藥品質量管理制度大全11篇

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篇（1）

一、藥劑科職責..........................................1

二、藥品質量負責人職責..................................2

三、藥劑科主任職責......................................4

四、藥品購進管理制度....................................6

五、藥品購進人員職責....................................8

六、藥品驗收管理制度...................................10

七、藥品驗收人員職責...................................12

八、藥品存儲管理制度...................................14

九、藥品保管養護管理制度...............................16

十、藥品保管養護人員職責..............................18

十一、藥品調配和處方審核管理制度.......................19

十二、藥品處方調配審核人員職責.........................21

十三、藥品拆零管理制度.................................23

十四、藥品效期管理制度................................24

藥劑科職責

一、負責起草藥品質量管理制度，并認真組織執行；

二、負責對供貨單位和購進藥品的合法性和藥品質量進行審核；

三、負責建立本單位所使用藥品的質量檔案；

四、負責藥品質量查詢和藥品質量事故或質量投訴的調查、處理及報告；

五、負責不合格藥品的檢查確認和處理；

六、負責藥品的購進、驗收、儲存、陳列、保管、養護、調配和臨床藥學工作；

七、負責搜集和分析藥品質量信息、負責藥品不良反應監測和報告等藥事管理工作。

藥品質量負責人職責

一、貫徹、執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等有關法律、法規，確保依法使用藥品，保證患者用藥安全、有效、合理、及時、方便；

二、在“質量第一”的思想指導下進行藥品質量管理，組織本單位職工認真學習和貫徹執行有關藥品監督管理的法律、法規，加強藥品質量管理，對本單位所使用的藥品質量負領導責任；

三、組織、督促有關人員建立和完善各項規章制度，并負責簽發藥品質量管理文件；

四、定期召開藥品質量管理工作會議，研究、解決藥品質量管理方面的重大事項；

五、督促藥品質量管理工作的落實，保證藥劑科有效行使職權；

六、組織職工積極參加各種業務培訓，保證職工不斷提高法律意識、業

務素質和藥品質量管理水平；

七、重視患者意見和投訴的處理，負責質量事故的處理、質量問題的解決和質量改進；

八、督促、檢查各崗位履行質量職責，監督藥品管理制度的落實；

九、負責組織制定和修訂各項藥品質量管理制度，實施和維護藥品質量管理體系的有效運行，主持藥品質量管理制度的檢查與考核工作；

十、負責協調部門之間藥品質量管理工作的有效開展；

十一、負責藥品從業人員培訓教育工作的組織工作；

十二、研究、部署、檢查藥品質量管理工作，實施獎懲；

十三、其它藥事管理工作。

藥劑科主任職責

一、樹立“質量第一”的觀念，承擔藥品質量管理方面的工作，在藥品質量管理方面有效行使裁決權；

二、監督藥品質量管理制度的有效執行，定期檢查制度執行情況，對存在的問題提出改進措施，并做好記錄；

三、在各部門的協助下，負責對職工進行質量教育、培訓工作；

四、負責對藥品養護工作的業務技術進行指導；

五、負責藥品質量信息管理工作，督促有關人員定期收集藥品質量信息和有關質量的意見、建議，組織傳遞反饋，并定期進行統計分析，提供分析報告；

六、對不合格藥品進行控制性管理，負責不合格藥品報損前的審核及報損、銷毀藥品處理的監督工作，督促有關人員做好不合格藥品的相關記錄；

七、督促有關崗位或人員按月檢查陳列或庫存藥品的質量狀況，保證其符合規定要求；

八、定期檢查藥房或藥庫的環境及人員衛生情況，組織員工定期接受健康檢查；

九、負責指導、督促有關人員建立藥品質量檔案和收集質量標準；

十、負責指導、督促有關人員對各類質量記錄、資料的收集存檔工作，保證各項質量記錄的完整性、準確性和可追溯性；

十一、協助領導召開藥品質量分析會，做好記錄，督促有關人員及時填報質量統計報表和各類信息處理單；

十二、負責處理藥品質量查詢和質量投訴，對患者反映的質量問題及時查找原因，盡快予以答復解決；

十三、負責指導、督促有關人員收集、處理及報告藥品不良反應信息；

十四、其它藥事管理工作。

藥品購進管理制度

一、為認真貫徹執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律法規，嚴格把好藥品購進質量關，確保依法購進并保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品購進人員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品購進工作。

三、堅持“按需進藥，擇優采購、質量第一”的原則，確保藥品購進的合法性和藥品質量的可靠性。

（1）采購藥品應選擇合法供貨單位，索取加蓋供貨單位原印章的《藥品生產許可證》或《藥品經營許可證》、GMP或GSP認證證書及《營業執照》復印件，對供貨單位的法定資格、履約能力、質量信譽等進行調查和評價，并建立合格供貨單位檔案；

（2）審核所購入藥品的合法性和質量可靠性，并建立所使用藥品的質量檔案；

（3）對與本單位進行業務聯系的供貨單位銷售人員，索取加蓋供貨單位原印章的法人授權委托書及身份證復印件，進行合法資格的驗證。

四、制定的藥品采購計劃，應經藥劑科主任審核。

五、采購藥品應簽訂采購合同，采購合同如果不是以書面形式確立的，采供雙方應提前簽訂明確質量責任的質量保證協議。

六、購進藥品應有合法票據，做到票、帳、物相符，票據和憑證應按規定保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、購進藥品應按規定建立完整的購進記錄，購進記錄注明藥品通用名稱、劑型、規格、批號、有效期、生產廠商、供貨單位、購進數量、購進價格、購藥日期等項內容。

八、購進進口藥品應有加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》或《進口藥品通關單》復印件。

九、購進國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

十、購進特殊管理藥品應嚴格按照國家有關管理規定執行。

十一、首營企業與首營品種的審核必須按照“首營企業與首營品種審核制度”的規定執行，填寫“首營企業審批表”和“首營品種審批表”，并進行相應的質量審查，經審批合格后方可購進。

十二、藥品購進人員應及時了解藥品的存儲和使用情況，合理制定藥品購進計劃，在保證滿足醫療的前提下，避免藥品因積壓、過期或長期不用所造成的損失。

十三、藥品購進人員按年度定期對進貨情況進行質量評審，不斷優化品種結構，提高藥品質量。

藥品購進人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，嚴格執行《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》和《山東省藥品使用條例》等法律法規，保證購進藥品質量；

二、杜絕購進假劣藥品和從非法渠道購進藥品，對購進的藥品質量負責；

三、堅持按需進貨、擇優采購的原則，把好進貨質量第一關；

四、認真審查供貨單位的法定資格及購進藥品的合法性，確保購進藥品的質量；

五、負責建立合格供貨方檔案；

六、簽訂購貨合同時必須按規定明確必要的質量條款；

七、負責索取供貨單位合法證照和藥品批準證明文件、質量標準等相關資料；

八、對購進藥品建立完整的購進記錄，購進記錄應注明藥品的通用名稱、劑型、規格、有效期、生產廠商、批準文號、生產日期、批號、供貨單位、購進數量、購貨日期等項目；

九、了解供貨單位的藥品質量狀況，及時反饋信息，為開展質量控制提供依據；

十、自覺接受藥劑科主任的監督指導，不斷提高法制意識和質量管理意識；

十一、及時收集分析所購進藥品及同類藥品的質量及市場情況，為“擇優選購”提供依據。

十一、其它藥事工作。

藥品驗收管理制度

一、為確保購進藥品的質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品驗收由驗收員負責，驗收員應經藥品管理法律、法規及有關藥學專業知識培訓，經考核合格后方可從事藥品驗收工作。

三、驗收員應根據購進合同、票據和藥品標準，對到貨藥品逐批驗收。

四、驗收藥品應在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后1個工作日內驗收完畢，特殊管理藥品及需冷藏藥品應在到貨后半小時內驗收完畢。

五、特殊管理藥品應由雙人進行驗收。

六、驗收時應根據有關規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查：

（1）藥品包裝的標簽和說明書上應有生產企業的名稱、地址，有藥品的通用名稱、規格、批準文號、產品批號、生產日期、有效期等。標簽或說明書上還應有藥品的成分、適應癥或功能主治、用法、用量、禁忌、不良反應、注意事項以及貯藏條件等；

（2）驗收整件藥品包裝中應有產品合格證；

（3）驗收特殊管理藥品、外用藥品或疫苗，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識或警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上應有警示語或忠告語，非處方藥的包裝有國家規定的專有標識；

（4）驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上應標明品名、批號、生產企業、生產日期等內容，實施批準文號管理的中藥飲片還應注明藥品批準文號；

（5）驗收進口藥品，其內外包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成分以及注冊證號，其最小銷售單位應有中文說明書。進口藥品應憑加蓋供貨單位原印章的《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》或《進口藥材批件》和《進口藥品檢驗報告書》、《進口藥品通關單》復印件驗收；國家食品藥品監督管理局規定批簽發的生物制品應有加蓋供貨單位原印章的《生物制品批簽發合格證》復印件。

七、驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。

八、對驗收不合格的藥品，應放入不合格區（柜），作好登記，報藥劑科主任處理。

九、做好“藥品驗收記錄”，記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、生產日期、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收員等項目。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

藥品驗收人員職責

一、樹立“質量第一”的觀念，堅持質量原則，把好藥品驗收質量關；

二、負責按法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品逐批進行驗收，有效行使否決權；

三、質量不合格的藥品應拒收；

四、驗收藥品應在符合規定的待驗區進行，普通藥品應在到貨后一個工作日內完成驗收，特殊管理藥品和需冷藏藥品應在到貨后半小時內完成驗收；

五、按照規定，保證驗收抽取的樣品具有代表性。

六、驗收時應對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明文件進行逐一檢查，整件藥品包裝中應有產品合格證；

七、驗收特殊管理藥品、外用藥品，其包裝的標簽或說明書上要有規定的標識和警示說明。處方藥和非處方藥按分類管理要求，標簽、說明書上有相應的警示語或忠告語，非處方藥的包裝要有國家規定的專有標識；

八、驗收進口藥品，其包裝的標簽應以中文注明藥品的名稱、主要成份以及注冊證號，并有中文說明書，以及合法的相關證明文件；

九、驗收中藥飲片應有包裝，并附有質量合格的標志。每件包裝上，應標明法定的藥品質量內容；

十、驗收特殊管理藥品，應實行雙人驗收制度；

十二、規范填寫驗收記錄，做到字跡清楚、內容真實、項目齊全、批號及數量準確、結論明確、簽章規范，驗收記錄保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

