醫(yī)療器械市場(chǎng)現(xiàn)狀大全11篇

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篇（1）

隨著人們生活水平的提高，對(duì)醫(yī)療服務(wù)的要求也提高，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)越來(lái)越受世人關(guān)注。經(jīng)過(guò)幾十年的發(fā)展，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)已初具規(guī)模。我國(guó)作為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的新興市場(chǎng)，潛力大，發(fā)展快，吸引著全球醫(yī)療器械行業(yè)眼球，爭(zhēng)先進(jìn)軍中國(guó)市場(chǎng)。同時(shí)，本土企業(yè)規(guī)模小、技術(shù)弱，缺少發(fā)展后勁，存在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)占有額低、國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力弱等問(wèn)題。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)參與國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)時(shí)，應(yīng)樹(shù)立民族品牌、構(gòu)建核心競(jìng)爭(zhēng)力、加強(qiáng)自主研發(fā)能力、改善產(chǎn)品結(jié)構(gòu)等，才能在競(jìng)爭(zhēng)中掌握主動(dòng)權(quán)，可持續(xù)發(fā)展。

一、我國(guó)及國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)現(xiàn)狀

近幾年的醫(yī)療器械進(jìn)口總額和出口總額都保持持續(xù)增長(zhǎng)的態(tài)勢(shì)，但是總體都呈現(xiàn)較大的逆差，且貿(mào)易逆差呈波浪形的增長(zhǎng)趨勢(shì)。

就醫(yī)療器械行業(yè)貿(mào)易方式來(lái)看，進(jìn)口以一般貿(mào)易方式為主，出口則以來(lái)料加工貿(mào)易方式為主導(dǎo)，輸出的是簡(jiǎn)單加工產(chǎn)品，缺少附加值高的高端產(chǎn)品。所以目前我國(guó)醫(yī)療器械出口產(chǎn)品總體來(lái)說(shuō)屬于技術(shù)含量低、附加值小的現(xiàn)狀。

我們從競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)來(lái)分析一下醫(yī)療器械的行業(yè)現(xiàn)狀。競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)是凈出口與外貿(mào)總額的比值，能夠反映相對(duì)于世界市場(chǎng)上由其他國(guó)家供應(yīng)的一種產(chǎn)品而言，本國(guó)生產(chǎn)的同種產(chǎn)品是處于效率的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)還是劣勢(shì)以及劣勢(shì)程度。其計(jì)算公式為RNXij=（Xij-Mij）/（Xij+Mij）（式中，RNXij——競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)；Xij——i國(guó)j商品的出口額；Mij——i國(guó)j商品的進(jìn)口額）。

我國(guó)醫(yī)療器械貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)指數(shù)從2001年至2005年均為負(fù)值，處于（-1，0）之間，說(shuō)明我國(guó)醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上競(jìng)爭(zhēng)力弱，在國(guó)際市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力平均水平以下，醫(yī)療器械進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)占有率較大。但2005年貿(mào)易競(jìng)爭(zhēng)指數(shù)上升為-0.117，接近于0。

再看另外一個(gè)指標(biāo)——國(guó)際市場(chǎng)占有率（MS）。該指標(biāo)反映的是一個(gè)國(guó)家或地區(qū)出口的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上占有的份額或程度。一個(gè)產(chǎn)業(yè)的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力大小，最終將表現(xiàn)在該產(chǎn)業(yè)的產(chǎn)品在國(guó)際市場(chǎng)上的占有率。其計(jì)算公式為MSij=Xij/Xwj（式中，MSij表示i國(guó)j產(chǎn)品的國(guó)際市場(chǎng)占有率，Xij表示i國(guó)j產(chǎn)品的出口總額，Xwj表示世界j產(chǎn)品的出口總額）。

MSij值越高，該產(chǎn)品所處產(chǎn)業(yè)國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力就越強(qiáng)；反之則弱。我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品目前在國(guó)際市場(chǎng)占有率很低，不超過(guò)5%，從而表明我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的國(guó)際競(jìng)爭(zhēng)力很弱。而從國(guó)際上來(lái)看，全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)基本由美國(guó)、德國(guó)公司的產(chǎn)品占據(jù)著統(tǒng)治地位，其次是日本，其他歐洲國(guó)家只是在一些專業(yè)項(xiàng)目上有一定優(yōu)勢(shì)。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額中,美國(guó)占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%——18%，而中國(guó)僅占2%。國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力始終令人擔(dān)憂。

國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力偏弱，主要?dú)w結(jié)為“六大問(wèn)題”：一是低水平重復(fù)建設(shè)現(xiàn)象嚴(yán)重；二是產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)與產(chǎn)品品種結(jié)構(gòu)不合理；三是中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)本土企業(yè)占的份額低；四是進(jìn)出口不平衡，世界市場(chǎng)份額小；五是有自主品牌適合市場(chǎng)需求的產(chǎn)品不多，品牌知名度不高，無(wú)形資產(chǎn)創(chuàng)造的企業(yè)競(jìng)爭(zhēng)能力薄弱。六，是技術(shù)水平不高，產(chǎn)品質(zhì)量不高，工藝水平落后。

二、我國(guó)國(guó)際醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展對(duì)策

第一，站穩(wěn)腳跟——明確企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)若想在國(guó)內(nèi)外市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中取得優(yōu)勢(shì)地位，首先要處在充分調(diào)動(dòng)和運(yùn)用各種資源的前提下，進(jìn)而培養(yǎng)和強(qiáng)化企業(yè)的核心競(jìng)爭(zhēng)力，只有這樣才能獲得長(zhǎng)期穩(wěn)定的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，既可以通過(guò)自我發(fā)展構(gòu)建企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力又可以通過(guò)企業(yè)間并購(gòu)實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)、資源共享，形成企業(yè)核心競(jìng)爭(zhēng)力。

第二，拳頭產(chǎn)品——強(qiáng)化企業(yè)研發(fā)能力。首先要解決資金瓶頸，加大研發(fā)資金投入。科技是第一生產(chǎn)力，技術(shù)是企業(yè)的生命線。著名的跨國(guó)公司都有自己實(shí)力很強(qiáng)的研究開(kāi)發(fā)機(jī)構(gòu)。國(guó)內(nèi)的醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)只有解決資金問(wèn)題，才能放手搞科研。其次是要實(shí)現(xiàn)自主創(chuàng)新模仿創(chuàng)新相結(jié)合。對(duì)于目前我國(guó)的醫(yī)療器械企業(yè)，先是要以模仿創(chuàng)新為主，進(jìn)行技術(shù)積累、消化、吸收、再創(chuàng)新，不斷增強(qiáng)自己的研究開(kāi)發(fā)實(shí)力。

第三，建立品牌——提高企業(yè)營(yíng)銷水平。目前我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)還沒(méi)有一個(gè)在享譽(yù)國(guó)際的品牌。因此中國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)必須提高對(duì)品牌戰(zhàn)略的重視，樹(shù)立起品牌意識(shí)，將產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品質(zhì)量等內(nèi)在指標(biāo)作為堅(jiān)實(shí)的基礎(chǔ)和后盾，并積極發(fā)揮廣告與市場(chǎng)營(yíng)銷、品牌設(shè)計(jì)與策劃的作用，打造中國(guó)百年品牌，靠核心競(jìng)爭(zhēng)塑造知名品牌，靠知名品牌提升自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)和無(wú)形資產(chǎn)。創(chuàng)新?tīng)I(yíng)銷渠道，建立強(qiáng)大的銷售隊(duì)伍和廣泛的銷售網(wǎng)絡(luò)。具體措施可以包括：

（1）提高醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量，加強(qiáng)售后服務(wù)工作，增強(qiáng)用戶的滿意度；

（2）實(shí)施品牌發(fā)展戰(zhàn)略，創(chuàng)名牌企業(yè)、名牌產(chǎn)品；

（3）完善醫(yī)療器械評(píng)估與檢測(cè)中介組織機(jī)構(gòu)；

（4）加強(qiáng)醫(yī)療器械技術(shù)監(jiān)督工作。

第四，優(yōu)化結(jié)構(gòu)——提升企業(yè)出口效益。在開(kāi)拓國(guó)際、國(guó)內(nèi)兩個(gè)市場(chǎng)時(shí)，要隨時(shí)保持對(duì)市場(chǎng)需求進(jìn)行分析和預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷對(duì)路產(chǎn)品，保障醫(yī)療衛(wèi)生需要，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。在繼續(xù)開(kāi)展傳統(tǒng)手術(shù)器械、衛(wèi)生材料、小型設(shè)備出口的同時(shí)，要加大設(shè)備類產(chǎn)品出口，增加高附加值產(chǎn)品的出口，增加出口效益，并使我國(guó)的醫(yī)療器械在國(guó)際市場(chǎng)上占有一定份額。

【參考文獻(xiàn)】：

篇（2）

1 我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)現(xiàn)狀

我國(guó)的醫(yī)療器械發(fā)展經(jīng)歷了從無(wú)到有、從小到大的發(fā)展過(guò)程。到2000年底，全國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)產(chǎn)值已突破500億元，醫(yī)療器械5 700多家，生產(chǎn)品種達(dá)5 000多個(gè)，已能夠生產(chǎn)部分高產(chǎn)品如CT、核磁共振、彩超、γ刀等。但是同發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)醫(yī)療器械技術(shù)含量不高，不少核心技術(shù)仍被發(fā)達(dá)國(guó)家大公司壟斷，而且所占國(guó)際市場(chǎng)份額不足2％。

由于龐大的消費(fèi)群體和政府的積極支持，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展空間極為廣闊，主要表現(xiàn)在幾個(gè)方面：①發(fā)展加速，人民生活水平提高，人口逐步老齡化，醫(yī)療服務(wù)需求升級(jí)，促進(jìn)了醫(yī)療消費(fèi)的增長(zhǎng)和醫(yī)療器械的需求； ②信息化引發(fā)了醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。隨著機(jī)和技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)療領(lǐng)域的信息化和網(wǎng)絡(luò)化引發(fā)了對(duì)影像化、數(shù)字化等高精尖醫(yī)療設(shè)備的需求增長(zhǎng)，給醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)帶來(lái)巨大的市場(chǎng)空間；③國(guó)家政策變化帶動(dòng)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。藥品集中招標(biāo)采購(gòu)制度逐步降低了醫(yī)院對(duì)藥品收入的依賴程度，提高醫(yī)療服務(wù)收入是醫(yī)院減少對(duì)藥品收入依賴程度的重要途徑，由此產(chǎn)生的對(duì)中高檔醫(yī)療設(shè)備的需求將構(gòu)成醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的一個(gè)持續(xù)動(dòng)力；④加入WTO 后，我國(guó)醫(yī)療器械出口的外向度加大，加入國(guó)際市場(chǎng)的空間更為廣闊；⑤醫(yī)療衛(wèi)生事業(yè)的發(fā)展將促進(jìn)醫(yī)療器械消費(fèi)的增加，我國(guó)現(xiàn)有醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)達(dá)17.5萬(wàn)家，其中縣級(jí)以上的醫(yī)院只有1.3萬(wàn)家，醫(yī)療儀器設(shè)備的水平較差，亟待提高，這給我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)提供了廣闊的發(fā)展空間。

雖然國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)在不斷擴(kuò)大，但我國(guó)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)在很大程度上還保留著傳統(tǒng)的生產(chǎn)模式，技術(shù)水平僅處于中、低檔，低水平重復(fù)生產(chǎn)現(xiàn)象嚴(yán)重，競(jìng)爭(zhēng)能力較差。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)銷售收入排名前10位的企業(yè)中，外資、合資企業(yè)就有7家；前50名企業(yè)中，合資、外資企業(yè)的銷售收入和利潤(rùn)總額都在50％以上，外資和合資企業(yè)成為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)的主力軍。我國(guó)除了超聲聚焦等少數(shù)技術(shù)處于國(guó)際領(lǐng)先水平外，技術(shù)總體水平和國(guó)外存在著較大的差距，而這種狀況在短時(shí)間內(nèi)很難改變。

2 影響我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的因素

2.1 經(jīng)濟(jì)因素

經(jīng)濟(jì)因素制約了醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的速度和方向。醫(yī)療衛(wèi)生總費(fèi)用的水平取決于社會(huì)經(jīng)濟(jì)的發(fā)展水平，以占國(guó)民生產(chǎn)總值（GNP）的比例來(lái)估計(jì)。我國(guó)在20世紀(jì)末社會(huì)衛(wèi)生費(fèi)用約占GNP的5%左右，遠(yuǎn)低于美國(guó)（早在1993年美國(guó)已經(jīng)達(dá)到了19%）。現(xiàn)階段，一方面由于人民消費(fèi)水平有限，醫(yī)院經(jīng)濟(jì)實(shí)力較差，大多數(shù)中、下層醫(yī)院買不起也用不起昂貴的化醫(yī)療設(shè)備；另一方面受國(guó)家和企業(yè)財(cái)力的限制，資金投入相對(duì)較少，醫(yī)療器械開(kāi)發(fā)能力不足，在一定程度上制約了醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

