醫療質量監管體系大全11篇

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篇（1）

文章編號： 1672-3783(2009)-02-0062-03

【摘 要】崇州市第二人民醫院根據醫療質量的薄弱環節、質量控制的難點和重點，構建了適合目前醫療形勢和醫院實際情況的以患者為中心、六個方位、二個層次的網狀式醫療質量管理體系，采取了一系列對醫療質量全過程實施質量自控和互控相結合的措施，使質控工作全程全時監控，適時反饋，取得了明顯成效。

【關鍵詞】質控體系 質量管理 質量監控

隨著醫學模式的轉變和醫療需求的變化，醫療服務質量已成為醫療機構人員素質、服務態度、工作效率、對患者權益和價值觀的尊重、環境設施條件、技術服務水平、費用水平、管理水平等方面的綜合體現。有鑒于此，我院充分研究新形勢下醫療質量管理的發展趨勢，積極借鑒質量管理方面的經典理論及先進管理方法，針對醫療工作中的隱患、質控工作的難點和重點，在全院范圍內構建一個以患者為中心、六個方位（質量文化建設、規章制度建設、組織機構建設、病種質量控制、信息體系建設、管理系統建設）、二個層次（院、科兩級質控組織）的“162”立體網狀式全面醫療質量管理體系，推行量化管理，突出全程全時的質量監控，進一步強化醫療質量管理。

1 加強質量文化建設，樹立質量戰略意識

1.1 加強職業道德建設，營造良好質量文化氛圍①圍繞“以患者為中心、以質量為核心”原則，對醫務人員積極開展醫德醫風教育，灌輸醫患溝通技巧和人本管理思想，培育質量心態，充分調動全員參與質量管理的積極性、主動性和創造性，增強質量意識、責任意識及標準意識；②開展醫療質量服務月活動，組織全院職工學習先進的服務理念、服務文化及服務藝術，使醫療質量貫穿到每個工作角落，每個醫務人員自覺地規范醫療行為，改善服務態度，在全院形成一個質量就是生命、質量就是效益的共識。

1.2 根據醫療質量教育計劃，開展全方位、多途徑、多層面的質控教育工作

①將國家衛生法律法規、各項醫療護理技術規章制度、質控評分標準及評估方法等醫療質量的文件匯編成冊下發到各科室，并在質控科網站衛生法規及信息，組織醫務人員學習討論；②各科室主任根據醫療質量檢查發現的質量問題，結合每季度醫療質量統計數據有的放矢地進行質量教育及講評；③為醫護人員定期開展醫療法律法規、維權自律及醫療安全講座，開展質量控制及品質管理圈活動培訓課程，組織醫務人員認真學習《突發公共衛生事件應急條例》、《處方管理辦法》、《中華人民共和國傳染病防治法》及《醫院感染管理規范》等衛生法規及醫療糾紛防范與處理的方法，加強依法行醫法制觀念，增強防范醫療差錯事故的能力。

1.3 加強崗前培訓和繼續教育工作，提高醫務人員的業務素質 ①對新臨床醫師進行崗前培訓、輪轉和考核，加強基礎理論、基本操作、基本技能的學習；②認真抓好在崗人員的業務學習，有計劃、有重點地進行形式多樣的新知識、新技術培訓，對住院醫師加強以“三基”、“三嚴”為重點的規范化培訓，對專科人員突出“高、精、尖”專科技術培訓，選派技術骨干到三級醫院進修，不斷提高專業技能水平；③對不具備執業資格或達不到執業標準的醫務人員有計劃、有針對性地加強執業技能培訓和考核。

2 抓規章制度建設，完善各項質量檢查標準

2.1 健全醫療質量監督、評價與改進，使工作規范化、管理制度化 根據國家衛生法律法規如《執業醫師法》、《病歷書寫規范》及《醫療事故處理條例》等為依據，結合實際情況，制定和完善一系列科學的、合理的、可操作的醫療規章制度, 健全各級人員崗位職責。同時加強制度創新，不斷完善相應的具體可操作的管理制度，如針對質量管理工作的薄弱環節，制定《醫療質量管理》、《手術分級管理制度》、《送檢標本工作制度》、《病歷書寫制度》、《缺陷管理制度》、《差錯事故登記、報告、處理制度》等管理制度，落實各級醫務人員的責、權、利，建立預防措施監控和防范醫療質量管理中可能出現的危機，有效控制醫療風險。

2.2 建立質控標準，使操作常規化、評估標準化①制定具體、明確和可衡量的服務質量指標如診斷質量指標、治療質量指標、工作量和工作效率指標、醫學檢驗技術指標、病歷質量指標、質量成本控制指標、機器運作指標等，組織專家修訂各項醫療質量檢查評分標準，如制定各種醫療文件（處方、門診病歷、檢查申請單、報告單等）的書寫規范及評分標準，使業務活動納入標準化管理軌道，規范各級醫護人員的操作程序、診療行為，促進醫護文書的水平；②根據衛生部《醫院管理評價指南（試行）》、《四川省醫院管理評審標準（試行）》，各項工作規章制度、各項技術參數和考核標準等規定，結合醫院的特點，整合、修訂一套醫療質量標準化評估體系，涵蓋了醫療管理（基礎質量、環節質量及終末質量）的定量與定性指標及各項醫療服務流程的質量標準；③在質控內容上強調對質量問題是否有整改措施、改進措施是否及時，突出對醫療質量的持續改進，形成質控的良性循環。

2.3 嚴格醫療服務要素的準入管理，防范醫療風險， 保證醫療安全 ①嚴格各級醫務人員的準入管理，醫務科定期組織執業醫師資格考試和注冊，嚴格規定從事診療工作的醫務人員必須有足夠的業務水平持證上崗，并根據個人工作時間和工作能力授予不同的診療工作權限[1]；②健全各項醫療服務技術應用的準入制度，嚴把醫療技術準入關，認真執行各級手術準入制度，規定引進應用的新技術、新項目必須符合國家的有關法律法規的要求，不得違背醫學倫理道德，并嚴格執行新技術新項目申報論證制度，在技術隊伍、設備、醫療安全、應急措施等方面做好充分調查和論證評估。

2.4 建立有效的醫患溝通機制，保障患者知情同意權利我院統一了各項診療操作《知情同意書》的內容和格式，規范了接待和處理患者投訴的工作流程，并規定患者入院時由責任護士對患者進行健康教育，介紹醫院的規章制度及入院后注意事項，并由主管醫師向患者介紹病情、診斷、檢查項目、治療方案、注意事項、手術方式、并發癥、預后等，在整個診療過程中醫務人員要隨時與患者進行溝通。

通過制定職責標準、健全規章制度、建立監督機制、加強行政制約，使醫務人員在專業工作和日常事務中有章可循、有法可依、有責可查，確保了醫療質量監控與考評工作的順利實施。

3 完善質控體系，強化質量監督

3.1 健全醫療質量監控組織，各級組織嚴格履行職責 我院構筑了一個全員參與的醫療質控網絡（院級質控、職能部門質控、科室質控、醫護技質控員自查互控），制定質控目標，明確二級質控網絡的工作職能及責任分工，定期開展監督檢查，有效地進行自控和互控，實施環節和終末醫療質量全面監控，促進了院領導、職能部門和業務科室之間管理上的互動，形成全員共同參與、全院齊抓共管醫療質量的良好格局[2]。

①一是自控和互控使科室每個醫務人員切實做到質量從身邊做起，自我約束，互相監督。各科質控員（質控醫師、質控護師、質控技師）嚴格按照醫院的規章制度、質控標準實時監控本科和相關部門的醫療質量動態，如檢查各項規章制度、技術操作規程的貫徹執行、醫療文件書寫質量，報告本科的醫療差錯情況以及提出改進醫療質量的合理化建議。②由各科室主任、科護長組成的科室質控小組實施第二級質控，每月有計劃地組織本科室醫療、護理、技術質量的自測自評工作，根據相應質控指標隨時檢查全科醫務人員履行工作職責的情況，分析科室醫療質量數據、患者投訴情況、質量缺陷問題，自我查找醫療隱患，自評工作優劣，在科內通報正反典型及抓重點教育講評，并及時制定質量改進方案、措施和設計新的質量目標，實現以科室為單位的組織管理嚴密性、規章制度的嚴肅性、技術操作的嚴格性和臨床思維的嚴謹性[2]。③信息科及時準確地統計各科室的基礎質量、終末質量及環節質量指標的數據；護理部每季度進行一次院內護理質量檢查；院感科對院內感染進行全面綜合性的監控和目標監控，隨時掌握醫院感染動態，并做好院內感染的調查、預防、消毒、隔離等控制工作；醫務科負責督促、協調上述職能部門對各科室的考評工作，質控科收集反饋各層面質控信息，定期或不定期有重點地深入科室開展醫療調研工作，調查核實醫療缺陷情況，將檢查結果及時書面反饋至有關科室，并制訂考評標準和質量控制方案，組織每季度一次的醫療質量專項檢查工作，不定期抽查各種醫療文件的書寫質量等。④醫療質量管理委員會作為院級咨詢、督查及決策層，定期召開會議研討、分析、處理質量管理工作中的重要問題，對醫療質量典型案例進行評議，綜合評價醫療質量，制定質量管理戰略、質量方針目標、質量管理方案、質量體系建設等醫療管理決策。

3.2 突出重點，把握關鍵，加強薄弱環節質控 實施以環節質量為重點的全程控制管理模式，尤其抓重點環節、重點科室、重點人群，對易出醫療安全問題的重點質量環節采用全面檢查、抽樣檢查或定期檢查，并采取相應控制措施，及時糾正存在的質量問題。

加強對病案文書的質量管理，對住院病歷實施院、科二級質量控制：①科室質控負責科室所有住院病歷歸檔前的質量監控工作；②病案室工作人員檢查病歷的完整性，嚴格按照《病歷書寫規范》對有缺陷病歷（如資料缺失和記錄不全等）及時登記并通知修正，經再次質檢合格后方能歸檔入庫；③由臨床專家組成的病歷質量檢查小組每月抽查運行病歷和出院歸檔病歷，按病歷評分標準進行評分，質控科將檢查結果反饋至相關科室，督促其提出整改措施，不斷提高病案書寫的完整性和準確性。

實行每月一次的醫療質量查房制度，檢查人員由業務副院長及醫務科、質控科、護理部、藥劑科、院感科等有關人員組成，主要內容包括：①檢查各項規章制度、重點是核心醫療制度如檢診制度、搶救制度、會診制度、術前討論制度、死亡病例討論制度等貫徹執行情況；②檢查醫療護理文書質量如疑難病例討論、會診記錄、患者診斷、檢查、治療是否合理有效、急危重患者搶救是否及時，在外科重點檢查圍手術期的處理及對并發癥、院內感染的處理等；③對疑難、危重患者組織進行專項檢查，共同分析診斷治療中的難點，提出處理意見。每次查房情況定期以通報形式下發各科室，互相學習經驗，改正不足，共同提高醫療質量。