十三、其它藥事工作。

藥品儲存管理制度

一、為保證對藥品倉庫實行科學、規范的管理，正確、合理地儲存藥品，保證藥品儲存質量，根據《藥品管理法》，制定本制度。

二、按照安全、方便、節約、高效的原則，正確選擇倉位，合理使用倉容，“五距”適當，堆碼規范、合理、整齊、牢固，無倒置現象。

三、根據藥品的性能及要求，將藥品分別存放于常溫庫，陰涼庫，冷庫。對有特殊溫濕度儲存條件要求的藥品，應設定相應的庫房溫濕度條件，保證藥品的儲存質量。

四、庫存藥品應按藥品批號及效期遠近依序存放，不同批號藥品不得混垛。

五、根據季節、氣候變化，做好溫濕度調控工作，堅持每日上、下午各一次觀測并記錄“溫濕度記錄表”，并根據具體情況和藥品的性質及時調節溫濕度，確保藥品儲存安全。

六、藥品存放實行色標管理。待驗區、退貨區一一黃色；合格區、中藥飲片零貨稱取區、待發藥品區一一綠色；不合格品區一一紅色。

七、藥品實行分區，分類管理。具體要求：

1、藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分貨位存放；

2、性能相互影響及易串味的藥品分庫存放；

3、特殊管理藥品要專人保管、專柜或專庫存放、專帳管理；

4、中藥材、中藥飲片應按照不同品種的性質要求，分別設置儲存庫房；

5、危險藥品應設置專庫存放，并配備相應的安全、消防設施設備；

6、品名和外包裝容易混淆的品種分開存放；

7、不合格藥品單獨存放，并有明顯標志。

八、實行藥品的效期儲存管理，對近效期的藥品可設立近效期標志。對近效期的藥品應按月進行催用。

九、保持庫房、貨架的清潔衛生，定期進行清理和消毒，做好防盜、防火、防潮、防腐、防鼠、防污染等工作。

十、倉庫應建立藥品保管卡，動態、及時記載藥品進、存、出狀況。

十一、“五距”是指藥品貨位之間的距離不小于100厘米；垛與墻的間距不小于30厘米；垛與屋頂(房梁)間距不小于30厘米；垛與散熱器或供暖管道間距不小于30厘米；垛與地面的間距不小于10厘米。

藥品保管養護管理制度

一、為規范陳列藥品或庫存藥品保管養護管理，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、配備與所使用藥品相適應的藥品保管養護人員，藥品保管養護人員應經專業培訓考核合格后方可從事藥品保管養護工作。

三、堅持以預防為主、消除隱患的原則，開展陳列或庫存藥品的保管養護工作，防止藥品變質失效，確保陳列或庫存藥品的安全、有效。

四、藥劑科主任負責對藥品保管養護工作的技術指導和監督，包括審核藥品保管養護工作計劃、處理藥品保管養護過程中的質量問題、監督考核藥品保管養護的工作情況等。

五、保管養護人員應做好藥房或藥庫溫濕度監測和調控工作，根據溫濕度，采取相應通風、降溫、增溫、除濕、加濕等調控措施。

六、每月對陳列藥品或每季對庫存藥品進行養護檢查，并做好養護記錄，養護記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

七、對中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法進行養護。

八、對效期不足6個月的近效期藥品，應按月填報“近效期藥品催用表”。

九、建立保管養護設施設備檔案，對各類養護設施設備定期檢查、維修、保養，并做好記錄，記錄保存三年。

十、對養護檢查中發現有質量問題的藥品，應暫停使用，做好登記，及時報藥劑科主任進行處理。

十一、定期匯總、分析保管養護工作信息，并報藥劑科主任。

藥品保管養護人員職責

一、堅持“質量第一”的原則，在藥劑科主任的技術指導下，具體負責陳列藥品或庫存藥品的保管養護工作；

二、對現存藥品養護保管質量負直接責任；

三、堅持“預防為主”的原則，按照藥品理化性能和儲存條件的規定，結合實際情況，采取正確有效的養護措施，確保藥品的儲存質量；

四、負責對現存藥品定期進行養護檢查，每月一次，并做好養護檢查記錄；

五、對由于異常原因可能出現問題的藥品、易變質藥品、已發現質量問題藥品的相鄰批號藥品、儲存時間較長的藥品，應縮短養護檢查周期，加強養護；

六、養護檢查中發現質量有問題的藥品，應掛黃牌暫停使用，做好記錄，同時報藥劑科主任處理；

七、做好藥房或藥庫溫濕度監測管理工作，每日上、下午定時各一次對溫濕度作記錄；

八、根據氣候環境變化，結合夏防、冬防計劃，對中藥飲片采取干燥、除濕、防蟲等相應的養護措施；

九、負責對養護用儀器設備的管理、鑒定、維護工作，建立儀器設備管理檔案；

十、每月匯總、分析和上報養護檢查、近效期和長時間儲存藥品的質量信息。

十一、其它藥事工作。

藥品調配和處方審核管理制度

一、為規范藥品調配和處方審核工作，確保藥品使用安全、有效、合理，制定本制度。

二、藥品調配和處方審核人員須經培訓并經考核合格后方可從事藥品調配和處方審核工作。處方審核人員應具備藥師以上藥學技術職稱。

三、藥品調配和處方審核人員應在職在崗，并佩帶標明姓名、執業藥師或其技術職稱等內容的胸卡。

四、調配藥品，必須憑處方或者醫囑進行，嚴格執行藥品調配操作規程，確保發出的藥品準確無誤。

五、調配審核處方，必須做到“四查十對”。查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、規格、數量、標簽；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷。

六、對處方所列藥品不得擅自更改或者代用。

七、對有藥物禁忌、配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配；必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。

八、不得裸手直接接觸片劑、膠囊和直接口服的中藥飲片等物包裝藥品。

九、調配審核人員應在處方上簽字或蓋章，處方留存二年備查。

十、特殊管理藥品處方的調配審核，應嚴格按國家有關規定執行，處方留存三年備查。

十一、經調配審核發給患者的藥品應注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量。并按處方醫囑，向患者或其家屬進行相應的用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等。

藥品處方調配審核人員職責

一、負責處方審核、配方、核對、發藥以及用藥指導等調配工作；

二、按藥品性能或劑型分類陳列，做到藥品與醫療器械分開，內服藥與外用藥分開，一般藥品與特殊藥品分開；陳列藥品的存放，按藥品的性能注意避光、防潮，發現有質量問題和用戶有反映的藥品要停止向患者提供，并立即報藥劑科主任復驗；

三、負責憑醫師處方調配藥品，無醫師處方不得調配藥品；

四、審核處方，逐項檢查處方前記、正文和后記書寫是否清晰、完整。對處方所列藥品不得擅自更改或者代用，對有配伍禁忌或者超劑量的處方，應當拒絕調配，必要時，經處方醫師更正或者重新簽字，方可調配。正確書寫藥袋或粘貼標簽，注明患者姓名和藥品名稱、用法、用量，包裝；向患者發藥時，按照藥品說明書或者處方用法，進行用藥交待與指導，包括每種藥品的用法、用量、注意事項等；。

五、對處方用藥適宜性進行審核，審核內容包括：

（一）規定必須做皮試的藥品，處方醫師是否注明過敏試驗及結果的判定；

（二）處方用藥與臨床診斷的相符性；

（三）劑量、用法的正確性；

（四）選用劑型與給藥途徑的合理性；

（五）是否有重復給藥現象；

（六）是否有潛在臨床意義的藥物相互作用和配伍禁忌、妊娠禁忌、用藥禁忌；

（七）其它用藥不適宜情況；

六、調配處方時必須做到“四查十對”：查處方，對科別、姓名、年齡；查藥品，對藥名、劑型、規格、數量；查配伍禁忌，對藥品性狀、用法用量；查用藥合理性，對臨床診斷；

七、對特殊管理藥品必須按規定的要求向患者提供；

八、拆零藥品，調配時必須使用藥匙將其裝入衛生藥袋，并寫明品名、規格、用法、用量等內容；

九、對調配過程中發現的質量問題，應及時上報藥劑科主任處理；

十、完成處方調配后，應當在處方上簽名或者加蓋專用簽章；

十一、對陳列藥品進行養護檢查，并做好養護記錄；

十二、對患者反映的藥品質量問題，應認真對待，詳細記錄，及時報藥劑科主任處理。

十三、定期或不定期咨詢患者對藥品質量及服務質量的意見，以改進自己的工作，確保藥品的質量和不斷提高服務質量，如發現重大問題要及時上報。

藥品拆零管理制度

一、為規范藥品拆零行為，保證藥品質量，制定本制度。

二、藥品拆零是指拆掉藥品最小包裝即失去該藥品的名稱、功能主治或適應癥、用法、用量和有效期等標識，需要再包裝的藥品。

三、指定專人負責藥品拆零工作。藥品拆零人員應經培訓，考核合格后方可從事藥品拆零工作。

四、藥房應設立專門的拆零柜臺，并配備必備的拆零工作，如天平、藥匙、藥刀、瓷盤、拆零藥袋、醫用手套等，并保持拆零用工具清潔衛生。

五、拆零后的藥品，應相對集中存放于拆零專柜，不能與其他藥品混放，并保留原包裝及標簽。

六、拆零前，應檢查拆零藥品的包裝及外觀質量，凡發現質量可疑及外觀性狀不合格的藥品，不得拆零使用。

七、藥品拆零時，應在符合衛生條件的拆零場所進行操作，將藥品放入專用的拆零藥品包裝袋中，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、有效期及單位名稱，核對無誤后，方可交給患者。

八、拆零后的藥品不能保持原包裝的，必須放入拆零藥袋，加貼拆零標簽，寫明藥品名稱、規格、用法、用量、批號、有效期及單位名稱。

九、應做好拆零藥品記錄，內容包括：藥品通用名稱、規格、批號、有效期、拆零數量、拆零日期、操作人等。

藥品效期管理制度

一、為合理控制藥品的過程管理，防止藥品過期，確保藥品質量，根據《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》等法律、法規，制定本制度。

二、藥品應標明有效期，未標明有效期或更改有效期的按劣藥處理，驗收人員應拒絕收貨。

三、藥品應按批號進行陳列或儲存養護，根據藥品的有效期相對集中存放，按效期遠近依次堆碼。

四、本單位規定藥品近效期含義為：距藥品有效期截至日期不足6個月的藥品。

五、近效期藥品在貨位上應有近效期標志或標牌。若實行計算機管理應有藥品近效期自動報警程序。

六、距失效期不到6個月的藥品一般不能購進。

七、對有效期不足6個月的藥品應按月填報“近效期藥品催用表”，報藥劑科主任。

篇（2）

二、健全制度，進一步落實責任。督促各醫療機構加強藥品質量管理，成立組織機構，明確具體的責任崗位和責任人員，建立與完善醫院的藥品質量管理體系，建立健全并落實藥房質量管理目標，加強監督檢查，確保各項質量管理制度的貫徹落實。

三、加強培訓，提高從業人員素質。制定培訓計劃，健全學習培訓機制，強化藥學專業知識、藥事法律法規、規章制度、工作程序、崗位責任制和工作技能等的學習，提高藥品管理人員業務素質和水平。

