醫療器械申報材料大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療器械申報材料范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

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二、著力完成醫療器械抽驗任務。按照市局下達的抽驗計劃，認真按時按質按量完成今年的醫療器械抽驗工作任務。抽驗工作要與日常監管工作相結合，針對上一年度監督抽驗不合格率高的品種，舉報投訴多的品種以及日常監管中發現問題較多的企業重點抽查。抽取的樣品由我局直送省食品藥品檢驗所，要嚴格按規定抽樣，包括抽樣品名、抽樣數量、抽樣規格、標準索取、封樣、抽樣憑證的填寫等，都要認真核對。抽驗完成后，將抽樣信息及時報市局醫療器械科，以便及時在市局網站抽驗公告。抽驗工作要注意廣泛性、針對性、結構性，注意從生產源頭和使用環節抽樣，同品種前后相連的抽樣，被抽樣單位盡量避免重復。

三、強化醫療器械不良事件監測工作實效。醫療器械不良事件監測處置，牽涉到公眾的用械安全有效。今年，市局下達給我區計劃監測數為11例。我局已明確專人負責，將進一步加強與衛生部門的協調聯系，逐步完善監測工作的組織體系和監測網絡，擴大監測面、擴大監測網絡上報用戶，提升報告數量和質量。我局將繼續開展宣傳、培訓活動，建立和完善報告的信息通報，控制與處理工作制度。健全突發性不良事件應急處置機制，防止重大醫療器械不良事件的發生。爭取提前一個月完成或超額完成今年的可疑醫療器械不良事件監測任務。

篇（2）

【關鍵詞】信息化 醫療器械 信息系統

1 引言

醫療器械與我們每個人的生活息息相關，無論是大型手術設備，還是一個小小的棉簽，都屬于醫療器械。醫療器械的安全性、有效性直接關系到患者診斷、診治的效果。不良的醫療器械可能導致誤診漏診等醫療事故，甚至可能會危及人的生命。因此，醫療器械的監管顯得尤為重要。

由于全國沒有建立統一的醫療器械生產經營許可備案信息系統，導致各級食品藥品監管部門無法及時獲得全國動態的醫療器械生產、經營企業許可、備案等監管信息。省局數據庫也不能與國家總局數據庫進行鏈接，一些省醫療器械生產、經營企業信息只能到企業所在地省級局網站查詢，各地不能互通，形成一個個信息孤島；部分省局內部各個數據庫獨立運行操作，數據分析、采集效率不高；部分省局與市級局數據庫未能連接，有的監管數據庫存在重復開發現象，造成資源的浪費。隨著新的《醫療器械監督管理條例》的頒布實施，生產許可或備案將由省市兩級監管部門負責，經營許可或備案也將全部下放到地市級。因此，國家食品藥品監督管理總局亟待建立全國統一的醫療器械生產經營許可備案信息平臺，否則將嚴重制約監管效能，無法滿足監管需求。

醫療器械生產經營許可備案信息系統的研究與實現，解決了國家食品藥品監督管理總局缺乏功能較為完備并全面涵蓋醫療器械上市后監管的信息化平臺、各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡、以及醫療器械監管信息化建設不能適應醫療器械監管需求的問題。

醫療器械的生產和經營是監管內容中很重要的一部分，本系統就是為實現醫療器械的生產、經營相關業務的網上申報、受理、審核、發證、統計、公共查詢等的信息化管理，并與省局、市局系統對接，實現全國醫療器械生產、經營監管數據統一。

2 總體架構

醫療器械生產經營許可備案信息系統總體架構如圖1所示，總體架構包括如下層次：統一門戶及統一身份認證、醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層、醫療器械生產經營許可備案信息系統應用層、數據庫、硬件及網絡以及標準、安全體系建設等。

2.1 醫療器械生產經營許可備案信息系統門戶

用戶分為內部和外部用戶，內部用戶包括國家局、省局、市局人員，外部用戶包括醫療器械生產企業、醫療器械經營企業人員。內部用戶經授權后登陸門戶，使用本系統完成相關業務，外部用戶注冊授權后登陸門戶網站進行網上填報申請、撤回、信息查詢等操作。系統所有平臺實現單一密碼，單點登錄，各平臺間以Radius協議交換密碼權限，系統角色由平臺管理。

2.2 醫療器械生產經營許可備案信息系統業務層

根據2014年新頒布的《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營監督管理辦法》規劃出生產許可備案平臺和經營許可備案平臺。

2.3 醫療器械生產經營許可備案信息系統管理應用平臺

應用平臺是各類業務系統開發與集成的核心平臺。通過該平臺，搭建業務系統，對應用系統進行界面集成，實現統一身份認證，同時還能實現數據資源的可視化管理和綜合分析應用。醫療器械監督管理的應用平臺規劃如下：醫療器械企業申請業務平臺；醫療器械產品生產監管平臺；醫療器械產品經營監管平臺；醫療器械產品監管部門人員管理平臺；醫療器械監管信息查詢平臺；醫療器械相關信息平臺；醫療器械企業數據管理平臺；醫療器械產品監督檢查管理平臺。

2.4 醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

2.5 硬件及網絡

硬件及網絡是支撐系統運行的基礎，本系統采用虛擬服務器，Linux操作系統，12核CPU，32G內存，2T硬盤，根據存儲需求可隨時進行擴容。采用VPN技術，即虛擬專用網絡技術，在公用網絡上建立專用網絡，進行加密通訊。VPN網關通過對數據包的加密和數據包目標地址的轉換實現遠程訪問，在指定的區域內建立起一條專用的安全的通訊網絡的技術。

3 業務流程

企業用戶、受理部門、監管部門無需下載客戶端，直接使用瀏覽器通過域名訪問系統。系統分為三個登陸入口：企業申請、受理部門審核、監管部門審查。不同的角色通過不同的入口進入系統。

企業用戶進入系統后簡單輸入企業信息進行注冊登陸，部分信息直接帶入申請的需要填報的表格中，避免企業重復填寫。企業用戶登錄系統后選擇要辦理的業務大類――生產許可類業務、生產備案類業務、經營許可類業務、經營備案類業務。點擊進而選擇具體業務。

進入系統后，企業可進行：按照管理區域劃分選擇申請受理部門、填報申請表、提交申報材料、臨時保存、提交申請、查看申請狀態、撤銷申請、打印申請表等操作。

申請提交后，企業帶申請材料到受理部門進行后續的申請受理、審查流程。受理部門、監管部門可通過系統完成接收申請、查看申報信息、填寫審核、審查意見、打印審批表、打印證書等操作。

針對目前各省局的醫療器械監管信息化建設發展不平衡的問題，在系統中預留接口，與已有的部分省局的醫療器械生產、經營許可（備案）信息系統對接，保證全國醫療器械生產經營許可備案信息的實時性和一致性。

系統設有公共查詢功能。此功能分為企業公共查詢和監管部門公共查詢。企業可通過公共查詢功能查詢到目前已發證的企業信息（僅包含許可證或備案憑證上的信息）；監管部門可通過公共查詢功能查詢到企業申報、許可證、備案憑證全部信息。

4 系統數據架構

醫療器械監督管理數據庫是各業務應用系統運行的數據基礎，醫療器械監督管理數據庫建設主要包括建設滿足業務系統運行并統一管理的各類數據庫，以及支撐這些數據庫管理、動態更新和交換的共享數據庫。通過搭建統一的業務管理數據庫，完成全國范圍的數據統一、數據共享，并向基層單位提供數據服務。

4.1 數據架構

根據醫療器械生產經營許可備案信息系統業務的實際情況及總體功能規劃，結合醫療器械管理信息化未來的發展趨勢，將醫療器械生產經營許可備案信息系統數據庫從邏輯上規劃為6類，分為支撐類數據庫、業務類數據庫、共享類數據庫、基礎類數據庫、交換類數據庫、信息服務類數據庫，如圖2：

支撐類數據庫用于應用平臺數據支撐、數據交換支撐。業務類數據庫包含生產監管數據庫和經營監管數據庫。基礎類數據庫包含各業務系統的基礎數據，各業務系統通過數據庫授權方式訪問基礎數據并進行數據更新維護。包含生產企業數據、經營企業數據、監管部門數據、醫療器械業務申請及業務審批數據等。共享類數據庫與業務數據是一體的，用于信息共享，系統通過數據庫授權方式訪問其業務系統的共享數據。

4.2 數據庫間關聯關系

圖2中各箭頭代表醫療器械生產經營許可備案信息系統中各數據庫之間的數據流轉。

各業務系統通過數據庫授權方式將需交換的業務數據導入交換庫，或從交換庫中取交換數據導入相應的業務庫和基礎數據庫中。

各醫療器械生產經營許可備案業務系統通過數據庫授權方式直接操作基礎數據庫，維護本業務系統的基礎數據。

業務系統通過數據庫授權方式將已審批的可對外的信息寫入外部信息服務庫。

各業務系統通過數據庫授權方式將數據寫入統計分析庫中，供各級監管部門進行統計查詢。統計查詢庫中可對外的信息寫入外部信息服務庫中。

參考文獻

[1]陳海波.醫療器械監管將不再“一刀切”[R]. 光明日報， 2014（006）.

[2]王海萍，鄧文雯..VPN 技術在電子政務異地協同辦公中的應用[J]. 江蘇科技信息， 2015-1（2）.

