(xué)相關(guān)知識(shí)，便于在實(shí)際工作進(jìn)行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時(shí)，需要掌握藥品管理的相關(guān)條例，藥品是否在退換范圍內(nèi)，避免藥品過期，影響患者健康。可組織從業(yè)人員積極閱讀藥品相關(guān)書籍與雜志，并建立起培訓(xùn)機(jī)構(gòu)，組織大家積極參與，并制定計(jì)劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。

3.2落實(shí)藥房服務(wù)質(zhì)量管理

醫(yī)療機(jī)構(gòu)需要對(duì)藥房實(shí)施嚴(yán)格的管理標(biāo)準(zhǔn)，一旦發(fā)現(xiàn)問題，及時(shí)反饋，并及時(shí)解決問題。對(duì)于拆零藥品的情況進(jìn)行分析，根據(jù)拆零情況及養(yǎng)護(hù)情況進(jìn)行觀察，仔細(xì)核對(duì)，并采取雙人復(fù)核制度，確保復(fù)核的準(zhǔn)確性。特殊藥品，需要特殊使用，發(fā)揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產(chǎn)生的退藥情況。

3.3促進(jìn)醫(yī)患交流

醫(yī)務(wù)人員需要養(yǎng)成與患者主動(dòng)交流的意識(shí)，并關(guān)心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對(duì)患者的疑問進(jìn)行解答，提高患者對(duì)醫(yī)務(wù)人員的信任程度，及時(shí)了解相關(guān)問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫(yī)患雙方不了解，導(dǎo)致患者產(chǎn)生不滿情緒，出現(xiàn)退藥情況。

3.4加強(qiáng)落實(shí)法律管理

加強(qiáng)實(shí)施藥品質(zhì)量管理的相關(guān)法律法規(guī)，讓醫(yī)療結(jié)構(gòu)與藥房人員可以確保醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化，使醫(yī)院在管理水平、經(jīng)營(yíng)、藥品生產(chǎn)等方面都可依法管理，對(duì)藥品的采購(gòu)、驗(yàn)收與儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)與使用等方面做嚴(yán)格的規(guī)范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥房上的建設(shè)合理化、規(guī)范化與科學(xué)化，提高用藥安全性。

4 結(jié)語(yǔ)

目前，醫(yī)療機(jī)構(gòu)在藥品質(zhì)量管理上依然存在許多管理。針對(duì)問題，采取措施提高藥品質(zhì)量的監(jiān)管力度，落實(shí)藥品質(zhì)量管理的相關(guān)條例，使人員與庫(kù)房、采購(gòu)等相關(guān)環(huán)節(jié)規(guī)范化，提高用藥安全性。

[

參考文獻(xiàn)]

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篇（8）

60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機(jī)磷農(nóng)藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎(chǔ)疾病。隨機(jī)分為常規(guī)治療組和“阿托品化定量觀察指標(biāo)”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時(shí)間均小于1小時(shí)。患者年齡、性別、服毒量見表1，經(jīng)統(tǒng)計(jì)學(xué)處理差異無顯著性（P>0.05）

2 治療方法

所有病人常規(guī)予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發(fā)和指甲，徹底、反復(fù)洗胃、導(dǎo)瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時(shí)以上至血漿膽堿酯酶活性恢復(fù)至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標(biāo)準(zhǔn)及阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)

3.1 常規(guī)治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達(dá)阿托品化，控制用量；大于9分應(yīng)警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標(biāo)準(zhǔn)：中毒早期語(yǔ)言及運(yùn)動(dòng)中樞高度興奮、譫語(yǔ)、幻覺與精神癥狀，易識(shí)別，停藥或減量后恢復(fù)較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現(xiàn)呼吸循環(huán)衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴(kuò)張。

4 療效觀察指標(biāo)

4.1 動(dòng)態(tài)觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發(fā)生率。

4.2 療效標(biāo)準(zhǔn)：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復(fù)正常；好轉(zhuǎn)：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結(jié)果

