藥品監管論文大全11篇

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篇（1）

采購績效管理體系架構中綜合評價表是衡量食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表，其采用平衡記分卡方法，從4個維度進行分析，組織由財務、采購、儀器使用以及審計部門，專家、供應商及采購主管等人員參加的定期采購績效評估活動，選擇并評估采購與供應關系管理中KPI在食品藥品檢驗機構儀器設備的采購管理中的實操情況，詳實記錄并寫出總體評價與改進建議[10]。食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效指標綜合評價表中涵蓋下列諸方面內容：采購計劃完成率、成套采購完成率、采購質量合格率、采購價格差異率、采購數量相符率、采購數量入庫率、降低采購成本率、預算費用控制率、故障停概率、維修返修率、及時供應率、采購方式合規率、采購合同與招投標文件符合率、實際供貨與合同內容不符率、實際付款金額與合同簽訂符合性、新供應商開發數、用戶抱怨投訴率、性能驗證不合格率、“4Q”認證不正常率、單一來源采購成本合理性、固定資產與采購帳目符合率、信息化管理效果、檔案內容詳實率、組織結構合理性、售后服務到位率、人員培訓完成率、合同與資金使用審計、采購客戶滿意率以及廉政建設滿意率等評估或考核指標[11]。

2儀器設備運行管理督查

采購績效管理體系構件中運行檢查表是食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表。依據校準和檢測實驗室能力認可準則(CNAS-CL01：2006)中5.5.1～5.6.3條款和世界衛生組織藥品質量控制實驗室管理規范(WHOGPCL)中12.1～13.2條款的設備和量值溯源有關技術要求，應建立儀器設備運行管理監督檢查工作方案，形成長效檢查制度。該方案經過在部分藥檢機構近3年的推廣使用實踐證明，方案設計先進、科學、實用及有效，但在檢查中也發現了一些問題和不足，現場提出改進建議，完善了管理程序，彌補管理中的疏漏，為通過國際認證和CNAS認可起到了積極的作用，目前經過定期的檢查，儀器設備的管理水平得到較大程度的改善和提高。食品藥品檢驗機構儀器設備運行管理監督檢查表中所列檢查內容主要包括：①內務，儀器設備的清潔和擺放的合理性；②標識，儀器設備是否有資產標識、狀態標識，標識內容是否填寫完整和規范、粘貼位置是否符合要求、狀態標識是否在有效期內等；③檔案，儀器設備檔案目錄登記是否規范，卷內目錄與盒內資料是否相符，儀器設備購置資料是否齊全，儀器設備安裝驗收資料是否齊全，儀器設備使用運行資料是否齊全，檔案資料是否按規定時間歸檔，有檔案借閱記錄、使用記錄、維修記錄、專業保養記錄、日常保養記錄、性能驗證資料及計量結果確認等資料；④計量，是否按年度計量計劃按時實施儀器設備外檢和自檢，是否有儀器自檢規程和有統一格式的自檢記錄，自檢工作使用的計量標準器是否溯源，儀器設備的期間核查是否按年度計劃實施，是否填寫全院統一格式的核查記錄，是否有期間核查SOP，期間核查所用標準物質是否為有證標準物質，無證標準物質的量值能否溯源，使用的標準物質是否在效期內，使用的標準器是否經過法定資質機構檢定和(或)校準，是否在有效期內；⑤記錄，是否按要求擺放兩本一夾，使用記錄是否按要求填寫，是否有維修維護記錄、計量記錄等。檢查監督的宗旨是檢查中發現問題，如發現經計量后的儀器軟件未依據校準結果及時修正，溫、濕度超限對檢測結果影響大的放置儀器房間無溫、濕度監測記錄，使用過期版本期間核查記錄，使用年限長，使用頻繁且出具重要的檢測報告的儀器期間核查間隔時間過長，帶來不準確檢測數據的高風險等問題，現場提出改進建議，彌補了管理中的疏漏，完善了程序，提高了管理水平[12]。

3供應商選擇與評估

采購績效管理體系架構中供應商評估表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標供應商選擇與評估工作量化表。依據國際、國內相關要求，選擇符合合適的價格(RP)、合適的質量(RQ)、合適的數量(RQ)、合適的地點(RP)及合適的時間(RT)“5R”的供應商使用。有效測量供應商績效至少包括：供應商的能力和績效測量、明確的標準或指標(如測量供應商質量是否達到ISO9000、ISO14000等標準要求)、建立較全面的質量管理體系、通過長時間的考核和量化指標來展示其未來發展優勢以及考核的結果與過去的績效進行比對等內容。同時，制定供應商選擇與評估工作方案也應依據供應商績效測量的7CS標準，即資格、能力、承諾、控制、現金、成本及一致性等。依據相關評估要求與標準，針對工作實際制訂供應商量化評估表[13]。供應商評估表(初審)中包括評審的內容、標準，應得分、得分等項目。評審內容涉及下述內容。(1)企業綜合實力。包括注冊資金、開戶行提供的資信證明、同類設備或服務相關業績、投訴、訴訟及法律糾紛情況等。(2)經營管理方面。包括公司經營管理理念、發展規劃及改進計劃、用戶定單管理及信息安全性、技術服務保證體系及管理措施等。(3)品質管理方面。具備公司質量保證體系，組織機構管理明確、建立質量控制管理保障體系、嚴格把關供應產品質量，應有品質驗證實施方式及系統，做到品質控制及追溯，竭力確保用戶零投訴等。(4)技術服務能力及管理。包括應建立銷售管理系統、倉儲管理及安全管理，建立售后服務管理體系等。(5)業績管理。包括制度狀況、組織程序和經營狀況，創新及用戶滿意度等。供應商跟蹤評價表(復審)中涉及供貨和安裝周期、設備或服務運營狀況、備件充足率及響應、提供的服務質量、投訴和訴訟情況等內容。依據儀器設備硬件保障質量和水平在食品藥品檢驗機構檢驗中的重要性，針對食品藥品檢驗機構儀器設備采購和管理現狀，建議應加強新供應商的篩選，包括與國際廠商、一級供應商直接交流合作，減少中間環節，必將獲得更好質量的產品和節約大量的資金。

4采購合同簽訂與實施情況評估

采購績效管理體系架構中合同評審表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標采購合同管理評估指標表。為了提高政府采購資金的使用效益，維護國家利益和社會公共利益，保護政府采購單位的合法權益，促進廉政建設，采購主管或合同審核人應依據相關政策法規、合同締約和相關技術標準要求，認真審查招標采購合同。合同評審表的制定依據是中華人民共和國政府采購法和中華人民共和國招標投標法，考核指標和評估內容包括下述內容。(1)招標階段。①供應商、生產廠商或招標公司是否有在儀器設備招標采購中為了追求利潤，采取制造主體合法、真實的假相，在投標時虛假應標的行為；②供應商、生產廠商或招標公司招標的儀器設備是否有滿足不了客戶技術指標要求，有圈標串標行為；③供應商、生產廠商或招標公司是否有擅自刪除和更改某些性能指標、降低技術參數以次充好；④減少儀器配置和附件數量；⑤減少質量保證時間或降低售后服務質量等行為。(2)簽訂階段。①專業人員審核技術規格偏離表，是否出現與招標文件要求不符合的條款、性能指標、技術參數、配件備件和售后服務等是否與投標文件一致；②合同是否按程序簽訂等。(3)執行階段。①驗收中生產廠商或供應商是否按合同條款儀器品名、規格型號、技術參數、性能指標、備件和配件等條款提供全新的儀器設備或配件；②生產廠商或供應商是否按合同時間和地點條款要求送達；③安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；④生產廠商是否按合同條款進行運行測試，運行結果是否達標；⑤生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證；⑥結果是否符合相關要求等。(4)售后服務。①生產廠商或經銷商是否按合同簽訂時間按時培訓；②生產廠商或經銷商是否按合同簽訂地點包括境外和人員數量進行培訓；③生產廠商或經銷商把產品或服務銷售給消費者之后，按合同條款為消費者提供的一系列服務，包括在質量保證期內的免費維護和保養等；④生產廠商或經銷商是否按合同要求對儀器進行包裝和運輸等。(5)維護維修。①在質量保證期后簽訂的維護維修合同的執行率；②審核維護維修項目；③記錄統計儀器的返修率等。(6)付款階段。①生產廠商或經銷商是否按合同條款金額準時交付履約保證金；②使用單位財務是否按合同金額準時付款及返履約保證金；③使用單位財務賬目與實物是否相符合等。考評人員寫出總體評價并提出改進建議。