作者簡介

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數字聚合酶鏈式反應(digital polymerase chain reaction, dPCR)技術能對核酸分子進行絕對定量，無需標準曲線和參照樣本[1]。目前，dPCR可通過微滴、微流控芯片和微滴芯片3種方式形成反應單元[2-3]。生物芯片分析技術是利用微加工的方式，對一定數量的核酸片段或蛋白質實施處理，并將其放置于固定的芯片中進行檢測的一種安全有效的檢測技術，近年來發展迅速，被廣泛應用于臨床檢驗領域[4]。生物芯片分析儀是應用了生物芯片技術的設備，其通過生物芯片技術采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析，是目前dPCR研究的熱點方向。該設備主要通過接收從主機傳輸過來的熒光電信號數據，提取其濾波和波形特征，計算反應單元中陰性和陽性微滴的比例，從而利用泊松分布原理計算出樣本的目標基因濃度。相較于其他傳統檢測技術，生物芯片分析儀的優勢在于操作簡便、性能穩定。目前，市場上已有數款基于dPCR技術的生物芯片分析儀獲準注冊上市，如新羿、卡尤迪、永諾等。本研究結合生物芯片分析儀的特性，對基于dPCR技術的生物芯片分析儀注冊時應關注的技術審評要點進行闡述，以期指導注冊人對該類產品的設計開發、注冊申報等。1 產品概述申報產品的管理類別為Ⅱ類。根據《醫療器械分類目錄》(以下簡稱《目錄》),其分類編碼為22-10-08。產品名稱可參考《目錄》中的品名舉例，命名為生物芯片分析儀[5]。

1.1 結構組成

生物芯片分析儀通常由主機模塊、分析系統、計算機軟件等模塊組成，其中分析系統包括光學模塊、機械運動模塊、樣品裝載模塊、電源模塊、框架及外殼模塊、軟件等；申請人可采用圖文結合的形式詳述申報產品的具體特征，如主要功能及各模塊功能等，并根據各模塊及其功能進行劃分，詳細描述各模塊的主要部件；同時，申請人應提供一份清單，其上含各關鍵元器件的名稱及注冊人名稱等[5]。

1.2 工作原理

生物芯片分析儀的工作原理是在生物芯片中進行反應，主要分為進樣和檢測兩個步驟。(1)進樣：通過動態控制氣壓的方式，將微液滴樣品驅動進入微液滴檢測芯片，然后在微管道中形成液滴隊列向前運動，并將不同波長的激光聚焦到微管道中，當微液滴隊列經過激光聚焦區域時，每個液滴依次被激發產生熒光。(2)檢測：通過顯微物鏡收集熒光，再通過光電倍增管，熒光信號被轉化為電壓信號；上位機通過信號采集電路，收集電壓信號，從而計算出每一個液滴內的熒光信號。申請人應在申報資料中將產品特點、反應步驟及工作原理列明，詳細描述產品的進樣器及光電檢測模塊，并采用圖文結合的方式描述其反應類型[6]。

1.3 注冊單元和型號規格

原則上將等同的技術原理、結構組成、性能指標和適用范圍應劃分為同一注冊單元[6];對于單一功能模塊數量不同導致樣本處理量不同的產品可以作為同一注冊單元[6];對于劃分在同一注冊單元下卻不同的型號規格，可以采用表格和圖示進行說明，以區別各自的結構組成、性能指標等。

1.4 適用范圍

應明確生物芯片分析儀的預期用途，如描述該產品與樣本制備儀配套使用，通過采集微滴熒光信號，對載有處理后核酸樣本的生物芯片進行數據處理和分析；同時應明確其適用人群為具備PCR實驗技術的檢驗人員；此外，應寫明其配套的試劑。2 相關研究資料2.1 性能研究

基于產品技術特征、臨床要求的產品質量控制指標、功能性指標和安全性指標進行評價研究[7]。(1)產品的質量控制指標：應區分不同的被測物類型以及儀器的不同功能進行研究；研究項目一般包括準確度、重復性、線性范圍、穩定性、攜帶污染等[8];可選取具有代表性的臨床項目，針對產品的質量控制指標進行重復多次的確認與驗證研究；如準確度研究，應納入具有國家標準品的臨床項目進行評價；同時，應根據產品的技術特點，參照YY/T 1173-2010《聚合酶鏈反應分析儀》、YY/T 1154-2009《激光共聚掃描儀》等標準設置熒光檢測限、不同通道的熒光干擾、分辨力等指標；如涉及到攜帶污染等，可參考其他產品，如YY/T 0588-2017《流式細胞儀》中攜帶污染率的試驗方法。(2)產品的功能性指標：應包括各模塊的性能或主要元器件的功能性指標，應分為機械模塊、氣路模塊、光電信號采集器模塊等不同模塊進行評價。(3)產品的安全性指標：該類產品屬于臨床檢驗分析儀器類設備，電氣安全性能應滿足GB 4793.1-2007《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第1部分：通用要求》、GB 4793.9-2013《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第9部分：實驗室用分析和其他目的自動和半自動設備的特殊要求》、YY 0648-2008《測量、控制和實驗室用電氣設備的安全要求 第2-101部分：體外診斷(IVD)醫用設備的專用要求》[7]及其他適用標準(如GB 7247.1-2012《激光產品的安全 第1部分：設備分類、要求》);電磁兼容性能應滿足GB/T 18268.1-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第1部分：通用要求》和GB/T 18268.26-2010《測量、控制和實驗室用的電設備 電磁兼容性要求 第26部分：特殊要求體外診斷(IVD)醫療設備》等[7]。

2.2 軟件與網絡安全

該產品含嵌入式軟件，應單獨提供一份符合YY/T 0664-2008《醫療器械軟件生存周期過程》及《醫療器械軟件注冊技術審評指導原則》要求的隨機軟件描述文檔[9]。根據風險評估，該產品的安全等級一般建議不低于B級。對于核心算法部分，應重點對采集到的熒光電信號數據的處理方法進行描述。由于該產品一般需要連接到計算機上進行熒光電信號的讀取和數據分析，數據傳輸涉及網絡安全[7],因此應提交一份網絡安全文檔。

2.3 環境試驗

該產品應滿足GB/T 14710-2009《醫用電器環境要求及試驗方法》中的相關要求。

2.4 產品有效期和包裝

應明確產品的使用期限或失效期，并提供依據以及驗證方法；可結合環境試驗進行貨架有效期、模擬運輸實驗、包裝完整性研究試驗。3 相關臨床評價3.1 列入《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》產品

生物芯片分析儀已被列入國家藥品監督管理局公布的《免于進行臨床試驗的醫療器械目錄》。根據《醫療器械臨床評價技術指導原則》,申請人需通過以下途徑進行臨床評價：(1)提交申報產品與免于進行臨床試驗目錄所述內容的對比說明；(2)提交申報產品和國內已批準注冊的同類產品的對比說明[8],應逐項針對其基本原理、結構構成、性能要求、適用范圍、使用方法等進行比對，提交的上述資料可證明申報商品和“免臨床目錄”中記載的產品具有等同性[8],同時，應提供比對產品的性能指標的合法來源證明，如對比產品的說明書、產品技術要求等[10],如無法證明其等同性或差異性不影響其產品上市的安全有效性，則需選擇其他臨床評價渠道。

3.2 選擇同品種進行比對

在與同品種醫療器械的臨床比較中，應證明該申報產品的性能不低于對比產品；應將重點放在工作原理、性能指標、結構構成、軟件核心功能、適用范圍、使用說明上進行分析，如結構構成需要比較各組件的一致性，同時還需比較各關鍵元器件的參數是否一致，另外還需逐一比較產品的重復性、準確度等性能指標。對于軟件的核心功能，則需分析其在臨床功能上的等同性。針對企業提供的對比產品的未公開資料，如臨床試驗資料、數據庫研究資料等，應得到授權[7]。

3.3 臨床試驗

如該產品無法通過以上2種途徑進行臨床評價，則應進行臨床試驗。申請人應選取具有醫療器械臨床試驗資質的臨床機構取得其倫理批件，提交符合要求的臨床方案以及臨床報告。臨床試驗結果應能證明申報產品不劣于已獲準注冊器械，且臨床患者的受益大于風險[7]。4 說明書應提交一份滿足相關法規要求的產品說明書，并結合產品的特征針對以下問題進行闡述：(1)不同的檢測通道，應對能檢測的熒光通道進行詳細說明，如FAM/HEX/VIC/CY5等；(2)適用的芯片類型，如配套使用的生物芯片試劑；(3)檢測過程的設置，如根據試驗需求選擇不同的檢測類型、檢測結果的分析與判讀等。5 小結生物芯片分析儀屬于數字PCR系統的重要組成部分，在分子診斷的進展上有著重要的地位。本研究結合注冊法規以及相關標準文件的要求，從技術審評的視角進行審視，力求在產品設計開發和注冊申報方面為注冊人提供指導意見。

參考文獻

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[4]張澤宇.生物芯片技術在臨床檢驗醫學中的應用[J].中國新技術新產品，2018,(3):126-127.

[5]國家食品藥品監督管理總局新版《醫療器械分類目錄》[J].中國醫學裝備，2017,14(9):140.

[6]董勁春.全自動血型分析儀審評基本要點[J].生物技術通訊，2016,27(3):405-408.

[7]李小江，梁春瀅.微生物質譜鑒定儀安全有效性評價[J].中國醫療器械信息，2021,25(1):9-10,80.

篇（4）

__年，市科技發展計劃貫徹落實“創新驅動”戰略，圍繞培育戰略性新興產業，重點推進新能源、新材料和現代裝備制造業，加快發展生物醫藥、醫療器械及材料、節能環保、通信與電子信息、物聯網等新興產業，實施現代服務業科技支撐工程；圍繞推進冶金、紡織、化工、機械等傳統產業升級，重點支持急需解決的共性技術、關鍵技術及配套技術；圍繞科技惠及民生等重點，推進科技創新“三個一批”行動方案，組織10個科技計劃。為切實做好各類科技計劃項目的申報工作，現將有關事項通知如下：

一、計劃類別

本年度張家港市科技計劃共設置10個類別：

科技計劃名稱

市科技支撐（工業）計劃

市科技成果轉化培育計劃

市科技支撐計劃（農業）

市科技支撐計劃（社會發展）

市軟科學計劃

市科技基礎設施建設計劃

市產學研合作創新計劃

市國際科技合作計劃

市知識產權戰略推進計劃

市專利實施計劃

其中，市國際科技合作計劃、科技基礎設施建設計劃中的科技公共服務平臺只安排指導性計劃，其他科技計劃項目實行科技經費支持。

二、申報條件

符合申報條件的企事業單位按《__年張家港市科技計劃指南》（以下簡稱《指南》）要求自主申報。申報單位、申報項目和項目負責人應符合以下三項基本要求及各類計劃申報的特定要求（特定要求詳見《指南》的相關計劃部分）。

