醫(yī)療器械自查報告大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發(fā)，也是對學(xué)術(shù)真理的探索，歡迎閱讀由發(fā)表云整理的11篇醫(yī)療器械自查報告范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發(fā)。

篇（1）

自鐵西區(qū)食品藥品監(jiān)督管理局組織召開“鐵西區(qū)藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全整治動員大會”后，我院積極參與配合，立即組織成立自查小組，對全院的藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全情況進(jìn)行全面摸查，現(xiàn)將自查結(jié)果匯報如下：

1.人員管理：我院藥品藥械工作都由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行醫(yī)藥法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸藥品藥械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

2. 職責(zé)管理：我院已建立的管理制度包括：藥品藥械采購驗收制度;藥品藥械出入庫制度;藥品不良反應(yīng)(事件)監(jiān)測和報告制度;藥品調(diào)配和復(fù)核制度;藥品藥械保管和養(yǎng)護(hù)制度;醫(yī)護(hù)人員崗位責(zé)任制度;安全衛(wèi)生管理制度等。上述各項制度完備、合理、可行，且有相應(yīng)的執(zhí)行記錄。

3.藥品藥械購銷管理：我院由專業(yè)人員分任采購、質(zhì)量驗收等工作;能夠從合法生產(chǎn)、經(jīng)營企業(yè)購進(jìn)藥品及醫(yī)療器械，并與供貨企業(yè)簽定質(zhì)量協(xié)議，具有合法票據(jù);驗收人員能夠嚴(yán)格按照制定的出入庫驗收制度和操作程序驗收藥品藥械，保存有完整的購進(jìn)驗收記錄。

4.藥局管理：我院設(shè)有綜合藥局，安全衛(wèi)生，標(biāo)志醒目;藥局劃分有相應(yīng)功能區(qū)域，做到藥品按劑型分類擺放，整齊有序;局內(nèi)設(shè)有防鼠及防蚊蟲設(shè)施;藥劑人員在調(diào)劑處方時能嚴(yán)格審核，按照調(diào)劑制度和操作規(guī)范進(jìn)行調(diào)配，并按要求每日檢查藥品，如遇破損或過期藥品報由專人統(tǒng)一處理，并仔細(xì)登記。

5.藥庫管理：我院藥庫分區(qū)鮮明合理，藥品存放距離適宜，能按要求分類、分劑型在常溫下存放藥品;管理人員能嚴(yán)格按要求保管藥品;藥品出庫時遵循“先入先出”原則，記錄完整。

以上即為我院藥品醫(yī)療器械質(zhì)量安全工作的現(xiàn)有情況，在今后的工作中，我們將會進(jìn)一步完善。

醫(yī)療器械自查報告范文(二)

按照全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及省局《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》(冀食藥監(jiān)械【20**】108號)部署，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位開展為期三個月的專項監(jiān)督檢查。

我院為貫徹落實全省醫(yī)療器械監(jiān)督管理工作會議及《關(guān)于開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用單位專項監(jiān)督的通知》文件精神，保障人民群眾使用醫(yī)療器械安全有效，決定在我院開展醫(yī)療器械經(jīng)營、使用自查自糾，制定本自查報告。

一、指導(dǎo)思想

緊緊圍繞“確保人民群眾用械安全有效”這個中心任務(wù)，踐行監(jiān)管為民的核心理念，切實做到為民、科學(xué)、依法、長效、和諧，通過自查自糾檢查，進(jìn)一步嚴(yán)格規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，全面提高質(zhì)量管理水平，確保不發(fā)生重大醫(yī)療器械質(zhì)量事故。

二、檢查目的

要加大對醫(yī)療器械經(jīng)營、使用管理力度，杜絕銷售、使用過期、失效、淘汰的診療器械和各種行為。通過這次專項自查自糾檢查，確保人民群眾用上安全放心的醫(yī)療器械，并且減少醫(yī)療事故發(fā)生率，提高醫(yī)院知名度。

三、自查自糾重點

重點自查20**年1月以來銷售使用的一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料等規(guī)定效期的醫(yī)療器械質(zhì)量管理制度落實情況，對照檢查產(chǎn)品是否有生產(chǎn)企業(yè)許可證、產(chǎn)品注冊證和產(chǎn)品合格證明;產(chǎn)品的購進(jìn)記錄;產(chǎn)品的使用記錄以及是否建立了產(chǎn)品不良事件報告制度并進(jìn)行了報告。

四、根據(jù)我院的具體情況，其自查自糾報告結(jié)果如下：

1、自查種類有：一次性使用無菌醫(yī)療器械、體外診斷試劑、無菌衛(wèi)生材料三大塊。

2、產(chǎn)品合格證明、證書嚴(yán)格驗證，各個采購、接收人員嚴(yán)格把關(guān)，無一例不合格產(chǎn)品。

3、采購記錄認(rèn)真、詳細(xì)記錄，確保問題事件有處可查、可依。

4、接收人員核對采購記錄與產(chǎn)品，確認(rèn)產(chǎn)品是合法的、正確的、合格的，

5、產(chǎn)品儲存嚴(yán)格按產(chǎn)品說明要求完成。

6、產(chǎn)品使用時認(rèn)真檢查其完整程度、有效期、無菌性。填寫使用記錄。

7、在院長的領(lǐng)導(dǎo)下正在逐步完善我院的產(chǎn)品不良事件報告制度，在醫(yī)療器械安全使用方面得到進(jìn)一步的發(fā)展。

8、但在實際工作與實施中，可能存在一些容易被忽視的、細(xì)微方面的問題，望上級領(lǐng)導(dǎo)對我院的工作提出寶貴意見。

五、通過這次自查自糾活動，我院認(rèn)真學(xué)習(xí)法律、規(guī)范經(jīng)營使用行為、進(jìn)一步自我完善，加強(qiáng)了安全使用醫(yī)療器械制度，規(guī)范了醫(yī)療器械經(jīng)營使用行為，強(qiáng)化了自身質(zhì)量管理體系，增強(qiáng)知法守法意識，提高醫(yī)院整體水平。

醫(yī)療器械自查報告范文(三)

我院遵照X區(qū)X食藥監(jiān)發(fā)【**】27號、29號文件精神，組織相關(guān)人員重點就全院藥品、醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、健全安全監(jiān)管體系、強(qiáng)化管理責(zé)任

醫(yī)院成立了以院長為組長，各科室主任為成員的安全管理組織，把藥品、醫(yī)療器械安全管理納入醫(yī)院工作重中之重。建立完善了一系列藥品、醫(yī)療器械相關(guān)制度，醫(yī)療器械不良事件監(jiān)督管理制度，醫(yī)療器械儲存、養(yǎng)護(hù)、使用、維護(hù)制度等，以制度來保障醫(yī)院臨床工作的安全。

二、建立藥品、器械安全檔案，嚴(yán)格管理制度

制定管理制度，對購進(jìn)的藥品、醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格藥品、醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫藥品、醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

三、做好日常的維護(hù)保管工作

加強(qiáng)儲存藥品器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好藥品器械的日常維護(hù)工作。防止不合格藥品醫(yī)療器械進(jìn)入臨床，特制訂不良事故報告制度。如有藥品醫(yī)療器械不良事件發(fā)生，應(yīng)查清事發(fā)地點，時間，不良反應(yīng)或不良事件基本情況，并做好記錄，迅速上報區(qū)藥監(jiān)局。

四、為誠信者創(chuàng)造良好的發(fā)展環(huán)境，對于失信行為予以懲戒

篇（2）

制訂部門：質(zhì)量管理部

頒發(fā)部門：行政部

執(zhí)行日期：                

制訂人：        

日  期：

審核人：    

日  期：

批準(zhǔn)人：    

日  期：

分 發(fā) 部 門

質(zhì)量管理部、銷售部、倉儲部、售后服務(wù)部、行政部

1   制定目的：

年度自查是通過對企業(yè)質(zhì)量管理的運(yùn)行情況進(jìn)行全面的檢查和評價，證實質(zhì)量管理運(yùn)行的充分性、適宜性及有效性，以滿足質(zhì)量過程控制的要求，保證符合法律法規(guī)的要求及保證產(chǎn)品和服務(wù)質(zhì)量滿足合同和客戶的要求。

2   制定依據(jù):

本制度的制定依據(jù)《醫(yī)療器械經(jīng)營監(jiān)督管理辦法》、《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》、《內(nèi)部評審及上報管理制度》等相關(guān)法律法規(guī)及公司制度。

3   適用范圍：

適用于本公司質(zhì)量管理年度自查。

4   職責(zé)：

質(zhì)量管理部負(fù)責(zé)組織對質(zhì)量管理制度的檢查。

各崗位人員配合進(jìn)行檢查和評價。

企業(yè)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)對自查結(jié)果形成自查報告，并于每年年底前按藥監(jiān)要求向所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門進(jìn)行上報。

5  內(nèi)容： 

5.1  自查范圍

自查范圍包括管理制度審核、產(chǎn)品質(zhì)量審核、服務(wù)質(zhì)量審核等。

5.2  內(nèi)審周期：

應(yīng)當(dāng)按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范要求和企業(yè)質(zhì)量管理制度每年度進(jìn)行一次自查，由企業(yè)負(fù)責(zé)人主持。并于每年年底前向食品藥品監(jiān)督管理部門提交第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查報告。

5.3內(nèi)審時間：

質(zhì)量管理人確定每年的自查時間，并于自查前半個月通知到公司各個部門負(fù)責(zé)人，要求各個負(fù)責(zé)人按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范現(xiàn)場指導(dǎo)原則》要求和本公司質(zhì)量管理制度準(zhǔn)備好檢查準(zhǔn)備。

5.4檢查人員：

質(zhì)量管理人根據(jù)公司人員情況確定兩名檢查員，兩名檢查員需要來至不同的部門，檢查員不能檢查自己的部門的工作。

5.5檢查表的制作：

質(zhì)量管理人給檢查人員分配檢查部門和相應(yīng)部門的《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》制作任務(wù)，由質(zhì)量管理人進(jìn)行審核。

5.6自查過程

5.6.1  召開首次會議，布置自查有關(guān)事項，宣布檢查的紀(jì)律和安排。

5.6.2  檢查員按照事先安排好的檢查順序和《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》內(nèi)容進(jìn)行檢查，并將檢查結(jié)果寫進(jìn)《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》中。

5.6.3  召開末次會議，質(zhì)量管理人匯總《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》，并對整個檢查結(jié)果進(jìn)行匯報，對不符合的項目進(jìn)行總結(jié)，并要求相關(guān)部門進(jìn)行整改。

5.6.4  相關(guān)責(zé)任部門按照《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》不符合的記錄進(jìn)行整改，整改完成后提交整改報告，包括：不符合描述、原因分析、整改措施、整改結(jié)果等信息。

5.6.5  整改完成后，（有三類醫(yī)療器械經(jīng)營時）由質(zhì)量管理人整理《質(zhì)量管理規(guī)范檢查表》交所在地設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理部門。

5.7質(zhì)量管理制度執(zhí)行情況考核

5.7.1質(zhì)量管理自查完成后，將自查情況按照崗位進(jìn)行分類統(tǒng)計，算出各崗位執(zhí)行情況的合格率。

5.7.2按照下表合格率情況執(zhí)行

合格率

評價

處理方式

≥90%

優(yōu)秀

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予年終獎勵

80%-89%

優(yōu)良

由企業(yè)負(fù)責(zé)人給予適當(dāng)獎勵

60%-80%

一般

需要進(jìn)行再度培訓(xùn)

60%以下

不合格

需要再度培訓(xùn)后對執(zhí)行情況再次檢查，不符合要求時換崗或者辭退

篇（3）

企業(yè)質(zhì)量安全主體責(zé)任落實情況：

一、企業(yè)應(yīng)保持資質(zhì)的一致性。

我司手續(xù)一應(yīng)俱全，營業(yè)執(zhí)照及全國工業(yè)產(chǎn)品生產(chǎn)許可證中的廠名，廠址和法人代表都完全一致，符合本條要求。

(一)企業(yè)實際生產(chǎn)食品的場所，生產(chǎn)食品的范圍等應(yīng)與食品生產(chǎn)許可證書內(nèi)容一致;我司的廠址在薛店鎮(zhèn)食品工業(yè)園，獲證單品臺灣烤腸(熏蒸香腸火腿制品)與生產(chǎn)許可證內(nèi)容完全一致。

(二)企業(yè)在生產(chǎn)許可證有效期內(nèi)，生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)或者工藝發(fā)生變化的，應(yīng)按規(guī)定報告。

我司目前生產(chǎn)條件，檢驗手段，生產(chǎn)技術(shù)和工藝都與取證時一致，以后如有調(diào)整將及時向上級主管部門匯報備案。

(三)食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱應(yīng)與營業(yè)執(zhí)照一致。

食品生產(chǎn)許可證載明的企業(yè)名稱與營業(yè)執(zhí)照的字號名稱都是河南省弘潤食品有限公司，完全一致。

二、企業(yè)應(yīng)建立進(jìn)貨查驗記錄制度。

(一)企業(yè)采購食品原料，主要食品相關(guān)產(chǎn)品應(yīng)建立和保存進(jìn)貨查驗記錄，向供貨者索取許可證復(fù)印件(指按照相關(guān)法律法規(guī)規(guī)定，應(yīng)當(dāng)取得許可的)和購進(jìn)批次產(chǎn)品相適應(yīng)的索取許可證復(fù)印件。我司采購的原料肉批次進(jìn)行了采購索證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運(yùn)輸消毒證。并向供貨商索取了包裝袋的許可證復(fù)印件。

(二)對供貨者無法提供有效合格證明文件的食品原料，企業(yè)應(yīng)依照食品安全標(biāo)準(zhǔn)自行檢驗或委托檢驗，并保存檢驗記錄：

我公司采購的原料：雞肉、雞皮、豬分割肉等批次進(jìn)行了索取三證(動檢證、非疫區(qū)證明、車輛運(yùn)輸消毒證);輔料：白糖、淀粉、食品添加劑(磷酸鹽、亞硝酸鈉、紅曲紅、誘惑紅、卡拉膠、)等均購自取得生產(chǎn)許可證的合法企業(yè);采購的包裝袋均批次進(jìn)行了采購驗證并進(jìn)行記錄、索證(包裝袋的許可證復(fù)印件)。

(三)企業(yè)采購進(jìn)口需法定檢驗的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的，應(yīng)當(dāng)向供貨者索取有效的檢驗檢疫證明。

到目前為止，我司采用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品均系國內(nèi)生產(chǎn)，均索取了有效的檢驗、檢疫證明。

(四)企業(yè)生產(chǎn)加工食品所使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種應(yīng)與進(jìn)貨采用記錄的內(nèi)容一致。

我司使用的食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的品種與進(jìn)貨查驗記錄內(nèi)容一致，如換品牌均及時索證備案。

(五)企業(yè)應(yīng)建立和包材各種購進(jìn)食品原料、食品添加劑、食品相關(guān)產(chǎn)品的貯存、保管、領(lǐng)用出庫等記錄;我司已建立原料肉、輔料、包裝袋、的儲存、保管、領(lǐng)用、出庫等記錄。

(六)企業(yè)不應(yīng)使用回收食品作為食品原料生產(chǎn)加工食品;我司的退貨均按規(guī)定做無害化處理，從不使用回收食品作為食品原料。

三.企業(yè)應(yīng)建立生產(chǎn)過程控制制度。

(一)企業(yè)應(yīng)定期對廠區(qū)內(nèi)環(huán)境，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生狀況自查，并保存自查記錄;我公司內(nèi)環(huán)境衛(wèi)生，生產(chǎn)場所和設(shè)施清潔衛(wèi)生均有本廠職工輪番排班打掃又有主管副總監(jiān)督。

(二)企業(yè)應(yīng)定期對必備生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清洗消毒并保存記錄，同時應(yīng)建立和保存停產(chǎn)復(fù)產(chǎn)記錄及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備，設(shè)施等安全控制記錄;我司對生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施維護(hù)保養(yǎng)和清潔消毒由主管吳建華負(fù)責(zé)并記錄，同時記錄停產(chǎn)及復(fù)產(chǎn)時生產(chǎn)設(shè)備、設(shè)施等安全控制等詳細(xì)內(nèi)容，從而保證能隨時開機(jī)生產(chǎn)。

(三)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號使用數(shù)量等。我司生產(chǎn)投料記錄，包括投料種類，品名，生產(chǎn)日期或批號，使用數(shù)量等均有生產(chǎn)主管牛紅月記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(四)企業(yè)應(yīng)建立和保存生產(chǎn)加工過程關(guān)鍵控制點的控制情況，包括必要的半成品檢驗記錄，溫度控制，車間潔凈度控制等;我司生產(chǎn)過程中關(guān)鍵控制點的控制情況及腌制工序的原料解凍程度，投料攪拌溫度、時間、抽真空時間等由品控員葉曉光負(fù)責(zé);蒸制記錄由工段長唐麗和程榮欣負(fù)責(zé)監(jiān)督并記錄。

(五)企業(yè)生產(chǎn)現(xiàn)場應(yīng)避免人流，物流交叉污染，避免原料，半產(chǎn)品，成品交叉污染，保證設(shè)備，設(shè)施正常運(yùn)行。，現(xiàn)場人員應(yīng)進(jìn)行衛(wèi)生防護(hù)，不應(yīng)使用回收食品等;生產(chǎn)過程中嚴(yán)格要求工人不得串崗，遵守廠規(guī)及操作規(guī)程，生熟區(qū)分開，避免原料，半成品，成品交叉污染，保證設(shè)備設(shè)施正常運(yùn)行，本項工作由車間主任李俊釗和李瑞彩負(fù)責(zé)。

四.企業(yè)應(yīng)建立出廠檢驗制度。

(一)企業(yè)應(yīng)建立和保存出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱，規(guī)格，數(shù)量，生產(chǎn)日期，生產(chǎn)批號，執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)，檢驗結(jié)論，檢驗人員，檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等記錄內(nèi)容。我司出廠食品的原始檢驗數(shù)據(jù)和檢驗報告記錄，包括查驗食品的名稱、規(guī)格、數(shù)量、生產(chǎn)日期、生產(chǎn)批號、執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)、檢驗結(jié)論、檢驗人員、檢驗合格證號或檢驗報告編號，檢驗時間等內(nèi)容均由化驗員作詳盡記錄并保存?zhèn)洳椤?/p>