2.2 技術(shù)因素

與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，我國(guó)技術(shù)水平相對(duì)較低，這是影響我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的又一重要因素。資料顯示，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品的總體水平比發(fā)達(dá)國(guó)家落后15年，主要醫(yī)療器械產(chǎn)品達(dá)到當(dāng)代世界先進(jìn)水平的不到5%，產(chǎn)品可靠性差、性能落后，市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力弱。即使是中低檔醫(yī)療器械產(chǎn)品，我們也不能與發(fā)達(dá)國(guó)家相比。以呼吸機(jī)為例，產(chǎn)品平均無(wú)故障時(shí)間僅200h左右，而國(guó)外產(chǎn)品高達(dá)3 000h。另外，當(dāng)今醫(yī)療器械產(chǎn)品的技術(shù)含量越來(lái)越高，產(chǎn)品被仿制的可能性大為減小，競(jìng)爭(zhēng)壁壘大大提高。總之，相對(duì)低下的技術(shù)水平，削弱了我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力，極大影響著我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展。

2.3 因素

社會(huì)因素涵蓋諸多方面的，比較復(fù)雜。諸如：所有制結(jié)構(gòu)的轉(zhuǎn)換；市場(chǎng)體制的完善；企業(yè)制度的建立；醫(yī)療保健體制的變革；國(guó)家政策的扶持等等，這些都我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的。隨著改革的深入，制約我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的各種社會(huì)因素將逐步得到解決。

3 提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的對(duì)策和建議

3.1 國(guó)家政策扶持和保護(hù)

產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)政策中還存在著制約因素，需要進(jìn)一步進(jìn)行改革：①國(guó)家制定一些稅收、信貸等優(yōu)惠政策。歐洲和日本的醫(yī)療器械行業(yè)是作為福利行業(yè)進(jìn)行扶持的，我國(guó)可以借鑒；②要在政府采購(gòu)政策上給予相應(yīng)的扶持。在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)品；③建立和健全醫(yī)療器械方面的標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌；④加大宏觀調(diào)控力度，把面廣量大的醫(yī)療器械作為發(fā)展重點(diǎn)，通過(guò)調(diào)整醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)、產(chǎn)品和企業(yè)組織結(jié)構(gòu)，鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，實(shí)現(xiàn)規(guī)模經(jīng)濟(jì)，以提高生產(chǎn)集中度和市場(chǎng)占有率；⑤醫(yī)療器械行業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，狀況下，單個(gè)企業(yè)無(wú)論是資金上還是技術(shù)上都難以完成大規(guī)模的研發(fā)，政府需要在科研基金上傾斜。

3.2 企業(yè)自身競(jìng)爭(zhēng)實(shí)力的提高

企業(yè)要在強(qiáng)化研發(fā)能力、提高營(yíng)銷水平、調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)、重視質(zhì)量管理以及加強(qiáng)交流合作等方面多作努力，增強(qiáng)自身實(shí)力。這是提高我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力的關(guān)鍵。

（1）強(qiáng)化研發(fā)能力。醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是一個(gè)多學(xué)科交叉、知識(shí)密集、資金密集的高技術(shù)產(chǎn)業(yè)，涉及到醫(yī)藥、機(jī)械、、塑料等多個(gè)行業(yè)，含量相對(duì)較高。目前，我國(guó)醫(yī)療器械制造企業(yè)數(shù)量多、規(guī)模小，嚴(yán)重缺乏研發(fā)和規(guī)模生產(chǎn)實(shí)力。因此，強(qiáng)化研發(fā)能力，加速產(chǎn)品的升級(jí)換代，提高產(chǎn)品科技含量是當(dāng)前我國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)的當(dāng)務(wù)之急。

（2）提高營(yíng)銷水平。在與國(guó)際龍頭企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)中，本土化的直銷將成為國(guó)內(nèi)企業(yè)的優(yōu)勢(shì)，而誠(chéng)信度低、脆弱的模式則是進(jìn)口產(chǎn)品市場(chǎng)營(yíng)銷的軟肋。因此，發(fā)揮直銷優(yōu)勢(shì)，重視名牌效應(yīng)，提高營(yíng)銷水平，是國(guó)內(nèi)企業(yè)贏得競(jìng)爭(zhēng)的有力武器。

（3）調(diào)整產(chǎn)品結(jié)構(gòu)。優(yōu)先發(fā)展經(jīng)濟(jì)實(shí)用的、高質(zhì)量的中低檔產(chǎn)品，不能片面強(qiáng)調(diào)高、精、尖產(chǎn)品，而應(yīng)綜合考慮療效好、質(zhì)量可靠、成本低的產(chǎn)品。要開(kāi)展市場(chǎng)和需求預(yù)測(cè)，生產(chǎn)適銷對(duì)路產(chǎn)品，以取得最大的經(jīng)濟(jì)效益和社會(huì)效益。

篇（3）

一、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)概述

改革開(kāi)放以來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展迅猛。目前，我國(guó)常規(guī)醫(yī)療器械設(shè)備已基本實(shí)現(xiàn)自主生產(chǎn)，且部分產(chǎn)品批量出口海外市場(chǎng)。繼2005年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)首次實(shí)現(xiàn)貿(mào)易順差，2010年全年進(jìn)出口總額首次突破200億美元大關(guān)后，2011年我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)持續(xù)向好，并且進(jìn)一步改善了進(jìn)出口貿(mào)易不平衡現(xiàn)象。由此可見(jiàn)，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展、科技的進(jìn)步以及衛(wèi)生水平的提高，醫(yī)療衛(wèi)生的消費(fèi)和投入增加已是不爭(zhēng)的事實(shí)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的朝陽(yáng)性日益顯現(xiàn)。

二、我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展機(jī)遇與挑戰(zhàn)并存

（一）我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的朝陽(yáng)性，必然伴隨時(shí)代賦予它的發(fā)展機(jī)遇

1、市場(chǎng)潛力巨大：醫(yī)療器械市場(chǎng)是當(dāng)今世界經(jīng)濟(jì)中發(fā)展最快、國(guó)際貿(mào)易往來(lái)最為活躍的市場(chǎng)之一。我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)近幾年發(fā)展迅猛，目前已躍居世界第二。盡管如此，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)醫(yī)療器械與藥品的銷售額比例僅為1：10，而發(fā)達(dá)國(guó)家這兩者的比例約為1：1。而醫(yī)療器械與藥品是醫(yī)療的兩大重要手段，由此可見(jiàn)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)潛力巨大。2、國(guó)內(nèi)需求加大：雖然，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)整體勢(shì)頭發(fā)展較好，但目前仍無(wú)法滿足國(guó)內(nèi)市場(chǎng)需求。一方面，隨著經(jīng)濟(jì)的發(fā)展和社會(huì)的進(jìn)步，醫(yī)療服務(wù)市場(chǎng)逐步開(kāi)放，使國(guó)內(nèi)外資本投資中國(guó)醫(yī)療服務(wù)產(chǎn)業(yè)的速度加快，直接導(dǎo)致醫(yī)療器械市場(chǎng)需求增加；另一方面，隨著人民生活水平的提高和我國(guó)人口老齡化水平的加快，人們對(duì)于健康保健的需求越來(lái)越多，層次越來(lái)越高；再次，隨著計(jì)算機(jī)和網(wǎng)絡(luò)技術(shù)的發(fā)展，醫(yī)院信息系統(tǒng)的普及、醫(yī)院信息化趨勢(shì)引發(fā)醫(yī)療器械需求增長(zhǎng)。3、國(guó)家政策的支持：近年來(lái)，國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的扶持力度不斷加大，新醫(yī)改的，對(duì)于醫(yī)療行業(yè)的發(fā)展有著極大的促進(jìn)作用。國(guó)家在逐年加大對(duì)于公共衛(wèi)生體系的建設(shè)，未來(lái)幾年二三線企業(yè)的縣城將是醫(yī)療器械企業(yè)布局的重中之重，相信隨著國(guó)家政策的不斷深入，醫(yī)療器械行業(yè)未來(lái)發(fā)展之路會(huì)更加的廣闊。

（二）有機(jī)遇就有挑戰(zhàn)，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展存在挑戰(zhàn)

1、醫(yī)療器械市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)格局日益激烈：一方面，全球高端醫(yī)療器械市場(chǎng)基本由美國(guó)、德國(guó)、日本公司的產(chǎn)品占據(jù)統(tǒng)治地位。另一方面，受中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)的強(qiáng)大吸引力，國(guó)外知名跨國(guó)醫(yī)療器械企業(yè)陸續(xù)在華投資，像西門(mén)子、通用電氣等，它們不但在華建立研發(fā)中心和生產(chǎn)基地，占據(jù)我國(guó)高端醫(yī)療器械市場(chǎng)，還組建專門(mén)的醫(yī)療服務(wù)隊(duì)伍，并開(kāi)發(fā)出針對(duì)我國(guó)基層醫(yī)療衛(wèi)生機(jī)構(gòu)的醫(yī)療器械產(chǎn)品。2、我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展存在不平衡：從地域分布來(lái)看，我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)集中在東南部沿海地區(qū)，市場(chǎng)占有率居前六位的省份占全國(guó)市場(chǎng)80%的份額。我國(guó)衛(wèi)生事業(yè)中存在的一個(gè)突出問(wèn)題就是衛(wèi)生資源配置不合理。城市大中型醫(yī)院集中了大量高新醫(yī)療設(shè)備和優(yōu)秀醫(yī)護(hù)人才，而基層衛(wèi)生資源嚴(yán)重不足。

三、促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)健康持續(xù)發(fā)展的建議

（一）注重產(chǎn)品質(zhì)量高于一切，講求質(zhì)量與服務(wù)并重

醫(yī)療工作強(qiáng)調(diào)安全和有效，醫(yī)生及醫(yī)療領(lǐng)域?qū)τ卺t(yī)療器械和產(chǎn)品的要求亦如此。質(zhì)量是產(chǎn)品的生命，決定著是否有人愿意問(wèn)津產(chǎn)品；服務(wù)則是企業(yè)的命脈，關(guān)系到產(chǎn)品能否暢銷不衰。我在經(jīng)營(yíng)北京誠(chéng)之盈貿(mào)易有限公司時(shí)，把產(chǎn)品的技術(shù)含量以及產(chǎn)品質(zhì)量的穩(wěn)定性作為重中之重。因?yàn)椋t(yī)療器械的性能指標(biāo)是否準(zhǔn)確、可靠、穩(wěn)定，關(guān)系到人民群眾的身體健康以及生命安危，關(guān)系到醫(yī)療質(zhì)量、醫(yī)療水平和醫(yī)院在人民心目中的地位和口碑。因此，我們必須在保證質(zhì)量的前提下，把全方位的服務(wù)奉獻(xiàn)給用戶。

（二）加強(qiáng)品牌建設(shè)，提高社會(huì)責(zé)任感

醫(yī)療器械行業(yè)，是一個(gè)特殊的行業(yè)。它與人們的生命息息相關(guān)。在醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中，只有本著為病患、為人民、為社會(huì)負(fù)責(zé)的態(tài)度，才能促進(jìn)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的健康發(fā)展。在發(fā)展的過(guò)程中，我們應(yīng)樹(shù)立企業(yè)形象，加強(qiáng)品牌建設(shè)，使中國(guó)的醫(yī)療器械產(chǎn)品不僅滿足國(guó)內(nèi)需求，更要開(kāi)啟中國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)品將來(lái)走向國(guó)際、躋身于國(guó)際醫(yī)療市場(chǎng)的大門(mén)。就像當(dāng)初我選擇跟強(qiáng)生公司合作一樣，一方面，是基于我與強(qiáng)生公司共通的價(jià)值觀、強(qiáng)烈的社會(huì)責(zé)任感：本著對(duì)所有使用我們的產(chǎn)品和接受我們服務(wù)的人負(fù)責(zé)；另一方面，則是基于強(qiáng)生公司強(qiáng)大的品牌影響力。

（三）增強(qiáng)自主創(chuàng)新意識(shí)，提高核心技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)力

醫(yī)療器械市場(chǎng)是一個(gè)國(guó)際化的市場(chǎng)，雖然我國(guó)的醫(yī)療器械市場(chǎng)較以往有了很大的發(fā)展。但國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)中，高端醫(yī)療器械占整體市場(chǎng)的25%，基礎(chǔ)醫(yī)療器械占75%，相對(duì)于國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)力，我們還有很大差距。要在日益激烈的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中脫穎而出，我們必須要走自主創(chuàng)新道路，加大科技投入，提高產(chǎn)品科技含量，形成自有技術(shù)體系。只有這樣才能在市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)中提高競(jìng)爭(zhēng)力、擴(kuò)大市場(chǎng)占有率。我當(dāng)初創(chuàng)辦北京誠(chéng)之盈公司強(qiáng)生醫(yī)療產(chǎn)品，也是本著在引進(jìn)、推廣國(guó)外先進(jìn)醫(yī)療器械、造福病患的同時(shí)，希望我們可以在借鑒國(guó)際先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的基礎(chǔ)上，自主創(chuàng)新，提高自有技術(shù)水平。

（四）加快完善我國(guó)農(nóng)村醫(yī)療器械市場(chǎng)的建設(shè)

我國(guó)農(nóng)村基層醫(yī)療機(jī)構(gòu)占全國(guó)醫(yī)療機(jī)構(gòu)總數(shù)的7%，但它卻承擔(dān)著全國(guó)近60%的診療數(shù)量，由于沒(méi)有完善的醫(yī)療服務(wù)網(wǎng)絡(luò)，其高額的需求長(zhǎng)期以來(lái)得不到有效釋放。伴隨著新醫(yī)改的推進(jìn)和國(guó)家對(duì)農(nóng)村市場(chǎng)的網(wǎng)絡(luò)建設(shè)，希望在未來(lái)我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)的發(fā)展過(guò)程中加強(qiáng)二三線城市特別是農(nóng)村基層醫(yī)療器械市場(chǎng)的發(fā)展，為更多處于邊遠(yuǎn)地區(qū)的百姓帶去福音。