（一）申報單位的基本要求

1.申報單位須在我市登記注冊，具有獨立法人資格；

2.申報單位應具備實施相關項目的必要條件：

（1）具有較強的研究開發能力，具備為完成項目所必須的資金投入、人才條件、技術裝備和產業化基礎；

（2）企業單位應具有規范的管理制度，資產、資信及經營狀況良好；

（3）鼓勵產學研合作，由兩個以上單位聯合申報，必須明確各自在項目中承擔的任務，并附合作協議；

（4）為鼓勵企業加大自主創新力度，原則上要求項目申報單位建有研發機構，一般要求項目承擔單位上年度研發投入占銷售收入比重不低于2%（以2013年度研發項目備案相關證明材料為準）；

（5）項目承擔單位須有自主知識產權，必須滿足以下三項條件之一：①具備有效發明專利和有效實用新型專利共3件以上；②2013年新申請發明專利和實用新型專利各2件；③2013年已申請或授權外觀專利5件以上。須在申報材料中提供授權專利證書、受理通知書、繳費憑證等附件，佐證專利工作情況；

（6）有應結未結項目的單位，在申請本年度科技計劃項目前，應提供項目進展情況匯報，并列出結題計劃表，向項目主管單位和市科技局做出書面承諾和說明，未提供相關說明的列入科技信用不良記錄。列入科技信用檔案不良記錄的單位，限制申報項目。為及時準確做好科技統計工作，對于未按要求完成科技統計的單位予以限制申報。

（二）申報項目的基本要求

為貫徹落實市委、市政府相關要求，對于市重點培育的創新型標兵企業、重點科技成長型企業、獲得蘇州市級以上人才項目的科技人才企業、區鎮重點支持的科技公共服務平臺和載體的創新項目給予傾斜支持，申報項目須同時符合《指南》支持的領域或方向；實施內容相同或相近的同一項目不能同時申報兩個或多個不同計劃；申報項目內容具體，目標明確并可考核，能形成專利、軟件著作權、自主專有技術等自主知識產權，實施周期一般不超過兩年。

（三）申報項目負責人的基本要求

項目第一負責人要確保在職期間能完成項目任務。有下列情況之一的項目負責人不能申報新的市級科技計劃項目：①截至20__年底，承擔市級科技計劃項目應結未結的；②目前已承擔省、蘇州市級、本市級科技計劃在研項目3項（含3項）以上的；③已承擔江蘇省科技成果轉化專項資金項目，尚未結束驗收的。

三、申報材料要求

1.各類計劃的《項目申報書》樣式見本通知附件，申報單位注意控制申報材料篇幅，參照申報書限定字數填寫；

2.申報單位應確保申請材料內容的真實性、合法性，弄虛作假獲得市科技計劃項目經費的單位，一經發現，除追回資金外，將記入科技信用檔案，三年內不再受理該單位申報的各類科技計劃項目；

3.附件清單中要求提供“查新 報告”的，查新重點為創新點的新穎性及專利狀況；要求提供“研發投入統計資料”的，是指企業在稅務部門辦理研發費加計抵扣核準享受稅收優惠的匯算清繳單；

4.紙質申報材料統一用A4紙打印，按封面、項目信息表、項目申報書、相關項目要求的附件材料順序裝訂成冊（采用書本式裝訂，切勿用塑料夾），其中，項目信息表、項目申報書須在網上申報結束后在系統內下載后打印（有水印）。紙質申報材料一式一份。

四、申報流程

1.意向報告：申報單位對照本通知“申報條件”和《指南》的特定要求，向項目主管單位報告申報意向；

2.網上申報：登錄“__科技信息網”進入“科技計劃項目申報平臺”注冊激活，明確單位項目負責人和聯系人的帳戶和權限，由各單位管理員填寫單位信息。對照《項目信息表》和《項目申報書》要求完成申報系統內各欄目的填報，上傳相關附件和佐證材料；網上申報結束后，下載打印紙質文本，按要求裝訂紙質申報材料。

3．主管單位審查：申報材料須經項目主管單位審查，限額申報的要進行篩選和排序，再推薦報市科技局。申報主體是市直屬單位和事業單位的，項目主管單位為本條線市級主管部門；申報主體是企業單位的，項目主管單位為所在區鎮科技管理部門（保稅區、經開區科技管理部門為科技人才局，冶金工業園為綜合管理局，各鎮為經服中心）。經項目主管單位審核通過后，遞交受理窗口。

五、申報時間與地點

申報日期：

網上申報受理截止時間：__年*8月25日。

紙質申報材料受理時間：__月26日-__月31日。

受理地點：

市生產力促進中心科技服務大廳受理窗口。

聯系方式：

1.市生產力促進中心窗口：

電話__

篇（5）

一、積極推動食品安全綜合監管工作。圍繞建立食品綜合監管的剛性約束機制，強化食品安全綜合評價，抓好食品安全責任目標考核，形成一級抓一級、層層抓落實的食品安全責任體系；深入開展食品安全專項整治，組織協調相關部門，強化對重點區域、重點環節和重點品種的整治；探索食品企業信用監管機制和模式，建立完善企業信用檔案和部門監管檔案，實現信用信息、部門監管信息的共享和互通；依法組織查處重大食品安全事故，對新聞媒體曝光和群眾投訴舉報的食品安全問題，組織力量進行明察暗訪，推動食品安全熱點、難點問題的解決。

二、全力以赴打好整頓和規范藥品市場秩序攻堅戰。建立健全生產企業月巡查制度，強化藥品GMP、GSP認證以及跟蹤工作，完善向生產企業派駐監督員工作；全面檢查藥品批發和零售企業，依法查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營、出租、出借許可證和“走空票”、“體外循環”等違法經營活動。進一步完善藥品零售企業駐店藥師的管理辦法，及時發現和解決存在的突出問題。立足“有報必接，有接必查、有查必果”，繼續保持藥品、醫療器械打假的高壓態勢，嚴厲打擊各種制售假劣藥品、醫療器械的違法犯罪行為。

三、切實加強規范化建設。規范行政審批行為，所有設計藥品和醫療器械審批、審查、轉報的行政審批項目以及和群眾直接接觸的業務工作全部納入市行政服務中心受理，并對服務內容、審批程序、申報材料、承諾時限、收費標準等公開，實行“一站式”陽光服務，由窗口統一辦理各項許可、審批事項，本著“速度和效率提高，但標準不降，質量更優”的原則，結合實際，對各許可、審批項目的時限進行重新設定，比上級規定的時限平均壓縮30%-75%以上，對特需、特殊項目做到急事急辦、特事特辦，辦理結果及時通過市局網站公開結果。建立和完善藥品監督執法責任制，做到監督檢查、受理舉報、調查取證、決定處罰、文書制作、辦案程序“六個規范”，實現執法隊伍素質、依法行政水平、依法辦案水平“三個提高”。積極開展行政執法回訪和執法監察活動，加強對執法行為的監督檢查。圍繞打造“執政為民、科學公正、文明誠信、高效廉潔”的行業精神，全面啟動以“機關文化、廉政文化、專業文化”為主要內容的“三化”建設，在全系統大力倡導“明晰、積極、主動、創新”的“八字工作法”，為食品藥品監管工作的深入開展提供有力保障。

四、堅持廉潔從政、秉公執法。堅決執行國家局出臺的《食品藥品監督管理工作人員八條禁令》和《廉政建設五項制度》。嚴禁借故刁難、拖延、有意不作為或亂作為，嚴禁索拿卡要、謀取私利，嚴禁參與藥品生產經營活動，違者一律依法依紀嚴肅追究相關人員的責任。改進工作方式，轉變工作作風，切實做到為民、便民、利民，為經濟發展營造良好的環境，

篇（6）

二、日常監管范圍

（一）轄區在冊的醫療器械生產企業（含委托生產企業）；

（二）轄區內的醫療器械經營企業；

（三）轄區內的醫療機構。

三、日常監管原則

（一）堅持計劃監管、實行科學監管、強化過程監管、推行分級分類監管。

（二）強化產品質量抽驗，對有產品質量抽查不合格的單位，在增加日常監管頻次和檢查項目的同時加大抽樣和監測力度。

（三）強化跟蹤檢查。對日常檢查、注冊核查、許可及質量體系考核現場檢查中發現問題整改落實情況跟蹤檢查。對責令整改和2008年以來受到行政處罰的單位加大監管頻次。

四、日常監管計劃和目標

（一）對醫療器械生產企業的監管

市局對列入省以上重點監管的產品和企業的監管頻次每季度不少于一次；對轄區二類以上非國家、省重點監管產品和企業的監督檢查每半年不少于一次；對新開辦的二類以上企業和被列為失信或嚴重失信的企業監管頻次每季度不少于一次。對轄區一類產品和企業的監督檢查每年至少一次；確保全年無重大質量責任事故發生。

各縣局負責對轄區內醫療器械生產企業的日常監督檢查，監督檢查頻次不得少于市局目標中所列的次數。

（二）對醫療器械經營企業和醫療機構的監管

市局器械科負責：

1、對全市醫療器械經營企業、醫療機構經營使用醫療器械的監督檢查工作進行綜合指導和協調；

2、對各縣局、市局相關科室日常監督情況進行檢查；

3、對市區內醫療器械經營企業（標注銷售具體品種的零售藥店除外）的器械經營情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

4、對市區內區以上（含區）醫療機構（含分支機構）使用醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

5、對縣級和市區內民營醫院在用的診療設備（5000元以上）進行抽查核實，抽查面不低于50%。

市局稽查科負責：

1、對市區內標注銷售具體品種的零售藥店經營醫療器械情況進行監督檢查，覆蓋率達100%；

2、對轄區內醫療機構使用醫療器械情況進行監督檢查，對民營醫院的監督檢查不得少于100%。各縣局負責對轄區內生產、經營、使用醫療器械的情況進行監督檢查，覆蓋率達100%（至少對鄉鎮以上醫療機構監督檢查覆蓋率達100%）。

