醫療器械采購工作計劃大全11篇

緒論：寫作既是個人情感的抒發，也是對學術真理的探索，歡迎閱讀由發表云整理的11篇醫療器械采購工作計劃范文，希望它們能為您的寫作提供參考和啟發。

篇（1）

1.共完成檢品921批次，比去年同期（765批次）增長20%。其中主檢505批次，協檢416批次。

2.市科技局項目申報獲批1個,合作獲批1項，省局重大裝備項目申報1項，目前自主在研項目2項，實施合作項目11項（省公益4項，市科技局7項）。

3.技術服務轄區內外四家企業，延伸藥品、藥包材安全性項目檢驗檢測服務鏈。

4.參與快檢抽樣23天。

5.按各級部門要求做好實驗動物工作，生產小鼠4656只，外供1200只。

二、重點工作

（一）建設醫療器械應急檢驗檢測實驗室工作

1. 3月批復同意建設醫療器械應急物質檢驗檢測實驗室后，根據對醫療器械監管部門和企業需求的調研結果，規劃了改造平面設計方案和所需儀器設備。

2.5月實驗室改造項目和儀器設備采購公開招標完成后，為及時協調和解決項目施工中出現的各種問題,保障工程質量，確保改造項目順利通過驗收，成立院實驗室改造項目小組。

3.6月為保障改造項目施工及實驗場所、人員安全，環境整潔有序，告知施工方改造注意事項，明確責任，并簽字確認。

4.嚴格按合同約定驗收施工材料規格，嚴把質量關，目前施工改造按施工進度表穩步推進，預計6月底完成改造。

（二） 共建SPF實驗動物房工作

1.3月為保證平面方案設計符合驗收要求，邀請省實驗動物專家召開平面方案設計評審會，聽取各方建議對原有設計進行了修改。

2.5月 清理實驗場地，SPF實驗室凈化工程項目競爭性磋商公告完成招標。

3.6月 召開三方單位代表參加的進場施工協調會，明確施工計劃、進度、期限，施工安全管理等各項事宜。

4.目前，施工單位已進場放樣，開始施工的各項準備工作。

下半年工作思路

重點工作計劃

一、 醫療器械應急檢驗檢測實驗室驗收及擴項

1.7月初按合同完成實驗室改造項目和儀器設備的驗收。

2.7月底前完成32臺儀器設備的調試，設備資料的建檔歸檔和人員培訓。

3.8月-9月，完成醫用外科口罩等6大類，112個參數的擴項。

4.11月，配合質管科等部門完成醫療器械體系的建設，通過現場評審考核。

二、共建SPF實驗動物房工作

與共建方市中心醫院緊密配合、共同推進：

1.8月完成項目施工。

2.9月完成設備的安裝，調試和人員的招聘。

3.10月底配合共建方提出實驗室驗收申請。

其他工作計劃

1.7月配合合作方永康市質量技術檢測研究院完成共建異地實驗室（產煙毒性檢測實驗室）的建設及驗收工作。

篇（2）

針對當前血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用中存在的突出問題，深入開展透析類醫療器械產品專項檢查，進一步推進全市透析性醫療器械產品生產、經營和使用的規范管理和有效監管，保障醫療器械產品質量，確保人民群眾用械安全有效。

二、檢查依據

《醫療器械監督管理條例》、《醫療器械生產監督管理辦法》、《醫療器械經營企業許可證管理辦法》等。

三、檢查對象

全市血液透析類醫療器械產品生產、經營和使用單位。

四、檢查內容

生產企業從原材料采購、生產過程控制、產品滅菌以及出廠檢驗等關鍵環節進行全面檢查，重點檢查企業質量管理體系運行是否正常、質量管理（檢驗）人員是否在職在崗、質量管理相關制度執行是否到位、質量管理記錄是否可追溯、生產和檢驗設施設備是否滿足要求、產品出廠是否檢測、是否建立不良事件報告制度等內容。

經營企業重點檢查企業是否在核準的地址經營、是否擅自變更經營地址和倉庫地址、降低經營條件、經營未經注冊或不合格的醫療器械、購銷渠道是否合法等內容。

使用單位重點檢查是否留存在用透析醫療器械生產、經營企業的合法證明及產品資質證明，包括購進記錄是否完整，《醫療器械生產企業許可證》、《醫療器械經營企業許可證》、《營業執照》及《醫療器械產品注冊證》是否合法有效。醫療器械類產品儲存條件是否達標，是否建立了完善的不良事件報告制度等內容。

五、工作安排

本次專項檢查自3月1日開始至5月31日結束，按企業自查和市食品藥品監督管理局監督檢查分階段實施。

（一）自查整改階段（3月1日-3月31日）

各市局通知轄區內各有關醫療器械生產、經營和使用企業按照專項檢查要求，認真進行自查自糾工作，查找薄弱環節，發現問題及時整改。

（二）各市局全面檢查，集中整治階段（4月1日-5月10日）

各市局組織對轄區內有關醫療器械的生產、經營和使用企業全面檢查，檢查率應達到100%。檢查中發現問題要逐一提出整改意見，督促限期整改。對違法違規行為，依法嚴厲查處。

（三）總結提高階段（5月11日-5月31日）

5月20前，各市（區）局對專項檢查工作進行總結，同時將總結報告報市局醫療器械監管科（包括專項檢查基本情況、存在問題以及下一步工作建議），市局對血液透析類醫療器械專項檢查工作進行全面總結。

六、工作要求

篇（3）

1 醫學工程科的現狀

1.1 醫療器械的種類和數量增多

各醫院年度設備采購經費逐年遞增說明了這一點，例如國內某醫院從1987年設備采購經費僅600萬元左右，到2007年則高達6000多萬元。

1.2 醫療器械的復雜性增加

表現為材料、生產工藝、維護和維修復雜；評估選型和采購決策困難；計量和質控要求嚴格，否則，醫療質量難以保障。

1.3 學術和管理界已高度重視該學科

2002年11月科學出版社出版了由姜遠海主編的《21世紀高等醫學院校教材-臨床醫學工程技術》一書；2007年1月人民衛生出版社出版了由楊虎主編的《臨床醫學工程教程》一書；同年，中國醫學考試網公布了《2007年臨床醫學工程技術專業考試大綱》［內容包括：(1)基礎知識（醫學基礎知識、自然科學基礎知識）；(2)相關專業知識（管理基礎知識、專業英語和計算機基礎）；(3)專業實踐能力；(4)專業知識（醫療設備知識和醫療設備管理）］。

2 臨床醫學工程學主要內容

2.1 臨床醫學工程學基礎內容

2.1.1 臨床需求與論證

臨床需求主要包括購新、維修及醫療器械的改造升級等，不論那一種需求，都有必要對其學術效益、社會效益及經濟效益進行全面的論證，其中學術效益是根本。就學科建設而言，可以把學術效益看作春天播種的種子，實際上也就是能否解決特定學科建設及其醫療、教學和科研的問題，同時兼顧醫院整體發展的問題；經過夏天的辛勤勞動，到了秋天你才能收獲經濟和社會效益這兩個果實。

2.1.2 選型與評估

主要是一定要保證所采購醫療器械的技術先進性、可靠性和可維修性，為此對計劃購置的廠商的醫療器械產品要進行縱橫兩個方向的評價；同時，對醫療器械的安全防護、節能性和配套性等問題也應當高度重視。2007年10月國家衛生部辦公廳就城市醫療機構衛生裝備評估選型推薦了第二批32品目362種規格型號的醫療器械產品，在選型與評價時可供參考。

2.1.3 采購計劃

醫療器械購置計劃應當有長遠規劃、中期計劃和年度計劃。制定醫療器械購置計劃應當堅持經濟性原則、有效性原則和先進性原則；其程序應當包括： （1）使用部門提出申請；（2）收集產品信息初步匯總；（3）分析研究產品信息確定方案；（4）擬定方案提出預算；（5）綜合平衡確定計劃。

2.1.4 產品標準

醫療器械產品標準是一個完整的體系，包括有國家標準（GB)、行業標準(YY)和產品注冊標準（有國產、進口兩種）；國際上一些非營利專業組織的相關標準具有重要的指導意義，而歐盟和美國標準也往往具有較大的參考意義。

2.1.5 集中招標采購

可參考《招投標法》等相關法律法規以及各級管理部門的相關規定。

2.1.6 安裝、調試與驗收

（1)安裝與調試：主要內容一是使用環境的技術要求；二是安裝調試的程序（驗收合格后進行；參加安裝調試的人員要做好安裝調試的各項準備工作；對大型設備安裝調試、使用和維修人員進行技術培訓；調試時要按照說明書進行；調試過程中操作人員要多操作，多熟悉，盡快安排 “考機”；安裝調試完成，儀器能夠正常運轉，應予簽收；醫療設備的保修）。（2)驗收：一是驗收前的準備工作：包括：驗收資料的準備；驗收人員和部門的準備；制定驗收方案；建立驗收記錄和驗收報表；做好輔助設備的準備；驗收工具的準備；對于進口醫療設備需申請商品檢驗；對于進口計量設備需申請計量檢定。二是驗收的程序：包括：開箱；清點；查驗外形；檢查機內組件；重點檢查精密易碎部件；在驗收過程中，所有與合同要求不符的情況都應當做好有關記錄并拍照、錄像以備索賠。

2.1.7 維護與維修

（1）維護：一般指周期性地對特定的醫療設備進行的預防性維護（Preventive Maintenance，PM )，這一系列周期性的科學維護工作主要包括： ①操作性能測試及調整；②電氣安全測試；③外觀、控制部件及內部清潔、、更換易耗元件。（2）維修一般可分成下面三種情況：①保修：新機帶的，或新機過保后買的，過保后買的則可能采購成本非常高，且服務情況也無標準可言；②自修：一般大型設備較難，主要由圖紙、密碼和備件供應所引起；③第三方維修：目前，醫療器械維修的社會化問題已被提上了議事日程，雖成本較低但風險較大。