兩組病人療效對(duì)比見表3，阿托品過量發(fā)生率對(duì)比見表4

表3結(jié)果表明常規(guī)治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P

表4結(jié)果表明常規(guī)治療組阿托品過量發(fā)生率60.00%，量化組阿托品過量發(fā)生率16.67%，經(jīng)X2檢驗(yàn)，P

6 討論

急性有機(jī)磷農(nóng)藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時(shí)最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競(jìng)爭(zhēng)性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應(yīng)。大劑量時(shí)對(duì)中樞M-ChR也有作用，對(duì)中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對(duì)周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復(fù)用藥，在短時(shí)間內(nèi)達(dá)到阿托品化[3]。關(guān)于阿托品的使用，長(zhǎng)期的臨床實(shí)踐，按照教科書及有關(guān)文獻(xiàn)，阿托品的使用并不完善，特別是對(duì)于重度口服中毒劑量偏低。受個(gè)例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢(shì)。每天上千甚至上萬(wàn)毫克者非個(gè)別現(xiàn)象[4]。引起的過量、中毒、死亡現(xiàn)象屢見不鮮[5]。中毒發(fā)生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統(tǒng)療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對(duì)于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對(duì)阿托品中毒認(rèn)識(shí)不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎(chǔ)病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實(shí)踐中，不可能所有指征都出現(xiàn)[9]。瞳孔擴(kuò)大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標(biāo)。對(duì)于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應(yīng)進(jìn)行綜合衡量分析，因個(gè)體差異不同，特別是患者具有其他基礎(chǔ)病因時(shí)，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標(biāo)是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡(jiǎn)化指標(biāo)”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應(yīng)用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導(dǎo)阿托品應(yīng)用。

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篇（9）

一、指導(dǎo)思想

此次專項(xiàng)檢查活動(dòng)以“三個(gè)代表”重要思想和黨的十六大精神為指導(dǎo)，貫徹執(zhí)行《中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法》、《江蘇省人口與計(jì)劃生育條例》、《國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》，堅(jiān)持教育與懲戒相結(jié)合，標(biāo)本兼治，嚴(yán)厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設(shè)小康社會(huì)創(chuàng)造良好的人口環(huán)境。

二、工作目標(biāo)

通過此次專項(xiàng)檢查活動(dòng)，達(dá)到以下目標(biāo)：

1、大力宣傳有關(guān)終止妊娠藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章，提高法規(guī)社會(huì)知曉度。

2、堅(jiān)決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達(dá)到查處一例，震動(dòng)一方，教育一片的效果。

3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項(xiàng)制度，規(guī)范終止妊娠藥品經(jīng)營(yíng)、使用行為。

三、檢查對(duì)象及檢查內(nèi)容

（一）檢查的重點(diǎn)單位。包括計(jì)生技術(shù)服務(wù)機(jī)構(gòu)、醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)（含民營(yíng)醫(yī)院）、廠校及農(nóng)村衛(wèi)生室、個(gè)體診所、藥品批發(fā)及零售企業(yè)等。

（二）檢查的重點(diǎn)內(nèi)容。終止妊娠藥品購(gòu)銷渠道情況，是否存在零售企業(yè)銷售終止妊娠藥品、藥品批發(fā)企業(yè)將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的機(jī)構(gòu)和個(gè)人等違法經(jīng)營(yíng)情況；終止妊娠藥品的質(zhì)量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執(zhí)行情況。

四、時(shí)間與步驟

（一）宣傳發(fā)動(dòng)，調(diào)查摸底階段（7月1日至7月10日）。

1、利用廣播、電視、信息網(wǎng)絡(luò)等媒體大力宣傳《中華人民共和國(guó)人口與計(jì)劃生育法》、《江蘇省人口與計(jì)劃生育條例》、《國(guó)家計(jì)劃生育委員會(huì)、衛(wèi)生部、國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于禁止非醫(yī)學(xué)需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規(guī)定》和縣委辦公室

、縣政府辦公室關(guān)于印發(fā)《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項(xiàng)活動(dòng)方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監(jiān)督檢查的必要性和緊迫性，形成強(qiáng)大的專項(xiàng)檢查聲勢(shì)。

2、在電視和網(wǎng)站上公開舉報(bào)電話和舉報(bào)信箱，廣泛發(fā)動(dòng)群眾監(jiān)督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會(huì)監(jiān)督和專業(yè)監(jiān)督協(xié)作機(jī)制。

3、對(duì)全縣終止妊娠藥品購(gòu)用品種、購(gòu)銷渠道和各涉藥單位經(jīng)營(yíng)、使用情況進(jìn)行初步摸底，明確重點(diǎn)檢查品種、重點(diǎn)檢查對(duì)象、重點(diǎn)檢查內(nèi)容。

（二）執(zhí)法檢查階段（7月11日至8月30日）。

在摸底調(diào)查的基礎(chǔ)上，組織稽查人員全面開展檢查。

（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）

對(duì)群眾舉報(bào)和執(zhí)法檢查發(fā)現(xiàn)的案情線索進(jìn)行調(diào)查取證，經(jīng)調(diào)查取證違法事實(shí)屬實(shí)的，按有關(guān)程序進(jìn)行立案處理；對(duì)不屬本部門管轄的案件依法向有關(guān)部門移交。