五、日常監督檢點

對生產企業重點檢查：

（一）生產許可證有效性檢查

1、許可證是否在有效期內；

2、所生產的產品是否與許可證核準的產品范圍相符合；

3、企業生產質量管理人員有無變化；

4、企業注冊地址和生產地址是否與許可證登記的相符合；

5、生產場地布局是否和申報材料一致。

（二）生產條件符合性檢查

企業的生產條件是否符合《醫療器械生產企業許可證》現場審查標準的要求，著重檢查以下幾個方面：

1、生產、組裝能力是否具備；設備是否正常工作；

2、生產設備是否滿足生產的需要，檢驗設備是否滿足產品檢驗的需求；

3、生產現場是否管理有序；

4、庫房內是否分類分區擺放。

（三）產品合法性的檢查

1、是否持有有效的《醫療器械產品注冊證》；

2、產品注冊標準是否有效，是否嚴格按照標準生產產品；

3、產品出廠是否具有按規定核發的合格證；

4、檢驗設備是否經周檢合格并保證標準的嚴格執行，專職的檢驗人員是否經過培訓，并符合相關要求；

5、產品的過程檢驗、出廠檢驗記錄是否真實有效，出廠檢驗報告和出廠檢驗記錄是否符合；

6、原材料采購驗收記錄是否真實有效，原材料供方是否為合格供方；

7、是否嚴格按照產品標準進行型式檢驗；

8、企業產品使用的說明書、標簽、包裝標示是否符合《醫療器械說明書、標簽和包裝標示管理規定》的要求。

（四）質量體系運行情況的檢查

1、是否建立了質量保證體系并具有相應的質量手冊和程序文件；

2、質量體系運行情況是否正常，是否按照規定進行內審和管理評審并有相應的記錄；

3、糾正和預防措施的落實情況。

4、省局對企業隨機抽查。

（五）開展兩項專項檢查

1、對定制式義齒生產企業進行專項檢查除日常監督檢查的要點外，重點檢查生產企業生產產品所用的原材料，產品的出廠檢驗報告，合格證。所用原材料屬于醫療器械的，必須有《醫療器械產品注冊證》。

2、繼續對有源醫療器械生產企業執行國家強制性安全標準情況進行專項檢查。

（六）其他項目檢查

1、年度是否接受過藥監部門抽驗，對于產品抽驗不合格的，是否實施了有效的整改；

2、售后服務和客戶投訴情況；

3、是否存在質量事故，售出的醫療器械是否有因產品質量造成的事故；

4、產品使用中是否有不良事件發生，不良事件的處理情況。

對經營企業重點檢查：

（一）日常監督檢查要點

1、經營企業許可證是否在有效期內；

2、經營地址和倉庫地址是否與審批時一致；

3、質量管理人員是否有變更、變動，是否經審核批準；

4、是否擅自擴大經營范圍、超越經營范圍經營醫療器械；

5、購進醫療器械是否嚴格執行采購驗收制度，并建立采購驗收記錄；

6、經營的產品是否為合法、合格的醫療器械；

7、是否存在降低經營條件現象；

8、是否建立醫療器械不良事件監測組織機構并切實開展監測工作。

對新開辦企業、許可事項變更企業除日常監督檢查要點外，重點檢查新開辦企業經營條件的保持情況和許可事項變更情況的符合性。

（二）開展兩項專項檢查

1、對齒科材料和體外診斷試劑進行專項檢查，重點檢查購進渠道是否合法，產品是否經注冊審批。

2、對《醫療器械經營企業許可證》已經過期，標注經營具體品種的零售藥店進行檢查，重點查是否仍在經營需辦理許可的產品。

對醫療機構重點檢查：

（一）日常監督檢查要點：

1、是否制定保證醫療器械質量的各項管理制度；

2、是否從具有合法資質的單位購進醫療器械，是否留存完整的供方資質材料；

3、是否使用未經注冊的、無合格證明、過期、失效或者淘汰的醫療器械；

4、是否建立并規范填寫《一次性使用無菌醫療器械購進記錄》《植入或介入醫療器械使用記錄》等。

（二）開展二項專項檢查：

1、開展5000元以上在用醫療器械設備的專項檢查，對各單位5000元以上在用醫療器械設備登記、統計、上報情況進行檢查，對診療設備重點抽查。

2、開展高風險產品植入性醫療器械的專項檢查，全力推行《*市植入性醫療器械管理規定》（試行），對全市植入性醫療器械使用單位的產品購進渠道、產品的合法性和可追溯性進行重點檢查。

六、工作要求

篇（7）

針對人民群眾反映強烈、食品安全領域存在的問題及亟需加強的工作，縣食品藥品監督管理局大力開展食品安全整頓工作，嚴厲打擊違法違規行為，提高食品安全保障水平，確保與老百姓日常生活密切相關的食品安全更有保障。

一是主動履職，順利交接，穩步推進。月份，局與縣衛生局進行了綜合協調食品安全、組織查處食品安全重大事故職責與餐飲業、食堂等消費環節食品安全監督管理的職責交接。職責順利交接完成后，局積極適應角色轉換，派出100多人次對縣城480多家餐飲企業和集體食堂進行全面的調查摸底，并印發《致全縣餐飲企業和全體食堂業主的公開信》，動員全社會進一步關心、支持和參與食品安全監管工作，積極宣傳《食品安全法》、《餐飲服務監督管理辦法》等法律法規，進一步強化餐飲食堂監管工作。局承擔了縣“兩會”、高考、廣東省（）龍舟錦標賽三個重大活動餐飲服務食品安全的保障工作，出動車輛100多臺次，監管工作人員280多人次，深入開展餐飲現場監督檢查工作，活動期間，沒有出現一例餐飲服務的食品安全事件，得到縣委縣政府及社會各界的好評。

二是積極開展各項食品專項整治。局進一步強化安全意識，鞏固安全基礎，提升安全水平，扎實開展食品安全專項整治，努力把食品安全監管工作的各項措施落到實處。首先，開展羅丹明B火鍋底料的清查工作。分別于“元旦”、“春節”期間及四月中旬在餐飲服務環節開展羅丹明B火鍋底料清查工作，共檢查了88家以火鍋為特色的餐飲單位，未發現含羅丹明B的火鍋底料。其次，開展打擊食品非法添加和濫用食品添加劑專項整治行動。局高度重視，召開了專題工作會議，成立了以黃志明局長為組長，各股室負責人為成員的專項整治工作領導小組。重點對大型餐館、集體食堂、經營火鍋、麻辣為主的餐飲店、飲品店及含涼菜、燒鹵熟肉、糕點制作項目的單位進行檢查，對自制調味料的餐飲單位進行登記備案。簽訂承諾書180多份，收繳各種過期變質調味料、添加劑、著色劑約25公斤。此次行動，共發放畫報1000余份、有400余家餐飲單位向社會公開承諾不非法使用、不濫用食品添加劑，查處餐飲違規行為2宗。第三，開展清查清繳問題乳粉整治。局嚴格按照上級文件要求，共出動387人次，檢查396家餐飲單位，未發現有使用問題乳粉的違法行為。第四，開展地溝油專項整治行動。根據國務院《關于加強地溝油整治和餐廚廢棄物管理的意見》（[2010]36號）文件精神，局成立了餐飲服務環節打擊“地溝油”專項整治工作領導小組，以學校（托幼機構）、機關事業單位、工礦企業等集體食堂、中小餐館、火鍋店、快餐店、小吃店為重點檢查對象，以食用油等食品原料進貨查驗、索證索票和采購記錄制度的落實情況為重點內容，大力開展專項整治行動，共出動執法人員413人次，全面檢查了縣城及周邊的學校食堂共90余家，寶龍工業園、南山工業園廠礦食堂7家，餐飲服務單位267家，現場查封無標簽標識、無有效購進票據的散裝食用油大約1000公斤及其他過期食品一批。

三是嚴把行政許可關，加強食品安全知識培訓。嚴格執行餐飲服務許可制度，切實把好行業準入關，增加透明度，提高工作質量和效率。截止目前已受理《餐飲服務許可證》申請90余家，選址項目審查75余家，已辦理《餐飲服務許可證》65家。根據《關于開展更換<餐飲服務許可證>的通知》要求，局高度重視，召開會議部署我縣400多個餐飲單位衛生許可證統一換發餐飲服務許可證的工作，確保12月底前全面完成換證工作。同時，為提高全縣餐飲服務從業人員和餐飲企業負責人的法律意識、責任意識和質量意識，不斷更新知識，促進我縣餐飲服務行業健康有序發展，在7月下旬，局對全縣餐飲服務從業人員進行了食品安全知識培訓，參加人員共1200余人。10月22日對全縣餐飲服務單位負責人進行食品安全知識培訓，共有500多人參加，培訓結束后進行相關知識考核，取得了良好的效果。

注重保健食品監管，讓百姓用的放心

保健食品是具有特定保健功能的食品。它適宜于特定人群食用，具有調節機體功能，不以治療疾病為目的的食品。隨著人民群眾生活水平的不斷提高，群眾對保健食品的需求持續增加，雖然對保健食品的監管十分重視，但在保健食品生產經營中仍存在不少問題，為凈化保健品、化妝品市場環境，保護消費者權益，讓百姓用上放心保健食品，局積極做好保健品發證、換證工作，加強日常監管。按程序高標準嚴要求做好保健品市場準入關，有序開展保健品發證工作，嚴格按照行政許可程序，逐一做好企業換證申報材料關、驗收關和審批關。共核發保健食品衛生許可證9家，換發保健食品衛生許可證3家，變更6家。制定了日常檢查工作計劃，對經營企業開展全面監督檢查。累計出動執法人員219人次，出動車輛35車次，檢查保健食品經營企業80家，檢查化妝品經營企業25家，發出整改通知21份，進一步提高了保健品企業管理水平。

同時，開展保健食品非法添加專項整治工作，以及化妝品非法添加和化妝品違規標識監督檢查工作。按照上級要求和文件精神，組織人力，深入到經營企業進行監督專項檢查，查處有關非法添加藥物的“e脂果俏妹牌減肥膠囊”等假冒保健食品，依法查處化妝品非法添加行為。監督抽查化妝品89種，不符合要求的產品9種，已按相關規定責令整改。另外，努力做好保健食品經營企業信用分級管理建設工作，加強節日前后、大學生運動會、龍舟賽期間的保健食品監管工作，取得良好成效。

注重藥械監管，提高藥械安全保障水平

局多措并舉，努力提高藥械安全保障水平，確保公眾用藥安全有效，盡最大努力避免藥品安全隱患演變為危害人民群眾健康的藥品安全事故，為人民群眾創造一個安全優質高效的就醫環境。

