醫(yī)院制劑質(zhì)量管理和發(fā)展探討

緒論：寫作既是個(gè)人情感的抒發(fā)，也是對(duì)學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的1篇醫(yī)院制劑質(zhì)量管理和發(fā)展探討范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

目的：研究、分析醫(yī)院制劑質(zhì)量管理和發(fā)展的具體模式。方法：運(yùn)用文獻(xiàn)分析方法、結(jié)合醫(yī)院制劑的臨床使用情況、醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理狀況，分析了醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理與發(fā)展模式方面存在的問題。結(jié)果與結(jié)論：醫(yī)院制劑管理的核心是必須要加強(qiáng)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理，“從嚴(yán)從高”制定醫(yī)院制劑生產(chǎn)的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，重視醫(yī)院制劑的人才隊(duì)伍建設(shè)，采取建立區(qū)域性制劑中心，重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)院“特色制劑”及醫(yī)院制劑應(yīng)持續(xù)創(chuàng)新的發(fā)展模式，為醫(yī)院制劑質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)、制劑臨床應(yīng)用的效果奠定堅(jiān)實(shí)基礎(chǔ)。

１醫(yī)院制劑發(fā)展現(xiàn)狀分析

當(dāng)前，醫(yī)院制劑已經(jīng)成為醫(yī)院臨床用藥的重要補(bǔ)充，對(duì)治療某些疾病的效果大多比較理想。醫(yī)院制劑具有供應(yīng)及時(shí)、品類眾多、方便使用以及符合臨床用藥需求等特點(diǎn)，已成為諸多“大醫(yī)院”科研、臨床用藥的重要“載體”和有益補(bǔ)充。然而，由于醫(yī)院制劑主要應(yīng)用于本院臨床，使用范圍相對(duì)有限，生產(chǎn)規(guī)模不大，而且絕大多數(shù)的醫(yī)院制劑是使用相對(duì)簡(jiǎn)單的設(shè)備、設(shè)施生產(chǎn)制作而成，從而導(dǎo)致醫(yī)院制劑藥品包裝比較簡(jiǎn)陋，藥品的創(chuàng)新性不強(qiáng)，甚至于還會(huì)出現(xiàn)藥劑質(zhì)量“不穩(wěn)定”的情況。這與醫(yī)院制劑標(biāo)準(zhǔn)不統(tǒng)一、制劑室的工作人員技術(shù)水平相對(duì)有限、制劑質(zhì)量控制意識(shí)不強(qiáng)及發(fā)展模式相對(duì)單一等因素密切相關(guān)，如果不能盡快解決這些問題，就必然會(huì)給醫(yī)院臨床用藥埋下巨大的隱患。從某種程度上來(lái)說，是否、如何做好醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理、科學(xué)選擇醫(yī)院制劑的發(fā)展模式，這已經(jīng)成為影響醫(yī)院制劑臨床應(yīng)用、發(fā)展需求重點(diǎn)考慮的問題。

２醫(yī)院制劑質(zhì)量管理與發(fā)展模式分析

２．１醫(yī)院制劑質(zhì)量管理分析

“質(zhì)量”是醫(yī)院制劑的“根”，如果制劑質(zhì)量出現(xiàn)問題，不僅達(dá)不到臨床治病的效果，還有可能會(huì)適得其反，產(chǎn)生不良后果。因此，做好醫(yī)院制劑的質(zhì)量管理就成為重中之重。

（１）加強(qiáng)醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理。醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量的好壞，將會(huì)直接影響臨床療效，實(shí)踐中，首先必須要做好醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量管理，以把好藥品生產(chǎn)的“源頭關(guān)”，做好制劑配置環(huán)節(jié)管理，藥劑品研發(fā)、生產(chǎn)必須要在標(biāo)準(zhǔn)的環(huán)境下進(jìn)行，醫(yī)務(wù)人員必須要嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)、制度及規(guī)范來(lái)進(jìn)行技術(shù)操作，科學(xué)配置消毒劑，保證器皿等絕對(duì)清潔，避免造成二次污染。把好醫(yī)院制劑質(zhì)量“檢測(cè)關(guān)”，建立完善的制劑生產(chǎn)質(zhì)量管理體系，嚴(yán)格做好制劑成品、半成品的質(zhì)量檢測(cè)和監(jiān)督管理，采取“督、促、幫”相結(jié)合的管理模式，切實(shí)加大對(duì)醫(yī)院制劑生產(chǎn)、使用的抽檢力度及監(jiān)督管理的強(qiáng)度，如制劑的規(guī)格、制劑的配置、制劑的研制等都需要做到無(wú)縫隙監(jiān)管，盡量采取對(duì)制劑進(jìn)行全圖譜檢測(cè)的方式，來(lái)實(shí)現(xiàn)對(duì)制劑生產(chǎn)全過程的動(dòng)態(tài)監(jiān)控，以確保將各種潛在的質(zhì)量隱患消滅在萌芽狀態(tài)。