(二)企業(yè)的檢驗人員應(yīng)具備相應(yīng)能力。

我司化驗員xxx是經(jīng)過正規(guī)培訓(xùn)學(xué)習(xí)并拿有化驗員資格證書的專業(yè)化驗員。

企業(yè)自查報告范文(二)我公司遵照國家食品藥品監(jiān)督管理總局關(guān)于施行醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的公告(20xx年第58號)文件精神，組織相關(guān)人員重點就我公司經(jīng)營的所有醫(yī)療器械進(jìn)行了全面檢查，現(xiàn)將具體情況匯報如下：

一、強(qiáng)化制度管理，健全質(zhì)量管理體系，保障經(jīng)營過程中產(chǎn)品的質(zhì)量安全

公司成立了以總經(jīng)理為主要領(lǐng)導(dǎo)核心、各部門經(jīng)理為主要組織成員、全體員工為主要監(jiān)督執(zhí)行成員的安全管理組織，把醫(yī)療器械安全的管理納入我公司工作重中之重。加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)、強(qiáng)化責(zé)任，增強(qiáng)質(zhì)量責(zé)任意識。公司建立、完善了一系列醫(yī)療器械相關(guān)管理制度：醫(yī)療器械采購、驗收、貯存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等環(huán)節(jié)采取有效的質(zhì)量控制措施，以制度來保障公司經(jīng)營活動的安全順利開展。

二、明確崗位職責(zé)，嚴(yán)格管理制度，完善并保存相關(guān)記錄或檔案管理制度

公司從總經(jīng)理到質(zhì)量負(fù)責(zé)人到各部門員工每個環(huán)節(jié)都嚴(yán)格按照醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范制定相應(yīng)管理制度，對購進(jìn)的醫(yī)療器械所具備的條件及供貨商所具備的資質(zhì)做出了嚴(yán)格的規(guī)定，保證購進(jìn)醫(yī)療器械的質(zhì)量和使用安全，杜絕不合格醫(yī)療器械進(jìn)入醫(yī)院。保證入庫醫(yī)療器械的合法及質(zhì)量，認(rèn)真執(zhí)行出入庫制度，確保醫(yī)療器械安全使用。

企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)醫(yī)療器械質(zhì)量管理工作，具有獨立裁決權(quán)，主要組織制

訂質(zhì)量管理制度，指導(dǎo)、監(jiān)督制度的執(zhí)行，并對質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況進(jìn)行檢查、糾正和持續(xù)改進(jìn)，及時收集與醫(yī)療器械經(jīng)營相關(guān)的法律、法規(guī)等有關(guān)規(guī)定，實施動態(tài)管理。針對不合格醫(yī)療器械的確認(rèn)，不良事件的收集和報告以及質(zhì)量投訴和器械召回信息等事件實時監(jiān)督，定期組織或者協(xié)助開展質(zhì)量管理培訓(xùn)。

公司已經(jīng)按照新版器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范的要求對所有計算機(jī)系統(tǒng)進(jìn)行改造和升級，安裝有最新版新時空軟件系統(tǒng)能夠滿足醫(yī)療器械經(jīng)營全過程管理及質(zhì)量控制，并建立有相關(guān)記錄和檔案，針對以前在部分留檔供應(yīng)商資質(zhì)不完善情況也及時索要補(bǔ)充做進(jìn)一步的完善保存。

三、人員管理

我公司醫(yī)療器械工作由專業(yè)技術(shù)人員擔(dān)任，并定期進(jìn)行相關(guān)法律法規(guī)及相關(guān)制度的培訓(xùn)，確保工作的順利進(jìn)行;每年組織直接接觸醫(yī)療器械的工作人員進(jìn)行健康檢查，并建有健康檔案。

四、倉儲管理

公司具有符合所經(jīng)營醫(yī)療器械倉儲、驗收和儲運(yùn)要求的硬件設(shè)施設(shè)備，醫(yī)療器械獨立存儲、分類存放、器械和非器械分開存放，并且建立了最新的倉儲管理制度及醫(yī)療器械養(yǎng)護(hù)制度，加強(qiáng)儲存器械的質(zhì)量管理，有專管人員做好器械的日常維護(hù)工作。防止不合格醫(yī)療器械進(jìn)入市場，并制訂不良事故報告制度。

我公司始終堅持“質(zhì)量第一，客戶至上”的質(zhì)量方針，嚴(yán)格按照《醫(yī)療器械經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》要求，增加庫房醫(yī)療器械安全項目檢查，及時排查醫(yī)療器械隱患，定期自查，保證各項系統(tǒng)有效執(zhí)行。

企業(yè)自查報告范文(三)本公司于20xx年3月xx日注冊成立，于20xx年3月26日取得《印刷經(jīng)營許可證》，許可證號碼為：(豫)新出印證字411500xxxx號，公司注冊資本叁佰萬元人民幣，經(jīng)營范圍：出版物印刷，其他印刷品印刷。根據(jù)《印刷業(yè)治理條例》、《印刷品承印治理規(guī)定》，以及河南省新聞出版局“豫新出聯(lián)(2019)16號”文件精神等有關(guān)規(guī)定。現(xiàn)將本公司20xx年度從事印刷經(jīng)營活動的自查報告如下：

一、根據(jù)國家檔案法和印刷業(yè)治理規(guī)定，建立了印刷品接單，承印驗證、登記、保管、交付、殘次品銷毀等規(guī)章制度。所有客戶一律簽定印刷委托合同，印件原稿、印樣、菲林、委印證實文件，統(tǒng)一建檔立卷保管，以備查驗。印刷治理規(guī)定張貼于公司業(yè)務(wù)部顯眼墻上，牢固樹立依法印刷觀念。

二、建立了以法人代表為主的安全生產(chǎn)領(lǐng)導(dǎo)小組，對新進(jìn)職員工進(jìn)行三級安全培訓(xùn)，從消防、環(huán)保、印刷開機(jī)后到裝訂、印刷品識別等方面的安全知識進(jìn)行培訓(xùn)。公司制定了安全生產(chǎn)規(guī)章制度和員工作業(yè)指導(dǎo)書。對不答應(yīng)印刷的物品不接單、不設(shè)計、不印刷。生產(chǎn)中存在的安全隱患立即整改。

三、定期組織有關(guān)部門負(fù)責(zé)人對安全技術(shù)措施方案、執(zhí)行情況進(jìn)行檢查，并由生產(chǎn)廠長做出工作總結(jié)。重大項目，向公司法人辦公會議匯報。在實施綠色印刷方面做到了三廢排放達(dá)標(biāo);危險廢物按規(guī)定處置;在設(shè)備上安裝了粉塵、紙毛、墨霧、廢氣收集裝置，杜絕了廢氣排放。

篇（4）

二、檢查對象及內(nèi)容

（一）定點醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)（含門診醫(yī)療機(jī)構(gòu)、康復(fù)機(jī)構(gòu)、輔助器具配置機(jī)構(gòu)等）：藥品及醫(yī)療器械等加成情況，藥品、醫(yī)療器械出入庫、結(jié)存情況與臨床實際應(yīng)用數(shù)量情況，門診管理、門規(guī)病種管理、住院管理、信息管理情況等。

（二）定點零售藥店：醫(yī)療服務(wù)協(xié)議履行情況，藥品加價情況，處方藥、非處方藥銷售、財務(wù)與結(jié)算情況，POS機(jī)使用管理情況，單位執(zhí)業(yè)資格情況等。

（三）勞動保障事務(wù)機(jī)構(gòu)、勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)：人員、勞務(wù)派遣人員的繳費管理情況，與協(xié)議單位（個人）協(xié)議簽訂、履行情況，人員、勞務(wù)派遣人員待遇申領(lǐng)及發(fā)放情況、賬戶管理情況等。

三、檢查方式和方法

本次專項檢查采取自查與省、市兩級抽查同步進(jìn)行的方式。市人社局成立了專項檢查領(lǐng)導(dǎo)小組，下設(shè)專項檢查辦公室，由規(guī)劃財務(wù)科負(fù)責(zé)牽頭，就業(yè)促進(jìn)科、社會保險科、工傷保險科和市社保局、市人管中心參與。

（一）各定點醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)于3月15日前開展自查，并將書面自查報告于3月15日前報專項檢查辦公室。

（二）市檢查組3月18日—3月31日對全市各定點醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)、勞動保障事務(wù)機(jī)構(gòu)和勞務(wù)派遣機(jī)構(gòu)進(jìn)行全面檢查，聽取各被查單位自查情況匯報，查看有關(guān)資料。

（三）4月10日前形成全市的檢查工作報告報市人社局。4月10日-5月20日迎接市人社局對我市的檢查。

（四）迎接省人社廳抽查。

四、工作要求

篇（5）

本《方案》所稱“計劃生育藥械”是指用于生育調(diào)節(jié)的藥品和妊娠控制的醫(yī)療器械，其中包括避孕、終止妊娠、促排卵等藥品，以及宮內(nèi)節(jié)育器、等醫(yī)療器械。

一、行動目的

通過專項整治行動，進(jìn)一步規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)計劃生育藥械的使用行為，切實維護(hù)藥械受用者的身心健康。

二、行動目標(biāo)

（一）查處無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為；

（二）清理整頓醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用假冒偽劣計劃生育藥械的行為，提高行業(yè)自律水平；

（三）規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)的醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品的行為，提高計劃生育技術(shù)服務(wù)質(zhì)量；

（四）研究醫(yī)療機(jī)構(gòu)中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

我局成立計劃生育藥械市場專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，負(fù)責(zé)專項整治工作的組織領(lǐng)導(dǎo)與協(xié)調(diào)落實。

組長：*

蘇薇副局長

成員：*醫(yī)政科科長

*衛(wèi)生監(jiān)督科科長

*婦幼保健所所長

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，負(fù)責(zé)專項行動的具體組織實施。辦公室設(shè)在局醫(yī)政科。

四、職責(zé)分工

（一）醫(yī)政科：負(fù)責(zé)專項整治工作的組織、協(xié)調(diào)；搜集相關(guān)信息及數(shù)據(jù)；整理、上報工作情況的總結(jié)。并負(fù)責(zé)組織轄區(qū)內(nèi)計劃生育藥械使用情況的自查。針對醫(yī)療機(jī)構(gòu)中計劃生育藥械使用的問題，提出政策性建議并采取干預(yù)措施

（二）衛(wèi)生監(jiān)督科：結(jié)合打擊非法行醫(yī)工作，將查處無《醫(yī)療機(jī)構(gòu)執(zhí)業(yè)許可證》的“黑診所”及無相應(yīng)行醫(yī)資質(zhì)的人員非法進(jìn)行人工終止妊娠和使用促排卵藥品的行為作為重點，依法開展監(jiān)督檢查并認(rèn)真處理舉報投訴，做到件件有結(jié)果。并按照《最高人民法院關(guān)于審理非法行醫(yī)刑事案件具體應(yīng)用法律若干問題的解釋》的有關(guān)規(guī)定，做好此類涉嫌犯罪案件的移送工作。

對轄區(qū)內(nèi)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進(jìn)行檢查，檢查其醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)使用的計劃生育藥械是否經(jīng)藥監(jiān)部門批準(zhǔn)、具有防偽標(biāo)識的正式廠家生產(chǎn)的藥械。

（三）婦幼保健所：檢查轄區(qū)內(nèi)從事計劃生育技術(shù)服務(wù)的醫(yī)療保健機(jī)構(gòu)是否嚴(yán)格執(zhí)行《計劃生育技術(shù)常規(guī)》：1、各項制度落實情況；2、有無超范圍開展計劃生育手術(shù)；3、是否規(guī)范使用終止妊娠藥物和促排卵藥品；4、手術(shù)病歷書寫是否規(guī)范。

五、實施步驟

此專項整治行動分為三個階段實施。

（一）準(zhǔn)備部署階段（*年4月）。成立專項整治工作領(lǐng)導(dǎo)小組，制定《*區(qū)衛(wèi)生局計劃生育藥械市場專項整治行動實施方案》，明確任務(wù)，落實責(zé)任。召開動員會，部署專項整治行動。

（二）自查整治階段（*年5月—6月)。各相關(guān)醫(yī)療機(jī)構(gòu)按照《實施方案》認(rèn)真進(jìn)行自查，將自查報告于5月20日前報*區(qū)衛(wèi)生局醫(yī)政科。在自查的基礎(chǔ)上，衛(wèi)生局醫(yī)政科、衛(wèi)生監(jiān)督科、婦幼保健所將組成檢查組，對全區(qū)醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)使用計劃生育藥械假冒偽劣情況和醫(yī)務(wù)人員使用終止妊娠藥物、促排卵藥品情況進(jìn)行檢查。醫(yī)政科設(shè)立專項整治行動舉報電話，并向社會公開，按照舉報線索組織進(jìn)行檢查。

自*年4月開始，醫(yī)政科負(fù)責(zé)填寫市衛(wèi)生局統(tǒng)一制定的專項整治工作進(jìn)展報表及月報表（見附件），每月25日前報市衛(wèi)生局專項整治行動領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

局專項整治領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室聯(lián)系人：*聯(lián)系電話：*

（三）抽查總結(jié)階段（*年7月～8月）。衛(wèi)生局醫(yī)政科、衛(wèi)生監(jiān)督科、婦幼保健所組成檢查組，對各專項整治情況進(jìn)行抽查，對全區(qū)專項整治工作情況進(jìn)行總結(jié)。同時，迎接市衛(wèi)生局檢查。

六、工作要求

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，落實責(zé)任。加強(qiáng)計劃生育藥械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)督和管理，事關(guān)人民群眾的身心健康和生命安全，事關(guān)計劃生育基本國策的落實和社會的和諧穩(wěn)定。各單位要緊緊圍繞本《方案》確定的工作目標(biāo)、工作重點、每個階段的工作部署和要求，將專項整治行動的具體任務(wù)和目標(biāo)進(jìn)行分解，責(zé)任到人。

篇（6）

1、 強(qiáng)化安全生產(chǎn)責(zé)任制

我院領(lǐng)導(dǎo)高度重視安全工作，進(jìn)一步落實“一崗兩責(zé)”制度，將安全生產(chǎn)工作納入醫(yī)院管理的重要內(nèi)容。形成了主要領(lǐng)導(dǎo)親自抓、分管領(lǐng)導(dǎo)具體抓、各崗位專業(yè)共同抓的聯(lián)合管理模式。

一是進(jìn)一步完善工作機(jī)制。為加強(qiáng)管理，我院完善了醫(yī)院安全生產(chǎn)管理制度、醫(yī)院安全生產(chǎn)檢查制度、醫(yī)院安全生產(chǎn)獎懲制度、消防安全預(yù)案、非醫(yī)療安全隱患防范措施、應(yīng)急預(yù)案、特種儀器設(shè)備管理使用制度、安全生產(chǎn)崗位職責(zé)等一系列規(guī)章制度，并根據(jù)崗位特點和安全隱患，頒布了安全管理制度和崗位安全責(zé)任制；院長親自部署工作，責(zé)成分管領(lǐng)導(dǎo)按照醫(yī)院職責(zé)分工組織有關(guān)部門，召開安全生產(chǎn)專題會議，落實具體工作，成立安全檢查組，定期開展安全生產(chǎn)專項檢查。

第二，加強(qiáng)宣傳教育。為加強(qiáng)安全生產(chǎn)教育，提高全院職工的責(zé)任心，醫(yī)院開展了“安全月”活動，召集相關(guān)部門人員從消防安全、設(shè)備安全、醫(yī)療安全等方面進(jìn)行深入學(xué)習(xí)，特別是特種作業(yè)人員進(jìn)行宣傳、教育和培訓(xùn)，提高員工的安全生產(chǎn)意識和能力。為了加強(qiáng)輿論引導(dǎo)，營造氛圍，集中觀看安全生產(chǎn)警示教育視頻，并利用醫(yī)院工作群進(jìn)行了安全知識的傳播，實現(xiàn)了不斷的教育和警惕。

三是落實責(zé)任分工。為進(jìn)一步落實安全生產(chǎn)責(zé)任制，落實各級責(zé)任，院長和各部門負(fù)責(zé)人及全部職工均簽署了《安全生產(chǎn)目標(biāo)責(zé)任書》，明確責(zé)任，落實責(zé)任到人，取得了良好的效果。

第四，加強(qiáng)對一般值班人員和保安人員的管理和控制。為提高值班人員的安全意識和責(zé)任意識，我院進(jìn)一步完善了值班制度，24小時保持值班電話暢通，對值班人員和保安人員進(jìn)行了專項培訓(xùn)，提高了一般值班人員對緊急情況的反應(yīng)和處理能力。

2、 積極開展專項檢查

院長根據(jù)醫(yī)院的實際情況和責(zé)任部門的定期自查，先后帶領(lǐng)分管醫(yī)療工作和安全生產(chǎn)的副院長及責(zé)任部門開展了多次醫(yī)療安全、消防安全、消防安全專項檢查，電梯安全和設(shè)備設(shè)施安全，及時消除存在的安全隱患。

一是加強(qiáng)醫(yī)療質(zhì)量管理，確保醫(yī)療安全。醫(yī)療質(zhì)量的醫(yī)院各項工作的重中之重，醫(yī)院為加強(qiáng)質(zhì)控管理，由醫(yī)務(wù)科、護(hù)理部定期深入臨床進(jìn)行檢查，包括病歷、核心制度落實、抗菌藥物使用、院感等方面，整改存在的問題，努力避免醫(yī)療質(zhì)量缺陷和醫(yī)療安全隱患的發(fā)生。院長還定期深入臨床開展業(yè)務(wù)查房，現(xiàn)查房已基本覆蓋全院，進(jìn)一步落實醫(yī)療管理制度與操作規(guī)程規(guī)范，嚴(yán)查質(zhì)量環(huán)節(jié)，提高了臨床醫(yī)務(wù)人員對核心制度的重視度，進(jìn)一步規(guī)范了醫(yī)務(wù)人員的診療行為。同時，在院長還對臨床科室的治療室、搶救室、庫房的藥品器械、一次性耗材、辦公用品、庫存物品等進(jìn)行了全面排查，發(fā)現(xiàn)多處問題，由責(zé)任科室及時整改及反饋，并加強(qiáng)教育培訓(xùn)。