篇（8）

2 醫用耗材遴選與準入管理的問題傳統的醫用耗材管理模式相對落后，存在以下弊端。（1）醫用耗材采用手工登記方式申領、接收、結算、領用等，經常出現重復登記、登記信息不完整等問題，影響醫用耗材的統計和追溯；（2）醫用耗材管理人員需要花費大量時間在催貨、協調溝通過程中，導致醫用耗材倉庫管理中出現高庫存量、醫用耗材流失及浪費嚴重等問題；（3）醫用耗材供應商證件查詢的更新過程煩瑣，證件授權到期無法預警，導致供應商證件管理混亂；（4）醫用耗材信息不透明，采購、使用等環節流程不規范，導致耗材管理準入論證不充分、準入方式不統一、準入審核內容不一致、準入管理權限混亂等。

3 設立醫用耗材管理委員會《醫療機構醫用耗材管理辦法（試行）》中規定，二級以上醫院應當設立醫用耗材管理委員會；醫用耗材管理委員會由具有高級技術職務任職資格的相關臨床科室、藥學、醫學工程、護理、醫技科室人員以及醫院感染管理、醫用耗材管理、醫務管理、財務管理、醫保管理、信息管理、紀檢監察、審計等部門負責人組成。醫用耗材管理委員會常務辦公室設于設備科，并指定一名秘書負責日常事務工作，及時收集有關醫用耗材采購申請及臨床使用過程中反饋的情況，提交醫用耗材管理委員會作為耗材論證與決策的重要依據。醫用耗材的遴選、準入由醫用耗材管理委員會定期組織評審專家組討論決定，再報院領導審批，具體評審工作由秘書或主任牽頭組織。

4 完善醫用耗材遴選與準入管理制度醫用耗材遴選與準入管理制度應結合醫院實際情況并圍繞工作流程來制定，緊跟國家法律法規調整實際需求，保證制度管理體系在宏觀上符合法律法規，滿足醫院戰略發展需求。我院先后制定了《醫用耗材管理委員會職責及工作制度》《醫用耗材申購、論證及審批管理制度》《醫用耗材遴選工作制度》《醫用耗材新品準入管理規定》《醫用耗材配送商評價管理制度》《醫用耗材準入審批備案表》《醫用耗材緊急采購備案表》《醫用耗材新品準入申報材料遞交說明》《醫用耗材采購計劃公示表》等10余項管理制度及醫用耗材遴選、準入管理相關表格，將其融入醫院管理體系中，確保醫用耗材從產品選擇到確定供貨商、臨床申請、論證審批、采購評估等每個環節，實時處于監管與被監管中。醫用耗材遴選與準入原則如下：（1）醫用耗材遴選與準入應堅持“科學論證、民主決策”原則，每季度或半年召開1次醫用耗材遴選與準入專家評審會議；（2）醫用耗材應取得食品藥品監督管理部門生產許可證和醫療器械注冊證，且生產經營醫療器械企業信譽良好；（3）備選醫用耗材應在政府交易平臺目錄中，并符合臨床診療項目要求或較現用同類型醫用耗材有明顯的優越性，同時符合發改部門頒布的物價收費標準，國產品種、醫保品種給予優先考慮；（4）同類型醫用耗材一般不超過3種，國產、進口合理配置，保留優質和相對廉價的產品，并實行“一進一出”遴選與準入原則。

篇（9）

（第一次修訂）的通知

 

各科室：

為了進一步規范我院醫療新技術、新項目的臨床應用管理，促進學科發展，保障醫療安全，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《醫療技術臨床應用管理辦法》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等有關規定，結合本院實際，醫院醫療技術委員會組織專家對我院《醫療新技術、新項目管理辦法》進行了第一次修訂，現全文印發給你們，請遵照執行。

特此通知。

附件：

1、醫療新技術、新項目管理辦法（第一次修訂）

     2、新技術、新項目申報書

3、新技術、新項目收費申報備案表

4、開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表

 

                                 XX縣人民醫院

                                2018年7月30日

附件1

 

XX縣人民醫院

醫療新技術、新項目管理辦法

（第一次修訂討論稿）

 

第一章  總則

第一條  目的

為了加強醫院對醫療新技術、新項目的規范管理，保障醫療安全，促進學科發展，根據《醫療機構管理條例》、《執業醫師法》、《醫療事故處理條例》、《涉及人的生物醫學研究倫理審查辦法（試行）》、《四川省第二、三類醫療技術臨床應用能力技術審核工作制度》等法律法規，結合本院實際情況，特制定本辦法。

第二條  概念

本辦法所稱新技術、新項目是指醫院新開展的、尚未使用的包含可能對人體健康和生命安全、社會倫理道德、醫療質量和醫療安全產生重大影響的醫療技術項目

第三條  適用范圍

本辦法適用于醫院范圍內臨床、醫技、護理開展新技術、新項目的管理。

各科室開展的醫療新技術、新項目必須對應相應診療科目，醫師開展的新技術、新項目應與其執業范圍相一致。

第四條  管理組織和職責

1、醫療技術委員會負責對新技術、新項目的準入審查、鑒定審批、動態監管、驗收審核；負責制定和完善醫療技術監督評價、中止、技術損害處置預案等管理規定；負責對實施新技術、新項目的人員的技術授權和動態監管；負責對新技術項目實施過程的督查與持續改進。

2、醫學倫理委員會負責對新技術、新項目的醫學倫理審查。

3、醫務科承擔醫療技術委員會辦公室職能，負責初步審查臨床提交的新技術、新項目申請材料；負責醫療技術委員會對新技術、新項目進行鑒定、審批的籌備工作；負責對新技術、新項目的發文、建檔、監管、驗收工作；負責對新技術、新項目轉為常規技術的移交、歸檔、請獎等工作。

4、質控辦負責對新技術、新項目的質量監督管理。

5、醫保辦負責新技術、新項目有關收費項目的審查以及新增收費項目的申報、審批、備案等相關工作。

6、設備科負責開展新技術、新項目所需要的醫療器械、醫療設備的購進。

7、科教科承擔倫理委員會辦公室職能，對新技術、新項目進行倫理學論證、審批、備案的各項工作。

8、各科主任負責本科室醫療新技術、新項目的全面質量、安全管理。

9、項目主持人負責新技術、新項目的具體實施，包括申報材料準備、參與人員技術培訓、準入后執行、項目自查總結等工作。

第二章 立項管理

第五條  醫院對新技術、新項目實行立項審核制度，經“兩委會”批準立項的新技術、新項目方可在醫院內實施。

第六條  醫院對新技術、新項目實行分級管理，按照項目的科學性、先進性、安全性分為國家級、省級、市級、院級等四級。

1、國家級：指具有國際先進水平的新成果，在國內醫學領域里尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。

2、省級：具有國內先進水平的新成果，在省內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。

3、市（州）級：具有省內先進水平的新成果，在市（州）內尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。

4、院級：具有市內先進水平，在本院尚未開展或尚未使用的醫療技術、項目。

第七條  準入條件

醫院鼓勵研究、開發、引進和應用國內外先進醫療技術。禁止開展衛計委和或國家法律法規已明令禁止的、已經淘汰的或技術性、安全性、有效性、經濟性、倫理及法律等方面與保障公民健康不相適應的技術和項目。申請新技術、新項目應符合以下條件：

1、擬開展的新技術、新項目應符合國家相關法律法規和各項規章制度，符合社會倫理規范。

2、擬開展的新技術、新項目應具有科學性、有效性、安全性、創新性和效益性。

3、項目負責人應具有在本院注冊的主治醫師或相當于主治醫師及以上專業技術職稱或碩士及以上學歷的臨床醫技人員。

4、開展新技術、新項目要與醫院的等級、功能任務、核準的診療科目和專業技術能力相一致。擬開展第二類、第三類醫療技術臨床應用前，項目負責人應向醫務科提交申報材料，由醫務科負責向上級衛生行政主管部門提出申請，經指定部門審核批準后方可在本院實施。

5、擬開展的新技術、新項目所使用的醫療儀器須有《醫療儀器生產企業許可證》、《醫療儀器經營企業許可證》、《醫療儀器產品注冊證》和產品合格證，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的醫療儀器開展新技術、新項目。

6、擬開展的新技術、新項目所使用的藥品須有《藥品生產許可證》、《藥品經營許可證》和產品合格證，進口藥品須有《進口許可證》，提供加蓋本企業印章的復印件備查；不得使用資質證件不齊的藥品開新的診療項目。

7、擬開展的新技術、新項目應遵循衛計委《醫療技術臨床應用管理辦法》等法規，執行醫院《醫療技術臨床應用管理制度》、《手術分級管理制度》、《醫療高風險技術資格許可與授權管理制度》、《重大手術報告審批制度》等管理規定。

第八條  提交材料

開展新技術、新項目應提交以下材料：

1、項目申請書：包括技術原理和先進性，在國內外的應用情況；技術開展的必要性和可行性論證；技術應用方案；專業人員、設施、設備條件；臨床應用效果評價方法及科室承諾等內容。

2、知情同意書（樣式）。

3、項目經費來源證明或相關說明。

4、相關法律法規規定應當具備的資質證明。

5、涉及知識產權應提供知識產權歸屬協議。

第九條  受理程序

1、申報：項目主持人須詳細填寫《醫療新技術、新項目臨床應用準入申請書》。涉及新的收費項目和需要新購醫療器械設備的，應同時填寫《新技術、新項目收費項目醫保審核表》和《開展新技術、新項目需購買設備、器械申請審核表》，并附相關報告等資料送交醫務科。

2、審核：醫務科對項目申請資料初審合格后，于收到申請書的30個工作日內，報請醫院倫理委員會和醫療技術委員會進行評估、鑒定和審核。

3、審批：經醫療技術委員會和倫理委員會討論決議后，醫務科將審批意見發送給項目負責人，準予開展的發送《準入通知書》。需要醫保審核辦理的收費項目，經醫保辦批準后實施。