5儀器設備驗證效果評價

采購績效管理體系架構中“4Q”結果表是食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效KPI單項指標“4Q”效果考核表。根據國際通行規定，要對儀器設備進行“4Q”認證。“4Q”結果表中主要指標和考核內容包括下述內容。(1)采購前期。在采購目標產品時尤其單一來源采購，應對圖紙設計、儀器設備功能進行核實、確認以滿足客戶的技術需求。(2)合同階段。①核查“4Q”相關技術指標和要求是否在合同中體現；②驗收和安裝階段，安裝場地、溫濕度要求、排風、排水及電源等是否符合試驗要求，安裝過程是否按合同條款和安裝技術程序操作；③生產廠商是否按合同條款或確認的操作規范進行運行測試，運行記錄結果是否達標并滿足相關藥典的實驗要求；④生產廠商是否按合同條款要求測試項目完成性能驗證，結果是否符合相關要求等。(3)運行階段。①運行全過程是否滿足圖紙設計標準和要求，出現狀況進行維修后應滿足要求；②移機再次安裝時應完全按照首次安裝程序和要求進行；③設備運行全過程中應嚴格按照儀器操作SOP進行；④須周期進行性能測試。儀器設備移機再次安裝或主要部件維修后至少要完成主要項目的測試，性能測試結果應滿足相關要求等，考評人員寫出總體評價并提出改進建議[14]。

6儀器設備采購績效管理體系結果評價

食品藥品檢驗機構儀器設備采購績效評估體系的構件，不僅能夠優化核心業務流程，提高工作效率和質量，還能夠促進創新，使管理思想、管理方式及管理實踐達到新的高度，全面提升儀器設備采購水平，推動采購管理工作盡早達到國際化水準。構建儀器設備采購績效評估方式和先進的評估方法，要將單項評估和整體評估結合起來，把日常監測和定期評估結合起來；將采購前、采購中及采購后評估結合起來；采購部門、使用部門和有關專家的評估結合起來；將定性和定量的評估結合起來；評估指標及評估主體明確，評估方法科學實用，評估人員全面有代表性，評估程序嚴謹公正，評估結果有效。同時，儀器設備采購績效評估體系經過實踐對其完整性、可行性及創造的效益進行評估，針對儀器設備采購績效評估體系，包括績效指標體系、績效評估過程、績效評估結果應用以及制定戰略參考價值等進行全過程、全視角審視。

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引言

近些年來，頻頻出現的醫藥品安全事故使公眾對醫藥品生產工藝和用藥安全產生了不同程度的質疑。部分事故就是由于現在醫藥品物流系統的不完善所導致的。為此，商務部將出臺《醫藥物流企業分級評估指標》、《醫藥物流服務規范》、《藥品零售企業經營服務規范》和《藥品現代物流企業標準》等針對醫藥物流企業的一系列行業標準。可見，改善醫藥品物流信息系統，提高其服務水平，增強醫藥品監管、維護正常的藥品市場秩序，成為當務之急。

1 RFID的基本概念

Radio Frequency Identification（RFID）即無線射頻識別，是利用電磁感應、無線電波或者是微波等信號通過空間耦合進行非接觸式的雙向通信信息系統，通過這種形式的數據交換從而達到識別目標的一種技術，俗稱電子標簽。[1]

由于具有可非接觸式數據交換、有效讀寫距離遠、讀寫速度快、可識別高速運動的物品、數據記憶容量大、安全保密性高、讀寫穿透力強、可重復使用、耐惡劣環境能力強等一系列優點，因此RFID主要用于軍事、航空、交通、物流、制造、汽車、零售、醫療、動物、食品、票證、服裝、圖書、煤礦、防偽等廣泛領域中的自動識別和數據采集。

RFID的初次使用可追溯到上世紀六十年代電子商品防盜系統（Electronic Article Surveillance，EAS）中的比特電子標簽。從七十年代開始，RFID技術及產品進入到快速發展的時期，如RFID技術逐漸融入到動物追蹤識別系統以及電子車牌系統。RFID技術及產品進入到商業應用階段是從八十年代開始，此后各種規模的RFID系統開始出現，RFID技術及產品逐漸成為人們生活的一部分，RFID技術標準化問題也日趨得到重視論文服務。自本世紀初開始，RFID技術開始向物流與供應鏈領域滲透。[8]

一個完整的RFID系統應當由RFID數據采集器、中間件或接口、應用系統軟件以及信息管理平臺構成；其中數據采集器內包含標簽、芯片、閱讀器以及天線，這其中的芯片主要用于數據交換時的儲存。正是由于芯片的這一獨特之處，使得RFID與傳統的條形碼技術有所區別。[9]

整個RFID系統的工作原理如圖1所示：RFID系統工作時必須有個前提，就是要處于一定的有效磁場區域內。帶有信息的電子標簽進入到有效磁場區域內，當閱讀器通過天線發送出一定頻率的射頻查詢信號，這時電子標簽憑借感應電流獲得的能量而被激活，將存儲在芯片的信息經自身解碼后通過內置天線發送出去。閱讀器的接收天線接收到信號后，傳送給到閱讀器。接下來信息系統，閱讀器對接收到的信號進行解調解碼，解碼后的信息通過應用系統軟件最終輸送到信息管理平臺進行相應處理和控制。[2]

圖1 RFID系統工作原理圖

2 醫藥品物流系統分析

醫藥品物流是在依托一定的物流設備、技術和物流管理信息系統的基礎上，有效整合營銷渠道上下游資源，優化醫藥品供、銷、配、運等環節中的驗收、存儲、分揀、配送等作業過程，通過自動化、信息化和效益化等技術的應用，從而提高訂單處理能力，減少貨物分揀差錯，降低庫存及縮短配送時間，進一步降低

物流成本，提高物流服務水平和資金使用效益。典型的醫藥品物流過程如圖2所示：[3]

圖2 醫藥品物流過程

2009年，國務院出臺了《物流業調整和振興規劃》，醫藥品物流的發展是其中的主要任務之一。由于醫藥品自身的一些特性，醫藥品物流系統相比較于其他物流系統而言，對于逆向物流的管理更為重要。

2.1醫藥品物流復雜性高

醫藥品行業是一個集高投入、高技術、高風險與高回報等特點于一身的行業。醫藥品物流最大的特點就是分類復雜、品種繁多。醫藥品行業分類如表1所示：

表1 醫藥品行業分類

 

序號

標志值

類型

1.

按照自身性質分

化學原料藥、化學藥品、醫療器械、化學試劑以及保健品等

2

按照來源和性狀

中藥材、中藥飲片、中成藥，化學原料藥及其制劑、抗生素類、生化藥品、血清疫苗、血液制品，放射性藥品等

3

按照溫度分

常溫品種、低溫品種、冷凍品種等

4

按中國藥品管理制度分

處方藥和非處方藥

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1 概述

在藥品不良反應事件中，信息是非常獨特和關鍵的資源。在事件發生的第一時間對信息進行控制已經成了應急管理上的慣例。不同的信息擴散會帶來截然不同的應急處置結果。本文通過對藥品不良反應事件中不同信息博弈主體的分析，認識信息擴散和信息管理的規律，從而更好的為藥品不良反應事件的應急處置服務。

博弈論主要研究人的策略的相互依賴行為，以及研究人的行為在直接相互作用時的決策及決策的均衡等問題。博弈論認為，決策主體都是理性的，即決策主體都會在一定的約束條件下最大化自身的利益，而其利益不僅受自身決策的影響，同時還受其他決策主體的選擇的影響，而且反過來影響到其他決策主體的決策問題和均衡問題。

藥品不良反應事件中信息主體可以分為藥品不良反應事件的監管部門、藥品生產、經營企業和醫療機構、患者，各信息主體都是具有自己的內在利益要求，這些利益所追求的目標各不相同且存在沖突，從而，各主體的信息博弈在一定程度上都可以還原成利益的博弈。作為組織，監管部門面臨著3個方面的利益：公共利益、組織利益和個體利益。在藥品不良反應事件中，信息主體都是在一定的利益下來決定對信息的取舍，追求的目標是公共利益、組織利益和個體利益之和的最大化。就患者而言，患者的公共利益也是監管部門的公共利益的一個構成方面，由于信息有正式信息（官方消息）和非正式信息（謠言等非官方消息）之分，這樣，發生藥品不良反應事件時，當監管部門的正式信息不足，非正式信息四處擴散的時候，患者的行為選擇會被引到向極端，從而導致其利益受到損害。