2.1.8 報廢

要確定標準的技術鑒定程序和分級審批程序。

2.1.9 信息和檔案管理

（1）按國家《醫療器械分類目錄》進行信息的收集和歸檔；（2）將醫療器械分為：醫療設備、手術器械、醫用耗材、體外試劑、病房用具和醫療工程，在此基礎上進行分類建檔、管理，管理原則是按I、II和III類進行，以確保醫療質量。

2.1.10 計量

加強醫學計量監督管理是衛生法規建設的主要內容，也是提高醫療水平、促進醫學技術發展的必要手段。醫院應將計量工作納入年度工作計劃，加強法律、法規等文件的宣傳教育，增強法制觀念，對于計量檢定不合格的設備應嚴禁使用，強制檢定器具損壞修復后必須進行計量檢定。對于設備陳舊老化、超過使用年限，經計量檢定不合格的設備應進行報廢處理；對超過使用年限，但計量技術指標仍然合格的設備應縮短計量檢定周期，確保使用設備的良好運行。

2.1.11 不良事件監測與報告

醫療設備不良事件是指獲準上市的、合格的醫療設備在正常使用情況下發生的導致或可能導致人體傷害的任何與醫療設備預期效果無關的有害事件。傷害事件分一般傷害與嚴重傷害。嚴重傷害的含義是指下列情況之一：（1）危及生命；（2）導致機體功能的永久性傷害或機體結構永久性損傷；（3）必須采取醫療措施才能避免的永久性傷害或損傷。

2.2 臨床醫學工程學要求

前面簡述了臨床醫學工程學的基本內容，隨著醫院的發展，對該學科提出了更高的要求，主要包括以下幾方面：（1）醫療器械質量安全控制的基本原則是：標準是基礎，計量技術是手段，醫療器械的質量安全是目的。內容包括：①例行強檢；②驗收檢測（新設備）；③狀態檢測（日常工作之一）；④穩定性檢測（日常工作之二）；⑤維修后檢測（日常工作之三）。(2)充分發揮醫療器械的現有功能的基本原則是：用技術和管理手段保障設備正常和有效運行。(3)積極改進醫療器械的現有功能的基本原則是：應用新技術新方法優化現有性能。(4)積極開發醫療器械的新功能的基本原則是：應用新技術新方法拓展其新的應用領域。(5)醫療器械的臨床試驗。

上述要求，往往受人員水平、硬件條件和管理水平的影響，有一定難度，但通過努力在一定程度上是能夠達到的。

2.3 臨床醫學工程學高級階段內容

篇（4）

康復科下一年度工作計劃1

近年來，現代康復治療項目逐步納入基本醫保，是為康復醫學發展的絕佳時機，加之我院各級領導對康復醫學科大力支持，又恰逢我院新病房大樓開診，對康復醫學科的硬件裝備，人員配備，管理、教學和醫療質量安全保障，均提出較高要求。為此，更鞭策我們在科室建設、診治水平、醫德醫風、科研創新、人員配備、硬件設施上不斷發展，現制定2014年度工作計劃如下：

一、著力建設康復科病房、規范發展康復科病房管理

請求院部成立康復病區，面積1000平方米左右，裝潢留置康復訓練治療大廳，面積200平方米左右，設置床位20張，按照康復科標準裝潢病區。加強住院部病人管理，實行有康復特色的病房管理模式。

二、人才引進，培養

我科現有醫師5人，其中理療醫師一名，醫師嚴重缺編，請求院部至少安排二名醫師，一至二名治療師上崗，以維持病區正常運行。現有醫師建議院部安排到省立醫院康復科依次參觀學習一個月，主要針對神經康復治療、物理治療學習。

三、醫療器械配備

請求院部購置康復訓練器材一套，大概20至30萬左右，現有理療器械破舊不堪，部分更新如腰椎牽引床，超短波，中頻治療儀，微波治療儀，大概至少10萬左右。(可行性報告附采購申請后)

四、康復護理

建議院部安排最小護理單元，5人，或者固定2至3人，白班，夜班由中醫科護理部代值。

五、內部管理，橫向聯系

1.安排醫生定期到其他科室查房，了解病人康復情況，指導相關科室醫師開需要的康復治療項目，指導本科人員制定康復計劃及實施。本科醫師熟練掌握各種儀器的適應證，向其他相關科室醫師推介本科特色。

2.有計劃對本科醫師進行全面康復培訓，做到康復理論和康復治療技術每周一小訓每月一大訓，以提高每位醫師的康復理論及康復治療技術水平。

3.全面開展運動療法、作業療法、言語訓練、吞咽障礙治療，拓展腦損傷、腦癱、骨折術后功能康復。

4.在院內外宣傳康復項目特點治療效果提高社會各界康復意識。通過病人及時反饋的意見與建議，及時改正我們工作當中的不足，以提高工作質量與服務。

5.對疑難病人進行科內討論，以提高治療效果增進康復醫療技術水平。

6.勞務酬金實行二級分配，以工作量為主，結合崗位工作、職稱、病人滿意度綜合考慮

康復科下一年度工作計劃2

在新的一年里為了將科室工作做得更好、使醫療工作順利進行，醫療質量逐漸提高，特訂計劃如下：

一、政治思想方面

1、在醫院黨、政領導的正確領導下，全科人員繼續認真學習黨的各項方針政策，并認真貫徹執行，堅持“九不準”，積極參加院內外一切政治活動，堅持政治學習。

2、調動全科人員的積極性，繼續發揚以病人為中心的服務宗旨，進一步提高醫療質量，減少醫療糾紛，爭取杜絕差錯事故的發生。

3、加強精神文明建設，進一步體現社會主義核心價值觀，改善服務態度，一切為了病人，千方百計為病人解除疾苦，做到社會效益、經濟效益雙豐收。

二、業務、人才培養方面

1、開展門診診療工作，爭取住院人數達到40人，收入達到380萬。 2.向其他相關科室醫師推介本科特色，加強與ICU、骨外科、其他科室的合作;

3、擬開展穴位貼敷、臍療、足心療治療中風后遺癥、治療神經源性膀胱、穴位埋線治療中風后運動障礙、肩周炎、慢性胃腸炎、腰椎間盤突出癥、中藥熏洗治療肢體運動障礙，突出中醫特色; 4.有計劃對本科醫師、治療師進行全面康復培訓，做到康復理論和

康復治療技術每周一小訓，每月一大訓，以提高每位醫師的康復理論及康復治療技術水平。

5、加強人才培養，擬派三名治療師和兩名護士先后到省級康復醫學科參加康復進修學習。擬增加1名內科研究生，三名康復治療師，可以從在本院實習的學生中挑選，還可以從外面招聘，申請一名有經驗的針灸治療師，開展中醫治療項目。鼓勵現有治療師考康復治療師證，爭取人人有證;

6.按照診療方案進行，及時完成臨床路徑;

7、鼓勵開展新項目新療法，鼓勵科研及論文撰寫。將其作為評先的條件之一。爭取2項科研立項，2篇論文在國家級雜志發表; 8.利用萬名醫師下鄉村和網絡、電臺，做好科室宣傳;

9.新院建成后，三年后，在充分利用60張床基礎上，爭取達到80張床，爭取再引進四名研究生，一名康復專業，一名內科專業，一名骨科專業，一名針灸專業，十名康復治療師，康復科分成三個單元：卒中單元、骨關節病單元、內科病單元(老年病康復)，康復治療師也分成三組，有計劃地向這個方向培養。

三、綜合治理方面

加強綜合管理，按規定及標準貫徹落實各項政策，做好醫療安全工作，搞好室內、外衛生,做好防火防盜工作,營造良好就醫環境,繼續做群眾滿意醫院，配合醫院的中心工作順利進行.

康復科下一年度工作計劃3

近年來，現代康復治療項目逐步納入基本醫保，是為康復醫學發展的絕佳時機，加之我院各級領導對康復醫學科大力支持，康復病區成立，開張大吉，病房供不應求，對康復醫學科的硬件裝備，人員配備，管理、教學和醫療質量安全保障，均提出較高要求。為此，更鞭策我們在科室建設、診治水平、醫德醫風、科研創新、人員配備、硬件設施上不斷發展，現制定2015年度工作計劃如下：

一、著力建設康復科病房、規范發展康復科病房管理

康復病區已經成立，按照衛生部國家標準裝潢，煥然一新，裝潢留置康復訓練治療大廳，面積八十平方米左右，設置床位二十張，目前床位供不應求，開張大吉，采購器械最遲三月份到位。按照規范病區管理，加強核心制度學習和執行，完善三級查房，加強住院部病人管理，實行有康復特色的病房管理模式。

二、人才引進，培養

我科現有醫師五人，其中理療醫師一名，門診上班一名，病房三名醫師，無法正常排班，嚴重缺編，存在嚴重醫療隱患，請求院部至

少安排二名醫師，一至二名治療師上崗，以維持病區正常運行。此十萬火急!現有醫師建議院部安排到上級醫院康復科依次參觀學習一個月，主要針對神經康復治療、物理治療學習。或者請上級醫院醫師過來傳幫帶。

三、醫療器械配備

現有采購計劃院部已通過，估計爭取春節前安裝測試使用完畢，暫時以器械公司培訓為主，所有醫師必須熟知操作，完全掌握適應癥，禁忌癥，專人保管，確保醫療安全。根據醫療需要，逐步添置被動訓練器械.。