第二，開展重大調(diào)查活動，確保消防安全。為加強(qiáng)易燃易爆化學(xué)品及各類電氣設(shè)備使用、儲存管理，醫(yī)院開展“消防安全調(diào)查整改活動”，制定專項活動計劃，組織重點部門、重點崗位召開會議，滿足部署要求；截至目前，我院已對門診內(nèi)科綜合樓、外科大樓的火災(zāi)報警、消防系統(tǒng)等消防設(shè)備的配置及完好性進(jìn)行了檢查，安裝了防火卷簾，更換了消防指揮臺、報警器、滅火器等消防設(shè)施，并組織了消防演練；醫(yī)院院長組織專項檢查，發(fā)現(xiàn)個別安全應(yīng)急照明、疏散指示標(biāo)志損壞等隱患，我院已責(zé)成責(zé)任人完成整改，均已達(dá)標(biāo)。

三是加強(qiáng)重點崗位、重點部門管理，確保醫(yī)療器械、特種設(shè)備的安全。組織器械科、辦公室等重要科室對各自轄區(qū)內(nèi)的重要部位設(shè)施進(jìn)行了安全管理檢查。特種設(shè)備、設(shè)施的操作人員均持證上崗，并按國家《特種設(shè)備安全管理法》的有關(guān)規(guī)定，辦理資質(zhì)證件及審驗合格證明書；器械科對全院大中型型設(shè)備進(jìn)行檢查，使其安全標(biāo)準(zhǔn)達(dá)到國家要求。在檢查過程還對通風(fēng)通道的開放等問題進(jìn)行整改，達(dá)到了安全標(biāo)準(zhǔn)要求；同時以醫(yī)療器械及相關(guān)設(shè)備作為重點對象，加強(qiáng)準(zhǔn)入、驗收及日常管理。建立了重大與關(guān)鍵設(shè)備事故應(yīng)急預(yù)案，成立搶修小組，定期開展應(yīng)急搶修演練，強(qiáng)化事故應(yīng)急搶修技能；辦公室針對供熱設(shè)備、供電設(shè)備、壓力容器、壓力管道等設(shè)專人看管，并定期維護(hù)保養(yǎng)，嚴(yán)明安全生產(chǎn)責(zé)任，堅持“三下”檢查，嚴(yán)格查處“三違”，消除安全隱患。

第四，提高安全責(zé)任意識，確保電梯、基礎(chǔ)設(shè)施和建筑物的安全。為提高電梯安全使用意識，組織醫(yī)務(wù)人員、電梯操作人員和維修人員開展電梯安全培訓(xùn)，進(jìn)一步強(qiáng)化責(zé)任意識和安全意識；制作電梯安全使用警示牌，張貼在電梯明顯位置；維護(hù)醫(yī)院的電梯，確保安全運(yùn)行。加強(qiáng)對醫(yī)院線路、電線、變電所的檢查，發(fā)現(xiàn)線圈過熱、溫度過高等隱患，并根據(jù)問題進(jìn)行整改；急診樓、外科樓建設(shè)時間長，是醫(yī)院的重點維修對象。加強(qiáng)墻體和屋面的維護(hù)，確保建筑物的安全。同時在存在安全隱患的部位張貼明顯標(biāo)志，并指定專人管理。

此外，我院還加強(qiáng)了醫(yī)療秩序、治安秩序和車輛使用的安全管理，加強(qiáng)了財務(wù)部、藥房、機(jī)房等重點科室的防盜、防泄漏管理，對各類放射性物質(zhì)的安全儲存和使用情況進(jìn)行了檢查和整改，用于醫(yī)療和醫(yī)療技術(shù)的生物和化學(xué)有毒有害物質(zhì)。

篇（7）

第一條為加強(qiáng)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的監(jiān)督管理，規(guī)范醫(yī)療器械經(jīng)營許可行為，根據(jù)國務(wù)院《醫(yī)療器械監(jiān)督管理條例》和國家食品藥品監(jiān)督管理局《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證管理辦法》、《體外診斷試劑經(jīng)營企業(yè)（批發(fā)）驗收標(biāo)準(zhǔn)》等有關(guān)規(guī)定，結(jié)合本省實際，制定本細(xì)則。

第二條本細(xì)則適用于安徽省行政區(qū)域內(nèi)《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》（以下簡稱《許可證》）的發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督管理。

第三條除國家食品藥品監(jiān)督管理局列入不需辦理《許可證》的第二類醫(yī)療器械產(chǎn)品名錄的品種外，企業(yè)經(jīng)營第三類、第二類醫(yī)療器械和按醫(yī)療器械管理的體外診斷試劑（以下簡稱體外診斷試劑）,應(yīng)申辦《許可證》。

第四條省食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱省局）負(fù)責(zé)全省醫(yī)療器械經(jīng)營許可工作；指導(dǎo)監(jiān)督設(shè)區(qū)的市級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱市局）開展對醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的資格審查和監(jiān)督檢查工作；受理第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)（屬零售和直接驗配性質(zhì)的除外）經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

市局負(fù)責(zé)并監(jiān)督指導(dǎo)縣級食品藥品監(jiān)督管理局（以下簡稱縣局）開展對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)的日常監(jiān)督檢查工作；受理省局委托的第二類醫(yī)療器械（體外診斷試劑批發(fā)除外）和第二類、第三類醫(yī)療器械屬零售、直接驗配性質(zhì)經(jīng)營企業(yè)的《許可證》申請，以及審查和發(fā)證工作。

省局根據(jù)具體情況可委托市局進(jìn)行第三類醫(yī)療器械和體外診斷試劑批發(fā)經(jīng)營企業(yè)的現(xiàn)場審查。

第二章《許可證》的申辦條件

第五條申請《許可證》應(yīng)具備以下條件：

（一）人員條件

1、擬辦企業(yè)的法定代表人和負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)規(guī)定。

2、具有與其經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)和經(jīng)專業(yè)培訓(xùn)合格后上崗的專職質(zhì)量管理人員，并確定質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人。經(jīng)營10個類代碼以上的企業(yè)，還應(yīng)設(shè)立質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)，質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)人員應(yīng)不少于2人。經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)本科以上學(xué)歷或中級以上職稱；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械的質(zhì)量管理人員，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或初級以上職稱；經(jīng)營屬零售性質(zhì)醫(yī)療器械的，應(yīng)具有中專以上學(xué)歷的質(zhì)量管理人員；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)具有國家認(rèn)可的相關(guān)專業(yè)專職驗配技術(shù)人員。

經(jīng)營體外診斷試劑的批發(fā)企業(yè)，質(zhì)量管理人員應(yīng)不少于2人。其中,1人為執(zhí)業(yè)藥師或藥學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上的學(xué)歷；1人為主管檢驗師，或具有檢驗學(xué)相關(guān)專業(yè)大學(xué)本科以上學(xué)歷，并從事檢驗相關(guān)工作3年以上工作經(jīng)歷。

質(zhì)量管理人員應(yīng)熟悉國家及地方有關(guān)醫(yī)療器械監(jiān)督管理的法規(guī)、規(guī)章和相關(guān)的規(guī)定及所經(jīng)營主要產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，對企業(yè)經(jīng)營的產(chǎn)品質(zhì)量具有裁決權(quán)。應(yīng)在職在崗，不得兼職。

（二）經(jīng)營場所和倉儲場所條件

1、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的相對獨立的經(jīng)營場所。

經(jīng)營場所環(huán)境整潔衛(wèi)生,室內(nèi)寬敞明亮、清潔衛(wèi)生，配備電話、傳真、資料柜、計算機(jī)等辦公設(shè)施。經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以內(nèi)（含10個）的，其場所建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍屬于批發(fā)在10個類代碼以上或體外診斷試劑批發(fā)的，其場所建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營屬零售的，應(yīng)設(shè)置產(chǎn)品陳列柜，場所建筑面積不小于20平方米；經(jīng)營屬直接驗配性質(zhì)的，應(yīng)設(shè)置相應(yīng)的驗配室,配備相應(yīng)的設(shè)施設(shè)備。

2、具有與經(jīng)營規(guī)模和經(jīng)營范圍相適應(yīng)的倉儲場所。經(jīng)營范圍在10個類代碼以內(nèi)的（含10個），其倉儲建筑面積不少于60平方米；經(jīng)營范圍在10個類代碼以上20個代碼以下的（含20個），其倉儲建筑面積不少于100平方米；經(jīng)營范圍在20個類代碼以上的，其倉儲建筑面積不少于200平方米。

專項經(jīng)營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品及經(jīng)營屬零售或直接驗配性質(zhì)的，可不設(shè)倉儲場所。

3、具有符合產(chǎn)品性能特殊要求的儲存設(shè)施、設(shè)備。經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)應(yīng)設(shè)置儲存診斷試劑的冷庫等相關(guān)設(shè)施和設(shè)備。冷庫的容積不得小于20立方米。冷庫應(yīng)配有自動監(jiān)測、調(diào)控、顯示、記錄溫度狀況和自動報警的設(shè)備，備用發(fā)電機(jī)組或安裝雙路電路，備用制冷機(jī)組。

經(jīng)營醫(yī)用高分子材料制品、橡膠制品等標(biāo)準(zhǔn)有溫濕度要求的產(chǎn)品應(yīng)具有陰涼庫、常溫庫。

經(jīng)營其它有特殊要求的醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)具有符合其特性的貯存條件。

4、經(jīng)營場所與倉儲場所均不得使用居民住宅用房。

5、經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入器材類的企業(yè)應(yīng)有自有房產(chǎn)。

6、經(jīng)營場所與倉儲場所應(yīng)分隔設(shè)置，并在同一建筑體內(nèi)（倉儲場所建筑面積大于200平方米的可除外）。

7、同一處經(jīng)營場所或倉儲場所不得申辦兩個具有獨立法人的《許可證》。

8、兼營醫(yī)療器械的，其醫(yī)療器械產(chǎn)品應(yīng)與其它非醫(yī)療器械產(chǎn)品分區(qū)存放，并有明顯標(biāo)識；專營醫(yī)療器械的，其倉儲場所不得使用非本單位藥品經(jīng)營企業(yè)的倉庫；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)申請經(jīng)營其它企業(yè)醫(yī)療器械產(chǎn)品的，其經(jīng)營倉儲場所應(yīng)與生產(chǎn)倉儲場所分隔設(shè)置，并有明顯標(biāo)識。

（三）質(zhì)量管理制度

1、管理制度應(yīng)結(jié)合本企業(yè)實際制定，并確保有效實施。內(nèi)容主要包括：企業(yè)的質(zhì)量管理方針和管理目標(biāo)、質(zhì)量管理職責(zé)（包括質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、運(yùn)輸、售后服務(wù)等崗位）、內(nèi)部質(zhì)量評審管理規(guī)定、質(zhì)量管理文件管理規(guī)定、首營企業(yè)和首營品種資質(zhì)審核的管理制度、醫(yī)療器械采購、進(jìn)貨驗收管理制度、倉儲保管和出庫復(fù)核的管理制度、醫(yī)療器械銷售管理制度、效期產(chǎn)品管理制度、不合格產(chǎn)品管理制度、設(shè)施設(shè)備管理制度、退貨管理制度、醫(yī)療器械技術(shù)培訓(xùn)、維修、售后服務(wù)的管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤管理制度、醫(yī)療器械質(zhì)量事故、投訴的管理制度、醫(yī)療器械人員的體檢管理制度、醫(yī)療器械不良事件報告制度等。

經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)具有驗配操作規(guī)程、設(shè)備使用保養(yǎng)、驗配管理、用戶訪問等制度。

經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)還應(yīng)制定相應(yīng)的工作程序。工作程序應(yīng)包括：質(zhì)量管理文件管理程序、診斷試劑購進(jìn)、驗收、儲存、銷售、出庫、運(yùn)輸、售后服務(wù)程序、診斷試劑銷后退回程序、不合格診斷試劑的確認(rèn)及處理程序等。

2、醫(yī)療器械質(zhì)量管理應(yīng)建立相關(guān)內(nèi)容的記錄。質(zhì)量管理記錄包括:首營企業(yè)和首營品種審批表、醫(yī)療器械入庫驗收記錄、倉庫溫濕度記錄、醫(yī)療器械出庫復(fù)核記錄、內(nèi)部質(zhì)量評審記錄、醫(yī)療器械售后服務(wù)記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量跟蹤記錄、醫(yī)療器械質(zhì)量投訴記錄、醫(yī)療器械不良事件報告記錄、企業(yè)職工醫(yī)療器械法規(guī)、規(guī)章和專業(yè)知識培訓(xùn)記錄、不合格產(chǎn)品退貨記錄、醫(yī)療器械經(jīng)營過程中相關(guān)記錄和憑證的歸檔記錄等。

經(jīng)營體外診斷試劑的還應(yīng)增加體外診斷試劑設(shè)備的檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔記錄等。經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加設(shè)備使用保養(yǎng)記錄和用戶訪問記錄。

（四）技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)能力

經(jīng)營設(shè)備類醫(yī)療器械的，應(yīng)在與供應(yīng)方簽訂購銷協(xié)議上，明確產(chǎn)品安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)服務(wù)的責(zé)任或由約定的第三方提供技術(shù)支持的責(zé)任；自行為客戶提供安裝、維修、技術(shù)培訓(xùn)和售后服務(wù)的，應(yīng)取得生產(chǎn)企業(yè)的授權(quán)，配備具有專業(yè)資格的人員；經(jīng)營第三類醫(yī)療器械的企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)大專以上學(xué)歷或中級以上技術(shù)職稱的技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員；經(jīng)營第二類醫(yī)療器械企業(yè)，應(yīng)具有相關(guān)專業(yè)中專以上學(xué)歷或初級以上技術(shù)職稱的售后服務(wù)人員。

經(jīng)營第三類植入材料和人工器官、介入材料的，應(yīng)具有生產(chǎn)企業(yè)授權(quán)委托或與供貨商簽訂相關(guān)質(zhì)量協(xié)議,質(zhì)量協(xié)議應(yīng)明確質(zhì)量條款。技術(shù)培訓(xùn)、售后服務(wù)人員應(yīng)經(jīng)供應(yīng)方或生產(chǎn)企業(yè)專業(yè)培訓(xùn)，合格后上崗。

（五）質(zhì)量管理資料和檔案。內(nèi)容主要包括：醫(yī)療器械法律、法規(guī)、規(guī)章及規(guī)范性文件、主要經(jīng)營產(chǎn)品的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)（國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)）、醫(yī)療器械采購、銷售合同檔案、經(jīng)營醫(yī)療器械的資質(zhì)檔案、供應(yīng)商和產(chǎn)品資質(zhì)檔案、用戶檔案、企業(yè)職工檔案、職工健康檔案、醫(yī)療器械相關(guān)質(zhì)量管理記錄檔案等。

經(jīng)營體外診斷試劑的，還應(yīng)增加體外診斷試劑工作程序檔案、體外診斷試劑設(shè)施、設(shè)備檔案（包括檢查、保養(yǎng)、校準(zhǔn)、維修、清潔）；經(jīng)營需要驗配的醫(yī)療器械的還應(yīng)增加驗配操作規(guī)程檔案、驗配設(shè)備檔案。

第三章《許可證》的申請

第六條申請《許可證》應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請表》（附件1）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）工商行政管理部門出具的企業(yè)名稱預(yù)先核準(zhǔn)證明文件或《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；藥品經(jīng)營企業(yè)兼營醫(yī)療器械的應(yīng)附《藥品經(jīng)營許可證》復(fù)印件；醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)異地設(shè)置本企業(yè)產(chǎn)品專賣機(jī)構(gòu)的，應(yīng)附《醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)許可證》復(fù)印件。

（三）擬辦企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）組織機(jī)構(gòu)與職能設(shè)置框圖。

（六）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（七）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品不設(shè)倉庫的，應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）質(zhì)量管理制度目錄。

（八）非法人企業(yè)還應(yīng)提供加蓋法人企業(yè)印章的書面意見。

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

（十一）所提交資料真實性的自我保證聲明。

申請第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第七條企業(yè)申請《許可證》提交的資料為復(fù)印件的，應(yīng)在申請時攜帶原件供省局或市局受理時核對復(fù)印件的有效性，省局或市局對復(fù)印件確認(rèn)后，在復(fù)印件上加蓋“與原件核對無誤”印章。

第八條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)在其網(wǎng)站或者受理場所公示申請《許可證》所需的條件、程序、期限、需要提交的全部材料目錄和申請書示范文本。

第九條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限受理《許可證》申請資料，根據(jù)下列情況分別做出處理：

（一）申請事項不屬于本部門職權(quán)范圍的，應(yīng)當(dāng)即做出不予受理的決定，發(fā)給《不予受理通知書》（附件2），并向申請人說明原因。

（二）申請材料存在可以當(dāng)場更正錯誤的，應(yīng)允許申請人當(dāng)場更正。

（三）申請材料不齊全或者不符合法定形式的，一般應(yīng)不予受理。受理后發(fā)現(xiàn)不符合要求的，應(yīng)當(dāng)場或者在5個工作日內(nèi)向申請人發(fā)出《補(bǔ)正材料通知書》（附件3），一次性告知需要補(bǔ)正的全部內(nèi)容；逾期不告知的，自收到申請材料之日起即為受理。

（四）申請事項屬于本部門職權(quán)范圍，申請材料齊全、符合法定形式，或者申請人按照要求提交全部補(bǔ)正申請材料的，發(fā)給《受理通知書》（附件4）；《受理通知書》應(yīng)當(dāng)加蓋受理專用章并注明受理日期。

第十條食品藥品監(jiān)督管理部門自受理之日起，按照本細(xì)則第四條界定的權(quán)限，依據(jù)《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檢查驗收標(biāo)準(zhǔn)評分表》（附件5）組織對申辦的經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行現(xiàn)場審查，并填寫安徽省《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證現(xiàn)場審查驗收記錄》（附件6），并在30個工作日內(nèi)做出是否核發(fā)《許可證》的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》（附件7），并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限。認(rèn)為符合要求的，應(yīng)當(dāng)做出準(zhǔn)予核發(fā)《許可證》的決定，并在做出決定之日起10日內(nèi)向申請人核發(fā)《許可證》；認(rèn)為不符合要求的，應(yīng)書面通知申請人，并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。