3.3 強化約束機制，嚴格實施獎懲制度，做到獎罰分明、責任明確

①運用激勵與約束相結合的方式，將每季度醫療質量檢查的考評分數納入科室綜合目標考核，作為科室的績效評價指標，與科室獎金分配、人員評聘晉升晉級掛鉤，增強質控工作的約束力；②每年評選一次，并對質量管理工作突出的科室和個人給予精神和物質獎勵；③建立醫療缺陷責任追究制度，對違反醫療規章制度者堅決嚴肅處理，視情節輕重按《醫療質量管若干規定》給予相應的經濟處罰，延遲責任人評聘及晉升，對發生重大醫療糾紛、嚴重差錯事故的科室，取消年終評優資格并承擔相應的經濟賠償責任。

全院各級質控網絡成員履行各自職責，定期檢查，不定期抽查，動態監控，雙向反饋，各個環節緊密結合，加大了日常質控工作的督查力度。

4 制定單病種規范，構建病種質控平臺

由對各病種有深入研究、豐富臨床經驗和較高學術造詣的專家按照單病種治療規范，定期組織診療和科研最新動態的學術研討會，加強技術創新和學科建設，不斷提高醫療技術，發揮優勢，形成特色，樹立品牌，保證單病種診療規范的先進性和示范性。為患者制定一套具有規范性、先進性的診療方案，完善單病種診療質控標準，更直觀地將質量評價落實到疾病的診療過程中，明確各單病種檢查診斷質量、療效判定標準、出院標準、費用成本控制標準，做到合理診斷、合理檢查、合理用藥、合理治療，提高了治療效果，縮短了平均住院日，促進了醫療費用合理化，使患者得到優質、高效、低耗、適宜的診療服務。

加強病種質量管理，針對病種建立全面質量監控體系。醫院統計部門定期統計、報告各病種質控信息尤其是病種費用情況；醫院質控部門定期向相關臨床科室通報主要病種的質控指標，評價醫院各病種的診療護理質量；科主任護士長嚴抓疑難病種質控，定期召開病種質量分析會和重點病例討論會，通過醫護查房、上級醫師查房、醫院領導行政查房等多種形式檢查單病種診療措施的科學性、合理性、執行情況及治療效果。

5 健全質量信息體系，拓寬質控信息渠道

5.1 收集內部質量信息 ①建立健全投訴機制，通過多途徑、多層面、多形式收集來自各臨床醫技科室、職能部門、后勤科室員工反饋的準確、及時的質量信息；②要求科室及醫護人員在診療過程中嚴格執行醫療工作請示報告制度；質控科適時收集來自醫院內部各層面的反饋信息。

5.2 收集外部質量信息 ①從有關部門、單位聘請了多名社會監督員，每半年組織召開社會監督員座談會，反饋外界對醫療質量方面的意見建議;②每季度開展門診及住院病員的問卷調查工作，每半年組織召開患者或患者家屬的座談會，認真分析和評價患者滿意度的調查結果，及時了解患者對醫院的需求和查找質量隱患。同時建立患者投訴制度，醫院設立醫療質量投訴電話、熱情接待群眾來訪，加強工作。

通過建立有效的醫療質量監控信息體系，多渠道征求意見和建議，加強監控信息反饋[3]，及時掌握環節質量問題。

6 加強信息管理系統建設，提升醫療質量管理水平

利用醫院信息管理系統對醫療質量進行實時動態監控是近年來的一個新的趨勢，我院建立了計算機對醫療缺陷監控及環節質量警示分析系統，隨時準確地捕捉和報告相關的醫療服務過程，加強各醫療環節缺陷的防范，使醫院質量管理規范化、科學化，提高了質控的效率與水平。如病案質檢室工作人員利用病歷質量檢查系統實時監控每份出院歸檔病歷的質量，各科室醫務人員跟蹤監控具有時效性的診療操作、臨床用藥、手術、有創檢查的過程，并可以適時采集、傳遞、反饋各種醫療質量信息如科室質量成本指標（床日藥費、均次藥費、藥物比例）數據，提高了對質量問題的預警與應變能力。

7 體會和思考

我院醫療質控體系的構建符合實施全程監控的思路，通過確立標準，實施控制，衡量成效，糾正偏差，達到了持續改進醫療質量目的。一是全員參與質量改進，擴大了質量控制的深度和廣度。各級質控人員從醫療質量的細微之處著手，嚴格按照自查和互控的方法和程序，多渠道、多層次及時準確反饋第一手醫療質量信息，加強環節質量控制，全程監控醫療質量，改變了過去由于忽視醫務人員參與、環節質控薄弱而造成的監控不到位、信息反饋不及時、出現管理盲區的現象；二是全部門監控，臨床、醫技科室以及行政職能部門的各個崗位都按照質量指標和具體監控方案進行質量自查和互控，做到全程性控制與重點性控制相結合、個體控制與組織控制相結合、科內控制與科間橫向控制相結合等，保證了醫療質量組織落實、制度落實、責任落實、檢查落實、管理到位，質量得到強化；三是全項過程監控，檢診、治療、護理工作中的各項質量都在監控之列，使基礎醫療質量、環節醫療質量和終末醫療質量得到切實有效控制，實現質量管理的最佳目標。

參考文獻

［1］ 任真年.醫院醫療質量管理［M］.北京:人民軍醫出版社,2002:17-18.

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中圖分類號：R197.39 文獻標識碼：A 文章編號：1006-4311（2012）18-0296-02

0 引言

隨著社會的發展與科學技術水平的進步，先進的醫療器械如雨后春筍般涌現出來，推動了我國醫療事業快速進步與發展，醫療器械在醫療服務業占有重要地位。但是，多年來國家缺少對醫療機構的醫療器械質量管理體系研究，缺乏科學規范的規章與法規，導致醫療器械質量控制不嚴，使用不規范，濫用、錯用的現象時有發生，使用過期失效器械以及重復使用一次性器械的現象在一些醫療管理體制不嚴格的偏遠地區仍然存在，嚴重影響了人民群眾的身體健康及生命安全。隨著我國不斷推進醫院規范化管理工作，如何提高醫療器械設備管理成為一項迫在眉睫的工作。為了最大限度地發揮醫療器械設備服務于醫生診察、治療的功能，加強現代醫療器械質量控制體系的構建尤為重要。本文主要探討在醫療器械設備維修機構建設與管理方面的醫療器械質量控制體系的構建。

1 醫療器械質量控制的概念

醫療器械的質量控制是指運用管理和醫學工程技術等手段，控制醫療器械的質量及安全是否符合相應標準，確保患者使用的準確性和安全性。對其進行質量控制需要從控制對象的確立、控制標準的制定、具體的控制方法和檢驗方法的編制及明確等幾個方面全面進行。

2 加強醫療機構醫療器械質量控制的背景及原因

2.1 醫療器械管理法規體系不完整 多年來，在我國醫療器械都沒有相應的法律法規，醫療器械的監管工作一直處于無章可循的狀態。直到我國第一部關于醫療器械的法規《醫療器械監督管理條例》在2000年出臺，才結束了我國醫療器械長期無法可依的狀況。但是，這部法規監管存在盲區，缺乏實踐性和可操作性，不切合實際，對醫療器械安全可靠的使用產生直接影響。例如醫療設備多年來在醫療機構中形成了層層下放的現象，由于農村衛生室處于最下層，失效的醫療設備最后流入其中，給廣大農村群眾帶來了很大的傷害，甚至會造成嚴重的后果。《醫療器械監督管理條例》并未對這種現象做出制止，也沒有制定合理的設備再使用的方案。而針對醫療設備的使用壽命，該法規也沒有明確規定其使用期限，造成了過期的醫療設備仍在使用的局面，給患廣大就診群眾造成安全隱患。

2.2 醫療器械在醫療服務中日益重要 醫療機構是使用醫療器械最多最頻繁，先進精確的醫療器械可以快速準確的發現并分析患者的病情，為人民群眾防治疾病貢獻較大力量。目前的現代社會中，醫療器械已成為醫生診察患者病情的主要輔助工具與手段。依靠高新科學技術水平，醫生對患者的診斷檢查主要是借助于先進的醫療器械和高端的診斷設備，快速準確地取得診斷數據，醫生主要對診斷數據進行分析，即可得到可靠全面的診斷結論。其次，醫療器械在治療患者病情方面也是發揮必不可少的輔助作用。目前在醫學臨床上，沒有高端精密的醫療設備手術便無法精確地實施，并且，部分醫療設備還可針對部分病癥藥物無法直達病灶部位的情況起到輔助作用，借助醫療器械可以提高藥物的靶向性，提高療效。最后，醫療器械還可幫助患者快速恢復健康，提高人民群眾體能素質。部分患者身體健康的恢復不僅需要藥物的治療，還需要現代醫療器械的輔助，只有二者相互配合，才能發揮最大的做那個。醫療器械目前也已成為藥物無法代替的一種治療手段，在醫療服務業醫療器械正在發揮越來越重要的作用。

2.3 不合格醫療器械及一次性器械重復使用的危害較大 近年來，由于醫療設備的使用缺乏相應的法律法規，不規范使用醫療器械的事件時有發生，違法銷售和使用醫療器械的案件不斷涌現，不合格醫療器械及一次性醫療器械重復使用，引起了較多的醫療糾紛，給廣大患者帶來了身體和財產的雙重損害，造成了嚴重的后果。例如到目前為止，仍有較多鄉鎮衛生院使用一些陳舊的儀器和設備，當患者使用其進行診斷時，由于這些設備、儀器治療效果已發生大程度的下降，檢查診斷數據的也可能存在失真情況，這就導致了廣大農村患者診察結果的不準確，可能造成誤診、漏診等現象，給他們帶來了不必要的傷害，甚至造成嚴重后果。因此，為提高醫療水平，加強對醫療器械的規范化管理及建立質量控制體系已刻不容緩。

3 加強醫療器械質量控制體系的構建途徑

3.1 對醫療器械的采購過程進行質量評估控制 醫療器械的安全性與可靠性大部分決定于其生產質量是否達標。所以，我們需要建立對醫療器械的采購過程的質量評估控制，從源頭上把關，嚴格控制其質量水平。首先，要選擇信譽度好、品質優良的生產廠家。一個好的廠家生產的產品有保障，質量水平較高。其次，在醫療器械采購過程中可增加對供應方的評定和篩選工作。從產品和供應方的資質審查開始，對供應方進行評定，采取對樣品進行評價和試用，調查供應方基本情況及信譽度，并進行現場考察等方式，對供應方進行評定記錄，并整理出合格的供應方名錄，建立合格供應方檔案，篩選合適的供應方建立供求關系，并對其進行動態管理，嚴格控制購買產品的質量，必要時需供應方提品質量保證書，杜絕質量問題引發的糾紛。

3.2 對醫療器械的應用過程進行質量控制 對醫療器械的應用進行質量控制至關重要，對醫療服務的水平有著直接的影響。不合理規范的使用方法會導致設備的損壞，造成診斷結構不準確等現象，產生不良影響。首先，設備使用科室及器械使用人員需要認真研讀醫療設備使用操作說明書和維修手冊，了解國家的有關標準和臨床使用要求，明確基本操作步驟和正確使用方法，制定規范的操作規程和安全注意事項，正確合理地使用醫療器械。對操作人員進行操作培訓，只有熟練掌握醫療器械的操作規程和注意事項的操作人員才可以上崗操作設備。我們要在醫療設備正式使用之前需要對設備進行用前檢查，保證設備的性能可以滿足醫療機構的正常診斷及治療質量的需求。投入使用的醫療器械要建立質量信息反饋記錄，及時發現設備存在的問題。使用者應盡可能熟悉設備的基本構造及特點，掌握設備的故障規律，及時發現使用過程中出現的問題，做好記錄工作。