（２）“從嚴(yán)從高”制定醫(yī)院制劑的生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。醫(yī)院制劑質(zhì)量管理目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)，必須要以較高的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)要求作為基礎(chǔ)，嚴(yán)格按照標(biāo)準(zhǔn)的規(guī)定、工藝參數(shù)來(lái)進(jìn)行操作，比如，成分提取、藥品合成、包裝消毒等，這樣既能夠確保去除雜質(zhì)而“富集”有效的藥品成分，又能夠增強(qiáng)藥品的安全性，從而為醫(yī)院制劑的臨床安全、高效使用奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。一般而言，如果醫(yī)院對(duì)制劑的生產(chǎn)、使用要求的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)越高，則因?yàn)槭褂弥苿┒l(fā)的醫(yī)療事故就會(huì)越低，反之亦然?！皬膰?yán)、從高”制定制劑生產(chǎn)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、建立完善的制劑質(zhì)量管理體系，就成為當(dāng)前醫(yī)院制劑質(zhì)量管理的重中之重。另外，嚴(yán)格按照“ＧＰＰ”要求，實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑配置管理的法制化、標(biāo)準(zhǔn)化、規(guī)范化，加大醫(yī)院制劑科室投入的力度，購(gòu)買先進(jìn)的制劑研發(fā)、生產(chǎn)設(shè)施，提升制劑生產(chǎn)的自動(dòng)化、機(jī)械化的水平，這是解決當(dāng)前醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量“缺陷”的有效途徑。

（３）重視醫(yī)院制劑人才隊(duì)伍建設(shè)。與外購(gòu)的成品制劑不同，醫(yī)院制劑稍有不慎就會(huì)容易引發(fā)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定等現(xiàn)象，這就要求醫(yī)院制劑科室、管理者等必須要特別重視對(duì)醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、使用的把關(guān)與監(jiān)管力度?？梢哉f，加強(qiáng)制劑“人才隊(duì)伍建設(shè)”是整個(gè)醫(yī)院制劑研發(fā)、生產(chǎn)與使用過程中的基本要求。從某種程度上來(lái)說，醫(yī)院制劑科室工作人員的技術(shù)水平、職業(yè)道德、責(zé)任心、綜合素質(zhì)，將會(huì)對(duì)醫(yī)院制劑的“質(zhì)量”產(chǎn)生直接影響，重視醫(yī)院制劑科室人才隊(duì)伍建設(shè)，將“質(zhì)量第一”的管理理念貫穿于工作的全過程，如原輔料的選擇、包裝材料的設(shè)計(jì)與消毒、藥品成分的確定、制劑的研磨與熬制、成品的分裝與檢驗(yàn)等，是提升醫(yī)院制劑生產(chǎn)質(zhì)量、臨床應(yīng)用效果的可靠保障。

２．２醫(yī)院制劑發(fā)展模式的分析

（１）建立區(qū)域性制劑中心。長(zhǎng)期以來(lái)，醫(yī)院制劑的生產(chǎn)、臨床應(yīng)用基本上采取的是“單打獨(dú)斗”的發(fā)展模式，即有實(shí)力的醫(yī)院所研發(fā)、生產(chǎn)的制劑主要是應(yīng)用于本院臨床，基本上不會(huì)與其它醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行合作，這無(wú)疑會(huì)增加制劑的研發(fā)成本，也不利于實(shí)現(xiàn)“治病救人”效益的最大化。探索建立區(qū)域性制劑中心的可能性，由幾家綜合實(shí)力強(qiáng)的醫(yī)院聯(lián)合興辦區(qū)域性制劑中心研究機(jī)構(gòu)，重點(diǎn)研發(fā)、生產(chǎn)那些臨床用藥需求較大而各大藥企又不愿意生產(chǎn)的制劑，實(shí)行統(tǒng)一定價(jià)、對(duì)某些制劑統(tǒng)一配置，如省級(jí)轄區(qū)內(nèi)申請(qǐng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑調(diào)劑使用的，應(yīng)當(dāng)由使用單位向所在地省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門提出申請(qǐng)，說明使用理由、期限、數(shù)量和范圍，并報(bào)送有關(guān)資料，這既提高了勞動(dòng)生產(chǎn)率，降低了單位制劑的研發(fā)與生產(chǎn)成本，又實(shí)現(xiàn)了“治病救人”，患者經(jīng)濟(jì)利益的最大化，醫(yī)院制劑的發(fā)展渠道將在很大程度實(shí)現(xiàn)拓寬。