第十條  不予受理情形

出現下列情形之一的，醫療技術委員會不予受理：

1、擬申請的醫療新技術、新項目已被上級衛生行政主管部門廢除或者禁止使用。

2、距上次否定性結論出具時限不足6個月的。

3、擬開展醫療新技術、新項目的主要專業技術人員在一年內發生三級以上醫療事故并負主要責任的。

4、因超范圍行醫受衛生行政部門處罰不足1年的。

5、提供材料不真實的。

6、違反上級衛生行政主管部門規定的其它情況。

第三章  應用、監督和管理

第十一條  培訓與授權

醫務人員在實施醫療新技術、新項目前，應接受相關技術項目的專門培訓。按照醫院醫療技術分級授權管理等要求，涉及有創操作的醫療技術包括手術、介入、麻醉及內腔鏡等高風險技術項目，相關醫務人員應獲得醫療技術委員會授權并在醫務科備案。

第十二條  實施管理

1、新技術、新項目準入后由醫療技術委員會負責全程監管。

2、實施新技術、新項目的醫務人員應嚴格執行《醫療機構醫療技術臨床應用管理辦法》及醫院相關管理要求。

3、項目負責人應向醫療技術委員會提交書面自查報告，提交時間為自批準實施之日起第6個月、第12個月和第24個月。醫務科負責收集、匯總技術監控相關運行材料。

4、由業務院長或業務副院長牽頭,醫務科、質控辦等職能部門應定期對新技術、新項目的質量、安全、療效、經濟和社會效益等進行追蹤管理和評價，對實施過程中出現的問題提出監管整改措施。

5新技術、新項目在監管運行2年期滿后，由醫務科提交醫療技術委員會進行驗收審查。驗收通過后醫務科向項目負責人書面驗收通知書，轉為常規醫療技術項目管理。

6、對不能如期完成的技術項目，項目負責人應向醫療技術委員會詳細說明原因。醫療技術委員會根據技術項目實施情況向項目負責人提出書面處理意見。

7、開展器官移植等第三類醫療技術、首創新技術、新項目以及首例第二類醫療技術項目時，應將醫院倫理委員會討論情況載入相關病歷。

8、新技術、新項目準入實施后，項目負責人應妥善保存好有關技術資料；新項目驗收后，應將技術總結、論文復印件交醫務科存檔備案。

第十三條  首例病例討論

    為保證臨床應用安全，在首例新技術、新項目實施前，項目負責人應認真查閱、收集、整理國內外相關著作及文獻，寫出書面綜述或論證報告（附相關資料），制定各種防范意外情況的應急預案，提交科主任組織全科集體討論。參與人員應包括業務院長或業務副院長、醫務科科長、質控辦主任、科室正（副）主任、相關護理人員和技術人員，充分發表意見并詳細書面記錄。

第十四條  高風險技術審批

凡是涉及高風險的手術、介入、麻醉等新技術、新項目，在監管運行期內應嚴格履行手術審批制度，在每一例實施前均應經科主任、醫務科、業務院長或業務副院長逐級審批。

第十五條  知情同意

新技術、新項目開展前，主管醫師應向患者或其委托人進行溝通，重點交待該項技術項目的、意義、可能的風險及防范措施，有無替代治療方案等，尊重患方選擇，醫患雙方共同簽署知情同意書后方可實施。

第十六條  技術損害防范

在開展新技術、新項目過程中因技術復雜、操作難度大等原因，可能給患者造成難以預料的損害。

一旦發生技術損害或意外損害，當事醫務人員必須立即采取補救措施，盡量減輕患者的損害后果，同時報告上級醫師。上級醫師處理有困難時應立即報告科主任。科主任應立即報告醫務科，必要時報告分管院長或院長，及時啟動醫療技術損害處置預案。

第十七條  效果評價

項目負責人應定期對新技術、新項目開展的療效、安全性、風險性和效益等進行分析、追蹤和評價，形成書面報告，不斷總結經驗，改正不足，使其更加完善。

第十八條  項目負責人變更

新技術、新項目經審批后應按計劃實施，若有技術項目增減、項目負責人變更等情況需報經醫療技術委員會審核、批準、備案后方可進行。

第十九條  暫停或終止

新技術、新項目運行期間，如果出現以下情形之一者，由監管部門提交醫療技術委員會討論，決定暫停或終止該技術項目。

1、申請開展的醫療新技術新業務已被上級衛生行政主管部門廢除或禁止使用的。

2、開展醫療新技術新業務的主要專業技術人員發生三級以上醫療事故并負主要責任的。

3、在醫療新技術新業務實施過程中因客觀原因導致該技術不能繼續開展的。

4、自準入之日起2年內尚未開展10例的。

5、違反上級衛生行政主管部門規定的其他情形。

凡是已被終止的新技術項目重新開展時應按照本辦法規定重新申報。

篇（10）

凡要求認定的市高新技術企業，應是在本市登記注冊，實行獨立核算、自主經營、自負盈虧的經濟實體，登記注冊時間二年以上，是以開發、生產具有自主知識產權的高新技術產品為主的知識密集、技術密集型經濟實體，產權明晰，管理規范，必須同時具備以下基本條件:

(一)企業從事本辦法規定范圍內一種或多種高新技術及其產品的研究、開發、生產和經營服務，具有與其業務范圍和規模相適應的人員、場地和設施，單純的商業經營除外；

(二)企業領導班子重視科技，企業領導班子中應有熟悉本企業產品研究、開發、生產和經營的本企業的專職人員；

(三)具有大專以上學歷的科技人員應占企業在冊職工總數的20%以上，其中從事高新技術產品研究、開發的科技人員應占企業在冊職工總數的8%以上；從事高新技術產品生產或服務為主的勞動密集型高新技術企業，具有大專以上學歷的科技人員應占企業職工總數的15%以上。

(四)建有相應的技術開發機構或有穩定、可靠的技術依托單位；

(五)企業的高新技術產品銷售收入與技術收入的總和應占本企業當年總收入的50%以上（農業類高新技術企業放寬到30%以上）。技術性收入是指企業的技術咨詢、技術轉讓、技術入股、技術服務、技術培訓、技術工程設計承包、技術出口、引進技術消化吸收及中試產品銷售等技術貿易收入。

(六)年銷售額在3000萬元以下的企業用于高新技術及其產品研究開發的經費應占本企業當期主營業務收入的5%以上，年銷售額在3000萬元至1億元的企業研發經費比例為4%以上，年銷售額在1億元以上的企業研發經費比例為3%以上。

(七)在研究、開發、生產過程中，“三廢”排放符合國家規定的標準；

(八)有嚴格健全的生產、技術、質量、財務管理制度，并做到遵紀守法，照章納稅；

(九)根據分級培育，做大高新技術企業群的原則，原則上要求申報市高新技術企業的認定必須為區、縣(市)級高新技術企業，申報省級高新技術企業的認定必須為市級高新技術企業。

二、高新技術及其產品的范圍

根據國家最近頒發的《國家高新技術產品目錄》及本市實際情況，高新技術及其產品的范圍如下：

(一)電子與信息領域；

(二)生物工程、新型醫藥與醫療器械領域；

(三)先進制造與現代交通領域；

(四)新材料與精細化工領域；

(五)新能源與高效節能領域；

(六)環境保護與循環經濟領域；

(七)文化創意與知識型服務業領域；

(八)現代高效農業與海洋工程領域；

(九)航天航空與核應用技術領域；

(十)其他經市級認定委員會確認的在傳統產業基礎上應用的新工藝、新技術。

上述范圍，將根據國內外高新技術的發展情況和我市實際適時進行補充、修訂。來源于：

三、市高新技術企業認定程序

根據《*市科學技術進步條例》，市高新技術企業的認定工作由*市科技局會同市經委、市發改委、市農辦、市外經貿局、市財政局、市地稅局、市信息辦、市文廣新局等部門組成認定委員會，負責市高新技術企業的認定、動態管理和考核工作。認定委員會辦公室設在市科技局。同時，認定委員會負責對省級、國家級高新技術企業認定的推薦、管理和考核工作。*國家高新技術開發區和*經濟技術開發區內市級高新技術企業的認定由兩個開發區管委會負責，報市認定委員會辦公室備案。

市認定委員會聘請有關專家組成專家咨詢組，為認定提供咨詢意見。

(一)高新技術企業的認定，遵循公開、公平、公正原則，實行

科技評估機構評估、認定委員會審定、向社會公布認定結果的基本程序。

(二)申請認定市高新技術企業的單位必須提交《*市高新技術企業認定申請書》及以下有關材料:

1.本單位工商營業執照副本(復印件)，國稅、地稅登記證(復印件)和法定代表人身份證明材料；

2.本單位情況簡介(內容包括科研、生產及銷售經營情況、資產狀況、場地、設備、生產規模、人員組成及內部機構設置情況，產品質量保證體系、財務管理制度情況等)；

3.企業上月份財務會計報表和經注冊會計師審計的上年度財務會計報表；

4.本單位技術開發費的提取和使用證明；

5.本單位技術性收入、高新技術產品銷售收入證明；

6.本單位專職的專業技術人員的證明；

7.本單位研制或生產的高新技術成果、產品或技術等的鑒定(驗收)證書、技術標準、測試或質檢報告等；

8.本單位銀行貸款證和信譽等級證明(復印件)；

9.其他有關證明材料。

認定市高新技術企業申請書一式12份、其它材料一式3份統一報送到市認定委員會辦公室，市認定委員會常年受理申請，分批審定。

在申報市高新技術企業的同時，并申報省級高新技術企業認定的，可采用申報省級材料(具體要求見《*省高新技術企業認定工作的實施意見》)。

(三)申報單位應首先委托經市科技局批準的具有科技評估資格的相關科技評估機構進行評估，評估費用統一由市科技局承擔。科技評估機構根據認定條件，組織專家對企業的申報材料、數據進行核實、評估，出具評估意見，并承擔相應的評估責任。企業申報材料必須由其主管部門(無主管部門的單位不要求)及同級財政、稅務部門初審、簽署意見并蓋章。在具有法定資格的科技評估機構批準成立前，評估由市科技局組織專家進行。

(四)市高新技術企業認定采用常年受理，定期評審的方法，市認定委員會對企業申報材料進行定期審查，對申報市級高新技術企業認定的提出認定意見；對同時申報省級高新技術企業認定的，在確認同意推薦后，提出市級高新技術企業認定意見。向社會公示征詢意見。由市科技局發文公告，授予《*市高新技術企業》稱號，并頒發相應證書。來源于：

