醫院制劑質量管理和發展探討

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目的：研究、分析醫院制劑質量管理和發展的具體模式。方法：運用文獻分析方法、結合醫院制劑的臨床使用情況、醫院制劑的質量管理狀況，分析了醫院制劑的質量管理與發展模式方面存在的問題。結果與結論：醫院制劑管理的核心是必須要加強醫院制劑的生產質量管理，“從嚴從高”制定醫院制劑生產的質量標準，重視醫院制劑的人才隊伍建設，采取建立區域性制劑中心，重點發展醫院“特色制劑”及醫院制劑應持續創新的發展模式，為醫院制劑質量管理目標的實現、制劑臨床應用的效果奠定堅實基礎。

１醫院制劑發展現狀分析

當前，醫院制劑已經成為醫院臨床用藥的重要補充，對治療某些疾病的效果大多比較理想。醫院制劑具有供應及時、品類眾多、方便使用以及符合臨床用藥需求等特點，已成為諸多“大醫院”科研、臨床用藥的重要“載體”和有益補充。然而，由于醫院制劑主要應用于本院臨床，使用范圍相對有限，生產規模不大，而且絕大多數的醫院制劑是使用相對簡單的設備、設施生產制作而成，從而導致醫院制劑藥品包裝比較簡陋，藥品的創新性不強，甚至于還會出現藥劑質量“不穩定”的情況。這與醫院制劑標準不統一、制劑室的工作人員技術水平相對有限、制劑質量控制意識不強及發展模式相對單一等因素密切相關，如果不能盡快解決這些問題，就必然會給醫院臨床用藥埋下巨大的隱患。從某種程度上來說，是否、如何做好醫院制劑的質量管理、科學選擇醫院制劑的發展模式，這已經成為影響醫院制劑臨床應用、發展需求重點考慮的問題。

２醫院制劑質量管理與發展模式分析

２．１醫院制劑質量管理分析

“質量”是醫院制劑的“根”，如果制劑質量出現問題，不僅達不到臨床治病的效果，還有可能會適得其反，產生不良后果。因此，做好醫院制劑的質量管理就成為重中之重。

（１）加強醫院制劑生產質量管理。醫院制劑生產質量的好壞，將會直接影響臨床療效，實踐中，首先必須要做好醫院制劑的生產質量管理，以把好藥品生產的“源頭關”，做好制劑配置環節管理，藥劑品研發、生產必須要在標準的環境下進行，醫務人員必須要嚴格按照標準、制度及規范來進行技術操作，科學配置消毒劑，保證器皿等絕對清潔，避免造成二次污染。把好醫院制劑質量“檢測關”，建立完善的制劑生產質量管理體系，嚴格做好制劑成品、半成品的質量檢測和監督管理，采取“督、促、幫”相結合的管理模式，切實加大對醫院制劑生產、使用的抽檢力度及監督管理的強度，如制劑的規格、制劑的配置、制劑的研制等都需要做到無縫隙監管，盡量采取對制劑進行全圖譜檢測的方式，來實現對制劑生產全過程的動態監控，以確保將各種潛在的質量隱患消滅在萌芽狀態。

（２）“從嚴從高”制定醫院制劑的生產質量標準。醫院制劑質量管理目標的實現，必須要以較高的質量標準要求作為基礎，嚴格按照標準的規定、工藝參數來進行操作，比如，成分提取、藥品合成、包裝消毒等，這樣既能夠確保去除雜質而“富集”有效的藥品成分，又能夠增強藥品的安全性，從而為醫院制劑的臨床安全、高效使用奠定堅實的基礎。一般而言，如果醫院對制劑的生產、使用要求的質量標準越高，則因為使用制劑而引發的醫療事故就會越低，反之亦然。“從嚴、從高”制定制劑生產質量標準、建立完善的制劑質量管理體系，就成為當前醫院制劑質量管理的重中之重。另外，嚴格按照“ＧＰＰ”要求，實現醫院制劑配置管理的法制化、標準化、規范化，加大醫院制劑科室投入的力度，購買先進的制劑研發、生產設施，提升制劑生產的自動化、機械化的水平，這是解決當前醫院制劑生產質量“缺陷”的有效途徑。