四、關于醫保

加強住院病人床位管理，嚴格實行病人離院請消假制度，避免醫保查房，堵住醫保漏洞。及時書寫病歷，病程記錄，規范用藥。

五、內部管理，橫向聯系

1.安排醫生定期到其他科室查房，了解病人康復情況，指導相關科室醫師開需要的康復治療項目，指導本科人員制定康復計劃及實施。本科醫師熟練掌握各種儀器的適應證，向其他相關科室醫師推介本科特色。

2.有計劃對本科醫師進行全面康復培訓，做到康復理論和康復治療技術每周一小訓每月一大訓，以提高每位醫師的康復理論及康復治

療技術水平。

3.全面開展運動療法、作業療法、言語訓練、吞咽障礙治療，拓展腦損傷、腦癱、骨折術后功能康復。

篇（5）

一、指導思想

以“三個代表”重要思想為指導，深入貫徹落實科學發展觀，牢固樹立科學監管理念，緊緊圍繞我市“轉方式、調結構、促增長、惠民生、保穩定”的中心任務，堅持“地方政府負責，部門協調指導，各方聯合行動”的工作格局和“標本兼治、著力治本”的工作機制，加大食品藥品監管力度，不斷完善食品藥品監管體系，確保公眾飲食用藥安全，促進全市經濟社會又好又快發展，為富裕、和諧、幸福建設做出應有的貢獻。

二、基本原則

（一）堅持統籌規劃、全面推進的原則。根據我市食品藥品監管工作實際，統籌規劃，因地制宜，先易后難，梯次推進，形成覆蓋全市、惠及百姓的食品藥品安全監管網絡。

（二）堅持政府主導、部門負責、市場運作、社會參與的原則。充分發揮政府的主導作用、監管部門的骨干作用、市場機制的基礎作用、企業及群眾的主體作用，形成全社會齊抓共管的工作格局。

（三）堅持創新機制、務求實效的原則。不斷創新發展理念，優化監管思路，健全責任機制、運行機制和監督機制，形成常抓不懈、持之以恒的食品藥品安全監管體系。

三、主要任務

（一）食品安全工作。

1、加強農產品質量安全監管。深入開展蔬菜、水果、茶葉、食用菌、畜禽產品、水產品中農獸藥和禁用藥物殘留監測。加強生鮮乳質量安全監管，強化生鮮乳收購站日常監管與標準化管理，堅決取締未經許可的非法收購站（點）。加大農藥生產經營監管力度，加強農藥質量監督抽查，依法查處違法違規生產經營單位，重點打擊無證照生產“黑窩點”。加強飼料質量安全監測，打擊在飼料原料和產品中添加有毒有害化學物質及養殖過程中使用“瘦肉精”等違禁藥物行為。加強獸藥GMP（良好生產規范）后續監管，積極推行獸藥經營質量管理規范制度，實施動物產品獸藥殘留監控計劃，打擊制售假劣獸藥違法行為。深入開展水產苗種專項整治，打擊水產養殖環節違法使用硝基呋喃類、孔雀石綠等禁用藥物和有毒有害化學物質行為。組織開展糧食收購、儲存環節質量安全監測。

2、加強食品生產加工環節監管。嚴格食品生產企業監管，督促企業嚴格執行食品原料、食品添加劑、食品相關產品采購查驗制度和出廠檢驗記錄制度。加強生產加工環節食品安全監督抽檢，督促企業建立健全食品可追溯制度和食品召回制度；加強食品添加劑標簽標識管理，實行食品生產加工企業食品添加劑使用報告制度。整治濫用食品添加劑的行為，查處和打擊生產、銷售、使用非法食品添加物的行為。取締無證照的非法食品生產加工企業。大力整頓食品安全風險較高、投訴舉報多的食品行業，建立對食品生產加工小作坊和食品攤販加強監管的長效機制。

3、加強食品流通環節監管。嚴格食品流通許可制度，完善食品市場主體準入機制，完善流通環節食品安全抽樣檢驗和退市制度，建立銷售者主動退市和工商部門責令退市相結合的監管機制。加強流通環節食品安全日常監管，監督食品經營者依法落實食品進貨查驗和記錄制度，督促食品經營者加強自律。完善食品市場監管和巡查制度，突出重點地區、重點場所和重點品種，深入開展專項執法檢查，加大食品市場分類監管和食品市場日常巡查力度，打擊銷售過期變質、假冒偽劣和不合格食品的違法行為。

4、加強餐飲消費環節監管。嚴格餐飲服務許可制度，查處餐飲單位無證經營行為。規范餐飲服務許可行為，提高餐飲服務準入門檻。制定并實施餐飲消費環節重點監督檢查及抽檢工作計劃，以學校食堂、幼兒園食堂、建筑工地食堂、農家樂旅游點、小型餐飲單位為重點，加大對熟食鹵味、盒飯、冷菜等高風險食品和餐具清洗消毒等重點環節的監督檢查力度，開展餐飲消費環節專項整治和專項檢查。督促餐飲服務單位建立食品原料采購索證索票制度，對其采購的重點品種開展專項抽查，查處采購和使用病死或者死因不明的畜禽及其制品、劣質食用油等行為。

5、加強畜禽屠宰監管。嚴把市場準入關，清理整頓生豬定點屠宰廠（場），加大對私屠濫宰行為的打擊力度。加強對生豬（牛、羊）定點屠宰廠（場）的日常監管，查處違法屠宰注水或注入其他物質的豬（牛、羊）、出廠未經品質檢驗或經品質檢驗不合格的豬（牛、羊）肉產品等行為。強化活禽和生豬（牛、羊）產地和屠宰檢疫，查處出售和屠宰病死畜禽的行為。督促企業建立和完善肉品質量安全全程監管體系，打擊加工、銷售病死病害畜禽肉和注水肉等行為，嚴防病死、注水或注入其他物質、未經檢驗檢疫或檢驗檢疫不合格肉品進入加工、流通、餐飲消費環節。加大生豬屠宰長效監管機制建設，進一步健全相關應急處置機制。

6、加強保健食品監管。開展保健食品違法添加藥物專項檢查，查處制售假劣保健食品行為。開展保健食品標簽、說明書內容專項檢查。查處通過公益講座、健康診療、學術交流、會展銷售等方式變相銷售假冒偽劣保健食品的行為。整治普通食品聲稱具有特定保健功能和保健食品夸大宣傳功能的行為。

7、加強食品安全風險監測和預警。建立食品安全風險監測制度，制定并實施食品安全風險監測計劃，加強食品安全風險監測，建立快速、方便的食品安全信息溝通機制和網絡平臺。年度食品安全風險監測評價報告，建立食源性疾病報告機制，構建食源性疾病和食物中毒報告信息采集網絡，建立食品安全有害因素與食源性疾病監測數據庫。實施食品安全風險評估制度，對相關食品安全風險和隱患進行風險評估。加大食品特別是乳品等高風險食品檢驗檢測頻次，定期公布檢驗檢測結果。

8、推進食品生產企業誠信體系建設。制定食品生產企業誠信體系建設指導意見和誠信體系評價標準，選擇若干企業開展誠信體系建設試點，及時總結推廣試點經驗。在企業中建立生產經營檔案制度，鼓勵支持食品企業建立食品安全可追溯系統，在食品行業全面推廣。組織對食品企業從業人員培訓、考核，培養具備良好職業道德、較高業務水平和較強實踐能力的食品安全崗位專職人員。建立食品企業誠信不良記錄收集、管理、通報制度和行業退出機制。加強食品生產企業和經營者質量信用建設和信用分類監管。

（二）藥品安全工作。

1、加強高風險藥械生產經營企業監管。

一是實施高風險藥械生產企業駐廠監督制度，開展以血液制品、生物制品以及高風險和較高風險注射劑為重點的專項監督檢查；

二是落實特殊藥品監管責任，開展麻黃堿原料及其復方制劑的專項檢查，嚴防發生流弊案件；

三是進一步加強高風險醫療器械監管，開展植（介）入產品等高風險醫療器械專項檢查；繼續深化醫療器械生產企業日常監督檢查和信用等級評定標準，加大對高風險醫療器械生產經營企業的檢查力度，杜絕產品質量隱患；

四是開展疫苗質量專項檢查。重點檢查狂犬病疫苗、流感疫苗、麻疹疫苗等預防性生物制品的進貨渠道、儲存條件，保障疫苗質量安全。

2、開展藥品質量標準提高后的專項檢查。根據年版《中國藥典》標準提高情況，要有針對性地開展新版藥典標準提高較大的藥品品種專項檢查和監督抽驗，確保產品質量。

3、開展藥品安全專項整治。

一是強化藥品流通環節監管。加強對藥品購銷票據的監管，重點查處無證、超方式、超范圍經營以及出租柜臺、不憑處方銷售處方藥等問題。加大對藥品現代物流和第三方物流的扶持力度，鼓勵支持發展藥品零售連鎖，做大做優醫藥流通產業；

二是強化藥品使用環節監管。規范醫療機構藥品購進、儲存和質量管理，保證使用環節藥品質量安全；加強醫療機構制劑監管，重點查處無證配制制劑、配制未取得批準文號的制劑、擅自使用其它醫療機構制劑、擅自降低制劑室條件的違法行為；

三是強化醫療器械全過程監管。對高風險醫療器械生產經營企業實施遠程動態監控,開展醫療器械經營企業風險因素分級管理工作,完善市場準入退出機制。強化醫療器械終端管理，突出對二級以上醫療機構和民營醫院的監督檢查，規范醫療機構醫療器械使用行為。