（四）總結(jié)上報(bào)階段（11月）

將此次專項(xiàng)檢查情況進(jìn)行統(tǒng)計(jì)匯總，書面報(bào)縣專項(xiàng)整治“兩非”辦公室。

五、幾點(diǎn)要求

（一）統(tǒng)一思想，強(qiáng)化領(lǐng)導(dǎo)。

各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項(xiàng)檢查活動(dòng)，積極做好本單位自查工作，對(duì)自查中發(fā)現(xiàn)的問題要主動(dòng)向我局報(bào)告，并組織單位職工學(xué)習(xí)終止妊娠藥品相關(guān)管理法規(guī)，建立健全終止妊娠藥品各項(xiàng)管理制度 ，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)看成是貫徹

“三個(gè)代表”重要思想的具體行動(dòng)，充分認(rèn)識(shí)到開展終止妊娠藥品專項(xiàng)檢查活動(dòng)的重要性和緊迫性。局稽查科要認(rèn)真制定整治方案，制定和落實(shí)各項(xiàng)責(zé)任制度，確保此次專項(xiàng)檢查行動(dòng)順利開展。在行動(dòng)過程中，執(zhí)法檢查及案件查處工作由稽查科負(fù)責(zé)，綜監(jiān)科、藥檢所通力配合。要注意內(nèi)部機(jī)構(gòu)間的協(xié)調(diào)，檢查中發(fā)現(xiàn)屬于日常監(jiān)管的內(nèi)容，綜監(jiān)科要做好服務(wù)，落實(shí)企業(yè)整改；屬于違法違規(guī)的，稽查科要依法查處，屬于法律法規(guī)宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓(xùn)。

（二）、重點(diǎn)突出，主次分明。

1、加強(qiáng)對(duì)農(nóng)村基層的監(jiān)督檢查，做好對(duì)重點(diǎn)地區(qū)、重點(diǎn)單位及重點(diǎn)內(nèi)容的重點(diǎn)檢查。凡違法經(jīng)營(yíng)終止妊娠藥品，發(fā)現(xiàn)一戶就取締一戶，發(fā)現(xiàn)多少就取締多少。檢查中要發(fā)揮現(xiàn)有藥品監(jiān)管網(wǎng)絡(luò)的作用，確保檢查面不得少于全縣被監(jiān)督單位的二分之一，對(duì)監(jiān)督檢查中發(fā)現(xiàn)的各類違法案件，件件落實(shí)，保證人民群眾用藥安全。

篇（10）

1.我國(guó)藥品質(zhì)量管理的歷史和現(xiàn)狀

隨著全球經(jīng)濟(jì)化和知識(shí)經(jīng)濟(jì)時(shí)代的到來,國(guó)際上新的健康觀念的確立進(jìn)而產(chǎn)生了藥品質(zhì)量的新內(nèi)涵。20世紀(jì)40年代中期,世界衛(wèi)生組織(WHO)就提出一個(gè)新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態(tài)。這種健康觀念賦予了藥品質(zhì)量新的內(nèi)涵,即對(duì)藥品質(zhì)量進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí),應(yīng)更多地關(guān)注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產(chǎn)、銷售和使用的全過程應(yīng)當(dāng)確保避免藥品中出現(xiàn)影響患者生存質(zhì)量的不良因素,如藥物不良反應(yīng)、雜質(zhì)、交叉污染和各種可能的差錯(cuò)等。我國(guó)藥品質(zhì)量管理體系為了縮小與發(fā)達(dá)國(guó)家的差距,國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局(SFDA)自1998年以來強(qiáng)制性推行的藥品GMP、GSP認(rèn)證工作已取得階段性成果。全國(guó)5071家藥品生產(chǎn)企業(yè)中已有3731家通過了GMP認(rèn)證,占74%。在我國(guó),由SFDA制定的7個(gè)質(zhì)量管理規(guī)范的法規(guī)性文件,它包含了藥品的研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用和藥品上市后的再評(píng)價(jià)5個(gè)子系統(tǒng)。由此看來我國(guó)的藥品質(zhì)量的監(jiān)管已經(jīng)逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理還存在很多問題需要進(jìn)一步加強(qiáng)管理。