四、監督管理

(一)市高新技術企業實行動態管理。市科技局負責組織或委托區、縣(市)、開發區科技局對經認定的市高新技術企業每兩年考核一次。對考核成績不合格的市高新技術企業，分別給予“限期改正”直至“取消資格”的處理。各產業主管部門要切實承擔起各級高新技術企業的管理、培育扶持和服務監督職能。

(二)市高新技術企業應分別在每年1月底和7月底前按時、如實填報《*市高新技術企業報表》，企業將其生產、經營的情況報所在地的區、縣(市)、開發區科技局，經上述部門核實匯總后，向市認定委員會辦公室報送。

(三)市高新技術企業若變更經營范圍或合并、分立等，均須

報請市認定委員會重新認定，如變更名稱、法定代表人、遷移或

歇業等，須書面通知市認定委員會。

(四)申報企業在申請認定過程中隱瞞真實情況、提供虛假材料或采取其它欺詐手段騙取市高新技術企業稱號的，將取消高新技術企業稱號，收回證書，并在三年之內不得再申請認定。

(五)對相關的科技評估機構，由市科技局視其評估申報企業的業績，在一定時期內給予適當的評估經費補助。市科技局對上述科技評估機構的評估工作實行監督管理。如果發現科技評估機構所出具的評估意見與申報企業的實際狀況不符，甚至弄虛作假的，可暫停其評估業務、直至取消評估資格。

(六)鼓勵區、縣(市)培育、扶持、認定區、縣(市)高新技術企業，認定標準可根據當地的實際情況，參照本辦法制訂。同時加強對區、縣(市)培育發展各級高新技術企業的考核，將此納入區、縣(市)黨政領導科技目標責任制考核、市高新技術產業發展目標考核和區、縣(市)科技局工作考核。

五、政策措施

(一)根據市政府《關于提升企業自主創新能力的意見》（杭政〔20*〕5號）文件精神，對研發資金占銷售收入比例達到規定比例且經認定的區外省級高新技術企業和市級高新技術企業，從其對當地財政所作貢獻中拿出一部分資金，獎勵該企業從事研究開發活動。

篇（11）

在*年開展的進一步解放思想學習討論活動和學習實踐科學發展觀活動中，全系統廣大干部職工圍繞科學發展解放思想，通過開展各種形式的學習、研討、調研、實踐活動，探索提出了一些充滿活力、富有效率、有利于科學發展的新思路、新舉措、新機制，真正把活動的成果轉化為促進工作的決策部署。

（一）探索食品藥品監管體制改革新思路。

在借鑒美國、新加坡、香港等15個發達國家和先進城市食品藥品監管體制模式、遵循國際趨勢的基礎上，我局提出了食品藥品監管體制改革新思路，形成2萬余字的《*市食品藥品安全監管體制分析及改革建議》調研報告，得到了市人大、市政協、市機構改革調研組和市編辦的肯定和支持；*年我市兩會期間，部分人大代表和政協委員還就此專門提交了改革建議和議案。11月上旬，我局又按照宗衡市長在《參考清樣》的指示精神，形成了《食品藥品安全監管體制分析及借鑒》的書面報告，宗衡市長閱后作出批示：“市食品藥品監督局的報告值得一閱。報告中提出的原則對于進一步理順體制機制方面的問題，推動我市下一輪行政體制改革頗有價值。”

（二）實行“大市場”綜合監管新模式。

*年9月下旬，我局印發了《關于理順內部職責分工實施市場監管新模式的通知》，對藥品、醫療器械、保健食品、化妝品四個行業和相對應的生產、經營、使用三大環節的監管職責進行優化重組，形成“大市場”綜合監管和生產環節專門監管的新模式。新模式實施以來，我市藥品市場監管體制發生了“四個明顯變化”：一是一線執法單位的指揮主體發生變化，由過去多個指揮機構，變成一個指揮機構，實現協調一致、指揮有力。二是管理相對人的監管主體發生變化，由多個監管主體變為一個監管主體，改變了以往“都在管又都管不好”的狀況，也為企業一次提交材料辦理多個許可打下結構性的基礎。三是監管手段發生變化，變過去許可審批、日常監督、行政執法、案件稽查、產品抽樣分頭進行為集中運用，提高監管效能和綜合監管威力。四是監管責任發生變化，改變原來條塊交叉、職能不清、責任不明的狀況，實現了“誰管理誰負責一條龍到底”的責任閉環。我局推行“大市場”綜合監管模式的創新之舉引起了社會各界的廣泛關注，《*特區報》、《*日報》、《中國醫藥報》、中國機構改革網、中國醫藥網、*新聞網等各大媒體紛紛轉載。*年12月11日，省食品藥品監督局領導班子來我局調研時，對此表示肯定和贊賞。

（三）深化行政審批制度改革實現許可業務網上“一點通”。

正式啟動藥品、保健食品和醫療器械經營許可證“一次培訓、一次受理、三證同發”的新業務，使得申報材料大幅減少、辦理流程全面簡化、審批時限成倍縮短。與此同時開通了行政許可網上申報業務，我局所有行政許可業務的網上申報、在線處理和在線查詢結果均可通過網上“一點通”實現，此舉受到了市紀委領導同志的高度關注和充分肯定。

（四）制定出臺了多部具有首創意義的規章制度。

先后印發了《關于加強*市藥品生產關鍵環節管理的指導意見》、《*市藥品零售企業藥師管理辦法》、《*市化妝品經營質量管理指導規范》等4部政府規范性文件，填補了相關法律法規空白。其中，關于藥師管理的兩部《辦法》，有效解決了假藥師證、藥師“空掛、走穴”、部分藥師水平低下等問題。

（五）探索建立了行政執法與刑事司法緊密銜接機制。

組織完成了《食品藥品監管行政執法與刑事司法銜接課題研究》，修訂出臺了《涉嫌犯罪案件移送程序及重大案件審理工作程序》、《食品藥品監管刑事司法相關罪名解析》等多個制度文件。據此，龍崗分局向司法機關成功移送涉嫌犯罪案件2起，以涉嫌銷售假藥罪與公安機關聯手辦案1起；寶安分局還配合區人民法院對逃避履行行政處罰決定達三年之久的香港籍當事人劉某實施了司法拘留。

（六）建立完善了一系列監管新機制。

一是全面建設街道網格化監管模式。我局現已在全市55個街道建立藥品安全網格，逐步實現藥品安全精細化監管。稽查大隊聯合特區30個街道組織開展了60場藥品安全大講堂宣教活動。寶安分局通過郵政網絡重點核查擅自更改注冊地址以及停業歇業的藥品零售企業，進一步延伸了網格化監管的觸角。*年11月龍崗區委出臺的《龍崗區區直單位和街道領導班子綜合落實科學發展觀創建文明城區年度綜合考核暫行辦法》，明確將食品安全事故發生率和藥品經營使用單位檢查覆蓋率列入了街道綜合考評內容，實現了基層食品藥品安全監管責任體系建設的新跨越。

二是借助信息化手段提高監管效率。全面啟動“*市食品藥品協同監管電子平臺”建設，著力解決現已開發的信息化系統分散及孤立問題。在全局推廣應用“電子執法辦案系統”，實現辦案電子化、文書標準化、流程格式化、統計自動化、自由裁量最小化。寶安、龍崗兩區正式啟用“智能藥械廣告監測系統”，在全市范圍內實現了市級9個電視頻道、6個插播頻道、4個廣播頻道以及寶安龍崗區屬6個電視頻道的100%監測。此外，通過“藥品招標采購政府監控平臺”、“藥品經營管理平臺”和“藥品不良反應監測平臺”，及時處置了“江西博雅免疫球蛋白”、“黑龍江完達山刺五加注射液”、“上海達美一次性輸液針”等突發事件，初步建立了信息暢通、反應快速、指揮有力、職責明確的應急處置機制。

三是推行試買暗訪機制。參考香港衛生署試買取證機制，組織社會熱心人士和內部執法人員在不表明身份的情況下到零售藥店試購，這一“神秘顧客”的試買暗訪機制使得零售藥店時刻自我約束，有效遏制了銷售假藥和違規銷售處方藥的行為。

四是借助輿論監督放大監管效能。充分利用媒體、網站及時監管信息和消費警示，全面提升監管效能。*年在我市各大媒體公布了3期共217種問題產品，利用輿論監督有效解決了“非藥品冒充藥品”這一難點問題；同時連續對外公示非法添加問題產品信息50條、無藥品網絡銷售資格的非法網站50家，取得了事半功倍的監管效果。

五是首次開展藥品生產企業檢驗能力考評工作。率先在全國分批對全市77家藥品生產企業和10家醫療機構制劑室進行檢驗能力動態綜合考評，著力提升藥品生產企業和醫療機構制劑室檢驗能力，從源頭上進一步強化藥品質量的控制和檢驗。

二、以辦理人大食品安全議案為主線，努力提高食品安全保障水平

（一）努力將食品安全人大議案辦成我市歷史上最滿意的議案。

制定了《*年*市食品安全監管責任白皮書》，明確了各區、各部門年度食品安全工作目標和任務，編制了人大議案辦結驗收一系列工作方案和通知文件，先后組織開展4次人大食品安全視察活動、9次市食安委和食安辦工作會議、15次市領導參與的食品安全專項問題調研活動，著力研究落實食品安全“五大工程”和“四大體系”系列重點工作，有力推動了議案辦理各項工作的順利開展。