第十一條食品藥品監(jiān)督管理部門對申請人的申請進(jìn)行審查時，應(yīng)公示審批過程和審批結(jié)果，申請人和利害關(guān)系人可以對有關(guān)事項提交書面意見進(jìn)行陳述和申辯。

第十二條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)及時通過網(wǎng)絡(luò)傳媒形式公布已頒發(fā)的《許可證》的有關(guān)信息，公眾有權(quán)查詢。

第四章《許可證》的變更與換發(fā)

第十三條《許可證》變更分為許可事項變更和登記事項變更。

許可事項變更包括質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址（包括增、減倉庫）、經(jīng)營范圍的變更。

登記事項變更包括企業(yè)名稱、法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人的變更。

第十四條申請變更應(yīng)提交以下相關(guān)資料：

（一）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)變更申請表》（附件8）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

非法人企業(yè)申請變更的，應(yīng)附法人企業(yè)對變更事項的書面意見。

（二）《許可證》正、副本原件及副本復(fù)印件和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）變更質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的，應(yīng)提交新任質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的任職文件和身份證、學(xué)歷證書或者職稱證書復(fù)印件及個人簡歷。

（四）變更企業(yè)地址（含注冊地址、倉庫地址）的，應(yīng)提交地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

（五）變更經(jīng)營范圍的，應(yīng)提交擬經(jīng)營品種的加蓋供貨單位印章的注冊證復(fù)印件和供貨單位的資料證明復(fù)印件，相應(yīng)的質(zhì)量管理人員學(xué)歷或職稱證明，相應(yīng)的倉儲地理位置圖、平面圖（注明面積）、產(chǎn)權(quán)證明和租賃合同復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）及儲存設(shè)施設(shè)備目錄。

已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，除提交上述材料外，應(yīng)將已持有《許可證》正、副本原件交所在市局，并由所在市局收回存檔，市局在《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證變更申請表》備注欄中簽署“此許可證正、副本原件已交市局”字樣，并加蓋市局印章。

（六）變更企業(yè)名稱的，應(yīng)提交工商行政管理部門的名稱變更核準(zhǔn)通知書；變更法定代表人或企業(yè)負(fù)責(zé)人，應(yīng)提交法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人的任免文件和身份證復(fù)印件及個人簡歷。

（七）其它需要提供的證明文件、材料。

（八）所提交材料真實性的自我保證聲明。

（九）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表。

第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑（批發(fā)）企業(yè)或已取得第二類醫(yī)療器械經(jīng)營資格的企業(yè)申請增加第三類醫(yī)療器械經(jīng)營范圍變更的，應(yīng)將變更全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第十五條企業(yè)提交的資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第十六條企業(yè)應(yīng)按照本細(xì)則第四條界定的受理權(quán)限，將申請變更資料報省局或所在地市局。申請變更登記事項和質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人及醫(yī)療器械經(jīng)營范圍的，應(yīng)在10個工作日內(nèi)進(jìn)行審核，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定；申請變更注冊地址、倉庫地址和醫(yī)療器械經(jīng)營范圍需要現(xiàn)場驗收的，應(yīng)在受理之日起10個工作日內(nèi)進(jìn)行現(xiàn)場審查，做出準(zhǔn)予變更或不準(zhǔn)變更的決定。現(xiàn)場審查中，企業(yè)需要整改的,應(yīng)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場檢查限期整改通知書》，并在限定期限內(nèi)完成整改，整改時間不計入工作時限；準(zhǔn)予變更的，應(yīng)在5個工作日內(nèi)向申請人辦理變更手續(xù)，不準(zhǔn)變更的，應(yīng)書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或提起行政訴訟的權(quán)利。

第十七條《許可證》變更，在其副本上記錄變更的內(nèi)容和時間，更換正本，其有效期不變。

第十八條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，應(yīng)在變更手續(xù)辦理完畢后，方可開展經(jīng)營活動。

第十九條企業(yè)因違法經(jīng)營被食品藥品監(jiān)督管理部門立案調(diào)查，尚未結(jié)案的；或者已收到行政處罰決定，但尚未履行處罰的，應(yīng)中止受理，直至案件處理完結(jié)。

第二十條企業(yè)分立、合并或者跨原管理轄地遷移，應(yīng)當(dāng)按照本細(xì)則規(guī)定的程序重新申請《許可證》。

第二十一條《許可證》的有效期為5年。有效期屆滿，需要繼續(xù)經(jīng)營醫(yī)療器械的，企業(yè)應(yīng)在有效期屆滿前6個月，按照第四條所界定的受理權(quán)限，向省局或市局提出換發(fā)《許可證》申請。

第二十二條申請《許可證》換證應(yīng)提交以下資料：

（一）《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證換證申請表》（附件9）一式三份，同時提交與《申請表》內(nèi)容一致的電子盤一份。

（二）《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》正、副本原件和復(fù)印件及《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件。

（三）企業(yè)法定代表人和企業(yè)負(fù)責(zé)人的身份證復(fù)印件。

（四）質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人的聘用協(xié)議、身份證、學(xué)歷或職稱證明復(fù)印件及任命文件、個人簡歷。

（五）注冊地址、倉庫地址的地理位置圖、平面圖（注明面積）、房屋產(chǎn)權(quán)證明和租賃協(xié)議復(fù)印件（自有房產(chǎn)的可提供自有房屋產(chǎn)權(quán)證明復(fù)印件）。

（六）專營授權(quán)的軟件、醫(yī)用磁共振設(shè)備、醫(yī)用X射線設(shè)備、醫(yī)用高能射線設(shè)備、醫(yī)用核素設(shè)備類產(chǎn)品，不設(shè)倉庫的應(yīng)提供相關(guān)授權(quán)協(xié)議書。

（七）非法人企業(yè)還應(yīng)提供法人企業(yè)的書面意見。

（八）企業(yè)對照現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)的自查評分表

（九）其它需提供的證明文件、材料。

（十）所提交資料真實性的自我保證聲明。

換發(fā)第三類醫(yī)療器械經(jīng)營或體外診斷試劑(批發(fā))許可的，應(yīng)將上述全套材料的復(fù)印件報所在地市局一份。企業(yè)所提交的材料應(yīng)統(tǒng)一使用A4紙，標(biāo)明目錄及頁碼并裝訂成冊。

第二十三條企業(yè)提交的換證資料為復(fù)印件的，按本細(xì)則第七條規(guī)定處理。

第二十四條食品藥品監(jiān)督管理部門按照本細(xì)則規(guī)定對申請換證的企業(yè)進(jìn)行審查，并在《許可證》有效期屆滿前作出是否準(zhǔn)予其換證的決定。準(zhǔn)予換證的，應(yīng)當(dāng)在《許可證》屆滿時予以換發(fā)新證，并收回原《許可證》；不準(zhǔn)換證的，應(yīng)限期進(jìn)行整改，整改后仍不符合條件的，應(yīng)在有效期屆滿時注銷原《許可證》，書面告知申請人并說明理由，同時告知申請人享有依法申請行政復(fù)議或者提起行政訴訟的權(quán)利。逾期未做出決定的，視為同意換證并辦理相應(yīng)手續(xù)。

第二十五條企業(yè)因不可抗力原因而造成《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證》遺失、損毀，應(yīng)當(dāng)立即向所在地的市局報告，并在省級以上的報刊登載遺失聲明（遺失聲明應(yīng)注明企業(yè)名稱、許可證號、發(fā)證日期和有效期）。自登載遺失聲明之日起滿1個月后，企業(yè)填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證補(bǔ)發(fā)申請表》（附件10），并根據(jù)第四條界定的受理范圍，將許可證補(bǔ)發(fā)申請表連同企業(yè)的營業(yè)執(zhí)照復(fù)印件、未遺失的《許可證》正本或副本原件、自我保證聲明一并上報省局或市局。省局或市局在收到完整資料的10個工作日內(nèi)按照原核準(zhǔn)事項予以補(bǔ)辦。補(bǔ)辦后的許可證用原編號并在原編號后加“補(bǔ)”字，其有效期不變。

第五章監(jiān)督檢查

第二十六條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)開展定期和不定期的監(jiān)督檢查和定期對企業(yè)的質(zhì)量管理人員進(jìn)行培訓(xùn)，對培訓(xùn)考試合格人員，應(yīng)發(fā)給合格證書。

第二十七條食品藥品監(jiān)督管理部門應(yīng)建立轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)檔案。檔案包括《許可證》發(fā)證、換證、變更和監(jiān)督檢查等方面內(nèi)容。在依法實施監(jiān)督檢查時，應(yīng)將監(jiān)督檢查情況和處理結(jié)果記錄在案，由監(jiān)督檢查人員簽字后歸檔。

第二十八條監(jiān)督檢查的主要內(nèi)容：

（一）企業(yè)名稱、企業(yè)法定代表人、負(fù)責(zé)人、質(zhì)量管理負(fù)責(zé)人、注冊地址、倉庫地址等事項的變動情況；

（二）經(jīng)營、存儲條件及主要設(shè)施設(shè)備變動情況；

（三）經(jīng)營范圍等事項的執(zhí)行和變動情況；

（四）質(zhì)量管理制度的執(zhí)行情況；

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要檢查的事項。

第二十九條企業(yè)有下列情形之一的，必須進(jìn)行現(xiàn)場檢查：

（一）上一年度新開辦的企業(yè)；

（二）上一年度檢查中存在問題的企業(yè)；

（三）因違反有關(guān)法律、法規(guī)，受到行政處罰的企業(yè)；

（四）未按要求上報自查報告企業(yè);

（五）食品藥品監(jiān)督管理部門認(rèn)為需要進(jìn)行現(xiàn)場檢查的其它企業(yè)。

第三十條有下情形之一的，《許可證》由省局注銷：

（一）《許可證》有效期屆滿未申請或者未獲準(zhǔn)換證的；

（二）醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)終止經(jīng)營或者依法關(guān)閉的；

（三）《許可證》被依法撤銷、撤回、吊銷、收回或者宣布無效的；

（四）不可抗力導(dǎo)致醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無法正常經(jīng)營的；

（五）法律、法規(guī)規(guī)定應(yīng)當(dāng)注銷《許可證》的其他情形。

第三十一條企業(yè)自愿注銷《許可證》終止醫(yī)療器械經(jīng)營的，應(yīng)填寫《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可證申請注銷登記表》（附表11），與《許可證》正、副本原件一并報所在地的市局。其中，第二類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局辦理；第三類醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)《許可證》的注銷由市局受理后交由省局辦理。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十二條企業(yè)的許可事項發(fā)生變化，未申請辦理變更手續(xù)繼續(xù)經(jīng)營的，應(yīng)按照《醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)許可管理辦法》第三十四條查處。

第三十三條市、縣局在監(jiān)督檢查時，發(fā)現(xiàn)在《許可證》有效期內(nèi)的企業(yè)未辦理變更手續(xù)已撤離許可的注冊地址，由市局及時填寫《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)撤離許可注冊地址需網(wǎng)上公告企業(yè)情況匯總表》（附件12）上報省局，省局在網(wǎng)站上進(jìn)行公告，責(zé)令企業(yè)自公告之日起一個月內(nèi)辦理相關(guān)變更手續(xù)。對在公告期內(nèi)辦理變更手續(xù)的企業(yè)，依據(jù)本細(xì)則第三十二條處理；對逾期未辦理相關(guān)手續(xù)的，視為企業(yè)終止經(jīng)營，并依據(jù)本細(xì)則第三十條有關(guān)規(guī)定，注銷其《許可證》。

對注銷的《許可證》，應(yīng)當(dāng)自注銷之日起5個工作日內(nèi)通知工商行政管理部門，并向社會公布。

第三十四條已取得《許可證》的企業(yè)，每年應(yīng)對照《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)現(xiàn)場審查標(biāo)準(zhǔn)》自查，于每年12月底前將《安徽省醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)年度自查情況報告表》（附件13），報所在地的市局。

第六章附則

第三十五條《許可證》的經(jīng)營范圍按照《醫(yī)療器械分類目錄》中的管理類別和類代碼名稱書寫。申請經(jīng)營體外診斷試劑批發(fā)企業(yè)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“體外診斷試劑（批發(fā)）”；對屬零售性質(zhì)的醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)，在《許可證》經(jīng)營范圍中注明“以上經(jīng)營范圍為零售”；經(jīng)營第三類一次性使用無菌醫(yī)療器械產(chǎn)品的零售只限于一次性使用無菌注射器械產(chǎn)品經(jīng)營,應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫“一次性使用無菌注射器零售”；申請經(jīng)營單品種或?qū)僦苯域炁湫再|(zhì)的，應(yīng)在《許可證》經(jīng)營范圍中書寫品種名稱。

管理類別為第三類的類代碼名稱覆蓋管理類別為第二類的同類代碼名稱。

第三十六條本細(xì)則中“相關(guān)專業(yè)”主要是指與所經(jīng)營的各類代碼醫(yī)療器械技術(shù)性能相關(guān)的專業(yè)。“自有房產(chǎn)”主要是指企業(yè)的法定代表人名下或申辦企業(yè)所擁有的房產(chǎn)。

第三十七條零售系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給消費者，零售的品種一般為第二類醫(yī)療器械，第三類一次性使用無菌注射器等除外；批發(fā)系指將購進(jìn)的產(chǎn)品直接銷售給醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)或醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

第三十八條專營醫(yī)療器械的經(jīng)營企業(yè)其名稱應(yīng)有與醫(yī)療器械相關(guān)含義的字樣，非藥品經(jīng)營企業(yè)其名稱不得含“藥品”、“醫(yī)藥”字樣。

第三十九條《許可證》正本和副本具有同等法律效力，均由國家食品藥品監(jiān)督管理局統(tǒng)一印制。《許可證》項目包括許可證號、企業(yè)名稱、注冊地址、倉庫地址、法定代表人、企業(yè)負(fù)責(zé)人、質(zhì)量負(fù)責(zé)人、經(jīng)營范圍、發(fā)證機(jī)關(guān)、發(fā)證日期、有效期限。

許可證號統(tǒng)一由“皖”加6位阿拉伯?dāng)?shù)字組成。前兩位數(shù)字為區(qū)域代碼，后4位數(shù)字為順序號。非法人企業(yè)許可證號后加流水號，如法人企業(yè)已取得《許可證》，則其非法人企業(yè)許可證號為法人單位許可證號后加流水號。

篇（8）

一、指導(dǎo)思想

以黨的十七大精神為指導(dǎo)，牢固樹立科學(xué)監(jiān)管理念，以加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量、促進(jìn)各醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房制度化、規(guī)范化管理為目的，通過開展農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作，進(jìn)一步增強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理意識，促使醫(yī)療機(jī)構(gòu)逐步改善和提高藥房軟硬件設(shè)施和條件，逐步形成規(guī)范、完善、有序的藥品使用管理體系，確保藥品質(zhì)量，保障人民群眾用藥安全有效，推動我市醫(yī)藥經(jīng)濟(jì)健康、和諧發(fā)展。

二、工作目標(biāo)

通過開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作，進(jìn)一步創(chuàng)新藥品使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管方式，不斷完善監(jiān)管機(jī)制。力爭用一年左右的時間，使全市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理基本實現(xiàn)購進(jìn)渠道規(guī)范、硬件設(shè)施合理、制度記錄健全、監(jiān)督管理到位、藥品使用安全有效。具體目標(biāo)為：

(一）縣級以上醫(yī)療機(jī)構(gòu)、專科醫(yī)院和各企事業(yè)單位醫(yī)療機(jī)構(gòu)及其分支機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)100％；

(二)城鎮(zhèn)縣級以下醫(yī)療機(jī)構(gòu)、包括計生、婦幼、疾控、廠礦衛(wèi)生所（室）、個體診所、各類門診(除一點兩證）藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)90％以上;

(三)對已建成的規(guī)范化藥庫藥房跟蹤檢查率100％；鄉(xiāng)(鎮(zhèn))衛(wèi)生院、村衛(wèi)生所、計生所藥庫藥房規(guī)范化覆蓋率達(dá)80％以上。

三、組織領(lǐng)導(dǎo)

（一）領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)

為了加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作的組織領(lǐng)導(dǎo)，保證各項工作落到實處，經(jīng)研究，成立酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范藥庫藥房工作領(lǐng)導(dǎo)小組，組成人員如下：

*

領(lǐng)導(dǎo)小組下設(shè)辦公室，辦公室主任由市食品藥品監(jiān)督管理局法規(guī)科副科長李琳娜擔(dān)任，具體負(fù)責(zé)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房的各項日常工作。

（二）工作職責(zé)和分工

市食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)市直及肅州區(qū)城區(qū)內(nèi)各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)的規(guī)范化管理工作，并對各縣（市、區(qū)）工作進(jìn)行督查指導(dǎo)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局、衛(wèi)生局負(fù)責(zé)對本轄區(qū)醫(yī)療機(jī)構(gòu)已建成的規(guī)范化藥庫藥房的跟蹤檢查；對未創(chuàng)建的進(jìn)行考核驗收。

各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要積極行動，按照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》（見附件）和具體的驗收細(xì)則，建立健全質(zhì)量管理制度，配備必要的設(shè)施設(shè)備，提高人員素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)貨關(guān)，做好藥品分類擺放和貯存管理，切實抓好規(guī)范化藥庫藥房的創(chuàng)建工作。

四、主要任務(wù)

1、全面規(guī)范醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理工作。各級醫(yī)療機(jī)構(gòu)要按照《藥品管理法》等有關(guān)法律法規(guī)要求，進(jìn)一步規(guī)范藥品采購渠道，從合法的藥品經(jīng)營企業(yè)采購藥品和醫(yī)療器械。各縣（市、區(qū)）要切實采取措施加強(qiáng)對經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量監(jiān)督和管理，全面落實藥品購進(jìn)驗收、索證索票及藥品質(zhì)量承諾書等規(guī)范化管理措施，努力實現(xiàn)從配送源頭到零售終端的藥品安全一體化管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置與診療規(guī)模相適應(yīng)并符合藥品儲存要求的藥品調(diào)劑、儲存、養(yǎng)護(hù)等設(shè)施；儲存、陳列藥品應(yīng)按要求分類擺放；藥品調(diào)劑、儲存場所應(yīng)與診療、注射等區(qū)域分隔。建立健全藥品購進(jìn)、驗收、儲存、養(yǎng)護(hù)及藥品效期、不合格藥品處理等質(zhì)量管理制度并嚴(yán)格執(zhí)行；建立健全真實、完整的藥械購進(jìn)、驗收等各種記錄臺帳，并按規(guī)定保管。