2 監管部門與患者間的信息博弈模型

模型的假設

① 局中人：監管部門D和患者B。

② 行動：在本模型中，監管部門的行動集合假設為AD＝{虛報；患者的行動集合假設為={接受正式信息，不接受正式信息而擴散非正式信息}。

③ 信息：本模型中假設局中人的信息是完全信息。

④ 收益：監管部門的利益構成。本模型中假設藥品不良反應事件監管部門同時具有公共利益和組織個體利益，同時假設患者的利益構成也為個體利益和公共利益。那么，如果監管部門實報正式信息，患者接受了正式信息并據此做出了合理行為選擇，則，監管部門由于自己的通報信息，所獲得的額外收益為R1（由于信息的如實公布，使得監管部門代表的公共利益獲得額外的收益R1，但由于如實報告正式信息是監管部門的職責所在，不會給其組織或個人帶來額外的收益），患者則由于接受了正式信息并做出合理的行為選擇而規避損失，得到的收益為0；如果監管部門實報正式信息，但患者不接受正式信息并擴散非正式信息，則監管部門會獲得的R2額外收益（公共利益的額外收益為0，但是組織和個體利益如政府威信提高、患者更信任政府、等額外收益為R2），患者則會因為傳播擴散非正式信息而得到C1的懲罰（個體利益的損失）；如果監管部門虛報正式信息，患者接受正式信息，則監管部門會因虛報信息而使公共利益受到的損失R3，但同時會由于虛報成功而得到R2的組織和個體利益的額外收益，患者會因誤導而受到損失C2（患者公共利益的損失）；監管部門虛報正式信息，且患者不接受正式信息，則監管部門的額外收益為0（由于是虛報，且沒有被接受，因而監管部門沒有因為虛報而使其公共利益受到損失，也沒有因此獲得額外的收益），患者則受到C2的損失（患者公共利益的損失）。

表1 監管部門與患者之間的博弈

此模型表明，從純策略上來看，無論監管部門是選擇實報還是虛報，患者的最佳選擇都是“接受正式信息”。但是，在現實中，由于種種原因，患者往往會在一些因素的影響下選擇傳播非正式信息，同樣，監管部門也會在一些因素的作用下選擇虛報。因而，假設患者分別以概率P1和（1-P1）來選擇接受正式信息和不接受正式信息，監管部門以P2和（1-P2）的概率選擇實報和虛報。

3 監管部門與患者信息博弈模型的啟示

3.1 監管部門可以影響患者的選擇行為。此博弈結果表明患者的最優概率P1與R1、R2和R3都成正方向的變化，當監管部門越是看重其個體或組織利益，則越會對患者施加影響使其選擇接受正式信息；當監管部門越是看重其所代表的公共利益，即越是“代表最廣大人民群眾的根本利益”的時候，也會促使患者選擇接受正式信息。

3.2 監管部門的最優概率P2等于（1-■）表明，監管部門選擇虛報與否與患者所受到的懲罰和損失相關。若能使患者所遭受的公共利益損失更小，則監管部門更愿意實報正式信息；同時加大對患者的傳播非正式信息的懲處力度，也會增加監管部門實報的概率。這表明，監管部門應該更多的代表患者的公共利益，這也是和我國的“人民政府”的性質相一致的。

參考文獻

[1] 張維迎.博弈論與信息經濟學[M].上海:上海人民出版社,2004:57.

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中圖分類號：D92文獻標識碼A文章編號1006-0278（2013）06-112-01

藥品作為一種特殊商品，其不僅是人類生存發展必需品，而且在藥品的研制、生產、銷售和使用環節存在嚴重信息不對稱的特征，所以世界上大部分國家都對藥品實行政府嚴格監管，主要包括藥品的安全性、有效性和價格，其中尤其是藥品安全性受到人們的廣泛關注。“藥品監管重在對藥品研制、生產、流通、使用的全過程進行的行政監督和技術監督，其目的在于確保藥品的安全性、有效性、經濟性和適當性”①。文章從我國藥品監管法律制度存在的問題著手，論證我國的藥品監管法律制度的完善

一、我國藥品監管法律制度概述

我國藥品監管制度是藥品監督管理部門在法律所授予的職權范圍內，依據藥事法律法規、政策和國家藥品標準，對我國境內藥物研究開發、生產、銷售、使用、價格、廣告、質量檢驗以及管理過程所進行的監督管理的制度。藥品監管制度包括兩個方面：其一是有權監管的機關，包括行政機關和被授權組織，運用行政權對藥品的研究開發、生產環節、銷售環節以及售后環節的安全進行全程的、長期的、有效的監督管理。其二是要對監管者自身的職權行為進行監督管理，以防止權力的濫用。

二、我國藥品監管制度存在的問題及原因

（一）藥品監管法律制度及監督管理體制尚待完善

我國現行的藥品監管的法律有一部，即自2001年12月1日起施行的《中華人民共和國藥品管理法》。國務院法規主要有《中華人民共和國藥品管理法實施條例》、《醫療器械監督管理條例》，《血液制品管理條例》等十幾部。此外國家藥品監督管理局與國家食品藥品監管局制定的部門規章局令還有40余件，規范性文件若干。但對于我國藥品監管的現狀而言，還是嚴重匱乏。而且，目前對保健食品、保健用品等產品進行管理的法律法規或者零散不成體系，或者涉嫌違反上位法，或者久未修訂，早已不適應當前的形勢。2009年6月1日開始施行的《中華人民共和國食品安全法》明確賦予了藥品監管系統食品和餐飲環節的監管職能。因此按照新的職能分工，藥監局的監管范圍擴大到涉及藥品、保健食品、化妝品、醫療器械研制、生產、流通、使用的全過程。但由于種種原因，此項法律尚未得到徹底落實，此次改革的效果如何還有待于實踐的檢驗。

（二）藥品安全監控體制尚待健全

目前，由于藥品監管部門對藥品上市后監管的技術、人力、物力的不足，造成許多副作用大的藥品，只有在大量患者長期使用并產生嚴重不良后果后才得以發現，魚腥草注射液的不良反應就是一個很好的例子。藥品生產企業往往只重視上市后的市場占有率和經濟效益問題，而對患者藥物反應的監控大多數都是消極被動的。世界衛生組織要求各國健全藥品不良反應監測體系國家，我國“由于受到經濟、社會發展水平的制約，中國藥品不良反應報告的現狀同先進國家相比還有較大差距”。②我國的藥物警戒工作剛剛開始，各級藥品不良反應監測機構還不健全，各級醫療機構對報送不良反應沒有動力，缺乏積極性，生產企業和經營企業怕影響自己的產品銷售不愿報送，有抵觸情緒，這樣就容易造成發生群體性藥害事故。

（三）虛假藥品廣告問題較為嚴重

我國的現行藥品廣告管理制度是由藥品監管部門審批，由工商行政部門履行違法廣告的查處工作，藥品監管部門發現企業的廣告與審批不符或未經審批，要移交工商部門查處。藥品廣告的審批由省級藥品監管部門負責，對違法藥品廣告的查處權分散在各級工商行政管理機關。在這里藥品廣告的審批權與查處權不在一個部門，相互之間缺乏溝通，往往造成不法分子的可乘之機。新聞媒體對藥品廣告的法律規定是了解的，但他們也缺乏懂醫藥專業知識的人材，同時經濟利益的驅動，不法廣告沒有經過嚴格審查就進行了。

三、我國藥品監管法律制度的完善措施

（一）完善藥品監管法律法規體系

首先，應借鑒和引入發達國家的立法機制，抓緊修訂《藥品管理法》以及相關的配套法律法規。其次，抓緊制定配套的藥品專門法律法規和執行條例，以形成完善的藥品監管法律體系。繼續完善藥品配套的監管法律法規，做好相關法律法規的銜接，增強法律法規可操作性，避免法律法規沖突。最后，修訂法律法規與國際接軌。在查找監管漏洞的基礎上，有計劃地推進藥品監管法律法規和規章制度的制定、修訂工作，將藥品監管法律、法規和規章的制定納入WTO后世界經濟一體化的大范圍內，不斷根據國內外環境的變化及時跟進和修訂相關內容。