（五）加強(qiáng)醫(yī)療器械專業(yè)性人才隊(duì)伍建設(shè)

在醫(yī)療器械專業(yè)性人才方面：如一些高端產(chǎn)品的設(shè)計(jì)和研發(fā)基本都是國(guó)外的技術(shù)，國(guó)內(nèi)這方面所占有的市場(chǎng)份額微弱，因此，國(guó)內(nèi)這方面的高級(jí)人才缺口很大。在我國(guó)醫(yī)療器械行業(yè)下一步的發(fā)展進(jìn)程中，應(yīng)注意加大對(duì)醫(yī)療器械專業(yè)性人才的培養(yǎng)。

篇（4）

瑞銀亞洲并購(gòu)部副主席彭菲力對(duì)《財(cái)經(jīng)國(guó)家周刊》記者表示，不少外國(guó)投資者都看好中國(guó)的醫(yī)療行業(yè)，認(rèn)為這個(gè)行業(yè)的發(fā)展速度會(huì)較其他行業(yè)更快。

天圖資本高級(jí)合伙人王岑近期在一個(gè)醫(yī)療投資峰會(huì)上表示，從2013年開(kāi)始，醫(yī)療服務(wù)機(jī)構(gòu)就進(jìn)入了一個(gè)快速圈地和并購(gòu)的年代。2013年大部分基金都會(huì)把醫(yī)療板塊作為一個(gè)主投方向，且這一領(lǐng)域?qū)⒊蔀槲磥?lái)三年的投資熱點(diǎn)。

以醫(yī)療器械為例，2013年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)規(guī)模大約在170億美元左右。這使得中國(guó)成為世界第四大醫(yī)療器械市場(chǎng)和僅次于日本的亞洲第二大醫(yī)療器械市場(chǎng)。

據(jù)市場(chǎng)調(diào)研機(jī)構(gòu)Espicom預(yù)測(cè)，2013年至2018年，中國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)將繼續(xù)以年均20%的速度增長(zhǎng)，以人民幣計(jì)算，年均復(fù)合增長(zhǎng)率將達(dá)到18.7%，使其成為世界上增長(zhǎng)最快的市場(chǎng)之一。

醫(yī)療行業(yè)之所以成為資本追捧的熱點(diǎn)，和宏觀經(jīng)濟(jì)形勢(shì)以及行業(yè)現(xiàn)狀、醫(yī)保政策，有著密切聯(lián)系。

中投顧問(wèn)產(chǎn)業(yè)研究部經(jīng)理郭凡禮認(rèn)為，在全球市場(chǎng)不景氣、發(fā)達(dá)國(guó)家醫(yī)藥市場(chǎng)發(fā)展乏力的背景下，跨國(guó)醫(yī)藥企業(yè)希望通過(guò)并購(gòu)、投資等方式加快在中國(guó)的戰(zhàn)略布局，逐步打開(kāi)中國(guó)市場(chǎng)。而中國(guó)中產(chǎn)階層的群體不斷壯大，這個(gè)群體希望享受到較好的醫(yī)療服務(wù)，這預(yù)示著中國(guó)的醫(yī)療市場(chǎng)前景將十分廣闊。

在這一預(yù)判下，國(guó)際醫(yī)療企業(yè)已經(jīng)開(kāi)啟了搶占中國(guó)市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)，美國(guó)企業(yè)是其中的重頭角色。Dealogic的數(shù)據(jù)顯示，在近7年來(lái)的海外對(duì)中國(guó)醫(yī)療企業(yè)的并購(gòu)交易中，美國(guó)企業(yè)為主要的收購(gòu)方，今年1至8月的交易金額達(dá)至11億美元，占比15.7%。

美國(guó)企業(yè)作為收購(gòu)方競(jìng)爭(zhēng)的典型案例，是史賽克公司（Stryker）和美敦力公司（Mamedtronics）的并購(gòu)角逐。

2013年1月，美國(guó)史賽克公司收購(gòu)國(guó)內(nèi)骨科醫(yī)療器械生產(chǎn)商創(chuàng)生公司。瑞銀作為創(chuàng)生公司的財(cái)務(wù)顧問(wèn)協(xié)助其完成了此項(xiàng)交易，據(jù)彭菲力透露，此項(xiàng)并購(gòu)交易的背景，是美國(guó)美敦力公司2012年11月收購(gòu)中國(guó)骨科器械企業(yè)康輝公司。

兩家公司是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手，二者均為世界領(lǐng)先醫(yī)療技術(shù)巨頭公司。而他們的并購(gòu)對(duì)象創(chuàng)生公司與康輝公司，又分別是中國(guó)骨科醫(yī)療器械行業(yè)排名第一、第二的企業(yè)，也是競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手。

美敦力收購(gòu)康輝后，獲得了康輝既有的銷售網(wǎng)絡(luò)和渠道，直接進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)。這使史賽克備感壓力，急于爭(zhēng)奪中國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)龐大的蛋糕。不到兩個(gè)月后，史塞克便以總價(jià)59億港元收購(gòu)創(chuàng)生全部股份，溢價(jià)45.3%，邁出了進(jìn)入中國(guó)市場(chǎng)的關(guān)鍵一步。

除了占領(lǐng)市場(chǎng)，可供收購(gòu)的優(yōu)質(zhì)企業(yè)稀缺這一行業(yè)現(xiàn)狀，也促使外資加快并購(gòu)中國(guó)醫(yī)療企業(yè)。中國(guó)醫(yī)療行業(yè)中民營(yíng)企業(yè)的規(guī)模大都很小，很多企業(yè)達(dá)不到并購(gòu)條件，而國(guó)有企業(yè)基本不可能被并購(gòu)。

彭菲力表示，醫(yī)療領(lǐng)域呈現(xiàn)“投資需求遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于投資供應(yīng)”的現(xiàn)狀，這也是史賽克公司愿意大幅溢價(jià)并購(gòu)創(chuàng)生公司的原因。

套取中國(guó)醫(yī)保政策的“紅利”，則是另一個(gè)吸引外資企業(yè)前來(lái)并購(gòu)的誘因。

篇（5）

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展,讓我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌,國(guó)外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入中國(guó),使國(guó)內(nèi)市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)變得日趨白熱化。在這樣的競(jìng)爭(zhēng)中,如何選擇合理的營(yíng)銷手段將至關(guān)重要。作為國(guó)內(nèi)的醫(yī)療耗材企業(yè),選擇合理的營(yíng)銷渠道勢(shì)在必行,運(yùn)用合理的營(yíng)銷手段也將是讓我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷狀況走向良性循環(huán)的過(guò)程。

1 我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)數(shù)量逐年增多,競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)日益惡化

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達(dá)到了近6000家,其中專營(yíng)廠為3000家,具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來(lái)說(shuō),這些醫(yī)療器械廠家主要集中在長(zhǎng)江中下游地區(qū),這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的六成以上,顯示了這些地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視,這也直接為就業(yè)輸出和社會(huì)穩(wěn)定作出了貢獻(xiàn)。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機(jī)影響下,醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合,行業(yè)發(fā)展也陷入到一個(gè)瓶頸期,這對(duì)營(yíng)銷發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2 生產(chǎn)產(chǎn)品單一,缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品

我國(guó)國(guó)內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè),每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達(dá)到了幾千萬(wàn)件,但是數(shù)量巨大的背后,卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場(chǎng)。國(guó)外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達(dá)到上百種,甚至是幾百種之多,而我國(guó)醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市,而且這些產(chǎn)品科技含量較低,與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中明顯處于下風(fēng)。例如,我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平,但是在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距,但是卻受到青睞,這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國(guó)醫(yī)療器械正常營(yíng)銷活動(dòng)的開(kāi)展,企業(yè)利潤(rùn)獲取額度增長(zhǎng)也比較緩慢,為了將產(chǎn)品營(yíng)銷出去,很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步下降,以保證正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的進(jìn)行。

1.3 營(yíng)銷渠道不暢通,模式滯后帶來(lái)經(jīng)營(yíng)效果不理想

目前來(lái)看,我國(guó)醫(yī)療器械需求量巨大,雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中被國(guó)外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重,但是市場(chǎng)空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對(duì)于國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡(jiǎn)單的生產(chǎn),而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷售不可能全部占據(jù)整個(gè)銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰(shuí)要是占領(lǐng)了市場(chǎng)的主要渠道,誰(shuí)的市場(chǎng)占有率就會(huì)提升,他的銷售量就會(huì)提高,但是目前來(lái)看,我國(guó)很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對(duì)于外部營(yíng)銷渠道開(kāi)發(fā)還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營(yíng)銷屢屢遭受挫折,營(yíng)銷模式上不主動(dòng)已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)療器械營(yíng)銷渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1 走出誤區(qū),走品牌營(yíng)銷之路

篇（6）

在醫(yī)療器械領(lǐng)域里科學(xué)技術(shù)水平的快速發(fā)展,讓我國(guó)醫(yī)療器械制造行業(yè)逐漸與世界接軌,國(guó)外大量醫(yī)療設(shè)備生產(chǎn)商大量涌入

理的營(yíng)銷手段也將是讓我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷狀況走向良性循環(huán)的過(guò)程。

1 我國(guó)醫(yī)療器械營(yíng)銷現(xiàn)狀

1.1 企業(yè)數(shù)量逐年增多,競(jìng)爭(zhēng)形勢(shì)日益惡化

目前我國(guó)國(guó)內(nèi)注冊(cè)的醫(yī)療器械工業(yè)企業(yè)達(dá)到了近6000家,其中專營(yíng)廠為3000家,具有一定生產(chǎn)規(guī)模的企業(yè)為600家。從地域上來(lái)說(shuō),這些醫(yī)療器械廠家主要集中在長(zhǎng)江中下游地區(qū),這些地區(qū)的醫(yī)療器械生產(chǎn)產(chǎn)品市場(chǎng)占有率達(dá)到了國(guó)內(nèi)市場(chǎng)的六成以上,顯示了這些地區(qū)對(duì)于醫(yī)療器械制造行業(yè)發(fā)展的重視,這也直接為就業(yè)輸出和社會(huì)穩(wěn)定作出了貢獻(xiàn)。但是由于產(chǎn)品數(shù)量生產(chǎn)集中也導(dǎo)致了這些地區(qū)競(jìng)爭(zhēng)的日益激烈,尤其是在2008年的金融危機(jī)影響下,醫(yī)療器械制造行業(yè)也遭遇了“冷冬”,近1/3的企業(yè)倒閉、重組、整合,行業(yè)發(fā)展也陷入到一個(gè)瓶頸期,這對(duì)營(yíng)銷發(fā)展提出了嚴(yán)峻的挑戰(zhàn)。

1.2 生產(chǎn)產(chǎn)品單一,缺乏核心競(jìng)爭(zhēng)產(chǎn)品

我國(guó)國(guó)內(nèi)數(shù)量眾多的醫(yī)療器械制造企業(yè),每年生產(chǎn)的醫(yī)療器械達(dá)到了幾千萬(wàn)件,但是數(shù)量巨大的背后,卻是產(chǎn)品的單一、重復(fù)制造、科技含量低的產(chǎn)品充斥著市場(chǎng)。國(guó)外的醫(yī)療制造企業(yè)每年推出的新品都達(dá)到上百種,甚至是幾百種之多,而我國(guó)醫(yī)療器械每年卻只有幾十種新產(chǎn)品上市,而且這些產(chǎn)品科技含量較低,與國(guó)外產(chǎn)品競(jìng)爭(zhēng)中明顯處于下風(fēng)。例如,我國(guó)國(guó)內(nèi)生產(chǎn)的近視眼手術(shù)刀已經(jīng)處于世界一流水平,但是在國(guó)內(nèi)各大醫(yī)院內(nèi)卻鮮有訂貨需求,屢屢遭受冷遇,國(guó)外相關(guān)產(chǎn)品雖然在技術(shù)上略有差距,但是卻受到青睞,這種現(xiàn)象的產(chǎn)生也直接影響我國(guó)醫(yī)療器械正常營(yíng)銷活動(dòng)的開(kāi)展,企業(yè)利潤(rùn)獲取額度增長(zhǎng)也比較緩慢,為了將產(chǎn)品營(yíng)銷出去,很多制造企業(yè)不得不將產(chǎn)品價(jià)格進(jìn)一步下降,以保證正常經(jīng)營(yíng)活動(dòng)的進(jìn)行。

1.3 營(yíng)銷渠道不暢通,模式滯后帶來(lái)經(jīng)營(yíng)效果不理想

目前來(lái)看,我國(guó)醫(yī)療器械需求量巨大,雖然國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中被國(guó)外企業(yè)壟斷現(xiàn)象較為嚴(yán)重,但是市場(chǎng)空間還是具有一定的存量。由于終端客戶需求量增加,對(duì)于國(guó)內(nèi)一些醫(yī)療器械制造企業(yè)要求不再是簡(jiǎn)單的生產(chǎn),而且在物流端的配送需要合理配置。雖然生產(chǎn)企業(yè)的銷售不可能全部占據(jù)整個(gè)銷售渠道,但是如果確立合適的物流配送體系也將提高企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)力,這樣的成功案例舉不勝舉。誰(shuí)要是占領(lǐng)了市場(chǎng)的主要渠道,誰(shuí)的市場(chǎng)占有率就會(huì)提升,他的銷售量就會(huì)提高,但是目前來(lái)看,我國(guó)很多醫(yī)療器械制造企業(yè)對(duì)于外部營(yíng)銷渠道開(kāi)發(fā)還有所欠缺,物流體系建立還有待健全,內(nèi)外部溝通上的不健全已經(jīng)讓企業(yè)營(yíng)銷屢屢遭受挫折,營(yíng)銷模式上不主動(dòng)已經(jīng)不再適應(yīng)行業(yè)的發(fā)展。