2、規(guī)范藥品調(diào)配行為，促進(jìn)安全合理用藥。各縣（市、區(qū)）衛(wèi)生局要督促和指導(dǎo)醫(yī)療機(jī)構(gòu)建立處方調(diào)配、臨床用藥等管理制度，規(guī)范處方行為，通過提供技術(shù)指導(dǎo)和加強(qiáng)業(yè)務(wù)培訓(xùn)等方式，提高醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理和醫(yī)務(wù)人員合理用藥水平，糾正藥物濫用、特別是抗菌藥物濫用現(xiàn)象。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)配制制劑、特殊藥品、中藥飲片、含興奮劑藥品的管理，嚴(yán)把市場準(zhǔn)入關(guān)。要加強(qiáng)藥物不良反應(yīng)監(jiān)測與報告，確保藥物不良反應(yīng)及時監(jiān)測，有效預(yù)警。

3、加大執(zhí)法力度，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品行為。要繼續(xù)加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品質(zhì)量的監(jiān)督檢查和針對性抽驗，要認(rèn)真貫徹甘肅省食品藥品監(jiān)督管理局《關(guān)于加強(qiáng)中藥飲片生產(chǎn)監(jiān)督管理工作的通知》（甘食藥監(jiān)安[*]92號）精神，加大對基層中藥材（含中藥飲片）、急救藥品等品種的抽驗比例，對抽驗不合格的藥品要依法嚴(yán)厲查處；開展聯(lián)合執(zhí)法，通過部門聯(lián)合巡查和專項檢查相結(jié)合的方法，嚴(yán)厲打擊制售假劣藥品的違法犯罪活動，防止假劣藥品進(jìn)入醫(yī)療機(jī)構(gòu)，確保廣大人民群眾用藥安全有效。

4、開展規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建活動。各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局、衛(wèi)生局要參照《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，在鞏固農(nóng)村醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建成果的基礎(chǔ)上，結(jié)合農(nóng)村藥品“兩網(wǎng)”建設(shè)、城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)和新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)確定以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)建設(shè)等，聯(lián)系本地實際，修訂和完善具體的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則。對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行全面的跟蹤檢查；對尚未建成的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)和驗收細(xì)則組織檢查驗收。

五、工作步驟

(一)學(xué)習(xí)動員階段（*年4月20日至*年5月1日）。

全市各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)要加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，提高認(rèn)識，組織藥品從業(yè)人員認(rèn)真學(xué)習(xí)相關(guān)法律法規(guī)及《酒泉市醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化管理指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)》，成立藥械管理組織，認(rèn)真開展規(guī)范化藥庫藥房建設(shè)工作。

（二）自查自糾階段(*年5月1日至*年6月30日)

已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要對照指導(dǎo)標(biāo)準(zhǔn)進(jìn)行全面的自查自糾，找出存在的差距和不足，制定相應(yīng)的整改措施，落實整改；對尚未通過規(guī)范化藥庫藥房驗收的，要按照新修訂的建設(shè)標(biāo)準(zhǔn)全面開展創(chuàng)建工作和自查自評，自評符合標(biāo)準(zhǔn)的，向所在地食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門上報自查報告并提出驗收申請。

各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要認(rèn)真做好規(guī)范化藥庫藥房的驗收和跟蹤檢查工作，制定切實可行的實施方案，并于*年5月10日前將檢查范圍涉及的醫(yī)療機(jī)構(gòu)名單和實施方案以書面和電子文件形式報市食品藥品監(jiān)管局法規(guī)科和市衛(wèi)生局醫(yī)政科。

(三)考核驗收階段(*年7月1日至*年9月20日)

由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局，按照屬地管理的原則，對提出申請的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行現(xiàn)場檢查驗收；對已建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)進(jìn)行跟蹤檢查。

(四)評價匯總階段(*年9月20日至*年10月20日)

各縣(市、區(qū))上報檢查結(jié)果，并書面上報工作總結(jié)。

六、獎懲措施

（一）醫(yī)療機(jī)構(gòu)創(chuàng)建規(guī)范化藥庫藥房工作考核驗收結(jié)束后，由各縣(市、區(qū))食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局聯(lián)合授牌，并在新聞媒體予以公示。對考核驗收未通過的醫(yī)療機(jī)構(gòu)予以通報批評，責(zé)令限期整改。

（二）對取得規(guī)范化藥庫藥房的單位，食品藥品監(jiān)管部門可在日常監(jiān)督檢查過程中，減少檢查頻次及抽檢品種數(shù)。對未達(dá)到規(guī)范化藥庫藥房標(biāo)準(zhǔn)的，將進(jìn)一步加大監(jiān)管力度，增加檢查頻次及抽檢品種數(shù)。

（三）各縣(市、區(qū))應(yīng)將醫(yī)療機(jī)構(gòu)規(guī)范化藥庫藥房創(chuàng)建工作與藥品市場專項整治有機(jī)結(jié)合起來，對在創(chuàng)建過程中存在違法違規(guī)行為的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，將嚴(yán)格按照《藥品管理法》及有關(guān)法律法規(guī)予以處罰。

（四）對建成規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，在確定城鎮(zhèn)職工醫(yī)療保險定點機(jī)構(gòu)、新型農(nóng)村合作醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)以及城市社區(qū)衛(wèi)生服務(wù)機(jī)構(gòu)時，在同等條件下優(yōu)先考慮。

七、工作要求

1、提高認(rèn)識，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是建立健全藥品監(jiān)管長效機(jī)制的重要組成部分，是食品藥品放心工程的核心內(nèi)容。醫(yī)療機(jī)構(gòu)作為藥品流通環(huán)節(jié)的終端，藥品質(zhì)量是否可靠直接關(guān)系到廣大人民群眾的身體健康和生命安全。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要從落實科學(xué)發(fā)展觀、構(gòu)建和諧社會的高度，進(jìn)一步增強(qiáng)責(zé)任感和緊迫感，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)的領(lǐng)導(dǎo)，創(chuàng)新機(jī)制，強(qiáng)化措施，扎實推進(jìn)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作。要結(jié)合本地實際，緊緊依靠當(dāng)?shù)卣贫ㄇ袑嵖尚械膶嵤┮?guī)劃，對本轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)作出全面部署，有計劃、有步驟地推進(jìn)。

2、從嚴(yán)要求，扎實推進(jìn)。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管部門和衛(wèi)生部門要加強(qiáng)對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥庫藥房規(guī)范化建設(shè)工作的督導(dǎo)檢查，對管理不到位，規(guī)范化建設(shè)滯后的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，要進(jìn)行重點監(jiān)管。對已取得規(guī)范化藥庫藥房的醫(yī)療機(jī)構(gòu)要實施動態(tài)管理，定期開展跟蹤檢查，發(fā)現(xiàn)問題依法查處。

3、加強(qiáng)協(xié)作，齊抓共管。

加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理是一項系統(tǒng)工程，涉及多個部門和多個環(huán)節(jié)。各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)督管理局和衛(wèi)生局要進(jìn)一步加強(qiáng)協(xié)作，相互溝通，齊抓共管，狠抓落實，采取有力措施，共同促進(jìn)醫(yī)療機(jī)構(gòu)提高藥品質(zhì)量管理水平。要主動與人口與計劃生育等有關(guān)部門搞好協(xié)調(diào)，密切配合，開展聯(lián)合執(zhí)法，共同做好轄區(qū)內(nèi)藥品使用環(huán)節(jié)的藥品質(zhì)量監(jiān)管工作。

4、加強(qiáng)宣傳，營造氛圍。

各縣（市、區(qū)）食品藥品監(jiān)管局和衛(wèi)生局要采取多種形式，開展《藥品管理法》、《藥品管理法實施條例》、《醫(yī)療機(jī)構(gòu)管理條例》、《藥品流通監(jiān)督管理辦法》等相關(guān)法律法規(guī)的宣傳培訓(xùn)工作。要把宣傳工作落實到各級各類醫(yī)療機(jī)構(gòu)及藥械管理的關(guān)鍵崗位和人員，重點加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥事部門有關(guān)人員的培訓(xùn)，使其正確理解和掌握法律法規(guī)要求，進(jìn)一步增強(qiáng)法律意識和依法管理的自覺性。同時，要采取多種形式，加大對社會宣傳的力度，使廣大群眾了解藥品管理法律法規(guī)和基本用藥知識，提高廣大人民群眾依法用藥意識和自我保護(hù)意識。

一、管理職責(zé)

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)主要負(fù)責(zé)人應(yīng)保證本機(jī)構(gòu)執(zhí)行國家有關(guān)藥品管理法律、法規(guī)及本標(biāo)準(zhǔn)，對本機(jī)構(gòu)使用藥品的質(zhì)量負(fù)領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)置藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或?qū)Ｂ毸幤焚|(zhì)量管理人員，具體負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)的藥品質(zhì)量管理工作。鄉(xiāng)鎮(zhèn)以上（含鄉(xiāng)鎮(zhèn)）醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立藥品質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)根據(jù)國家有關(guān)法律、法規(guī)、規(guī)章，結(jié)合自身實際，制定各項藥品質(zhì)量管理制度。管理制度應(yīng)定期檢查和考核，并如實全面記錄。制定的有關(guān)藥品質(zhì)量管理制度應(yīng)包括：

藥品質(zhì)量管理、購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管等工作崗位的質(zhì)量責(zé)任制度；藥品購進(jìn)驗收的管理制度；藥品儲存養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品陳列養(yǎng)護(hù)的管理制度；藥品調(diào)配及處方管理的制度；藥品質(zhì)量事故處理和報告的制度；藥品不良反應(yīng)報告的制度；衛(wèi)生管理制度；人員培訓(xùn)體檢的管理制度；服務(wù)質(zhì)量的管理制度；有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)，制定符合中藥飲片購銷存管理的制度；使用特殊藥品的，制定特殊管理藥品的購進(jìn)、儲存、保管和使用管理的制度；

二、人員與培訓(xùn)

1、負(fù)責(zé)人應(yīng)熟悉國家有關(guān)藥品管理的法律、法規(guī)、規(guī)章。

2、負(fù)責(zé)藥品質(zhì)量管理的人員應(yīng)具有藥學(xué)或相關(guān)專業(yè)的技術(shù)職稱。

3、取得藥學(xué)專業(yè)技術(shù)職務(wù)任職資格或經(jīng)資格認(rèn)定的人員，方可在醫(yī)療機(jī)構(gòu)內(nèi)從事相應(yīng)的藥學(xué)專業(yè)技術(shù)活動，從事藥品采購、驗收、養(yǎng)護(hù)、保管人員應(yīng)具有初中（含）以上文化程度。醫(yī)療機(jī)構(gòu)從事藥品相關(guān)工作的人員應(yīng)當(dāng)接受藥監(jiān)部門組織的培訓(xùn)并取得上崗證。

4、醫(yī)療機(jī)構(gòu)每年應(yīng)組織直接接觸藥品的人員進(jìn)行健康檢查，并建立健康檔案。發(fā)現(xiàn)患有傳染病或者其他可能污染藥品疾病的，應(yīng)調(diào)離直接接觸藥品的崗位。

5、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)定期對本單位藥械從業(yè)人員進(jìn)行藥品管理相關(guān)法律法規(guī)及專業(yè)知識培訓(xùn)和考核，并建立檔案。

三、設(shè)施和設(shè)備

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)有與其開展的診療業(yè)務(wù)相適應(yīng)的藥房和藥庫，并且環(huán)境整潔、無污染物。藥房、藥庫應(yīng)與診療、辦公生活等區(qū)域分開。

2、醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥房和藥庫應(yīng)配置以下設(shè)施設(shè)備：

(1)便于藥械陳列擺放的設(shè)施設(shè)備，藥械不得直接接觸地面；

(2)藥庫應(yīng)配備符合藥品標(biāo)準(zhǔn)要求的常溫、陰涼和冷藏保管的設(shè)備，按照藥品儲存要求設(shè)置常溫，陰涼，冷藏庫（區(qū)）；各藥房、藥庫相對濕度應(yīng)保持在45%～75%之間；

(3)調(diào)節(jié)和檢測溫、濕度的設(shè)施設(shè)備；

(4)防塵、防潮、防污染和防蟲、防鼠、防霉變及防盜、防火、安全用電等設(shè)施設(shè)備；

(5)中藥飲片所需的調(diào)配處方和臨方炮制的設(shè)施設(shè)備。

3、設(shè)置藥庫的應(yīng)劃分合格、發(fā)貨、不合格、待驗、退貨等庫(區(qū))，中藥飲片倉庫零貨稱取應(yīng)設(shè)專區(qū)。以上各庫(區(qū))均應(yīng)設(shè)有明顯標(biāo)志，實行色標(biāo)管理，其中待驗、退貨為黃色；合格、發(fā)貨為綠色；不合格為紅色。

四、過程管理

（一）購進(jìn)與驗收

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須指定專門機(jī)構(gòu)或人員負(fù)責(zé)本機(jī)構(gòu)藥品、醫(yī)療器械的購進(jìn)工作；使用藥品的相關(guān)科室或人員不得私自購進(jìn)藥品。

2、村衛(wèi)生站（室）、計生所可以委托本鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院代為采購藥品、醫(yī)療器械。鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院不得將藥品代購資格轉(zhuǎn)包給個人或者其他單位，銷售藥品不得以營利為目的。

3、購進(jìn)藥品、醫(yī)療器械應(yīng)以質(zhì)量安全為前提，從合法的企業(yè)進(jìn)貨；首次從供貨企業(yè)購進(jìn)藥品應(yīng)索取供貨企業(yè)合法證明文件，確認(rèn)其合法資格，建立檔案并做好記錄。

4、購進(jìn)藥械時應(yīng)向供貨單位索取并審核以下資料：

（1）加蓋供貨單位原印章的《藥品（或醫(yī)療器械）生產(chǎn)許可證》、《藥品（或醫(yī)療器械）經(jīng)營許可證》和《營業(yè)執(zhí)照》復(fù)印件；向生產(chǎn)企業(yè)直接購進(jìn)的，還應(yīng)當(dāng)索取相關(guān)品種的生產(chǎn)批文和首次購進(jìn)藥品報告書。

（2）有保證質(zhì)量條款的書面合同或質(zhì)量保證協(xié)議書；

（3）企業(yè)法人代表簽字或蓋章的銷售人員“授權(quán)委托書”原件。并附銷售人員身份證復(fù)印件，加蓋公章。

購進(jìn)進(jìn)口藥品時，除應(yīng)向供貨單位索取上述資料外，還應(yīng)索取以下資料，加蓋公章：

（1）《進(jìn)口藥品注冊證》或《醫(yī)藥產(chǎn)品注冊證》、《進(jìn)口藥材批件》復(fù)印件；

（2）《進(jìn)口藥品檢驗報告書》或《進(jìn)口藥品通關(guān)單》復(fù)印件；

購進(jìn)國家食品藥品監(jiān)督管理局規(guī)定批簽發(fā)的生物制品，同時還需索取法定藥品檢驗所核發(fā)的批簽發(fā)證明文件。

上述資料應(yīng)指定專人負(fù)責(zé)定期整理，歸檔備查。

5、購進(jìn)藥械，必須建立進(jìn)貨檢查驗收制度。驗收人員應(yīng)根據(jù)原始憑證逐批驗收并記錄，驗明藥品、醫(yī)療器械合格證明和其他包裝標(biāo)識，必要時送檢驗機(jī)構(gòu)檢驗。建立真實完整的藥品、醫(yī)療器械購進(jìn)記錄。

6、從藥品庫房分發(fā)至各藥房以及鄉(xiāng)（鎮(zhèn)）衛(wèi)生院代為轄區(qū)衛(wèi)生所采購的藥品，應(yīng)有內(nèi)容齊全的藥品調(diào)撥單，調(diào)撥單應(yīng)有雙方簽字。

7、購用植入介入器械，還應(yīng)建立使用記錄，醫(yī)療設(shè)備檔案。

（二）儲存與養(yǎng)護(hù)

1、藥品、醫(yī)療器械應(yīng)按規(guī)定的儲存要求分類存放，并做到：

(1)藥械按溫、濕度要求儲存于相應(yīng)的庫（區(qū)）中；

(2)在庫合格藥品、不合格藥品、待驗藥品及退貨藥品放置相應(yīng)庫（區(qū)），實行色標(biāo)管理；

(3)藥品與倉庫地面、墻、頂之間應(yīng)有相應(yīng)的間距或隔離措施；

(4)藥品應(yīng)按批號集中碼放；近效期的藥品按月催銷并有明顯標(biāo)志。

(5)藥品與非藥品、內(nèi)用藥與外用藥之間應(yīng)分開存放；易串味的藥品、中藥材、中藥飲片以及危險品等應(yīng)與其他藥品分開存放。

(6)特殊藥品應(yīng)當(dāng)專庫或?qū)９翊娣牛p人雙鎖保管，專帳登記，帳物相符，其使用應(yīng)符合特殊藥品管理的有關(guān)規(guī)定。

2、藥品養(yǎng)護(hù)工作必須做到：

（1）做好藥房、藥庫溫、濕度的監(jiān)測，每日應(yīng)上、下午各一次定時對其溫、濕度進(jìn)行監(jiān)測。溫、濕度超出規(guī)定范圍的，應(yīng)及時采取調(diào)控措施。

(2)對庫存藥品定期進(jìn)行質(zhì)量檢查，發(fā)現(xiàn)問題及時采取措施。對質(zhì)量不穩(wěn)定的藥品、近效期藥品、長時間儲存的藥品應(yīng)重點養(yǎng)護(hù)；中藥材和中藥飲片按其特性進(jìn)行養(yǎng)護(hù)。

(3)對藥房、藥品倉庫進(jìn)行清潔衛(wèi)生，保持藥房、藥庫干凈整潔、藥品陳列擺放整齊，藥柜、貨架無積塵。

(4)對檢查中發(fā)現(xiàn)的問題及時通知質(zhì)量管理機(jī)構(gòu)或質(zhì)量管理人員復(fù)查處理。

3、醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)對質(zhì)量不合格藥品進(jìn)行控制性管理，其管理重點為：