4 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的思考

4.1 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的原則 醫療器械設備在現代醫療事業中發揮重大作用，目前，離開醫療器械設備醫院將無法正常運行。醫療器械設備作為一種醫療輔助手段，它的好壞直接影響對患者的診斷結果的準確性，不僅影響患者的身心健康，還對醫院的形象與聲譽產生較大影響。因此，當醫療器械設備出現故障時，需要專業的維修人員對其進行維修工作。這項工作不僅需要維修人員有高超的維修技能，還要求他們有強烈的責任心及敬業心及全心全意為醫療事業服務的品德。醫療器械的質量是否達標關系到千萬患者的身體健康甚至生命安全，必須引起足夠的重視。另一方面，維修人員需要有多層面的知識結構，發揮創新思維，適應現代高科技水平，盡職盡責地做好醫療器械維修工作。因此，在醫療器械設備維修機構的建設與管理中應樹立并把握如下原則：①建立或完善醫療器械運作規則及管理制度；②對醫療機構加強文化內涵建設，提高工程技術人員的醫學文化素養能力；③重視人才培養與知識更新，提高人才的總體素質；④樹立為醫療事業服務的思想，培養具有敬業精神的專業工程技術人員。

4.2 加強醫療器械設備維修機構建設與管理的目標 ①提高人員的專業維修水平與技能，在保證維修質量的前提下提高維修速度；②不斷更新及采用新技術和新方法，提高維修水平；③對工程技術人員合理分工，各盡其長，并對醫療器械的使用過程嚴格管理，全方位為醫療事業服務；④重視器械的日常養護和預防性維修，最大限度地提高或延長醫療器械的使用壽命。

4.3 建立新型管理機制，保障醫療器械的質量水平

4.3.1 建立主管領導負責制 醫療設備是醫院資產的核心部分，一般具有較高的價值。建立主觀領導負責制，組織制訂醫療設備維修管理制度，督促相關部門對其貫徹執行，并對審查維修機構工作進行規劃與實施。通過以上一系列措施加強對醫院維修機構的管理工作，全面發揮工程技術人員的功能，提搞維修質量與速度，降低故障發生率。

4.3.2 制訂醫療器械設備維修管理制度 制訂醫療器械設備維修管理制度可規范醫療器械的使用，使其有章可循。該管理制度應包括對維修機構的組織管理及對設備的維修管理，明確領導者與維修人員的責任與義務，規定事故責任細則處理方法，并定期組織工程技術人員的培訓與教育等內容。在醫院日常對醫療器械的使用時，由于一般的醫務人員不具備工程技術方面的知識，在使用過程中難免產生使用方法不當等問題，需要有相應的規章制度對其進行約束，保證醫療器械設備監督管理的規范性。

4.3.3 提高工程技術人員的專業水平，提供繼續教育機制 現代工程技術不斷發展進步，新技術、新方法不斷涌現，我們要及時將其應用于醫療器械設備，不斷提高診斷水平。醫療器械設備作為服務于患者的工具，需要高素質高水平的專業工程技術人員進行操作。操作人員必須具備從業資格，并具有熟練的操作能力。對臨床工程技術人員應提供繼續教育的機會，讓他們不斷更新知識和充實自我，提高維修服務水平，最大限度地發揮醫療器械的作用。

5 結束語

醫療器械作為現代醫院必不可缺的醫療手段與裝備，在醫療服務中起著重要作用。隨著醫療器械在臨床上使用的情況越來越多，建立一個科學合理的醫療器械質量管理體系亟待解決，它關系到萬千病患的身體健康及安全問題，一旦醫療器械在使用過程中發生不必要的問題，不僅患者身體健康受到影響，整個醫療事業的發展進步都會受到阻礙。因此，建立完善的醫療器械質量控制體系迫在眉睫，這需要我們全體醫療工作者的共同努力，將醫療器械質量管理水平提高到一個新的層次。

參考文獻：

[1]陳曉紅,任國荃,周丹,石虹.醫療設備質量控制體系構建實踐與研究[J].醫院管理雜志，2008，(04).

篇（3）

我國醫療器械企業是集醫療器械的研發、生產、銷售、服務為一體的企業。同時，該行業又是一個多學科交叉、資金密集、知識密集的，具有高投資、高技術、高收益的行業。在全球的醫療器械行業中，歐洲、美國、日本所占的比例較大，目前我國的醫療器械行業所占的市場份額和比例并不高，但是，我國近年來持續增長的醫療器械行業市場率令全球矚目。例如：我國將重點支持10―15家大型醫療器械企業集團，對40―50家創新型、高技術的醫療器械企業進行扶持，我國還將構建8―10個醫療器械科技產業基地，創建10個國家級的創新型醫療器械產品的示范與運用基地。可見，不僅僅在國際市場，即使是在國內，醫療器械行業也成為一個正在蓬勃發展的行業。

我國醫療器械行業的起步較晚，很多企業的生產與經營規模較小，要想在激烈競爭的醫療器械行業市場中贏得競爭優勢，我國醫療器械企業必須苦練內功，從自身做起，加強自身競爭力的建設與提升。這就要求我國醫療器械企業必須努力探尋在質量管理體系中存在的問題，并不斷進行優化。

一、醫療器械行業質量管理體系中存在的主要問題分析

隨著我國醫療器械行業的不斷發展，很多醫療器械企業的質量管理體系已經運行了多年，也取得了一定的成效。醫療器械產品不同于一般市場上的商品，它的運行不僅要受到市場商業環境的影響，還將受到國家和地區法律法規的監督與管理。雖然醫療器械企業質量管理體系國際標準組織對這些內容進行了規定，即ISO13485體系，用該項體系逐漸實現了對醫療器械行業質量管理體系管理的規范性，在此標準的規范下，醫療器械企業的產品研發、產品生產、提供的服務等更加有效，更具有法律性、規范性和復合性。這也就成為目前醫療器械產業進行上市申請的必要條件。

（一）質量管理文件體系缺乏指導性

文件管理體系的構建是不同過程運行的主要依據。因此，醫療器械質量管理體系作為一個醫療器械質量管理的體系，必須將所有的管理過程形成文件的形式，并通過文件來對各種行為進行指導。同時，在實際的執行過程中，又會對文件進行不斷的完善與修改，最終實現言行一致的目的。目前，大部分醫療器械企業在實際操作中基本還是能夠與文件的規定相一致的，但是，就總體狀況而言，目前我國醫療器械企業很多文件在實際的操作中還存在執行難的問題。例如：在同一個活動中，會有不同的文件對其進行規定，但是由于規定的口徑不一致，導致規定的內容并不一致。再例如：在同一活動的不同環節中，分別在不同的文件中進行了規定，但是由于很多員工并不熟悉質量管理體系文件的規定，造成執行難的問題。還有的醫療器械企業的文件由于制定的時間較早，隨著企業的不斷發展，很多方面已經不再切合實際了，實際操作與執行都出現了調整和變動，但是文件并沒有進行及時更新，最終導致審核的時候會出現問題。有的人員為了避免在實際操作中的困難，圖省事、怕麻煩，因此憑借自己的經驗來完成或者是企業的領導一拍腦袋就決定了，這種繞過文件執行的情況嚴重影響了醫療器械企業的發展。

（二）質量管理體系的流程缺乏清晰性

質量管理體系的流程是活動中包括的若干個過程依序完成的工作流程。通過流程圖的形式表現出來非常直觀，各種操作更是一目了然，更便于員工準確定位和理解工作流程，也不會由于流程不清晰而產生歧義。但是，目前很多醫療器械企業的質量管理體系文件中除了對生產工藝制定了流程圖外，而對整個文件體系并未設立完整的流程圖，很多流程基本是通過大量的文字描述來完成的，再加之一些活動在不同的文件流程的表述中存在著差異，必然造成企業各同事之間的溝通中存在著問題，在執行中存在不暢。

（三）質量管理體系在記錄匯總存在問題

進行詳盡的記錄是保證質量管理體系正常運行的基本依據，更是保證各項工作能夠有章可循的基本環節，但是，目前我國醫療器械企業在質量管理體系的記錄中還存在著問題。例如：記錄的表頭存在一定的混亂，在質量管理體系文件中出現新增、變更申請、分發回收作廢申請等記錄的表頭內容很多情況下是一樣的，但是不同的表單中設置的位置并不一致，在使用過程中，要在不同的記錄中反復地進行復制與粘貼來完成信息的填充，并且很容易出錯，最終導致文件進行批量變更時間長，文件也不能及時進行迅速的更新與調整。再例如：記錄并未進行系統性、實用性的設計，作為保證質量管理體系運行的基本依據，員工的每一項相關工作都是從記錄中得以體現的，因此，企業的記錄數量十分龐大，但是，如果記錄的填寫時間超過了執行的時間，那么一定會分散執行人員的精力。

篇（4）

[中圖分類號] R197.3 [文獻標識碼] C [文章編號] 1673-7210（2012）08（c）-0164-03

A literatures review of medical quality management and regulation based on Bibliometrics methods

AN Yanfang

The Affiliated People′s Hospital of Hubei Medicine University, Hubei Province, Shiyan 442000, China

[Abstract] A long time the medical quality management and regulation has been a weak link in medical management system. In this study, Bibliometric analysis is employed to review the research status, topics, medical quality management and regulatory theory of medical quality regulation. The results show that: as the literature number, the medical quality management and regulation is one of the international main research areas, but the number of closely literature in china is fewer; as the research topic, in the international main research focuses on terms of quality, service, costs, standards, but domestic mainly concentrates in the necessity, importance and concepts, and the regulatory mechanisms, the regulatory system, regulatory content are still a lack of systematic and empirical research. This Bibliometric analysis is helpful for scanning the topics of medical quality control system in-depth study.