2.我國(guó)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的主要問題

2.1 有關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品使用監(jiān)督管理法律規(guī)定尚不夠健全和完善。現(xiàn)行《藥品管理法》分別對(duì)藥品生產(chǎn)企業(yè)、藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑做出了規(guī)范,但對(duì)藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管相對(duì)于藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)環(huán)節(jié)的監(jiān)管顯得過于寬松。對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房未做準(zhǔn)入規(guī)定,也沒有實(shí)施藥品使用質(zhì)量管理規(guī)范認(rèn)證。開辦藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)相關(guān)從業(yè)人員必須首先具備從業(yè)資格,具有相應(yīng)的設(shè)施、設(shè)備、經(jīng)營(yíng)環(huán)境,具有相應(yīng)的質(zhì)量管理制度和質(zhì)量管理人員,經(jīng)藥監(jiān)部門嚴(yán)格把關(guān)審批,依法取得《藥品生產(chǎn)許可證》、《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》,并實(shí)行年審制度。而作為藥品使用環(huán)節(jié)的醫(yī)療機(jī)構(gòu)卻可以不強(qiáng)制要求配備藥品、設(shè)置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛(wèi)生行政主管部門批準(zhǔn)頒發(fā)的《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》,就可設(shè)立藥房進(jìn)而取得藥品的使用權(quán)[2],這在一定程度上造成醫(yī)院藥品質(zhì)量管理的盲點(diǎn)。對(duì)藥品的質(zhì)量管理不能等到根本的基礎(chǔ)保證。

2.2 從業(yè)人員中藥學(xué)技術(shù)人員配備不足。《藥品管理法》規(guī)定了藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)與醫(yī)療機(jī)構(gòu)“必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員”。目前,在藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的準(zhǔn)入上,已經(jīng)把是否具備執(zhí)業(yè)藥師作為必須條件。但是,醫(yī)療機(jī)構(gòu)由于沒有配套的法規(guī)和規(guī)章,盡管調(diào)劑、制劑、采購(gòu)、分發(fā)、保管、藥學(xué)監(jiān)護(hù)、臨床用藥咨詢、藥物不良反應(yīng)監(jiān)測(cè)、藥物經(jīng)濟(jì)學(xué)研究等工作崗位關(guān)鍵而且重要,但這些崗位的從業(yè)人員并沒要求必須具備執(zhí)業(yè)藥師資格。有人對(duì)某市100多個(gè)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的調(diào)查統(tǒng)計(jì)顯示,從業(yè)人員中具備藥學(xué)專業(yè)技術(shù)資格的約占67•3%,其中大專以上學(xué)歷的只占5%[3]。非藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員直接從事藥劑技術(shù)工作現(xiàn)象嚴(yán)重,從事藥品工作的人員中普遍對(duì)藥品知識(shí)和藥品管理知識(shí)知之甚少,個(gè)別單位在崗調(diào)配處方的人員中甚至全無藥學(xué)技術(shù)人員,從業(yè)人員普遍缺乏藥品監(jiān)督管理法律法規(guī)的培訓(xùn)教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統(tǒng)正規(guī)的藥事法律法規(guī)培訓(xùn),造成從業(yè)人員法律意識(shí)、藥品質(zhì)量意識(shí)不強(qiáng),藥品質(zhì)量管理不規(guī)范,不能嚴(yán)格按照規(guī)定去實(shí)施。

2.3 藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、保養(yǎng)等環(huán)節(jié)的管理不規(guī)范。目前醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)于藥房的設(shè)置隨意性較大,呈現(xiàn)出許多問題。部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)對(duì)藥品的購(gòu)進(jìn)把關(guān)不嚴(yán),購(gòu)進(jìn)渠道也比較寬松,有少數(shù)單位向沒有藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)許可證的單位或個(gè)人處購(gòu)進(jìn)藥品。且藥品購(gòu)進(jìn)憑證沒有妥善保管,導(dǎo)致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫(yī)療機(jī)構(gòu)沒有索取供貨單位的合法資質(zhì)證明材料以及銷售人員的相關(guān)材料,購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量不能得到可靠的保證。社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥房管理水平也較低,與目前已經(jīng)通過GSP認(rèn)證的藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)相比差距很大。部分藥品驗(yàn)收停留在數(shù)量的驗(yàn)收上,未對(duì)藥品的外觀,包裝進(jìn)行逐一檢查,藥品的抽驗(yàn)也不具有性,隨意性很強(qiáng),對(duì)進(jìn)口藥品、生物制品未按規(guī)定收取相關(guān)資質(zhì)材料,對(duì)個(gè)別有特殊儲(chǔ)藏要求的藥品也未在相應(yīng)的地點(diǎn)進(jìn)行即時(shí)驗(yàn)收。對(duì)藥品的包裝標(biāo)簽檢查未嚴(yán)格按照要求進(jìn)行,在藥品驗(yàn)收環(huán)節(jié)未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風(fēng)等設(shè)施;未對(duì)藥品進(jìn)行養(yǎng)護(hù)管理,因儲(chǔ)存環(huán)境的改變,藥品是否發(fā)生質(zhì)量的改變,未進(jìn)行有效的管理,在庫(kù)藥品的質(zhì)量得不到可靠的保證,對(duì)不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進(jìn)行管理。很多醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房、藥庫(kù)中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標(biāo)識(shí),而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費(fèi)者手中。部分社會(huì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房臨街設(shè)置,藥品品種多、規(guī)模大,從外觀看與藥品零售企業(yè)沒有區(qū)別,致使群眾誤解去購(gòu)買藥品,出現(xiàn)了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調(diào)劑環(huán)節(jié)管理不規(guī)范。醫(yī)院藥品的調(diào)劑工作是醫(yī)院藥學(xué)的根本任務(wù),是醫(yī)院藥學(xué)不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領(lǐng)、分、儲(chǔ)、發(fā)整個(gè)流動(dòng)過程,最容易導(dǎo)致質(zhì)量事故發(fā)生。由于藥品調(diào)劑缺乏規(guī)范化管理,工作缺乏量化指標(biāo),顯得工作雜亂無章,直接影響醫(yī)院藥物治療水平,導(dǎo)致不合理用藥現(xiàn)象出現(xiàn),甚至發(fā)生藥害事件。