(1)發(fā)現(xiàn)不合格藥品應(yīng)按規(guī)定的要求和程序上報；查明質(zhì)量不合格的原因，分清質(zhì)量責(zé)任；

(2)不合格藥品要有明確標(biāo)識、放入不合格庫區(qū)，并按照規(guī)定報廢、銷毀并記錄。

（三）調(diào)配和使用

1、醫(yī)療機(jī)構(gòu)必須在依法核定的診療科目范圍內(nèi)，憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師或符合條件的醫(yī)生處方調(diào)配藥品。

2、持有《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑許可證》的單位，必須按照《醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑配制質(zhì)量管理規(guī)范》（GPP）組織配制。配制的制劑應(yīng)嚴(yán)格在本院使用。

3、調(diào)配拆零藥品時，人員、工作環(huán)境、工具、包裝袋應(yīng)當(dāng)符合要求，應(yīng)注明規(guī)定的內(nèi)容。批量拆零應(yīng)建立記錄。

4、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員應(yīng)按要求審核處方合理性，促進(jìn)合理用藥。

5、藥學(xué)專業(yè)技術(shù)人員經(jīng)處方審核發(fā)現(xiàn)有用藥安全問題時，應(yīng)告知處方醫(yī)師，請其確認(rèn)或重新開具處方；發(fā)現(xiàn)藥品濫用和用藥失誤，應(yīng)拒絕調(diào)劑，并及時告知處方醫(yī)師，但不得擅自更改或者配發(fā)代用藥品。

篇（9）

堅持“標(biāo)本兼治、打防結(jié)合、綜合治理”的原則，進(jìn)一步落實“地方政府負(fù)總責(zé)、監(jiān)管部門各負(fù)其責(zé)、企業(yè)是第一責(zé)任人”的藥品安全責(zé)任制，完善工作機(jī)制，強(qiáng)化監(jiān)管措施，狠抓薄弱環(huán)節(jié)，提升保障水平，推動藥品安全專項整治工作總體目標(biāo)任務(wù)落實，確保公眾用藥安全有效。

二、工作目標(biāo)

通過專項整治工作，促使藥品安全責(zé)任體系得到全面落實，藥品市場準(zhǔn)入管理和安全監(jiān)管得到強(qiáng)化，藥品生產(chǎn)經(jīng)營行為得到規(guī)范，醫(yī)藥產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)得到調(diào)整優(yōu)化,進(jìn)一步提升全市藥品質(zhì)量安全控制水平，企業(yè)安全責(zé)任意識、誠信意識和發(fā)展意識明顯增強(qiáng)，藥品生產(chǎn)經(jīng)營秩序明顯好轉(zhuǎn)，人民群眾對藥品消費的信心明顯增強(qiáng)，藥品監(jiān)管能力明顯提升。

三、主要任務(wù)

（一）落實藥品安全責(zé)任

各級政府對藥品安全專項整治工作負(fù)總責(zé)。要全面落實領(lǐng)導(dǎo)責(zé)任制，主要負(fù)責(zé)同志要親自過問、親自部署，加強(qiáng)藥品安全工作的統(tǒng)一領(lǐng)導(dǎo)和組織協(xié)調(diào)；主管領(lǐng)導(dǎo)要經(jīng)常深入藥品生產(chǎn)、經(jīng)營、使用單位和監(jiān)管部門檢查指導(dǎo)藥品安全工作，抓好督導(dǎo)落實，確保專項整治工作順利開展。食品藥品監(jiān)管、衛(wèi)生、公安、工信、監(jiān)察、工商、郵政等部門要按照職責(zé)分工，全面依法落實監(jiān)管責(zé)任，加強(qiáng)協(xié)調(diào)配合，形成整治合力，確保整治效果。藥品生產(chǎn)、經(jīng)營及使用單位要切實負(fù)起第一責(zé)任人的責(zé)任，堅持誠信生產(chǎn)、守法經(jīng)營，依法從事藥品生產(chǎn)、經(jīng)營和使用活動，確保生產(chǎn)、經(jīng)營和使用的藥品質(zhì)量安全。

（二）強(qiáng)化藥品安全整治

1.加大對藥品生產(chǎn)企業(yè)的整治力度。嚴(yán)格實施《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（GMP），從月日起要按照新版GMP規(guī)定對全市藥品生產(chǎn)企業(yè)進(jìn)行全面檢查，年度對每家企業(yè)檢查不少于次，檢查覆蓋面要達(dá)到，“飛行”檢查方式不少于。繼續(xù)實施質(zhì)量授權(quán)人和駐廠監(jiān)督員制度，對基本藥物目錄品種、高風(fēng)險品種和特殊藥品增加監(jiān)督檢查頻次，建立生產(chǎn)企業(yè)誠信檔案和跟蹤檢查記錄，與企業(yè)簽訂藥品質(zhì)量安全責(zé)任書。加強(qiáng)對停產(chǎn)、半停產(chǎn)企業(yè)的排查力度，必要時封存關(guān)鍵生產(chǎn)設(shè)備，嚴(yán)防不法分子利用其設(shè)備非法生產(chǎn)，全力掃除監(jiān)管盲區(qū)。強(qiáng)化不良反應(yīng)監(jiān)測體系建設(shè)，認(rèn)真貫徹新修訂的《藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法》，建立健全制度和機(jī)制，研究制定我市藥品不良反應(yīng)報告和監(jiān)測管理辦法實施細(xì)則。以推進(jìn)縣級藥品不良反應(yīng)監(jiān)測機(jī)構(gòu)建設(shè)為契機(jī)，全面提升全市藥品安全風(fēng)險評估和應(yīng)急反應(yīng)能力。

2.加大對藥品流通領(lǐng)域的整治力度。加強(qiáng)《藥品經(jīng)營質(zhì)量管理規(guī)范》（GSP）認(rèn)證工作和跟蹤檢查，檢查覆蓋面要達(dá)到，防止企業(yè)通過認(rèn)證后出現(xiàn)質(zhì)量管理滑坡現(xiàn)象。開展流通領(lǐng)域抗菌藥品專項檢查，嚴(yán)格憑處方銷售抗菌藥物，加大對零售企業(yè)藥品分類管理監(jiān)管力度。開展特殊管理藥品專項檢查，以曲馬多、安定等第二類和含麻黃堿復(fù)方制劑、蛋白同化制劑、肽類激素等的經(jīng)營為重點，規(guī)范特殊管理藥品經(jīng)營行為，對違法違規(guī)銷售導(dǎo)致特殊管理藥品流入非法渠道的經(jīng)營企業(yè)，一律吊銷《藥品經(jīng)營許可證》。對疫苗等高風(fēng)險品種經(jīng)營企業(yè)進(jìn)行拉網(wǎng)式檢查，凡不符合疫苗經(jīng)營條件，尤其是不符合冷鏈管理要求的企業(yè)，一律停業(yè)整頓，逾期仍達(dá)不到要求的，核減疫苗經(jīng)營范圍。開展藥學(xué)技術(shù)人員配備情況專項檢查，重點是對藥品經(jīng)營企業(yè)執(zhí)業(yè)藥師配備、中藥材中藥飲片的藥品批發(fā)經(jīng)營企業(yè)和所有使用中藥飲片的醫(yī)療機(jī)構(gòu)高級鑒別師配備、藥品零售企業(yè)駐店藥劑員配備情況進(jìn)行監(jiān)督檢查。打擊利用互聯(lián)網(wǎng)藥品虛假信息及通過寄遞等渠道銷售假劣藥品、侵犯知識產(chǎn)權(quán)和制售假冒偽劣藥品等違法行為，全面提高藥品質(zhì)量安全保障水平。

3.加大對藥品使用單位的整治力度。衛(wèi)生部門要依據(jù)國家衛(wèi)生法律法規(guī)及有關(guān)要求，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用藥品提出明確要求，列入日常管理考核目標(biāo)。藥監(jiān)部門要落實《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量監(jiān)督管理規(guī)定（暫行）》，制定符合我市實際的實施方案并抓好落實。認(rèn)真開展醫(yī)療機(jī)構(gòu)藥品質(zhì)量管理情況監(jiān)督檢查工作，對藥品使用單位檢查覆蓋面要達(dá)到。嚴(yán)格加強(qiáng)醫(yī)療機(jī)構(gòu)等藥品使用單位特別是基本藥物使用單位的藥品購進(jìn)、驗收、養(yǎng)護(hù)、儲存等環(huán)節(jié)的監(jiān)督管理，重點加強(qiáng)對未按藥品儲存條件存放藥品環(huán)節(jié)的監(jiān)管。對因工作制度不落實或者落實不嚴(yán)格，造成使用假劣藥品的要依法從重處罰。

4.加大對中藥行業(yè)的整治力度。圍繞解決中藥生產(chǎn)經(jīng)營和使用中偷工減料、摻雜使假等突出問題，進(jìn)一步強(qiáng)化中藥制劑、中藥飲片專項治理，切實抓好中藥原料前處理工作和生產(chǎn)環(huán)境等薄弱環(huán)節(jié)的監(jiān)管，重點檢查購銷渠道、資質(zhì)票據(jù)、包裝標(biāo)簽等環(huán)節(jié)存在的問題，徹底消除中藥生產(chǎn)經(jīng)營中的安全隱患。建立生產(chǎn)成本定期報送核查制度，定期核查中藥、中藥飲片生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)成本，及時發(fā)現(xiàn)價格成本倒掛問題。凡偷工減料一經(jīng)查實的，一律收回《藥品認(rèn)證證書》，個月內(nèi)不受理重新認(rèn)證申請，對其生產(chǎn)、質(zhì)量負(fù)責(zé)人處以十年資格罰；凡摻雜使假一經(jīng)查實的，一律吊銷該品種批準(zhǔn)文號，收回《藥品認(rèn)證證書》，個月內(nèi)不受理重新認(rèn)證申請，企業(yè)法人代表、企業(yè)負(fù)責(zé)人處以十年資格罰，貨值超過5萬元的移送公安機(jī)關(guān)處理。

5.加大對基本藥物的整治力度。以強(qiáng)化監(jiān)管責(zé)任、加強(qiáng)企業(yè)自律為核心，建立健全基本藥物質(zhì)量保障體系。實施基本藥物月報、月例會、約談制度，及時掌握基本藥物的中標(biāo)和生產(chǎn)情況，有針對性地研究排除隱患、加強(qiáng)質(zhì)量監(jiān)管措施，建立健全監(jiān)管檔案，并在網(wǎng)站上予以公布。月日前，完成在產(chǎn)基本藥物生產(chǎn)品種的處方工藝核查。大力推進(jìn)電子監(jiān)管工作，從月日起，基本藥物品種全部實施電子監(jiān)管碼，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識上傳數(shù)據(jù)的，一律不得參與基本藥物招標(biāo)采購，取消基本藥物配送資質(zhì)。對基本藥物生產(chǎn)企業(yè)每年監(jiān)督檢查不少于2次，含特殊藥品的基本藥物檢查不少于次，檢查覆蓋面要達(dá)到。對我省生產(chǎn)的基本藥物和我省增補(bǔ)的種按基本藥物管理的品種實施全覆蓋抽驗。

6.加大對藥品廣告的監(jiān)管力度。工商部門要切實發(fā)揮廣告主管部門的職能作用，藥監(jiān)部門、新聞媒體要大力配合。要充分利用現(xiàn)有監(jiān)管手段，發(fā)揮檢測設(shè)備的效能，著重加大對公眾人物代言、含有低俗內(nèi)容、群眾投訴舉報集中的廣告及保健食品宣傳療效作用、非藥品冒充藥品等嚴(yán)重違法廣告的監(jiān)測力度，重點強(qiáng)化對都市類報刊、廣播電臺、電視頻道等媒體散發(fā)虛假違法廣告的監(jiān)管工作，治理利用互聯(lián)網(wǎng)藥品虛假信息、非法銷售藥品行為，做到早發(fā)現(xiàn)、早處理。建立違法藥品廣告信息庫和虛假違法廣告藥品監(jiān)管檔案，嚴(yán)格約談和行政強(qiáng)制措施，對違法藥品廣告次數(shù)和問題較多的企業(yè)要加大約談力度，對涉嫌違法違規(guī)行為提出警告，定期曝光違法廣告產(chǎn)品及涉及的經(jīng)營企業(yè)。對暫停銷售等行政強(qiáng)制措施要加大執(zhí)法力度，對參與違法藥品廣告的藥店，多次采取行政強(qiáng)制措施或拒不執(zhí)行行政強(qiáng)制措施的，堅決撤銷其醫(yī)保定點資格。新聞媒體要嚴(yán)格執(zhí)行廣告的審批規(guī)定，凡未經(jīng)審批和沒嚴(yán)格按審批內(nèi)容篡改、夸大藥品功能主治及適應(yīng)癥誘導(dǎo)患者使用廣告產(chǎn)品的，監(jiān)察機(jī)關(guān)要依法依紀(jì)追究媒體主要負(fù)責(zé)人行政責(zé)任，對社會造成危害的移交公安機(jī)關(guān)立案查辦，對違法廣告的涉藥企業(yè)和刊播違法廣告的媒體，藥監(jiān)部門、工商部門要依法從嚴(yán)查處。

（三）加強(qiáng)醫(yī)療器械安全整治

1.加強(qiáng)對流通秩序的整治和規(guī)范。嚴(yán)把醫(yī)療器械市場準(zhǔn)入關(guān)，進(jìn)一步建立和完善醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)管理檔案，促進(jìn)一批基礎(chǔ)設(shè)施完善、經(jīng)營管理規(guī)范的企業(yè)做大做強(qiáng)。推進(jìn)誠信體系建設(shè)，實施醫(yī)療器械質(zhì)量負(fù)責(zé)人“保證書制度”，醫(yī)療器械經(jīng)營單位每半年報送一次自查報告。嚴(yán)厲打擊醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)無證經(jīng)營、掛靠經(jīng)營、出租出借證照和資質(zhì)證明文件等違法行為，查處醫(yī)療器械經(jīng)營企業(yè)擅自變更經(jīng)營場所、倉儲場所及超范圍經(jīng)營等行為，對新開辦企業(yè)、檢查中存在問題企業(yè)、受到行政處罰的企業(yè)、二類以上醫(yī)療器械專營企業(yè)和兼營醫(yī)療器械的零售藥店檢查覆蓋面全年要達(dá)到。

2.加強(qiáng)對醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管。貫徹落實《河北省醫(yī)療機(jī)構(gòu)醫(yī)療器械監(jiān)督管理辦法（暫行）》和《市醫(yī)療器械使用單位規(guī)范化管理實施細(xì)則》，對醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療器械的管理組織、人員資格、購進(jìn)驗收、購銷記錄、倉儲條件、使用條件、管理制度等方面進(jìn)行檢查，重點檢查醫(yī)療機(jī)構(gòu)在用的急救、維持生命的醫(yī)療器械；植入器材等高風(fēng)險醫(yī)療器械；過期、失效、淘汰的診療器械和齒科材料、體外診斷試劑等，對轄區(qū)內(nèi)醫(yī)療機(jī)構(gòu)的檢查覆蓋面全年要達(dá)到，對民營醫(yī)療機(jī)構(gòu)的監(jiān)督檢查每年不少于1次。

四、時間安排

本次專項整治行動分為三個階段。

（一）動員部署階段（月日至月日）。各縣區(qū)、各部門要建立完善工作機(jī)制，按照國家和省、市統(tǒng)一部署，結(jié)合工作實際，制定具體工作方案，對專項整治工作進(jìn)行再動員、再部署。各縣區(qū)、各部門工作方案于月日前報市專項整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

（二）組織實施階段（月日至月日）。各縣區(qū)、各部門要圍繞專項整治工作目標(biāo)和主要任務(wù)，組織生產(chǎn)經(jīng)營企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)針對突出問題和監(jiān)管薄弱環(huán)節(jié)，集中組織力量進(jìn)行全面排查，嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為，確保不留死角，徹底消除各種安全隱患。市專項整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組將組織督導(dǎo)組對整治工作情況進(jìn)行督導(dǎo)檢查。

（三）總結(jié)迎檢評估階段（月日至月日）。國務(wù)院將于月份對各省進(jìn)行評估和檢查。省專項整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組將于月至月間對各市進(jìn)行全面評估和檢查。各縣區(qū)、各部門要認(rèn)真做好總結(jié)和迎檢工作，系統(tǒng)總結(jié)兩年來的藥品安全專項整治工作，做到有部署、有檢查、有結(jié)果、有創(chuàng)新，并將總結(jié)報告于月日前報市專項整治工作協(xié)調(diào)領(lǐng)導(dǎo)小組辦公室。

五、保障措施

篇（10）

一、執(zhí)法檢查的安排及工作情況

州人大常委會教科文衛(wèi)委員會執(zhí)法檢查動員會議之后，縣人大常委會領(lǐng)導(dǎo)及時聽了情況匯報，召開主任會議及時進(jìn)行了安排部署。一是按照州執(zhí)法檢查方案要求，研究制定了縣傳染病防治法檢查方案和“三湘農(nóng)民健康行”活動的通知，成立了傳染病防治法檢查辦公室和永順縣“三湘農(nóng)民健康行”組委會，組建了執(zhí)法檢查組。二是廣泛進(jìn)行宣傳發(fā)動。4月13日縣人大常委會辦公室和教科文衛(wèi)工作委員會組織召開了傳染病防治法執(zhí)法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動動員會，縣人大常委會副主任王中其、曾尚華及部分委辦負(fù)責(zé)人、縣人民政府副縣長王文明同志以及相關(guān)單位負(fù)責(zé)人和工作人員參加了會議。會議認(rèn)真?zhèn)鬟_(dá)貫徹了州人大教科文衛(wèi)委員會關(guān)于傳染病防治法檢查和“三湘農(nóng)民健康行”活動會議精神，安排部署了我縣這次執(zhí)法檢查工作，會上宣讀和下發(fā)了執(zhí)法檢查的有關(guān)文件通知，縣人大常委會副主任曾尚華就這次執(zhí)法檢查進(jìn)行了全面安排部署，縣人民政府副縣長王文明就這次執(zhí)法檢查和搞好相關(guān)單位的自查問題作了重要講話。使大家明確了這次執(zhí)法檢查的目的意義、重點內(nèi)容和方法步驟。三是縣人民政府及相關(guān)單位認(rèn)真開展了自查。縣動員會后，各相關(guān)單位，認(rèn)真貫徹了這次會議精神，開展了自查。在4月20日前縣人民政府及相關(guān)單位全部進(jìn)行了自查，將自查報告全部送達(dá)執(zhí)法檢查辦公室。四是深入開展了執(zhí)法檢查。在政府及其相關(guān)單位自查的基礎(chǔ)上，4月21日至28日，縣人大常委會執(zhí)法檢查組，圍繞傳染病防治法一法四條例8個方面的重點內(nèi)容分別深入到勺哈、王村、松柏部分鄉(xiāng)鎮(zhèn)和縣衛(wèi)生局、縣教育局、縣財政局、縣畜牧水產(chǎn)局、縣食品藥品監(jiān)督管理局、縣水利局、縣農(nóng)辦、縣發(fā)改局、縣交通局、縣公安局等12個單位進(jìn)行了調(diào)查視察。通過聽匯報、座談查資料看現(xiàn)場、走訪師生群眾等方式，回顧工作成績，查找存在的問題，廣泛聽取了建議意見。5月中旬，州執(zhí)法檢查組來縣進(jìn)行了檢查，肯定了我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法所取得的成績，同時也指出了存在的問題和不足，提出了很好的建議意見。