篇（3）

第二條藥品經營企業應在藥品的購進、儲運和銷售等環節實行質量管理，建立包括組織結構、職責制度、過程管理和設施設備等方面的質量體系，并使之有效運行。

第三條本規范是藥品經營質量管理的基本準則，適用于中華人民共和國境內經營藥品的專營或兼營企業。

第二章藥品批發的質量管理

第一節管理職責

第四條企業主要負責人應保證企業執行國家有關法律、法規及本規范，對企業經營藥品的質量負領導責任。

第五條企業應建立以企業主要負責人為首的質量領導組織。其主要職責是：建立企業的質量體系，實施企業質量方針，并保證企業質量管理工作人員行使職權。

第六條企業應設置專門的質量管理機構，行使質量管理職能，在企業內部對藥品質量具有裁決權。

第七條企業應設置與經營規模相適應的藥品檢驗部門和驗收、養護等組織。藥品檢驗部門和驗收組織應隸屬于質量管理機構。

第八條企業應依據有關法律、法規及本規范，結合企業實際制定質量管理制度，并定期檢查和考核制度執行情況。

第九條企業應定期對本規范實施情況進行內部評審，確保規范的實施。

第二節人員與培訓

第十條企業主要負責人應具有專業技術職稱，熟悉國家有關藥品管理的法律、法規、規章和所經營藥品的知識。

第十一條企業負責人中應有具有藥學專業技術職稱的人員，負責質量管理工作。

第十二條企業質量管理機構的負責人，應是執業藥師或具有相應的藥學專業技術職稱，并能堅持原則、有實踐經驗，可獨立解決經營過程中的質量問題。

第十三條藥品檢驗部門的負責人，應具有相應的藥學專業技術職稱。

第十四條企業從事質量管理和檢驗工作的人員，應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業技術職稱，經專業培訓并考核合格后持證上崗。

第十五條從事驗收、養護、計量、保管等工作的人員，應具有相應的學歷或一定的文化程度，經有關培訓并考核合格后持證上崗。

在國家有就業準入規定崗位工作的人員，需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

第十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病或者其他可能污染藥品疾病的患者，應調離直接接觸藥品的崗位。

第十七條企業應定期對各類人員進行藥品法律、法規、規章和專業技術、藥品知識、職業道德等教育或培訓，并建立檔案。

第三節設施與設備

第十八條企業應有與經營規模相適應的營業場所及輔助、辦公用房。營業場所應明亮、整潔。

第十九條有與經營規模相適應的倉庫。庫區地面平整，無積水和雜草，無污染源，并做到：

(一)藥品儲存作業區、輔助作業區、辦公生活區分開一定距離或有隔離措施，裝卸作業場所有頂棚。

(二)有適宜藥品分類保管和符合藥品儲存要求的庫房。庫房內墻壁、頂棚和地面光潔、平整，門窗結構嚴密。

(三)庫區有符合規定要求的消防、安全設施。

第二十條倉庫應劃分待驗庫(區)、合格品庫(區)、發貨庫(區)、不合格品庫(區)、退貨庫(區)等專用場所，經營中藥飲片還應劃分零貨稱取專庫(區)。以上各庫(區)均應設有明顯標志。

第二十一條倉庫應有以下設施和設備：

(一)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(二)避光、通風和排水的設備。

(三)檢測和調節溫、濕度的設備。

(四)防塵、防潮、防霉、防污染以及防蟲、防鼠、防鳥等設備。

(五)符合安全用電要求的照明設備。

(六)適宜拆零及拼箱發貨的工作場所和包裝物料等的儲存場所和設備。

第二十二條儲存品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品的專用倉庫應具有相應的安全保衛措施。

第二十三條有與經營規模、范圍相適應的藥品檢驗部門，配置相應的檢驗儀器和設備。經營中藥材及中藥飲片的應設置中藥標本室(柜)。

第二十四條有與企業規模相適應、符合衛生要求的驗收養護室，配備必要的驗收和養護用工具及儀器設備。

第二十五條對所用設施和設備應定期進行檢查、維修、保養并建立檔案。

第二十六條分裝中藥飲片應有符合規定的專門場所，其面積和設備應與分裝要求相適應。

第四節進貨

第二十七條企業應把質量放在選擇藥品和供貨單位條件的首位，制定能夠確保購進的藥品符合質量要求的進貨程序。

第二十八條購進的藥品應符合以下基本條件：

(一)合法企業所生產或經營的藥品。

(二)具有法定的質量標準。

(三)除國家未規定的以外，應有法定的批準文號和生產批號。進口藥品應有符合規定的、加蓋了供貨單位質量檢驗機構原印章的《進口藥品注冊證》和《進口藥品檢驗報告書》復印件。

(四)包裝和標識符合有關規定和儲運要求。

(五)中藥材應標明產地。

第二十九條企業對首營企業應進行包括資格和質量保證能力的審核。審核由業務部門會同質量管理機構共同進行。除審核有關資料外，必要時應實地考察。經審核批準后，方可從首營企業進貨。

第三十條企業對首營品種(含新規格、新劑型、新包裝等)應進行合法性和質量基本情況的審核，審核合格后方可經營。

第三十一條企業編制購貨計劃時應以藥品質量作為重要依據，并有質量管理機構人員參加。

第三十二條簽訂進貨合同應明確質量條款。

第三十三條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購貨記錄按規定保存。

第三十四條企業每年應對進貨情況進行質量評審。

第五節驗收與檢驗

第三十五條藥品質量驗收的要求是：

(一)嚴格按照法定標準和合同規定的質量條款對購進藥品、銷后退回藥品的質量進行逐批驗收。

(二)驗收時應同時對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關要求的證明或文件進行逐一檢查。

(三)驗收抽取的樣品應具有代表性。

(四)驗收應按有關規定做好驗收記錄。驗收記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

(五)驗收首營品種，還應進行藥品內在質量的檢驗。

(六)驗收應在符合規定的場所進行，在規定時限內完成。

第三十六條倉庫保管員憑驗收員簽字或蓋章收貨。對貨與單不符、質量異常、包裝不牢或破損、標志模糊等情況，有權拒收并報告企業有關部門處理。

第三十七條企業的藥品檢驗部門承擔本企業藥品質量的檢驗任務，提供準確、可靠的檢驗數據。

第三十八條藥品檢驗部門抽樣檢驗批數應達到總進貨批數的規定比例。

第三十九條藥品質量驗收和檢驗管理的主要內容是：

(一)藥品質量標準及有關規定的收集、分發和保管。

(二)抽樣的原則和程序、驗收和檢驗的操作規程。

(三)發現有問題藥品的處理方法。

(四)儀器設備、計量工具的定期校準和檢定，儀器的使用、保養和登記等。

(五)原始記錄和藥品質量檔案的建立、收集、歸檔和保管。

(六)中藥標本的收集和保管。

第四十條企業應對質量不合格藥品進行控制性管理，其管理重點為：

(一)發現不合格藥品應按規定的要求和程序上報。

(二)不合格藥品的標識、存放。

(三)查明質量不合格的原因，分清質量責任，及時處理并制定預防措施。

(四)不合格藥品報廢、銷毀的記錄。

(五)不合格藥品處理情況的匯總和分析。

第六節儲存與養護

第四十一條藥品應按規定的儲存要求專庫、分類存放。儲存中應遵守以下幾點：

(一)藥品按溫、濕度要求儲存于相應的庫中。

(二)在庫藥品均應實行色標管理。

(三)搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。

(四)藥品與倉間地面、墻、頂、散熱器之間應有相應的間距或隔離措施。

(五)藥品應按批號集中堆放。有效期的藥品應分類相對集中存放，按批號及效期遠近依次或分開堆碼并有明顯標志。

(六)藥品與非藥品、內用藥與外用藥、處方藥與非處方藥之間應分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應與其他藥品分開存放。

(七)品、一類、醫療用毒性藥品、放射性藥品應當專庫或專柜存放，雙人雙鎖保管，專帳記錄。

第四十二條藥品養護工作的主要職責是：

(一)指導保管人員對藥品進行合理儲存。

(二)檢查在庫藥品的儲存條件，配合保管人員進行倉間溫、濕度等管理。

(三)對庫存藥品進行定期質量檢查，并做好檢查記錄。

(四)對中藥材和中藥飲片按其特性，采取干燥、降氧、熏蒸等方法養護。

(五)對由于異常原因可能出現質量問題的藥品和在庫時間較長的中藥材，應抽樣送檢。

(六)對檢查中發現的問題及時通知質量管理機構復查處理。

(七)定期匯總、分析和上報養護檢查、近效期或長時間儲存的藥品等質量信息。

(八)負責養護用儀器設備、溫濕度檢測和監控儀器、倉庫在用計量儀器及器具等的管理工作。

(九)建立藥品養護檔案。

第七節出庫與運輸

第四十三條藥品出庫應遵循“先產先出”、“近期先出”和按批號發貨的原則。

第四十四條藥品出庫應進行復核和質量檢查。品、一類、醫療用毒性藥品應建立雙人核對制度。

第四十五條藥品出庫應做好藥品質量跟蹤記錄，以保證能快速、準確地進行質量跟蹤。記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于三年。

第四十六條對有溫度要求的藥品的運輸，應根據季節溫度變化和運程采取必要的保溫或冷藏措施。

第四十七條品、一類、醫療用毒性藥品和危險品的運輸應按有關規定辦理。

第四十八條由生產企業直調藥品時，須經經營單位質量驗收合格后方可發運。

第四十九條搬運、裝卸藥品應輕拿輕放，嚴格按照外包裝圖示標志要求堆放和采取防護措施。

第八節銷售與售后服務

第五十條企業應依據有關法律、法規和規章，將藥品銷售給具有合法資格的單位。

第五十一條銷售特殊管理的藥品應嚴格按照國家有關規定執行。

第五十二條銷售人員應正確介紹藥品，不得虛假夸大和誤導用戶。

第五十三條銷售應開具合法票據，并按規定建立銷售記錄，做到票、帳、貨相符。銷售票據和記錄應按規定保存。

第五十四條因特殊需要從其他商業企業直調的藥品，本企業應保證藥品質量，并及時做好有關記錄。

第五十五條藥品營銷宣傳應嚴格執行國家有關廣告管理的法律、法規，宣傳的內容必須以國家藥品監督管理部門批準的藥品使用說明書為準。

第五十六條對質量查詢、投訴、抽查和銷售過程中發現的質量問題要查明原因，分清責任，采取有效的處理措施，并做好記錄。

第五十七條企業已售出的藥品如發現質量問題，應向有關管理部門報告，并及時追回藥品和做好記錄。

第三章藥品零售的質量管理

第一節管理職責

第五十八條藥品零售和零售連鎖企業應遵照依法批準的經營方式和經營范圍從事經營活動，應在營業店堂的顯著位置懸掛藥品經營企業許可證、營業執照以及與執業人員要求相符的執業證明。

第五十九條企業主要負責人對企業經營藥品的質量負領導責任。

第六十條企業應設置質量管理機構或專職質量管理人員，具體負責企業質量管理工作。

第六十一條企業應根據國家有關法律、法規和本規范，并結合企業實際，制定各項質量管理制度。管理制度應定期檢查和考核，并建立記錄。

第二節人員與培訓

第六十二條企業的質量負責人應具有藥學專業的技術職稱。

第六十三條藥品零售中處方審核人員應是執業藥師或有藥師以上(含藥師和中藥師)的專業技術職稱。

第六十四條企業的質量管理和藥品檢驗人員應具有藥學或相關專業的學歷，或者具有藥學專業的技術職稱。

第六十五條企業從事質量管理、檢驗、驗收、保管、養護、營業等工作的人員應經過專業培訓，考核合格后持證上崗。國家有就業準入規定的崗位，工作人員需通過職業技能鑒定并取得職業資格證書后方可上崗。