[Key words] Medical quality; Management and regulation; Bibliometrics

改革開放以來我國在醫療服務供給主體、醫療保障、融資機制、付費方式、治理以及監管體制等領域都開展了重要改革和探索，推動和促進了醫療衛生事業發展。但是對醫療服務的監管長期以來一直是我國醫療管理體制的一個薄弱環節，主要表現中醫療體制不協調、改革措施不配套、醫療市場扭曲、醫療機構治理失靈、政府職能“缺位、錯位、越位”等各種弊端，居民“看病難、看病貴”問題十分突出。政府相關部門醫療服務缺少有效監管手段，醫療行業整體監管滯后，醫療政策決策規制化程度低、醫療服務監督制度缺位[1]。新一輪醫藥衛生體制改革需要全面推進醫療服務治理機制、供給籌資機制、競爭機制、監管體制等方面的改革[2]。考慮到目前我國醫改工作的現實需要，在系統比較和深刻理解各國基本醫療服務監管體系的基礎上，完善和創新我國基本醫療服務監管機構的設置，基本醫療服務監管的工具，以及重要監管內容（如基本醫療服務質量和收費）如何監管，是一個現實而迫切的重大課題。醫療質量監管是一個龐大而復雜的體系，本研究基于文獻計量分析方法對醫療質量監管的研究背景、意義、研究現狀及主要概念等方面進行文獻內容分析，對目前已經形成的監管理論進行歸納，為深入研究我國醫療質量監管體系提供理論基礎。

1 文獻數量分析

1.1 中文檢索

選擇《CNKI中國學術期刊全文數據庫》、《中國優秀碩博士學位論文庫》、重慶維普《中文科技期刊數據庫》和《萬方數據》，檢索1989～2009年的數據。文獻檢索具體情況及結果見表1。

表1 醫療質量監管文獻檢索結果

注：檢索式中“+”表示邏輯或（.or.），“*”表示邏輯與（.and.）

篇（5）

公共服務監管是指政府運用公共權力制定和實施規則與標準,以約束獨立運營的公共服務機構,確保公共服務提供的效率和公平。從監管所約束的對象的角度來看,對公共服務的監管可以分為政府內監管和商業性監管。政府內監管是指“某一公共行政部門具有授權,能夠在保持距離的情況下監管另一部門,運用一攬子工具來審核被監管部門的行為并在必要時予以糾正”[1]。公共服務監管的目標是雙重的,即糾正政府失靈和市場失靈,確保公共服務供給的質量、效率和公平。

(一)糾正市場失靈

傳統的福利經濟學認為,“市場失靈”是政府干預正當性的基本依據。市場失靈的原因主要表現在以下幾個方面:一是公共品,由于公共品具有非競爭性和非排他性,所以私人部門不愿意提供這種產品;二是外部性,外部性使得私人成本受益與社會成本受益相偏離,在存在外部性的情況下,私人的最優化決策無法達到社會資源的最優配置;三是自然壟斷,壟斷者具有價格控制力,其最優決策也會偏離社會資源的最優配置,壟斷還會導致X-非效率;四是信息不對稱,信息不對稱會導致“逆向選擇”和“道德風險”,導致市場的失靈。另外,由于市場機制并不能實現一些理想的社會價值目標(如公平等),所以政府也需要進行干預。政府干預社會經濟活動的方式及工具是多種多樣的,包括直接提供、付費和監管。其中,監管是一種重要的政府治理工具。關于政府實施監管的理由,主要有兩類具有代表性的觀點,即公共利益監管和利益集團監管。按照公共利益監管理論,市場失靈是政府監管的邏輯起點。公共利益監管理論隱含著三個基本假設:一是市場存在失靈;二是政府的目標是社會福利最大化;三是政府監管是對市場失靈的有效反應,不存在政府失靈。在這些假設條件下,政府是公共利益的代表,政府監管被認為是糾正市場失靈、實現社會福利最大化的過程。政府監管一旦建立,就能夠有效地消除市場失靈的不利后果。利益集團監管理論是在對公共利益監管理論進行批判的基礎上提出的。利益集團理論主要包括俘獲理論、監管經濟理論和尋租理論等分支。各理論分支共同的基本假設是:政府的基礎性資源是強制權,能夠在社會福利不同的人之間轉移;監管的需求方(利益集團)與供給方(政治家和監管者)都是理性“經濟人”,都通過選擇行為來謀求自身利益最大化。該理論的主要觀點是,監管可能被利益集團俘獲;監管能力有限,無法實現提供社會福利的初衷。

(二)糾正政府失靈

公共部門在提供公共服務的過程中,也存在政府失靈問題。一是公共部門通常是壟斷性的,這種壟斷性往往導致公共部門缺乏降低成本、提高效率的激勵,產生較為嚴重的X-非效率。格蘭德(Grand,1991)指出,即使公共部門面臨著一定程度的競爭,如英國NHS中的公立醫院要和私人醫院和非營利醫院競爭,如果競爭者(非營利機構)并不是利潤最大化者,公立醫院同樣不會以利潤最大化為目標,從而也存在一定的X-非效率[2](P79)。二是公共部門可能受到私人利益或部門利益的影響,偏離其公共利益的目標。為此,需要設定標準、制定監管規則來促使社會目標與公共部門激勵機制相融。三是公共部門同樣會出現外部性問題,其行為有可能影響其他部門的績效。公共部門追求自身利益最大化的行為有可能損害社會整體福利。四是公共部門同樣存在著信息不對稱問題,由于信息不對稱,公共部門的人可能會欺騙委托人,特別是公共服務的業績具有多重任務和多委托人的屬性,往往難以量化考核,這些將大大增加公共服務中的成本。在政府失靈的情況下,公共部門的行為有可能偏離社會福利最大化的初始目標,變為實際執行部門的自身利益最大化。

二、農村公共服務監管的現實需要

我國傳統的農村公共服務供給采用的是政府包辦的模式,即通過行政命令,由政府設立的事業單位提供公共服務。20世紀80年代,公共服務提供模式開始發生變化。一方面,政府的管理方式發生了變化,服務供給主體———事業單位———被賦予更多的自,引入了更多市場激勵機制,這就需要改變傳統模式下政府集政策制定、服務提供和服務監管于一身的局面,構建保持距離型的政府內監管體系。另一方面,越來越多的私人機構介入公共服務提供過程,這就需要建立公平、透明、專業、獨立、誠信和可問責的監管體系。

(一)農村事業單位改革需要政府內監管

在我國農村,絕大多數公共服務都是由隸屬于各級政府的事業單位提供的。國家發改委的一份報告(2004)顯示,超過80%的事業單位隸屬于縣和鄉政府,雇員人數占全國事業單位勞動力總數的65%。事業單位“市場化”改革的成就不容置疑,但同時也應看到,它在公共服務領域引入了扭曲的激勵機制。事業單位被賦予了巨大的自由,可以進行服務收費,這為它們提供了動機,即通過創收來增加職工工資收入。將事業單位“推向市場”的改革不可避免地使這些單位用“利益動機”取代了“以服務為導向”的原則[3](P57)。這在醫療衛生部門表現得尤為突出。目前,我國大多數公立醫療機構的收入渠道有三條,即政府財政補貼、醫療服務收費、藥品經營差價和大型設備檢查收費。在“以藥養醫”的醫療服務補償機制下,醫院嚴重依賴藥品批零差價和大型設備收費,導致醫療服務供給方誘導過度需求,主要表現在大處方、大檢查、抗生素濫用和手術濫用等方面。可以說,我們在事業單位創收自擴大的同時,并未建立起更好的監管體系,對向使用者收費的監管和對農村事業單位的監管效率低下。

(二)多元化供給主體和供給模式的引入需要

政府履行監管職責公共服務的生產責任由政府向非營利組織和營利組織轉移早已成為一個趨勢。發達國家業已形成政府公共部門、非營利組織和營利組織共同提供公共服務的格局。我國鄉鎮政府職能轉換的初步設想是:鄉鎮政府把部分經濟和社會職能剝離出去,引導鄉鎮直屬事業單位轉換機制,走企業化、市場化、社會化的路子,除公益性事業單位經費主要由財政保障外,經營性事業單位要逐步轉變為自主經營、自負盈虧的企業或中介服務組織[4]。在積極引入多元化供給主體和供給模式的同時,政府在公共服務的立法、規劃和監管等方面也要切實履行其職責,以避免農村公共服務市場的混亂。調查顯示,我國80%以上的村級醫療機構為各種形式的私營診所。這些農村醫療衛生機構為農村居民就醫用藥、預防保健提供了便利、及時的服務,對提高農村居民的健康水平起到了積極的作用。但是,也存在服務市場秩序混亂、價格失控及醫療行為背離公益目標等問題,因而遠遠不能滿足人們的健康需求,亟待通過加強醫療監管來解決。

(三)市場機制的建立需要政府強化監管

開放農村公共服務市場,引入市場競爭機制,是提高農村公共服務供給質量和效率的重要途徑。然而,市場的本性是追求利潤最大化。在準公共服務受益人相對固定的前提下,市場主體受利益驅動,有可能提供假冒偽劣、質次價高的公共服務,從而嚴重損害農民利益。這就要求政府深度干預農村公共服務市場,建立市場準入制度,監控服務價格,規范服務標準,保證公平、有序的市場競爭環境的形成[5]。當前我國農村醫療衛生機構在行醫過程中存在不少問題:(1)非法行醫現象普遍存在。其主要表現,一是無證行醫,二是醫療機構超范圍行醫,三是醫師超出執業地點或執業范圍行醫,四是游醫行騙。(2)醫療條件差。雖然國家對農村醫療衛生機構有“三室一房”的明確要求,但相當一部分只有一間門面房,達不到規定的面積,診斷、注射、換藥、儲藥集于一室,清潔區和污染區也沒有區分開來。醫療器械消毒不嚴格,不能保證一人一針一管;診所內也很少進行消毒,容易造成交叉感染。多數診所設備差,僅有傳統的“老三件”(體溫計、聽診器、血壓計),沒有必要的冷藏及“四防”設施,以至于診斷不確切,救治水平不高。(3)藥品質量無保證。不少農村醫療衛生機構從非正規渠道采購藥品、醫療器械,在購買時只考慮價格,不考慮質量。對于那些有特殊儲存條件要求的藥品,也不能按要求存放保管,降低了藥品療效。(4)醫療行為不規范。農村醫療衛生機構違規操作現象較為普遍。一是許多村衛生室或個體診所沒有取得衛生部門核發的“三證”,沒有配備依法經過資格認定的相關技術人員;二是一次性醫療器械用后不按規定銷毀處理,甚至重復使用,醫療垃圾隨意丟棄;三是非法經營、使用假劣藥品和特殊管理的藥品;四是在不具備條件的情況下開展各類手術,造成大病小治,小病大治,貽誤病人,甚至出現醫療事故。(5)收費無標準。各種服務項目收費隨意性較強,藥品也沒有明碼標價,農民對于看一次病到底錢花在哪里心中無數。農村醫療服務的現實呼喚政府內監管。在農村公共服務供給中建立完善的監管體系具有重要的理論和現實意義。

三、當前農村公共服務監管存在的主要問題

當前有效的農村公共服務監管體系在我國尚未建立起來,公共服務監管演變成公共部門的內部治理機制,導致基層政府的公共服務供給效率較為低下。

(一)政監合一、管辦不分的現象仍然比較普遍

農村公共服務供給的傳統模式一直延續下來。在條塊雙重管理體制下,政府主管部門集“七站八所”等事業單位的資產所有者、政策制定者、付費者、監管者等多重角色于一身的狀況并未從根本上發生變化。政府多重角色之間往往存在嚴重的利益沖突,妨礙了農村公共服務供給效率的提高。另外,傳統公共服務供給制度安排中的管辦不分實際上是一種自己監管自己的機制,直接影響了公共服務監管的效力。我國醫療衛生監管的最大問題就是醫療衛生監管機構缺乏獨立性。衛生主管部門理應維護患者的合法權益,但是在實踐中又因自己是公立醫院的“總院長”,更多時候是公立醫院的利益代言人,集裁判員、教練員和運動員三種身份為一體而不可能做到監管到位。另外,多頭監管難以形成合力。以對民辦非營利醫療機構的監管為例。目前我國對民辦非營利醫療機構的監管實行的是“分級管理、雙重登記”的辦法。民辦非營利醫療機構的成立在經過衛生主管部門資格審查批準后,還要到民政部門登記,由民政部門對其進行監管。但是在實踐中,即使民政部門發現它未執行不分配政策,在沒有衛生主管部門配合的情況下,也很難有效落實監管職能,從而造成事實上的監管缺位。