二、我縣貫徹執(zhí)行傳染病法律法規(guī)的主要成績

通過這次執(zhí)法檢查，剛才又聽了縣人民政府關(guān)于我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治法的情況匯報，總體認(rèn)為我縣貫徹執(zhí)行傳染病防治有關(guān)法律法規(guī)工作，成績是突出的。主要有以下幾個方面：

（一）加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，健全機(jī)構(gòu)，為“一法四條例”的貫徹執(zhí)行提供了組織保障。

縣人民政府切實把加強(qiáng)衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展，搞好傳染病防治工作，納入全縣國民經(jīng)濟(jì)和社會發(fā)展規(guī)劃及年度工作計劃的一項工作內(nèi)容，在工作中具體實施。縣專門成立了傳染病防治和突發(fā)公共衛(wèi)生事件應(yīng)急處理領(lǐng)導(dǎo)小組，具體負(fù)責(zé)全縣傳染病防治和突發(fā)公共事件的組織領(lǐng)導(dǎo)和協(xié)調(diào)，鄉(xiāng)鎮(zhèn)也成立了相應(yīng)的組織領(lǐng)導(dǎo)機(jī)構(gòu)。縣政府根據(jù)州委、州政府《關(guān)于加強(qiáng)和改善農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，按照醫(yī)防剝離、權(quán)責(zé)一致的原則，積極推進(jìn)衛(wèi)生監(jiān)督體制改革。并率先在全州撤銷縣衛(wèi)生防疫站、縣食品衛(wèi)生監(jiān)督所、縣健康教育所和縣衛(wèi)校、新組建了縣衛(wèi)生監(jiān)督所和縣疾病預(yù)防控制中心，分別履行執(zhí)法監(jiān)督職能和疫病預(yù)防控制職能。在鄉(xiāng)鎮(zhèn)組建了9個中心防保組和38個鄉(xiāng)防保組，核定了鄉(xiāng)鎮(zhèn)防保人員136人，妥善解決了防保專干工資。核定衛(wèi)生監(jiān)督機(jī)構(gòu)編制35人，投入資金21萬元，配備了車輛、調(diào)查取證工具和信息網(wǎng)絡(luò)等衛(wèi)生監(jiān)督執(zhí)法必備裝備。建立了縣疾控中心、縣人民

醫(yī)院、中醫(yī)院、婦幼保健所等4所艾滋病初篩實驗室，加大了艾滋病的綜合防治能力。縣衛(wèi)生局把傳染病防治工作納入了衛(wèi)生事業(yè)發(fā)展規(guī)劃，并實行目標(biāo)管理，同各醫(yī)療衛(wèi)生單位簽訂了目標(biāo)管理責(zé)任狀，實行經(jīng)常檢查和定期考核。縣疾控中心和縣衛(wèi)生監(jiān)督所都依據(jù)各自的目標(biāo)責(zé)任實行監(jiān)督檢查和管理。由于我縣組織機(jī)構(gòu)網(wǎng)絡(luò)健全，層層目標(biāo)責(zé)任明確，管理到位，確保了傳染病防治工作的落實。

（二）完善方案，組織實施，確保重大傳染病防治工作依法開展。

按照法律法規(guī)的要求，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門結(jié)合我縣實際情況，狠抓落實。圍繞加強(qiáng)傳染病的預(yù)警和應(yīng)急處理工作。采取了各種措施，抓了各項工作的落實到位。一是先后制定并完善了《傳染性非典型肺炎預(yù)防控制工作預(yù)案》、《霍亂疫情處理運(yùn)行預(yù)案》、《救災(zāi)防病工作預(yù)案》和《人感染高致病性禽流感防治工作預(yù)案》。為傳染病疫情的預(yù)警、流行性病學(xué)調(diào)查、應(yīng)急處理等工作的有序開展提供了依據(jù)。二是建立了突發(fā)性公共衛(wèi)生事件應(yīng)急救治隊伍，組成了疫情監(jiān)測，調(diào)查處理、消毒隔離、醫(yī)療救治等若干分隊，為傳染病突發(fā)疫情的應(yīng)急處理提供了組織人力保證。三是為滿足“非典”等重大傳染病的集中救治和觀察鑒別，籌集資金在縣人民醫(yī)院改造建設(shè)了發(fā)熱門珍和隔離觀察病房，并配備了床位、專業(yè)人才和先進(jìn)設(shè)備，為各類傳染病的規(guī)范和科學(xué)救治創(chuàng)造了條件。四是認(rèn)真落實了傳染病監(jiān)測與報告制度。全縣所有鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院以上醫(yī)療衛(wèi)生單位都安裝了固定疫情報告電話，保持24小時暢通，縣直幾家醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)，實現(xiàn)了疫情網(wǎng)絡(luò)直報，縣疾控中心對疫情報告質(zhì)量定期調(diào)查評估。五是加大執(zhí)法監(jiān)督力度。縣衛(wèi)生監(jiān)督所嚴(yán)格履行職責(zé)，堅持對我縣醫(yī)療機(jī)構(gòu)傳染病管理進(jìn)行經(jīng)常性監(jiān)督檢查，依法查處違反法律規(guī)定的行為。縣衛(wèi)生局將消毒防護(hù)、預(yù)防院落內(nèi)感染作為傳染病防治的一項重要內(nèi)容，嚴(yán)格按照《消毒管理辦法》和《醫(yī)療廢棄物管理條例》的規(guī)定，加強(qiáng)對醫(yī)療機(jī)構(gòu)、學(xué)校及公共場所的空氣、器械、重點部位進(jìn)行定期消毒檢查，并做好醫(yī)療廢棄物的無害化處理，防止院內(nèi)污染源對周邊環(huán)境的危害，由于縣委領(lǐng)導(dǎo)重視，縣人民政府及衛(wèi)生行政部門，嚴(yán)格依法履行各自的職責(zé)，積極開展傳染病防治工作，預(yù)防傳染病防治工作和突發(fā)公共衛(wèi)生事件的應(yīng)急處理效果明顯，工作成效顯著，20__年取得了抗擊非典的勝利，20__年及時撲滅了勺哈、毛壩鄉(xiāng)麻疹流行疫情，近幾年，重點調(diào)查處理了永順三中食物中毒和永茂九年一貫制學(xué)校一氧化碳中毒和今年4月王村二中甲肝疫情暴發(fā)等突發(fā)公共衛(wèi)生事件。全縣甲類和乙類傳染病發(fā)病率下降，沒有發(fā)生重大傳染病暴發(fā)流行；實現(xiàn)了基本消滅絲蟲病、瘧疾、脊髓灰質(zhì)炎的目標(biāo)，有效控制了碘缺乏病，基本消滅了麻鳳病，累計發(fā)現(xiàn)肺結(jié)核病人2498例，其中初治涂陽率達(dá)96，復(fù)治涂陰治愈率達(dá)83.6；累計發(fā)現(xiàn)HIV陽性/艾滋病人15例，四免一關(guān)懷政策得到落實，傳染病的各項相關(guān)指標(biāo)達(dá)到了國家和省的標(biāo)準(zhǔn)要求。

（三）注重農(nóng)村，改善服務(wù)條件，加強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生工作。

農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生工作，關(guān)系到全縣80以上人口的健康和幸福，關(guān)系到社會主義新農(nóng)村建設(shè)和在我縣建設(shè)目標(biāo)能否最終實現(xiàn)的大問題。過來，縣人民政府及縣衛(wèi)生行政部門一直將農(nóng)村衛(wèi)生工作擺到全縣衛(wèi)生工作的重要位置，加強(qiáng)領(lǐng)導(dǎo)，爭取投入，全面管理，不斷改善農(nóng)村農(nóng)民的醫(yī)療服務(wù)設(shè)施和服務(wù)條件，提高農(nóng)村的健康水平。一是按照“一法四條例”的規(guī)定和州委、州政府《關(guān)于改革和加強(qiáng)農(nóng)村衛(wèi)生工作的意見》，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院實行“體制改革”、“抓大活小”、“醫(yī)防剝離”等農(nóng)村衛(wèi)生管理體制改革，推行了鄉(xiāng)村衛(wèi)生服務(wù)一體化管理，不斷增強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，整體功能不斷加強(qiáng)。到20__年底一體化管理覆蓋面達(dá)60以上，95以上的鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院已消滅了經(jīng)營性虧損，步入良性發(fā)展軌道。二是加大宣傳培訓(xùn)力度，提高農(nóng)村醫(yī)療衛(wèi)生人員和社會各界對“一法四條例”的認(rèn)識了解，結(jié)合“3.24”世界防治結(jié)核日、“4.25”預(yù)防接種日、“12.1”世界艾滋病日等活動采取各種形式進(jìn)行宣傳，堅持將“傳染病防治法”和傳染病管理、預(yù)防治療等相關(guān)知識作為衛(wèi)生技術(shù)人員“三基訓(xùn)練”的重要內(nèi)容，加強(qiáng)對衛(wèi)生技術(shù)人員培訓(xùn)。近年來，共發(fā)放宣傳資料19.3萬份，懸掛橫幅120幅，刷寫宣標(biāo)語1000多條，接受咨詢8萬多人，舉辦各類培訓(xùn)班11期，培訓(xùn)衛(wèi)技人員2467人次。增強(qiáng)了廣大衛(wèi)技人員的素質(zhì)和廣大人民群眾的法律意識。與此同時廣泛開展愛國衛(wèi)生運(yùn)動。十五期間，積極開展了環(huán)境整治，改水改廁、防鼠滅鼠和衛(wèi)生知識宣傳的愛國衛(wèi)生運(yùn)動，其中王村鎮(zhèn)改水20__戶，入戶率在90，全縣創(chuàng)建省級文明衛(wèi)生單位11個，州級文明衛(wèi)生單位3個，投入資金16萬元，完成農(nóng)村改水工程21處，解決31.26萬農(nóng)村群眾的飲水問題，投入資金15萬元，完成衛(wèi)生改廁1200個。兒童基礎(chǔ)免疫“五苗”覆蓋率以鄉(xiāng)鎮(zhèn)為單位穩(wěn)定在85以上，20__年6月1日起，實行了一類疫苗免費接種。三是加強(qiáng)了農(nóng)村衛(wèi)生服務(wù)體系建設(shè)。近年來，累計投入348.67萬元，為鄉(xiāng)鎮(zhèn)醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)配置了X光機(jī)、B超、心電圖、洗胃機(jī)、半自動生化分析儀、心電監(jiān)護(hù)儀等“新六件”，醫(yī)療衛(wèi)生設(shè)備846件，新增各種救護(hù)車輛7臺，價值120萬元。建設(shè)了4個艾滋病初篩試驗室和15個鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院查痰點，肺結(jié)核、艾滋病的發(fā)現(xiàn)力度不斷加大，全縣共設(shè)立村衛(wèi)生室327所，有45所村衛(wèi)生室達(dá)到合格村衛(wèi)生室和示范衛(wèi)生室標(biāo)準(zhǔn)，為農(nóng)民就近就醫(yī)服務(wù)創(chuàng)造了基礎(chǔ)條件。

（四）多方籌資，加大投入，逐步改善公共衛(wèi)生配套設(shè)施。

近年來，縣人民政府克服縣財政困難的實際，在充分利用縣有限財力給于衛(wèi)生事業(yè)投入的情況下，還充分利用民族優(yōu)惠政策，積極向上爭取項目和資金，加大衛(wèi)生事業(yè)的各項投入，努力改善基礎(chǔ)設(shè)施條件。從20__年至20__年財政對衛(wèi)生事業(yè)總投入達(dá)8389萬元，分別為1154萬元、1615萬元、1467萬元、1919萬元和2234萬元。分別占財政總支出的6.6、6.9、5.9、6.2和6.2，衛(wèi)生經(jīng)費增長率高于可用財力平均增長率0.9個百分點。其中縣本級財政投入7643萬元，分別是1042萬元、1382萬元、1311萬元、1746萬元、1861萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費支出的90.3、85.6、89.4、90.9和83.3；爭取上級財政投入1046萬元，分別是112萬元、232萬元、156萬元、173萬元和373萬元，分別占衛(wèi)生事業(yè)費支出的9.7、14.4、10.6、9.1和16.7，在確保了衛(wèi)生經(jīng)費個人部分不留缺口的情況下，充分考慮了城鄉(xiāng)衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)所需經(jīng)費，酌情安排了非典防治、麻疹救治、結(jié)核病防治、衛(wèi)生監(jiān)督、紅十字協(xié)會及大病救助和120急救等經(jīng)費，基本確保了衛(wèi)生機(jī)關(guān)的正常動轉(zhuǎn)，并保障重大疫情防治經(jīng)費優(yōu)先安排預(yù)算，資金優(yōu)先撥付。最近，為處理王村二小突發(fā)公共衛(wèi)生事件又解決了應(yīng)急救治經(jīng)費。為傳染病防治和保障人民的生命健康提供了經(jīng)費和物資條件。

（五）多方協(xié)調(diào)，共同參與，相關(guān)部門認(rèn)真履行職責(zé)。

與傳染病防治相聯(lián)系的一法四條例的貫徹執(zhí)行是政府行為也是社會行為，發(fā)揮相關(guān) 部門的作用十分重要。過來這些部門和單位都在自己的職責(zé)范圍內(nèi)開展工作。縣農(nóng)辦把衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展列入了縣新農(nóng)村建設(shè)規(guī)劃，過來，實施了能源建設(shè)、改廁、改灶項目，達(dá)0.98萬戶，并與縣畜牧局等單位突出抓好人畜共患疫情的知識宣傳及疫情處理。發(fā)改局在考慮計劃的同時積極為衛(wèi)生事業(yè)爭取項目，做到及時報及時批。“十五”期間共從計劃口爭醫(yī)療衛(wèi)生資金1215萬元、項目15個，進(jìn)行了疾病控制中心、中醫(yī)院設(shè)備配套、婦幼保健所和農(nóng)村中心醫(yī)院改造項目，新增醫(yī)療用房2.14萬平方米，“十一五”期間計劃投資2800萬元，進(jìn)一步加強(qiáng)縣、鄉(xiāng)、村三級防保網(wǎng)絡(luò)建設(shè)和防控體系建設(shè)。藥品監(jiān)督部門認(rèn)真學(xué)習(xí)宣傳《傳染病防治法》和《疫苗流通和預(yù)防接種管理條例》，最近出動宣傳車兩臺，到轄區(qū)30個鄉(xiāng)鎮(zhèn)宣傳，印發(fā)資料5000份，受咨詢?nèi)罕娙f余人，抓好藥品和醫(yī)療器械的檢查監(jiān)督，確保藥品生產(chǎn)、運(yùn)輸、銷售及醫(yī)療器械的使用無違法違規(guī)現(xiàn)象的發(fā)生。水利局把農(nóng)村飲水安全工程列入水利設(shè)施建設(shè)規(guī)劃。20__年1月-3月會同防疫站、疾控中心、環(huán)保、國土、衛(wèi)生、統(tǒng)計、發(fā)改局等7個部門組織專業(yè)技術(shù)人員對全縣農(nóng)村飲水安全現(xiàn)狀進(jìn)行了全面調(diào)查，完成了《永順縣農(nóng)村飲水現(xiàn)狀調(diào)查評估報告》。澄清了全縣30個鄉(xiāng)鎮(zhèn)15.13萬人的飲水安全存在的問題，組織編制完成了《永順縣農(nóng)村飲水安全工作“十一五”規(guī)劃》，20__年度優(yōu)先申報了氟污染區(qū)、腸道傳染病高發(fā)農(nóng)村飲水安全工程27處，目前已完成工程初步設(shè)計14處。采取由施工單位先墊資辦法實施了王村盤溪村、回龍新壩村兩處飲水安全工程。縣建設(shè)局、交通局、教育局等單位都以各種方式加強(qiáng)傳染病有關(guān)法律法規(guī)和疾病預(yù)防知識的宣傳，加強(qiáng)疾病的防范，環(huán)境衛(wèi)生的治理，環(huán)衛(wèi)設(shè)施工程項目的申報，飲水安全管理等工作。營造了傳染病防治執(zhí)法、衛(wèi)生事業(yè)齊抓共管的好局面。

三、存在的問題

近年來，我縣在貫徹執(zhí)行“一法四條例”中做了大量工作，取得了一定成績，但也存在一些困難和問題，有待于解決。

（一）“一法四條例”的宣傳欠經(jīng)常。過來，對人畜禽共患的疾病和碰到的傳染病有關(guān)知識重視了宣傳，而對人患疾病或暫未碰到疾病時防治知識缺乏常規(guī)化和經(jīng)常的學(xué)習(xí)和宣傳，學(xué)校按規(guī)定的衛(wèi)生常識課不太落實，以至于法律知識知之不多，疾病防疫常識缺乏，出現(xiàn)傳染病疫情報告欠及時，造成了一定的不良后果。全縣中心完小以上學(xué)校69所，大小食堂73個，食堂硬件設(shè)施符合條件的14所，有禮堂可兼做食堂的26所，但加工、操作和保管功能不全，有7所學(xué)校食堂正在修建中，還有26所學(xué)校食堂是上世紀(jì)六七年代的教室或教室邊達(dá)建的偏房，場地狹小，破爛不堪。特別是農(nóng)村學(xué)校食堂、飲食衛(wèi)生條件差，飲食從業(yè)人員無證經(jīng)營的多，不符合衛(wèi)生要求，加上自然條件差，管理不到位等因素，近幾年來，學(xué)校突發(fā)公共衛(wèi)生事件時有發(fā)生。