“五大工程”建設得到全力推進：農產品基地建設工程方面：目前我市已在省內外建立了576個農產品生產基地，生豬生產基地294個，水產品生產基地111個。副食品加工基地建設工程方面：福蔭豆制品廠已完成了改擴建，旭洋豆制品廠已于*年8月20日正式投產，益民豆制品廠也計劃于*年底正式投產；目前我市符合食品安全標準的豆制品在市場上占有率已達到79.5%，比豆制品工程建設前提高了50.5個百分點。生豬定點屠宰與肉品流通體制改革工程方面;一號定點屠宰場預計可于年底竣工并投入試運營，二號定點屠宰場預計于2009年7月底竣工并投入試運營，三號屠宰場可于2009年底前竣工；目前我市品牌肉品的市場占有率已達22.9%,到年底可達30%的目標。工業區食堂整頓與建設工程方面:截止目前，全市共整頓、新建各類工業區食堂7179間，整治工業區周邊飲食店11779間，工業區工人安全就餐人數近328萬，占全市工業區總人數的90.3%；我市現已建立了“以自辦食堂、合辦食堂、管理部門辦食堂、物業辦食堂、社會辦食堂、定點配送為主和周邊規范小餐飲單位為補充”(簡稱“六主一補”)的七種模式勞務工安全就餐供應和保障體系。食品流通現代化工程方面：我市最大的“菜籃子”工程——*國際農產品物流園已于*年3月開工建設，將有利于更好地保障深港兩地農產品安全供應；目前全市累計完成改造升級市場258家，農貿市場升級改造率達59%；連鎖經營企業銷售食品的市場占有率已達到30%以上，*年全年可望達到35%。

食品安全“四大體系”建設也得到穩步推進。《*市食品安全監督管理條例》已列入市人大的立法調研項目；*年出臺了《*市豆制品監督管理若干規定》、《*市亞硝酸鹽監督管理若干規定》2部政府行政規章；制定了《*市集體用餐規模配送企業名單公布辦法》，啟動了“午餐工程”評審工作；組織開展了《完善*市食品安全監管體制研究》、《*市食品安全風險分析體系的構建》等17項重大課題研究；繼續加強“*食品安全信用信息網”等內外網信息平臺建設，累計利用食品安全信息網更新和全市食品安全信息2427條；以宣傳貫徹《廣東省食品安全條例》為重點，開展了食品安全“五大工程”基地產品和名優食品宣介等系列宣傳活動，共發放宣傳資料13萬份、《條例》2萬余冊、張貼海報1.83萬份、懸掛宣傳標語1200余條，形成了政府上下聯動、部門齊抓共管、社會廣泛參與食品安全工作的濃厚氣氛。

*年10月30日，市人大常委會常務副主任莊禮祥、副主任邱玫率市人大代表和有關工委委員就食品安全議案辦理情況進行了視察。莊禮祥常務副主任視察后指出：“工作可嘉”、“成績可喜。”邱玫副主任認為：“這是我市歷屆人大議案辦理工作中的范例之一，堪稱經典之作。”目前，《關于加強食品安全監管議案的辦理情況報告》已獲市四屆人大常委會第二十五次會議高票通過。

（二）確保供奧食品萬無一失。

協調市政府成立了*市供奧食品安全保障工作領導小組，承擔了*市供奧食品安全保障工作領導小組辦公室的職責，組織召開了全市供奧食品安全保障工作會議，安排市領導3次調研供奧食品定點企業，主動協調供奧食品生產、運輸、儲存中遇到的問題。*年，我市奧運定點企業累計供應奧運食品70多噸，未發生一例食品安全事故。

（三）周密籌劃未來三年食品安全工作。

組織市食安委成員單位對我市食品安全現狀進行了全面摸底調查，認真研究我市在初級農產品種植養殖以及食品生產、加工、流通、消費各個環節存在的主要食品安全問題和未來三年需進一步提升的空間，參照國際國內先進城市的先進經驗，起草了《*市食品安全三年規劃（2009年至2011年）綱要》和《大運會食品安全行動綱要》，并上報市政府。

（四）全面提升突發應急和重大事故查處能力。

與*大學聯合完成了*市食品安全危機應對課題研究，牽頭開展了*市重大食品安全事故（二級）應急演練，編寫了《*市重特大食品安全事故應急操作手冊》，先后組織開展了龍崗區平湖港華鴻記五金塑膠廠四季豆中毒、龍崗區“2.23”亞硝酸鹽中毒、福田區華潤萬家亞硝酸鹽中毒等食品安全事件的調查處理工作。尤其是在處置應對“三聚氰胺問題乳制品”事件中，我局快速反應，第一時間部署全市清查工作，在12個工作日內組織召開了5次專項工作會議、迎接省檢查組檢查、協調安排市領導3次調研活動、召開2次媒體溝通會，累計編印《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》53期，清查工作獲得了市領導、省檢查組的高度評價。*年9月22日，宗衡市長在《全市清查三聚氰胺乳制品專項行動快報》第6期上批示：我市清查三聚氰胺乳制品專項行動抓得及時和得力。9月23日，由省衛生廳耿慶山副廳長率領的省檢查組對我市乳制品整治工作給予了充分肯定，認為*市委、市政府高度重視、周密部署，各有關部門行動迅速、積極應對、措施得力，整治工作取得了階段性成效。

三、以興奮劑治理和安全隱患排查為重心，深化整頓和規范藥品市場秩序

（一）牽頭開展全市興奮劑市場專項治理行動，全力保障奧運期間藥品市場秩序穩定。

*的興奮劑市場專項治理工作這一特殊的戰役在國家、省、市的總體部署下突出了三個特點：一是行動范圍大。組織領導上，將成員單位擴大到13個部門；時間跨度上，延續到2010年亞運會和2011年世界大學生運動會；治理內容上，增加了食品生產加工企業、化工類生產經營企業、涉奧動物及運動員管理等諸多方面。二是治理覆蓋率高。全市興奮劑生產經營企業100％簽訂承諾書，所有興奮劑藥品外包裝100％粘貼“運動員慎用”標貼；共印發2萬余份《反興奮劑宣傳小冊子》、7000多份宣傳海報、1500萬張“運動員慎用”標貼。三是整治力度大。對興奮劑生產經營企業進行拉網式檢查，從重從快查處興奮劑市場違法違規行為，協助國家局、省局收回了2家涉嫌違法生產經營興奮劑藥廠的GMP證書，對7家藥品零售企業予以立案查處。通過近一年的努力，我市興奮劑市場治理工作取得了階段性成效。5月18日，國家食品藥品監督局紀檢組長曲淑輝率隊的國家八部委督導組在檢查后認為：“*的興奮劑治理工作責任明確，態度堅決，要求嚴格，工作扎實，做到了有部署、有措施、有成效。”

（二）大力開展全國文明城市復檢藥品安全“掃雷”專項行動，確保我市藥品質量安全零事故。

*年5月開始，對高風險藥械保化生產經營行為、藥品網上非法交易、易成癮處方藥違規銷售、非藥品冒充藥品、保健品化妝品非法添加、品清理以及中藥材市場等熱點難點問題進行全面整治，確保群眾用藥安全。

（三）深入開展安全隱患百日大排查行動，下大力氣治大隱患防大事故。

為深刻吸取龍崗“9·20”特大火災事故的慘重教訓，根據市委市政府統一部署，我局從*年9月底開始在全市范圍內深入開展藥、械、保、化市場安全隱患百日大排查行動，除做好安全生產的檢查督導工作外，重點對假劣藥品制售、易成癮處方藥濫用、非法添加、邊緣產品仿冒、藥店非法行醫以及生產源頭防控等“5+1”問題進行全面排查，在鞏固前一階段工作成效的基礎上，把安全隱患排查整治行動向縱深推進。

在三大專項整治中，全系統總共出動執法人員20400余人次，受理投訴、舉報959個，當場處罰107宗，立案查處案件289宗，移送38宗，搗毀大型地下批發窩點10個，收繳藥械1556余件，沒收違法物品貨值297余萬元，罰沒款到賬218.25萬元，收回藥品GMP證書3張，繳銷《藥品經營許可證》296張，開展藥械保化監督抽驗3451批次。結合“三大專項整治”，各部門、各單位進一步強化了日常監管，有效規范了藥品市場秩序，藥品安全保障水平得到進一步提升：

研發環節：完成了17個藥品注射劑品種的處方工藝核查、51個注冊品種的現場核查及抽樣；對23家醫療器械生產企業的38個產品進行了注冊核查、4家企業的4個產品進行了臨床核查，全年審查一類醫療器械產品注冊63件，通過審查41個，我市藥械注冊申報程序得到進一步規范。

生產環節：向20家高風險藥品生產企業巡查220人次，對44家藥品重點生產企業實施質量授權人制度，對66家藥品生產企業進行了GMP飛行檢查；現場監督檢查醫療器械企業245家次、保健品化妝品生產企業170家，高風險企業的監督檢查率達到100%，其中D類企業檢查兩次以上，確保我市生產源頭不發生一起質量安全事故。

流通環節：嚴把市場準入關，全年新增藥品零售企業986家，新辦藥品從業人員上崗證7900份；開展藥品經營企業GSP認證1006家,跟蹤檢查藥品批發企業74家、藥品零售企業2284家，GSP跟蹤檢查覆蓋率達30%，先后開展了體外診斷試劑、植入性醫療器械、非法添加、中藥材和安全套、醫療美容邊緣產品市場整治等一系列專項行動，藥械保化經營行為得到全面規范。

使用環節：深入開展醫療機構藥品、醫療器械使用檢查，特區內檢查醫療機構的覆蓋率達100％，特區外覆蓋率達30%。通過借助信息化手段和建立信用披露打擊制度，我市違規藥械廣告總數大幅下降，*年已降至402條次，僅為*年的14.4％；*年嚴重違規藥械廣告降至18條次，較*年下降99％；*年未經審批擅自刊發的藥械廣告為零。

四、以能力提升為核心，進一步增強技術監督作用

（一）藥品、醫療器械、保健食品、化妝品的檢驗檢測力量得到不斷加強，服務于行政監督的作用凸顯。

一是藥檢所遷址新建項目已完成主體結構工程驗收，“港深藥物研發檢定中心”已啟動首個深港創新圈合作課題研究。二是首次參加亞太地區實驗室能力驗證并獲優異成績，順利通過了實驗室資質認定復評審及擴項現場評審，以6大類525項的檢測能力位居全省藥檢系統可檢范圍可檢項目之首。全年完成各類檢品5046批次，首次突破5000大關，創建所以來歷史新高。三是圓滿完成了《中國藥典》2010年版編制工作中46個品種起草任務，標志著我市藥檢所綜合檢測能力和科研水平躋身全國一流藥檢所行列。四是進一步優化完善了民生凈福利檢驗工作，*年藥品安全抽樣合格率超過預期97%的目標。我市首臺藥品快檢車也已正式上路執法。

（二）藥品不良反應監測的作用得到進一步體現，筑牢了藥品安全防線。