2 醫(yī)療器械營(yíng)銷渠道管理的創(chuàng)新建議

2.1 走出誤區(qū),走品牌營(yíng)銷之路

篇（7）

[中圖分類號(hào)]R197.4[文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼]A[文章編號(hào)]1005-6432（2014）34-0071-02

1我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展現(xiàn)狀

近年來(lái)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)發(fā)展迅速，已成為繼美國(guó)、日本之后的第三大全球醫(yī)療器械市場(chǎng)。雖然我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)在蓬勃的發(fā)展著，但就我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展來(lái)看，其發(fā)展速度相對(duì)較慢。事實(shí)上，進(jìn)口醫(yī)療器械“蠶食”我國(guó)醫(yī)療市場(chǎng)進(jìn)程近年日漸加劇，我國(guó)在丟失醫(yī)療市場(chǎng)陣地、遭受巨大經(jīng)濟(jì)損失的同時(shí)，還面臨疾病信息機(jī)密流失、技術(shù)壟斷打破難度增加等多重隱患。在全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額中，美國(guó)占到40%多，歐洲占30%左右，日本占15%～18%，而中國(guó)僅占2%。迄今為止，醫(yī)療器械產(chǎn)品的不少關(guān)鍵技術(shù)仍被跨國(guó)巨頭們所壟斷，國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)能力始終令人擔(dān)憂。據(jù)中國(guó)醫(yī)藥保健品進(jìn)出口商會(huì)統(tǒng)計(jì)，2012年，我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)口額為124.72億美元，同比增長(zhǎng)14.56%。其中31個(gè)品種進(jìn)口額達(dá)到億美元規(guī)模，以通用診療設(shè)備、彩色超聲波診斷儀、彌補(bǔ)生理缺陷的康復(fù)用具、X線斷層檢查儀、內(nèi)鏡、醫(yī)用導(dǎo)管、核磁共振成像裝置等高附加值產(chǎn)品為主。美敦力、上海東松、概騰、強(qiáng)生、金佰利、羅氏診斷等跨國(guó)公司屬于排名前十位的進(jìn)口商。可見(jiàn)，我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)多被國(guó)外醫(yī)療器械企業(yè)所占據(jù)，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展任重而道遠(yuǎn)。

2我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管存在的問(wèn)題

2.1相關(guān)法律法規(guī)不健全

由于我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管起步較晚，造成我國(guó)相關(guān)法律法規(guī)的不健全。我國(guó)《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》只是我國(guó)國(guó)務(wù)院所設(shè)立的行政法規(guī)，關(guān)于立法方面的條文則相對(duì)較少，也較為籠統(tǒng)，法律邏輯性也不夠強(qiáng)，對(duì)我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管造成嚴(yán)重制約。關(guān)于監(jiān)管制度方面的設(shè)計(jì)不夠嚴(yán)謹(jǐn)，關(guān)于違法行為方面的處罰也不夠明確。同時(shí)關(guān)于醫(yī)療器械生產(chǎn)體系規(guī)范、不良事件檢測(cè)及再評(píng)價(jià)方面等都沒(méi)有明確規(guī)定。對(duì)假冒偽劣的醫(yī)療器械及不合格的醫(yī)療器械也沒(méi)有具體的原則性規(guī)定，使一些生產(chǎn)出的醫(yī)療器械出現(xiàn)違法犯罪行為時(shí)，司法機(jī)關(guān)難以進(jìn)行處理，很難對(duì)這些人進(jìn)行法律上的處罰。

2.2監(jiān)管技術(shù)的支持力量不足

一直以來(lái)，技術(shù)都是我國(guó)各行業(yè)所面臨的難題，醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管也不例外，同樣存在著監(jiān)管技術(shù)力量不足的問(wèn)題。首先，相對(duì)于藥檢所而言，醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)在設(shè)置上不夠周全，迄今為止，我國(guó)的醫(yī)療器械檢測(cè)機(jī)構(gòu)仍是在SFDA下屬的十大中心和部分省級(jí)檢測(cè)機(jī)構(gòu)，至于市級(jí)檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)還沒(méi)有正式成立；其次，對(duì)于醫(yī)療設(shè)備的有效性，在技術(shù)上全國(guó)還缺乏認(rèn)可能力；最后，在醫(yī)療器械抽檢上，資金投入嚴(yán)重不足，以及抽驗(yàn)的品種也相對(duì)較少，技術(shù)監(jiān)督工作所涉及的領(lǐng)域也不夠廣泛。

2.3醫(yī)療器械分類目錄的制定思路不利于監(jiān)管

現(xiàn)階段，關(guān)于醫(yī)療器械的分類目錄的界定還不是很明確，僅是作為原則要求，例如，具體一個(gè)品種是否屬于醫(yī)療器械，應(yīng)屬于哪一類醫(yī)療器械都不是很清楚。就這一問(wèn)題，SFDA出臺(tái)了一系列“補(bǔ)丁”，對(duì)某種產(chǎn)品進(jìn)行明確界定，但此種方法并不是長(zhǎng)久之計(jì)，容易造成出臺(tái)的前后“補(bǔ)丁”出現(xiàn)矛盾。而且，由于分級(jí)負(fù)責(zé)審批注冊(cè)的原因，每個(gè)地區(qū)的界定標(biāo)準(zhǔn)各不相同，經(jīng)常發(fā)生同一產(chǎn)品以不同類別的方式進(jìn)行注冊(cè)，進(jìn)而給基層的監(jiān)管部門(mén)帶來(lái)很大難度。

2.4對(duì)部分醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不一

目前，我國(guó)醫(yī)療器械各監(jiān)管部門(mén)或不同地區(qū)的醫(yī)療器械監(jiān)管部門(mén)對(duì)于醫(yī)療器械的監(jiān)管力度不夠統(tǒng)一。以一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械為例，一是限制一次性使用無(wú)菌注射器等新開(kāi)辦企業(yè)；二是對(duì)現(xiàn)有企業(yè)要求具備塑料加工、針管加工等全部配套能力，限制全社會(huì)化分工；三是投入的監(jiān)管精力過(guò)多，從生產(chǎn)、流通、使用到使用后銷毀進(jìn)行全過(guò)程的監(jiān)管。除此之外，衛(wèi)生部門(mén)也要下發(fā)衛(wèi)生許可證，計(jì)量部門(mén)要下發(fā)計(jì)量許可證，多個(gè)部門(mén)進(jìn)行多重管理。

3解決我國(guó)醫(yī)療器械市場(chǎng)監(jiān)管對(duì)策

3.1重視醫(yī)療器械分類目錄的修訂

我國(guó)醫(yī)療器械分類目錄存在模糊不清的問(wèn)題，需要不斷地改進(jìn)或修訂相關(guān)的目錄，使其清晰化。首先，建立醫(yī)療器械分類顧問(wèn)委員會(huì)，對(duì)于醫(yī)療器械分類目錄給予專業(yè)性的咨詢與意見(jiàn)，對(duì)于國(guó)內(nèi)新上報(bào)的或國(guó)外市場(chǎng)已上市的醫(yī)療器械進(jìn)行研究探討，向SFDA醫(yī)療器械報(bào)告探討結(jié)果，提供相關(guān)依據(jù)，使SFDA能夠及時(shí)正確分類信息，避免因分類目錄工作存在隨意性和補(bǔ)救性等問(wèn)題。其次，根據(jù)SFDA的做法，以醫(yī)學(xué)門(mén)類為基礎(chǔ)，進(jìn)行醫(yī)療器械目錄分類，如具體品名、技術(shù)結(jié)構(gòu)、適用范圍、產(chǎn)品類別等。

3.2加強(qiáng)醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)建設(shè)

醫(yī)療器械檢驗(yàn)是開(kāi)展監(jiān)管工作的技術(shù)保障。建議以大區(qū)或省為單位，形成設(shè)備的技術(shù)檢測(cè)能力，為開(kāi)展對(duì)醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用醫(yī)療設(shè)備進(jìn)行監(jiān)管提供技術(shù)支持；以地市為單位，設(shè)立醫(yī)療器械檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)，逐步開(kāi)展與檢驗(yàn)?zāi)芰ο嚓P(guān)的日常監(jiān)督抽驗(yàn)。其次，各地要保證適當(dāng)?shù)谋O(jiān)督檢驗(yàn)經(jīng)費(fèi)，使監(jiān)管工作有質(zhì)的提高。最后，要加快信息化建設(shè)的步伐。網(wǎng)站提供豐富的信息，檢索也十分方便，既增加了工作的透明度，又大大提高了監(jiān)管效率。在美國(guó)，醫(yī)療器械生產(chǎn)、流通和使用各單位內(nèi)部都實(shí)現(xiàn)了電子信息化，所有活動(dòng)都有信息記錄，便于管理部門(mén)的檢查和跟蹤。

3.3重視隊(duì)伍建設(shè)，為開(kāi)展監(jiān)管工作提供智力支持

醫(yī)療器械監(jiān)管工作的質(zhì)量完全取決于監(jiān)管隊(duì)伍的素質(zhì)。一支政治過(guò)硬、業(yè)務(wù)精良、作風(fēng)清正、紀(jì)律嚴(yán)明、行動(dòng)快捷的高素質(zhì)的監(jiān)督管理專業(yè)隊(duì)伍，是推進(jìn)醫(yī)療器械監(jiān)管工作發(fā)展的關(guān)鍵。首先，注重人員的綜合素質(zhì)，嚴(yán)把進(jìn)人關(guān)。根據(jù)醫(yī)療器械監(jiān)管專業(yè)性強(qiáng)的特點(diǎn)，合理設(shè)置崗位要求，以崗選人，注重人員的綜合素質(zhì)和專業(yè)技能。其次，注重教育培訓(xùn)，提升執(zhí)法水平和監(jiān)管能力。一方面，要結(jié)合各地實(shí)際，制定教育培訓(xùn)規(guī)劃，加大教育培訓(xùn)經(jīng)費(fèi)的投入，著重抓好醫(yī)療器械監(jiān)管的法律法規(guī)和專業(yè)知識(shí)的培訓(xùn)；另一方面，可采取定期輪換崗位、上掛學(xué)習(xí)、下派鍛煉或地區(qū)間的交流等形式，培養(yǎng)和鍛煉執(zhí)法人員的綜合素質(zhì)。最后，建立激勵(lì)機(jī)制，發(fā)揮職工潛能。要建立和完善干部選拔任用的“陽(yáng)光操作”機(jī)制，建立和完善能下能出的“綠燈暢通”機(jī)制，建立和完善業(yè)績(jī)獎(jiǎng)勵(lì)機(jī)制。對(duì)于一些技術(shù)性、專業(yè)性很強(qiáng)的評(píng)審崗位，可以實(shí)行崗位聘任制。

3.4轉(zhuǎn)變監(jiān)管模式，為保證安全有效積極探索

在具體的監(jiān)管模式中，如何根據(jù)中國(guó)的實(shí)際，積極探索安全有效的醫(yī)療器械監(jiān)管模式是今后一段時(shí)間中國(guó)各級(jí)藥監(jiān)部門(mén)的重要任務(wù)。首先，突出監(jiān)管重點(diǎn)，改進(jìn)注冊(cè)辦法。目前，美國(guó)和其他許多國(guó)家對(duì)無(wú)危險(xiǎn)性或危險(xiǎn)小的器械不實(shí)行注冊(cè)，由企業(yè)自己負(fù)責(zé)其質(zhì)量、安全性和有效性。這種方式既減輕監(jiān)管部門(mén)的審批任務(wù)，又增加企業(yè)的責(zé)任感，有利于誠(chéng)信體系建設(shè)。中國(guó)要改進(jìn)現(xiàn)行的注冊(cè)辦法，探索危險(xiǎn)級(jí)別低的第一類器械取消注冊(cè)，實(shí)行備案管理和上市后監(jiān)管。其次，加強(qiáng)上市后監(jiān)管，開(kāi)展不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)。減少上市前的審批，加強(qiáng)上市后的監(jiān)督，這是國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械監(jiān)管的趨勢(shì)。對(duì)醫(yī)療器械安全性的控制，越來(lái)越多地體現(xiàn)在上市后的監(jiān)督中，而醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)，正是上市后監(jiān)督的重要環(huán)節(jié)。美國(guó)是最早建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)制度的國(guó)家，制定了相應(yīng)的規(guī)范。SFDA要學(xué)習(xí)FDA的做法，全面啟動(dòng)不良事件監(jiān)測(cè)和再評(píng)價(jià)，切實(shí)加強(qiáng)上市后監(jiān)管。最后，改進(jìn)處罰方式，推行人性化管理模式。FDA對(duì)不是非常嚴(yán)重或故意的違法行為，一般都給企業(yè)以主動(dòng)糾正的機(jī)會(huì)。SFDA可借鑒這種處理方式，采用召回、現(xiàn)場(chǎng)糾正和發(fā)警告函等方式，給企業(yè)主動(dòng)糾正違法行為的機(jī)會(huì)，推進(jìn)人性化監(jiān)管模式。對(duì)于嚴(yán)重的或故意的或累犯的行為，則依法查處，以防止類似行為再次發(fā)生。〖HJ1〗〖