3.如何加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理

在充滿激烈競(jìng)爭(zhēng)的市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,醫(yī)療質(zhì)量是醫(yī)院賴以生存和發(fā)展的首要條件,而藥品質(zhì)量是保證醫(yī)療質(zhì)量的關(guān)鍵之一。藥品質(zhì)量的好壞與醫(yī)療質(zhì)量息息相關(guān),要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強(qiáng)對(duì)醫(yī)院內(nèi)部藥品質(zhì)量和藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量的管理。在醫(yī)院內(nèi)部,從藥品采購(gòu)到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對(duì)藥品流程中各環(huán)節(jié)實(shí)行全面質(zhì)量管理。下面就對(duì)如何加強(qiáng)醫(yī)院的藥品質(zhì)量管理談幾點(diǎn)建議:

3.1 制定藥品質(zhì)量管理制度和建立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。進(jìn)行全面全面質(zhì)量管理的前提是要有一套科學(xué)、合理的質(zhì)量管理制定,它是全面質(zhì)量管理的先決條件,質(zhì)量管理制度是否完善關(guān)系到質(zhì)量管理的好壞。質(zhì)量管理制度應(yīng)包括以下基本內(nèi)容:藥品質(zhì)量管理制度的方針與目標(biāo);藥品質(zhì)量管理制度組織機(jī)構(gòu)及人員的職能;購(gòu)進(jìn)藥品質(zhì)量管理制度;藥品驗(yàn)收管理制度;藥品存儲(chǔ)管理制度;藥品養(yǎng)護(hù)管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調(diào)劑管理制度;藥品退貨質(zhì)量管理制度;人員管理制度;環(huán)境衛(wèi)生管理制度;藥品不良反應(yīng)制度;藥品相關(guān)憑證管理制度等。有了質(zhì)量管理制度還必須設(shè)立質(zhì)量管理的機(jī)構(gòu)和人員,明確質(zhì)量管理職能與責(zé)任,由質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)對(duì)質(zhì)量管理制度定期進(jìn)行監(jiān)督與檢查,保證質(zhì)量管理制度的貫徹與落實(shí)。從而保證藥品質(zhì)量管理的各個(gè)環(huán)節(jié)嚴(yán)格按照質(zhì)量管理要求進(jìn)行管理。

3.2 嚴(yán)把藥品進(jìn)貨關(guān)。堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,實(shí)行藥品招標(biāo)采購(gòu)。在市場(chǎng)經(jīng)濟(jì)條件下,藥品生產(chǎn)、銷售廠商良莠并存,為了切實(shí)保障患者的利益,防止醫(yī)藥購(gòu)銷中的不正之風(fēng)侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫(yī)院對(duì)藥品應(yīng)實(shí)行招標(biāo)采購(gòu),并堅(jiān)持主渠道進(jìn)藥,堅(jiān)持公正、公開、公平的原則;堅(jiān)持選購(gòu)國(guó)家GMP認(rèn)證企業(yè)及國(guó)家二級(jí)企業(yè)以上廠家生產(chǎn)的藥品,優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)者優(yōu)先,并請(qǐng)縣監(jiān)察、物價(jià)、計(jì)劃、藥監(jiān)、衛(wèi)生等部門領(lǐng)導(dǎo)及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場(chǎng),對(duì)招標(biāo)、開標(biāo)、評(píng)標(biāo)、定標(biāo)及分標(biāo)進(jìn)行全過程監(jiān)督。新藥進(jìn)入醫(yī)院必須經(jīng)醫(yī)院藥事委員會(huì)集體討論、通過,負(fù)責(zé)人審批簽字后,納入統(tǒng)一招標(biāo)購(gòu)買。隨著招標(biāo)工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實(shí)踐中就逐步形成一套完整而切實(shí)可行的藥品招、投標(biāo)管理辦法和具體措施,從而切斷醫(yī)藥購(gòu)銷的直接關(guān)系,使不正之風(fēng)無機(jī)可乘,為保證藥品的質(zhì)量夯實(shí)了基礎(chǔ)[4]。同時(shí)嚴(yán)格審核供應(yīng)單位、個(gè)人以及藥品的資質(zhì)材料、保證藥品的購(gòu)進(jìn)質(zhì)量。選擇優(yōu)質(zhì)優(yōu)價(jià)的品種購(gòu)進(jìn)。