（二）健全藥品行政執法監督制度

首先，加強藥品監管法制機構建設。全面推進依法行政、建設法治政府，打造出政治強、作風硬、業務精的政府法制工作隊伍。其次，構建強有力的執法監督平臺。科學有效的監管和依法行政，建立良好的執法監督體系是促進依法行政的有效手段。再次，建立健全行政執法責任制度。各級藥品監管部門要結合監管實際，建立健全監管執法責任體系，制定行政執法責任制度，推動崗位責任制度的落實。最后，強化行政復議工作。各級藥品監管部門要大力加強制度建設，創新工作程序，充分發揮行政復議在規范藥品監管行政執法行為、預防和化解行政爭議中的重要作用。

指導老師：周桂黨。

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國內學者對藥品質量安全監管的研究起步比較晚，直到20世紀90年代，中國才開始關注藥品安全的政府監管并對其加以研究和探討，但是都沒有取得太大進展。直到2004年一系列重大藥品質量安全事件之后，關注程度逐步增加；2006年齊齊哈爾第二制藥廠亮甲菌素事件（簡稱“齊二藥”事件）、安徽華源欣弗牌克林霉素磷酸酷注射液（簡稱“欣弗事件”）之后研究明顯增多，但是理論研究還是不夠豐富[2]，還停留在初級階段。

盡管這些研究多種多樣，但歸納綜合后發現：宏觀上，研究主要從經濟學、管理學兩個角度出發。具體研究內容，不外乎回答四個問題：為什么要監管？現在怎么監管的？監管存在什么問題？應該如何監管？鑒于論文的需要，該綜述主要從管理角度出發書寫，對經濟學角度的研究不一一闡述。

1 對監管必要性的認識

這方面的研究與闡述較多，如黃志勇從社會性管制角度，對藥品產業政府管制必要性進行了闡述[3]；馬樂新博士從信息不對稱理論、外部性理論、市場勢力、公共物品的有效供給以及非價值物品的有效供給五個方面，對政府監管的形成進行了理論分析[2]；韓超、單雙從新規制經濟學的多重委托關系角度，分析了中國藥品監管失靈的根本原因[4]。

總之，理論界基本已經達成共識：藥品是一種特殊商品，不僅直接影響人類的生存、發展，而且其生產、研發、銷售、使用等環節中存在自然壟斷、外部性、信息不對稱等問題，因此，藥品質量安全需要實行政府監管。

2 監管存在問題與歸因分析

較早關注我國藥品質量安全監管中存在問題的學者是社科院研究員余暉。1997年，他在《中國藥業政府管制制度形成障礙的分析》一文中，回顧了我國藥品管制制度的歷史演進，從而較系統地分析了我國藥品管制存在的問題[5-6]。2006年，諸多藥害事件發生后，關注我國藥品質量安全監管問題的人越來越多，如呂旭飛[7]指出：欣弗事件暴露出我國藥品招標制度缺陷、監管漏洞、抗生素濫用、救濟制度不完善、職業道德危機等問題，其產生原因是體制不順、片面追求經濟利益、環境不成熟等；宋華琳[8]撰文指出中國藥品規制機構是半垂直管理的規制體系，政企之間存在回旋之門，規制工具理念與實效相違等問題，而影響藥品規制改革的不僅有藥監部門自身，還有國務院、跨國公司、傳媒、專家、公眾；楊晶[9]提出我國藥品流通安全監管存在的主要問題是缺乏一體化的全程監管體系、缺乏監管資源、法律法規不盡完善、職責劃分不清，其原因主要是起步晚、重視不夠，借鑒國外、跨度太大。

這些研究從不同角度對藥品安全監管中存在的問題進行了描述、匯總，而且總體上基本將國內藥品安全監管中主要問題都羅列出來了。但是，尚存在以下幾個問題：一是研究很分散、不成體系，沒有一個系統理論框架作為支撐；二是大都沒明確指出目前中國藥品安全監管存在的根本問題，也沒有系統分析問題之間是一種什么關系，因而得出的結論不可避免的會存在一定片面性；三是在問題分析中，主要是定性描述，缺乏定量分析，因此結論是否可靠、準確值得商榷。

3 監管方法措施研究

監管方法措施的研究較多，其提出方式主要有以下幾種：

一是借鑒國外經驗，提出適合我國特點的措施。比如杜鋼建[10]從藥品監管主體、機構與監管范圍、藥事咨詢委員會制度、中介組織制度在醫藥監管中的作用以及行政檢查、司法執法等方面，系統比較分析了國外藥品監管體系與改革經驗，提出我國應盡快建立集藥品、食品、化妝品、農藥、獸藥、醫療器械等行業于一體的統一監管制度。宋華琳[11]從縱向事權劃分、橫向監管范圍、組織體系設計、監管權與服務職能四個方面，對十七個國家監管體制進行了描述和比較分析，認為監管機構組織體系設計在縱向上可分為單軌制和雙軌制，在橫向上可分為一元制和多元制。

二是依據某個或某些經濟、管理理論，提出監管措施。應用最多的就是利用管制經濟學、新制度經濟學等理論來研究藥品管制問題。如劉鵬借助于對西方監管有關理論的分析說明，從建章立制、標準設立、獎懲機制的建立以及對執行系統的合理優化等角度對中國藥品安全監管的政策過程進行闡述，并提出了“混合型監管”的藥品安全監管模式[12]；曹陽[13]用新制度經濟學的分析方法分析了我國藥品安全有效社會性管制變遷的特征，提出以國家為主導的強制性制度變遷為主線、構建績效導向型的獨立高效的藥品安全監管體系、制定完善的法律法規、建立信息披露和溝通渠道、增加違規成本以提高監管效率等。

三是根據現狀的分析，提出針對性的措施。如劉文麗[8]針對農村藥品安全現狀，提出加大法律法規宣傳培訓力度、加強農村藥品供應網絡建設、建立農村三級藥品監督體系、完善監管聯動協作機制等措施。楊晶[9]在分析藥品流通監管問題與原因基礎上，提出加強自身建設，理順利益關系、調整監管思路，發揮行業協會在監管中作用，將監管關口前移，發揮企業是第一責任人的作用等措施。

總之，學術界對對中國政府藥品監管的系統研究很多，從不同的角度，對藥品安全監管的問題進行探討。但是，這種研究基本是對某一方面問題的分散探討，沒有對藥品產業政府管制問題進行集中統一的研究，這說明我國在藥品質量安全政府監管領域的研究還存在不足。

參考文獻：

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[2] 馬樂新.中國藥品管制的制度經濟學研究[D].華南農業大學，2005

[3] 黃志勇，陳曉紅.我國藥品產業政府管制分析與對策研究[J].現代管理科學，2009（9）：38-40.

[4] 韓超，單雙.基于多重委托關系的藥品監管研究――案例分析[J].東北財經大學學報，2008（3）：8-11

[5] 余暉.中國藥業政府管制制度形成障礙的分析（上）[J].管理世界，1997 （5）：126-35.

[6] 余暉.中國藥業政府管制制度形成障礙的分析（下）[J].管理世界，1997（6）：87-95.

[7] 呂旭飛.“欣弗”事件暴露的問題及其對策[J].衛生經濟研究，2007（3）：29-30

[8] 宋華琳.中國藥品規制改革依然“在路上”[J].中國改革，2008（4）：56-58

[9] 楊晶.我國藥品流通安全監管體系研究[J].成人高教學刊，2010（1）：18-21

[10] 杜鋼建.國外藥品規制與監管體制比較[J].國家行政學院學報，2003（1）：83-87

[11] 蘇苗罕，宋華琳.各國藥品監管體制比較研究[J].上海食品藥品監管情報研究，2009（6）：1-6

[12] 劉鵬.混合型監管：政策工具視野下的中國藥品安全監管[J].公共管理學報，2007（1）：12-24

篇（6）

本科畢業論文是本科生教育的一個綜合性科學實踐教學環節,也是學生在校學習期間學習成果的綜合性總結,是整個教學活動中不可缺少的重要環節。對理工科尤其是化學化工學科而言,畢業論文實驗又是畢業論文工作的一個重要內容,它是培養學生綜合運用所學知識和技能,理論聯系實際,獨立分析,解決實際問題的能力,以及訓練專業科學研究思維與方法的重要環節[1]。