4、加強基本藥物流通、使用環節監管。我市實施基本藥物制度后，要對基本藥物目錄內的藥品進行重點監督。

一是開展基本藥物專項檢查行動，嚴厲打擊違法違規行為，確保基本藥物安全有效；

二是制定基本藥物抽驗計劃，加強對我市流通和使用環節基本藥物的監督抽驗；

三是加強基本藥物不良反應監測，完善并強化藥品不良反應監測、報告和評價體系。

5、加強中藥材、中藥飲片質量監管。重點檢查中藥材、中藥飲片質量及購銷渠道合法性，嚴厲打擊摻雜使假、以次充好的行為。

6、開展集中打擊生產銷售假藥專項行動。加強有關部門的協調配合，進一步完善聯動機制，加強行政執法與刑事司法相銜接，始終保持對制售假劣藥品違法行為的高壓態勢。重點打擊生產銷售假藥（器械）的窩點和利用互聯網、郵寄等方式制售假藥的行為，對制售假藥違法行為一經發現，要追根溯源，一查到底，不留后患。

7、開展整治非藥品冒充藥品專項行動。重點整治以食品、消毒產品、保健食品、化妝品、保健用品、“無文號”產品等六類仿冒藥品和降糖、減肥等功能的中成藥非法添加化學藥物專項行動。

四、工作要求

篇（6）

一、提高認識，加強領導，確保專項整治工作取得成效

全國、省、市食品藥品農資專項整治工作電視會議后，我縣召開會議進行了宣傳動員，學習會議文件，制定工作措施，對藥品、醫療器械生產、經營、使用各個環節集中進行整頓規范，對全縣涉藥單位進行全方位的監督檢查，以查處大案要案為突破口，按照"五不放過"原則徹查嚴辦，力求取得扎實成效。

一是成立了縣藥品市場專項整治工作領導小組，由分管縣長任組長，藥監、公安、質監、工商、衛生、物價、安監、郵政等部門負責人為成員，領導小組下設辦公室，在縣藥品監督管理局。

二是明確職責分工。按照政府統一領導、部門指導協調、各方聯合行動的要求，縣政府印發了《xx縣藥品安全專項整治工作方案》（沂政發[2004]160號），全縣藥品市場專項整治工作由縣藥監局牽頭實施，各有關部門按照職責分工，積極配合。藥監部門負責對藥品生產、經營、使用全過程的監管，確保人民群眾用藥安全，公安等部門全力配合做好藥品市場專項整治工作，建立定期聯系制度，嚴厲打擊破壞市場經濟秩序的違法行為。

三是加強工作協調與調度。每周對專項整治工作開展情況進行調度，掌握工作重點和難點，及時調整戰略，確保各項工作落到實處。加強對重大案件的調度，根據群眾舉報，同公安部門查處了一起蘇村鎮婁家莊婁××制造假劣藥品案件，現場查封了自制的假劣藥品和制藥設備，標值1.5萬元。目前，此案正在處理中。

四是組織合理使用抗菌藥物宣傳活動。4月22日、6月13日、19日，分別由縣藥監局牽頭組織各醫療機構、藥品經營企業，在縣城集中開展了"關愛健康,合理使用抗菌藥物"、"假劣藥品展覽"等宣傳活動。縣城和鄉鎮駐地的醫療機構、藥店紛紛走向街頭，采取掛橫幅、發材料等形式向群眾宣傳抗菌藥物的合理使用。發放《抗菌藥物合理使用手冊》2000余冊，《抗菌藥物管理宣傳材料》5000余份，接受群眾現場咨詢約1000人次。同時將《抗菌藥物管理宣傳材料》10000余份發放到全縣各部門、單位、村居，收到了良好的宣傳效果。

五是加強新聞宣傳工作。加大對《藥品管理法》等法律法規的宣傳力度，根據每個階段的工作重點，確定宣傳重點，明確宣傳任務，加大宣傳力度，廣造聲勢，形成良好的輿論氛圍，促進藥品放心工程和市場監管工作的開展。2004年，《中國醫藥報》分別于1月15日、2月5日、6月3日以"分類管理效果好"、"打假治劣結碩果"、"建立用藥目錄應遵循的原則和步驟"為題進行了3次報道；《中國藥品監管》雜志第3期刊登了"對基層醫療機構藥品使用目錄和準入制度的思考"；《工人日報》6月6日刊登了"xx加強農村用藥兩網建設"；《xx日報》分別于3月17日、4月19日刊登了"加強藥品監管，建設平安xx"、"xx農民用藥方便"；山東電視臺4月12日對我縣加強農村用藥兩網建設的做法給予報道；xx電視臺"xx各地"欄目3月17日以"藥品放心工程惠及千家萬戶"為題進行了專題報道。省、市局藥監信息多次刊登了我局的工作情況。

二、實施藥品放心工程，嚴厲打擊假劣藥品、醫療器械違法行為

根據省、市藥品市場專項整治工作會議要求，進一步落實藥品放心工程，切實加大藥品市場整頓規范力度，認真貫徹落實《xx縣藥品安全專項整治工作方案》，對醫療衛生機構、鄉鎮衛生院、農村社區服務衛生所、藥品經營企業、專科、個體醫療機構、企事業單位衛生室進行了監督檢查。

一是在全縣范圍內開展了藥品市場專項整治活動。專項整治的重點環節是：藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械行為；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告；生物制品流通秩序；駐店藥師空掛、空崗等。重點品種是：過期失效藥品、假劣藥品（中藥材、中藥飲片）、醫療器械和國家規定不準繼續使用的藥品；醫療機構自制制劑；非法購進的藥品、醫療器械；藥品、醫療器械購進、管理、銷售（使用）等各環節；疫苗流通秩序、儲存和質量；一次性醫療器械用后規范處理；超范圍經營、無證經營藥品、醫療器械；牙科醫療器械、隱形眼鏡、計生器械等；非法郵寄藥品；非法藥品、醫療器械廣告等。加大藥品監督抽驗力度。

二是貫徹"以監督檢查為主，計劃抽驗為輔"的原則，落實《藥品質量監督抽查檢驗工作管理暫行規定》，規范抽驗方法，加強對藥品抽驗的管理，進一步提高藥品抽驗的科學性、權威性、時效性。今年已監督抽驗中藥材、中藥飲片16批，不合格11批，抽驗不合格率67%；抽驗西藥、中成藥品19批，不合格7批，抽驗不合格率37%。

三是加強特殊藥品管理，切實保障人民群眾用藥安全。為進一步加強我縣特殊藥品的監督管理，切實防止特殊藥品的流弊和濫用，根據市藥監局臨藥監安[2004]72號文件要求，結合我縣實際，在全縣范圍內開展了特殊藥品專項整治活動，制定了工作方案。特殊藥品專項整治堅持以法律為準繩，以保障人民群眾用藥安全有效為目的，全面落實特殊藥品管理的的各項法律、法規、規章，既要保證特殊藥品的供應使用，又要防止流弊的發生。去年，會同公安部門，查處利用假病歷、假麻醉卡騙取品的6人犯罪團伙，以上6人均已被判刑。今年4月，又查出利用假證明和偽造麻醉卡騙取品的4人團伙，移交公安機關，目前此案正在審理中。為確保晚期癌癥病人合理使用品，對申請辦理品的，逐項進行嚴格審查，在病人使用過程中，采取進村入戶深入調查的辦法核對病人的真實情況，這樣既保障了病人的用藥需要，又阻塞了非法購買品現象，確保我縣特殊藥品的規范經營和合理使用。

四是加大對中藥材、中藥飲片市場的整頓規范力度。為從根本上治理假劣中藥材、中藥飲片的危害，進一步加強對醫院藥庫、藥房的規范管理，確保中藥材、中藥飲片質量，縣藥監局制定了《醫院藥庫基本規范標準》、《醫院藥房基本規范標準》和《xx縣各類門診、衛生室（所）、專科診所藥房基本規范標準》。按照藥品法律法規要求，統一印制了中藥材、中藥飲片購銷記錄，發放到各單位。要求醫療機構、農村社區服務衛生所、藥品經營企業建立健全中藥材、中藥飲片購銷記錄。每次監督檢查，購銷記錄是必須檢查的首要內容，在此基礎上，建立起中藥材、中藥飲片購進、驗收、儲存、養護、出庫等各項登記記錄制度，基本解決了進藥亂、亂進藥、儲存亂、管理亂、進藥不規范的問題。對從非法渠道采購、購進假劣中藥材、中藥飲片者堅決予以查處，同時按照"五不放過"原則追根溯源，查假打假，決不讓假劣中藥材、中藥飲片坑害百姓。

三、加強農村用藥兩網建設，充分發揮兩網功能。

繼續貫徹沂政辦發[2003]124號《關于加強農村用藥兩網建設的意見》，充分發揮兩網功能，加強農村用藥兩網建設。抓源頭，促規范，落實藥品放心工程，確保農村藥品質量。

一是充分發揮縣、鄉、村三級監督網絡的作用，充分調動監督員、協管員、信息員的積極性，制定了二員工作制度和工作職責（沂藥監發[2004]9號），明確了各自的職責和工作范圍，使二員的工作有了依據和遵循，真正起到監督的作用。

二是建立了二員（協管員、信息員）工作機制。按照省局對舉報有功人員的獎勵規定，結合我縣實際，我局制定了舉報獎勵的范圍和比例，并在二員工作制度中予以確定和傳達。工作中，領導小組辦公室負責二員的領導和組織，每鄉鎮協管員中明確一名組長，負責本轄區協管員、信息員的管理，負責本轄區工作的協調、安排和督導。今年，我局受理二員舉報的藥品質量案件共3起，其中立案查處的2起。在日常監管中，我局的稽查工作在每個鄉鎮都能得到協管員、信息員的配合協作，為開展稽查工作帶來了很大方便。

三是健全農村用藥供應網絡建設，解決群眾就近選購藥品的問題，真正讓群眾得到藥真價廉的實惠。目前，全縣民辦藥品零售藥店150家，方便了群眾就近購買藥真價廉的藥品。據不完全統計，農村藥品價格比去年下降了35%左右。