參考文獻(xiàn)：

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篇（8）

一、引言

（一）關(guān)于發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的背景

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)具有高度的戰(zhàn)略性、帶動(dòng)性和成長(zhǎng)性，是當(dāng)今發(fā)展較快、技術(shù)含量和附加值較高、市場(chǎng)需求穩(wěn)定增長(zhǎng)的高新技術(shù)產(chǎn)業(yè)之一，也是低能耗、低污染、低排放、高產(chǎn)出的產(chǎn)業(yè)，其戰(zhàn)略地位受到了世界各國(guó)的普遍重視。據(jù)統(tǒng)計(jì)，全球醫(yī)療器械市場(chǎng)銷售額從2002年2100億美元增長(zhǎng)到2011年4325億美元，復(fù)合增長(zhǎng)率為7.49%；而我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)在這10年間的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到了20.66%，預(yù)計(jì)到2050年我國(guó)在醫(yī)療器械市場(chǎng)所占份額將達(dá)25%。但總體而言，我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比，研發(fā)水平、創(chuàng)新能力、市場(chǎng)監(jiān)管等差距還比較大，產(chǎn)業(yè)競(jìng)爭(zhēng)力不強(qiáng)。

隨著我國(guó)城市化進(jìn)程的推進(jìn)和老齡化時(shí)代的到來(lái)，醫(yī)療器械作為朝陽(yáng)產(chǎn)業(yè)，已引起各級(jí)黨委政府的高度重視。寧波市制定了《關(guān)于加快培育和發(fā)展戰(zhàn)略性新興產(chǎn)業(yè)的若干意見(jiàn)》，已把生命健康產(chǎn)業(yè)作為戰(zhàn)略新興產(chǎn)業(yè)之一，醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)作為生命健康產(chǎn)業(yè)的支柱產(chǎn)業(yè)，將在寧波經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展中發(fā)揮著十分重要的作用。

（二）寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

目前，寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)305家，年產(chǎn)值億元以上企業(yè)7家，5000萬(wàn)元以上企業(yè)14家。出現(xiàn)了諸如以海爾施、美康為代表的體外診斷試劑骨干龍頭企業(yè)，以鑫高益磁共振成像系統(tǒng)為代表的民族醫(yī)療設(shè)備規(guī)模企業(yè)，以藍(lán)野為代表的口腔治療設(shè)備及醫(yī)用滅菌設(shè)備生產(chǎn)企業(yè)，以寧波天益為代表的浙江名牌一次性使用無(wú)菌醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)以及上市的戴維醫(yī)療器械有限公司等。但是，寧波市醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)數(shù)量眾多，普遍規(guī)模不大，存在著多、小、散現(xiàn)象；產(chǎn)品同質(zhì)化、低水平重復(fù)和市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)水平提高不快、產(chǎn)業(yè)技術(shù)和人才集聚度偏低等問(wèn)題。與國(guó)內(nèi)和周邊醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展迅猛的深圳、江蘇、上海等省市相比，呈現(xiàn)差距逐漸拉大趨勢(shì)。

二、寧波市發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)存在的問(wèn)題及原因分析

（一）管理體制欠合理

我國(guó)科技部門(mén)在劃分學(xué)科領(lǐng)域時(shí)，把醫(yī)療器械分別歸入了機(jī)械、電子技術(shù)、新材料、儀器、醫(yī)藥生物等其他學(xué)科，造成醫(yī)療器械新技術(shù)、新產(chǎn)品歸類不明確，在申報(bào)政府有關(guān)部門(mén)支持項(xiàng)目時(shí)處于不利地位。

（二）政策支持力度不夠

寧波市醫(yī)療器械企業(yè)大都處于初創(chuàng)期和微小企業(yè)，急需政府給予政策扶持，可現(xiàn)有一些扶持和獎(jiǎng)勵(lì)政策往往與初創(chuàng)期和微小企業(yè)無(wú)緣，且目前一些扶持政策（財(cái)政經(jīng)費(fèi)）都散落于多個(gè)部門(mén)，類似于撒胡椒面的做法不能使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)得到很好的開(kāi)展。表現(xiàn)在：一是“平均主義”雖然使大部分企業(yè)都享受到了政策支持，但也意味著每一家企業(yè)真正享受到的政策紅利還是很有限，因此寧波市當(dāng)前的政策導(dǎo)向象征意義明顯大于實(shí)際意義，對(duì)于扶持規(guī)模企業(yè)沒(méi)有很好的促進(jìn)作用；二是“平均主義”不能體現(xiàn)政策導(dǎo)向，沒(méi)有從根本上發(fā)現(xiàn)一些潛力比較大、成長(zhǎng)性比較好的醫(yī)療器械企業(yè)，因此也就使這些企業(yè)不能迅速脫穎而出，形成示范效應(yīng)，帶動(dòng)整個(gè)產(chǎn)業(yè)的發(fā)展。

（三）中高端人才缺乏，研發(fā)體制欠缺

寧波市醫(yī)療器械絕大部分是中小企業(yè)，在初創(chuàng)期面臨資金困難以及醫(yī)療器械專業(yè)人才培育主要在高校和科研院所等難題，導(dǎo)致企業(yè)普遍存在中高端研發(fā)管理人才缺乏的現(xiàn)象。中小企業(yè)因?yàn)樽陨硌邪l(fā)實(shí)力不足，因此醫(yī)療器械研發(fā)主要依賴于大學(xué)和科研機(jī)構(gòu)，而寧波市恰恰是醫(yī)療器械人才洼地，本地高校在醫(yī)療器械等及相關(guān)領(lǐng)域的科研能力不足，本地醫(yī)療器械生源也不能滿足企業(yè)目前對(duì)于人才的需求。同時(shí)，為醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)服務(wù)的咨詢、中介、金融、市場(chǎng)推廣等專業(yè)機(jī)構(gòu)缺乏，研究機(jī)構(gòu)的優(yōu)勢(shì)與科技企業(yè)的需求存在著信息不對(duì)稱現(xiàn)象，很難形成一個(gè)比較完善的研發(fā)體制，普遍出現(xiàn)成果轉(zhuǎn)化率低、產(chǎn)業(yè)發(fā)展后勁缺乏等問(wèn)題。

（四）行業(yè)布局分散

國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的經(jīng)驗(yàn)均證明，形成有效的產(chǎn)業(yè)集群是做好該行業(yè)快速發(fā)展的必由之路。我國(guó)己形成三大醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)（珠江三角洲、長(zhǎng)江三角洲及京津環(huán)渤海灣三大區(qū)域。據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，這三大區(qū)域醫(yī)療器械總產(chǎn)值之和及銷售額之和均占全國(guó)總量的80%以上，它們中有的己具備與國(guó)際大公司競(jìng)爭(zhēng)的實(shí)力），比如，以北京為中心的環(huán)渤海灣地區(qū)（含天津、遼寧、山東），形成了骨科器材和心血管器材、計(jì)算機(jī)導(dǎo)航定位醫(yī)用設(shè)備、呼吸麻醉機(jī)、數(shù)字超聲、加速器、DR、 MRI的產(chǎn)業(yè)集聚區(qū)。借助政府政策和高校的科研力量，在集聚區(qū)中的企業(yè)迅速發(fā)展，一批小企業(yè)在幾年時(shí)間中，產(chǎn)值己超過(guò)億元。相比之下，寧波雖然地處長(zhǎng)三角，擁有獨(dú)特的區(qū)位優(yōu)勢(shì)，但寧波市醫(yī)療器械主要產(chǎn)品分布比較分散，全市各縣（市）區(qū)都有醫(yī)療器械企業(yè)，不能形成區(qū)域特色優(yōu)勢(shì)，已經(jīng)嚴(yán)重制約了寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展。

（五）產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定，市場(chǎng)監(jiān)管力度不強(qiáng)

醫(yī)療器械是涉及到人類生命健康的特殊產(chǎn)品，產(chǎn)品的質(zhì)量是整個(gè)行業(yè)的生命。然而，目前國(guó)內(nèi)部分企業(yè)追求自身利潤(rùn)而忽視產(chǎn)品的質(zhì)量和性能，挫傷了用戶使用國(guó)產(chǎn)器械的積極性，轉(zhuǎn)而使用進(jìn)口產(chǎn)品。如國(guó)內(nèi)各類手術(shù)中需要的鋼板、螺絲釘很多是從國(guó)外進(jìn)口的，其主要原因是因?yàn)閲?guó)產(chǎn)的鋼板、螺絲釘容易斷，存在質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。同時(shí)，因醫(yī)療器械質(zhì)量導(dǎo)致的不良事件時(shí)有發(fā)生，雖然我國(guó)出臺(tái)了《醫(yī)療器械質(zhì)量體系管理規(guī)范》、《醫(yī)療器械監(jiān)督管理?xiàng)l例》等一系列政策法規(guī)，但隨著經(jīng)濟(jì)社會(huì)的快速發(fā)展，醫(yī)療器械監(jiān)管政策法規(guī)仍需不斷完善與提升，市場(chǎng)監(jiān)管力度需不斷加大。

三、加快寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展的對(duì)策

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)關(guān)乎人民群眾生命健康，發(fā)展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)已經(jīng)成為一些地方的戰(zhàn)略選擇。為有效推動(dòng)寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展，迅速做大做強(qiáng)、形成產(chǎn)業(yè)集群，從而占領(lǐng)未來(lái)該領(lǐng)域的制高點(diǎn)。本文提出以下五方面對(duì)策。

（一）理順醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展管理體制和監(jiān)管體制

一是理順管理體制。建議政府積極向上級(jí)反映，并在寧波市把醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)像生物醫(yī)藥技術(shù)一樣單獨(dú)劃分歸類，以便引起政府有關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的足夠重視，加大政策支持力度。

二是健全監(jiān)管體制，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)創(chuàng)新發(fā)展。寧波市應(yīng)致力于建立完善的醫(yī)療器械安全監(jiān)管制度，提高本市產(chǎn)品使用安全性，打造一流醫(yī)療器械安全監(jiān)管體系。完善醫(yī)療器械監(jiān)管法規(guī)，健全規(guī)章制度，理順行政部門(mén)的管轄關(guān)系，實(shí)現(xiàn)主管部門(mén)的獨(dú)立，建立促進(jìn)創(chuàng)新的政策環(huán)境；加強(qiáng)醫(yī)療器械使用環(huán)節(jié)的監(jiān)管，建立醫(yī)療器械不良事件監(jiān)測(cè)平臺(tái)及不良反應(yīng)上報(bào)體系，確保用械安全；完善醫(yī)療器械產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)體系及檢測(cè)制度，建立和健全標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)證體系，加強(qiáng)認(rèn)證力度，爭(zhēng)取早日與國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)接軌。

（二）加大政策扶持力度，培育規(guī)模型企業(yè)

政府集中財(cái)力，針對(duì)一些惠及民生的急需項(xiàng)目出臺(tái)有力度的扶持政策，結(jié)合寧波醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的研發(fā)和生產(chǎn)能力，提出一些科研或研發(fā)資助項(xiàng)目，融合產(chǎn)、學(xué)、研、醫(yī)、用五方面，開(kāi)展相關(guān)課題研究，進(jìn)行技術(shù)創(chuàng)新和成果轉(zhuǎn)化應(yīng)用。相關(guān)部們應(yīng)當(dāng)從多方面出發(fā)，構(gòu)建自主創(chuàng)新產(chǎn)業(yè)集群，培育規(guī)模型企業(yè)。調(diào)動(dòng)地方政府及開(kāi)發(fā)區(qū)的積極性，促進(jìn)產(chǎn)業(yè)聚集和上下游配套單位的完善，以具體政策支持中小企業(yè)與龍頭優(yōu)勢(shì)企業(yè)的分工協(xié)作；促進(jìn)企業(yè)自有品牌與集群品牌結(jié)合，鼓勵(lì)區(qū)域產(chǎn)業(yè)群內(nèi)企業(yè)自主創(chuàng)新，形成區(qū)域突出，輻射全國(guó)乃至全球的產(chǎn)、學(xué)、研、用一體化醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)體系；鼓勵(lì)企業(yè)聯(lián)合兼并，提高集中度，遴選和促進(jìn)具有持續(xù)創(chuàng)新能力的企業(yè)做精做強(qiáng)，培育一批具有核心競(jìng)爭(zhēng)力的國(guó)際化醫(yī)療器械企業(yè)。從而使寧波市基層醫(yī)療服務(wù)中心的設(shè)施和力量得到加強(qiáng)，又使醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)快速發(fā)展。

（三）拓展醫(yī)療器械專業(yè)人才引進(jìn)培養(yǎng)渠道

建議政府部門(mén)借鑒上海、江蘇等地經(jīng)驗(yàn)出臺(tái)人才政策，吸引國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械領(lǐng)域高層次人才到寧波創(chuàng)業(yè)就業(yè)；建立起與省內(nèi)外高等院校合作平臺(tái)，拓展企業(yè)引進(jìn)一流和領(lǐng)軍人才的渠道；從國(guó)際和醫(yī)療器械行業(yè)前沿視角建立海內(nèi)外行業(yè)頂級(jí)人才專家?guī)欤瑸槠髽I(yè)招聘提供幫助，為寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)規(guī)劃發(fā)展與創(chuàng)新提供支持。