化學化工類畢業論文實驗是一種綜合性的設計實驗,不同于單學科實驗。在整個實驗過程中,理論知識和實驗內容、方法往往涉及多個學科,需要學生把所學知識有機地結合起來,才能很好地理解、掌握,這樣就對論文指導提出了更高的要求[2]。然而,隨著高校辦學規模的擴大,招生人數的增加,畢業論文指導老師本來就有比較繁重的本科生、研究生教學與科研任務,有限的精力使得他們對畢業生實驗的指導和管理經常不能到位,“帶而不管、管而不力”的現象時有發生[3]。而且,學生還有可能因為實驗室條件以及儀器、藥品、耗材等不能到位,對實驗過程拖拖拉拉,學生的僥幸心理、畏難情緒等也會影響學生畢業論文的質量。此外,當前畢業論文指導工作量的分配問題,勢必會影響實驗員的工作積極性,不利于畢業論文實驗的順利開展。因此,在畢業論文完成過程中,如何定位實驗員的角色,發揮他們在實驗室工作的優勢,更好地服務本科畢業論文,提高畢業論文和人才培養質量,也將成為畢業論文教學改革研究的話題。以下就本科畢業論文指導中實驗員所扮演的角色進行探討。

1.做好實驗資源規劃師,實現實驗資源合理利用和資源共享

近年來隨著招生規模的擴大,畢業論文完成期間,進入實驗室開展實驗的學生人數相應增加,勢必會造成實驗室用房和儀器設備以及藥品耗材等的緊張。因此,實驗室管理人員,必須統籌規劃,做好一名規劃師,使實驗室資源利用最大化,優勢資源有效共享,保障學生畢業論文實驗的正常開展。

(1)實驗室用房。

我院學生畢業論文實驗,一般安排在專業實驗室。根據每個指導老師所帶學生人數,合理分配實驗室用房,有研究生用房的指導老師,會根據要求,少提供用房面積或者不提供。我院應用化學系每年拿出4個120m2的專業實驗室供學生開展畢業論文實驗,有效地保障了每個進入實驗室開展論文實驗的學生都有自己的“一畝三分地”,這樣就能很好地解決實驗室用房問題。

(2)實驗室儀器設備、藥品及耗材。

①實驗室公用設備:例如電子天平、氣流干燥器、超聲波清洗器等,每個實驗室提供一套;而干燥箱、冰箱等則放在專門的干燥實驗室和冷凍實驗室供學生使用。

②實驗所需器材、藥品等:學生在進入實驗室前選題,查閱文獻,統計實驗所需的儀器設備、藥品、耗材等,先由指導老師認真審閱簽字確認,再交實驗室管理人員最終審核,以指導老師為小組登記、領取。對于化學反應中常用的小型儀器,如調壓器、加熱套、磁力攪拌器、水浴鍋,根據指導老師所帶學生人數,統籌安排,保障每三個學生有兩套儀器。對于藥品、耗材,如高分子反應所用的引發劑,以及一些催化劑等,用量較少,而且不易保存,一般一屆畢業生,共用一瓶已經足夠;而耗材,如標簽紙、試紙之類,一般交由指導老師小組統一領取。這樣可有效避免學生“只借不用”,造成資源浪費的現象。

③大型儀器設備:如氣質聯用儀、流變儀、紅外光譜儀等,一般由專門實驗技術人員負責管理,為全校開放,保障優勢資源有效共享。

2.做好實驗全程的“綠化師”,加強和培養學生的環保意識

畢業論文期間,化學專業類學生,大多數都要進入實驗室開展為期3個月左右的實驗。實驗過程中使用的有毒、有害,甚至“三致”物質等,如果進入環境,必定對環境造成污染,對人類造成危害。隨著現代經濟的發展和高校培養人才方式的轉變,化學實驗實現綠色化是化學實驗教學發展的必然趨勢,化學教師更應該具有綠色化學的思想,提倡綠色教育[4]。所以,實驗員在畢業論文全程中,應該做好一名“綠化師”,加強和培養學生的綠色意識,嚴禁把廢氣、廢液、廢渣和廢棄化學品等污染物直接向外界排放[5]。

在畢業論文完成過程中,要實現綠色化學,實驗員首先要從源頭上降低化學污染物的生成。為此,可以采取以下幾方面的措施。

(1)提供微型實驗裝置,開展微量化學實驗。如在有機合成研究課題中,實驗室統一提供成套半微量玻璃儀器實驗裝置。這樣既可以減少化學試劑的用量,降低“三廢”的排放,又可以節約水電以及一些輔助耗材的消耗,降低了實驗成本,并且能使爆炸、燃燒、中毒等事故相應減少,極大地改善實驗環境條件,減少對環境的污染[6]。(2)提供無毒或低毒試劑和溶劑。當學生領用有毒有害試劑開展實驗時,需要指導老師及學生研究討論,考慮更換試劑,實在無法更換的,必須做好防護措施,小心操作,并且對實驗過程中的所有廢棄物回收處理。其次是對“三廢”的有效處理。“三廢”處理,必須分類集中收集,分別處理。盡可能采用廢物回收、以廢治廢的方式,降低成本,提高實驗室污染治理率[7]。如對廢液中有機溶劑尤其是重結晶后的溶劑,可通過蒸餾回收,重復利用;對酸液、堿液可通過實驗室提供的廢液回收裝置,分類集中收集,統一處理。對實驗過程中產生的有毒或有異味的氣體,必須采用密閉式操作或在通風櫥中進行,能吸收的,進行吸收處理。對廢渣,能回收利用的,回收利用,不能回收利用的,必須進行無毒化處理。最后,實驗員還應該經常進入實驗室,督促學生清潔實驗,保持實驗室衛生,培養他們的綠色意識、環保觀念。

3.做好學生實驗的安檢員,保證畢業論文實驗正常安全開展

完成畢業論文是學生自己查閱文獻,確定研究思路和方案,自己搭建實驗裝置,分析和處理實驗結果的過程。在這個過程中,實驗員應該做好一名安檢員,對學生實驗過程中出現的不合理操作,進行適當的引導,對有危險操作步驟的學生多巡視指導,防止事故的發生,保證畢業論文實驗正常安全開展。

作為一名安檢員,實驗員應該對以下兩方面進行監督檢查。第一,在實驗室安全方面。首先應該給學生灌輸安全思想。這方面我們采取在學生進入實驗室前,全體學生集中學習實驗室各種規章制度,開展安全教育,增強學生安全意識。其次是實驗員還應該經常巡查有易燃易爆易腐蝕物以及有污染源的學生。例如,學生在研究混凝土高效減水劑時,用水泥凈漿做性能測試,雖然學生對大量廢渣已經妥善處理,如不加以提醒,忽略了燒杯壁上少量的水泥殘渣,而直接沖洗進入下水道,由于積少成多,也會造成水管堵塞,影響實驗室的正常運轉。最后,實驗員還應對精密貴重儀器以及實驗室的水電、消防器材等加強監管,確保論文實驗正常安全開展。學生在用氣相色譜開展檢測分析時,應從載氣鋼瓶、減壓閥、注射器以及檢測器等多方面給予指導,強調注意事項,并且觀察學生實驗過程,保證操作無誤后,方能離開。第二,檢查學生實驗操作是否規范。論文實驗過程中,由于學生素質有高有低,動手能力有強有弱,難免有操作不規范,而且只追求結果、不注重過程的人,這樣就會給實驗室安全帶來不小隱患。學生在開展有機合成研究時,最容易造成實驗裝置搭建不規范。如在研究有HCl、H2S等有毒有害氣體生成的實驗中,沒有搭接尾氣吸收裝置,這樣既會給環境帶來污染,又會給師生健康帶來危害。第三,在安檢方面,還應該密切關注為學生開放的精密貴重儀器室,重點檢查學生操作情況與水電等,確保儀器安全。

4.做好學生問題的咨詢師,服務引導畢業論文全過程

畢業論文實驗期間,學生總會遇到這樣那樣的問題,而且學生問題覆蓋畢業論文完成的全過程。實驗員是學生進入實驗室后離得最近的人,最有可能成為學生咨詢問題的第一人。因此,實驗員應該做好一名咨詢師,服務引導,幫助解決論文中遇到的問題。例如,學生需要查找實驗過程中的一個小步驟、藥品性質;儀器不會使用,出了問題;實驗過程中缺東少西,等等,這些情況學生一般都會找到實驗員,要求幫助解決。在解決問題期間,實驗員辦公室成為服務學生的場所,實驗室的辦公電腦成為公用電腦,實驗員成為全體學生的輔導老師。在為學生服務的過程中,實驗員應充分體現優良的“敬業、獻身、奉獻、負責”的教育精神。

要成為一名優秀的咨詢師,實驗員必須加強學習,自我提高。實驗員除了具備基本的人文社科素質之外[8],還應該具備文獻資料查閱、儀器設備維修、結果分析處理、計算機運用以及實驗操作技能等方面的能力,真正成為一名綜合型、多能力的“通才”。例如,學生在用TU-1901紫外可見分光光度計對實驗結果進行分析測試時,儀器初始化失敗,并且出現氘燈、鎢燈能量低等情形,這時,學生就會第一時間找到實驗員,并且表現出束手無策的樣子。其實,實驗員只需打開機箱底座,松開光柵驅動輪,用手轉動進行調整,再重新開機,儀器就能恢復正常。幫助學生解決問題的過程,其實就是實驗員自我提高的過程,同時也是學生進入社會前進一步學習的過程。

總之,實驗員在學生完成畢業論文的過程中,扮演的角色是多方面的。實驗員必須正確認識自己,不斷加強學習,提高自己各方面的素質,勇于承擔起多重角色,發揮在實驗室工作的優勢,積極工作,樂于奉獻,更好地服務于學生,才能真正為提高本科畢業論文和人才培養質量貢獻出自己的力量。

參考文獻:

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[6]徐常龍,曹小華,陶春元,等.通過綠色化學實驗培養學生創新能力[J].化工高等教育,2009,(3):42-44.