第六十六條企業每年應組織直接接觸藥品的人員進行健康檢查，并建立健康檔案。發現患有精神病、傳染病和其他可能污染藥品疾病的人員，應及時調離其工作崗位。

第三節設施和設備

第六十七條藥品零售企業應有與經營規模相適應的營業場所和藥品倉庫，并且環境整潔、無污染物。企業的營業場所、倉庫、辦公生活等區域應分開。

第六十八條藥品零售企業營業場所和藥品倉庫應配置以下設備：

(一)便于藥品陳列展示的設備。

(二)特殊管理藥品的保管設備。

(三)符合藥品特性要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設備。

(四)必要的藥品檢驗、驗收、養護的設備。

(五)檢驗和調節溫、濕度的設備。

(六)保持藥品與地面之間有一定距離的設備。

(七)藥品防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變等設備。

(八)經營中藥飲片所需的調配處方和臨方炮制的設備。

第六十九條藥品零售連鎖企業應設立與經營規模相適應的配送中心，其倉儲、驗收、檢驗、養護等設施要求與同規模的批發企業相同。零售連鎖門店的藥品陳列、保管等設備要求應與零售企業相同。

第四節進貨與驗收

第七十條企業購進藥品應以質量為前提，從合法的企業進貨。對首營企業應確認其合法資格，并做好記錄。

第七十一條購進藥品應有合法票據，并按規定建立購進記錄，做到票、帳、貨相符。購進票據和記錄應保存至超過藥品有效期一年，但不得少于兩年。

第七十二條購進藥品的合同應明確質量條款。

第七十三條購進首營品種，應進行藥品質量審核，審核合格后方可經營。

第七十四條驗收人員對購進的藥品，應根據原始憑證，嚴格按照有關規定逐批驗收并記錄。必要時應抽樣送檢驗機構檢驗。

第七十五條驗收藥品質量時，應按規定同時檢查包裝、標簽、說明書等項內容。

第五節陳列與儲存

第七十六條在零售店堂內陳列藥品的質量和包裝應符合規定。

第七十七條藥品應按劑型或用途以及儲存要求分類陳列和儲存：

(一)藥品與非藥品、內服藥與外用藥應分開存放，易串味的藥品與一般藥品應分開存放。

(二)藥品應根據其溫濕度要求，按照規定的儲存條件存放。

(三)處方藥與非處方藥應分柜擺放。

(四)特殊管理的藥品應按照國家的有關規定存放。

(五)危險品不應陳列。如因需要必須陳列時，只能陳列代用品或空包裝。危險品的儲存應按國家有關規定管理和存放。

(六)拆零藥品應集中存放于拆零專柜，并保留原包裝的標簽。

(七)中藥飲片裝斗前應做質量復核，不得錯斗、串斗，防止混藥。飲片斗前應寫正名正字。

第七十八條陳列和儲存藥品的養護工作包括：

(一)定期檢查陳列與儲存藥品的質量并記錄。近效期的藥品、易霉變、易潮解的藥品視情況縮短檢查周期，對質量有疑問及儲存日久的藥品應及時抽樣送檢。

(二)檢查藥品陳列環境和儲存條件是否符合規定要求。

(三)對各種養護設備進行檢查。

(四)檢查中發現的問題應及時向質量負責人匯報并盡快處理。

第七十九條庫存藥品應實行色標管理。

第六節銷售與服務

第八十條銷售藥品要嚴格遵守有關法律、法規和制度，正確介紹藥品的性能、用途、禁忌及注意事項。

第八十一條銷售藥品時，處方要經執業藥師或具有藥師以上(含藥師和中藥師)職稱的人員審核后方可調配和銷售。對處方所列藥品不得擅自更改或代用。對有配伍禁忌或超劑量的處方，應當拒絕調配、銷售，必要時，需經原處方醫生更正或重新簽字方可調配和銷售。審核、調配或銷售人員均應在處方上簽字或蓋章，處方按有關規定保存備查。

篇（4）

藥品是一種特殊的商品，均具有效期。藥房的藥品質量的好壞直接關系到公眾群眾生命安全。《中華人民共和國藥品管理法》規定，禁止任何單位和個人銷售、生產(配制)假藥、劣藥。因此，藥房加強藥品的質量管理，是執行《中華人民共和國藥品管理法》的重要措施，也是保證用藥安全、有效的重要條件，不可忽視。

一、如何強化藥品質量的軟件強化和藥品質量硬件投入

（一）實行軟件招標，確保軟件質量。對藥品遠程監控軟件實施招標，按照“經驗豐富、技術過硬、團隊水平高”的原則選擇了軟件供應商，確定了操作簡便、易升級、維護成本低的B/S軟件模式，并充分借助軟件公司平臺，采用商業化運行模式，保證軟件長期運行質量。具體的藥品質量軟件有：GMP、GSP、GXP等藥品經營質量管理軟件。

（二）宣傳引導，統一思想認識。對藥品經營企業負責人，宣傳建設藥品遠程監控體系的重要性、必要性及政策和法律依據，提高企業對藥品遠程監控體系建設的認識，消除企業顧慮，引導企業積極配合、做好各項準備工作。

（三）組織培訓，提高實際運用水平。由軟件公司專業人員對藥品零售企業計算機操作人員進行全面的理論和操作培訓，提高從業人員實際運用遠程監控系統的水平。

（四）加強協作，提升監管效能。通過網站、簡報、媒體、群發短信等方式全方位、立體化宣傳藥品質量規范，在日常監管中注重與衛生部門密切配合，全面加強對醫療機構藥房管理和藥品質量的檢查，不斷提高藥企、藥店、醫療機構的安全用藥水平。

二、藥店進貨藥品的驗收

（一）驗收員應根據“隨貨同行單”內容和購進記錄，對到貨藥品進行逐批驗收。

（二）驗收藥品應在待驗區內進行，在規定的時限內及時驗收。一般藥品應在到貨后半個工作日內驗收完畢，需冷藏藥品應在到貨后2小時內驗收完畢。

（三）驗收時應根據有關法律、法規規定，對藥品的包裝、標簽、說明書以及有關證明文件進行逐一檢查。

（四）驗收藥品應按規定進行抽樣檢查，驗收抽取的樣品應具有代表性。對驗收抽取的整件藥品，驗收完成后應加貼明顯的驗收抽樣標記，進行復原封箱。

（五）驗收藥品時應檢查有效期，一般情況下有效期不足6個月的藥品不得入庫。

（六）驗收中發現有質量問題的藥品，驗收員應及時填寫《藥品拒收報告單》，報質量管理員，并退回供貨商。

（七）藥品的品名、規格、批號、生產廠家或數量與“隨貨同行單”不符時，藥店驗收員要在“隨貨同行單”上注明并記錄，并通知供貨方。經供貨方核實確認后，予以更正。

（八）驗收合格的藥品，交倉管員入庫或交各柜組營業員按藥品陳列與儲存要求分類擺放。

（九）驗收員應做好〈藥品購進質量驗收記錄〉并簽名，蓋驗收合格章，注明驗收日期。記錄內容包括供貨單位、數量、到貨日期、品名、劑型、規格、批準文號、批號、生產廠商、有效期、質量狀況、驗收結論和驗收人員等項目。按月歸檔，集中存放，按規定保存至超過藥品有效期1年，但不得少于2年。

三、藥店如何對成列藥品進行儲存

藥店在對藥品進行分類儲存時要把握8大原則：1.藥品與非藥品分開；2.處方藥（Rx）與非處方藥（OTC）分開；3.內服藥與外用藥分開；4.易串味藥品與一般藥品分開；5.拆零藥品要集中存放；6.危險品不能陳列；7.藥品包裝相近的或不同批號的要分開；8.特殊藥品要單獨存放。

藥品保管人員應根據“藥品驗收記錄”將藥品移入相適應的庫（區）。

（一）藥品應按溫、濕度要求儲存于相應的庫（區）中，其中常溫庫0—30℃、陰涼庫不高于20℃、冷庫2—10℃，相對濕度45—75%；藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品與其他藥品應分開存放。醫療用毒性藥品、二類應雙人雙鎖保管專人管理，專帳記錄并帳貨相符。

（二）藥店對庫房中的藥品則要進行色標管理，劃分為“三色四區”，即黃色（待驗區、退貨區）、綠色（合格區）、紅色（不合格區），分類儲存時主要是對合格藥品區的藥品進行分類儲存，

（三）庫存藥品應按批號及效期遠近依次或分開堆垛，并在墻、柱、屋頂、散熱器保持30CM的距離，與地面保持10CM的距離。

（四）庫房應每日上午10∶00，下午15∶00做好溫濕度記錄，發現溫濕度超出規定范圍，應采取調控措施并予以記錄。

（五）搬運和堆垛應嚴格遵守藥品外包裝圖式標志的要求，規范操作。怕壓藥品應控制堆放高度，定期翻垛。保持庫房、貨架和在庫藥品的清潔衛生，做好防火、防潮、防鳥、防霉、防蟲、防鼠及防污染等工作。

（六）藥品上柜臺前應做好交接，并進行質量檢查，發現以下情況時，不得上柜臺銷售：

1、藥品包裝內有異常響動和液體滲漏。

2、外包裝出現破損、封口不牢、襯墊不實、封條嚴重損壞等現象。

3、包裝標識模糊不清或脫落。

4、藥品已超出有效期。

5、中藥材和中藥飲片有吸潮、發霉等變質現象。

四、藥店如何加強藥品售后服務

隨著我國醫療體制改革的深入，消費者在購買藥品和使用藥品方面有了更多的選擇余地，藥品作為一種與人的生命健康息息相關的特殊消費品，是否應該提供售后服務呢？在這個問題上，答案是肯定的。經過“全國藥品售后服務質量問卷調查結果報告表”顯示需要藥品售后服務的公眾為95.1％，其中非常需要的公眾為50％。可見實施藥品的售后服務已經刻不容緩。其中60歲以上的公眾對藥品售后服務的渴求程度更為強烈。

（一）設立由專業人員指導用藥的服務咨詢電話

（二）為每位患者建立嚴格的藥物檔案與服藥記錄卡

（三）對長期固定的患者，藥店應提供送藥上門、免費定期檢測、康復指導等相關服務

（四）藥店應定期或不定期舉辦藥品知識講座，以幫助普通公眾更多的了解藥品信息、樹立正確的藥品消費觀念，

（五）建立合理的退、換藥制度及藥品召回制度

五、藥房藥品質量管理的不足及措施

（一）藥房藥品質量管理的不足

1、管理方法不當

藥房工作人員沒有科學合理地制定藥品的領藥計劃，有時某些藥品使用數量有所波動，需求多時從藥庫多領，則造成需求少時藥品積壓，容易致藥品過期失效。而當這些藥品被再次發出時就會對其他患者的用藥安全產生影響甚至產生醫患糾紛。