(二)監管規則、執行機制尚不完善

長期以來,我國未能建立較為完善的農村公共服務供給的基本法律法規體系。有關監管規則還存在許多問題:一是現有法律法規較為陳舊,已經不能適應新形勢下公共服務監管的要求;二是規則不統一,主要體現為不同位階的法律法規之間存在沖突,不同部門出臺的規章不協調,地方性法規和國家行政法規之間存在矛盾。更大的問題還在于規則的執行機制不健全。首先,監管者與被監管者之間過于密切的關系,使得監管規則很難得到有效執行;其次,政事不分還使得規則執行缺乏公平性,在很多領域存在基于部門、所有制或地區利益的歧視;第三,現有的司法體制和行政管理能力也制約了規則的執行。

(三)公共服務問責機制不健全

按照世界銀行(2003)提出的分析框架,公共服務的“問責三角形”涉及客戶(公民)、服務提供者和國家三方,包括四種責任關系,即政治家與公民之間的“表達”、機構提供者與政府之間的“契約”、一線專業人員與機構提供者之間的“管理”、服務提供者與客戶之間的“客戶權力”[6](P47-51)。目前,我們更多地依賴政府對公共服務提供者的問責機制(即“長途”問責機制),但政府和公共服務提供者并不是保持距離型的監管關系,這就影響了公共服務“長途”問責機制效力的發揮。一線專業人員與機構提供者的工作更多地采用行政機構的治理機制(即內部治理機制),使得我國公共服務提供部門行政化色彩比較濃厚。在公民與政府之間的“表達”、客戶與提供者之間的“客戶權力”(即“短途”問責機制)方面,由于公民力量較為薄弱,所以“表達”傳導渠道并不暢通;公共部門的壟斷格局并未被打破,消費者的選擇十分有限,很難發揮“客戶權力”。總之,無論何種形式的問責機制均不健全,公共服務的問責環節還相當薄弱。

四、構建有效的農村公共服務監管體系

構建有效的農村公共服務監管體系,對于解決當前農村公共服務供給中的供需錯位問題,提高農村公共服務供給的質量和效率,確保農村公共服務供給的健康、可持續發展無疑具有重要意義。總的來說,我們需要構建的是決策部門與監管部門分離、行業自律性監管組織和政府監管機構并存的監管體系。

(一)加強信息流動

加強信息流動是強化公共服務問責的關鍵。要提供有效的公共服務,取決于所有利益相關者之間的信息流動。首先是從農民到地方政府和服務提供者的信息流動。地方政府和服務提供者的工作必須對農民的需求和期望作出反應,而且要評估公共服務所產生的實際效果。因此,政府和服務提供者必須從農民那里獲取他們所認為的公共服務的先后順序、偏好和對有關服務的評價等信息。其次是從政府和服務提供者到農民的信息流動。信息流動不能是單向的,政府和服務提供者收集和分析的數據要與農民們分享,這是提供有效的公共服務的關鍵。目前,在實踐中推行信息公開的做法越來越普遍,如鄉村設點信息公告欄,鄉村衛生院公布藥品價格,等等。信息公開產生了正面的效果。例如,規劃國際(PlanInternational)在陜西資助了一個衛生項目,村委會通過村民會議、信息公告欄和項目信息小冊子等形式向村民公布項目信息,這對于動員當地群眾參與和提高他們對公共衛生活動的認識起到了重要的作用。

(二)建立健全農村公共服務監管規則

首先,進一步明確各級政府提供農村基本公共服務的義務,建立覆蓋城鄉的基本公共服務體系,使農村居民可以享受到相對均等化的教育、醫療衛生、社會保障等基本公共服務。其次,通過立法,合理界定政府職能,改變“政監合一、管辦不分”的局面。同時,通過完善、整合相關法律法規,消除監管規則的準入歧視,規范供給主體的市場行為,創造公開、公平、公正、透明的監管環境。要想讓醫療監管走出當前的困境,必須盡快完善有關的法律法規。其中包括:出臺我國自己的民典法,明確非營利性機構的法人地位;制定非營利性機構的登記辦法、會計準則、有關稅則和財務管理辦法;制定與藥品研制、生產、流通、報廢有關的法規。這是規范醫療衛生服務機構和藥品生產、流通企業行為,完善衛生領域監管的法律基礎。另外,體制轉軌后,公立醫療機構的生存環境發生了很大變化,因此與公立醫療機構有關的法律法規也需要修訂和完善,以適應公立醫院自身發展和醫療服務市場平等競爭的需要。

(三)建立多層次、多主體參與的現代監管體系

要強化基層政府監管職能,加強專業化的獨立監管機構、行業自律組織、質量認證機構、消費者權益保護組織、傳媒和農民群眾對公共服務的監督和問責,實現對農村公共服務部門的有效治理,構建多層次的監管體系,改變政府部門自己制定政策、自己執行政策、自我進行績效評估的狀況。必須切實加強自律性行業組織的作用,如醫師協會、醫療教育協會等,對醫療機構從業人員的職業教育、職業道德和業務審查方面進行監管。然而,目前行業協會多附屬于政府主管部門,缺乏獨立性。針對目前行業協會組織發展不力的情況,政府行政部門依然有必要扮演主要的監管角色。與此同時,在監管標準制定、實施的每一個環節,都應鼓勵公眾代表以多種方式參與;在所有監管機構的治理結構中,都應有公眾代表的位置。在我國農村,由于信息不對稱,公共服務主動權往往掌握在醫生和服務提供者手里,服務的使用者———農民———基本上處于“失語”狀態,只能“逆來順受”。農民作為分散的個體,難以對衛生機構及醫生的服務態度、質量和價格進行監督和制約,只能靠衛生機構及醫生自覺和自律,這不僅是市場失靈的主要原因,也是政府失靈的原因之一。即便政府設立了專業監督機構,如果沒有來自消費者的參與,沒有準確可靠的信息,這種監督也不會奏效,甚至政府和衛生機構之間還會因利益關系而達成某種“共謀”。最難達成“共謀”關系的是“生產者”和“消費者”群體,因為兩者的利益不一致。因此,“消費者”群體對于衛生人員的監督才是治本之策[7](P296)。

(四)強化政府內部激勵和約束機制

公共選擇理論認為,政府官員也是追求自身利益最大化的經濟人。政府官員對個人效用最大化的追求并不必然導致社會整體公共利益的最大化。因此,必須設計一套行之有效的激勵和約束機制,以確保政府官員的行為不偏離為農村公共利益服務的軌道。相關研究表明,通過貨幣補償來激勵政府官員追求公共利益的最大化,在契約設計上是困難的。于是,晉升制度以及各種監督制度就成為政府治理中最重要的激勵和約束機制[8]。在實踐中,要把政府官員的升遷與提供公共服務的績效結合起來,同時,充分發揮各職能部門的監督功能,對亂收亂支、擾亂財經秩序的行為嚴懲不貸。

(五)完善公共服務問責機制

篇（6）

    上海市專職從事醫保監管工作的市醫保監督檢查所,現有編制50人,平均每人監管32萬名參保對象和21家定點醫藥機構,配置人數與本市醫藥衛生行政執法部門相比存在一定的差距,區縣沒有專職醫保監督執法隊伍,與區縣醫藥衛生行政執法力量相比差距巨大(見表)。

    1.2區縣醫保監管體制尚不健全

    2008年“三局”歸并時,對區縣醫保管理部門的設置未出臺指導性文件,因此各區縣在醫保監管職能和部門設置上有很大差異。全市17個區縣的人社局只有虹口、閔行、寶山、黃浦4個區設置了醫保監督科,其他區縣依靠醫保業務管理科室兼職監管工作。經調查,17個區縣醫保辦現有行政編制45人,其中只有18人兼職醫保監管工作,個別區縣甚至沒有配置醫保監管人員。

    1.3市與區縣醫保監督檢查職

    責尚未理順上海市醫保監督檢查所的監督檢查范圍覆蓋全市所有定點醫藥機構和參保人員,而區縣醫保辦負責轄區內醫保監督檢查工作,存在監管業務上的重疊,說明兩級之間的職責分工尚未理順。但在絕大多數區縣未配置醫保監督檢查機構和人員的情況下,市醫保監督檢查所又不能不管區縣的監督檢查工作。

    2對當前醫保監管的基本認識與判斷

    管理目標是為制度建設目標服務的。加強醫保監管是醫保發展方式由擴大范圍轉向提升質量的內在要求,既有重要的現實意義,又有深遠的戰略意義。

    2.1醫保監管形勢的復雜性

    隨著基本醫保全民覆蓋目標的實現,就醫人次的空前增加,醫保基金收支規模的不斷增大,基金支付風險在不斷加大,發生的違法、違規、違理、違德的就醫診療行為的概率也在相應升高,醫保監管肩負著行政執法和業務監督兩方面的職能。違法行為。主要表現是欺詐騙保。醫保監督檢查所既要面對醫療服務提供方虛構醫療服務、偽造醫療賬目等騙保問題,還要面對需求方騙取醫保藥品販賣的騙保問題,同時還要應對更為復雜的供需雙方合謀騙保等問題。近年來,上海市破獲并移送司法部門的較大刑事騙保案件就達47起,查實的各類欺詐騙保行為不計其數。違規行為。主要包括違反醫保規定或與之相關的衛生、藥監、物價等規定。如未按醫保支付規定結算醫療費用,違反衛生、藥監等部門行政許可范圍的規定,違反醫政規定和物價收費標準等。違理行為。主要指不合理的行為,包括過度醫療和限制醫療等損害醫保基金和參保人員利益的行為。過度醫療行為表現為小病大治,重復用藥、套餐式檢查、超指征住院等。限制性醫療行為則表現為限量配藥、限制住院天數、讓病人自費承擔醫保應支付的費用或使用不必要的自費醫療項目等。這些不合理行為非常普遍,直接導致參保人員看病貴、看病難。違德行為。醫療服務和就醫行為中的道德風險越來越高,有些道德風險已觸犯法律,受到應有的法律制裁,而有些道德風險盡管沒有構成犯罪,但因其發生率高,對醫保基金的侵蝕是相當嚴重的。與重大違法行為相比,道德風險更具隱蔽性,給醫保監管增加了難度。

    2.2醫保監管任務的繁重性

    參保對象翻倍增加,2001年全市參保人員約700萬,2011年達到近1600萬,是初期的2.3倍;定點醫藥機構不斷增多,2001年全市約500家,2011年達到1050家(1443個醫保結算點),執業醫師人數近6萬人;醫保結算費用逐年遞增,2001年醫保結算費用166億元,2011年達到400多億元。上述因素都對醫保監管工作提出了嚴峻的挑戰。

    2.3醫保監管工作的新要求

    隨著醫保改革的不斷推進,醫保監管體系建設得到普遍重視,從國家到地方,對醫保監管提出了新的要求。國務院辦公廳在《深化醫藥衛生體制改革2012年主要工作安排》中強調“加強醫保對醫療服務行為的監管,完善監控管理機制,逐步建立醫保對醫療服務的實時監控系統,逐步將醫保對醫療機構醫療服務的監管延伸到對醫務人員醫療服務行為的監管”。這里的“實時”是指不可間斷、不可事后,這里的“延伸”是指監管要“落地”、要細化,顯然都是高要求。市政府提出的監管目標更高,2011年開始實施的《上海市基本醫療保險監督管理辦法》對醫保監管體系、監督檢查執法程序等事項作出了明確規定,提出實現醫保監管工作法制化、規范化的新要求。