篇（7）

2、不斷強化法制監督，切實規范行政執法行為。全面落實行政執法監督制度和執法投訴受理制度，提高行政執法監督效能。嚴格執行“五公開、十不準、五監督”等執法監督制度，嚴肅查處“吃、拿、卡、要”等與民爭利，侵害群眾利益的行為。按照《安徽省藥品監督管理行政執法責任制暨法制建設考核暫行辦法》的要求，以健全行政執法責任制、評議考核制和責任追究制為抓手，繼續深入推進行政執法責任制工作。加強對行政執法人員行使職權和履行義務情況的評議考核，嚴格執法過錯責任追究。開展行政執法案卷評查工作，通過組織案例評析、現場會、經驗交流等形式，促進行政執法水平的提高。認真實施《安徽省食品藥品監督管理行政執法督查暫行辦法》，結合本地實際，完善執法督查相關制度，繼續深入開展行政執法督查活動，鞏固“行政執法督查年”活動成果，總結推廣好的經驗、做法，做好督查記錄情況反饋和整改工作，推進監管執法工作不斷深入。采取“業務部門”和“法制部門”兩條線督查的辦法，加強省局對市局、市局對縣局的督查，以及市、縣局相互巡查，以“大監管、大稽查”為重點，將督查和日常工作相結合，保證督查工作有效開展。各地取得行政執法監督證的執法監督人員要充分履行監督職責，定期開展執法督查活動，及時反饋督查中發現的問題，并向省局報送執法督查動態。通過執法督查活動，促進監督制度的創新，盡快建立全系統“大稽查、大監管”的局面。

3、切實做好行政復議應訴工作，化解行政執法爭議。認真學習宣傳貫徹《行政復議法實施條例》，加強行政復議機構和隊伍建設，組織全系統行政復議工作培訓，提高行政復議人員素質。暢通行政復議申請渠道，推行“陽光辦案”，加強復議案件督查督辦，充分保障行政相對人的合法權益。加大現場調查辦案力度，提高協調和溝通水平，提升案件審理效率，及時化解執法矛盾和糾紛。加強行政復議理論研究，歸納整理典型案例，探索新型辦案方式，通過提高行政復議工作水平，促進行政執法水平不斷提升。

4、掀起法制宣傳教育工作新，有力推進“五五”法制宣傳教育工作的開展。今年是實施“五五”法制宣傳教育規劃的第三年，今年的法制宣傳教育工作開展情況，直接關系到“五五”法制宣傳教育任務能否按時完成。全系統要繼續嚴格執行“五五”法制宣傳教育年度計劃，并加強法制宣傳的調查研究和監督檢查，健全法制宣傳的網絡和工作機制，進一步濃厚法制宣傳的氛圍。深入開展以《國務院關于食品等產品安全監督管理的特別規定》、《藥品召回管理辦法》、《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》等新頒布的食品藥品監管法律法規規章為主要內容的食品藥品法律法規宣傳和培訓活動，努力營造良好的執法環境，掀起法制宣傳教育新。組織開展執法人員資格認證換證培訓，抓好執法人員的崗前培訓；組織編印《全省行政處罰典型案例匯編》，開展典型案例評析、案件審理觀摩、執法現場模擬和相互交流考察等活動，抓好執法人員崗位培訓。豐富宣傳手段，創新宣傳形式，改進宣傳方式，增強針對性、實用性和群眾參與性，以安徽普法網“食品藥品”專欄為平臺，積極開展網絡普法。開展“3.15”消費者權益保護日、“9.15”《藥品管理法實施條例》實施紀念、“12.1”《藥品管理法》實施紀念、“12.4”全國法制宣傳日等專題法制宣傳活動。

5、加強制度建設和地方立法。以《安徽省藥品和醫療器械使用監督管理辦法》出臺為契機，建立健全監管執法記錄、規范藥房、基層使用單位涉藥人員資格考試、應急體系建設等配套制度，完善行政復議調查審理、行政處罰案件審核、規范性文件備案審查等辦法，進一步規范行政執法行為。《安徽省藥品監督管理條例》已入省人大地方性法規論證類立法項目，今年，積極配合省人大組織有關部門做好調研論證和征求意見工作，爭取年內向省人大報送較為成熟的立法草案。

篇（8）

醫院的企業化和市場化是近幾年的發展趨勢，進入市場的醫院都面臨著嚴峻的競爭，對于藥品采購和資金支付必須隨著這個市場的變動而變化，藥物與資金是一個醫院正常運轉的必要條件，如同“心臟”般重要，這兩個要素也是改革中重要的部分。藥物與資金的管理一定要相互結合，兩者的管理肯定是息息相關，一個醫院最重要的開銷也就是藥物，對于今后一個月或一個季度的預算，一定要與藥物的采購相掛鉤，因此本篇論文將這兩者的管理放在一起進行相互比較和協作。

一、藥物采購和資金支付渠道的正規化

（一）藥物采購的正規化

隨著我國醫療事業中對醫藥衛生的監控力度不斷加強，我國在醫藥衛生方面取得了一定的成就，并且為了減輕我國人民就醫難的現狀對藥物售價進行了一定的控制。我國藥品采購從以前的分散式的不易管理到逐漸向利于管理的集中式采購轉變，先是選擇試點地區實驗管理，總結劣勢和優勢，將其過程中的失誤和經驗進行總結，從而逐漸向全國推廣，使全國的藥物質量監管逐漸走向正規化，從早期的思想真正落實到實際的藥物企業當中，發揮它預期的作用，管理監督藥物質量的渠道也逐漸走向科學化，法律化，正規化，專業化和網絡化。讓藥物管理實行全民監督監管。

（二）資金支付的正規化

隨著信息時代的沖擊，任何行業都走向了網絡化、信息化和快捷化，資金集中支付也是如此。醫院每天的資金支出和收進可以說是繁瑣零碎，不易進行整理，但是如今醫院通過網銀進行集中支付的方案，為醫院節約了大量人力資源，它也可以利用當今的信息技術，將其進行歸納總結，將缺少的藥物、器械和需要支付的數目做成淺顯易懂的圖，使管理者更加一目了然，也避免了接觸過多的人員而導致管理上的疏忽，使醫療企業的資金支付逐漸走向正規化。

二、藥品集中采購及集中支付的具體措施

（一）藥物集中采購的措施

醫院對于藥物的正規運用應該是從正規渠道進行申請，監管渠道應對醫院的藥物使用情況有一個真正掌握，對于醫院在臨床上運用的情況有一個嚴格的考核，并且對該醫院所缺少的藥物進行核實和考究有沒有相代替的同類藥品，會不會影響醫療效果，并且有更加高效的藥物進行及時的更換，以保證患者的醫療效果，也對藥物的數量與質量有一個有效的保證和監管。

醫療藥物和相關醫療器械的審核需要有個對應的科室進行審核，科室主任在審核合乎標準后向藥事委員會提出申請，通過嚴格的審批以保證藥物的質量和運用符合標準，使藥物的使用標準化，流程化。

每一年藥事委員會對下一年的醫藥公司進行調查研究，對下一年將要消耗的藥品數量有一個準確的評估，針對上一年度在醫院消耗前幾名的藥品的數量要有一個嚴格的限制，對藥品的供應有一個嚴格的控制，避免藥物多產和運用到不當的地方，給人民的生命安全提供保證。