（四）鞏固拓展醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園

根據(jù)寧波市醫(yī)療器械主要產(chǎn)品搭建公共服務(wù)平臺(tái)，鞏固拓展現(xiàn)有醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)園，大力新增發(fā)展特色醫(yī)療器械“小微園”；以實(shí)施“區(qū)域品牌”為戰(zhàn)略，加強(qiáng)產(chǎn)業(yè)布局和產(chǎn)業(yè)帶發(fā)展規(guī)劃，引導(dǎo)企業(yè)向?qū)I(yè)性產(chǎn)業(yè)區(qū)域集中，形成具有寧波特色的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)塊狀集聚優(yōu)勢(shì)，盡快使寧波市醫(yī)療器械行業(yè)步入快車道。

（五）加強(qiáng)整體規(guī)劃和宏觀調(diào)控度

產(chǎn)業(yè)的快速發(fā)展，有賴于產(chǎn)業(yè)政策的助推器作用，寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的健康發(fā)展需要寧波市長(zhǎng)遠(yuǎn)的規(guī)劃和整體調(diào)控。首先，需要市政府層面制訂醫(yī)療器械科技與產(chǎn)業(yè)發(fā)展規(guī)劃，當(dāng)務(wù)之急是，組織制訂“十三五”寧波醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展規(guī)劃，政府有關(guān)部門(mén)把寧波市醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展作為編制寧波市經(jīng)濟(jì)社會(huì)發(fā)展“十三五”規(guī)劃的重要課題，組織考察調(diào)研。由政府主管部門(mén)牽頭，相關(guān)部門(mén)參加，發(fā)揮市醫(yī)療器械行業(yè)協(xié)會(huì)作用，開(kāi)展對(duì)國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械發(fā)展先進(jìn)省市的考察和對(duì)全市醫(yī)療器械行業(yè)調(diào)研，提出寧波市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展的建議意見(jiàn)，為編寧波市醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展“十三五”規(guī)劃奠定基礎(chǔ)；其次，統(tǒng)籌協(xié)調(diào)相關(guān)部門(mén)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)的支持力度，實(shí)現(xiàn)相關(guān)部門(mén)工作緊密銜接，集中優(yōu)勢(shì)資源，促進(jìn)行業(yè)資源的集成優(yōu)化；再次，應(yīng)該加大政策扶持與保護(hù)力度、歐洲和日本的醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是作為福利事業(yè)進(jìn)行扶持的，我們可以借鑒參考。此外，政府在采購(gòu)政策上要給予相應(yīng)的扶持，在同等條件下應(yīng)優(yōu)先采購(gòu)國(guó)內(nèi)、寧波市本地醫(yī)療器械產(chǎn)品。

篇（9）

中圖分類號(hào):F74

文獻(xiàn)標(biāo)識(shí)碼:A

文章編號(hào):1672-3198(2010)04-0098-02

1 國(guó)內(nèi)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀

1.1 國(guó)外醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展情況

醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)是關(guān)系到人類生命健康的新興產(chǎn)業(yè),世界發(fā)達(dá)國(guó)家近十余年來(lái),一直保持著很高的年增長(zhǎng)率,被譽(yù)為朝陽(yáng)工業(yè)。20世紀(jì)的90年代,全球經(jīng)濟(jì)出現(xiàn)衰退局面,但醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)卻仍能保持良好的發(fā)展勢(shì)頭。在該時(shí)期,美國(guó)醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)6%至7%,超過(guò)同期2.7%―4.4%的經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率。西歐整個(gè)經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)舉步維艱,而歐共體的醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率卻在3%以上。日本經(jīng)濟(jì)增長(zhǎng)率為3.5%左右,而醫(yī)療器械工業(yè)增長(zhǎng)率達(dá)8%。與此同時(shí),醫(yī)療器械市場(chǎng)也頗景氣:美國(guó)市場(chǎng)銷售增長(zhǎng)率為5.1%;歐共體為6.1%.日本為8.3%。目前美國(guó)是世界上最大的醫(yī)療器械市場(chǎng)和先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)的主導(dǎo)國(guó),占全球醫(yī)療器械市場(chǎng)40%以上,1999至2004年的復(fù)合增長(zhǎng)率達(dá)到9%。西歐是醫(yī)療器械的第二大市場(chǎng),占全球醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)近25%。在亞洲,日本是最主要的先進(jìn)醫(yī)療技術(shù)和和經(jīng)濟(jì)發(fā)展的市場(chǎng),中國(guó)和印度人口多、市場(chǎng)大,不僅近十幾年來(lái)發(fā)展迅速而且極具增長(zhǎng)潛力;拉丁美洲隨著墨西哥、巴西、阿根廷和智利等國(guó)變得更加工業(yè)化,醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)增長(zhǎng)也很快。

1.2 國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)發(fā)展簡(jiǎn)況

我國(guó)近些年發(fā)展也很快,年增長(zhǎng)率達(dá)到14-15%,并且經(jīng)過(guò)多年的努力,在醫(yī)療儀器設(shè)備中已經(jīng)有了一些國(guó)產(chǎn)化的高、精、尖產(chǎn)品,如磁共振(MRI)、CT、數(shù)字B超、中低能直線加速器、旋轉(zhuǎn)式伽瑪?shù)丁?shù)字減影成像系統(tǒng)、激光手術(shù)器、纖維光纖內(nèi)窺鏡等,符合國(guó)際技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)的全中文直接數(shù)字化X線醫(yī)學(xué)影像系統(tǒng)(DR)在我國(guó)也已研制成功并投入了臨床應(yīng)用,此外還有一批更新的數(shù)字化醫(yī)療設(shè)備和技術(shù),研發(fā)成功并獲得了國(guó)家專利。

但總體而言,我國(guó)醫(yī)療器械產(chǎn)業(yè)與發(fā)達(dá)國(guó)家相比,質(zhì)量、數(shù)量、水平差距都還較大,醫(yī)療器械工業(yè)銷售額僅占世界醫(yī)療器械銷售額的2%,不僅遠(yuǎn)遠(yuǎn)不能滿足我國(guó)衛(wèi)生健康事業(yè)的需求,而且與中國(guó)經(jīng)濟(jì)總量占世界7%的經(jīng)濟(jì)發(fā)展水平也極不相稱,目前產(chǎn)品只能占到國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械市場(chǎng)年容量的50―60%,藥、械人均消費(fèi)比例僅為10:1。高檔醫(yī)療器械市場(chǎng)基本被國(guó)外或跨國(guó)公司占領(lǐng)。目前醫(yī)療器械的國(guó)內(nèi)市場(chǎng),特別是高檔數(shù)字化精密醫(yī)療儀器,基本上被國(guó)外或跨國(guó)公司壟斷。據(jù)2001年的統(tǒng)計(jì)數(shù)據(jù),以精密醫(yī)療儀器為主的醫(yī)療器械進(jìn)口額約為國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械工業(yè)總銷售額的40-50%。

2 我國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口分析

2.1 中國(guó)近5年來(lái)醫(yī)療器械進(jìn)出口趨勢(shì)分析

我國(guó)的醫(yī)療器械進(jìn)出口額5年來(lái)均呈明顯的增加趨勢(shì),進(jìn)口額年平均增長(zhǎng)了約23%,出口額年平均增長(zhǎng)了約45%,名義貿(mào)易順差從2002年的5億美元猛增到2006年的約32億美元。但從一般貿(mào)易角度分析(即扣除加工貿(mào)易等),我國(guó)的醫(yī)療器械一直處于逆差狀態(tài),近兩年轉(zhuǎn)變成順差狀態(tài)。

2.2 2006年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口國(guó)別分析

從醫(yī)療器械的進(jìn)出口國(guó)別分析,美國(guó)、日本、德國(guó)為我醫(yī)療器械的最主要進(jìn)出國(guó)別。我國(guó)的醫(yī)療器械從3個(gè)國(guó)家的進(jìn)口占從全球進(jìn)口的64%,出口也占近43%。因此,對(duì)醫(yī)療器械行業(yè)來(lái)說(shuō),對(duì)美國(guó)、日本、德國(guó)3國(guó)的貿(mào)易占有舉足輕重的地位。

2.3 2006年中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口主要產(chǎn)品分析

中國(guó)醫(yī)療器械進(jìn)出口商品有著顯著的特點(diǎn),特征是進(jìn)口商品以高技術(shù)附加值的設(shè)備,如醫(yī)用x射線設(shè)備;彩色超聲波診斷儀等商品為主,價(jià)值較高,且呈逐年增加的趨勢(shì)。而出口是以低技術(shù)含量的、低產(chǎn)品附加值、大宗的產(chǎn)品為主,如棉制手術(shù)用巾;藥棉、紗布、繃帶;導(dǎo)管、插管等為主,價(jià)值較低。

此外,因國(guó)際上醫(yī)療器械定義及統(tǒng)計(jì)口徑的不同,我國(guó)醫(yī)療器械的出口金額被放大,原因是,在我國(guó)的統(tǒng)計(jì)中,棉制手術(shù)用巾及其他毛巾項(xiàng)目中不全是醫(yī)療器械的內(nèi)容,同時(shí)按摩器具是否屬于醫(yī)療器械范疇也值得商榷。這兩項(xiàng)出口額的合計(jì)為20多億美元。

從中國(guó)進(jìn)口的產(chǎn)品屬于歐美國(guó)家產(chǎn)業(yè)調(diào)整的范圍,由于中國(guó)低值易耗品的出口,實(shí)實(shí)在在地降低了西方發(fā)達(dá)國(guó)家的醫(yī)療費(fèi)用,而醫(yī)療費(fèi)用的持續(xù)走高正是目前西方發(fā)達(dá)國(guó)家所面臨的嚴(yán)峻公共衛(wèi)生問(wèn)題。而進(jìn)口價(jià)值較高的醫(yī)療器械提高了檢查的費(fèi)用,增加了我國(guó)的醫(yī)療費(fèi)用。

3 擴(kuò)大醫(yī)療器械進(jìn)口對(duì)策與建議

由于中美、中歐、中日間產(chǎn)業(yè)結(jié)構(gòu)和生產(chǎn)發(fā)展水平不同,生產(chǎn)成本存在很大差異,短期內(nèi)貿(mào)易不平衡難以消除,如果只從貨物貿(mào)易著手,解決不了貿(mào)易失衡問(wèn)題。我國(guó)政府高度重視進(jìn)出口平衡,采取了一系列措施,諸如出口退稅政策的調(diào)整、增加進(jìn)口,尤其是能源和原材料、先進(jìn)技術(shù)裝備、關(guān)鍵零部件以及功能技術(shù)的進(jìn)口、取消了多種產(chǎn)品的出口自動(dòng)許可管理、放寬了一些產(chǎn)品的進(jìn)口經(jīng)營(yíng)權(quán)、擴(kuò)大了加工貿(mào)易限制類商品的種類等等。利用多種渠道優(yōu)化進(jìn)口條件,創(chuàng)造各種平臺(tái)擴(kuò)大進(jìn)口,力求達(dá)到進(jìn)出口貿(mào)易的平衡。鑒于醫(yī)療器械產(chǎn)品進(jìn)出口貿(mào)易和國(guó)內(nèi)產(chǎn)業(yè)的特點(diǎn),以及國(guó)際上對(duì)我醫(yī)療器械進(jìn)口的反映和要求,結(jié)合國(guó)家宏觀調(diào)整政策,我們認(rèn)為應(yīng)采取多部門(mén)、跨領(lǐng)域、采取綜合措施,擴(kuò)大適合于我國(guó)的醫(yī)療產(chǎn)品進(jìn)口,以達(dá)到貿(mào)易的平衡。

(1)從服務(wù)角度,加強(qiáng)對(duì)進(jìn)口產(chǎn)品的服務(wù)與指導(dǎo),行業(yè)組織應(yīng)將出口服務(wù)的指導(dǎo)方針和工作內(nèi)容擴(kuò)大至為進(jìn)口提供服務(wù)。如制定醫(yī)療器械進(jìn)口指南,將我國(guó)醫(yī)療器械的法律與法規(guī)、注冊(cè)程序以及如何進(jìn)入我國(guó)市場(chǎng)介紹給國(guó)外企業(yè)。行業(yè)組織要建立醫(yī)療器械大宗進(jìn)口商品的監(jiān)測(cè)體系,建立預(yù)警機(jī)制,及時(shí)發(fā)現(xiàn)問(wèn)題,作出調(diào)整。如果突破進(jìn)口警戒線,行業(yè)組織可以提請(qǐng)政府實(shí)施反傾銷調(diào)查。

(2)設(shè)立醫(yī)療器械促進(jìn)進(jìn)口發(fā)展基金,維護(hù)貿(mào)易平衡,用于進(jìn)口服務(wù)促進(jìn)工作。設(shè)立醫(yī)療器械進(jìn)口信息平臺(tái),重點(diǎn)解決醫(yī)療器械進(jìn)口報(bào)關(guān)價(jià)格與醫(yī)院使用價(jià)格的監(jiān)管體系,醫(yī)保商會(huì)對(duì)醫(yī)療器械的報(bào)關(guān)企業(yè)及報(bào)關(guān)價(jià)格實(shí)施備案機(jī)制,監(jiān)控最終流向及價(jià)格,向有關(guān)部門(mén)報(bào)告。

(3)利用政府間的多雙邊談判機(jī)制,在醫(yī)療器械的認(rèn)證及注冊(cè)機(jī)制上予以互認(rèn),以利于簡(jiǎn)化程序,降低費(fèi)用。

(4)進(jìn)行產(chǎn)業(yè)政策的調(diào)整,提高出口產(chǎn)品的技術(shù)附加值,加大對(duì)加工貿(mào)易品種的選擇和調(diào)整。