    3醫保監管體系亟需理順

    根據國家和上海市政府對醫保監管提出的新要求,完善上海市醫保監管體系建設需要首先理順幾方面關系。

    3.1醫保部門與衛生計生部門的關系

    醫保與衛生計生部門都涉及到對醫療服務的監管,但監管的側重點不同,是一個體系的兩個方面。衛生計生部門重點監管醫療服務的安全和質量,而醫保部門則是在此基礎上更加關注醫保基金的安全和合理使用、對參保患者的醫療服務質量。兩者應加強合作,建立起聯合執法的工作機制。

    3.2醫保行政部門與醫保監督檢查隊伍的關系

    社會保險法已經明確社會保險行政部門是行政執法主體。上海市機構歸并成立市人社局后,設立定點醫藥監管處,專門承擔醫保監管職能。《上海市基本醫療保險監督管理辦法》進一步明確市醫療保險監督檢查所受市人社局委托,具體實施醫保監督檢查等行政執法工作,從而形成政事分離的行政執法體制,兩者之間是委托執法關系。

    3.3醫保監督檢查隊伍與勞動監察隊伍的關系

    我國行政執法隊伍歸并通常根據執法內容與調整的關系所對應的法律而定。人社部門對應兩大支柱法律——勞動法和社會保險法,設立了兩支監管隊伍——勞動監察總隊和醫保監督檢查所。二者監管領域和對象截然不同,醫保監管對象是定點醫藥機構及其執業醫師、藥師,而勞動監察對象則是用人單位,不適宜合并執法。

    3.4醫保監督執法隊伍與醫保經辦機構的關系

    我國醫保實施初期,一直存在“重經辦、輕監管”的問題,許多地方的醫保監管由經辦機構兼任。實踐證明,經辦機構兼任監管工作存在兩方面欠缺:一是不具備行政執法的監督檢查權和行政處罰權;二是社會保險法授予經辦機構協議管理的方式,對象限于定點醫藥機構,不包括參保人員,且對違約行為的處理方式有限。因此,設立專職醫保監管隊伍,能夠克服經辦機構監管模式和機制的不足,增強威懾力。

    3.5市級監管與區縣級監管的關系

    上海市醫保基金為市級統籌,按照“一級基金同級管理”原則,一般可以只設市級監管機構或設立若干分支機構實行垂直管理。但是,隨著上海市醫保支付制度改革的深入,醫保基金總額預付方式在客觀上已經形成一級基金二級分配模式,即一、二級醫療機構的“總控”指標由各區縣分配。因此,應加強區縣醫保監管職能。綜上所述,醫保監管既復雜又特殊,不但應當自成體系,建立專職監管隊伍,實行政事分離和分級監管體制,而且應該與衛生等相關部門建立聯合執法的長效機制。

    4完善醫保監管的思路及政策建議

    4.1做好頂層設計

    宏觀層面上,需要建立一個醫保基金監督委員會,統籌衛生、藥監、物價、審計、公安等相關監管資源,協助加強醫保基金監管,特別是要在醫保監管隊伍和衛生監管隊伍之間建立起緊密合作的長效協作機制,共同應對復雜的醫療市場和醫療行為。微觀層面上,上海市人社局(醫保辦)作為醫療保險行政主管部門,其內設的定點醫藥監管處行使全市醫保監管職能,市醫保監督檢查所受市人社局(醫保辦)委托,負責重大騙保案件的調查取證以及全市醫保監督檢查的業務指導工作,重點承擔三級定點醫療機構的業務監督;區縣人社局(醫保辦)負責區域內的醫保監管和行政執法工作。

    4.2做實區縣醫保辦

篇（7）

藥品作為中國衛生領域的重要組成要素，近年來有了長足的發展，為我國人民群眾健康提供了有力的保障。然而，2011年中國衛生總費用達到2.4萬億元，其中38%為藥品費用。藥品已經成為老百姓意見比較大的問題。尤其是隨著今年葛蘭素事件的發酵，藥品問題一時間成為社會輿論關注的焦點。如何完善藥品管理機制，在保障藥品安全的前提下，使老百姓買得起藥，用得上藥已經成為當前醫改的重要一環。

一、現行醫藥管理存在的問題

圍繞人們普遍反映的藥品問題，聯系當前的藥品管理現狀，我們對現行醫藥管理中存在的問題進行了梳理，主要體現在以下幾個方面：

主要體現在以下幾點：

1. 藥品安全管理問題

藥品安全直接涉及到廣大老百姓的生命安全，然后近年來有關藥品安全的問題仍然頻繁發生。2006年，齊齊哈爾某制藥公司和安徽某生物藥業公司生產的某藥品分別導致13名和11名患者死亡。2008年，江西一家生物制藥公司的人免疫球蛋白致6人注射后死亡。2009年，江蘇曝出狂犬疫苗造假大案，21萬份問題狂犬疫苗流向27個省市，至少1000萬人受害；2010年，山西近百名兒童注射疫苗后或死或殘。同時，濫用抗生素致使我國部分老百姓產生了耐藥性問題，對我國未來抗生素的使用提出了嚴峻挑戰。藥品安全問題已經成為藥品管理中的關鍵問題，未來的藥品管理必須重點解決藥品安全問題。

2. 藥品價格管理問題

自從2005年我國報道天價藥品事件以來，藥品價格虛高的問題一直是社會普遍關注的核心。為了降低藥品價格，我國制定了基本藥物制度并對基本藥物實行政府采購政策；同時在基層醫療機構實行藥品零差率政策。然而，人們的醫藥費用負擔并沒有下降，并且保持持續上升趨勢。央視曾經報道過部分地方藥品的統一招標價是生產價的幾倍甚至幾十倍之多。如何加強藥品價格管理，確保老百姓買得起藥應成為我國醫藥管理中的重點工作。

3. 藥品規范管理問題

藥品是特殊商品，其生產、流通及銷售也具有一定的特殊性。然而，當前藥品的生產、流通及銷售環節都存在很多問題，尤其是一些醫療機構自己配置和生產藥品難以保證質量，社會上關于藥品的廣告鋪天蓋地，很多廣告存在誤導，還有一部分銷售人員，為了獲利把保健品和藥品混為一談，誘導患者購買保健品來替代藥品。不但浪費了患者的錢財，而且更為嚴重的是耽擱了治療時間。為了確保藥品的安全、藥品價格的合理性，應對藥品從生產到銷售的一系列環節制定管理規范。

4. 藥品監管體系問題

當前，我國存在很多藥品方面的問題，老百姓對藥品意見也比較大，對藥品監管提出了較高的要求。然而，監管部門卻存在著一系列的難題，一方面監管體系需要完善，由于藥品涉及的面比較廣，從生產企業、流通企業到醫療機構和藥店，牽涉到工信部門、工商部門、食品藥品監督管理部門、衛生部門等相關機構。任何一個環節發生問題都可能導致對患者的傷害。如何健全藥品監管體系，具有重要意義。

二、完善我國藥品管理的對策

1.完善藥品管理法律法規

加強藥品管理，首先必須完善藥品管理的法律法規。從藥品的生產、流通到銷售，每一個環節都要有相關的管理規章，不為藥品管理留下灰色空間或者空白地帶。為嚴厲打擊制售假劣藥品的違法行為，確保用藥安全，提供法律依據。

2.強化藥品安全監管

對藥品的生產、流通、銷售環節，逐一加強規范，嚴格追蹤藥品從生產到銷售的每一個流向。確保老百姓購買的藥品沒有質量問題，降低藥品濫用對患者的傷害。對違規生產和銷售的從嚴處理，嚴重的要追究法律責任。

3.加強藥品成本核算，嚴控藥品價格虛高

藥品價格虛高的主要原因，是虛報出廠價格，為藥品回扣留下空間。為了切實保證老百姓買得起藥，用得上藥，必須對藥品的出廠價格進行嚴控。嚴格價格監管的主要方式首先是對藥品的成本進行核算，然后對流通環節的加價進行管控。

4.規范藥品管理

嚴格藥品廣告管理，規范藥品廣告的途徑和方式。對藥品虛假廣告，夸大宣傳，甚至把保健品、食品當成藥品的行為必須加強監管，一旦發生從重處罰，使夸大宣傳的人不但無利可圖并且要血本無歸，同時承擔相應的法律責任。此外，對醫療機構自制藥品的，必須要進行嚴格檢查等工作，以確保藥品的質量與標準。

5.健全藥品監管體系

打破條塊分割，完善統一權威的食品藥品安全監管機構，統一調度全國的藥品監管工作。建立最嚴格的覆蓋全過程的監管制度，建立食品原產地可追溯制度和質量標識制度，保障食品藥品安全。

藥品問題攸關人民群眾的生命安全。加強藥品監管不但有利于保障人們的健康，也有利于減少因藥品安全問題產生的致死致殘事件，尤其是降低因藥品所致的各種醫療糾紛，緩解醫患關系，促進我國醫改目標的實現。

篇（8）

近年來醫藥領域大案要案頻發，已經成為了全社會關注的焦點問題。我們也由此認識到醫藥領域存在的問題并不是某一個環節的問題，而是制度乃至從業者、監管者的問題。藥品質量管理問題的解決，必須轉變藥品質量管理的傳統，明確藥品管理各環節相關主體的責任，理順整個醫藥管理的機制。

篇（9）

項整治為主線，從我縣的實際情況出發，以解決群眾關注的難點、熱點問題為切入點，突出抓好農村食品、保健食品整治和對重大食品安全事故的查處，不斷完善食品安全綜合監管機制，構建統一協調、責任明確、齊抓共管、運行高效的食品安全綜合監管體系。

1.整合監管資源，深化食品安全管理。探索整合監管資源的有效途徑，提高整體監管效能，加大聯合執法和綜合整治力度。一是組織協調縣食安委成員單位開展重點品種、問題品種、特殊時期的食品安全專項整治；二是要以農村地區、城鄉結合部作為重點，充分依靠當地政府，抓好農村食品安全整治，適時開展重要節假日、特殊時期等節令性專項整治，集中開展肉及肉制品等高風險食品的專項整治，打擊制售假冒偽劣食品的違法犯罪活動，進一步凈化我縣食品市場。

2、提高管理水平，進一步規范我轄區餐飲服務行業按照《食品安全法》的要求，對我縣餐飲行業進行規范，嚴格執行餐飲服務許可制度，做好《餐飲服務許可證》的發放和換證工作。幫助不符合許可條件的企業，提高軟硬件條件，以達到《食品安全法》的要求，平穩的完成從《食品衛生許可證》到《餐飲服務許可證》的過渡。堅決取締經整改仍不符合開辦條件的企業，全面提高我縣餐飲服務行業食品安全保障水平。為全面執行《食品安全法》，提高餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力，將積極協調食品監督所，開展好餐飲服務行業從業人員食品安全保證能力培訓，全面提高行業的管理水平和服務質量，最大限度的杜絕食品安全事故的發生。