3.3 重視藥品驗(yàn)收。加強(qiáng)藥品驗(yàn)收工作時(shí),是加強(qiáng)醫(yī)院藥品質(zhì)量管理重要的一環(huán),它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗(yàn)收時(shí),通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現(xiàn)象;封條是否已被開啟;藥品內(nèi)外包裝、標(biāo)簽、說明書上規(guī)定的項(xiàng)目是否齊全;內(nèi)外包裝批號(hào)是否一致;內(nèi)外包裝有無污漬。標(biāo)簽與說明書內(nèi)容是否一致;整件制劑內(nèi)是否有產(chǎn)品合格證,原料藥品整件內(nèi)是否有出廠檢驗(yàn)報(bào)告書;還應(yīng)按《中國(guó)藥典》的規(guī)定對(duì)藥品進(jìn)行外觀性狀的檢查,有疑問時(shí)送藥檢室或藥檢部門進(jìn)行內(nèi)在質(zhì)量的檢查。特殊管理藥品應(yīng)雙人按上述方法進(jìn)行驗(yàn)收,并檢查至最小包裝單位;驗(yàn)收應(yīng)在規(guī)定的區(qū)域進(jìn)行,驗(yàn)收要即時(shí),驗(yàn)收進(jìn)口藥品時(shí)應(yīng)檢查《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》復(fù)印件、蓋有經(jīng)銷企業(yè)質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章的《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》;若是進(jìn)口的生物制品、預(yù)防性血液制品應(yīng)有《生物制品進(jìn)口批件》復(fù)印件,進(jìn)口藥材應(yīng)有《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件;進(jìn)口藥品應(yīng)有中文說明書[5]。驗(yàn)收時(shí)發(fā)現(xiàn)不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進(jìn)入倉(cāng)庫(kù)及藥房。

3.4 做好藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)。醫(yī)院藥庫(kù)內(nèi)藥品品種多,數(shù)量少,藥品流轉(zhuǎn)或快或慢,儲(chǔ)藏時(shí)間因病、因時(shí)、因醫(yī)生用藥習(xí)慣而變,給藥品的儲(chǔ)藏與養(yǎng)護(hù)增加了難度,保證藥品在儲(chǔ)藏期間質(zhì)量不發(fā)生改變是藥劑人員的一項(xiàng)重要工作,做好藥品的日常養(yǎng)護(hù)工作是醫(yī)院藥品質(zhì)量的基本保證。日常養(yǎng)護(hù)工作要隨著藥品儲(chǔ)存條件的改變而采取相應(yīng)的措施。藥品保管員應(yīng)定期檢查藥庫(kù)內(nèi)防鼠、防蟲、防蚊蠅等設(shè)施是否完好,空調(diào)、冷柜、換氣扇、除濕機(jī)等設(shè)備運(yùn)行是否正常;檢查避光設(shè)施、防火設(shè)施是否完好;溫、濕度計(jì)是否正常,是否是在校驗(yàn)有效期內(nèi);要隨時(shí)檢查藥品是否按儲(chǔ)藏要求進(jìn)行放入相應(yīng)的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應(yīng)按規(guī)定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時(shí)監(jiān)測(cè)庫(kù)房?jī)?nèi)的溫、濕度,當(dāng)溫、濕度超出規(guī)定范圍時(shí)應(yīng)運(yùn)行空調(diào)、除濕機(jī)、換氣扇等設(shè)備或應(yīng)用其他方法進(jìn)行溫濕度的調(diào)節(jié)。還應(yīng)檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號(hào)的藥品是否有混垛的現(xiàn)象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫(yī)生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險(xiǎn)品是否放入規(guī)定的庫(kù)間,不合格藥品是否按規(guī)定放入特定的區(qū)域;特殊管理藥品是否專庫(kù)或?qū)９翊娣拧㈦p人雙鎖、專賬專冊(cè)管理。