（２）重點(diǎn)發(fā)展醫(yī)院“特色制劑”。實(shí)踐中，醫(yī)院制劑多以常見、技術(shù)含量不高、價(jià)格低廉的藥品為主，面對(duì)患者多元化需求發(fā)展趨勢(shì)的不斷加強(qiáng)及各個(gè)醫(yī)院之間競(jìng)爭(zhēng)的不斷加劇，醫(yī)院制劑科室必須要在準(zhǔn)確定位本院“?？苾?yōu)勢(shì)”的基礎(chǔ)上，重點(diǎn)研發(fā)、生產(chǎn)以及發(fā)展“特色制劑”，比如，中藥制劑、中西醫(yī)結(jié)合制劑等，這樣既能夠降低醫(yī)院的生產(chǎn)運(yùn)營(yíng)成本，又能夠滿足臨床治病需求。另外，對(duì)于經(jīng)過臨床驗(yàn)證、療效好、使用量較大的“制劑藥方”，可以探討與有實(shí)力的企業(yè)共同開發(fā)或者代加工的方式。這樣，一方面，能夠盡快實(shí)現(xiàn)醫(yī)院制劑從簡(jiǎn)單生產(chǎn)向“系統(tǒng)、標(biāo)準(zhǔn)”生產(chǎn)的轉(zhuǎn)型，醫(yī)院制劑的質(zhì)量與安全性更有保障；另一方面，與藥品生產(chǎn)企業(yè)合作以后，還能夠在更大范圍內(nèi)推廣使用該藥品，拓寬醫(yī)院的利潤(rùn)來(lái)源，以為醫(yī)院引進(jìn)新的設(shè)施、研發(fā)新的制劑，提供充足的資金支持。

（３）醫(yī)院制劑應(yīng)持續(xù)創(chuàng)新。創(chuàng)新是促進(jìn)現(xiàn)代企業(yè)發(fā)展的不竭動(dòng)力。醫(yī)院作為醫(yī)療領(lǐng)域重要的競(jìng)爭(zhēng)主體，其盈利能力如何不僅會(huì)對(duì)醫(yī)院本身的發(fā)展產(chǎn)生決定性的影響，而且還事關(guān)其“救死扶傷”職能作用的發(fā)揮。醫(yī)院制劑科室作為醫(yī)院的一份子，這就要求醫(yī)院制劑科室要不斷地進(jìn)行創(chuàng)新，盡快完成由原來(lái)的被動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)向主動(dòng)研發(fā)、生產(chǎn)的轉(zhuǎn)型，提升盈利水平，提高制劑的技術(shù)含量，比如：制劑科室可以根據(jù)臨床需要研發(fā)諸如流行性感冒常規(guī)用藥等，這樣既能夠緩解流感高發(fā)季節(jié)患者對(duì)該類藥品需求較大的壓力，又能夠?qū)崿F(xiàn)醫(yī)院經(jīng)濟(jì)利益的最大化，從而為促進(jìn)醫(yī)院可持續(xù)戰(zhàn)略發(fā)展目標(biāo)的實(shí)現(xiàn)提供有力的保障。

３結(jié)論

新的形勢(shì)下，醫(yī)院制劑呈現(xiàn)出“被邊緣化”的發(fā)展態(tài)勢(shì)，然而，受到主客觀等因素的影響，醫(yī)院制劑在短時(shí)間內(nèi)難以完全消失。這就要求醫(yī)院制劑科室必須要建立完善的質(zhì)量管理體系，重視制劑的質(zhì)量管理，創(chuàng)新制劑的發(fā)展模式，以為臨床用藥、醫(yī)院發(fā)展奠定堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)。