3.進一步鞏固完善三級監管網絡建設。充分發揮縣、鄉(鎮)、村(街)三級監管網絡的作用，抓好各項工作落實，健全農村食品安全工作機制。實現藥品監督信息員與食品安全信息員的整合，擴大監管覆蓋面，延伸監管觸角。同時，大力開展食品安全宣傳教育工作。通過多種渠道、方式和手段開展宣傳，強化企業誠信經營，營造人人關注食品安全的良好社會氛圍。

4.落實和完善責任體系建設。按照國務院關于“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業是第一責任人”的總體要求，進一步推動食品、藥品安全綜合評價體系建設，積極將食品、藥品安全納入政府和相關部門的目標考核體系，科學評價政府食品藥品安全監管工作，推動政府責任的落實。

5.做好全國食品安全示范縣創建工作。要明確工作任務、落實工作責任，集中力量完成國家級食品安全示范縣的創建工作。通過一年的創建，完善食品安全監管體系，強化農產品源頭管理，加強食品生產加工環節、流通環節、消費環節監管，強化食品生產流通溯源管理，規范食品安全檢測和信息，加強食品安全信用體系建設和食品安全應急體系建設，加強食品安全宣傳教育，使我縣高質量完成國家級食品安全示范縣創建目標。

二、鞏固藥品安全專項整治成果，加強和完善日常監管

按照市局整規方案要求，繼續推進整頓和規范藥品醫療器械市場秩序的深入開展，鞏固和深化藥品安全專項整治成果，大力加強藥品、醫療器械生產、流通、使用三個環節的監管力度，凈化市場環境。

1.加強藥品、醫療器械生產監管。藥品生產企業作為質量第一責任人要嚴把原料、生產、銷售質量關，逐步增強第一責任人意識，進一步實施完善藥品生產企業gmp監督工作，強化gmp現場檢查的科學性和有效性。今年重點加強對物料的供貨商和物料質量等方面的檢查。繼續完善醫療器械生產日常監管體系，加大對關鍵生產工藝、投料、設備和原輔料供應的監管，加強對醫療器械生產企業質量體系運行情況的專項檢查。同時，對藥品醫療器械生產企業實行月報表制度，全面掌握企業生產動態。

2.加強藥品、醫療器械流通監管。全面規范藥品經營主體行為，加強企業gsp認證后跟蹤檢查。重點查處和取締各種形式的無證經營、掛靠經營等違法經營活動，堅決打擊出租、出借許可證和批準證明文件以及藥品零售企業出租、出借柜臺行為。規范中藥材、中藥飲片的購銷渠道，加強對疫苗流通的監督檢查，嚴厲打擊違法生產經營疫苗行為。加大對藥品分類管理實施情況、藥學技術人員在崗情況的監管力度。加大藥品、醫療器械廣告監控力度，加大對違規廣告的移送和向公眾曝光力度。零售企業從業人員必須取得職業資格，方可上崗。加強藥品零售企業gsp認證的監管工作，特別是對46家五年期重新認證企業的監督，要搞好新開辦企業的認證初審和一年期藥品經營質量管理規范的監督檢查，規范經營行為。

3.完善藥品、醫療器械使用監管。進一步加強醫院藥房、農村衛生所、社區醫療服務站、個體診所和企事業單位醫務室的用藥監管。實行“審計式”檢查，從藥品購進來源、購進驗收、票據管理、藥品儲存、過期失效藥品和藥品使用過程中的處方管理等環節進行一條線的全面檢查。同時要將醫療機構購進使用一次性醫療器械、外科植入物、冠狀動脈支架、血管內導管支架

作為監督檢查的重點。完善藥品不良反應和醫療器械不良事件報告監測制度，加強對重點品種藥品不良反應和醫療器械不良事件的監測管理。

4.深化農村藥品“兩網”建設。

要深化監督網絡建設，一是完善以地方政府負總責，食品藥品監管部門監管為主，農村協管員、信息員等社會監督為輔的農村藥品監管體系，進一步明確監管責任，實現監管與責權的有機結合。二是進一步建立完善農村“兩網”聯席會議制度、信息報送制度、巡回巡查制度、包干包區責任制度、快速反應制度、績效考評制度等各項制度的執行，確保各項制度的有效落實。三是鞏固農村“兩網”建設成果，依靠地方政府，探索農村藥品監管工作向基層延伸的工作形式，使農

村藥品監督工作與新農村建設有機結合。

要強化供應網絡監管。一是農村藥品供應體系建設要把保證農村藥品供應安全放在首位，依法加強農村藥品監管，突出對農村藥品采購、供應渠道的監督檢查，防止假劣藥品流向農村；二是發展符合鄉鎮實際需要、形式合法、操作規范的藥品供應模式，實現農村藥品供應網絡到村的全覆蓋，使農民群眾用上安全、方便、價廉的藥品；三是各鄉鎮藥品分發站要嚴格執行藥品招標制度。全縣分發站要統一實行招標管理，統一標準招標，對被招標單位進行嚴格把關。結合“新農合”工作，促進農村診所規范化建設。在加強醫療機構代購分發站規范管理的同時，規范農村藥品購銷渠道，爭取實現正規渠道采購藥品率達到100%。不斷完善監管網絡建設，充分發揮農村藥品信息員作用，健全信息員反饋機制，形成群監群管的良好局面。

5.穩步推進信用體系建設。一是進一步明確和強化企業作為藥品安全第一責任人的職責，規范企業生產經營行為，強化自律意識，完善內部管理制度，推進藥品生產經營企業誠信體系建設。在藥品經營企業中開展“誠信藥店”爭創活動，對有不良經營行為，經教育、警告仍不改的經營企業，除加大查處、懲戒力度外，還要利用我縣媒體加以曝光，提高公眾的防范意識。二是推進藥品使用單位誠信體系建設，建立誠信檔案。在醫療機構中開展“爭創優秀藥房”活動，重點檢查設施配置、藥品驗收、養護設備、溫濕度、冷藏設備和人員健康體檢等工作。

三、加強干部隊伍建設和黨風廉政建設

1、深入開展“學習型”組織創建工作。強化全員政治理論學習、專業知識培訓、法律法規學習、辦公技能操作、公務員繼續教育等方面的學習，努力提高全員的政治素質、業務素質和文化素質，以人員素質的提高促進分局辦公效率、行政執法、優質服務水平的提高，把開展“學習型”組織創建活動推向一個新。將按季度編制出集中學習時間表和中心組學習時間表，在先學一步的基礎上，組織好集中學習。

2、鞏固“深入學習實踐科學發展觀”活動成果。一是針對查找出的問題繼續整改提高。我們將按照上級要求，制定出切實可行的整改措施，使科學發展觀活動推進我縣食藥監管工作的發展。二是結合科學發展觀活動，進一步強化干部職工的行政紀律意識，提高整體工作水平和綜合素質能力，逐步形成解放思想、干事創業、開學發展的工作局面，為食品藥品安全提供保障。

3、加強黨風政風行風建設公務員隊伍建設。堅持以“三個代表”重要思想指導，以科學發展觀統領紀檢監察工作，不斷加強黨風廉政建設，大力加強領導干部作風建設；以解決群眾反映的突出問題為重點，加強政風行風建設；以嚴格執行領導干部廉潔從政各項規定為重點，堅決查辦違紀違法案件；以機關和公務員履行職責開展工作為重點，扎實推進效能監察工作，為轄區食品藥品監管工作提供堅強有力的政治保證。

4.加強黨風廉政建設和反腐敗工作

一是嚴格落實黨風廉政建設責任制，突出抓好責任分解、責任考核、責任追究。

二是抓好以理想信念、廉政自律為重點內容的學習教育，開展好廉潔自律執行情況自查登記。

三是開展警示教育，用反面典型警示教育大家，要筑牢拒腐防變的思想道德防線。

四是抓好廉政檔案建設，定期組織副科級以上及執法人員，按照廉潔自律各項規定進行自查登記，并做為年度述廉的平時考核內容，促進人員自身素質的提高。

五是堅持標本兼治、綜合治理、懲防并舉、注重預防的方針，建立教育、制度、監督并重的預防和懲治腐敗體系，有效防止權力濫用和以權謀私現象的發生。

六是關注民計民生，大力加強政風行風建設，規范執法行為。深入開展專項治理，圍繞維護群眾最關心、最直接、最現實的利益問題，深入開展專項治理。采取設立意見箱、召開座談會、向社會發放問卷調查信等形式，廣泛征求意見建議，著力解決人民群眾反映強烈的食品藥品安全領域損害群眾利益的問題，會同有關部門繼續糾正醫藥購銷中的不正之風。

篇（10）

一、國內外食品藥品安全監管體系構成的比較

1.我國食品藥品安全監管體系構成。根據《國家食品藥品安全“十一五”規劃》，食品藥品安全責任體系涉及地方政府、監管部門和企業三個方面，涵蓋了各方在食品藥品安全上應當承擔的政治責任、法律責任和社會責任。食品藥品安全責任體系總的要求就是“地方政府負總責，監管部門各負其責，企業作為第一責任人”。地方政府負總責，就是要求把食品藥品安全納入地方政府的重要議事日程，并作為當地政治、經濟發展的重大問題，總體規劃，統籌安排。監管部門各負其責，就是要求各級食品藥品監管部門找準定位，明確職責，積極工作。企業作為藥品安全的第一責任人，必須強化管理、守法經營、誠信自律、確保安全，應把履行法定義務和承擔社會責任作為最重要的價值取向。

2.國外食品藥品安全監管體系構成。被國際上公認為全球第一流的食物與藥物監管機構――美國食品藥物管理局(FDA)，是一個負責美國國產和進口的食物、化妝品、藥物、生物制劑、醫療器械，以及放射性產品安全的科學監管專門機構。一旦問題出現并被充分證實，該管理局就將立即采取行動保護公眾的健康和安全。在法國，由國家衛生制品安全局負責對藥品的生產、流通、消費全程監督，包括對藥品廣告的嚴格監督。日本則由日本保健所和厚生勞動省等機構負責對食品的監管。除此以外，發達國家還有各種非政府組織參與對食品藥品的監督，構成一個官民結合的嚴密的監管體系。在這些國家，不僅機構健全，而且技術手段先進。檢測技術方面，美國、歐盟和日本掌握了最先進、完整的檢測技術體系。檢測技術日益趨向于高技術化、系列化、速測化、便攜化。

二、國內外食品藥品召回制度的比較

1.我國食品藥品召回制度現狀。目前，我國尚未普遍建立產品召回制度，也沒有法律文件對此進行規范。隨著國家對藥品安全的不斷重視，消費者維權意識的不斷提高，全社會對實行藥品召回制度的要求亦日益強烈，部分企業在實際的生產經營中也已經開始實施藥品召回。一些城市如上海、大連等為加強對醫療器械上市后的監督管理，率先實行對醫療器械產品的召回制度，引起了各方的廣泛關注。武漢市2006年出臺了一部《關于限期召回違法藥品的暫行規定》的地方性法規，并于2006年5月1日正式施行，這是關于藥品召回方面立法的一個有益嘗試。