(5)鑒于中國(guó)醫(yī)療器械對(duì)日、對(duì)德的絕對(duì)逆差狀態(tài)下,適當(dāng)調(diào)整進(jìn)口策略,平衡對(duì)美國(guó)、對(duì)日本、對(duì)德國(guó)醫(yī)療器械的進(jìn)口,有助于減少貿(mào)易的不平衡狀態(tài)。

(6)加強(qiáng)流通環(huán)節(jié)的監(jiān)管,降低流通費(fèi)用。擴(kuò)大醫(yī)院醫(yī)療器械進(jìn)口的自主采購(gòu)權(quán)。

(7)鑒于我國(guó)的醫(yī)療器械行業(yè)整體尚很薄弱,高技術(shù)的醫(yī)療器械、設(shè)備完全或大部分依賴進(jìn)口。主要進(jìn)口國(guó)別為美、歐、日等國(guó)。關(guān)稅完全取消對(duì)國(guó)內(nèi)行業(yè)具有一定沖擊,尤其在技術(shù)含量中等的領(lǐng)域。但因進(jìn)口產(chǎn)品價(jià)格明顯高于國(guó)內(nèi)產(chǎn)品,產(chǎn)品的選擇由市場(chǎng)決定,關(guān)稅影響因素相對(duì)較小。因此,在充分調(diào)查研究的基礎(chǔ)上,對(duì)醫(yī)療器械各品種具體情況掌握的條件下,在國(guó)內(nèi)可替代商品滿足要求的條件下,可適當(dāng)降低部分產(chǎn)品的關(guān)稅,降低醫(yī)療費(fèi)用,改善醫(yī)療條件,并有利于擴(kuò)大進(jìn)口。

(8)加強(qiáng)與國(guó)內(nèi)醫(yī)療器械主管部門(mén)的溝通與協(xié)作,整頓和規(guī)范醫(yī)療器械的市場(chǎng)秩序,減少流通環(huán)節(jié),同時(shí)對(duì)醫(yī)療器械產(chǎn)品定價(jià)機(jī)制的透明化、規(guī)范化,有利于降低醫(yī)療成本,擴(kuò)大進(jìn)口。

(9)擴(kuò)大進(jìn)口的國(guó)內(nèi)抑止因素主要有市場(chǎng)的原因,因國(guó)內(nèi)大城市的已趨近飽和,中小城市的消費(fèi)能力,只有在經(jīng)濟(jì)發(fā)達(dá)的同時(shí),才能擴(kuò)大對(duì)高端醫(yī)療器械的需求因此,面對(duì)中小城市,面對(duì)廣大農(nóng)村市場(chǎng),擴(kuò)大適合中國(guó)廣大農(nóng)村市場(chǎng)價(jià)格低廉,質(zhì)量過(guò)硬的醫(yī)療器械進(jìn)口需求,對(duì)擴(kuò)大進(jìn)口具有指導(dǎo)意義。

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篇（10）

前言：隨著時(shí)代的發(fā)展和科技的進(jìn)步，現(xiàn)階段的醫(yī)療工作中，無(wú)論是發(fā)達(dá)國(guó)家還是像我國(guó)這樣的發(fā)展正國(guó)家，有很多地方需要應(yīng)用醫(yī)療器械。在發(fā)達(dá)國(guó)家，醫(yī)療器械的性能與安全一直以來(lái)都是醫(yī)療器械監(jiān)督管理的核心內(nèi)容，但是在我國(guó)卻一直都沒(méi)有一個(gè)規(guī)范的條例用以監(jiān)督醫(yī)療器械的安全與性能，只有一些個(gè)體的醫(yī)療器械生產(chǎn)者和經(jīng)營(yíng)者對(duì)其安全和性能進(jìn)行了一些管理辦法，但是這些不具備權(quán)威性的條例難以達(dá)到保證醫(yī)療器械安全與性能的作用，另外還忽視了跟多在醫(yī)療器械安全與性能上應(yīng)注意的基本點(diǎn)。本文筆者將在論述現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械性能與安全現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上，以發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)于醫(yī)療器械的安全性能的基本規(guī)范為藍(lán)本，具體強(qiáng)調(diào)現(xiàn)階段我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械性能與安全的要求應(yīng)注重的三個(gè)基本點(diǎn)。

一、 現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械性能與安全的現(xiàn)狀概述

醫(yī)療器械常應(yīng)用醫(yī)療工作中，各種醫(yī)療器械貫穿于醫(yī)療工作的整個(gè)過(guò)程，因此必須對(duì)其安全和性能對(duì)人體的生命和健康有著很重要的影響，如果在醫(yī)療器械的使用過(guò)程中若出現(xiàn)使用不當(dāng)，或其他問(wèn)題會(huì)對(duì)人體造成很大的危害。因此，無(wú)論是政府方面，醫(yī)療器械的生產(chǎn)廠家還是醫(yī)療工作者，都要對(duì)醫(yī)療器械的性能與安全加以嚴(yán)格的審核、制造和使用。只有這樣才能夠保證醫(yī)療器械在使用過(guò)程中的安全性，才能保證更多人的生命以及身體健康。

事實(shí)上，合理的對(duì)于醫(yī)療器械的安全與性能的管理，應(yīng)該是針對(duì)醫(yī)療器械這一客體制定的，歐美一些發(fā)達(dá)國(guó)家的相關(guān)規(guī)定就是最好的代表。對(duì)于醫(yī)療器械的安全與性能，最終要的是規(guī)定其在生命周期內(nèi)必須達(dá)到整體安全與性能的相關(guān)規(guī)定，無(wú)論是何種醫(yī)療器械都必須滿足這一核心要求，只有這樣才能夠保證醫(yī)療器械在醫(yī)療工作中的安全運(yùn)行。在醫(yī)療器械要在生命周期內(nèi)保證安全與性能的基礎(chǔ)上，再進(jìn)行相關(guān)基本要求的設(shè)定，具體精確每一個(gè)細(xì)節(jié)，細(xì)化對(duì)于醫(yī)療器械安全與性能的管理要求。

盡管保證醫(yī)療器械的安全與性能意義重大，但我國(guó)現(xiàn)階段還是疏于對(duì)這方面的管理，甚至沒(méi)有一條直接針對(duì)這方面的相應(yīng)法律法規(guī)。長(zhǎng)期以來(lái)我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械這一個(gè)客觀事物都沒(méi)有過(guò)多的關(guān)注，能夠間接規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能的管理辦法，是針對(duì)醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者和管理者制定的。我國(guó)將一些與“安全性”和“有效性”的相關(guān)詞匯穿插在對(duì)于管理人的法律法規(guī)中，直接要求醫(yī)療器械的經(jīng)營(yíng)者與管理者在對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行經(jīng)營(yíng)管理的同時(shí)，要保證醫(yī)療器械的安全和性能。這樣的管理?xiàng)l例并沒(méi)有達(dá)到預(yù)期的目標(biāo)，在整個(gè)醫(yī)療器械的運(yùn)營(yíng)過(guò)程中，無(wú)論是經(jīng)營(yíng)者還是管理者對(duì)于醫(yī)療器械的運(yùn)轉(zhuǎn)，都顯示出良好的經(jīng)營(yíng)和管理態(tài)度。并且根據(jù)審查結(jié)果顯示，生產(chǎn)企業(yè)符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的基本要求，經(jīng)營(yíng)企業(yè)也符合國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械的審核要求。但是在兩者檢驗(yàn)都符合要求的基礎(chǔ)上，往往醫(yī)療器械產(chǎn)品中還存在著很多的問(wèn)題，這是因?yàn)槲覀儾](méi)有針對(duì)醫(yī)療器械這以課題進(jìn)行明確的規(guī)定，經(jīng)營(yíng)者與管理者一是確實(shí)不知道生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)的規(guī)范，二是以盈利為目的打了球，鉆法律的空子。因此對(duì)于經(jīng)營(yíng)者與管理者進(jìn)行再多的安全與性能的規(guī)范都是沒(méi)有意義的，第一保證不了醫(yī)療器械的安全與性能，第二在追究責(zé)任的時(shí)候經(jīng)營(yíng)者和管理者經(jīng)常推卸責(zé)任。

另一方面，證明醫(yī)療器械的安全與性能符合相關(guān)要求與標(biāo)準(zhǔn)的具體實(shí)物有很多，具體包括醫(yī)療器械生產(chǎn)的實(shí)驗(yàn)數(shù)據(jù)、醫(yī)療器械技術(shù)人員提供的技術(shù)手冊(cè)以及符合相關(guān)檢驗(yàn)標(biāo)準(zhǔn)的有效證據(jù)，除了這些理論上的東西外，還要求有一定的臨床使用試用過(guò)程。但是由于我國(guó)沒(méi)有具體的條例來(lái)要求制造者提供這些實(shí)際材料，知識(shí)單純的依靠技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)代替法規(guī)對(duì)醫(yī)療器械進(jìn)行監(jiān)管，這就導(dǎo)致了制造出的醫(yī)療器械沒(méi)有一個(gè)合理的市場(chǎng)準(zhǔn)入原則，繼而產(chǎn)生安全與性能不能得到保障的問(wèn)題。

總之，合理的醫(yī)療器械的安全與性能管理應(yīng)該是以醫(yī)療器械為主要針對(duì)對(duì)象，要求醫(yī)療器械在整個(gè)生命周期內(nèi)都能夠有效的運(yùn)行，然后再在這個(gè)核心的基礎(chǔ)上進(jìn)行細(xì)化的規(guī)范。但是現(xiàn)階段我國(guó)并沒(méi)有針對(duì)醫(yī)療器械這一客體的相關(guān)法律，我國(guó)對(duì)于醫(yī)療器械的管理都是以對(duì)經(jīng)營(yíng)者和管理者的管理為切入點(diǎn)的，這樣的管理現(xiàn)狀導(dǎo)致醫(yī)療器械運(yùn)轉(zhuǎn)出現(xiàn)安全與性能的問(wèn)題卻無(wú)處問(wèn)責(zé)，另外還存在著醫(yī)療器械的市場(chǎng)準(zhǔn)入原則不合理的問(wèn)題。

二、 完善我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的具體措施

上文中筆者已經(jīng)詳細(xì)論述了現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的現(xiàn)狀，并明確指出了我國(guó)醫(yī)療器械在安全與性能方面的不足之處。本部分筆者將基于安全與性能上的不足，以發(fā)達(dá)國(guó)家對(duì)醫(yī)療器械方面的要求為藍(lán)本，給出規(guī)范完善我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的具體措施。給飯我國(guó)醫(yī)療器械安全性能要從三個(gè)方面做起：首先要明確醫(yī)療器械安全與性能的客體、規(guī)范醫(yī)療器械的全壽命周期、規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能的預(yù)設(shè)用途。只有對(duì)這些重要的醫(yī)療器械概念給與明確的規(guī)范，才能夠使的我國(guó)對(duì)醫(yī)療器械安全與性能的基本要求有依據(jù)可言，才能真正達(dá)到規(guī)范我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的目的。

（一）明確醫(yī)療器械安全與性能的針對(duì)客體

基于上文的論述，現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能堪憂的一個(gè)重要原因?yàn)槲覈?guó)現(xiàn)階段沒(méi)有一個(gè)對(duì)于醫(yī)療器械安全與性能的明確規(guī)范，只是在對(duì)經(jīng)營(yíng)者和管理者的法律條文中提到了此項(xiàng)。這就涉及到了一個(gè)法律的針對(duì)課題問(wèn)題，無(wú)論是何種類型的法律文件都有明確的針對(duì)客體，這樣才能使該客體的行為更加規(guī)范，反過(guò)來(lái)說(shuō)，不論是什么事物后者是客體，沒(méi)有一個(gè)僅僅針對(duì)于該事物的條例，它在法律上的受保護(hù)程度就是有限的。在發(fā)達(dá)國(guó)家，對(duì)于醫(yī)療器械有一個(gè)明確的單獨(dú)條件，直接針對(duì)客體為醫(yī)療器械自身，要求醫(yī)療器械符合一定的基本要求，才能進(jìn)行醫(yī)療服務(wù)行業(yè)。醫(yī)療器械的生產(chǎn)者與管理者負(fù)責(zé)醫(yī)療器械的生產(chǎn)與管理，他們?cè)谏a(chǎn)與管理的過(guò)程中也要遵守法律對(duì)醫(yī)療器械的基本要求，這樣一來(lái)即保證了醫(yī)療器械的安全，又規(guī)范了生產(chǎn)者與管理者的行為。

我國(guó)在醫(yī)療器械的安全與性能的管理方面的最堪憂問(wèn)題就是沒(méi)有對(duì)醫(yī)療器械本身進(jìn)行規(guī)范和明文要求，因此要想使得我國(guó)的醫(yī)療器械的安全與性能得以保障，必須明確醫(yī)療器械安全與性能規(guī)范的針對(duì)客體。對(duì)于這一點(diǎn)，要求我國(guó)政府向發(fā)達(dá)學(xué)家進(jìn)行學(xué)習(xí)，首先制定一個(gè)以醫(yī)療器械本省為核心的法律條例，再針對(duì)醫(yī)療器械應(yīng)該達(dá)到的治療目的和其自身應(yīng)該具備的功效，進(jìn)行系統(tǒng)的完善和補(bǔ)充，最終制定出一個(gè)針對(duì)于醫(yī)療器械自身的、明確醫(yī)療器械的質(zhì)量安全與性能應(yīng)該達(dá)到什么標(biāo)準(zhǔn)完成什么目的的條文。另外，該法律條文還要明確規(guī)定每一個(gè)醫(yī)療器械的明確使用年限，要求該器械在有效使用年限內(nèi)能夠正常運(yùn)轉(zhuǎn)，并且過(guò)了使用年限后要及時(shí)停用。只有這樣才能夠保障醫(yī)療器械的安全運(yùn)行，和性能上的一直高校正常。