（二）資金集中支付的具體措施

在醫院當中有財務、藥劑、審計、紀委、法律、資料管理等部門與藥品集中采購與資金集中支付事項相關，對這些部門主管的方面要進行分區管理，各盡其能，盡量組成一個它們既相互牽制，又能相互競爭、相互協助的良性合作關系，從而促進整個醫院更好、更快的發展。

藥劑科對于藥物的集中采購和集中財務支出會簽訂一個相關合同，確保其執行的合法性和正規性。藥劑科要對整個醫院的藥物使用和采購提供并整理精確地信息。藥劑科根據醫院對藥物的使用情況和市場變動進行統計，得出準確的藥品采購預算，并據此向財務部門提出下一階段資金使用計劃。

紀委和法律顧問主要是負責相關合同的審核，藥品供應商的資格審核，并且對于相關的競標對手和競標過程進行一個監督，確保競標的正規公平，避免采購競標過程中因為不正當的手段或疏忽造成不必要的經濟損失，另外對于資金方面的使用也要起到監督作用。

財務科針對醫院的收支賬戶進行統一的管理，執行集中支付政策，使醫院的賬戶更加簡明化，便于管理。財務科要及時的了解合作的供應商的藥品供應情況，對于沒有按照合同履行職責的供應商，財務科有權不給付相應的款項，并根據損失來追究該企業的相關法律責任。財務科還要對醫院的每一筆進出帳有一個清晰的了解，每個月底又要對本月的財務支出進行核實，工作量很大，而將支付方式選擇網銀直接支付，則可以省略很多復雜的程序，節省大量人工，通過設置若干崗位執行網上申請、網上審核等信息化手段達到既快捷又保密的結果。作為擁有八家分院的我院利用資金集中支付還可以達到集中各家醫院資金集中辦大事的目的，在網上審核過程中也能起到監督各單位資金流向，預防各種利用資金違規操作的現象，便于財務能夠更好地管理醫院的財務賬戶。

三、結束語

我國處在經濟迅猛發展的階段，為了適應這個發展階段，國家將實行政企分開的經濟政策，使醫院逐漸走向市場，自負盈虧，這對醫院的自我管理能力提出了更高的要求，正因為如此建立一個嚴格的管理體系，針對醫院的藥物集中采購和集中支付進行重點改革，將有利于醫院競爭力的提升，從而充滿信心的參與到市場競爭的大潮中。

參考文獻：

篇（9）

畢業實習的場所一般要求選擇縣級以上（包括縣級）醫院藥劑科和具有一定規模和經營能力的藥品批發及零售企業（社會藥房）。實習內容要求較為全面，但是由于學員的工作崗位相對固定，實際完成實習任務的情況并不理想，醫院和社會藥房兩方面實習很難兼顧，實習任務基本上只能完成本單位尤其是本崗位包含的內容，實習內容很不全面。

2、畢業作業選題

基本符合專業培養目標及教學基本要求，但是實際應用價值不高。調查報告一般比較少，文獻綜述和專題論文比例大。筆者從2004年指導大慶電大藥學專業2002春季學員畢業作業至2011春季學員共指導86人次，發現調查報告占比為12.7%，文獻綜述類40%、專題論文47.3%。調查報告太少以致沒有，這從2011秋季和2012春季藥學專業畢業論文題目表中可以驗證。以下是2011秋季和2012春季學生一些常見的藥學專業畢業論文題目：淺談藥品的儲存與運輸；治療糖尿病的常用藥物介紹；淺談普奈洛爾的藥理作用和用法；中草藥甘草解毒的作用機理淺析；中藥調配中影響臨床療效的因素分析；淺談中草藥常見的不良反應等。主要原因是調查報告耗時長，工作量大，需要配合的調查者也多，這樣的任務對于一個在職、利用業余時間學習的學員來說，是很難保證質量完成的。

3、畢業作業結構

上不完備、格式上不規范，對于這樣的作業，指導教師應當做合理的增補，使其達到教學要求，防止偏離培養目標。因此指導教師批改、完善的工作量加大。畢業作業的結構以及格式主要指：內容摘要，關鍵詞，正文，規范的結構程序是“序論本論結論”。注釋和參考文獻。

二、幾點建議針對以上問題，提出幾點建議

1、成人學生是具有生活經驗和工作經驗的人

學習的目的相當明確，學習的態度相當主動，是有能力主動學習的自學者，實習計劃時，應該考慮到這一點，就安排在醫院或者社會藥房一方即可，學校在實習之前先與實習單位及相關科室聯系，確定實習人數，共同制定實習計劃和實習內容，在實習過程中應該保持聯絡渠道暢通，遇到問題隨時協商溝通，督促管理好學員，切實保證實習質量。

2、畢業作業

選題的工作量和難易程度與所給學生的完成時間和學生的學習能力、專業素質要相一致。選題范圍要窄，貼近生活，緊密結合實際。在畢業作業結構和格式要求方面，指導教師要把要求及時發給學生或直接把規范的范文發給學生，幫助學生自己學會做到論文結構完備，格式規范，一方面提高學生文本處理的能力，另一方面又減輕教師工作量。

篇（10）

藥品是一種特殊商品，藥品質量的好壞直接影響病人的用藥安全。隨著我國各種法律知識的不斷普及，患者用藥自我保護意識的加強，更加提高了我們醫藥工作者對藥品質量的監管力度。本文通過藥品在我院整個流程的全程質量管理，層層把關，確保了我院的藥品質量。

1　嚴把 進貨渠道關

我院藥品購入分為三大部分：一是常用基本藥物，它是經過院藥事委員會討論通過，在省藥品招標網中所招企業的藥品;二是求購藥品，它是根據臨床需要，由病人申請，由主治醫生、科主任、藥劑科主任、分管院長共同簽字方可購買的藥品；三是特殊藥品，它是按照藥品管理辦法規定的程序購買。它們都是經過具有藥品供應資格的公司所配。

2　嚴把藥品入庫關

以上所購藥品，由采購員、藥品保管員、藥庫管理人員共同核對藥品品名、規格、數量、批文、批號、商標、包裝、生產廠家、外觀質量、效期、采購計劃等內容，認真填寫藥品入庫驗收登記表，并各自簽字，符合規定方可入庫。

3　把好在庫藥品養護關

3.1　對在庫藥品常規保管

對于已經入庫的藥品，藥品管理人員必須根據不同藥品貯藏要求合理存放，注意倉庫通風、干燥、避光，防潮。需要低溫保存的藥品，放入冰箱、冰柜、陰涼庫，并對在庫藥品每日早、晚各監測溫濕度一次，進行記錄，對超過管理要求的，及時進行調整；對中藥材、飲片注意防鼠、防蟲、防霉等事項，定期翻曬；對破損、質量改變或可疑藥品及時清理、登記，年終統一處理；對特殊藥品嚴格按照各自管理方法進行管理。

3.2 對在庫藥品效期的管理

藥庫、藥房藥品管理人員必須每月對在庫藥品進行效期清理，并對有效期在半年以內的藥品按藥品名稱、規格、數量、批號、有效期、產地登記成冊，每月填寫“近效期藥品催銷表”及時送達藥劑科 進行調劑。

4　嚴把藥房藥品領用關

藥房藥品來源主要為領藥人員從藥庫領回藥品，為保證藥品質量，經辦人員應對藥品外觀、有效期進行核對。對有效期不足半年的藥品，填寫《近期藥品催銷表》，由藥劑科與臨床聯系合理調劑，快要到期的藥品及時與醫藥公司聯系退換或報損。其次為職工借藥還回藥品，病人藥物過敏退回藥品，各藥房之間互借還回藥品，臨床科室節約藥品，這要求藥房經手人對以上收回藥品除了藥品外觀、藥物完整性常規檢查外，應對其批號、效期、產地進行核對，確認為我院所購藥品，且有效期半年以上才能接收。 中國論文下載/

5　嚴把藥品發放關

藥庫、藥房工作人員發放藥品時，認真執行先進先出、先產先出的藥品出庫原則。藥庫人員對藥品有效期在半年以內的藥品向藥房領藥人員說明，由藥房經辦人根據藥房用藥情況，決定領用與否。藥房窗口司藥人員嚴格執行“四查十對”，對有效期在三個月以內的藥品向病人說明使用期限，由病人決定是否需要請處方醫師更換藥品。對拆零藥品在藥袋上注明藥品的品名、規格、批號、效期。