四是繼續完善鄉鎮衛生院中心藥庫A、B、C三級動態管理辦法，加強鄉鎮衛生院中心藥庫的管理，規范衛生院代購分發行為。目前全縣25處衛生院達到A級的10處，B級13處，有2處衛生院在整改中。

五是抓好創建"誠信藥店（藥房）"宣傳活動。建立失信懲戒機制。對藥品零售企業誠信度實行A、B、C三級動態管理。對守法經營、管理正規、全面達到標準要求，誠信度高的，頒發A級匾牌，列為A級管理；法律法規規章得到較好落實，管理正規，基本達到標準要求，誠信度較高的，頒發B級匾牌，列為B級管理；法律法規規章的貫徹落實較差，不能達到標準要求，誠信度較低的列為C級，除對其違法行為依法處理外，進行限期整改，取消全縣予以通報，并列入重點規范管理的對象。誠信度的評選實行動態管理，每年進行一次考核評選。

四、醫療器械監督管理工作邁出新的步伐

根據《醫療器械監督管理條例》和省、市醫療器械監督管理工作會議的要求，結合我縣醫療器械監管工作實際，縣藥監局研究制定了醫療器械監管理工作計劃和工作要點，進一步加強對醫療器械的監督管理。

一是召開了由縣直醫療機構、藥品經營企業負責人參加的醫療器械監管工作會議。制定印發了《醫療器械使用管理規范化建設工程實施方案》（沂藥監發[2004]17號）、《關于進一步加強醫療機構醫療器械管理工作的通知》（沂藥監發[2004]18號），進一步加強對醫療器械的監督管理。

篇（7）

為進一步加強和規范醫院采購行為，推進采購公開化、透明化，深化廉政建設，提高采購質量，根據上級文件及相關的法律法規，結合我院實際，重新整理了采購制度，完善了采購流程。

1. 簡化采購審批流程，將《徐州市康復醫院日常物品、設備、耗材維修及采購審批表》分為2000元以上及2000元以下。2000元以下采購項目分管領導簽署意見即可。

優點：1.使用部門或物資管理部門走審批程序，有利于對所管轄物資統一調配管理。

2. 根據物資金額分類，簡化審批流程，提高審批效率。

二、根據上級文件要求、后勤物資加強從政府采購渠道采購

根據徐州市財政局【2016】8號文件，為進一步提高采購效率，根據《中華人民共和國政府采購法》、《中華人民共和國政府采購法實施條例》等有關規定，依托“江蘇省省級政府采購網上商城平臺”開展我院后勤物資采購工作。

政府平臺采購具有以下優點：

1. 正規官方渠道

2. 商品質量政府擔保、平臺把關

3. 貨物種類齊全、價格公道、查找方便、能滿足我院日常需要

4. 送貨及時、貨到票到，方便快捷

5. 申請部門參與網上選購--在相關規定要求下，盡量滿足使用部門需求。大大提高使用部門的滿意度！

6.預計半年節省金額約4萬元。

三、耗材采購情況

1.自2021年1月至6月共計采購耗材3487745.26元。其中試劑2567783.12元，防疫物資301233.5元，其它耗材618728.64元。

2.在春節疫情緊張時候通過與供應商多次溝通，保障了我院防疫物資使用，并保證3個月的儲備量。

3.影像科膠片（愛克發）在未調價之前（18.99元/張）主動與供應商聯系，清點庫存4500張。通知供應商按最新中標價格（6.72元/張）沖紅票，為我院節省55215元。

四、總結

采購辦通過新制度、新流程約半年時間的運行：

1.提高了審批效率。

2.節約了臨床、職能科室申請物資的采價、比價時間。

3.降低了采購資金成本、人力成本、時間成本。

4.規范了采購渠道，商品質量政府擔保、平臺把關。

5.申請部門參與網上選購--在相關規定要求下，盡量滿足使用部門需求，大大提高使用部門的滿意度！

六、工作計劃

1.嚴格執行各項采購制度，為臨床科室、職能科室提供優質服務。

2.精簡耗材供貨商：因我院無高值耗材，每月采購耗材（除試劑）約10萬元左右。目前有16家供應商，有些供應商都未曾謀面。其中徐州市瑞朗商貿有限公司（愛克發膠片-每月約1.5萬元）、徐州特瑞生物科技有限公司（包藥機耗材-每月約2萬元）、徐州市和合醫療器械有限公司（超聲固定貼-每月約3萬元）、國藥控股徐州有限公司（艾灸裝置-每月約1.2萬元）。徐州市康蕓商貿有限公司和國藥器械（徐州）醫療器械有限公司（瑞達更名）兩家供應商種類較全且服務較好。疫情期間也為醫院防疫工作提供了很大支持。

篇（8）

一、引言

21世紀正是醫療器械領域異常活躍的時期。無論在產品研發、技術創新和應用、還是在法規的制定修改、質量體系、管理模式等方面的完善，都發生了較大變化，可以預見的是，隨著中國、印度、越南等亞洲新興工業國的崛起，醫療器械業務及其帶動的相關產業的發展，將是又一個誘人的商業機會。從廣義上來說，醫療器械研發制造與汽車、機電設備、建筑工程的并無本質區別；但是，必須注意到醫療器械生產有其特殊性，醫療器械的業務存在著種種限制，承接門檻也相對較高，標準、技術都將是企業必須鄭重思考的問題。

二、ISO13485的內涵

何謂ISO13485？15013485是全世界醫療設備制造商（如：美國、日本、加拿大、歐盟）最為接受的標準。這一標準包括專門針對這一行業的要求，并為諸如醫療器械、有源醫療器械、有源移植型醫療器械和滅菌醫療器械等其他的術語做了定義。

三、醫療器械質量管理體系實施狀況

目前我國共有1萬多家醫療器械生產企業，但是產業規模相對比較小，產業技術也比較落后，因此國內醫療器械的技術和質量都有待提高。由于一些公司內部文化氛圍問題和執行力度不夠，在實施過程中出現的狀況很不理想：很多企業認為ISO13485質量管理體系是在客戶的要求下去建立的，在通過認證拿到證書后，就要以向客戶交差了，為了減少麻煩，甚至在實施過程中采用虛假數據，欺騙認證公司；認為質量管理體系是品管部門的事，在實施過程中由高層率先打擊質量管理體系，久而久之公司內部的其他人員就會認為建立質量管理體系的人就是笨蛋的觀念，采取不配合的消極態度，因為老板根本就不重視它；認為ISO13485質量管理體系是裝演門面，對必花的費用大打折扣，造成公司內部的員工很可能未經過適度的教育培訓、實施起來就會產生問題。實施狀況實在令人

擔心。

四、醫療器械質量管理對策

（一）完善相關法規，為在用醫療器械安全監督提供依據

我國的法規盡管不是很健全，卻也有一些法規對于相關的問題有所涉及，例如《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》中規定，各醫療器械經營單位要對高風險醫療器械產品進行質量跟蹤管理，對所經營的高風險產品隨品種、規格建立質量跟蹤服務卡，進行購進、存儲、養護、出庫到使用全過程的質量監控管理；各醫療單位在使用高風險醫療器械產品過程中，要盡力使用記錄卡，發現不能保證安全有效的醫療器械己使用于患者身上，因質量問題造成患者致殘、死亡不良事故，要及時報告當地藥監部門。

（二）加快制定器械不良事件處理標準程序，規范器械使用文檔

建議通過收集不良事件監測資料，進行整理、分析，在器械不良事件監測工作進展到一定程度的基礎上，逐步制定實際可行的器械不良事件處理程序，使得醫院有法可依。正如前文所提到的，我國器械不良事件的處理尚無規范化的程序，相關法律也尚未健全，這帶來了很大的弊端。當發生不良事件時，醫院只能盡力避免事故曝光，希圖通過經濟賠償防止事態擴大。顯然，這不利于器械不良事件上報工作。影響不良事件報告的主要矛盾是：需要由醫師來上報不良事件，而醫師因為害怕糾紛不愿意提出報告。而通過制定實際可行的器械不良事件處理程序，既能監督醫務人員依規處理不良事件，又能保障醫師的合法權益，促使不良事件報告體系得以有效運行。

建議加強醫院內部器械信息化管理系統建設，特別是器械技術信息系統建設。對于醫院內部來說，醫療器械信息化管理系統，可以規范記錄文檔，由器械相關人員在規定時間內及時錄入各類日常器械維護，以及器械失效事件；器械管理人員定時查看記錄并利用數據進行分析，定時向上級提交分析報告，必要時隨時遞交報告，從而有助于醫療器械不良事件監測的有效運行。

（三）加強日常管理

建議強化臨床工程部或器械科的管理職能，賦予其在醫院對器械的采購、維護、維修，以及使用培訓等重要事項決策過程的參與權，實現設備的科學化現代化管理，盡可能降低在用醫療器械風險；

醫院應設置由有關部門如醫務部、護理部和臨床工程部以及相關的臨床醫護專家等人員組成的醫療質量管理小組，由院長直接領導，主要職責為質量管理活動的執行，并將此作為醫療機構的資質、等級評定的重要考核指標；

臨床工程部或器械科應負責在用醫療器械質量管理的日常工作，向醫院醫療質量管理小組提出年度工作計劃，以及有關管理措施的建議，事件處理情況的匯報等。

（四）建立不良事件監測第三方監督機制，增強上市后調查

目前，我國不良事件監測系統尚處于建設階段，根據我國《醫療器械不良事件監測和再評價管理辦法》，對于不良事件監測系統工作的評價由執行不良事件監測的醫療器械不良事件監測技術機構來負責。筆者認為，建立第三方監督機制，對于監測系統的有效性、數據質量、投入經費進行研究，實現監測工作的過程評價和效果評價，從而能夠加強不良事件監測系統工作的監督作用。