（二）衛(wèi)生事業(yè)費投入不足。農(nóng)村衛(wèi)生基礎(chǔ)設(shè)施建設(shè)滯后，縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院還有15551平方米的危房，醫(yī)療設(shè)備簡陋落后。由于財政困難等原因，“五苗”接種運(yùn)輸和冷鏈運(yùn)轉(zhuǎn)經(jīng)費，結(jié)核病注射和防保業(yè)務(wù)等經(jīng)費，沒有列入預(yù)算。截止20__年6月共欠撥衛(wèi)生事業(yè)費189.08萬元，其中結(jié)核病人發(fā)現(xiàn)以獎肛補(bǔ)經(jīng)費2.48萬元，一類疫苗接種經(jīng)費和鄉(xiāng)村醫(yī)生誤工費一年共49.06萬元，領(lǐng)導(dǎo)承諾由衛(wèi)生局及醫(yī)院墊付的48萬元，財政累計欠帳和空轉(zhuǎn)的89.54萬元，其中含非典專項經(jīng)費24.04萬元。

（三）衛(wèi)生醫(yī)療基礎(chǔ)設(shè)施薄弱。近幾年，在上級主管部門的關(guān)心支持下，縣政府多方采取措施爭取資金項目，大大加強(qiáng)了我縣衛(wèi)生設(shè)施建設(shè)，改善了醫(yī)療衛(wèi)生環(huán)境和條件，但按上級要求仍然存在很大差距。按衛(wèi)生部和省衛(wèi)生廳有關(guān)建設(shè)和配置標(biāo)準(zhǔn)，全縣鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院目前尚缺業(yè)務(wù)用房0.72萬平方米，25個鄉(xiāng)鎮(zhèn)缺設(shè)備450臺件，價值350萬元。縣級醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)業(yè)務(wù)用房1.15萬平方米。衛(wèi)生監(jiān)督所尚無業(yè)務(wù)用房（租用衛(wèi)生局老辦公樓），執(zhí)法裝備缺乏，急需業(yè)務(wù)用房20__平方米。疾控機(jī)構(gòu)配套建設(shè)不到位，基本建設(shè)累計欠帳152萬元，檢驗檢測設(shè)備落后，不適應(yīng)工作需要。按常規(guī)開展工作裝備應(yīng)59臺件，實際裝備了27臺件，應(yīng)開展常規(guī)檢測119項，實際能開展28項，占23.5，低于全州平均數(shù)16個百分點。冷鏈設(shè)備老化，達(dá)不到有關(guān)技術(shù)要求。

（四）人才匱乏。全縣1007名衛(wèi)技人員中高級職稱15人，僅占衛(wèi)技人員的1.49，低于全州平均水平1.11個百分點，大專以下學(xué)歷964人，占95.7，高出全州水平7.8個百分點，縣疾控中心人員老化，現(xiàn)44人中年齡在50歲以上占21人，近10年未進(jìn)一個專業(yè)人才。特別是鄉(xiāng)鎮(zhèn)衛(wèi)生院，529名衛(wèi)技人員中，本科學(xué)歷僅1人，占0.19，低于全州水平0.28個百分點，大專學(xué)歷127人，占23.8，中專學(xué)歷260人，占67.56，獲得執(zhí)業(yè)醫(yī)師、執(zhí)業(yè)助理醫(yī)師資格人員296人，占衛(wèi)技人員56。特別是村衛(wèi)生室全縣327所，達(dá)標(biāo)45所，僅占3.7。新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度在我縣還未啟動。

（五）傳染病發(fā)病率居高不下。20__年全縣甲乙類傳染病發(fā)病率為199.98/10萬，高出了全省水平27.6，肺結(jié)核、病毒性肝炎、痢疾等呼吸道、腸道傳染病仍然是危害我縣人民群眾健康的主要傳染病。艾滋病也呈增長趨勢，疾病預(yù)防任務(wù)重。

（六）農(nóng)民健康保障機(jī)制不健全。由于醫(yī)療基礎(chǔ)和經(jīng)濟(jì)基礎(chǔ)雙重原因，農(nóng)民看病難、看病貴和因病致貧、因病返貧的問題仍然比較突出。

四、幾點建議

（一）縣人民政府及其有關(guān)部門要進(jìn)一步加大傳染病防治“一法四條例”的學(xué)習(xí)宣傳力度，形成一套規(guī)范的學(xué)習(xí)宣傳制度，充分發(fā)揮廣播電視、宣傳、報刊等輿論陣地的作用，教育部門要抓好學(xué)校衛(wèi)生常識課的常規(guī)教育，各級政府及有關(guān)部門都要按照各自的職責(zé)搞好學(xué)習(xí)和宣傳貫徹，使之經(jīng)常化、制度化，進(jìn)一步增強(qiáng)社會各界人士對“一法四條例”的了解和支持，努力推進(jìn)傳染病防治工作的依法管理。

（二）進(jìn)一步加大對衛(wèi)生事業(yè)的投入，為衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展和傳染病防治提供物質(zhì)保障。要調(diào)整財政支出結(jié)構(gòu)，足額預(yù)算傳染病防治經(jīng)費，落實一類疫苗免費接種工作經(jīng)費，積極向上爭取資金，請求上級有關(guān)部門，增加轉(zhuǎn)移支付力度，采取封閉式運(yùn)行，專款專用等措施，確保上級專項資金足額撥付到位，并逐年消化衛(wèi)生部門的合法欠費。多渠道爭取資金，盡快啟動建立新型農(nóng)村合作醫(yī)療制度，解決農(nóng)民看病難、看病貴的問題。

（三）抓好衛(wèi)生技術(shù)人才的培養(yǎng)，推動衛(wèi)生隊伍建設(shè)。應(yīng)給衛(wèi) 生適當(dāng)?shù)倪M(jìn)人指標(biāo)，制定引進(jìn)、培訓(xùn)進(jìn)人計劃，把好進(jìn)人標(biāo)準(zhǔn)和條件，創(chuàng)造良好的進(jìn)人用人機(jī)制，多渠道培養(yǎng)和選拔人才，優(yōu)化衛(wèi)生隊伍的技術(shù)知識結(jié)構(gòu)，加強(qiáng)衛(wèi)生隊伍建設(shè)。

篇（11）

【正文】

立項依據(jù)：《亳州市人民政府關(guān)于印發(fā)〈亳州市產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金管理辦法〉等招商引資政策的通知》（亳政秘﹝2017﹞98號）、《亳州市商務(wù)局關(guān)于印發(fā)〈亳州市商貿(mào)發(fā)展專項政策資金實施細(xì)則〉的通知》（亳商﹝2020﹞5號）、《亳州市預(yù)算績效目標(biāo)管理辦法》等文件內(nèi)容。實施主體：由政府直接組織實施。

我局根據(jù)績效評價指標(biāo)，對實際商貿(mào)發(fā)展專項資金項目開展績效自查工作，現(xiàn)將2020年市級商貿(mào)發(fā)展專項資金績效自查情況報告如下：

一、高度重視，認(rèn)真自查

（一）項目實施單位認(rèn)真開展自查。我局要求各項目實施單位根據(jù)資金管理使用情況認(rèn)真進(jìn)行自查，對資金的投入、使用情況，項目實施情況，取得的成效，存在的問題等深入項目現(xiàn)場進(jìn)行調(diào)查研究，認(rèn)真總結(jié)并形成項目績效報告，并要求限期報送自評報告。

（二）主管部門認(rèn)真開展整體評價。各縣區(qū)主管部門對各項目單位報送的情況認(rèn)真進(jìn)行了核查，按設(shè)定的績效評價指標(biāo)進(jìn)行績效評價，最后形成績效評價報告，并按規(guī)定的時間上報。

（三）市局認(rèn)真開展綜合評價。我局依據(jù)各縣區(qū)上報的評價報告及各項目的實施情況進(jìn)行了核查，對全市商貿(mào)項目按設(shè)定的績效評價指標(biāo)做出績效評價。

二、完善制度，加強(qiáng)監(jiān)督

（一）規(guī)范項目申報條件和程序。2020年2月，市商務(wù)局印發(fā)《2020年市級商貿(mào)發(fā)展專項資金項目申報指南》（亳商〔2020〕6 號），對項目申報條件、申報程序、申報材料等提出明確要求。在資金的申報上，做到嚴(yán)格按程序辦事，所有項目由企業(yè)申報，所在地商務(wù)主管部門和財政部門審查把關(guān)上報、市商務(wù)局嚴(yán)格審核、錄入財政涉企系統(tǒng)項目比對、集體研究，項目公示，制定《2020年市級商貿(mào)發(fā)展專項資金分配方案》，書面征求市發(fā)展改革委、市財政局、市生態(tài)環(huán)境局、市稅務(wù)局、市應(yīng)急管理局、市市場監(jiān)管局、人行亳州市中支等單位意見，報市政府常務(wù)會議研究同意。

（二）制定完善各項管理制度。為加強(qiáng)市級商貿(mào)發(fā)展專項資金的管理使用，我局根據(jù)《亳州市人民政府關(guān)于印發(fā)<亳州市產(chǎn)業(yè)引導(dǎo)基金管理辦法>等招商引資政策的通知》文件，制定《亳州市商務(wù)局關(guān)于印發(fā)〈亳州市商貿(mào)發(fā)展專項政策資金實施細(xì)則〉的通知》（亳商﹝2020﹞5號）。

（三）加強(qiáng)監(jiān)督檢查。為管好用好專項資金，更好地發(fā)揮專項資金的作用，我局加大監(jiān)管力度，對專項資金的申報、使用和監(jiān)管實行全程管理，重大問題集體研究。在資金使用監(jiān)管上，及時及時掌握專項資金的到位和進(jìn)展情況，確保專項資金全部全額用在項目上。在資金管理監(jiān)管上，經(jīng)常深入項目單位了解實施情況，發(fā)現(xiàn)問題及時予以糾正。

三、資金使用情況

2020年市級商貿(mào)發(fā)展專項資金按預(yù)算、有關(guān)程序和要求進(jìn)行申報、審批和使用，基本達(dá)到了預(yù)算安排、管理辦法和領(lǐng)導(dǎo)所要求的目的和效果。支持內(nèi)貿(mào)便民服務(wù)體系建設(shè)、限額以上法人企業(yè)培育、限額以上個體企業(yè)培育、限上單位年度銷售額高于本行業(yè)平均增速重點商貿(mào)流通業(yè)統(tǒng)計、商貿(mào)流通企業(yè)上臺階、獲得榮譽(yù)稱號獎、參加促進(jìn)消費展會、開展擴(kuò)消費活動、鼓勵農(nóng)產(chǎn)品網(wǎng)上銷售、電商示范創(chuàng)建、電商主體培育等項目395個、支持資金2270.57萬元。支持外貿(mào)外貿(mào)進(jìn)出口突出貢獻(xiàn)企業(yè)獎、進(jìn)口機(jī)電設(shè)備、企業(yè)參加外向型展會、出口信用保險費補(bǔ)貼、企業(yè)擴(kuò)大進(jìn)出口、生產(chǎn)型企業(yè)穩(wěn)外貿(mào)、孵化新增外貿(mào)進(jìn)出口實績企業(yè)、中小企業(yè)國際市場開拓、跨境電子商務(wù)發(fā)展資金等項目230個、支持資金2944.43萬元。

四、取得成效

（一）外貿(mào)發(fā)展實現(xiàn)新突破

對外貿(mào)易出口穩(wěn)定增長。2020年1-11月，外貿(mào)進(jìn)出口總額10.7億美元，同比增長10.7%。其中，出口10.3億美元，增長20.1%，進(jìn)口1.4億美元，下降26.9%。預(yù)計全年可實現(xiàn)外貿(mào)進(jìn)出口11.5億美元，同比增長12%左右，預(yù)計增幅可居全省前8位。

主體隊伍不斷壯大。2020年1-11月，全市新增進(jìn)出口實績企業(yè)63家，實現(xiàn)進(jìn)出口額1.8億美元，占全市進(jìn)出口總額的16.8%；全市超千萬美元企業(yè)44家，實現(xiàn)進(jìn)出口額6.6億美元，占全市進(jìn)出口總額的61.7%。

市場開拓更加多元。深化貿(mào)易促進(jìn)活動，已組織31家企業(yè)參加網(wǎng)上華交會、廣交會；1家企業(yè)參加安徽省商務(wù)廳組織的外貿(mào)產(chǎn)品轉(zhuǎn)內(nèi)銷活動，13企業(yè)參加世界制造業(yè)大會江淮線上經(jīng)濟(jì)論壇云展示項目,4家企業(yè)參加第十一屆中國國際健康產(chǎn)品展覽會，8家企業(yè)參加上海老字號產(chǎn)品展、上海農(nóng)交會。進(jìn)博會期間，全市共組織61個單位208位采購商參會，蒙城莊子進(jìn)出口有限公司、亳州市紅旭藥材有限公司等企業(yè)就食品、醫(yī)療器械、服裝箱包等產(chǎn)品達(dá)成進(jìn)口意向交易額2000萬美元。

貿(mào)易風(fēng)險有效規(guī)避。建立了中美貿(mào)易摩擦受影響重點企業(yè)跟蹤幫扶機(jī)制，制定措施清單,準(zhǔn)確掌握企業(yè)外貿(mào)運(yùn)行情況，加強(qiáng)形勢研判，指導(dǎo)企業(yè)通過與進(jìn)口商共擔(dān)關(guān)稅和產(chǎn)品創(chuàng)新、拓展市場、投資合作等途徑，有效應(yīng)對中美經(jīng)貿(mào)摩擦可能帶來的影響。1-8月份，全市108家對美貿(mào)易企業(yè)實現(xiàn)進(jìn)出口9302萬美元，同比增長83%。（1-8月份對美貿(mào)易額已超過2019年全年893萬美元。9-12月省商務(wù)廳沒有提供到企業(yè)的數(shù)據(jù)）。

政策措施精準(zhǔn)有力。為了貫徹落實“穩(wěn)外貿(mào)”要求，及時修改完善全市外貿(mào)促進(jìn)政策，充分發(fā)揮與中央、省外貿(mào)支持政策的疊加效應(yīng)。2020年，我市共兌現(xiàn)國家、省、市外貿(mào)獎勵扶持資金3406萬元，惠及全市130多家外貿(mào)企業(yè)，充分調(diào)動了企業(yè)積極性，推動亳州市外向型經(jīng)濟(jì)發(fā)展。

（二）消費提質(zhì)匯聚新動能

社消總額穩(wěn)步增長。2020年我市消費市場持續(xù)回暖，消費規(guī)模不斷擴(kuò)大，前三季度，實現(xiàn)社會消費品零售總額702.1億元，預(yù)計全年可實現(xiàn)社消總額985億元，同比增長3%左右，預(yù)計增幅可居全省前8位。

主體培育成效顯著。積極開展對各縣區(qū)商貿(mào)企業(yè)的摸排摸底工作，通過政策扶持、調(diào)度服務(wù)等多措并舉，大力培育企業(yè)主體，優(yōu)化限上企業(yè)結(jié)構(gòu)。2020年全市新增限上單位265家，總數(shù)達(dá)1008家，1-11月份限額以上商貿(mào)流通企業(yè)實現(xiàn)社會消費品零售額181.7億元，預(yù)計全年限上社會消費品零售額可實208億元，同比增長2.5%左右。

便民消費優(yōu)化提升。以需求為導(dǎo)向，因地制宜，修編《亳州市城市商業(yè)網(wǎng)點規(guī)劃（2015-2030）》，重點完善中心城區(qū)菜市場建設(shè)規(guī)劃，印發(fā)《亳州市中心城區(qū)菜市場建設(shè)三年行動計劃工作方案》《亳州市中心城區(qū)菜市場建設(shè)規(guī)范》，不斷優(yōu)化提升農(nóng)貿(mào)市場和社區(qū)菜店建設(shè)水平。2020年新建或改造中心城區(qū)菜市場10家，新建或改造社區(qū)菜店42家。

消費載體不斷升級。2020年我市譙城區(qū)華佗國藥股份有限公司、亳州市板橋酒業(yè)有限責(zé)任公司等9家企業(yè)被省商務(wù)廳認(rèn)定“安徽老字號”；全國綠色飯店委員會認(rèn)定亳州富麗華君悅酒店為四葉級綠色飯店；全國酒家酒店等級評定委員會認(rèn)定古井慧升樓、金不換酒店、富麗華假日酒店為國家四鉆級酒家，進(jìn)一步提升商貿(mào)企業(yè)經(jīng)營特色，促進(jìn)消費升級。

（三）電商發(fā)展取得新成效

電商網(wǎng)點調(diào)整優(yōu)化。按照分類管理、動態(tài)調(diào)整、功能覆蓋的原則，我市農(nóng)村電商網(wǎng)點不斷優(yōu)化調(diào)整。全市建成4個縣級電子商務(wù)服務(wù)中心和4個縣級物流配送中心，全市農(nóng)村電商網(wǎng)點從783個優(yōu)化調(diào)整至722個，又調(diào)整優(yōu)化至740個。其中綜合服務(wù)點從104個增加到230個。網(wǎng)點的上行能力和服務(wù)功能進(jìn)一步提升，在拉動農(nóng)村消費增長和助力脫貧攻堅方面發(fā)揮有效作用。

電商經(jīng)營主體發(fā)展壯大。扶持農(nóng)業(yè)龍頭企業(yè)、專業(yè)合作社、家庭農(nóng)場等新型農(nóng)業(yè)經(jīng)營主體參與電子商務(wù)交易，推動“電商企業(yè)+專業(yè)合作社+農(nóng)戶”、“電商企業(yè)+基地+合作社+農(nóng)戶”、“網(wǎng)點+合作社+農(nóng)戶”等模式建設(shè)。2020年，我市新增農(nóng)村電商經(jīng)營主體416家，培育網(wǎng)銷額超1000萬元的電商龍頭企業(yè)12家，網(wǎng)銷額超100萬元的電商名優(yōu)品牌8家。培育省級電商示范鎮(zhèn)8個，省級電商示范村28個。