3.5 抓配制環(huán)節(jié),嚴(yán)把自制制劑質(zhì)量關(guān)。按GMP理論,產(chǎn)品的質(zhì)量是生產(chǎn)出來而不是檢驗(yàn)出來的。因此,保證醫(yī)院自制藥品的質(zhì)量,主要依靠生產(chǎn)過程中的質(zhì)量保障措施。醫(yī)院自制制劑的質(zhì)量要進(jìn)行嚴(yán)格管理,制定相應(yīng)的規(guī)定,采取了相應(yīng)的措施。嚴(yán)格執(zhí)行操作規(guī)程,嚴(yán)格控制每一個(gè)關(guān)鍵工序的質(zhì)量,做到每批制劑、半成品檢驗(yàn)合格后,才進(jìn)行分裝,成品質(zhì)量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養(yǎng)和使用。要實(shí)施醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理必須積極培養(yǎng)人才,根據(jù)實(shí)際情況逐步做到定向發(fā)展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)。《藥品管理法》規(guī)定:醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須配備依法經(jīng)過資格認(rèn)定的藥學(xué)技術(shù)人員,非藥學(xué)技術(shù)人員不得直接從事藥劑技術(shù)工作[6]。應(yīng)該明確執(zhí)業(yè)藥師的法律地位:一是應(yīng)明確醫(yī)療機(jī)構(gòu)設(shè)置藥房的必備條件,其中規(guī)定在醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥劑工作的人員必須具備執(zhí)業(yè)藥師或助理執(zhí)業(yè)藥師資格。二是盡快出臺(tái)《執(zhí)業(yè)藥師法》,進(jìn)一步明確執(zhí)業(yè)藥師的權(quán)利與義務(wù),明確考試、聘用、繼續(xù)再教育制度,明確藥品研究、生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)、使用單位相關(guān)的崗位必須配備執(zhí)業(yè)藥師。

3.7 發(fā)揮窗口監(jiān)督作用,把好藥品使用質(zhì)量關(guān)。藥房是把住藥品質(zhì)量的最后一道關(guān)口,藥品從庫(kù)房領(lǐng)回和發(fā)給病人時(shí)需要認(rèn)真仔細(xì)檢查外觀有無變色、變質(zhì)、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發(fā)給患者,嚴(yán)禁錯(cuò)發(fā)藥品,造成醫(yī)療事故,并隨時(shí)與臨床聯(lián)系,收集藥品使用質(zhì)量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應(yīng)報(bào)告卡”,一旦發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)要如實(shí)填報(bào),藥劑科協(xié)助調(diào)查、分析、查找原因,及時(shí)妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫(yī)護(hù)人員都直接參與了藥品質(zhì)量監(jiān)督管理工作,有力地保證了藥品使用質(zhì)量,杜絕質(zhì)量事故的發(fā)生。

3.8 藥品管理的網(wǎng)絡(luò)化。隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)的發(fā)展,醫(yī)院的藥房也應(yīng)該實(shí)現(xiàn)計(jì)算機(jī)網(wǎng)絡(luò)化管理,與Internet聯(lián)網(wǎng),可以實(shí)時(shí)的調(diào)用數(shù)據(jù)庫(kù)里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯(cuò)事故的發(fā)生,規(guī)范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價(jià)、盤點(diǎn)、制作報(bào)表等工作中解脫出來,有更多的精力和時(shí)間去審核處方,指導(dǎo)合理用藥,提高藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量和水平。

3.9 藥庫(kù)管理實(shí)現(xiàn)“零庫(kù)存”。所謂“零庫(kù)存”, 并不是真正的沒有庫(kù)存, 只不過是藥品儲(chǔ)備不是自行庫(kù)存而是庫(kù)存轉(zhuǎn)嫁而已。即醫(yī)院將采購(gòu)、倉(cāng)儲(chǔ)、運(yùn)輸、配送的功能從醫(yī)院本身的職能中剝離開來, 通過與醫(yī)藥公司訂立長(zhǎng)期、穩(wěn)定的供需合同, 實(shí)現(xiàn)藥品供應(yīng)鏈上、下端的整合, 即時(shí)下流行的供應(yīng)商管理庫(kù)存,供應(yīng)商對(duì)藥品的質(zhì)量管理更規(guī)范,從而保證藥品質(zhì)量。零庫(kù)存是利用最少的資金、庫(kù)存發(fā)揮最大效益的手段, 它對(duì)降低醫(yī)療成本, 提高醫(yī)院核心競(jìng)爭(zhēng)力,保證藥品質(zhì)量有重要作用。

總之,醫(yī)院藥品流程中的藥品購(gòu)進(jìn)、驗(yàn)收、儲(chǔ)藏和養(yǎng)護(hù)環(huán)節(jié)的質(zhì)量管理比較容易操作,而藥品調(diào)劑、藥品配置和使用環(huán)節(jié)是醫(yī)院藥品中實(shí)現(xiàn)全面質(zhì)量管理的難點(diǎn)和重點(diǎn),特別是藥學(xué)服務(wù)質(zhì)量亟待提高。因此要保證醫(yī)院的藥品質(zhì)量不是一朝一夕,或某一個(gè)人一條制度就能解決的問題,需要人力、設(shè)備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領(lǐng)導(dǎo)的重視,全員的參與,人人樹立質(zhì)量意識(shí),確保藥品質(zhì)量。只要以科學(xué)的態(tài)度全面貫徹執(zhí)行《藥品管理法》,從每一個(gè)環(huán)節(jié)做起,藥品質(zhì)量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