2.國外食品藥品召回制度現狀。發達國家普遍建立了缺陷食品藥品的召回制度。食品的生產商、進口商或者經銷商在獲悉其生產、進口或經銷的食品藥品存在可能危害消費者健康、安全的缺陷時,必須依法向政府部門報告,及時通知消費者,并從市場和消費者手中收回問題產品,予以更換、賠償的一項積極有效的補救措施，可以在盡可能快的時間內消除缺陷產品危害風險的制度。美國負責監管食品召回的是農業部食品安全檢疫局(FSIS)、食品和藥品管理局(FDA)。FSIS主要負責監督肉、禽和蛋類產品質量和缺陷產品的召回;FDA主要負責FSIS管轄以外的產品,即肉、禽和蛋類制品以外食品的召回。德國為了讓消費者享用更安全的食品，德國食品安全局和聯邦消費者協會等部門聯合成立了“食品召回委員會”。

三、國內外對懲治違反食品藥品安全行為的比較

1.我國懲治違反食品藥品安全行為。以藥品為例，我國《藥品管理法》和《刑法》等明確規定了生產、銷售假劣藥品的行政責任和刑事責任。根據這些法律，已取得“藥品生產許可證”、“藥品經營許可證”的企業生產，銷售假、劣藥的，除依法追究企業的法律責任外，對有失職、瀆職行為的藥品監督管理部門直接負責的主管人員和其他直接責任人員，依法給予行政處分；構成犯罪的，依法追究刑事責任。而消費者因假劣藥品受到的損害則可以根據《合同法》、《產品質量法》、《消費者權益保護法》等法律通過提起違約或侵權訴訟等方式得到賠償。

從目前我國相關法律對假劣食品藥品安全責任的規定可以看出，生產、銷售假劣食品藥品的企業承擔著主要的行政責任或刑事責任。而食品藥品監管部門則僅在發生安全事故之后承擔監管不力或失職的責任。這種偏重于追究事后責任的現狀雖然可以懲罰違法犯罪行為，但卻是建立在耗費大量行政、司法資源的基礎上，而且無法彌補人民群眾遭受的生命健康損害。

2.國外懲治違反食品藥品安全行為。2004年初，韓國發生了“餃子風波”后，政府立即修改了食品安全法規，加重了對制造和銷售有害食品的懲罰力度。一是加大對假冒名牌食品的處罰，沒收非法所得和罰款；二是規定制作、銷售劣質食品的個人為“保健犯罪”，所處刑罰最高可到10年，罰款2億韓元（約合143萬元人民幣）。更為嚴厲的是對違反食品安全法的公司，除吊銷營業執照以外，10年內禁止再重新營業。歐盟、日本等國家也都用嚴厲而明確的法律來保證人民的身體健康安全。在美國，一旦被查出食品安全有問題，食品供應商和銷售商將面臨嚴厲的處罰和數目驚人的巨額罰款。只有提高制造偽劣食品藥品的成本，才能根本杜絕此類現象。

通過以上比較可以看到，西方發達國家經過多年的治理和監管，建立了比較健全的食品藥品安全保障體系，為我國提供了有益的借鑒。

參考文獻：

篇（11）

在現代醫院的財務管理工作中，做好財務監管工作具有重要的意義和作用。即通過財務監管可以使醫院領導全面了解醫院的財務活動狀況，發現財務管理工作中存在的漏洞，并通過加強內部控制管理來積極解決財務管理工作中存在的問題。同時，財務監管對財務活動控制與分析監測也都起到非常重要的作用。因此，不斷完善醫院財務監管體系是提高醫院內部管理水平，增大醫院經營經濟效益的重要手段。

一、當前我國醫院財務監管工作中存在的問題

醫院是一個較為特殊的社會機構，在建國初期我國的醫院都是由政府部門直接管理經營的，其財務活動自然也是由政府部門直接負責。但是自從改革開放之后，我國奠定了以市場經濟為主的經濟體制，并逐漸將一些國有企業或單位進行私有化管理，實行盈虧自負的財務管理制度，其中就包括醫院這一機構單位。也正是受這種變革的影響，我國的大多數醫院在進行財務管理時的工作觀念還多數停留在計劃經濟時期的管理觀念上，財務監管工作存在諸多問題。

1.法律法規建設不健全

目前有關醫院財務監管工作的法律規范條例大都較為籠統，沒有具體的懲戒制度，且在規范醫院財務監管工作方面不具很強的操作性，法律法規的執行力度不夠。對于醫院財務管理工作來講，其權責劃分不夠明確，相關法律中存在很多漏洞和空子，甚至很多法規政策形同虛設，流于形式。

2.財務自身監管不力

由于很多醫院在管理中將大多數精力都放在了提高醫療水平上，而對財務管理則不夠重視，財務管理制度不完善，內部控制手段過于軟弱，流于形式。在對醫院財務進行預算時不能嚴格按照相關標準執行，預算結果具有較大的彈性，不具有較強的財務監管意義。

3.內部審計水平較低

審計作為與會計相互配合的行業，是需要有專門的審計人員來開展工作的。但很多醫院將會計與審計混為一談，甚至審計職位是由會計人員兼職擔任，這樣的審計監督效果自然可想而知。再者，內部審計沒有良好的制度也使得審計監督管理難以順利進行。

4.多頭管理

由于醫院本身所具備的特殊性質，使得很多部門都能夠對醫院的財務進行監管，諸如衛生局、財政局、審計局、物價局以及醫保單位等，都能在不同程度上對醫院財務進行監管。這些多頭監管部門各自針對的監管重點不同，但又存在著功能相互交叉的現象，在進行監管工作時，需要醫院財務提交不同種類的財務報告，這不但給醫院財務增大了工作量，也不利于實現良好的監督管理效果。并且多頭管理難以劃分職責，不能實現權責一致的監管體系，削弱了監管的實際作用。

5.社會中介機構沒能充分發揮監督作用

社會中存在的諸如會計事務所等中介機構一般只參與對醫院的法人年檢、資產驗證以及院長離任等專項審計，而對醫院的整體財務狀況并不能有一個全面的了解，難以實現社會對醫院財務的監督。

二、醫院財務監管體系的構建

鑒于當前醫院財務監管工作中存在的諸多問題，嚴重影響了醫院在市場經濟體制下的正常發展，必須要對其財務監管進行改革。而改革的第一步，就是要建立起健全的醫院財務監管體系，只有這樣，才能使財務監管工作有條不紊的順利開展。在醫院財務監管體系的構建中，需要考慮到以下幾方面的問題。

1.政府監管

政府對醫院的財務具有監管的職責，且有多個政府部門對醫院都有監管的權利。但目前這些部門在監管時沒有實現有效的監管合力，而是各自管理，效果較差。因此若要充分發揮出政府對醫院的財務監管作用，就必須要不斷完善相關法律法規，建立一定的財務監管法律體系，不斷增強各部門之間的橫向溝通與協調，真正實現監管合力。并且可以推行會計委派制度，使政府能夠更加快捷及時地了解到醫院的財務狀況，做出更加合理的宏觀調控決策。同時也保持了財務工作的獨立性，防止其與其他單位之間因利益關系而做出不符合規范的行為。

2.社會監督

社會監督主要包括專業的中介機構監督和社會公眾的監督。中介機構監督是指聘請注冊會計師對醫院進行審計監督，且要使會計事務所真正發揮出其經濟警察的作用，而不是只對某些專項財務進行審計。同時要加強公眾對醫院財務的監督，充分發揮新聞媒體的作用，對醫院的財務活動進行監督。對于醫院的不法行為或違規做法都進行事實報道，使其接受大眾的譴責與監督，以不斷規范自身的財務活動行為。

3.醫院內部監管

僅僅依靠政府與社會的力量對醫院的財務工作進行監管是遠遠不夠的，最重要的還是要加強醫院內部的自身監管。對于財務部門來講，要建立專門的內部審計部門，并不斷提高財務人員的基本素質與職業道德。同時還要積極鼓勵全員職工都對醫院財務活動進行監管，使醫院的內部自我監督更加全面。

三、完善醫院財務監管體系的措施

1.加快醫院總會計師制度建設

在醫院高級管理層中加設經濟方面的人才，設置總會計師崗位。總會計師享受副院長級待遇，實行一支筆審批，超規定權限實行院長雙簽制，組織監控醫院日常的財務會計活動，包括醫院的預算、決算、經濟行動分析和成本核算等工作；參與醫院資金使用和調度， 對外投資、產權轉讓、基建項目、大型醫療設備投資等重大決策活動，并檢查其執行情況；審核醫院的財務報表和報告；監督、控制醫院下屬部門的財務運作和資金收支情況， 并向醫院負責人提出建議；對醫院上報的財務報表和報告的真實性、合法性、完整性負責；對參與擬訂的計劃、決策失誤所造成的醫院經濟損失承擔相應責任；對未能發現和制止醫院違反國家財經管理紀律的行為承擔相應責任。

2.加強醫院預算剛性約束

建立健全預算管理制度體系，將預算管理辦法作為全面預算管理工作的綱領性文件，形成一套多層次的預算管理制度體系具體指導醫院的預算管理活動。科學合理編制預算。編制預算應以“零基預算法”為基礎，對收入預算的編制，要充分考慮預算期內單位投入、新業務開展、技術引進、價格調整等方面的情況，合理估計收入；對支出的預算編制，應本著既要保證醫療業務正常運行，又要合理節約的精神提高資金使用效率。在財務部門設置專職崗位負責預算的有關工作，預算批復一經下達，全院各部門必須遵循。醫院須將預算指標層層分解、落實。各預算執行部門具體負責組織實施，并賦予相應的責、權、利。在執行過程中應做到有效控制和信息的及時反饋；財務部門運用財務會計報告和其他會計資料監控預算執行情況，定期分析預算執行情況，找出執行差異，并提出相應的改進措施，督促各部門有效執行。

3.完善醫院醫療服務價格信息公開制度

醫療服務價格信息透明化是政府、社會大眾監管醫院的重要手段之一，可以促進醫院之間良性競爭。此外，對于患者來說也是選擇就醫的參考因素。醫院的各種價格行為必須規范，按照公開和透明的原則進行公示，可采用電子滾動屏、電子觸摸屏、查詢機等多種方式公開，自覺接受社會的監督。

4.建立健全醫院財務監管責任追究制度

為了能夠使醫院財務監管體系能夠更好的為醫院財務管理工作服務，就必須要將其監管責任落實到實處，即加強內部控制管理，制定監管責任追究制度。并且要加強財務預算管理工作，對醫院的財務支出與成本進行嚴格控制，并建立一定的財務審批制度，對于較大金額的財務活動項目，要由相關領導審批后才能進行。另外，社會中的核算中心也要與醫院做好溝通工作，并以走訪等方式來確保核算工作的準確性。再者，醫院還要做好審計工作，并在制訂了詳細計劃的前提下定期開展審計，提高該項工作的前瞻性和獨立性，以確保審計的科學性和公正性。另外，還要對醫院財務監督管理工作進行一定的績效考核，并制定好獎懲制度，以提高監管人員的工作積極性。

四、結語

總之，在當前的醫院財務監管工作中，其所存在的問題成為制約醫院在市場經濟體制大背景下正常發展的主要因素。在醫院實現自負盈虧的經濟管理制度之后，如何在保證醫院醫療服務質量的同時保證醫院的經濟效益成為各大醫院發展中的重點問題。而通過建立并完善財務監管體系則能夠很好地幫助醫院規范財務活動行為，促進醫院財務工作走向科學健康的發展方向。

參考文獻：