2、監督機制不健全

工作人員沒有嚴格執行“先產先出，先進先出，近期先出，易變先出”的管理原則，會使效期遠的先出，而效期近的積壓，造成藥品變質、失效，使藥房遭受損失。

3、對藥品質量監控不夠重視

藥房工作人員只將工作重點放在保障藥品及時供應上，而對藥品效期的監控管理沒有足夠重視，不能做到定期檢查藥品效期和及時監控庫存積壓的情況，當大盤點或檢查效期時才會發現有些藥品已過期或近效期的藥品積壓情況嚴重。

（二）藥房藥品質量管理的措施

1、藥品的儲存須嚴格管理

從藥庫領出的所有藥品都要嚴格按照說明書的要求將其正確存放在藥房儲庫。盡可能應用相應設備，保證藥品在規定的溫、濕度條件下儲存。對于藥房不具備條件儲存的、用量較少的藥品，可以在需要時再從藥庫領入。

2、對藥品有效期定期檢查

安排專門人員對藥房的全部藥品進行徹底的效期檢查(將藥品按位置分組，每組指定一個專門人員負責)，做到責任到人，有過失者須承擔相關的過失責任和經濟損失，對于則由專門負責管理品和人員進行檢查，每個負責效期檢查者在檢查結束后須在檢查單上注明日期和檢查人員姓名，交由門診負責藥品管理的人員進行分析整理。

3、加強藥師的素質教育，加強人員管理

加強藥師素質教育，培養其高尚的職業道德，強化藥品有效期差錯危害性的教育，樹立對患者、公眾的高度責任心，以思想帶動行動，嚴格規范工作流程，培養每個藥師認真細致的工作作風和科學的工作習慣。加強對工作人員的業務知識和法律法規的學習，提高質量意識，增強辨別假劣藥品的水平。

六、建立藥品質量監控體系

一是加強對經營不善藥店的監督。注意了解藥店的經營狀況，對經營不善的藥店增加監督次數，提高監督頻率，防止其從非法渠道購進藥品，督促其善始善終地做好藥品的管理和養護。二是利用行政手段，抬高藥店開辦門檻。通過抬高藥店開辦門檻，減少“藥店頻關”現象。三是建立藥品安全分析評價、風險預警及應急事件快速反應機制，制定藥品醫療器械重大事故應急預案，提高應對突發事件能力。四是加強藥品不良反應和醫療器械不良事件監測。進一步健全監測網絡，加強人員培訓，落實獎勵政策，強化工作考核，全年完成報告數300件以上，監測報告面不斷擴大，報告質量有明顯提高。五是建立藥品、醫療器械監管示范點，探索日常監管規律，提高監管效率和水平；發揮示范點的示范帶動作用，促進藥品醫療器械生產、經營、使用管理水平的不斷提高。

六、結論

經過上述闡述，我們可以了解藥品質量管理的各項措施以及藥房的有關注意事項。社會在發展，相信在以后的藥品、醫療中出現更多有利于公眾的關于藥品的措施建議。

篇（5）

【摘　要】我國醫藥事業迅速發展的同時，也暴露出一些藥品質量問題。藥品質量的監督管理是食品藥品監督管理部門的重要工作內容，如何做好對藥品質量的監督管理工作直接關系到人民群眾的生命安全。本文對藥品質量檢驗中的常見問題進行分析，探討了藥品質量標準制定問題。

關鍵詞 藥品質量；藥品安全；監督管理；標準

藥品質量的監督管理是指依據法律授權，根據法定的藥品法規、標準、政策、制度，對藥品的研發、生產、供應、使用等方面的質量及影響質量的因素進行監管。藥品質量監管的目的在于保證用藥安全，維護人民的生命安全和安全用藥的合法權益，這也是藥品法的第一條立法宗旨，藥品質量檢驗是保障人民群眾安全用藥的重要措施之一，也是藥品監督管理的重要工作內容，對藥品質量的行政監督起到技術支撐作用。

1 藥品質量檢驗中存在的常見問題

2010-2013 年度，國家食品藥品監督管理總局公布的年報數據見表1。由表中數據可見，藥品和醫療器具投訴次數呈上升的趨勢，表明公民的藥品安全意識增強，對藥品質量的要求越來越高。從我國四年處理的藥品和醫療器具案件來看，整體案件數量呈減少趨勢，表明監管部門的監管力度逐年增加，然而與投訴次數相比，藥品案件數目并沒有明顯降低，藥品質量監督仍存在著一些問題有待解決。藥品質量檢驗監督工作存在的問題和不足可以總結為以下幾個方面，如表1。

1.1 質量抽檢覆蓋面窄

隨著城市化水平越來越高，藥品的流通規模和數量越來越大。目前以抽樣模式對私立醫院、公立醫院、藥品企業和零售連鎖企業進行質量檢驗，可總體實現對藥品市場上大部分藥品的質量監督。但對于個人診所和城鄉結合部的藥品經營、使用單位，由于其質量安全經營管理意識水平偏低，存在許多藥品質量隱患，而受限于食品藥品監督管理部門人員和資源的限制，很難對基層涉藥單位實現全面覆蓋。

1.2 質量檢驗偏于主觀

傳統的藥品質量抽檢方法缺少藥品質量判斷的科學手段和客觀依據，抽檢人員利用所掌握的專業知識和經驗，主要通過藥品的外觀、類別、性質等因素對抽檢藥品作出主觀判斷。而通過藥品的外觀和形狀鑒別藥品的方式要求檢驗人員進行大量的學習和經驗積累，這對抽檢人員的業務水平提出更高的要求。

1.3 藥品質量信息共享性不足

在新的市場經濟條件下，藥品流動幅度擴大，藥品質量檢驗信息需要更廣范圍內的共享，通過借鑒其他省市或地區的抽樣結果，可以有力提升本地區的藥品質量檢驗效果和效率。然而各省市直屬的檢驗機構相對獨立，質檢信息的公開性、共享性、實時性不足，致使藥品市場的質量信息共享不夠流暢。

2 藥品質量標準的四個發展階段

隨著人們對藥品的有效性和安全性認知的進一步深入，藥品的均一性檢測、藥品的雜質檢測、溶出度檢測等已經被作為藥品質量檢驗的參數，引起了藥品分析者的關注。但是對于單一的雜質控制、粗糙溶出度試驗方法和影響藥物質量的藥物本身特性缺乏深入了解，無法全面的建立藥品質量標準，對藥品質量的控制呈現出局限性。對此，現代藥品質量控制理念得到發展，其以中國藥典2010 年版為標志，制定出了雜質以及雜質譜研究原則、溶出度試驗原則、晶體研究原則、粒度研究原則、流變學研究原則等，HPCE、NMR、UPLC等現代科學技術在藥品質量標準中得到應用。我國藥典2015 年版已開始編制工作，以制定能夠全面控制國家藥品質量的標準為目標。藥品質量控制的發展過程可以總結為四個階段，第一階段：1985 年以前，藥品的真偽和純度；第二階段：約1985 年至2000 年，藥物的均一性、雜質、溶出度檢測等；第三階段：2000 年至2010 年，藥物的均一性、雜質譜、溶出度、晶型、滲透壓等特性檢測；第四階段：2010 年以后，根據藥物來源、制作、使用、存儲中的特性檢測，注重藥物體內體外試驗的本質。

3 結論

藥品質量的監督控制不是簡單地依靠藥品質量標準的制定來解決，需要藥品監督部門結合藥品市場實際情況，制定有效可行的措施辦法，從管理和技術兩方面去提升藥品質量監督效果。

參考文獻

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篇（6）

加大監管力度是提升藥品安全監管質量最有效的方法。如何全面加大監管力度，建議如下：

一、加強部門配合，形成監管工作合力

藥品安全是一項綜合性創新工作，政策性強，沒有領導的高度重視和相關部門的積極配合，是難以深入推進的。

各級政府要加強組織領導，進一步明確監管部門的職責分工，進一步完善以食品藥品監督管理部門為主，公安、衛生、工商、質監等單位配合的打假聯動機制，加大對藥品違法案件的調查、取證、查辦、處罰等力度，做到案件共同推進、各負其責、相互溝通、及時通報。對食品藥品監管部門移送的案件，公安等部門要及時查辦，并及時將案件涉及到的問題藥品的線索移送給食品藥品監管部門，便于及時對問題藥品進行封存、查處，確保在第一時間停止繼續銷售和使用。

二、加大培訓力度，形成自覺守法意識

培訓工作由食品藥品監督管理部門具體落實，財政、物價、社會保障等部門應予以配合。

培訓的對象一方面是藥監部門的執法人員，另一方面是藥品流通領域的從業人員及管理者。藥品經營和使用行業是特殊行業，關系民眾的健康和生命，從業人員和管理者的素質直接決定著服務的最終結果。

對于藥品流通領域人員的培訓要制度化、常態化、全員化，并且要注重實效。培訓內容不僅應包括相關法律、法規、醫改政策、行業政策規范要求，而且要包括職業道德、行業發展、行業走向等關系產業發展的相關內容，最終達到藥品流通領域從管理者到每個從業人員都能知法、懂法，并能形成自覺守法意識。

三、加大監管力度，形成嚴管工作態勢

監管不但要對違法事實進行查處、追究，還要防患于未然，加大日常監督，形成嚴管的工作態勢。目前看，以下幾方面問題比較突出：

1、有些個體醫療機構大量擺放、銷售藥品，遠遠超出了衛生部門規定的藥品使用目錄范圍，而且對于這種超范圍使用藥品的行為沒有法律制約。

2、醫療機構使用的和經營企業銷售的藥品采購渠道尚需規范，有些是從非法渠道采購，也有些是從看似存在實際并不真實的企業采購的。

3、企業的駐店藥師在職在崗的要求尚未完全落實。

4、有的企業未按照批準和審定的經營方式和經營范圍開展業務，超范圍經營現象時有發生；有的企業不是醫保定點藥店但仍能進行“劃卡”購藥。

四、規范行業標準，提升安全監管質量

篇（7）

[摘要] 藥品是關系著民眾生命安全的特殊商品。對藥品質量監督管理加強力度，是確保藥品有效、安全的基礎，保障人民群眾的健康權與生命權的重要措施。需要加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質，嚴格落實藥品質量管理，有效預防醫療事故，是建立醫院良好形象的重要保障。醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多問題。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

[

關鍵詞 ] 藥品質量監督管理；問題；對策

[中圖分類號] R9

[文獻標識碼] A

[文章編號] 1672-5654（2015）01（a）-0058-02

[作者簡介] 呂謙（1982-），男，四川宜賓人，本科，主管藥師，研究方向：藥品檢驗、微生物等。

[通訊作者] 溫婷。

醫院為特殊的運營機構，承擔著民眾的生命健康安全職責，如何保障醫院的藥品安全，加強實施藥品質量管理，完善藥品的管理機制，是目前醫院藥品管理上面臨的重要問題[1]。該文經實際情況結合大量的文獻，針對醫院的藥品質量監督管理現狀存在的問題進行分析，針對問題提出對策，為臨床藥品安全提供依據，現報道如下。

1醫院藥品質量監督管理現狀

藥品為特殊商品。目前，我國有80%以上的藥品經各級醫療單位使用于病人，對醫療機構的藥品質量加強管理，是確保人民安全用藥的主要手段。雖然有藥品監管的相關部門對藥品質量做有效的監督，使醫院在藥品質量監督上有極大的改善，但目前依然存在以下問題。