總之，要先規(guī)范醫(yī)療器械的安全與性能，就必須出臺(tái)一個(gè)能夠以醫(yī)療器械為客體的法律條文，這是保障我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的基本條件。只有這樣才能夠使醫(yī)療器械有明確的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，更加規(guī)范和安全，并且性能上有所提高，同時(shí)改善生產(chǎn)者與管理者打球，不注重安全與性能的現(xiàn)狀。

（二）規(guī)范醫(yī)療器械全生命周期的整個(gè)運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程

如果說(shuō)明確醫(yī)療器械安全與性能法律條文的針對(duì)客體，是規(guī)范現(xiàn)階段我國(guó)醫(yī)療器械安全與性能的基本前提，那么醫(yī)療器械全生命周期的整個(gè)過(guò)程就是在基本前提下的核心部分。規(guī)范醫(yī)療器械生命周期的運(yùn)轉(zhuǎn)過(guò)程是對(duì)醫(yī)療器械細(xì)節(jié)上的要求，從設(shè)計(jì)到最終功能的全部發(fā)揮，都有一個(gè)明確的規(guī)定，這一環(huán)節(jié)屬于對(duì)醫(yī)療器械相關(guān)法律的系統(tǒng)完善。

全生命周期指的是機(jī)器從最初形成到功能得以全部發(fā)揮的一個(gè)過(guò)程，這一整個(gè)過(guò)程具體包括：設(shè)計(jì)、制造、運(yùn)輸、運(yùn)營(yíng)、售出與應(yīng)用一整個(gè)環(huán)節(jié)。在這一整個(gè)生命周期中，最重要的是應(yīng)用的部分，但是醫(yī)療器械的應(yīng)用之前具體有多長(zhǎng)時(shí)間的待使用年限，是醫(yī)療器械安全與性能的一個(gè)重要環(huán)節(jié)。具體來(lái)說(shuō)，應(yīng)用的具體方法決定了機(jī)械使用的是否正常工作，而機(jī)械在被應(yīng)用之前的擱置年限決定了醫(yī)療器械的可應(yīng)用時(shí)間，在這一整個(gè)生命周期的各個(gè)環(huán)節(jié)中，無(wú)論哪一個(gè)階段的管理或者使用異常都能夠使得醫(yī)療器械的作用不能得以有效發(fā)揮。這就要求政府對(duì)醫(yī)療器械在生命周期以內(nèi)的每一個(gè)階段都加以嚴(yán)格的規(guī)范，并要進(jìn)行檢查和記錄，只有這樣才能夠保證醫(yī)療器械在全生命周期中都安全的運(yùn)行，才能保證醫(yī)療器械的性能合理。

對(duì)于醫(yī)療器械全生命周期的規(guī)范包括內(nèi)在和外在兩個(gè)部分。內(nèi)在方面是指在投入銷售之前的部分，也就是醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)、生產(chǎn)、制造環(huán)節(jié)。具體包括醫(yī)療器械制作材料的選擇，應(yīng)該應(yīng)用的制作方法、工具，以及預(yù)期達(dá)到的質(zhì)量和對(duì)性能的驗(yàn)證這幾個(gè)方面。外在方面指的是醫(yī)療器械在出廠之后的銷售環(huán)節(jié)以及應(yīng)用環(huán)節(jié)，要求銷售者保證對(duì)醫(yī)療器械有合理妥善的保管，保證安全性能不受到損害，同時(shí)還要求醫(yī)療工作者在使用過(guò)程中保證造作得當(dāng)。除了這內(nèi)在與外在兩個(gè)方面，另外還要明確的規(guī)范每一個(gè)醫(yī)療器械的使用年限，即其全生命周期的周期長(zhǎng)，使醫(yī)療器械只在該時(shí)間段運(yùn)行，這樣才能夠保證醫(yī)療器械的安全與性能。

即使明確了醫(yī)療器械的針對(duì)客體，使得醫(yī)療器械有了明確的市場(chǎng)準(zhǔn)入條件，但是沒(méi)有細(xì)節(jié)上的規(guī)范，也難以使得醫(yī)療器械的安全和性能得到保障，因此必須對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期都加以規(guī)范。總之，對(duì)醫(yī)療器械的全生命周期加以規(guī)范包括兩個(gè)方面：一方面要明確某醫(yī)療器械的全生命周期是多長(zhǎng)時(shí)間，另一方面要從醫(yī)療器械的設(shè)計(jì)到應(yīng)用，一整個(gè)生命周期的每一個(gè)細(xì)節(jié)都加以規(guī)范。

（三）明確醫(yī)療器械的預(yù)設(shè)目的

醫(yī)療器械的預(yù)設(shè)目的指的是在對(duì)醫(yī)療器械設(shè)計(jì)之時(shí)，就明確該醫(yī)療器械的具體用途，也就是明確在什么患者身上應(yīng)用該醫(yī)療器械。明確醫(yī)療器械的預(yù)設(shè)目的與規(guī)范醫(yī)療器械的全生命周期一樣，都是關(guān)于完善醫(yī)療器械法律條文的一部分。在醫(yī)療器械的預(yù)設(shè)目的明確中，不僅僅是對(duì)于產(chǎn)品的最終用途加以明確，而是要對(duì)醫(yī)療器械生產(chǎn)過(guò)程中的每一個(gè)細(xì)節(jié)都加以追究，要求醫(yī)療器械的每一個(gè)零部件，每一節(jié)設(shè)計(jì)都有作用有意義可圖，只有這樣才能夠保證最終產(chǎn)品的安全與性能。明確醫(yī)療器械的預(yù)設(shè)目的是規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能不可或缺的重要組成部分。

總之，我國(guó)醫(yī)療器械的使用現(xiàn)狀確實(shí)存在這樣或者那樣的問(wèn)題。據(jù)相關(guān)調(diào)查數(shù)據(jù)顯示，在醫(yī)療器械相應(yīng)的治療責(zé)任事故有相當(dāng)一部分是由于使用不當(dāng)造成的。使用不當(dāng)?shù)淖钪饕蛞环矫媸怯捎趯I(yè)使用人員的缺乏，另一方面是由于醫(yī)療人員的責(zé)任心不強(qiáng)。針對(duì)這一現(xiàn)狀，醫(yī)院可以通過(guò)引進(jìn)專業(yè)人才、開(kāi)設(shè)專業(yè)課程培養(yǎng)專業(yè)人才和強(qiáng)化對(duì)醫(yī)護(hù)人員的管理等措施來(lái)加以改進(jìn)。規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能要從明確醫(yī)療器械安全與性能的客體、規(guī)范醫(yī)療器械的全壽命周期、規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能的預(yù)設(shè)用途三個(gè)方面做起。其中明確醫(yī)療器械安全與性能的客體是基本前提，規(guī)范醫(yī)療器械的全壽命周期、規(guī)范醫(yī)療器械安全與性能的預(yù)設(shè)是具體的完善環(huán)節(jié)。

結(jié)束語(yǔ)：

我國(guó)現(xiàn)階段醫(yī)療器械的安全與性能現(xiàn)狀堪憂，繼續(xù)出臺(tái)相應(yīng)的法律條文來(lái)規(guī)范和完善醫(yī)療器械的安全與性能，本文在分析現(xiàn)狀的基礎(chǔ)上提供了具體的解決方式。希望能夠引起有關(guān)部門(mén)的重視，并達(dá)到促進(jìn)醫(yī)療器械的安全與性能得到有機(jī)保障的目的。

參考文獻(xiàn)：

篇（11）

二、創(chuàng)新市場(chǎng)營(yíng)銷策略

1.加強(qiáng)戰(zhàn)略聯(lián)盟合作所謂戰(zhàn)略聯(lián)盟，是指兩家或兩家以上公司為了達(dá)到某些共同的戰(zhàn)略目標(biāo)而結(jié)成的一種網(wǎng)絡(luò)式聯(lián)盟，聯(lián)盟成員各自發(fā)揮自己的競(jìng)爭(zhēng)優(yōu)勢(shì)，相互合作，共擔(dān)風(fēng)險(xiǎn)。戰(zhàn)略聯(lián)盟反映了一種適應(yīng)市場(chǎng)環(huán)境變化的新型競(jìng)爭(zhēng)觀念，它以一種合作的態(tài)度來(lái)對(duì)待競(jìng)爭(zhēng)者。我國(guó)醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)數(shù)量多且規(guī)模小，同質(zhì)化競(jìng)爭(zhēng)嚴(yán)重，應(yīng)對(duì)市場(chǎng)沖擊的能力比較薄弱，如果兩家以上規(guī)模以及經(jīng)營(yíng)理念相似的醫(yī)療器械結(jié)成戰(zhàn)略聯(lián)盟，建立互信、互助的合作關(guān)系，實(shí)現(xiàn)優(yōu)勢(shì)互補(bǔ)，在合作的基礎(chǔ)上競(jìng)爭(zhēng)，就會(huì)不斷提高各自的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)力。

2.發(fā)展“體驗(yàn)式營(yíng)銷”以“顧客感知理論”為基礎(chǔ)的體驗(yàn)式營(yíng)銷，被譽(yù)為21世紀(jì)營(yíng)銷手段中最有力的秘密武器。服務(wù)經(jīng)濟(jì)走向體驗(yàn)經(jīng)濟(jì)是市場(chǎng)發(fā)展的必然趨勢(shì)，因此做好體驗(yàn)營(yíng)銷，才是抓住市場(chǎng)，贏得消費(fèi)者的關(guān)鍵。體驗(yàn)營(yíng)銷不止體現(xiàn)在促銷階段，讓消費(fèi)者感受產(chǎn)品和服務(wù)，而是讓消費(fèi)者在感情上、體力上、智力上、情緒上的一種體驗(yàn)，形成一種真實(shí)的感覺(jué)和認(rèn)知，從而建立購(gòu)買的認(rèn)知度。醫(yī)療器械市場(chǎng)也不例外，人口老齡化的趨勢(shì)不斷增加，社會(huì)經(jīng)濟(jì)水平的不斷提高，新醫(yī)改政策的實(shí)施等眾多因素，使得普通百姓的保健意識(shí)日益增強(qiáng)，家庭醫(yī)療器械的需求迅猛增加。伴隨基層醫(yī)改政策的普及，以鄉(xiāng)鎮(zhèn)、縣城為代表的基層農(nóng)民對(duì)醫(yī)療器械也存在巨大的需求空間，如何利用體驗(yàn)營(yíng)銷，緊跟市場(chǎng)，是醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)的取勝關(guān)鍵。企業(yè)可以通過(guò)讓消費(fèi)者體驗(yàn)產(chǎn)品的使用，感知產(chǎn)品設(shè)計(jì)的細(xì)節(jié)與人性化，形成購(gòu)買認(rèn)知；另一方面，經(jīng)營(yíng)企業(yè)要加強(qiáng)售后服務(wù)，與零售藥店通力合作，加強(qiáng)售后服務(wù)保障體系；另外，企業(yè)可以建立專門(mén)的網(wǎng)站和論壇，搭建與消費(fèi)者大的溝通橋梁，形成消費(fèi)者的忠誠(chéng)度。

3.品牌策略品牌策略是一系列能夠產(chǎn)生品牌積累的企業(yè)管理和市場(chǎng)營(yíng)銷策略。作為一種無(wú)形資產(chǎn)，品牌資產(chǎn)可以為企業(yè)和顧客提品或服務(wù)本身利益之外的價(jià)值。醫(yī)療器械分為家用型和專業(yè)醫(yī)用型，企業(yè)在經(jīng)營(yíng)管理中，兩種類型產(chǎn)品的品牌策略側(cè)重點(diǎn)并不盡相同。一個(gè)好的家用型醫(yī)療器械品牌需要具備五個(gè)特征：合理的成本和價(jià)格、方便的服務(wù)、確切的療效、良好的聲譽(yù)和可靠的質(zhì)量。尤其是價(jià)格和服務(wù)，是絕大多數(shù)消費(fèi)者首先考慮的因素，因此企業(yè)在定價(jià)和產(chǎn)品的包裝設(shè)計(jì)上，必須以消費(fèi)者為訴求，做到易購(gòu)、易修、易換、易學(xué)、易用，再加上好的活動(dòng)策劃，使企業(yè)產(chǎn)品在消費(fèi)者心中形成品牌。比如歐姆龍是絕大多數(shù)消費(fèi)者家用型血壓計(jì)的首選品牌，其產(chǎn)品品牌主要體現(xiàn)在使用方便、確切可靠的質(zhì)量以及大眾容易接受的價(jià)格。而專業(yè)醫(yī)用型醫(yī)療器械相對(duì)價(jià)格較高，使用周期較長(zhǎng)，確保使用質(zhì)量，保障售后服務(wù)是形成品牌的關(guān)鍵。由此看來(lái)，醫(yī)療器械經(jīng)營(yíng)企業(yè)應(yīng)當(dāng)抓住所經(jīng)營(yíng)產(chǎn)品的特點(diǎn)，以消費(fèi)者的需求為出發(fā)點(diǎn)，提升質(zhì)量，加強(qiáng)特色化、專業(yè)化服務(wù)，增強(qiáng)對(duì)消費(fèi)者的體驗(yàn)沖擊力，從而形成品牌，穩(wěn)步占領(lǐng)市場(chǎng)。