對于上市后醫療器械的安全性進行調查，是建立在用醫療器械管理系統不可或缺的一個重要環節。上市后安全調查可通過信息反饋提高醫療器械的質量和安全性能。

（五）建立儀器考核指標體系，將檢測作為過程進行管理

通過對醫療器械上市后調查工作，由檢測機構統一進行器械狀態指標數據的收集和分析，首先針對質量程度高的醫療器械，逐步建立起符合我國國情的器械指標考核體系。

其中，涉及一個重要的問題是，無論出于檢測的實際需要或者是收集檢測數據的需要，都必須將檢測作為一個過程而非結果來進行管理。在當前內外部環境不成熟的條件下，首先可推行器械使用前檢測制度，由器械操作人員依據說明書、通用程序或技術規范來檢查設備運行的環境條件、附件、耗材或系統的配置情況，并開機驗證。

第一步，組建一個由法規專家、器械生產商、醫院器械管理人員、操作人員、器械維修人員、指標體系構建專家組成的研究小組，致力于構建一個完整、合理、可操作的儀器考核指標體系。

第二步，先從臨床上應用最廣泛、事故頻率較高的儀器開始，注重新的、復雜的醫療器械，逐漸普及，為各類醫療器械都制定相應的指標體系，可根據不同級別醫院做不同程度指標范圍要求；

第三步，在試點醫院中試推行該考核體系，觀察效果，反復對該體系進行修正，以使其最終適用于我國在用醫療器械考核；

第四步，指標體系進一步試點，并最終以指南或法規形式。

考核指標體系的建立將帶來以下益處：

通過檢測提高器械使用安全性；

為器械性能是否安全的提供判斷的標準指標；

有利于降低器械不良事件的隱匿性；

為器械不良事件的發生提供量化判斷依據。

篇（9）

第二條本市藥品、醫療器械和藥包材的抽驗工作以公共財政為保障，遵循客觀、公正，科學嚴謹，合法合理的原則，實行管理、抽樣與檢驗分開，行政、事務與技術分離的制度。

第三條本辦法適用于本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗計劃和方案的制訂、抽樣、檢驗(測)、檢驗（測）結果的告知和

核查、復驗、余樣和樣品的退還以及質量公告的。

第四條本規定所指質量監督抽驗包括監督性抽驗、評價性抽驗和摸底性抽驗。

監督性抽驗是指*市食品藥品監督管理局（以下簡稱市食品藥品監管局）根據國家和本市藥品、醫療器械和藥包材監督管理的要求所進行的抽驗。

評價性抽驗是指根據國家食品藥品監督管理局或市食品藥品監管局的要求，為掌握、了解全國和本市某一類或某一品種藥品、醫療器械和藥包材的質量狀況所進行的抽驗。

摸底性抽驗是指因現行規定尚不明確或現行標準尚不完善,市場或使用中存在較多問題，而對產品質量狀況進行調查和摸底的抽驗。

第五條市食品藥品監管局負責組織本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗工作。

市食品藥品監管局稽查處（以下簡稱局稽查處）具體負責抽驗工作計劃的制定、組織實施及協調；組織質量公告；依法組織對抽驗不合格的藥品、醫療器械和藥包材進行行政處罰。

市食品藥品監管局有關業務處室、局稽查大隊及各區（縣）分局承擔本市藥品、醫療器械和藥包材的抽樣工作；有特殊技術要求的抽樣工作由市食品藥品監管局委托相應檢驗（測）部門承擔。

第六條*市藥品檢驗所（以下簡稱市藥檢所）及各區域藥品檢驗所（以下簡稱區域藥檢所）承擔藥品質量檢驗工作。

*市醫療器械檢測所(以下簡稱市醫療器械檢測所)和市藥檢所承擔國家食品藥品監督管理局認定的檢驗（測）范圍內的醫療器械質量檢驗（測）工作;認定范圍外的醫療器械檢驗（測）工作由市食品藥品監管局委托國家食品藥品監督管理局認定的其他醫療器械檢測部門承擔。

*市食品藥品包裝材料測試所（以下簡稱市食品藥品包裝材料測試所）承擔藥包材的質量檢驗工作。

第二章質量監督抽驗的計劃和方案

第七條本市藥品、醫療器械和藥包材年度質量監督抽驗計劃由局稽查處根據本市藥品、醫療器械和藥包材等質量情況，會同局有關業務處室及檢驗（測）部門制訂，報局領導批準。

第八條市食品藥品監管局每年十二月下旬下達下一年度的質量監督抽驗計劃。

年度質量監督抽驗計劃內容包含：全年的抽驗量、抽樣單位監督抽樣量和檢驗（測）機構檢驗（測）量的分配、評價性抽驗和摸底性抽驗內容、監督性抽驗的結構等。

第九條藥品監督性抽樣方案由各抽樣單位根據市食品藥品監管局下達的年度質量監督抽驗計劃中藥品抽驗內容制定，并報局稽查處備案。

藥品評價性和摸底性抽驗，醫療器械及藥包材抽驗應當在年度質量監督抽驗計劃的范圍內制訂抽驗方案。

藥品評價性和摸底性方案及藥包材抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、檢驗（測）項目和抽驗范圍等內容。

醫療器械抽驗方案由局稽查處會同有關業務處室和相關檢驗（測）部門制訂。抽驗方案應當規定抽樣數量、抽樣方式、抽樣范圍、檢驗（測）依據或標準、檢驗（測）項目、檢驗（測）結果判定規則、復驗受理條件及檢驗（測）樣品退還等內容。

第十條局稽查處根據藥品的抽驗計劃、醫療器械和藥包材的抽驗方案向各抽樣單位下達《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十一條監督性抽驗的重點為：

（一）本市新建、改建廠房、新建車間和改建車間生產的藥品、醫療器械和藥包材；新批準生產的藥品、醫療器械、藥包材、醫院制劑和中藥保護品種；

（二）經營、使用量大的藥品、醫療器械和藥包材；急救藥品和醫療器械；

（三）品種易混淆的中藥材和飲片；

（四）各級質量公告中公布的不合格藥品、醫療器械和藥包材；

（五）質量不穩定的藥品、醫療器械和藥包材；

（六）監督檢查中發現的質量可疑的藥品、醫療器械和藥包材；

（七）本市醫療機構集中招標采購的藥品和醫療器械；

（八）臨床使用不良反應較多的藥品和醫療器械;

（九）市場和使用中質量投訴較集中的產品；

（十）列入國家和本市重點監管范圍的醫療器械；

（十一）國家食品藥品監督管理局和*市食品藥品監管局認為需要監督抽查檢驗的其它藥品、醫療器械和藥包材。

監督性抽驗重點品種可根據監督管理的需要適時進行調整。

第三章抽樣

第十二條藥品、醫療器械和藥包材質量抽樣工作應當由兩名或兩名以上抽樣人員實施。

第十三條抽樣人員在執行抽樣任務時應當出示執法證件或派遣單位出具的證明文件及《藥品（醫療器械、藥包材）抽查檢驗（測）任務書》。

第十四條抽樣操作應當規范、迅速、注意安全，抽樣過程不得影響所抽樣品的質量。

第十五條有下列情況之一的，不予抽樣：

（一）樣品包裝破損的；

（二）藥品、醫療器械剩余有效期少于三個月的，藥包材剩余保質期少于九十天的，監督抽驗中有特殊情況的除外。

第十六條抽樣應當在被抽樣單位存放經檢驗（測）或驗收合格的藥品、醫療器械和藥包材的現場實施。

第十七條抽樣單位進行抽樣應當通知被抽樣單位有關人員到場。

第十八條抽樣人員實施抽樣時，應當檢查被抽樣品的包裝情況及儲存條件,據實填寫《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》（附件一）；涉案樣品的抽樣，應當在抽樣憑證的右上角及備注欄注明“涉案”字樣。抽樣結束后，抽樣人員應當用《藥品（醫療器械、藥包材）封簽”》（附件二）將所抽樣品簽封。

第十九條藥品抽樣量應當保證檢驗的進行,一般為檢驗量的三倍。

對于小型藥店、個體診所等不能抽取檢驗三倍量的，可以抽取檢驗量的一點五至兩倍。

第二十條對于被抽樣單位提出藥品（藥包材）檢驗剩余樣品（以下稱余樣）退還要求的，抽樣單位應當在《藥品（藥包材）抽樣記錄及憑證》的右上方注明“申請余樣退還”字樣。

第二十一條《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》和《藥品（醫療器械、藥包材）抽樣記錄及憑證》應當由抽樣人員和被抽樣單位有關人員簽字，并加蓋抽樣單位和被抽樣單位公章；無法加蓋被抽樣單位公章的，可以由被抽樣單位的相關部門章代替；被抽樣對象為個人的，由該個人簽字或蓋章。

第二十二條抽樣人員應當在完成抽樣后的三日內將所抽取的樣品移送至承擔檢驗（測）任務的檢驗（測）機構。移送前，樣品應當保存在符合其儲存條件的樣品庫中；樣品的運輸和移送過程不得影響被抽樣品的質量。

不易搬運或需要特殊運輸的設備性醫療器械，完成抽樣后，可以要求被抽樣單位在規定的時間內移送至指定的檢驗（測）機構；被抽樣單位有檢測設備和條件的，可以由檢測部門根據醫療器械抽驗方案在現場直接檢測。

第二十三條抽樣人員應當在抽樣后的二十四小時內將抽樣信息輸入“抽驗信息數據庫”。

第四章檢驗(測)