1.1藥品調劑時拆零分配

在醫院藥品調劑時，會根據患者的病情選擇藥物使用劑量，對大包裝藥物作拆零分配，雖然這樣能夠滿足患者的用藥方便，但也導致資源浪費[2]。藥品拆零后，包裝與儲存條件都發生了巨大的改變，一旦藥品的儲存條件與藥物需要條件不符，則可能會導致藥物變質，或者用藥失誤。

1.2藥品采購隱患

有部分醫療機構會在藥品缺少或利益驅使下，經非法渠道做藥品采購，這樣的藥品廠家生產資質與經營條件，都無法滿足正常藥品的生產需求。主要有以下表現：少數藥品廠家借用合法資質單位開設發票，但實際藥品并非此廠家生產與儲存；或冒用合法單位名義作藥品銷售；明知對方無經營資質，但因事故或利益而購進藥品；醫療機構對藥品管理未嚴格規范，導致藥品進貨渠道混亂，難以確保藥品質量，為患者用藥安全性造成威脅[3]。

1.3單位領導不重視藥品質量監管

部分醫療機構認為，藥品質量監管并非當務之急，而更多是在意醫院的效益。因此，著重關注醫院的患者情況與收入狀況，提高醫院的醫療設施與環境，對藥品的管理有所忽視。

1.4 從業人員法律意識淡薄，素質較低

據有關調查顯示，醫療機構從業人員中，70%缺乏藥品相關法律法規的認識，在出現問題后，經常有責任不到位情況，導致藥品質量無法得到有效監管，使藥品質量安全隱患存在，特別是在一些基層醫院，其問題更為明顯。

2 醫療藥品質量管理問題的發生因素分析

2.1管理意識差

大多數從業人員未經過系統藥品管理相關知識學習，對藥品管理無專業認識，甚至有的藥品調配人員，無藥學相關知識。特別是一些基層機構，不注重法律與責任，無人員相關知識的整體規劃，導致從業人員的法律意識淡薄，管理意識較差。藥品管理無法規范化，存在許多安全隱患無法得到有效解決[4]。

拆零藥品后會使藥品質量受到影響，管理人員對相關管理不到位，處方藥的管理較為隨意。因藥品分裝量較大，因此，大部分是等到空閑時候分裝，藥品長時間不合格放置，且儲存條件與包裝不嚴格，導致藥品變質。

2.2藥品保養與采購管理不到位

在藥品管理方面較為隨意，存在許多安全隱患。特別是有些采購人員在利益條件下，未嚴格做藥品質量把關，采購渠道不規范，導致藥品質量無法保障。藥品儲存條件落后，醫院整體在藥房與庫房方面的投入較少，未建設特殊藥品的儲存設施，使藥品合格性難以掌握，甚至未達到藥品質量管理相關條例中的規范要求。用藥方式也未根據藥品管理中“近期先用”、“先進先出”的原則，使藥品過期情況較多。特殊藥品及不同種類藥品在管理與保存方面不嚴格，未規范化根據藥品存儲條件進行預防，易出現藥品混淆，導致藥品質量問題嚴重。

2.3監管措施不嚴格

藥品的生產、經營、使用為《藥品管理法》中的主要內容[5]。但目前，藥品管理體制與法律主要對生產、經營加以重視，忽視了使用環節，讓醫院在涉藥門檻上較低，未對藥品的采購、儲存、使用等進行嚴格監管。因此，出現一些違反市場競爭原則的行為，導致藥品市場運轉受到沖擊。非法經營、劣質藥品開始占據藥品市場，為安全用藥帶來巨大隱患。

2.4處罰力度輕

據《藥品管理法》中顯示[6]，有對藥品經營、生產企業有責令停產與調查許可證的一系列強制措施。但是在醫療機構中，大多為警告與罰款，嚴重時可能為沒收藥品等，其懲罰力度較輕，且對于醫療機構的相關涉藥條例少，法律懲罰力度輕，導致市場難以有效監管。

3 醫療機構藥品質量監管問題的對策

3.1加強提高醫療機構藥品相關從業人員整體素質

提高藥品從業人員的專業知識水平與職業道德。目前，大多數藥品從業人員素質較低，會對實際工作造成一定影響，與患者的生命健康安全呈密切相關性。醫療機構需要針對此情況，提高藥品從業人員的整體素質，明確臨床藥師與執業藥師的相互職責，使醫療機構在臨床用藥與藥品制劑方面規范化，切實以患者為核心，確保藥品的安全性與有效性，減少藥品安全隱患存在。

醫療行業的不斷發展，隨之而來的是各種新藥。因此，要求藥品從業相關人員具有更高的專業水平與素質，掌握豐富的藥學相關知識，便于在實際工作進行中，冷靜處理遇到的問題。如在退藥時，需要掌握藥品管理的相關條例，藥品是否在退換范圍內，避免藥品過期，影響患者健康。可組織從業人員積極閱讀藥品相關書籍與雜志，并建立起培訓機構，組織大家積極參與，并制定計劃，提高大家的熱情，并采取考核、獎勵機制。

3.2落實藥房服務質量管理

醫療機構需要對藥房實施嚴格的管理標準，一旦發現問題，及時反饋，并及時解決問題。對于拆零藥品的情況進行分析，根據拆零情況及養護情況進行觀察，仔細核對，并采取雙人復核制度，確保復核的準確性。特殊藥品，需要特殊使用，發揮其最大效果，并減少藥物因安全問題產生的退藥情況。

3.3促進醫患交流

醫務人員需要養成與患者主動交流的意識，并關心患者，了解患者過敏史與病史，耐心對患者的疑問進行解答，提高患者對醫務人員的信任程度，及時了解相關問題，并積極與臨床治療相配合，避免因醫患雙方不了解，導致患者產生不滿情緒，出現退藥情況。

3.4加強落實法律管理

加強實施藥品質量管理的相關法律法規，讓醫療結構與藥房人員可以確保醫療機構的規范化，使醫院在管理水平、經營、藥品生產等方面都可依法管理，對藥品的采購、驗收與儲存、養護與使用等方面做嚴格的規范化管理，將藥房的檔次提高，加快醫療機構在藥房上的建設合理化、規范化與科學化，提高用藥安全性。

4 結語

目前，醫療機構在藥品質量管理上依然存在許多管理。針對問題，采取措施提高藥品質量的監管力度，落實藥品質量管理的相關條例，使人員與庫房、采購等相關環節規范化，提高用藥安全性。

[

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篇（8）

60例病人均為我院急診科搶救病人，均有明確的吞服有機磷農藥樂果病史，血漿膽堿酯酶活性均低于30%，無基礎疾病。隨機分為常規治療組和“阿托品化定量觀察指標”組（量化組）。入選60例病人就診前均曾自行催吐，未予其他治療，就診時間均小于1小時。患者年齡、性別、服毒量見表1，經統計學處理差異無顯著性（P>0.05）

2 治療方法

所有病人常規予以清洗去毒，脫去污染衣物，徹底清洗污染皮膚、毛發和指甲，徹底、反復洗胃、導瀉 ，按病情給予阿托品、氯磷定并維持72小時以上至血漿膽堿酯酶活性恢復至大于70％。部分病人給予透析治療。

3 阿托品化判斷標準及阿托品過量判斷標準

3.1 常規治療組:阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快90~100次/min、體溫輕度升高、肺部音消失。

3.2 量化組（見表2）

小于6分為阿托品不足，加大用量；6~9分已達阿托品化，控制用量；大于9分應警惕阿托品過量或中毒，減量[1]。

3.3 阿托品過量判斷標準：中毒早期語言及運動中樞高度興奮、譫語、幻覺與精神癥狀，易識別，停藥或減量后恢復較快；中毒晚期中樞高度抑制、昏迷、腦水腫甚至出現呼吸循環衰竭，瞳孔極度散大，眼底靜脈血管顯著擴張。

4 療效觀察指標

4.1 動態觀察臨床癥狀、體征、血漿膽堿酯酶活性，記錄阿托品過量中毒發生率。

4.2 療效標準：痊愈：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性恢復正常；好轉：臨床癥狀、體征消失，血膽堿酯酶活性接近正常；無效：搶救治療無效或患者死亡。

5 結果

兩組病人療效對比見表3，阿托品過量發生率對比見表4

表3結果表明常規治療組改善率60.00%，量化組改善率83.33%，經X2檢驗，P

表4結果表明常規治療組阿托品過量發生率60.00%，量化組阿托品過量發生率16.67%，經X2檢驗，P

6 討論

急性有機磷農藥中毒(AOPP)是臨床常見急癥，死亡率高。阿托品是AOPP時最常用的抗膽堿藥。其周圍作用主要是競爭性阻斷M-膽堿能受體（M-ChR），拮抗乙酰膽堿引起的毒蕈堿樣效應。大劑量時對中樞M-ChR也有作用，對中樞N-膽堿能受體（N-ChR）無作用，對周圍N-ChR作用極弱[2]。阿托品使用原則是迅速、適量、反復用藥，在短時間內達到阿托品化[3]。關于阿托品的使用，長期的臨床實踐，按照教科書及有關文獻，阿托品的使用并不完善，特別是對于重度口服中毒劑量偏低。受個例超大劑量搶救成功的影響，近年來，阿托品有濫用趨勢。每天上千甚至上萬毫克者非個別現象[4]。引起的過量、中毒、死亡現象屢見不鮮[5]。中毒發生率為40%~60%[6]，病死率為18.3%[7]。傳統療法治愈率低（20%~70%），病死率高（20%~80%）[8]。影響阿托品用量的常見原因: 對于阿托品指征的掌握過于死板苛刻；對阿托品中毒認識不足；阿托品化后維持劑量的掌握及患者有其他基礎病因是影響阿托品用法及用量的最常見的原因。阿托品化主要指征是口干、皮膚干燥、顏面潮紅、瞳孔散大、心率加快、體溫輕度升高、肺部音消失。臨床實踐中，不可能所有指征都出現[9]。瞳孔擴大和顏面潮紅不是阿托品化可靠指標。對于阿托品化中口干、皮膚干燥、面色潮紅、肺部羅音消失、HR100次/min左右應進行綜合衡量分析，因個體差異不同，特別是患者具有其他基礎病因時，切忌有某一癥狀、體征不符而盲目增大阿托品用量。阿托品化可靠指標是口干、皮膚干燥和心率90~100次/min[10]。“阿托品化簡化指標”客觀可靠，有利于抗膽堿藥物合理應用[11]。阿托品化定量觀察能更好指導阿托品應用。

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篇（9）

一、指導思想

此次專項檢查活動以“三個代表”重要思想和黨的十六大精神為指導，貫徹執行《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》，堅持教育與懲戒相結合，標本兼治，嚴厲打擊違法銷售終止妊娠藥品和制售假劣終止妊娠藥品行為，促使出生人口性別比趨向正常，為全面建設小康社會創造良好的人口環境。