6　用藥后的藥學監護

我國近年來有關藥物不良反應的報告有上升的趨勢，據北京藥學會藥師深入臨床專業組報告：1993～1998年30所醫院2848例藥物不良反應，其中28例死亡，126例產生嚴重后遺癥〔1〕。黃瑞珍等報道：北京協和醫院1994～1998年5年間由于藥物過敏引起的藥疹住院262例，占同期皮膚科住院人數的18.8%〔2〕。因此，做好藥學監護是藥劑科做好藥品管理的重要組成部分。

發現藥品不良反應，各臨床醫生、護士及時進行登記，由藥劑科派人到各科收集，定期向藥監局上報;特殊嚴重不良反應由各科及時上報，藥劑科負責從各藥房召回藥品，與公司聯系，廠家查找原因，決定該藥臨床應用與否。

通過藥品供應鏈全程質量管理，從各個環節嚴格把關，確保了藥品質量，為保障病人生命財產安全和醫院的健康運行、發展做出了貢獻。

篇（11）

任何市場都不存在完全的信息，沒有任何一個市場的信息是完美的，市場中的成員或多或少的擁有私人信息。那么 ，在不完美信息的市場上，用概率模擬估計的方法就為實證性研究不完全信息條件下招投標策略提供了有益的參考。但這種方法實質上是將不確定性信息問題轉變為確定性信息問題，從而掩蓋了因不完全信息帶來的逆向選擇(advf2rse selection)和 道德 風險(moral risk)。在我國，制藥廠家繁多，市場供應量大，生產成本和產品質量參差不齊，競價機制 尚不完善 的情況下 ，藥品市場 上就普遍存在逆 向選擇 和道 德風險。作為這二者的 數學 描述，激勵約束機制是不完全信息問題的研究重點。本 文以政 府的集中采購基礎藥為例，通過對不完全信息條件下 同類藥品制造廠商 的競價行為分析，推導出藥品的采 購的激勵約束交易機制 ，從價格監管的角度 ，得出同類藥品的政府采購最優拍賣機制。

一、基本概念和理論準備

(一 )類型

類型是指一個市場成員或局中人在某個時間點上所具有的初始私人信息，每個局中人的類型集都是實數軸上的一個區間，每個局中人 的效用對于他 自己的類型都是線性且相互獨立的，它是不完全信息門表現。本文以同類藥品生產商的生產成本或生產函數為各自的類型；生產商 i的類型集用  表示，其中的元紊用 t 表示，t— 表示類型集中除ti外的其他元素。在以下的分析中假定局中人類型的概率分布是它們之間的共同知識。

(二)貝葉斯博弈的顯示原理

所謂貝葉斯條件是指，在非完全信息狀態下，局中人的行動空間，其類型空間，判斷值及他們的收益函數；其中局中人 的類型作為局中人i的私人信息，是單位商品對他的貨幣價值，它決定了局中人 i的收益函數 并且是可能的類型集  中的一個元素。局中人 i的判斷 p；描述了 i在給定自己的類型是t 時，對其它 n—1個局中人可能的類型 t— 的不確定性。我們用來表示這一博弈。 貝葉斯博弈的顯示性原理表明 ，局中人相互之間通過一個調解人 通信 ，調解人首先要求每個局中人 向它透露全部私人信息，然后它向每個局中人只透露引導其行動的必要的少量信息。按照這種方式，沒有一個局中人會有報謊或不服從的動機。貝葉斯博弈的顯示性原理是研究不完全信息的一個最重要原理，它為市場 管理 者或規劃者進行機制選擇提供了理論基礎。

(三)激勵相容的交易機制

一個交易機制 at用一個偶對(q，y)來表示，使得對于  中任意t都存在 (q，y)(t)=(q(t)，y(t))= (其 中 d為 社會 的選擇對象集)。q表示成交的商品數量，y表示成交時的凈貨幣支付，二者都是局中人類型組合 t的函數。一個激勵相容機制是指滿足以下信息激勵約束的機制：式中：表示在交易機制  下 ，當局中人 i的類型為 t 時的收益；表示當局中人 ￡的真實類型為 t 而謊報為s 時所獲得的收益。激勵相容機制表明，沒有人可以從這個機制中通過謊報而增加收益。

二 、基本假設和模型的構建

對于藥品市場的價格監管部門，雖然有權要求各個制藥廠向其提供成本 材料 ，但這種成本都是各個制藥廠的事后成本或 歷史 成本，因此無法掌握各個制藥廠在競價過程中的實際動態成本，而只能從各個制藥廠商的事后成本，估計整個動態成本的變動范圍以及在這個范圍內的分布概率。因此，在監管部門與廠商之間就存在著不完全信息的問題。在基礎藥品政府集中采購的過程中，基本是按競價的模式進行。在這種信息不完全的競價情況下，在保證同類藥品同質的前提條件下，采購費用的最小化機制就是所要求的激勵相容的機制，既集中采購的最優拍賣機制。下面將按照具有線性效用的貝葉斯博弈理論展開對模型的推導。

假設在 市場 上存在 17,個生產同類 藥 品的制藥廠既，市場上該藥品的總需求為 q，且每個制藥廠 i所具有的一個類型是給定兩個參數l(i)和m(i)和之間的一個實數，所以對于每個 i，令  是區間上一個正的連續概率密度函數，并且假設每個另外的制藥廠．都認為制藥廠i的類型是具有概率密度  的一個隨機變量，且獨立于所有其余局中人的類型。以表示當制藥廠 的類型為 t 時，該制藥廠在市場上的成交量期望值； (t )表示當制藥廠 i的類型為t 時，該制藥廠所獲得收入的 期 望 值。則 有：

式中 t表示其余制藥廠的類型，顯然存在 t=為其余制藥廠的類型集。 如果制藥廠 i在競價過程中誠實的報告其投標時的類型，則制藥廠 i期望凈收益為 ：

如果制藥廠 i在報告其投標類型時謊報，即它的真實類型是 t 時而報告為s ，或當真實類型是 s。時報告為ti，但其他制藥廠仍然遵守誠實報告其類型的戰略則制藥廠 i的期望收益為 ：

要使(p，y)為一個激勵相容機制 ，則必須滿足以下信息激勵約束 ：

將式(2．3)～(2．6)代人式(2．7)和(2．8)中，得到下式 ：

以上說明是 t 的非減(從而也是黎曼可積①的)函數 ，并且有：

于是 ，在局中人 i的類型。被決定前的期望值是

其中

再令 (其中 尺為邊際報價e為任意大于零的數)，所以于是有競標采購費用的期望值：

 

從上面的式子中可以看出，采購費用僅僅取決于q函數，而 q函數又是描述每個制 藥 廠成功取得標底的概率是如何依賴各制藥廠(報告的)類型的函數，同時注意到，一個等價的激勵相容機制總是一個將拍賣品交付給對該物品有著最高真實評價的局中人的機制，因此，可通過采購的競標模型來確定。那么政府集中采購的競標模型可以表述為：

上式中表示制藥廠的報價函數，s 為制藥廠i的報價策略，為該廠商的產量，  為整個 市場 上此類藥品的總需求量。現在我們要找到使政府效用最大化的激勵機制，它同時也滿足各個制藥廠商產量達到市場需求條件下的 社會 受益的最大化。具體公式表述如下：

因此，在競價過程中，假定制藥廠 i的真實類型(即其 成本 )為￡ 他的投標價格為。根據貝葉斯博弈的顯示原理，這個激勵相容的最優拍賣機制不但使的購買費用達到了最小，而且能保證總是優先交付給提供真實生產成本(即其類型 t )的廠商，從而保證了市場的公平性和有效性 。所 以價格監管部門應加強投標市場的信息 管理 與信息，以引導各誠實投標，并由自身的拍賣達到一種最優的狀態。這種拍賣機制就是在不完全信息條件下同類藥品制藥廠的交易機制。

三、結論

在政府集中招投標采購基礎藥品的模式下，單一購買者承擔了藥品市場全部的買方風險。由于客觀上存在各制藥廠商與政府價格監管部門之間的信息不完全，價格監管部門面臨一個需要解決的問題就是如何促使各制藥廠商誠實地參與投標 ，并同時使集 中采購的費用支出最低。本文根據貝葉斯博弈的顯示性原理 ，推導了在這種信息不完全的條件下，政府集中采購基礎藥品的最優拍賣機制。在這個交易機制中，沒有一個制藥廠商可以通過謊報來增加收益，并同時保證了政府集中采購的成本費用最低。政府的價格監管部門應通過加強藥品招投標市場的信息管理與信息來實現這種投標機制。

參考文獻：

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