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篇（11）

在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)等多個(gè)環(huán)節(jié)，是全員、全過程的管理。為了嚴(yán)把質(zhì)量關(guān)，由本人具體負(fù)責(zé)質(zhì)量管理工作，具體負(fù)責(zé)實(shí)施本診所藥品質(zhì)量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務(wù)質(zhì)量檢。

二、完善質(zhì)量管理制度

根據(jù)《藥品管理法》、《藥品經(jīng)營(yíng)質(zhì)量管理規(guī)范》的要求，結(jié)合本診所自身的實(shí)際情況，本人制定了《診所藥品質(zhì)量管理制度》、《藥品質(zhì)量控制程序》，讓自己明確崗位質(zhì)量管理規(guī)定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設(shè)施設(shè)備

為了改善藥品經(jīng)營(yíng)和儲(chǔ)存條件，本店購(gòu)置了藥品架，并添置了防鼠設(shè)備，達(dá)到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴(yán)格把關(guān)，加強(qiáng)購(gòu)、存、銷質(zhì)量管理

為保證質(zhì)量管理工作有效到位，診所對(duì)藥品購(gòu)、存、銷等環(huán)節(jié)進(jìn)行全面系統(tǒng)的管理，全程跟蹤，同時(shí)診所對(duì)經(jīng)營(yíng)全過程的管理都有詳細(xì)真實(shí)的記錄，保證藥品進(jìn)貨渠道合法，藥品質(zhì)量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質(zhì)量事故的發(fā)生。診所開業(yè)以來無經(jīng)銷假劣藥品，未出現(xiàn)與藥品質(zhì)量有關(guān)的不良反應(yīng)及客戶投訴。

五、診所在藥品的購(gòu)、存、銷及售后服務(wù)過程中，具體做到以下幾點(diǎn)：

1、藥品的購(gòu)進(jìn)嚴(yán)格按照本診所的質(zhì)量管理制度執(zhí)行，加強(qiáng)對(duì)供貨企業(yè)質(zhì)量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》及《營(yíng)業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件，建立供貨企業(yè)檔案，加強(qiáng)對(duì)供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質(zhì)量保證的協(xié)議；購(gòu)進(jìn)進(jìn)口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)原印章《進(jìn)口藥品注冊(cè)證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊(cè)證》、《進(jìn)口藥品檢驗(yàn)報(bào)告書》的復(fù)印件：從源頭上把好質(zhì)量關(guān)。

2、藥品的驗(yàn)收關(guān)

本人根據(jù)相應(yīng)的法律法規(guī)、合同的質(zhì)量條款以及質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)藥品的外觀形狀、包裝及標(biāo)識(shí)嚴(yán)格的驗(yàn)收，不符合要求的堅(jiān)決予以拒收。

3、規(guī)范藥品陳列管理

診所根據(jù)藥品管理制度的要求，規(guī)范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時(shí)做好藥品與非藥品、內(nèi)服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標(biāo)志明顯、清晰。每月對(duì)陳列藥品進(jìn)行檢查并如實(shí)記錄。

4、重視藥品的養(yǎng)護(hù)工作

根據(jù)診所的質(zhì)量管理制度，我根據(jù)藥品儲(chǔ)存條件對(duì)藥品進(jìn)行合理的儲(chǔ)存及陳列，每日上午、下午準(zhǔn)時(shí)記錄營(yíng)業(yè)場(chǎng)所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲(chǔ)存要求時(shí)，及時(shí)采取調(diào)控措施。同時(shí)按季對(duì)庫(kù)存一般藥品進(jìn)行循檢，對(duì)重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種每月進(jìn)行循檢，重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品種還建立養(yǎng)護(hù)檔案，養(yǎng)護(hù)記錄做到真實(shí)、完善、規(guī)范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費(fèi)者提供放心的藥品和優(yōu)質(zhì)的服務(wù)，處方藥調(diào)配堅(jiān)持做到“三問”，即：?jiǎn)柌∏椤栃詣e、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項(xiàng)，根據(jù)處方核對(duì)藥品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、價(jià)格，確保患者用藥安全有效。同時(shí)、診所在醒目位置懸掛藥品價(jià)目表；并提供咨詢服務(wù)，指導(dǎo)顧客安全合理用藥。