二、工作目標

通過此次專項檢查活動，達到以下目標：

1、大力宣傳有關終止妊娠藥品管理的法律、法規、規章，提高法規社會知曉度。

2、堅決依法查處違法銷售終止妊娠藥品的行為，達到查處一例，震動一方，教育一片的效果。

3、健全和完善終止妊娠藥品管理各項制度，規范終止妊娠藥品經營、使用行為。

三、檢查對象及檢查內容

（一）檢查的重點單位。包括計生技術服務機構、醫療保健機構（含民營醫院）、廠校及農村衛生室、個體診所、藥品批發及零售企業等。

（二）檢查的重點內容。終止妊娠藥品購銷渠道情況，是否存在零售企業銷售終止妊娠藥品、藥品批發企業將終止妊娠藥品銷售給未獲得施行終止妊娠手術資格的機構和個人等違法經營情況；終止妊娠藥品的質量；終止妊娠藥品管理制度是否健全及執行情況。

四、時間與步驟

（一）宣傳發動，調查摸底階段（7月1日至7月10日）。

1、利用廣播、電視、信息網絡等媒體大力宣傳《中華人民共和國人口與計劃生育法》、《江蘇省人口與計劃生育條例》、《國家計劃生育委員會、衛生部、國家食品藥品監督管理局關于禁止非醫學需要的胎兒性別鑒定和選擇性別的人工終止妊娠的規定》和縣委辦公室

、縣政府辦公室關于印發《全縣集中整治非法鑒定胎兒性別和選擇性別終止妊娠行為的專項活動方案》的通知精神，讓廣大公民和涉藥單位了解依法開展終止妊娠藥品監督檢查的必要性和緊迫性，形成強大的專項檢查聲勢。

2、在電視和網站上公開舉報電話和舉報信箱，廣泛發動群眾監督檢舉違法銷售終止妊娠藥品行為，建立社會監督和專業監督協作機制。

3、對全縣終止妊娠藥品購用品種、購銷渠道和各涉藥單位經營、使用情況進行初步摸底，明確重點檢查品種、重點檢查對象、重點檢查內容。

（二）執法檢查階段（7月11日至8月30日）。

在摸底調查的基礎上，組織稽查人員全面開展檢查。

（三）立案處理階段（9月1日至10月30日）

對群眾舉報和執法檢查發現的案情線索進行調查取證，經調查取證違法事實屬實的，按有關程序進行立案處理；對不屬本部門管轄的案件依法向有關部門移交。

（四）總結上報階段（11月）

將此次專項檢查情況進行統計匯總，書面報縣專項整治“兩非”辦公室。

五、幾點要求

（一）統一思想，強化領導。

各涉藥單位要高度重視此次終止妊娠藥品專項檢查活動，積極做好本單位自查工作，對自查中發現的問題要主動向我局報告，并組織單位職工學習終止妊娠藥品相關管理法規，建立健全終止妊娠藥品各項管理制度 ，提高管理水平。藥品稽查人員要把此次專項檢查行動看成是貫徹

“三個代表”重要思想的具體行動，充分認識到開展終止妊娠藥品專項檢查活動的重要性和緊迫性。局稽查科要認真制定整治方案，制定和落實各項責任制度，確保此次專項檢查行動順利開展。在行動過程中，執法檢查及案件查處工作由稽查科負責，綜監科、藥檢所通力配合。要注意內部機構間的協調，檢查中發現屬于日常監管的內容，綜監科要做好服務，落實企業整改；屬于違法違規的，稽查科要依法查處，屬于法律法規宣傳不到位的，辦公室要做好宣傳培訓。

（二）、重點突出，主次分明。

1、加強對農村基層的監督檢查，做好對重點地區、重點單位及重點內容的重點檢查。凡違法經營終止妊娠藥品，發現一戶就取締一戶，發現多少就取締多少。檢查中要發揮現有藥品監管網絡的作用，確保檢查面不得少于全縣被監督單位的二分之一，對監督檢查中發現的各類違法案件，件件落實，保證人民群眾用藥安全。

篇（10）

1.我國藥品質量管理的歷史和現狀

隨著全球經濟化和知識經濟時代的到來,國際上新的健康觀念的確立進而產生了藥品質量的新內涵。20世紀40年代中期,世界衛生組織(WHO)就提出一個新的健康觀念:健康不只是沒有疾病和虛弱,而是指生理和心理的完好狀態。這種健康觀念賦予了藥品質量新的內涵,即對藥品質量進行評價時,應更多地關注“患者”,而不是“疾病”或“患病器官”。這一觀念要求在保證藥品療效的前提下,藥品的研制、生產、銷售和使用的全過程應當確保避免藥品中出現影響患者生存質量的不良因素,如藥物不良反應、雜質、交叉污染和各種可能的差錯等。我國藥品質量管理體系為了縮小與發達國家的差距,國家食品藥品監督管理局(SFDA)自1998年以來強制性推行的藥品GMP、GSP認證工作已取得階段性成果。全國5071家藥品生產企業中已有3731家通過了GMP認證,占74%。在我國,由SFDA制定的7個質量管理規范的法規性文件,它包含了藥品的研究、生產、經營、使用和藥品上市后的再評價5個子系統。由此看來我國的藥品質量的監管已經逐步健全,正逐步走上正軌[1]。但是我國醫院藥品質量管理還存在很多問題需要進一步加強管理。

2.我國醫院藥品質量管理的主要問題

2.1 有關醫療機構藥品使用監督管理法律規定尚不夠健全和完善。現行《藥品管理法》分別對藥品生產企業、藥品經營企業與醫療機構配制制劑做出了規范,但對藥品使用環節的監管相對于藥品生產、經營環節的監管顯得過于寬松。對醫療機構藥房未做準入規定,也沒有實施藥品使用質量管理規范認證。開辦藥品生產、經營企業相關從業人員必須首先具備從業資格,具有相應的設施、設備、經營環境,具有相應的質量管理制度和質量管理人員,經藥監部門嚴格把關審批,依法取得《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》,并實行年審制度。而作為藥品使用環節的醫療機構卻可以不強制要求配備藥品、設置藥房的資格條件,不需要取得《藥品使用許可證》,只要取得衛生行政主管部門批準頒發的《醫療機構執業許可證》,就可設立藥房進而取得藥品的使用權[2],這在一定程度上造成醫院藥品質量管理的盲點。對藥品的質量管理不能等到根本的基礎保證。

2.2 從業人員中藥學技術人員配備不足。《藥品管理法》規定了藥品生產、經營企業與醫療機構“必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員”。目前,在藥品生產、經營企業的準入上,已經把是否具備執業藥師作為必須條件。但是,醫療機構由于沒有配套的法規和規章,盡管調劑、制劑、采購、分發、保管、藥學監護、臨床用藥咨詢、藥物不良反應監測、藥物經濟學研究等工作崗位關鍵而且重要,但這些崗位的從業人員并沒要求必須具備執業藥師資格。有人對某市100多個醫療機構的調查統計顯示,從業人員中具備藥學專業技術資格的約占67•3%,其中大專以上學歷的只占5%[3]。非藥學專業技術人員直接從事藥劑技術工作現象嚴重,從事藥品工作的人員中普遍對藥品知識和藥品管理知識知之甚少,個別單位在崗調配處方的人員中甚至全無藥學技術人員,從業人員普遍缺乏藥品監督管理法律法規的培訓教育, 70%以上的從藥入員缺乏系統正規的藥事法律法規培訓,造成從業人員法律意識、藥品質量意識不強,藥品質量管理不規范,不能嚴格按照規定去實施。

2.3 藥品購進、驗收、保養等環節的管理不規范。目前醫療機構對于藥房的設置隨意性較大,呈現出許多問題。部分醫療機構對藥品的購進把關不嚴,購進渠道也比較寬松,有少數單位向沒有藥品生產、經營許可證的單位或個人處購進藥品。且藥品購進憑證沒有妥善保管,導致藥品的來源追述存在一定的困難,有部分醫療機構沒有索取供貨單位的合法資質證明材料以及銷售人員的相關材料,購進藥品質量不能得到可靠的保證。社會醫療機構的藥房管理水平也較低,與目前已經通過GSP認證的藥品經營企業相比差距很大。部分藥品驗收停留在數量的驗收上,未對藥品的外觀,包裝進行逐一檢查,藥品的抽驗也不具有性,隨意性很強,對進口藥品、生物制品未按規定收取相關資質材料,對個別有特殊儲藏要求的藥品也未在相應的地點進行即時驗收。對藥品的包裝標簽檢查未嚴格按照要求進行,在藥品驗收環節未能控制不合格藥品流入。貯藏藥品沒有防潮、防蟲、防鼠、防凍、防污染、冷藏、陰涼、通風等設施;未對藥品進行養護管理,因儲存環境的改變,藥品是否發生質量的改變,未進行有效的管理,在庫藥品的質量得不到可靠的保證,對不合格藥品、近效期藥品、退貨藥品等未進行管理。很多醫療機構藥房、藥庫中的過效期藥品、包裝破損藥品、霉變藥品等與合格藥品沒有分開集中存放,也沒有明顯標識,而是與合格藥品混放,問題藥品也流入消費者手中。部分社會醫療機構藥房臨街設置,藥品品種多、規模大,從外觀看與藥品零售企業沒有區別,致使群眾誤解去購買藥品,出現了不憑處方零售藥品的情況,造成安全隱患。

2.4 藥品調劑環節管理不規范。醫院藥品的調劑工作是醫院藥學的根本任務,是醫院藥學不可或缺的主題工作,其牽涉到藥品領、分、儲、發整個流動過程,最容易導致質量事故發生。由于藥品調劑缺乏規范化管理,工作缺乏量化指標,顯得工作雜亂無章,直接影響醫院藥物治療水平,導致不合理用藥現象出現,甚至發生藥害事件。

3.如何加強醫院藥品質量管理

在充滿激烈競爭的市場經濟條件下,醫療質量是醫院賴以生存和發展的首要條件,而藥品質量是保證醫療質量的關鍵之一。藥品質量的好壞與醫療質量息息相關,要保證人民群眾用藥安全,有效管理藥品的使用,必須加強對醫院內部藥品質量和藥學服務質量的管理。在醫院內部,從藥品采購到病人使用有一定流程,如圖所示。 要保證藥品使用者的用藥安全和合理用藥,就必須對藥品流程中各環節實行全面質量管理。下面就對如何加強醫院的藥品質量管理談幾點建議:

3.1 制定藥品質量管理制度和建立藥品質量管理機構。進行全面全面質量管理的前提是要有一套科學、合理的質量管理制定,它是全面質量管理的先決條件,質量管理制度是否完善關系到質量管理的好壞。質量管理制度應包括以下基本內容:藥品質量管理制度的方針與目標;藥品質量管理制度組織機構及人員的職能;購進藥品質量管理制度;藥品驗收管理制度;藥品存儲管理制度;藥品養護管理制度;不合格藥品的管理制度;藥品調劑管理制度;藥品退貨質量管理制度;人員管理制度;環境衛生管理制度;藥品不良反應制度;藥品相關憑證管理制度等。有了質量管理制度還必須設立質量管理的機構和人員,明確質量管理職能與責任,由質量管理機構對質量管理制度定期進行監督與檢查,保證質量管理制度的貫徹與落實。從而保證藥品質量管理的各個環節嚴格按照質量管理要求進行管理。