第二十四條承擔檢驗（測）的機構應當按照相關規定核查樣品，確認符合后予以簽收。

有下列情況之一的，不予簽收：

(一)由于樣品包裝破損、抽樣量不足而造成檢驗（測）無法進行的；

(二)《藥品（醫療器械）（藥包材）抽樣記錄及憑證》填寫不清或內容不符的；

(三)《藥品（醫療器械、藥包材）封簽》粘貼不完整的。

第二十五條檢驗（測）機構儲存樣品應當符合樣品儲存的要求。

第二十六條監督性抽驗的藥品應當按照現行的國家標準進行檢驗，檢驗項目應當由抽樣單位在“抽樣記錄及憑證”中予以說明。

評價性和摸底性抽驗的藥品應當根據下達的抽驗方案中確定的檢驗項目進行檢驗。

實施國家標準或行業標準的醫療器械、藥包材應當按照國家標準和行業標準檢測，無國家標準或行業標準的，按照注冊產品標準檢測。

第二十七條藥品檢驗應當在收到樣品后的二十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品檢驗周期為十個工作日，特殊案件樣品的檢驗周期為三個工作日。

醫療器械檢測應當在收到樣品后的四十五個工作日內完成，并出具檢測報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

藥包材檢驗應當在收到樣品后的三十五個工作日內完成，并出具檢驗報告書。涉案樣品應當在收樣后的二日內進行檢測。

第二十八條由于下列情況需要延長檢驗(測)周期的,檢驗（測）機構應當在收到樣品后的二十個工作日內書面通知抽樣單位和局稽查處，并說明延長理由。

（一）需向其他省(市)檢驗(測)部門或企業調取檢驗(測)用的對照品、標準品或標準的；

（二）部分檢驗(測)項目需要委托其他有資質的檢驗(測)機構進行檢驗(測)的；

（三）檢驗（測）方法需要進一步確定的；

（四）有項目檢驗（測）不合格，需要換人或換儀器復檢（測）的。

第二十九條藥品、藥包材的留樣應當按照《藥品質量監督抽驗管理規定》的有關要求進行。

醫療器械的留樣按照下達的醫療器械抽驗方案進行。

第三十條區域藥檢所對部分項目無法檢驗的樣品，應當在二個工作日內將全部樣品轉交至市藥檢所檢驗，由市藥檢所出具檢驗報告書。

第三十一條區域藥檢所初檢結果為不合格且須移送至市藥檢所復試的樣品，區域藥檢所應當在二個工作日內移送至市藥檢所。市藥檢所在收到樣品后的十四個工作日內完成檢驗、出具檢驗報告書，并在一個工作日內送達相應的區域藥檢所。區域藥檢所應當在收到市藥檢所檢驗報告書后的一個工作日內完成檢驗報告合成工作，并在報告書中注明復試項目的檢驗單位。

第三十二條不合格檢驗（測）報告書應當說明當事人復驗的權利、時限、復驗（測）機構和申請復驗時提交的有關資料等事項。

第三十三條承擔摸底性抽驗的檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的五個工作日內將檢驗（測）結果以書面總結形式報局稽查處。

第三十四條檢驗（測）機構應當在檢驗（測）報告簽發后的三個工作日內出具檢驗（測）報告書，并且將檢驗（測）結論輸入“抽驗信息數據庫”。

第五章檢驗（測）結果的告知和核查

第三十五條檢驗（測）結論為合格的，檢驗（測）機構可每周一次性集中將檢驗（測）報告書一式兩份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

需要余樣退還的，檢驗（測）機構應當在合格報告書中告知退樣數量、領取余樣期限等有關事項。

第三十六條從本市生產企業抽樣的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，二份發給抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十七條從經營企業或使用單位抽樣的本市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書一份報局稽查處，三份發給抽樣單位，其中二份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告后的五個工作日內分別送達被抽樣單位和生產企業。

第三十八條從經營企業或使用單位抽樣的外省市生產企業生產的藥品、醫療器械和藥包材經過檢驗（測）為不合格的，檢驗（測）機構應當在完成檢驗（測）后的三個工作日內將不合格產品的檢驗（測）報告書三份報局稽查處，二份送達抽樣單位，其中一份由抽樣單位在收到檢驗（測）報告書后的五個工作日內送達被抽樣單位。

第三十九條涉及外省(區、市)生產企業生產不合格產品的，局稽查處應當在收到報告書起的三個工作日內制作核查函，隨附不合格檢驗（測）報告書原件兩份和核查回單，送達不合格品生產企業所在地省級藥品監管部門請求核查。

第六章復驗

第四十條藥品被抽樣單位或被抽樣藥品的生產企業對藥品檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向市藥檢所書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

醫療器械被抽樣單位或被抽樣醫療器械的生產企業對醫療器械檢測機構的檢測結果有異議的，應當在收到不合格檢測報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復測的,可以在收到不合格檢測報告書之日起的十五個工作日內向原檢測機構書面申請復測,也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或確定的醫療器械檢測機構書面申請復測。

藥包材被抽樣單位或被抽樣藥包材的生產企業對藥包材檢驗機構的檢驗結果有異議的，應當在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向局稽查處提出;請求復驗的,可以在收到不合格檢驗報告書之日起的七個工作日內向原檢驗機構書面申請復驗，也可以直接向國家食品藥品監督管理局設置或者確定的檢驗機構書面申請復驗。

第四十一條受理復驗申請的檢驗（測）機構，應當在七個工作日內對當事人的復驗申請的條件進行審核，告知當事人是否受理的決定，并書面通知局稽查處和抽樣單位。

有下列情況之一的，不予受理：

（一）國家藥品質量標準中規定不得復驗的檢驗項目；

（二）國家食品藥品監督管理部門規定的不宜復驗的其他項目，如重量（或裝量）差異、無菌、熱原（細菌內毒素）等；

（三）國家食品藥品監督管理局規定和醫療器械抽驗方案或醫療器械質量標準中規定不予復驗（測）的項目；

（四）樣品明顯不均勻或者不夠檢驗需要量的；

（五）已經申請過復驗并有復驗結論的；

（六）不按規定交納檢驗費用的。

第四十二條復驗機構為市藥品檢驗所的，市藥品檢驗所應當在三個工作日內通知原藥品檢驗機構提供其檢驗后的留樣進行復驗；原藥品檢驗機構應當在收到通知后的三個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的藥品檢驗機構的，市藥檢所應當在收到該檢驗機構要求提供檢驗后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

復驗機構為國家食品藥品監督管理局設置或確定的其他藥包材檢驗機構，市食品藥品包裝材料測試所應當在收到該檢驗機構要求提供檢測后留樣通知的七個工作日內提供留樣。

第四十三條市藥品檢驗所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、原檢驗機構、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市醫療器械檢測所應當在作出受理復驗決定并在收到留樣之日起的十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

市食品藥品包裝材料測試所應當在收到留樣之日起的二十五個工作日內作出復驗結論，并書面告知申請復驗的當事人、抽樣單位和局稽查處；特殊情況需要延期的，應當報局稽查處備案。

第七章檢驗（測）后余樣和樣品的退還

第四十四條依被抽樣單位申請，檢驗合格且包裝完好的藥品和藥包材的余樣可以退還被抽樣單位。

第四十五條需要退還余樣的藥品和藥包材，其數量應當符合檢驗機構在檢驗報告書上所注明的退樣數量。

第四十六條醫療器械退還的樣品包括合格并且完整的檢測樣品、余樣品和留樣品。

第八章質量公告

第四十七條本市藥品、醫療器械和藥包材的質量監督抽驗結果由市食品藥品監管局以質量公告的形式通過國家食品藥品監管部門網站和市局的網站定期向社會公布。

本市的質量公告每季度一期，每季度第一個月上季度的質量公告。

第四十八條在規定期限內提出復驗申請并被受理的，暫不予公告。

第四十九條質量公告前,由局稽查處按照國家有關規定組織核實。

篇（10）

1、完善工作崗位目標責任制。強化監管網絡建設，實行分區分片監管，將專項檢查、誠信考核、食品安全工作等與日常監管結合起來。加強對涉藥械單位的監督檢查，制定出科學嚴密的工作計劃，確定重點領域、重點單位，確保市場檢查的覆蓋面、頻率和效果。加強與鄉鎮政府的聯系，指導協管員、信息員開展工作，做到“有人聯系、有人指導、有人檢查”。同時，完善工作崗位目標責任制考核體系，調整和充實考核標準，實現責任到區、責任到人，實施綜合、動態、全方位的監管，提升監管效能，確保公眾用藥安全。

2、進一步探索農村食品藥品監管工作新路子。為了探索新農村食品藥品安全管理工作，在去年開展的建設新農村食品藥品安全試點工作的基礎上，進一步完善工作機制，擴大試點村的范圍，實行責任區干部聯系試點村制度。創新載體，充分發揮村級食品藥品信息員的作用，開展以食品藥品安全知識為主題的多形式宣傳活動。

3、探索執法聯動機制，實現全程監管。盡快出臺《*市人民政府關于加強食品安全綜合監管工作的若干意見》,對那些問題頻發環節、高風險食品和跨領域違法等問題，組建食品安全應急處置工作組，由市食品安委辦牽頭隨時組織開展聯合執法。深入實施《*市重大食品安全事故責任追究規定》和《*市重大食品安全事故應急預案》，深化食品監管機制，強化聯動執法，規范執法程序，落實安全責任，提高綜合監管效能，確保公眾飲食安全。進一步加強部門的協調合作，針

二、以創建全國農村藥品“兩網”示范市為契機，規范食品藥品市場秩序

4、健全農村藥品監督網絡。對全市食品、藥品信息員、協管員進行調整，合并食品藥品監管網，實行“兩網合一、一員多用”。建立醫藥單位安全信息員制度，組織平汪汪益信息員、協管員進行業務培訓，提高食品藥品的平汪汪益專業水平和法制意識。實行分片管理指導，實施定期報告和責任考核等制度，使食品藥品監督協管員、信息員能正常有序地開展工作。