（３）重視醫院制劑人才隊伍建設。與外購的成品制劑不同，醫院制劑稍有不慎就會容易引發產品質量不穩定等現象，這就要求醫院制劑科室、管理者等必須要特別重視對醫院制劑的生產、使用的把關與監管力度。可以說，加強制劑“人才隊伍建設”是整個醫院制劑研發、生產與使用過程中的基本要求。從某種程度上來說，醫院制劑科室工作人員的技術水平、職業道德、責任心、綜合素質，將會對醫院制劑的“質量”產生直接影響，重視醫院制劑科室人才隊伍建設，將“質量第一”的管理理念貫穿于工作的全過程，如原輔料的選擇、包裝材料的設計與消毒、藥品成分的確定、制劑的研磨與熬制、成品的分裝與檢驗等，是提升醫院制劑生產質量、臨床應用效果的可靠保障。

２．２醫院制劑發展模式的分析

（１）建立區域性制劑中心。長期以來，醫院制劑的生產、臨床應用基本上采取的是“單打獨斗”的發展模式，即有實力的醫院所研發、生產的制劑主要是應用于本院臨床，基本上不會與其它醫療機構進行合作，這無疑會增加制劑的研發成本，也不利于實現“治病救人”效益的最大化。探索建立區域性制劑中心的可能性，由幾家綜合實力強的醫院聯合興辦區域性制劑中心研究機構，重點研發、生產那些臨床用藥需求較大而各大藥企又不愿意生產的制劑，實行統一定價、對某些制劑統一配置，如省級轄區內申請醫療機構制劑調劑使用的，應當由使用單位向所在地省、自治區、直轄市（食品）藥品監督管理部門提出申請，說明使用理由、期限、數量和范圍，并報送有關資料，這既提高了勞動生產率，降低了單位制劑的研發與生產成本，又實現了“治病救人”，患者經濟利益的最大化，醫院制劑的發展渠道將在很大程度實現拓寬。

（２）重點發展醫院“特色制劑”。實踐中，醫院制劑多以常見、技術含量不高、價格低廉的藥品為主，面對患者多元化需求發展趨勢的不斷加強及各個醫院之間競爭的不斷加劇，醫院制劑科室必須要在準確定位本院“專科優勢”的基礎上，重點研發、生產以及發展“特色制劑”，比如，中藥制劑、中西醫結合制劑等，這樣既能夠降低醫院的生產運營成本，又能夠滿足臨床治病需求。另外，對于經過臨床驗證、療效好、使用量較大的“制劑藥方”，可以探討與有實力的企業共同開發或者代加工的方式。這樣，一方面，能夠盡快實現醫院制劑從簡單生產向“系統、標準”生產的轉型，醫院制劑的質量與安全性更有保障；另一方面，與藥品生產企業合作以后，還能夠在更大范圍內推廣使用該藥品，拓寬醫院的利潤來源，以為醫院引進新的設施、研發新的制劑，提供充足的資金支持。

（３）醫院制劑應持續創新。創新是促進現代企業發展的不竭動力。醫院作為醫療領域重要的競爭主體，其盈利能力如何不僅會對醫院本身的發展產生決定性的影響，而且還事關其“救死扶傷”職能作用的發揮。醫院制劑科室作為醫院的一份子，這就要求醫院制劑科室要不斷地進行創新，盡快完成由原來的被動研發、生產向主動研發、生產的轉型，提升盈利水平，提高制劑的技術含量，比如：制劑科室可以根據臨床需要研發諸如流行性感冒常規用藥等，這樣既能夠緩解流感高發季節患者對該類藥品需求較大的壓力，又能夠實現醫院經濟利益的最大化，從而為促進醫院可持續戰略發展目標的實現提供有力的保障。

３結論

新的形勢下，醫院制劑呈現出“被邊緣化”的發展態勢，然而，受到主客觀等因素的影響，醫院制劑在短時間內難以完全消失。這就要求醫院制劑科室必須要建立完善的質量管理體系，重視制劑的質量管理，創新制劑的發展模式，以為臨床用藥、醫院發展奠定堅實的基礎。