3.2 嚴把藥品進貨關。堅持主渠道進藥,實行藥品招標采購。在市場經濟條件下,藥品生產、銷售廠商良莠并存,為了切實保障患者的利益,防止醫藥購銷中的不正之風侵襲,杜絕假劣藥品流入,醫院對藥品應實行招標采購,并堅持主渠道進藥,堅持公正、公開、公平的原則;堅持選購國家GMP認證企業及國家二級企業以上廠家生產的藥品,優質優價者優先,并請縣監察、物價、計劃、藥監、衛生等部門領導及本院黨、政、工及臨床各方面代表到場,對招標、開標、評標、定標及分標進行全過程監督。新藥進入醫院必須經醫院藥事委員會集體討論、通過,負責人審批簽字后,納入統一招標購買。隨著招標工作的不斷探索,制度的不斷完善,在實踐中就逐步形成一套完整而切實可行的藥品招、投標管理辦法和具體措施,從而切斷醫藥購銷的直接關系,使不正之風無機可乘,為保證藥品的質量夯實了基礎[4]。同時嚴格審核供應單位、個人以及藥品的資質材料、保證藥品的購進質量。選擇優質優價的品種購進。

3.3 重視藥品驗收。加強藥品驗收工作時,是加強醫院藥品質量管理重要的一環,它在用藥安全方面具有舉足輕重的作用。藥品驗收時,通常要看貨物的外包裝是否受潮、是否有蟲蛀、鼠咬、變形的現象;封條是否已被開啟;藥品內外包裝、標簽、說明書上規定的項目是否齊全;內外包裝批號是否一致;內外包裝有無污漬。標簽與說明書內容是否一致;整件制劑內是否有產品合格證,原料藥品整件內是否有出廠檢驗報告書;還應按《中國藥典》的規定對藥品進行外觀性狀的檢查,有疑問時送藥檢室或藥檢部門進行內在質量的檢查。特殊管理藥品應雙人按上述方法進行驗收,并檢查至最小包裝單位;驗收應在規定的區域進行,驗收要即時,驗收進口藥品時應檢查《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》復印件、蓋有經銷企業質量管理機構原印章的《進口藥品檢驗報告書》;若是進口的生物制品、預防性血液制品應有《生物制品進口批件》復印件,進口藥材應有《進口藥材批件》復印件;進口藥品應有中文說明書[5]。驗收時發現不合格藥品及有問題的藥品要拒收,不能讓不合格藥品進入倉庫及藥房。

3.4 做好藥品的儲藏與養護。醫院藥庫內藥品品種多,數量少,藥品流轉或快或慢,儲藏時間因病、因時、因醫生用藥習慣而變,給藥品的儲藏與養護增加了難度,保證藥品在儲藏期間質量不發生改變是藥劑人員的一項重要工作,做好藥品的日常養護工作是醫院藥品質量的基本保證。日常養護工作要隨著藥品儲存條件的改變而采取相應的措施。藥品保管員應定期檢查藥庫內防鼠、防蟲、防蚊蠅等設施是否完好,空調、冷柜、換氣扇、除濕機等設備運行是否正常;檢查避光設施、防火設施是否完好;溫、濕度計是否正常,是否是在校驗有效期內;要隨時檢查藥品是否按儲藏要求進行放入相應的地方,冷藏商品要放入冷柜保存,保管人員還應按規定定期檢查藥品外包裝是否有蟲蛀鼠咬等情況;每天定時監測庫房內的溫、濕度,當溫、濕度超出規定范圍時應運行空調、除濕機、換氣扇等設備或應用其他方法進行溫濕度的調節。還應檢查藥品堆垛是否合理,五距(頂距、墻距、柱距、燈距、垛距)是否合理;不同批號的藥品是否有混垛的現象;定期檢查藥品有效期,按月向臨床醫生催用近效期藥品;檢查易串味藥品、危險品是否放入規定的庫間,不合格藥品是否按規定放入特定的區域;特殊管理藥品是否專庫或專柜存放、雙人雙鎖、專賬專冊管理。

3.5 抓配制環節,嚴把自制制劑質量關。按GMP理論,產品的質量是生產出來而不是檢驗出來的。因此,保證醫院自制藥品的質量,主要依靠生產過程中的質量保障措施。醫院自制制劑的質量要進行嚴格管理,制定相應的規定,采取了相應的措施。嚴格執行操作規程,嚴格控制每一個關鍵工序的質量,做到每批制劑、半成品檢驗合格后,才進行分裝,成品質量合格后才用于臨床。

3.6 人才的培養和使用。要實施醫療機構藥品質量管理必須積極培養人才,根據實際情況逐步做到定向發展(包括藥劑、藥檢、中藥、臨床藥師等)。《藥品管理法》規定:醫療機構必須配備依法經過資格認定的藥學技術人員,非藥學技術人員不得直接從事藥劑技術工作[6]。應該明確執業藥師的法律地位:一是應明確醫療機構設置藥房的必備條件,其中規定在醫療機構從事藥劑工作的人員必須具備執業藥師或助理執業藥師資格。二是盡快出臺《執業藥師法》,進一步明確執業藥師的權利與義務,明確考試、聘用、繼續再教育制度,明確藥品研究、生產、經營、使用單位相關的崗位必須配備執業藥師。

3.7 發揮窗口監督作用,把好藥品使用質量關。藥房是把住藥品質量的最后一道關口,藥品從庫房領回和發給病人時需要認真仔細檢查外觀有無變色、變質、破損、霉變、過期失效等問題, 不能將有問題藥品和不合格藥品發給患者,嚴禁錯發藥品,造成醫療事故,并隨時與臨床聯系,收集藥品使用質量信息。臨床科室建立了“藥物不良反應報告卡”,一旦發現不良反應要如實填報,藥劑科協助調查、分析、查找原因,及時妥善處理,共同做好安全合理用藥的工作,這樣使全院醫護人員都直接參與了藥品質量監督管理工作,有力地保證了藥品使用質量,杜絕質量事故的發生。

3.8 藥品管理的網絡化。隨著計算機和網絡的發展,醫院的藥房也應該實現計算機網絡化管理,與Internet聯網,可以實時的調用數據庫里面的信息查詢最新的信息,這樣能大大降低藥劑人員的工作量,減少差錯事故的發生,規范管理流程,使藥劑人員能從繁重的劃價、盤點、制作報表等工作中解脫出來,有更多的精力和時間去審核處方,指導合理用藥,提高藥學服務質量和水平。

3.9 藥庫管理實現“零庫存”。所謂“零庫存”, 并不是真正的沒有庫存, 只不過是藥品儲備不是自行庫存而是庫存轉嫁而已。即醫院將采購、倉儲、運輸、配送的功能從醫院本身的職能中剝離開來, 通過與醫藥公司訂立長期、穩定的供需合同, 實現藥品供應鏈上、下端的整合, 即時下流行的供應商管理庫存,供應商對藥品的質量管理更規范,從而保證藥品質量。零庫存是利用最少的資金、庫存發揮最大效益的手段, 它對降低醫療成本, 提高醫院核心競爭力,保證藥品質量有重要作用。

總之,醫院藥品流程中的藥品購進、驗收、儲藏和養護環節的質量管理比較容易操作,而藥品調劑、藥品配置和使用環節是醫院藥品中實現全面質量管理的難點和重點,特別是藥學服務質量亟待提高。因此要保證醫院的藥品質量不是一朝一夕,或某一個人一條制度就能解決的問題,需要人力、設備、物力的投入,制度的建立健全和完善,更需要領導的重視,全員的參與,人人樹立質量意識,確保藥品質量。只要以科學的態度全面貫徹執行《藥品管理法》,從每一個環節做起,藥品質量就能得到保證,廣大傷病員用藥就可以放心。

參考文獻

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[3] 楊柞培.新修訂的《藥品管理法》尚待完善的幾個地方[J].中國藥師, 2003, 6 (7): 447.

[4] 趙小聰.淺談醫院藥品質量管理[J].中國衛生事業管理,2003,7:439.

篇（11）

在藥品的購、存、銷及售后服務等多個環節，是全員、全過程的管理。為了嚴把質量關，由本人具體負責質量管理工作，具體負責實施本診所藥品質量管理制度和處方審核工作，保證藥品和服務質量檢。

二、完善質量管理制度

根據《藥品管理法》、《藥品經營質量管理規范》的要求，結合本診所自身的實際情況，本人制定了《診所藥品質量管理制度》、《藥品質量控制程序》，讓自己明確崗位質量管理規定，使工作有章可循。

三、加大硬件投入，完善設施設備

為了改善藥品經營和儲存條件，本店購置了藥品架，并添置了防鼠設備，達到了防塵、防潮、防污染及防蟲、防鼠、防霉變的要求。

四、嚴格把關，加強購、存、銷質量管理

為保證質量管理工作有效到位，診所對藥品購、存、銷等環節進行全面系統的管理，全程跟蹤，同時診所對經營全過程的管理都有詳細真實的記錄，保證藥品進貨渠道合法，藥品質量合格、管理跟蹤到位，有效地防止各類質量事故的發生。診所開業以來無經銷假劣藥品，未出現與藥品質量有關的不良反應及客戶投訴。

五、診所在藥品的購、存、銷及售后服務過程中，具體做到以下幾點：

1、藥品的購進嚴格按照本診所的質量管理制度執行，加強對供貨企業質量保證體系的審核，要求供貨方提供加蓋公章的《藥品經營許可證》及《營業執照》復印件，建立供貨企業檔案，加強對供貨方藥品銷售人員的資格審核，并與供貨方簽訂質量保證的協議；購進進口藥品要求供貨方提供加蓋供貨單位質量管理機構原印章《進口藥品注冊證》或《醫藥產品注冊證》、《進口藥品檢驗報告書》的復印件：從源頭上把好質量關。

2、藥品的驗收關

本人根據相應的法律法規、合同的質量條款以及質量標準，對藥品的外觀形狀、包裝及標識嚴格的驗收，不符合要求的堅決予以拒收。

3、規范藥品陳列管理

診所根據藥品管理制度的要求，規范藥品陳列管理工作，做到按用途分類擺放，同時做好藥品與非藥品、內服藥與外用藥、易串味的藥品分開存放，處方藥與非處方藥分柜以及拆零藥品專柜存放，并標志明顯、清晰。每月對陳列藥品進行檢查并如實記錄。

4、重視藥品的養護工作

根據診所的質量管理制度，我根據藥品儲存條件對藥品進行合理的儲存及陳列，每日上午、下午準時記錄營業場所的溫濕度情況，在溫濕度不符合藥品儲存要求時，及時采取調控措施。同時按季對庫存一般藥品進行循檢，對重點養護品種每月進行循檢，重點養護品種還建立養護檔案，養護記錄做到真實、完善、規范。

5、做好藥品的銷售工作

為給消費者提供放心的藥品和優質的服務，處方藥調配堅持做到“三問”，即：問病情、問性別、問年齡的“三交代”，即交代服法、交代用量、交代注意事項，根據處方核對藥品的名稱、規格、數量、價格，確保患者用藥安全有效。同時、診所在醒目位置懸掛藥品價目表；并提供咨詢服務，指導顧客安全合理用藥。