5、建立健全農村藥品供應網絡。進一步規范藥品經營企業、醫療機構藥品采購渠道，采購單位要與供藥單位簽訂供貨意向書和藥品質量保證承諾書，并向食品藥品監管部門提供副本備案。建立健全保證藥品質量的采購管理制度，加強對藥品批發、生產企業藥品購銷人員的管理，建立實名登記備案制度。形成“合法的、清晰的、穩定的”覆蓋全市的藥品供應網絡。

6、提升基層醫療機構藥房規范化建設。為進一步提升基層醫療機構藥房規范化建設，認真貫徹執行與市衛生局聯合出臺的《關于深化農村基層醫療機構藥房規范化建設的意見》，對已達標的醫療機構有計劃的進行綜合監督檢查，通過不斷指導、幫扶與監督和驗收評定，使基層醫療機構逐步實現從不合格藥房到合格藥房、合格藥房到標準藥房、標準藥房到示范藥房轉變過程。對達不到示范作用的予以摘牌降級，完善評比機制，實行動態的管理機制。

7、深化“放心藥店”創建工作。深化藥品零售企業“放心藥店”創建活動，對已達標的藥品零售企業有計劃的進行綜合監督檢查，通過不斷指導、幫扶與監督和驗收評定，使藥品零售企業逐步實現從合格放心藥房向標準放心藥店和示范放心藥店轉變，對達不到示范作用的予以摘牌降級，完善評比機制，實行動態的管理機制。深化藥品零售企業的GSP跟蹤檢查,規范日常監管行為。

8、進一步完善誠信體系的建設。一是健全藥品零售企業，基層醫療機構，醫藥經營企業誠信體系建設，促進誠信經營，培育誠信藥品市場。實行誠信信息定期披露和民眾評議制度。發揮藥業協會的組織協調作用，加強行業組織建設，促進行業自律，純潔經營行為，全力打造*“誠信藥業”。二是開展對食品行業的誠信體系建設試點工作，結合我市食品市場形勢，制定并實施適合我市實際的《*市食品安全信用體系建設試點方案》，建立健全食品生產、經營、餐飲企業質量檔案和食品安全監管信用檔案，積極探索設立食品安全信用征集和評價披露體系，組織開展信用評價，提高食品企業的責任意識和質量誠信意識。

三、突出打假治劣，進一步凈化食品藥械市場

9.落實專項行動方案，進一步推進全市食品藥品市場秩序整頓。深入實施*市府辦轉發的《*市食品藥品監督管理局關于整頓和規范藥品市場秩序專項行動方案》，進一步推進藥品市場秩序的整頓工作。把市場整頓工作和提升規范化藥房建設、深化放心藥店創建、健全誠信體系等工作相結合，加大執法力度，切實開展“打假在農村”、藥品虛假廣告整治及節假日期間檢查等專項活動，實現日常檢查與重點檢查有機結合，對重點對象、重點地域、重點品種實施監控，查處一批重大違法案件，有力打擊制售假劣藥品、醫療器械和無證經營的違法犯罪活動，明顯增強群眾對藥品消費的安全感。

10．發揮綜合協調職能，開展食品聯合執法的專項檢查。充分發揮食品安全委員會的組織協調職能，大力推進食品安全“三網”建設，加大對食品安全的聯合執法力度。以“食品安全進萬家”工程為主線，加大對農產品源頭的治理力度，加強對學校食堂等專項整治工作，突出對水產品、奶制品、蛋類、肉類等食品的專項檢查，抓好重大節假日食品安全專項檢查，切實維護好食品市場秩序。健全考核制度，明確考核標準，完善考核體系，確保食品安全執法工作落到實處，實現全市食品市場的健康穩定發展，保障人民群眾飲食安全。

11、加大藥品抽驗工作力度。藥品日常監督抽驗是基層監管部門的一個重要打假治劣的手段。要開展定期和不定期抽驗相結合，增加抽驗的批次和品種，完善多種手段，完善監督檢查內容，加強抽樣針對性。開展藥品快速檢驗工作，鼓勵藥品零售企業開展藥品快速檢測。重視收集建立假劣藥品數據庫和實物庫，建立抽驗結果信息共享平臺，避免假藥轉移銷售隱患，增強打擊效果，提高監管工作效率。

12、開展醫療機構的藥械使用普查工作。為了進一步規范醫療機構的使用藥品醫療器械的工作，對市級醫療機構和民營醫療機構使用的藥械情況進行一次全面的普查。通過普查，建立健全醫療機構藥品醫療器械管理使用制度，建立高危醫療器械使用檔案，建立健全藥品醫療器械不良反應事件報告制度，實行分類指導，科學監管。

四、營造機關文化，深化文明單位創建，為食品藥品監管提供堅強組織保障

篇（11）

前言

醫療設備要想得以穩定有效運轉，就需要平時加強質量安全管理，注意維護。醫療設備保障主要是醫院的管理部門對于醫療設備安全、質量以及成本效益等方面進行管理。如果醫院注重醫療設備的質量安全，提高維護管理水平，那么從長遠而言，必然會降低醫療設備成本支出，增加效益，使得有效的醫療設備資源得到合理利用。

1 醫療設備的質量安全管理問題

1.1 領導不夠重視，制度、標準不夠完善

部分醫院只為了追求經濟利益和產生的社會效益，在領導不重視的背景下，對醫療設備質量控制管理過于松散，肆意購置不合格的醫療設備。國家當前在醫療設備的管控領域仍未建設好完善的質量控制體系，很多對醫療設備的控制管理辦法仍在籌備摸索階段。

1.2 臨床醫務人員質量安全控制意識缺乏

部分臨床醫務人員無法密切配合質量控制正常實施，部分操作人員在平時設備質量控制的過程中缺乏安全意識，無法正常分辨出有故障的設備，簡單的以為不出現故障的設備就可以應用在實際中，日常對設備安全質量的監管意識過于淡薄。

1.3 缺少專業的質量安全控制人員

專業性醫療設備控制人員儲備不足，人才缺乏。在當前，我院專業的醫學工程技術人員既要開展質量控制工作，又要負責設備日常保修，兩個重要任務之外還伴著醫療設備快速增長的現狀，導致技術人員的配備速度跟不上任務的增長速度，質量控制工作的質量自然受到一定的影響。

2 改善醫療設備質量安全控制與維護管理的措施

2.1 提高領導重視程度，建立起完善的管理制度

嚴格控制醫療設備的管理，加大領導的重視程度，建立健全設備的管理機制，完善建立工作制度，加大控制力度。我們可以設置起醫療設備質量管理辦公室，專門由設備管理人員與維修工程技術人員共同組成，旨在執行具體的設備質量管控工作。除此之外，還要制定完善具體的工作計劃，如“醫療設備論證制度”、“醫療設備維護、保養制度”、“質控管理制度”等一系列工作制度。在工作方法上策劃出醫療設備質量控制管理辦法，只為更細致地進行管理與監督。

2.2 從源頭抓起，嚴格實施招標采購

從源頭工作開始抓起，負責招標采購的醫院醫療器械管委會對于醫院醫療設備進行嚴格的把控論證，包括從設備的用途、技術發展前景、產生的社會效益與經濟效益、配套設施的維護能力情況這幾大方面進行充分的調研與討論。唯有前期對設備的充分了解才能避免后期對設備的盲目采購，為買到真正合適合格的設備產品，必須從設備的性能、配套設施、售后服務等綜合了解該產品，從設備的入口處嚴格把控，杜絕不合格的設備流入醫院，流向患者造成傷害。我們要明確醫療設備主要是用于臨床，所以要嚴格禁止暗箱操作的情況，使合格安全的產品流入。

2.3 對醫務人員進行崗前培訓及操作培訓

對臨床醫務人員進行嚴格的崗前與操作培訓，要求他們認真學習了解不同儀器的使用、性能、原理和日常保養資料，作為各種醫療設備的日常使用者與管理者，理應通過學習后安全的將其用于臨床。醫療設備質量管理辦公室包括下面的具體操作人員都要在定期的時間進行現場的培訓，要通過定期培訓使到院的醫療設備安全發揮其作用。也可加上前培訓、定期操作培訓及試卷考核等形式進行操作人員的訓練和指導。使用考核合格的操作人員操作設備也是對于醫療設備使用安全的一項重要保證舉措，一定程度上保證了其使用安全[1]。

2.4 注重醫療設備的日常維護與保養

在設備的日常維護與保養方面需要著重加強，這是提高醫療設備完好率和使用率的重要方法，也是減少設備故障率的有效手段。為使醫療器械的質量得到保障，我們需要將過去的被動服務變為主動監管，變過去的出故障后維修為預防性的維護，只有這樣，醫療設備的使用率才可大大加強。目前，很多醫院都對普通的醫療設備實行每月檢查保養，而對于呼吸機、麻醉機、血透機、除顫儀、輸液泵、心電圖機等用于急救和生命維持類重要設備實行每周式的定期維護。除此之外，對于這些重要的器械還要進行用前及用后的檢測，并在每次檢測后照實填寫巡檢表。巡檢表的內容也必須十分詳細，要包括設備的名稱、序列號、型號、使用科室、開關機情況、性能和使用科室的簽名，這些項目缺一不可。問題總會出現，必須提早查出提早解決，否則會使維修的成本大大增大，就比如在一次巡檢中偶然發現，呼吸科電子支氣管鏡沖洗閥產生故障，幸虧當時及時才發現避免了一場大修，若長時間使用這樣的電子支氣管沖洗鏡就會使鏡子的主體產生損毀，那時候的成本將比現在大大增加。因此，由故障后維修變主動預防性維護，不僅能夠大大提高醫療設備的使用率，還可以在原來的基礎上降低維修成本。

3 結束語